第七章 法！律责任 — 《     第五【十八：条  药《品生产企业》有下列情形之—一的：由所在地药》品监督管理部门给】予警告责令限期改】正可以并处五—千元以上三万元以】下的：罚款 】   ？     (—一)未按照规定【建立药？品不：良反应报《告和监测管理制度】或者无专《门机构、《。专职人？员负责本单》位药品不良反应报】告和监测工作的; ！     ！    (二)【未建立和保存—药品：不，良反：应监：测档案的; 】 ： ，    《  ：。  ：(，三)未？按照要？。求开展药品不良【反应或者群体不良】事件报告、调—查，、评价？和处理？。的; 》      】。  ： (：。。四)未按照要求提】交定期？安全性更新报—告，的，; 《     【    (五)未按！照要求开展重—点监测的;》 《    》     (六)不！。配合严？重药品不良》反应：或，者群体不良事—件相关？调查工作的; 【     ！  ：  (七)其他【违反本？办法：规，定的 —   《 ， 药品生产企—。。业有前？款规定第《(四)项、第(【五)项情形》之一的按照药品注册！管，理办法的规定对相应！药品不？予再注册 】 ：。    第五十【九条  药品经【营企业有《。下，列情：形之一的由所在【。地药品监督》管理部门给予警【告责：令限期改正;逾期】。不改的处三万元以】下的罚款 【      】  ：。 (一)《无专职或《者兼职人员负责本单！位药品？不良反应《监测工作的》; 》    》。  ：。   (二)—。未按照要求开展药品！不良反应或者群【体，。不良事件报告—、调查、评价和处】理，的; 《 ：  ？     》  (三《)不配？。合严重药品不—良反应或者群—体不良事件相—关调：查工作？的 【  ：  第？六十条  医疗【机，构有下？列情：形之一的由所在地卫！生行政部《门给予警告》责令：限期改正;》。逾期不改的处三万元！以下的罚款情—节严重？并，造成严重后果的由所！在地卫生行政部门】对，。。相关责任人》给予：行，政处分？   】 ，    《 (一)无专职或者！兼职人员负责本单位！药品不？。良反应监测工作【的;  ！       (】二)未按照》要求开展药品不良反！。应或者群体不良【事件报？告、调查、评价和】处理的; 【       ！。  (三)不配合】严重药品不》良反应和群》体不良事件相关【调查工作的 【 《    药品监【督管理部门发现医】。疗机：构有前款规定—行为之一的应—当，移交同级卫生—行政部门处理 【 》 ，   卫《生行政部《门对医疗机构—作出行政处罚决定】的应当及《时通报？同级药品监督管理部！门  】   第六十一条】 ， 各级药品监督管理！部，门、卫生行政部【门，和药品？不良反应监测—机，构及其？有关工作人员在药】品不良？反应报？告和监测管理工【作中违反《本，办法造成《严重后果的依照有关！规定给予《行政：处分： ？ ？  ： ， ，第六十二《条 ： 药：品，生产、？经，营企业和医》疗机构违反相关规定！给药品使用者造成】损害：的依法承担赔偿责】任 ？