第七章 】法律责任 】。。 《    第》五十八？条  药《品生产企业有—。。下列情形之一—的由所在地药—品监督管理部门给】予警告责令限期改正！可以并处五千元以】上三万元以》下的罚款 【  《    《。   (《一)未按照规定建】立药品不良反应【报告和？监，测管理？制，度或者无专门机构、！专职人员负》责本单位药品不【良反应报《。告和监测工作—的;： ？  《    《   (二)—未建立和保》存药品不《良反应？监测：档，案的; 》 ：  ？       (】三)未按照要—求开：展药：品不良反应或者【群体不良事》件报告、调查、评】价和处理的;— 《。  ？      — (：四)：未，按照要求《。提交：定期安全性更—新报告的; —     ！    (》五)未按照》要求开展《。。重点监测的; 】      ！   (六)不【配合：严重药品不良—反，。应或者群体不良事】件相关调《查工作的《; 【   ？。     (七)其！他违：。反本办法规定的 】 ？。     药品】生产企？业有前？款规定？第(四)项、第(】五，)项情形之一的按照！药品注册管理办法的！规定对相应药—品不予？再注册？ ，   【 ， 第五十九条—  药品经营—企业有下列情形之】一的由所在地药品监！督管：理部门？给，予警告责令》限期改正《;逾期不改的处三】万元以下的罚—款 —      — ，  (一)无—专职或者《兼职人员负责本单位！药品不良反应—监测：工作的;《 ，   【     》 (二)未按—照要求开展药品不】。良反应或者群体【不，良事件报《告、调查《、，评价和？。处理：的; 《 ：  ？。      —。 (三)不配合严】重药品？不良反应或者群体】不良事件相》关调查工作的— ： 《    第六十【条 ： 医：疗机构有《下列情形之一—的由所在地卫生行政！部门给？予警告责令限期改正！;逾期不改的处三】万，元以：下，的，罚款情节严》重并造成严重后果的！。。由所在地卫生行【政部门？对相关责任人—给予行政《处分 【    《。     (一)】。无，专职或者兼》职人员负责本单位】药品不良反应监测】。。工作的; 》 》        (！二)未按照要求开展！药，。品不良反《应或者？群体不良事件—报告：、调查、评》价，和，处理的; ！    《    《 (三)不配合严】重药：品不良反应和群体】不良事件相关调【查工：作的 》。。     药】品，监督管理部》门发现医疗》机构有前款规定【行为之一的应当【移，交同级卫生行政部门！。处，理 》     —卫生行政部》。门对医疗机构作出行！。政处：罚决定的应当及时通！报同级药品监督管理！部门： ， ：     第六！十一条  各级药品！监督管理部》门、卫生行政部【门和药品不良—反应监测机》。构及：其有关工作人员在】。药品不良反》应报告和监测管理工！。作中违反本办法造成！严重后果《的依照有关规定给予！行政处分 —     】第，六十二条  —药，品生产、经营企业和！医疗机构《违反相关规定给药】品使用者造成损害】的依法承担赔偿【责任 ？ ，