第八—章 附则 —。 ， ：     【第六十三条  本办！法下列用语》的含义 》   —    《  ：(一：)药：品不良反《应是指？合格药品在正常用法！用量下出现的与【用药目？的无关的有害反【应 —      — ，  (二)药品不良！反应报？告，和监测？是指药品《不良反应的》发现、报《告、评价和控制的】过程 —     —    (三—)，。严重：药品不良反应—是指因使用》。药品引起以下损害情！形之一？的反应 》    【 1.导致死亡【; 》。    》 2：.危：及生命; 》   【。  3.致》癌、致畸、致—出生缺陷; ！    》 ，4.导致显著的或】者，永久的人《体伤残或《。者，器官功能的损伤;】  【   5.导—致住院或者住—。院时间延《。长;： ， ：     【6.：导，致其他？重，要医学事件如不进】。行治疗可能出现上】述所：列情况？的  】。     》。  (四)新的药品！不良：反应是指药》品，说明书中未载明的】不良反应《说明书中已》有描述但《不良反？应发生？的性质、程度、后果！或者频率与说明书描！述不一致或者更严重！的按照？新的药品《不良反应处理 】 ， ？     》   (五)药品】群体不良事件是指】同一药？品在使用过程中在】相，对集中的时间、区域！。。内对一定数量—人群：的身体健康或—者生命？安全造成损害或【者，威胁需要予》以紧急处置的—事件 】    同一药品指！同一生产企业生产的！同一药品《名称、同一剂型【、同一规格的药【品 ：     ！    (六)药】品重点监《测是：指为进一步了解药】品的临床使用和【不良反应《发生情况《研究：不良反应的》发生特征、》严重程度、发生【率等：开展的药品安—全性监？测活动？ ：    【 第六十《四条  进口药品的！境，外制药厂商可—以委托其驻中国境内！的，办事机构或者中【国境内？代理机构按照本【办法对药品》生产企业的规定履】行药：品不良反应报告和】监测义务 】 ，     》第六十五《。条  卫生部和【国家食品药品监【督，管理局？对，疫苗不良反应报告】和监测另《有规定的从其规定】 ， 《   ？。  第六十》六条  医》疗机构制剂的—不良反应报告和【监测：管理办法由各省【、，自治：区、直辖市药品监】督管：理部门会《同同级卫生》行政部门制定 ！     第】六十七条 》 本办法自2011！年7月1日起—施行国家食品药【品监督管理局—和卫生部于20【0，4年3？月4日公布的—药品不良反》应报告和监》测，管理办法(国家【食品：药品：监，。督管理？。局令第7号)同【。时废：止 》 ，     》附表1？.药品不《良反：应，/事件报告》表.：doc — ？   ？ 2.？群体不良《事，件基本信《息表.doc 【 》    3.境外】发，生的药品不良反应/！事，件，报，告表.doc 】