， 第八章 附则！ ， 《 ？ ，   第六十三条】  ：本，办法下列《用语的？含义  ！。       (】一)药品不良反应】是指合格药品在正】常用法用量下—。出现的与用药目的无！。关，的有害反应 —     ！    (》二)：药品不良反》应报告和监测—是指药品不良反应】的发现、《报告、评价》和控制的过程—  【  ：    《 (三)严重药品不！良反应是指因—使用药品引起以【。下损害情《。形之一的反应 【     ！1.：导致死亡; 【 ：     2【.危及生命; ！     【3.致癌、致畸、】致出生缺陷; 】     】4.导？致显著的或者永【久的人体伤》残或：者器官功《能的损伤; ！    》 5：.导致住院或者住】院时间延《。长; 】    6》.导致其他重要医】学事件如不》进行治疗可能出【现上述所列情—况的  ！ ，。     》 (四)新的—药品不良反应是指药！品说：明，书中未？载，明的：不良反应《说明书中已有—描述但不良反应发生！的性质、程度、后果！或者频率与》说明书描述不—一致：。或者更严重的—按照：新的药品《不良反应处理 【 ，     】    (五—)药品群体不—良事件是指同一【药，品在使用过程—中在相对集中的时间！、区域内对一定【。数量：人群的身体健康或】者生命安全造成【损害或者威胁需【要予：以紧急处置的事【件  】  ：。 ，同一药品指同一【生产企？业生产的同一药【品名：称、同一《剂，型、：同一规格的药品 ！  》     》。  (？六)药品《重点监测《是指为进一步了解药！品的临床使用和【。不良反？应发生情况》。研究不良反应—的发：生特征、严》重程度、《发生率？等，开，展的药品安全性监】测活动？ 》 ，    《第六：十四：条  进口药品的境！外制药厂商可以委】托，其驻中？国境：内的办事机》构或者中国境内代】理机构按照本办【法对药品《生，产企业的规定履行药！品不良反应报告和监！测义务？ ？     第】六十五条 》 卫生部和国—家食品药《品监督管理局—对疫苗不良反应报告！和监测另《有规定的从》其规定 【 ：    第六十六】条 ： 医疗机构制剂的不！良反应报《告和监测管》理办法由各省、自治！区、直？辖市药品监督—管，理，部门会同同》。级卫生行政》部门制定 — ，     第六！十，七条  本办法自】2011年7月【1日起施《行国家食《品药品监《督管理局和卫生部】于2004年3月】。4日公布的药品【不良反应报告和监】测管理办法(国【家食品药品监督【管理：局令第7号)同时】废止 ？ ，     附！表1.药品》。不良反应/事—件报告表《.d：oc 《    【 2.？群体不良事件基【本，信息表.doc 】   【。。  3？.境外发生的—药品不良反应/事】件报告表.》doc 》