第八章【 附则 ！ ：    第六十三条！  本办法下—列用：语的含义 ！        】 (一)《药品不良反应是指】合格药品在》正，常用法用量下—出，现的：与，用药目的无关的有】害反应 【 ：   ？ ， ，   (二)药【品不良？反应报告和监测【是指药品不良反应的！发现、报告》、评价和《控制的过程 【 ？       【  (三)》严重药品《不良反应是》指因使用药》品引：起以下损害情形之一！的反：应 —     1—.，导致死？亡; 】    2.危【及生命; 】     3.致！癌、致畸、致出生缺！陷;：    ！ 4.导致显著的】或者：。永久的？人体伤残或者器【官功能的损》伤; — ，     5.导致！住，院或者住院时—间延长; 【   》。。。  6.导致其他重！要医学事件如—不，进行治疗可能—。出，现上述所列》。情况的 》 ，     【  ：。  (四)》新的药品不良反【。应是：指药品说《明书中未载明的不良！反，应说明书中已—有描：述但不良反应发【生的性质、程度、后！果或者频率与说明】。。。书描述不一致或者更！严重的按照新的药品！不良反应处》理 ？    【     (—五)药品群体不良事！件是指？同一药品在使用【过程中在相对—集中的时间、区域内！对一定数量人—群的身体健康或【者生命安全造成损害！或者威胁需要予以】紧急处置的》事件 】    《。同一药品《指同一？生产企业生产—的同一药《。品，名称、同一剂型、同！一规格？的药品 【       】 ， (六)药品重点】监测是指为进一步了！解，药品的临《。床使用和不》良反应发生》情况研究《不良反应《的发生特《征、严重程》度、发生《率等：开展的药品安—全性监测活》动 ： ？     第【六十四？条， ， 进口？。药品的境外制—药厂商可以委托【其驻中？国境内的办》事机构或者》中，国境内代理机构【按照：本办：法对药品《生产企业的规—定履行药品不良【。反应报告和》监测：义务  ！  ： 第六十五条  卫！生部和？。国家食品药品—监督管理局对疫苗】不良反应报告和监测！另有规定《的从其规定 【  》   第六十六条 ！ 医疗机构制—剂的不良反应—报告和？监测管理办法—由各省、自治区、直！辖市药品《监督管理部门会同同！级卫生行政》部门制定 【     【。。第六：十七条  本—办法：自20？。11年7月》1日起施行国家食】品药品监督》管理局和卫生—部，于2004年3月】4，日公：布的药品不良反应】报告和？监测管？理办法(国家食【品药品监督管理【局令第7号)同时】废止 【。  ： ，  附表1》.药品不良反应/】事件报告表.do】c —   ？ ，。 2.群《体，不良：事件基本信息表.】。doc 《 ？   《  3.境外发生的！药品不良反应/事】件报告表.doc ！ ，