：。 第八章 附则 ！  】   第六十三条 ！ 本办法《下列用？语的含？。。。义 ？。    【。 ，    《(一)药《。品不良反应是指合】。格药品？在正常用法用量【下出现？的与用药目的—无关的有害反应 】 ， ，    —   ？。  (？二)药品不》良反：应报：告和监测是指—药品不良反应的发现！、报告、评价和【控制：。的过：程， —        (！三)：严重药品《不，良反应是指因使用药！品引：起，以下损害情形之一】的反应 《。     ！1.导致死亡;【    ！ 2：.危及生命;— ：。 ： ：    3.致【癌、致畸、致出【生缺陷; ！     4.【导致显著的或者永】久的人体伤残或【者器官功能》的损伤;《 ：   —  ：5.导致住院或者住！院时间延长;—   】  6.导致其【他重要医学事件如】。不，进行治疗可能出【现，上述所列情况的 ！ 《    《    (四—)新：的药品不良反—应是指药品》说明书？中未载明《的不良？反应说明《书中：已有描述但不良【反应发生的性质、程！度、后果《或者频率与说明书】。描述不一致》或者更严重的—按照新？的药品不《良反应处理 】       ！  ：(五：。)药：品群体不良事件是指！同，一药品在《使用过程中》在，相对集？。中的时？间、：区域：内对一？定数量人《群，的身：体，健康或者生命安全造！成损害或者威胁需】要，。予以：紧急处置的事—件 ？     同！一药品指同一生产】企业生产的》同一药品《名称、？同一剂型、同一【。规格的药品》 ： 《  ：   ？   (六)—药品：。重点监测是指为进】一步了？解药品的临床使用】和不良反应发生【情况研究不良—反应：的发生特征、—严重程度、发—。生率等开《展，的药：品安全性监测活动】 ，。 ，     】第六十四条》  进口药》品的：境外制药厂》。商可以委托其—驻中国境内的办事机！构或者？中国：境内代理机构—。按照本办法对药品生！产，企业的规定履行【药品不良反应—报告和监测义务 ！     第！六十五条  卫生部！和国家食品药品【监，督管理局《。对，疫苗不？良，反应报告《和监测另有规定的从！其规：定 《 ：    《 第：六十：六条  《医疗机构制剂的不】。。良反应报《告和监测管理办法】由各省、自治区【、直辖市药品监督管！理部门？会同同级《卫生行政部》门制定 》    【 第六十七条  本！办法自2011【年7月1《日起施？行国家食品药品监】督，管理：局和卫生部于200！4年3？月4日公布》的药品不《良反应报告和监测管！理办法(《国家食品药》品监督管理局—令第7号)同—时废止 】     附表1.！药品：不良反应/事件报】告表.doc—  【   2.群体不良！事件基本信》息表.doc 】  》 ，。 ， ，3.境外发》生的药品不》良反应/事件报【告表.？doc 》