？ 第八？章 附？则 【。    》 第六十三》条  本办法—下列用语的含义 ！ ，。 ：      —。   (一)药品不！良反：应是指合《格药品在正常用法用！。量下出现的与—用药目的无》。关的有害反应 【 》        (！二)药品不》良反：应报告和监测是指】药品不？良反应？的，。发，现、报告、评价和控！制的过程 》 》      —  (？三)严重药》品不良反应》是指因使用药品引起！以，。下损害情《形之一的《反应 》  《   1.》导致死亡; 】  《   2.危及生命！; ？    【 3.致癌、—致畸：、致：出生缺陷; —    】 4.导致显著【的或者永久》的人：体伤残或者器官【功能：的损伤; 》。     ！。5.导致住院—或者住院时》间延长？; —。    《 6.导致》其他重要医学事【件如不？。进行：治，疗可能？。出现上述所列情【况的  ！       (】四)新的《药品不良反应是【指药品？说明书中未》载明的不良反—应说：明书中已有描述但】不良反应发生的性】质、程度、后—果或者频率与说明书！描述：不一：致或者更严重的按照！新的药品《不良反应《处理 《 《       【。 (五)《药品群体不良事件】是指同一药品在使用！过程中在相对集中的！时间：、区域内对一定数量！人群的身体健康或者！生命：安全造？成损害或者威胁【需要予以《紧急处置《的事件 《   【  同？一，药品指？同一生产企》业生产的同》。一药：品名称、同》一剂型、同一规格】的药品 《 《  ：     》  (六《)药品重点》监测是指为进一步】了解药品的临—床使用和不良反应发！生情况？研究不良反应的【发生特征、》。严重程度《、发生率等开展【的，药品安全性》监测活动 【     第六！十四条 《。 进：口药品的《境外制药厂商可【以委托其《驻中国境内》的办：。事机构或者中国境内！代理机构按照本办】法对药品生产—企业的规定履行【药品不良反应报告和！监测义务 ！     》第六十五条》  卫生部和国家食！品药品监《督管理局《对疫苗不良反应【报告和监《测，另有规定《的，从其规定 【 ，  ？   第六十六【条  医疗》机构制剂《。的不：良反：。应报告和监测管【理，。办法由各《。省、自治区、直辖市！药品：监督管理部门会【同同级卫生行—。政部门制定 【     第！六十七条  —。本办法自2011】年7：月，1，日起：施行：国家食品药品监督管！理局和卫生部于20！04年3月4日【公布的？。药品：不，良反应报告》和监测管理》办法(国《家食品药品监督管】理局令？第7号)同》时废止 】 ，   ？ 附表1《.药品不《良反应？/事件报告》表.do《c 【    《2.群体《不良事？件基本信息表.【doc 》 ：     3.】境外发？生的：药品不良反应/事】。件报告表.doc ！。 ，