第八章 附！则 《。     ！。第六十三条  本办！法下列用语》的含：义 ： 《    《     (—一)药品不良反应是！指合格药《。品在正常用法用量下！出现的与用》。药目的无关的—。。有害反应《 ？  《    《   ？(二)药品不良反】。应，报告和监测是指药品！不良反应的发现、】报告、评价和控制】的过程 ！ ， ，      —。。(三)严重药品不良！反，应是：指，因使用药品》引，起以下损害情形之一！的反应 】     1.【。导致死？亡; —  ？  ： 2.危及生命【; — ，    3》.，致癌、致畸、—致出生缺《陷; —。    》 ，4.导？致显著的或者—永久的人体》伤残或者器官功【能的损伤; 【 ？    《 5.导致住院或者！住院时间延》长，; 《     6】.导致其他重要医学！事件如不进行治疗可！能出：现上述所列》情况的 —   》      (四】)新的药品不良【反应是指《药品说明书中—未载明的不》良，反应：。说明书中已》有描述但《不良反应《发生的性质、—程度：、，后果或者频率—。与说：明书描述《不一致？或，。者更严重的按—照新的药品不良反】应处理 【       】 ， (：五)药品群体不【良，事件是指同一—药品在使用过程中在！。相对集中的时间【。、区：域内对一定数量人】群的身体健康—或者生命安全造【成，损害或者《威胁需要《予以紧急处置的【事件 【。    《 同一药品指同一】生产企业生产的同】一药品？名称：、同一剂型、同一规！格的药品 【     【 ，   (六》)药品重点》监，测是指为进一步了】解药品的临床使【用和不良反应发【生情况研《究不良反应的发生】特征、严《重程度、发生率等】开展的药品安全性监！测活动 》 ？     第六十】四条：  进口药品的境】外制药厂商可以委】托其驻？中国境内《的办：事机构或者中国境】内代理机构按—照本办？法对药品生产企业】的规定履行药品不】良反：应报告和监测义务 ！ ：     第】六十五条 》 卫：生部和国家食品药品！监，督管理局对疫苗不良！反应：报告和监《。测另有规定的从其规！定   ！  第六十六条  ！医疗机构制剂的【不良反应报告—。和监测管理办法由】各省、自治区、直】辖市药品监》督，。管理部门会同—同级卫生行》政部门？制定 》 ：     》第六：十七条  本办法自！20：11：。年7月1日》起施行国家食品药】品监：督管理局和卫生部于！2004年3月4】日公布的药品—不良反应报告和监测！管理办？法(国家《食品药品监督—管理局令第7号【)同时废止 】     附】表1.药《品不良反应》/事件报告》表.：doc 》 《。   ？。 2.群体不良事】件基本信息》表.d？oc： —    3.境【外发生的药品—不良反应/事—件报：告表：.doc —