。 第五章【 评价与控》制 —   》 ， 第四十五条  药！品，生产企？业应当？对收集到《的药品不《良反应报告》和监：测资料进行》分析、评价并—主动开展药品安全】性研究？ ：     】药品生产企业—。对，已确认发生严重不】良反：应的药品应当通过】各种有效《途径将药品不良反】。应、合理《用药信？息及时告知医务【人员、患者和公众】;采取修改标签和】说明书？暂停生产《、销售、使用—和召回等措施—减少和？防，止药品不良反—应的重复发生对不良！反应大的《药品应？当主动申请》注销：其批准证明》。文件：。 ：。。 《  ：  药品生产企业应！当将药品安》全性信息及采取【的措施？报所在地省级药【品监督管理部门【和，。国家食品药品监督管！理局  ！   第四十六【条  药品经—营企业和医疗机【构应当对收集到的药！。品不良反应报告和监！测资：料进行分析和评价并！。采取：有效措施减少和【防止药品不》良反应的重复发【生 ：。 ： ？    第四—。十，七条 ？ 省级药品不良【反应监？测机构应当》每季度？对收到的药品不良】反应报告进行综合】分析：提取需要关注—的安全？性信息并《进行评价提出风险管！理建议及时》报省级药《品监督管理部门、】卫生行政部》门和国家药品不良】反，应，。。。监测中心 ！  ：   省级》药品监督《管理部门根据分析】评价结果可》以采：取暂停生《产、销售《、使用和《召回药品等措施并监！督检查同时将采【取的措施通》报同级卫生行政部门！ ： ，    — 第：四，十八条  国家药品！不良反？应监测中心应—当每季度对收到【的严重药品不良反】应报告进行综合分析！提取需？要关注的《安全性信息》并进行？评价：提出风险《。。管理：建议及时报国家食】品，药品监督管理局和卫！生部 】。   ？。 ，第四十九条  国家！。食品药品监督管理局！根据药品分析评【价结果可以要求企】业开展药品安全性】、有：效性相关研究—必要时应《当采取责令修改药品！说明书暂停生产、】销，售、使用和召回【药品等？措施对不良》反应大的药品应【当撤销药《品批准证《。明文件并将有关【措，施及：。时通报卫生部 ！     【第五十？条， ， 省：级以上药品不良【反应：监测机构根据分析】评价工作需要可以要！求，药品生产、经—营企业和医疗—机构提供相关资料】相关：单位应当积》极配合 》