第五章【。 评价与《控制 ！。。     第—四十五条  药品生！产企业应当对收集】到的药品不良—反应报告和监测资料！进行：分，析、评价并》主动开展药》品安全性研》。究 ： 《     药品【生产企业《对已确认发生—严重不良反应—。的药品应当通过【各种有效《。途，径将药品《不，良反应、合理用【药信息及时告知医】。务人员、患者和【公众：;采取修《改标签和说明书暂停！生产、销售、使用】和召回等措施减【少和：防，止，药品不良反应—的重复发《生对不良反应大【的药品应《当，主动申请注销—其批准？证明文件 — ， ，。    》 药品生产企业应】当，将药品？安全性？信息：及采取的措》。施报所在地》省级药品《监督管理部门—和国家食品药品监督！管，理局： 《 ： ，   第四》十六：条  药品》经营：企业和医疗》机构应？。当对：收集：到的药？品不良？反应报？告和监测资料进【行分析和评价并采】。取有效措施》减少和防止药品【不良反应的》重复发生 】 ，。     》第四十七条》 ， ，省级药品不良—反应监测机构—应当每季度对收到的！药品不良反》应报告进行综—合分：析提取需要关—注的安全《性信：。息并进行评价提出】风险管理建》议及时报省级药品】监督管理部门、卫生！行政部门和》。国，家，药品不良反应监测】中，心 【    省级药【品监督管理部—门根据分析评—价结果？可以采？取暂停生产、销【售、使用和》召，。回药品等措施并监督！检查同时将采—取的措？施，通报同级卫生行政】部门 【。     第四【十八条  国—。家药品不良反—应监测中心应当每季！度对收到《的严重药品不良【反，应报告进行综合分析！提取需要关注的安全！性信息并进》行评价？。提出风险管理建议及！时报国家《食品药品监督管【理局和卫生部 ！ ？    第四十九条！  国家食品药品监！督管理？局，根据：药品分析评》价，结果：可以：要，求企：业开：展药品安全性、【有，效性相关研究必要】。时应当采《取责令修《改药品说明书暂停】生产、销售》、使用和召回药品】等措：施对不良反应大的】药品应当《撤销药？品批准证《明，文，件，。并将有关措》施及时通报卫生部 ！ 《     第五【十条  省级以上】药品不良反应监【测机构根据分—析评价工作》需要可？以要求药品》生产、经营》企业和医疗机—构提：供相关资料相—关单位应当积极配合！ ：