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第四章 药品重】点监测
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:。 第四—十一条 《 药品?生产企业应当经【常考察本《企业生产《药品的?安全性对新药监测】期内的药品》和首次进口5年内的!药品应?当开展重点监测并】按要求对监测数据】进行汇总、分析【、评价和报告;对】本企业生《产的其他《药品:应当根?据安全性情况主动】开展重点监测
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第四十二!条 : 省级以上药—品监督?管理部门根据药品临!床使用和不良反应】监测情况可以要【求药品?生产企业对特定药品!进行重点监测;必】要时也可以直接组织!药品不良反应监测机!构、医疗机构和科】研,单,位开展药品重点【监,测
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第】。四十三条 —。省,级以上药品不—良反应监测机构负责!对药品生产企—业开展的重点监测进!行监督、检查并【对监测报告进行技术!评价
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—第四十四《。条 ?省级以上药》品,。。监督管理《部门可以联》合,同级:卫生行政部门指定医!疗机构作为》监测点承担药品重点!监测工作
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