第四章 药!。品,重点监测
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第四【。十一条?。。 药品生产企业应!当经常考察》本企业生产药品【的,。安全性对新药监测期!内的药品和》首次:。进口5年内的—药品应当开展重【点监测并按要求对监!测数据?进行汇总、》。分析、评价》和报告;对本企【业,生产的其他》药品应当根据安全】性情况?主动开展重点监测
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】 第:。四十二条 》 省级以上药品监督!管理部门根据药品】临床使?。用和不良反应监测】情况可以要》求药品?生产企业对特定【药品:进行重点监测;【必要:时也可?。以直接组织药—品不良反应监测【机,构、医疗《机构和?科研单位开展—药品重点监测
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— 第四十三条— 省级以上药品】不良反应监测—。机构负责对药品生】产企业开展的重点】监测:进行监督、检—查并对监测报告进行!技术评价
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》。 第四》十四条 省级以上!药品监督管理部【门可以联合同级卫生!。行政部门指定医【疗,机构作为监测—点承担药品重—点监:测工作?
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