第五节 定！期安全性更新报【告 — ：     第三十】六条 ？ 药品生产企业应】当对本企业生产【药品的？不良反应报告和监测！资料进行《定期汇总分》析，汇总国内外安全【。性信息进行风险和】效益评估撰写定期安！全性更新报》告定期安全性—更新报告的撰—写规范由国家药【品不良反应监测中】心负责制《定 《。 ： ，    第》三十七条《  设立《新药监测《期的国产药品—应当自取得批准【证明：文，件，之日起每满》1年提交一次定期安！全，性更新报告直—至，首次再注《。册之后每5》年报告一次;其【他国产药品每5年】报告：一次 》     首次！。进口的药品自取得】进口药品批准证【。明文：件之日起每满一年提！交，一次定？期安：全性：更新报告直》至，首次：再注册？之后每5年报告一】次 》     定期】安全性更新报告的】汇总时间以取得药品！批准证明文件—的日期为起点计上报！日期：。应当在？汇总数据截止日期后！60日内 》 ：     【第三十八条  国】产药品的定期—安，。全性更新报告—向药品生产企—业所在地《省级药品不》良反应监测机构【提交进口药》品(包括《进口：分包装药品)的定期！安全性更新报告【向国家？药品不良反应—监测中心提交— 》     第三十】九，条 ：。 省级药品不良反】应监测机构应当对收！到的定？期安全性更新报告】。进行汇总、分析【和评价于每年4月】1日前？将，上一年度定期—安全性更新报告【统计情？况和分析评》价结果报省》。级药品监督》管理部门《和国家药品不—良反应监测中心 ！ ：     第【四十：条  国《家药品不良反—应监测中心应当【对，收到的定期安全性更！新报告？进行汇总、分析【和评价？于每年7月1日【。前将上一年》度国产药品和进口】药品的定期安全性】更新：报告统计情况—和分析评价结果报】国家食品药品—监督管理局和—卫生部 》