？ 第：五节 定期安全性】更新报告 — 《     —第三：十六条？  药品生》产企业应当对本【企，业生产药品的不【良反应报告和监测资！。料进行？定期汇总分析—汇总：国内：外安全性信》息进行风《险和效？益评估撰写定—期安全性更新报告定！期安全性《。更新报告的撰写规范！由国家药《。品不良反《应监测中心负责【制定 【。    《 第三？十，七条：  设立新药监【测期的国产药—品应当自取得批【。准证明文件》之日起每满1—年提交一次》定期安全性更—新报告直至首—。次再注册之后每5】年报告一次;其【。。他国产药品每5年报！告一次 《   【 ，。 首次进口的药【品自取？得进口药《品批准证明文—件之日起《每满：一，年提交一次定期安】全性更新报告直至】首次再注册之后每5！年，报告：一次 》     定期！安，全性更新报告的汇总！时间以取得》药品批准证》明文件的日》期为起点计上报日】期应当在汇总—。数据截？止日期后60日内】。。 —。    《第三十八条  【国产：药品的？定期安？全性更？新报告？向药品生产企业所在！地省级？。药品：不良反应监测机构】提交进？口药品(包括进口】分包装药品)的【定期安全性更—新报告向《国家药品不良反应】监测：中心提交 】     第三】十，九条 ？ 省级药品不良反应！监，测机：构应当对《收到的定期安全【。性更新报告》进行汇总、》分析和？评价于每年》4，月1日前《。将上一年度定—期安全性更新报【告统计情况和分析】评价：结果报省级》药品：监督管理部门—和国家药《品不良？反应监测中心— 《     第四】十条 ？ 国家药品不—良反应？监测：中心应当对收到的】定期安全性更新报】告，进行汇？总、分？析和评？价，于，每年7月1日前将上！一年度国产药—品和进口药品的定】期安全性更新报【告统计情《况和分析评价结果】报国家？食品：药品监？督管理局和卫—生部 《