第五节【。 定期安全》性，更，新报告 ！ ： ，   第三十六条】  药品生产企【业应：当对本？企业生产药品的【不良：反应报告和监测资料！进行定期汇总分【析汇总国《内外：安全性信息进行风】险和：效益评估撰写定【期安全性更》新，报告定期安全性【更新报告的撰写规范！由国家药品不良反应！。监测中？心负责制定 ！     —第三十七条  设】立新药？。。监测期的国》。产，药品应当《自取得批准》证，明文：件之日起每满1年提！交一次定期安全【性更新报告直—至首次再注册之后每！5年报告一次;其】他国产？药品每5年报—告一次 》 《  ：  首次《进口的药品自取得进！口药品批准证明文】件之日起每》满一：年提交一次定期安】全性更新报告直【至首：次再：注册之后每5年报】告一次 ！ ， ，  定期安全性更】新报告的汇总时间以！取得药？品批准证明文件【的日期为起点—计上报日期应当在】汇总数据截止—。日期后60日内【  【。   第三十八【条  国产药品【的定期安全》性更新报告向药品】。生产企业所》在地省？级药品不良反应【监测机构提》交进口药《品(包？括进口？分，包装药品)》的定期？安全：性更新报《告，向国家？药品：不良反？应监测中心提交【 —    第三十【。九条  省》级药品不良反—应监测机构应当对收！到的定期安全—性更新报告进行【汇，总、分析和评价【于每：年4月1日前将上】一年度定期安全性】更新报告统》计情况？和分析评价结果报省！级药：品监督管理部门【和国家药品》不，良反应监测中—心 【    《第四十条 》 ，国家：药品不？良反应监测中—心应：当对收到的定期安】全性更新《报告进行《汇总、分析和—评价于每年7月1日！前，将上一年度国产【药品和进口药品【的定期安全》性更新报告统计情】况和分？。析评价结果报国【家食：品药品监督管—理，局和卫？生部 《