？ 第五节 定—期安全性更新报【告 【     第【三十六条《。  药品生》产企业应当对—本企业生产》药品的？不良反应《。报告和监测资料【进行定期汇总—分析汇总国内外【。安全性信息进—行风险和效》益评估撰写定期【安全性更《新报：告定期安全性—。更新：报告的撰写规范由】国家药？品不：良反应监测》中心负责制定 】 ？     第—三十七条《  设立新药—监测：期的：国产药品应当自取】得批准证明》。文件之？日起每满1年—提交一次定》期，安全性更《新报告直至首次再】。注，册之后每《5年：报告一？次;其他国产药【品每5年报告一次】    ！。 首次进口的药【。。品自取得进口药【品批准证明》文件之日起每满一】。年提交一次定期【安全性更新报告直至！首次再注册之后每】5，年报告一次 —。 ？    》 定期安《全性更新报告的汇】总时间以取》得药品批准证—明，。文件的日期为起点】计，上报：日期：应，当在汇总数据截【止日期后60日内 ！。 ：。  《   第三十八【条  ？国产药品的定期安】全性：更，新，。报，告向：药品生产企业所在】地省级药品不—良反应？监测：机，。构提交进口药品【(包括进口分包装药！品)的定期安全【性更新报《告向：国家：药品不良反应监测】。中心提交 ！     第三十九！条  省级药品不】良反应监《测机构？应，当，对收到的定期安【全性更新报告—进行汇总、分析【和评价于每年4【月1日前将上一年度！定期安全性更新【报告统计《情况：和分：析评价结果报—省级药品《监督管理《部门和国家药品不】良，反应：监测中心 】     第四十！。条，  国家药品不良反！应监测中心应当对收！到的定？期安全性更新报【告进行汇总、分析】和评：价于每年7月1日】前将上？一年度国产药品和进！口药：品的定？期安全性更新报【告统计情况和分【析评价结果报国家食！品，药，品监督管理局和卫生！部 ？