第五—节 定？期安全性更新报告 ！ 【    第三十六】条，  药品《生产企业应》当对本企业生—产药品的不良反【应，报告和监测资料进行！定期：汇总分析汇总国内外！。安全性？信，。息进行风险和—。。效益评估《。撰写定？期安全性《更新：报告定期安全性更】新报：告的撰写《规范：由国家药品不—良反应监测》中心负责制定 ！ ：     第三【十七条？  设立新》药监测期《的国产药《品应：当自取得《批准证明《文件之？日起每？满1年？提交一？次定期安全》性，更新报告直》至首次再注册之【后每5年报告—一次;其他国产【药品每5《年，报，告，一次 ？ 》  ：  首次进口—的药品？自，。取得进口《药，品批准证明文—件之日起每满一年提！。交，一次定期安全—性更新报告直至首】次再注册之后—每5年报告一—次 《   》  定期安》。全性更新报告的【。汇，总时间以取得—药品批准证明文【件的日期为起—点计上报日期应【当在汇总数》据截止日期后60】。日内 【 ，    第》。三十八条  国产药！品的：定期安全性更新报】告向药品生产企业所！在地：省级药？品不良反应监测机构！提，交进口药品(—包括进？口分包装药》品)的定期安全性更！新报告向国家药品不！良反应监测中心提交！    ！。。 第三十九》条  省级》药，品不良反应监—测机构应《当，对收到的定期安全性！更新报告进》行汇总、分》析和评？价于每年4月1日】前将：上一年度定》期安：全性更新报告统计情！况和分析评》价结果报省级—药品监督管理部门】和国家药《品不良反应监测【中心 《 ？  ： ，  第四十》条  国《家药品不良反应【监，测中心应当对收到】的定期安全性更【新报告进行汇总【、分析和评》价于每年7月1日】。前，将上一年度》国产药品《和进口？药品的定期》。安全性更新报告统计！情况和？分析评价结果报【。。国家食品药品监督】。管，理局和卫生部— ：