第四节【 ,境外发生的严—重药品不良反—应
! 第三十【三,条 : 进口药品和—国产药品在境外发】生的严重药品—不良反应(包括自发!报告系统《收集的、上市后临】床研究发现的、文】献报道的)药品【生产企业应当填写境!。外发:生的药品《不良反应/事件报告!表(见附《表3)自获》知之日起3》。0日:。内报送国家药品不良!反应监测《中心国家药品—不良反应监测—中心要求《提供原始报》。表及相关信》息的药品生产企业】应当:在5日内提》交
】 第三》。十四条? 国家药品—不良反应监测—中心:应当对收到的药【。品不:良反应报告进行【分析、评价》每半年?向国家食品药品监】督管理局和卫生部】报告发现提》示药品可《能存在?安全隐患的》信,息应当及时报—告
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第—三十:五条 进口药【。品和:国,产药品在《境外因药《品不良?。反应被暂停》销售、?使,用或者撤市的药【品生产企《业应当在获》知后24小时内【书面报国家食品药品!监督:管理:局和:国家药品不良反应】监,测中心
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