第四—节 境？。外，发生的严重药品不良！反应 】     第【三十三条《  进？口药品和国》产药品在境外发生】的严重药品不—良反应(包括—。自发报告系》统，收集的、上市后【临床研究发现的、】文献报道的)药品】生产企业应》当填写境外发生【的药品不《良反应？/事件报告表—(见附表3)自【获知之日起3—0日：内报送国家药品不良！反应监测中》心，国，家药品不良反应监】测中心要求提供原】始报：。表及相关信息的药品！生产企业《应当在5日内—提交 《   —  第三十四条【  国家药》品不良反应》监测中心应》。当对：收到的药品不—良反：应报告进行分析【、评价每半》年向国？。家食品？药品监督管》理局和卫生部报告】发，现提示药品可能存在！安全隐？患的信？息应当？及时报告 —    【 第三十五条  】进口：药品和？。国产药品在境外【因药品不《良反应被暂停销售、！使用或者撤市—的药品生产企—。业应当在《获，知后24小时内【书，面报国家食品药品监！督管理局和国家药】品不良反应监—测中心 》