第三节 药!品群体不《良事件
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【第二:十七条 药—品,生产、经《营企业和《医疗:机,构获知或《者发现?。。药,品群体不良事件【后应当立《即,通过电话或者传真】等方式?报所在地的》县级药品监督—管理部门、卫—生行政部门和药【品不:良,反应监测机构必要时!可以:越级报告;同—时填写药品》群体不良事件基本】信息表?(见附表2》)对每?一病例还应当及【时填写?药品不良《反应/事《件报告表通》过国家药《品不:良反应监测信息网络!报告
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》 第二十八条 】设区的市级》、县级药品监督管理!部门获知药品群【体不良事件后应当】立即:与同级卫生行政【部门联合组织开展现!场,调查并及时将—调查结果《逐级报至省级药【品监:督管理部门和卫生行!政部门
! 省》级,药品:监督管理部门与同】级卫生行政部—门联合?。对设区的市级、【县级的调查进行【督促:、指导对药品群体】不良:事件进行分析、评价!对本行政区域—内发生的《。影响较大的》。。药品群体不良事件还!应当组织现场调【查,评价:和调查?结果应?当及时报国家食品】药品监督管理局和卫!生部:
! 对全国范围内影】。。响较大并《造成严重《。后果:。。的药品群体不良事件!国家:食品药品监督管理】局应当与卫生部【联合:开展相关《。调查工作
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第二【十九:条 药品生—产企业获知》药品群体不良事件后!应当立即开展—调,。查详:细了解药《品群体不良事件的发!生、药品使用、患】者诊治以《及药品生产、储存】、流通?、既往类似不良【事件等情况在7日】内完成调查报告报】所在:地省级药品监督【管理部门和药品【不良反应《监测机构;同—时迅:。速开展自《查,分析事件发生的原】因,必要时应当暂停生产!、销售、使用和召】回相关药品并报【所在地?省级药品《。监督管理部门—
— 《第三十条 药品经!营企业?发现药品群体不良事!件应当立《即告:知药品生产企—业同:时,迅速开展自》。查必要时应当暂停】。药品的销售并协助药!品生产企《业采:取相:关,控制:措施
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? 第《三十一条《 医疗机》构发现?药品群体不良事件后!应当积?极救治患者》迅,速开展临《。床调查分析事件发】生的原因必要时【可,采取暂停《药品的使用等紧急】措施
】 第三十【二条 ? 药:。品监督管理部门可以!采取暂停生产、销售!、使用或者召回药】。。。。品等控制《措施卫生《。行政:部门应当采取措【施积极组织救治患者!
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