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第三节【 药品群体不—良事件
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】 第二十《七条 药品生【产、经营企业和【。医疗机构获知—或者发现药品—群体:不良事件后应当立】即通过电话或—者传真等方式报所在!地的县级药》品监督管理部门、】卫生行政《部,门和药品不良反【应监测机《构必要?时可以越《。级报告;同》时填写药品群—体不良事件基本信息!表(见?附表2)对每一【。病例还应当及—时填写药品不良反】应/事件报告表通】过国家?药品不良反应监测信!息网络报告
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《 第二十八条 】设区的市级、—。县级药品《监督管?理部门获知》药品:群体不良事》件后应当立即—与同级卫生行政部门!。联合组织开展现【场调查并及时将【调查结果逐级报至】省级:。药品监督管》理部门?和卫:生行政部《门
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, 省》级药品监《。督管理部门与同级卫!生行政部门联合对设!区的市级、县级【的调查?进行督促《、指导对药品—群体不?。良事件进《行分析、评》价对本行政》区域内发生的影【。。响较大的药品群体】不良事件还应当【组织现场调查评价和!。调查结果应当及时报!国家食?品药品监督管理局和!卫生部?
【 对全》国范围内影响较大】并造成严重后果的】药品群体不》良事件国《。家食品药品监督【管理局应当与卫【。生部联合开展—相关调?查工作
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— 第《二,十,九条: 药品生产—企业获知药品群【体不:良事:件后应当立即开【展调查?详细了解《药品群?体不良?事件的发生、—药品使用、患—。者诊治以及药—品,生,产、储存、》流,通、:既往类似不》良事件等情况—在,7日内完成调查报】告报所在地省级药品!监督管理部门—和药品不良反应监】测机构;《同,时迅速开展自—查分析事件》发生:的原:因必要时应当暂【停生产、销售、使】用和召回相关—药品并报所在—地省:。级药品监《督管理部门
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《 ?第,。三十条?。 药品经营—企业发现《药品群体《不良:事件应当立即告知】药品生产《企业:同时迅速开展—自查必要时》应,当暂停药品的销售】并协助药品生产【企业采取相关—控制措施《
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第三【十一条 医疗【机,构发现?药品群体不良事件后!应当:积极救治患者迅速开!展临床调查》分析事件发生的原因!必要时可《采取暂停药品—的使用等《。紧急措?施
! 第三十二条 】 药品监督》管理部门可》以采:取暂停生产、销售、!使用或者召回—药品等控《制措施卫生行—政部门应当采取【。措,施积极?组织救治患》者
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