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第三节 药品【群体不良事件
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【 第二《十七条 》药,品生产、《经,营,企,业,和医疗?机构获知或》者发现药品群体不良!事,。件后应当立即—通过电话或者传【真等方式报所在【地,的县级药《品监督管理》部门、?卫生:行政部门《和药品不《良反应监《。测机构?必要时可以》越级报告《;同时填写药—。品群体不良》事件基?本信:息表(见附表2)】对每一病例还—应,当,及时填写药品不【。良反应/《事件:报告表通过》。国家药品不良—反应监测信息网络】报告
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第【二十:八条 设区—的市级、县级药品】监督管理部门获知药!品群体不良事件后】应当:立即与同级卫—生行政部《门联合组织开展现场!调,查并及时将调—查结果逐《级报至省级药品【监督管理部》门和卫生行政—部门
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省级药品!监督管理部门—与同级卫生行政部门!联合:对设区的市级、县级!的调查进行督—促、指导对》药品群?体不良事《件,。进行分析、评价【对本行?政区域内发生的影】响较大的药品—群体不?良事件还应当—组织:现场调查评价和调】查结果应当及时【报,国家食品药品监【督,管理局和卫》生部
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【 对全国范围内影!响较大并《造成严?重后:果的药品群体不良事!件国家食品》药品监督管理局应当!与卫生部联合开展】相关调查工作—
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【 第二十》九条:。 :药品生产企》业获知药《。品群体不良》事件后应当立即【开展调查详》细了:。。解,药品群?体不良事件的发生】、药品使用、患【。者诊:治以及药品》生产、储《存、流通、既往类】似不:良事件等情况—在,。7,日,内完成调查》报告报所在地省【级药品监督》管,理部门和《药品不良反应—监,测机构;同时迅速开!展自查分析事件发】生的原因必》要时应当暂停—生产:。、销售、使用和召回!相关药品并报—所,在地省级药品—监督管?理部:。门
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第【三十:条 药品经营【企业发?现药品群体》不良事?件应当立即告—。知药品?生,产企业同时》迅速开?展自查必要时应当】。。。暂,停药品的销》售并协助《。药品生?。产企:业采取相《。关控制措施》
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, 第三十一条! 医疗机构发【现药品群体不良【。事件后应当积—极救治患者迅速开】展临床调《查分析事件发生【的原因必要时可采】取暂停药品的使用】等紧急?措施
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第!三十二条《 药?。品监督管理部门可以!采,取暂停生产、销售、!使用或者召》。回药品等控》制措施卫生行政【部门应当采取措施】。积极:组织救治患者—
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