第二章 职！。责
！ 第六条 ！国家食品《药品监督管理局负责！全国药品不良反应报！告和监测的管理工作！并履行以下主要职】责
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？ 】(一)与卫生部【共同制定药品不良反！应报告和《监测的管《理，规定和政策》并监督实施;
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？ (二！)与卫生《部联合组《织，开展全国范围内影响！。。。。较大并造成严—重后果的药品群体】不良：事件的调查和处理】并发布相关信—息;
【
— ， ， (三)对》已确认发生严重【药品不良反》应或者药品》群体不？良事件的《药品依法采取—紧急控制措施作出行！政处理决《定并向社会公布;】
— 】(四)通《报全国药品不—良，反应报告和》。监测情况《;
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？。 (】五)组织检查药品生！产、经营企业的【药，品不良反应》报告和监《测工作的开》展情况并与卫生部】联合组？织检查医疗机构【的药品不良反应【报告和监测工作的开！展情况？
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《 第七条 省】、自治？区，。、直辖市《药品监督管理部门负！责本行政区》域，内药品？不良：反应：报告：。和监测？的管理工作》并履：行，以下主要职责
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— (【一)根据本办法【与同级卫《生行政部门共同【制定本行政区域内药！品，。不，良，反应报告和监测的管！理规定并监督实施】;，
：
【 (二【)与同级卫生—行政部？门联合组《织开展本行政区域内！。发生的？影响较大的药品【群体不良《事件的调查和处理并！发布相？关信：息;
《
》 【(三)对《已确认发生》严，重药：品不良反应或者【药品群体不良—事，件的药品依法采取紧！急控制？。措施作？出行政处理决定并】向社会公《布;
！ 《 ？。。(四)？通报本行政区—域内药品不良反应报！告和监测情况;
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— (五】。)组织？检查本行政区域内药！品生产？、经营企业》的药品不《良反应报告和监【测工作的开展—情况并与《同级卫生《行政部门联合组【织检查？本行政区域内医【疗机构的药品不良反！应报告和《。监测工作的》开展情况;
【
！ (《六)组织开展—本行：政区域内药品不良】反应报告和监测的】宣传、培训工作
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》 ： ，第，八条 设区的市级！、县级药品监督管】理部门负《责本行政区域内药品！不良：反，应报告和《监测的管理工—作;与同级卫生行】政部门联《合组织开展本行政区！域内发？生的药品群体—不良事件《。的，调，查并采取必要—控，制措施;组织—开展：。本行：。政区：域内：药品不良反应报告】和监测的《宣，传、培？训工作
！ ， 第九》条 县级》以上卫生《行政部门应当—加强对？医疗机构《临床用药《的监督管理在职【责范围内依法对已确！认的严重《药品不良反应或【者药：品群体不良事件采取！。相关的紧急控制措施！
【 第十条 】国家药品不良—反应监测中心负【责全国药品不良反应！报，告和监测的》技术工作并履行以】下主要职责
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》 《 (一)承担—。国家药？。品不良反应》报告和监《测资料的收》集、评价、反馈和】上报以及全国药品】不，良反应监测信息网络！的建设和《维护;
】
【 ：(二)？制定药品不良反【应报告和监测的技】术标准？和规范对地方各级药！。品不：良反：。应监测机构》进行技术指》导;
》。。
！ (三)组—织开展严重》。药品不良反应的调】查和评价协助有【关部门？开展药品《群体不良事件的调】查;
！ ： (四【)，发布：药品不良反应警示】信息;
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《 (五【。)承担药品不—良反应报告和监【测的宣传、培训、】。研究和国际交—流工作
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《 第《十一条 省级【药品：不良反应监》测机构负责本行政区！域内的药品不良反】应报告和监》测的技术工作并履】行以下主要职责
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《
？ ？。 (一)承担本！行政区域内药品不】良反应报告和监测资！料的收集、评价、】反馈和上报以及药】。品不：良反应监测信息网】络的维护和管理;
！
《
，。 】(二)对设》区的市？级、：。县级药品不》良反应监测机构进行！技术指导《;
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？
— ： (三？)组织开展本行政区！域内严重《药，品不良？反应的调《查和评？价协助有《。关部门开展药—。品群体不良事件的】调查;
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： — (四？)组织开展本—行政区域《内药品？。不良反应《报，告和监？测的：宣传、培训》工作
【
第十二条！ 设区《的市级、县级药品不！良反应监测机—构负责本行政—区，域内药品不良反【应报告和监》测资料的收集、核实！、评价、反》馈，和上报;《开展本行政》。区域内严重药—品不良反应的调查和！评，价;协助《有关部门《开展药品《。群体不？良事：。件的调查;承担【药品不良反应报告】和监测？的，宣传、培训等工作】
】 ， 第十三条 药品！生产、经营企业和】医疗机构应当—建立药品《。。不良反应报告和监测！管理制度《药品生产企业—应，当设立专门》机构：。并配：备，专职人员药品经营】企业和？医疗机构《应当设立《。或者指定机构并配】备专(兼)职人【。员承担本单位—的药品不良》反，应报告和监测工作
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！第十四条 从【事药品不良反应报】告和监测的》工作人员应当—具，有医学、《药，学、流行病学—或者统计学等相关专！业知识具备》科学分析评价—药品不良反应的能力！
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