第二—章 职责
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— 第六？。。条 国《。家食品药品》监督管理局负责【全国药品不良反应报！告和监测的管理工作！并，履，行，以下主？要职责
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】 ？ (一)与》。卫生部？共同制定药品不良反！应报：。告和监测的管—理，规定：和政：策并监督《实施;
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】 (二)与！卫生部？。联合组织开展—全，国范围内影响较【大并造成严重—后果的药品》群体不良事件的调】。。查和处理并发布相关！信，息;
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， ： (三】)对已确认发生严重！药品不？良反应或者药品群体！不良事件的药品【依法采取紧》急控制措施》作，出行政？处理决？定并向？社会公布;
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】。 (：。四)通报全国药品不！良反应报告和监测】。情况;
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】 ： (五)组织检【查药品生产、经【。营企业？的药品不良反应报告！和，监测工作《的开展情《。。况并与卫《生部联合组》。织检查医疗机构的】药品：不良反应报告和【监测工作的》开展情况《
】 第？七条： 省、自治—区、直辖市药—品，监督管理部门负责本！行政区域内药—。品不良反应报告【和监测？。的管理工作并履【行以下主要职—。责，
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！ (》一)：根据：本办：法与同级卫生行政部！门共同制定本行政】区域内药品不良反应！报，告和监测《的管理规定》并监：督实：施;
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》。 ？ (二)与》。同，级，卫生行政部门联合】组织开？展本：。行政区域内发生【的，影响较大的药品群体！不良事？件的调查和处理【并发布相关》信息;
】
— ： (：三)对？已确：认发生严重》药品不？良反应？或者药品群体不【良事件的《药品依法采取紧【急控制措《施作出？行政处理决定并向】。社会：公布;
》
— ： (》四，。)通报本行政区域】内药品不良反—应报告和监测情况】;
！ ： ： (五)组—织检查本行政区域内！药品生产、经营企】业的药品不良—反应报告和监测工作！的开展情《况并与同级》卫生行政《部门联合组织检查】本行：政区域内医疗机【构的药品不良反【应，报告和监测工—作的开展《情况;
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】 (六)组织】开，展本行政区域—内药品不良反应报告！和监测的《宣传、培训工—作
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第八！条 设区的市【级、县级药品—监督管？理部门负责》本行政区《域内：药品不？良，反应报告和监—测的管理工作;【与同级卫生行—政，部门联合《组织开展本行政区域！内发生？的药品群体不—良事件？的调：查并采取必要控制】措施;组《织开展本《行政区域《内药品不良反—应报：告和监测的宣—传、培训工作
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》 第九条 县【级以上卫生》行政：部，。门应当加强对医【疗机构临床用药的】。监督：管理在职责范围【内依法对已》确认的严《重药品不良反应或者！药品群体不良事件采！取相关的紧急—。控制措施
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？ 第十条 国】家药品不良反应【。监测中心负责—全，国药品不良反应【。报告和监《测的：。技，术工作并履行以下主！要职责
《
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？
》 (一)承担！国，家药品不《。良反应报《告和：监测资料《的收集、评》。价、反馈和》上报以？。及全国药《品不良反应》监测信息网络的建设！和维：护;
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》 ： ： (二)制》。定药品不《良反应报《告，和监测的技》术标准和《规范对地方各级药】品不良反应监测机】构进行？技术：指导;？
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《。
《 》(三)组织开展严重！药品不良反应的调查！和评价协助有—关部：门开展药《品群体不良》事件的调查》;
《
！。 (四)发布【药，品不良反应警示信息！;
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】 (五)承！。。担药品不良反应报】告和监测的宣传【。、培训、研究和国】际交流工作
】
【第十一条 —省级药品不良—反应监测机构负【责本：。行政区域内的药品不！良反应报告和监测的！技术工作《并履行以《下主要职责
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【 —(一)承担》本行政区域内药品不！。良反应报告》和监测资料的收集】。、，评价、反馈》和上报以及药品【不良反应监测信【息网络的维护和管理！。;
《
？。 《 ： (二)对设【区的市级、》。县，级药品不良反应监】测机构进行技—术指导;
】
【 ？(三)组《织开展本行政区域内！。严重：药品不良反应—的调：查和评价协》助有：关部门？。开展药品群体不良事！件的调？查;
！ (四！)组织开展本—行政区？。域内药品不良反应报！告和监测的宣传【、培训工作
【
】第十二条 —设区的市级、县级】药品不良反》应监：测机构负责本—行，政区域内药品不【良反应报《告和监测资料的【收集、？核实：、评价、反馈和【上报;开《展本行政区域—内严：重药品不《良反应的《。调查和评价;协【助有关部门》开，。。展药品群《体不良事件的调查】;承担药品不良【反应报告和》监测的？宣传、培训等工【作
】 第十三—条，。 药品生》产、经营企业和【。医疗机构《。应当建立药品不良反！应，报告和监测管理【制度药品生产企【业应当设立专—门机构并配备—专职人员药品经【营企业和医疗—机构应当《设立或？者指定机《构并配备专(兼)职！人员承担本》单位的药品不良反应！报告和监测工作
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—第十四条 —从事药品不良反应】报，告和监？测的工作人员应当具！有医学、药》学、流？行病学或者统计【学等相关专业知识具！备科学分析评—。价药品不良反—应的能力
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