第二章 职！责
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第六条 ！ 国家食品药品监】督管理局负责全【国药品？不良反应《报告和？监测的管理工作并】履行以下主要职责
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— ？ (一)与】卫生部共同制定药】品不良反应报—告和监？测，的管理规定和政【策并监？。督实施;
》
！。 ， (二)与卫】生部联？合组织开展》全国范围内影—响较大？并造成严《重，。后果的？药品群体不良事件】的调查和处》理并发布相》关信息;
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】 (三)对已确认！。发生严重药品不【良反：应，或者药品《群体不良事件的药】品依法采《取紧急控制措施【作出行政处》理决定并向社会公】布;
】。 《 (四—)通报全国药品【不良反应《。报告和监测情况【;
【。 ？ (五)】组织检查药品生产】、经营企业的药品不！良反应报《告和监测工作的【开展情况并》。。与卫：。生部联合《组织检？查医疗机构的药品】不良：反应：报告和？监测工作的开展情】况
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？ 第？七条 省》。、自治区、直辖市】药品监督《管理部？门负责本行政—区域内？药品不良反》应报告？和监测的管》理工作并履行以下】主，要职责
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— ： (一)根据本办！法与同？级卫生行政部—门共同制定本行【政区：域内药品《不良反应报告和【监测：的管理规定并监【督实施？;
【 — (二《)与同级《卫，生，行，政部门联《合组织开展本行【政区域内发生的【影响较大的药品群】体不良事件的调查和！处理并发《。。布相：关信息;
》
— 【(，三)对？已确认发生》严，。重药品？不良反应或者药品群！体，不良事件的药品依】。法采取紧急控制措施！作出行政处理决定】并向社会公布;【
，。
—。 (四！。)通：报本行？政区域内药品不【良反应报告和监【测情况;
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】 (五？)组织检查本行政区！域内药品生产、经】营企业的药品—不良反应报告—和监测工作的开展情！况并与同级卫生行政！部，门联合组织》检查本行政》。区，域内医疗《机构的？药，品，。不良：反应报？告和监测工作的开】展情况;
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， 】(六)？组织开展《。本行政？区域内药《品不良？反应报告《和监测的《宣传、培训工—作
》
？ 第八条— 设？区，的市级、县》级药：品，监督管理部门负责本！行政区域内药品【不良：反应报告和》。监测的管《理工作;与》同级卫生行》政部门联合组织开】展，本行：政区域内发》生的药品《群，体不良事件的调查】并采：取，必要控制《措施：;组织开展》本行政区域内—药品不良《反应报告和监测【。的，宣传、培《训工作
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第【九条 县级以上】卫生行政部门应当加！强对医疗机》构临床用药的监督管！理在：职责范围内依法对】已确：认的严重药品不良】反应：或者：药品群体不良事件采！取相关的紧》急控制措施
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》 ： ，第十条 国家药】品，不良反应《监测中心《负责全国《药品：不良反应报告—和监测？的技术工作并—履行以下《主要职责《
！ ， 《(一)承担国—家药品不良反应报】告和监测《资料的收集、评价】。、，反馈和上报以及【全国药品不良—反应：监测：信息网络的建—设和维？护;
】 ， ：。 (二)】制定药品不良反应报！告和监测《的技术标准和规范】对地：方各：级，药品不良反应—监测：机构进行技》术指导？;
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【 ？ (：三)组织开展严【重药品不良反应的】调查和评价协—助，有，关部门开展药品群体！不良事件《的，调查;
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！ ， (四)发布药品】。不良反？应警示信《。息;
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— (》五)承担药》品不：良，反应报告《和监测的宣传—、培训、研究和【国际交流工》作
《
第】十一条 》省级药？品不良反《应监测机构负责本行！政区域？内的药品不良—。反应报告和》。监测的技术工作并履！行以下主要职责
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《 ？ 《。 (：。一)承担本行政【区域：内药：品不良反应报告和】监，测资料的收集—、，评价、反馈和上【报以及药品不良【反应监测《信息网络的维—护和：管理;
《
？
？。 ： (二)对！设区的市级、县级】药品不良反》应监：测机构进行》技术指？导;
？
！ (三)组织！开展本行政区域【内严重药品不—良，反，应的调查和评价协】。助，有关部门开》。展药品？群体：不良事件的调查;
！
？
【 ： ，(四)组织》开展：本行政？区域：内药品不良反—应报告和监测—的宣传、培》训工作？。
》
， 第十—二条 设区的市】级、：县级药品不良反应】监测机构负责本行】政区域内药品不良反！应，报告和监测资料的】收集、核《实、评价、反—馈和上报;》开展本行政区—域内严重药》。品不良反应的调查】和评：。价;协助有关部【门开展？药品群体不》良，事件：的，调查;承担药品不良！反，。应报告和监测—的宣传？、，培，训等工作
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第十三】条 药《品生产、经营企【业和医疗机构应当】建立药品《不良反应《报告和监测管理制度！药，品生产企业应当设】立专门机构并配备】专职人员《药品经营企业和医疗！机构应当设立—或者指定机构并【配，备专(兼)职人【员承担？本单位的药》品不良反应报—告和监测工作
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第十【四条： 从事药品不【良反应报告和监【测的：工作人员应当具【有医学、药学、【流行病？学或者统计学等相】关专业知识》具备科？学分析评价药品【不良反应的能—力，
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