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第一章— 总则
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?。 第一》条 为《加强药品的上市后监!管规范药品不良反应!报告:。和监测及时、—有效控制药品风险保!障公众用《药安全依《据中:华人民共和》国药品管理法等【有关法律法规制【定,。本办法
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【第二条 《 在中华《。人民共和国境内【开展药品不良反【应报告?、监:测,以及监督管理适用本!办,法
】 第三条 【 国:。家实行药品》。不良:反应:报告制度药》品生产企业(包括进!口药:品的境外制》药厂:。商)、药品经营【企业、医疗机—构应当按照规—定报告所发现的药品!不,良反应
! 第》四条 《国家食品《药品监督管理局主】管全国药品》不良反应报告和监测!。工作地方各级药品】监督管理部门主【管本行政区》域内的药品不良【。反,应报告和《监,测工作各级卫生【行,政部:。门负责本行政—区域内医疗》机构与实施药品不】良反应报《告制度有关的管【理工作
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】 ,地方各级药品监督管!。理,部门应当建立健【全药品?。。不良反应监测—机构负责《本行:政区域?内药品不良》反应报告和》。监测的技《术工作
》。
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: 《第五条 国家鼓】励公民、法人和其】。他组织报《告药品不《良反应
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