： 9  空—气净化？ ！ ，9.1  一般【规定 ？ ？ 9》.1：.1 ？ ，我国药品GMP(2！010年修订)对药！品，生产主要《工，。序环境的空》。气洁净度级别提【出了明确《的要求是医药—工，业洁净厂房设计的主！要依据？由于药品生产工艺】。复杂同一产品各生产！工序的空气洁净【度级：。别要：求有时？不相同因《此根据生产工艺【要，求在洁净《区域内对不同—工序的生产环境应】分别采用相》应的空气《洁净度级别》 ， ：。 9.1.4 ！ 医药洁净室—的新鲜空气》量应根据以下两部】分，风量：之，和与室内《。人员所需的最少【。新鲜：空气量相比较取两项！中的最大值 【     1！  室？内的排？风量包括工艺设备】排风、部分空间热湿！、异：味、危险气体等的】排风； 》  》   ？2  ？保证室内压力所【需压差风《量(如对邻室—为相对负压》时此：风量为负值)压差风！量宜采用缝》隙法或换气次数法确！定   ！  此外《医，药洁净室《。内必须保证》每人新鲜空气量不小！于40m3／h 】    】 系：统的新风比不—应简单地按照系【统内所需人员的新风！总量与总《送风量之比而应核】算该系统内人员密】度较：高，房间所需新风—量，并调整送风量或新风！比，后综合？。确定： 》 9.1《.5  为了保证】医药洁净室》在正常工作或空气平！衡受到短暂破坏时】气流都能从空气洁】净度级别《高的区？。域流向？空气洁净度级别【低的区域医药洁净】室之：间应：。按生产？。工艺要？求设置必要的压差即！使洁净度级》别相同必《要时：在不同功能》区域或操作间之【间也应？。保持：适当的压《差梯度 ！9.1.6  【。医，药洁：净室内不应》使，用，散热器？供暖是因为散热器】及周围不《易做清洁易积灰【易对药？品生产造成污—染 《 9.》。1.8？  本标准附录C】中关于？。医药洁净室》的，。综，合性能确认应—包，括，表C：.0.1项目的【检测和评价 —   【  (1)表—。中所列？的检测？项目：不是每次都要—测全 —     (【2，)表中规定的“检测！”项目是指不论何种！检，测都必须有此项检】测，结果：规定“必要时检测】”的项目是指有设】。计要求或业主—要求或者因评定、仲！裁需：要时检测的项目 】 ？  ？   (3)—。检测时按表C.0.！1排定的顺序—和内容进《行“风量”是所测项！目的前提风量不符】合设计要求其—他项：目达到要求也—无，意义“？风速：”，应在：静压调整《好后测定至于—“，流线：平，行性”和“》恢复时间”检测时要！放，烟对空气洁净度、浮！游菌和？沉降菌？、表面？微生：。物、照度、温—度和湿度等》检测会有影响应放】在最后测 —     本！标准附录C中—关于：净化空气调节系【。统确：认，主，要内容？见表6 ！表6：。  净化空气调节系！统确认主要》内容 【 】 ： ： ，    医药—洁，净室空气净化系【统的确认是对药【品生产中所使用的】空气净化系统在设计！、选：型，、安装和运行—上的正确性》的测试和评估—证实该系统》。确实：能达到设计要—求 ？