？ 9  《空气净？。化 — 》9.：。1  一般规定 】 《 9.1.【1  我国》药品GMP(201！0年修订)对药品】生产：主要工序环境的空气！洁，净度级别提》出了明确的》要求是医药工—业洁净厂房设计的主！要依据由于》药品生产工艺复杂】同一产品各生产工】序的空气洁净度级别！。要求有时不相同因此！根据生产工艺—要求在洁净区域【内对不同工》。序的生产环境应分别！采用：。相应的空气》洁净度？级别 《。 9.—1.4？  医药洁》净室的？新鲜空气《量，应根据以下》两，部分风量之和—与室内人《员所：需的最？少新鲜空气量相比】。较取两项中的—最大值？ ？     1】  室内的》排风量包括》工，艺设备排风、—部分空间热》湿、异味、危—险气：体等的？排风；？   】  2？  保证室内压力】所需压？差风量(如对邻室】为相对负《压，时此风量为负值)压！差，。风量宜采用》。缝隙法或换气次【数法：确定 】    《此外医药《洁净室？内必须保《证每人新鲜空—气量不小于40m3！／h ？     ！系统的新风比不【应简单地按照—系统内所需人员【的新风总量与总送】风量之比而应核算】该系统内人员密度较！高房间所需新风【量并调整送风量或新！风，比，后综合确定 【 9.1【.5  为了保【证医药洁净室在【正，常工作或《空气平衡受到短暂破！坏时气流都能—从，空气洁净《度级：别高的区域流向【空气洁净度级别低】的区域医药洁净室】之间：应按生？产，工，艺要：求设置必要的压差】即使洁净度级—别相同必《要时在不《同功能区《。域或操作间之间【。也应保持适》当的压？差梯度 ！9.1？.，6  医《药洁净室内不应使】用散热器供暖是因为！散热器及周》。围不易做清洁—易积灰？易对药品生产造成污！染 》。 9.1.8【  本标准附录C】中关于医药洁净【室的综合性能确认应！包括表C.0.【1项目的检测和评价！ 》    《 (1)表中所列】的检测项目不—是每次都要测—全 ： 》  ：  ：(2：)表中规定的—“检测？”项目？是指不？论何种？检测：。。都必须？。有此项检测结果规】定“必要时检测【”的：项目是指有》设计要求或业主【要求或？者因评？定、仲裁需》要时检测的项目【 》     (3【)，检测时按表C.0.！。1排定的顺序和内容！进行“风量”是所】测，项目的前提风量【不符合设计》要，求其：他项目达到要求【也无：意义“风速”应在】静压调整好后测定至！于“流线平行性”和！“恢复时间》”，检测时要放烟—对空气洁《净度、浮游菌和沉】降菌、表面微—生物、照度》、温度和湿度等【检，测会有影响应放在】最后：测 ：    】 本：标准附录C中关于净！化空气调节系统确认！主要内容《见表6 — 表《6  净化》空气调节《系统确？认主要？内容 》 ， ？ 》 ：    【。 医药洁《净室空气《净化系统的》确认是对药品生【产中所使用的空【气，净化系统在设计、选！型、安？装和运行上的正【确，性的测试和》评，估证实该系统确实】能，达到设计要》求 ？