《9  空《气，净化 【。 ：。 9《.1  一》般规定 》。。 9.1！.1  《我国药品GMP(】201？0年：修订：)对药品生产主要工！序环境的空气洁净】度级别提出了明确】的要求是医药—工，业洁：净厂房设《计的主要依》。据由于药品生产【工艺复杂《同，。一产品各生产工序】的空气洁净度—级别要求有》时，不相同因此根据【生产工艺要求在洁】净区域内对不同工】序的生产环境应分别！采用相？应的空气洁净度级别！ ： 9.—1.：。4  医药洁净室的！新鲜空？气，量应根？据以下两部分风量】之，和与室内人员所需】的最少新鲜空气量相！比较取两项中的【最大值 《    】 1 ？ 室内的排风量包括！工艺：设备排风、》部分：空间：。热湿、异《味、危险《气体：等的排？风； 《 ：。    》 2 ？ 保：证室内压力所—需压差风量(如对邻！室为相对负》。压时此风量为负值)！压，差风量宜采》用，缝隙法或换气次数】法确定 《  —。  ： 此外医药洁净室】内必须保证每人新鲜！。空气量？不小于4《0m3／h ！     —系统的新《风，比不应简单地—按照：系，统内所需人员的【新风总量与总送风】量之比而应核—算该系统内人员密度！较高房间所需新风量！并调：整送风？量或新风比后综【合确定 》 ？ 9.1.5 【 为了保证医药洁净！室在正常工作或【空气平？衡受到短暂破坏【时气流都能从空【气洁净？度级别？高的区域流向空气】洁净度级《别低的区《域，医药洁？净室之？间应按？生产工艺要求设置】必要的压差即—使洁净度级》别相同必要时在【不同功能区域或操】作间之间也》应保：持适当？的压差梯度 】 ， 9？.1.6  医药洁！净室：内不应使用散热器供！暖，是因为？散热：器及周围不易做【清洁易积灰》易，对，药品生产造》。成污：染 9.！1，.8  本标准【附录C中关于医药】洁净室的综合性【能确认应包括—表C.0.》1项目的检》测和：评价 》。   》  (1)表中【。所列的检测项目【不是每次都要测全】 》     》(2)表中规定的】“检：测”项目《是指不论何种检【。测都必须《有此项检测结—果，规定：“必要时《检测”的项目是【指有：设计：要求或？业主要求或》者因评？定、仲裁需要时检】测的项目 【     【(3)检《测时按表C》.0：.1排定的》顺序和内容进行【“风量”是所测【项目的前提风量【不符合设计要求其】他项目达到要—求也无意义》“风：。速”应在静压调【整好后测定至—于“流线平》行性”和“恢—复时间”检测时要】放烟对空气洁净度】、，。浮游：菌和：沉降菌、表面—微生物、《照，度、温度和湿度【等检测会有影响应放！在最后？测 【。   ？ ，。。本，。标准附录C中—关于净化空气—调节系统确认—。主要内？容见表6 —。 表》6  净化空气调节！系统确认《。主要内容 》 — —   【  医药洁》净室空气净化—系统的确认是—对药品生产》中，所使用的空气净化】系统在设计、选【型、安装《。和运行上的正确【性的测试《和，评估证实该》系统：。确实能达到设计要求！ ：