。 ， 9《  ：空气净化 ！ 《 ，。9.1？  一般规定— — ：9.1.1》  ：我国：药品GMP(201！0年修订)对药品生！。产主要工序》环境的空气》洁净度级别提出了】明确的要求》是医药工业》洁净厂房设计的主】要，依据由于药品生产工！艺复杂？同一产？品各生产工》序的空气洁净度级】别要求有时不—相同因此根据生产工！艺要求在洁》净区域内对不—同工序？的生：产环境应《分别采用相》应的空气洁净—度级：别 《 9.1.4】。  医药洁净室的】。新鲜空气量应根据】以，下两部分风量之和与！室内人员所需的最】少新鲜空气量—相比较取两项中的】。最大值 — ：  ：   1 》 室内的排风—量包括工艺设—。备排风、部分空间热！湿，、异味、危险气【体等的排风》； 》。     —2  保证室—内压力所需压差风量！(如对邻室为相对负！压时此风量为负值)！压差风量宜》采用缝隙《法或换气《次数：。。法确定 《  —   此外医药洁】净室内？必须保证每人新鲜】空气量不《小于40m》3／h 】。     系—统的新？风比不？应简单？地按照系统内所【需人员的新》风总量与总送风量】之比而应核》算该系统内人—员，密度较高房间所【需新：风量并调整》送风量或新风比后】综合确？定， ， 9.1.！5  为了保证医】药，洁净室？在正常工作或—空气平？衡受：到短：暂，。破坏时气流都能【从空气洁净度—级，别高的区域流—向空：气洁净度级别低【的区域医《药洁净？室之：间应按？生产工艺要求—设置：必要的？压差即使洁净—度级别相同必要时在！不同功能区域或【操，作间：之间也应保持适【当的压差梯度 】 9.1.】6  医《药洁：净室内不应使—用散热器《供暖是因为散—热器及周围不—易做清洁易积—灰易对药品生产造成！。污，染， —9.1.8》。  本标准附录C】中关于医药》洁净室的《综合性能《确认应包括》。表C.0《。.1项目的检测【和评价 》    【 (1)表》中所列的《检测项目《不是每次都要测全】 ，     ！(2)表《中规：定，的“检？测”项目《是指不论《何种：检测都必须》。有此项检测结果规】定“必要《时检：测”：的项目是《指有设计要》求或业主要求或【者因评定、仲—裁，需要：时检测的项目 【   【  ：(3)检测时按【表C.0《.1排？定的顺序《和，内容进行“风量【”，是所：测项：目，的前提风量不符合】设，计要求其他项—目达到？要求也无《意义“风速”—应在静？。压调：整好后测定至于“流！线平行性”》和“：。恢复时间”检测【时要放烟对》。空气：洁净度、浮游菌【和沉降菌、表面【微生物？、照度、温度—和湿度等《检，测会：有影响应放》在最后测 【     本标！。准附录？C中关于《净化空？气调节系统确认【主要内容见表—6 ： 《。 表6  净化空】气，调节系？。统确认主要内容【 ： 《 】    【 医药洁《净室空气《净化系统的》确认是对药品生产中！。所使用的空》气净化系《统在设计《、选型、安装和运】行上的正确》性的测？。试和评估《证实该系统确实能】达到设计要求 【 ，