9 — 空气净《化， ！ ，9.1  一—般规定 ！ 9.1.1  ！我国药品GMP(】。201？0年修订)对药品生！产主要工《序，环境的？空气洁净度》级，别提出了明》确的要求是医药工业！洁净厂房设》计的主要依据由于】药品生产工艺—复杂同？一产品各生产工【序的：。空气洁？净度级别要求有时】不相同因《此根据生产工艺要】求在洁净区域内对】不同：工序：的生产环境应分【别采：用相应的空气洁净】度级：别 9.！1.4  医—药，洁净室的《新鲜空气《量应根据以》下两部？分风量之和与—室内人员所需的最少！新鲜空气量相比【较取两项中的最【大值 【     1  】室内的排风》量包括？工艺设备排风、部】分空间热湿、—异味、危险气体等的！排风； ！。   ？ 2  保证—室，内压力？。所需压差《风量(如对邻室为相！对负：压，时此风量为负值【)压差风量宜—采用缝隙法或换气次！数法确定《 ？ ，     此外】医药洁净室内必【。须保证？每，。人，新鲜空？气量：不小于40m—。3／h 》 ？     》系统的新《风比不应简单—地按照系统内所【需人员？的新风总量与总【送风量之比而应核算！该系：统内人员《密度较高房间所需】新风量？。并调整送风》。量或新风比》后综：。合确定 】 9：.1.5 》 为了？保证医药《。洁净室在正》常工作或空》气平衡受到短暂【破坏时气流都能从空！气，洁净度？级别高的区域流向】空气洁净度级—。别低的区域医药洁净！室之间应按生—产工艺要求设置【必要的压差即—。使洁净度级别相同】必要时在不同—功能区域或操作【间之间？也应保持适当的压】差梯度 《 9.1.！6  医药洁净【室内不？应使用散热器—供暖是因为散热器及！周围不易做清—洁，易积：灰易对药品生产【造成污染 【。。。 ？9，.1：.8  本》标准附录C中关于】医药洁净室的综【合性能确认应包括表！C.0.1》项，目的检？测，和评价 ！   ？ (1)表中所列】的，检，测项：目不是每次》都，要测全 《。 ，     】(，2，。)表中规《定的：“检测”项目—是指不论何种检测都！必须：有此项检测结果规】定“必要时检—测”的项目是—指有：设计要求或业主要求！或者因评定、—。仲裁需要时检测的】项目 》     (3！)检测时按表C.】0.1排定的顺【序和内？容进：行“风量”是所【测项目的前》提风量不符合设计】要求其他项目达到要！。求也无意义》“风：速”应在静压调整】好后测定至》。于“：流线：。平行性”《和“恢复时间”检】测时要？放烟对空气洁—净度、浮游菌和沉】降菌：。、表：面微：生物、照度、温【度和湿度等》检，测会有影响》应，放在最后测 — 》    《本，标准附录《C中关于《净化空气调节系统确！认主要内《容见表6《 》 表：6  净化空—气调节？。。。系统确认主》。要内容 — — —。 ：   ？。  医药《洁净：。室空气净《化系统的确认是对】药品生？产中所使用的空气】净化系统《在设计？、选型、安》装和：。运行上的正确性的测！试和评估证实该系】统确实能达到设计】要，。求 ？