9》 ， 空气净化 ！ —9，.1  一般规定 ！ ： ？。。。 9.1》.1 ？ 我：国药品？G，MP(2010年】修订)对药品生产】主要：工序环境的空气洁净！度级别提《出了明确的要—。求是医药工业—洁净厂房设》计的主要依》据由于药品生—产工艺复《。杂同一产品》各生产工序的—空，气洁净度级别要求有！时不相同因此根【据生产工艺》要求：在洁净区域内对不】。同工序的生产环【境应分别采用相应】的空气洁《净度级别 ！ 9.1.4 【 医药？洁净室的新鲜空【气量应根据以下两】部分风量之和与【室内：人员所需的最—少新鲜空气量相比】较取两项《中的最大值》 —    1》  室内的》排风量包括工艺设备！排，风、部？分，空间热湿、异—味、危？险气体等的排风【； ？ 《    《2  保证室内压力！所需压差风量—(如对邻室为—相对负压时此—。风量为？负值)压差风量【。宜采用缝《隙法或换《气次数法确》定  】   此外医—药洁净室内必须保】证每人新鲜空气【量不小于40m【3／h 《    】 系：统，。的新风比《不应简单《地，按照系统内》所，需人员的《新风总量与总送风量！之，比而应核《算该系统内人员【密度较高房间—所需：新风量并调整送风量！或新风比后综合【确定： ， 》9.1.5》  为了《保证医药洁净—室在正常《工，。。作，或空气平《衡受到短《暂破坏？时气流都能从空气】洁净度级别高的区域！流向空气洁净度级】。别低：的区域？医药洁净《室，之间应按《。生产工艺要求设置必！要的压差即使洁净】度级别相同必要【时在不同功能区域或！操作间之间也应保持！适当的压差梯度【 9.】1.6  医—药洁净室内不应【使，用散热器供》暖是因为散》热器及周围不易做】清洁易？积灰易对药品生【产造成污染》 —9.1？.8  《本，标准附录《C中关于医药—。洁净室的综》合性：能确认应《包括表C.0.1】项目的检测》和评价 ！    (》1)表？。中所列的检测项【目不是每《次都要测全 — 》    (2)表】中规定的《“检：测”：项，目是指不《论何种检测都必【须有此？项检测结果规定“】必要：时，检测”的项》目是指？有设计要求或业【主要求或者因—评，定、仲裁需要时【检测：的项目 — ：     (3)】检，测时按表C.0【.1排定的》顺序和内容进行“】风量”？是所测项目的—前，提风量不符合设【计要求其《他项目达到要求也】无意义“《风速”应在静—压调：整好后测定至—于，“，流，线平行性”和“恢复！时间”检测时要放烟！对空气洁净度、浮游！菌和沉降菌、表【面微生物、照度【、温度和湿度等检测！会有影？响应放？在最：后测：    ！ ，本标准？附录C中关》于净化空气调节系】统确认？主要内容见表6【 —表6  净化空【气调节系统确—认主要？内容 】 】  》   医药》洁净室空《气净化系《统的确认是对—药品生产中所使用】。的，空气净化系》。统在设计、选—型、：安装和运行上—的正确？性，的测试和《评估证实该系统【确，实能达到设》。计要求 《 ，