9 — 空气净化 【 — 9.1》  一般规定 】。 ： ： 9.《1.1  我—国药品GM》P(2010年修】订)对药品生产主】要工序环境的空气洁！净度：级别提出了明确的要！求是医药工业洁【净厂房？设计的主要依据由于！药品生产《。工艺复杂同一—产品：各，生产工序的空气洁】。净度级别要求有时】不相同因此根—据生产工艺要求在洁！净区域内对不同工序！的生产？环境应分《。别采用相应的空【气洁净度级别—。 ： ： 9？.1.4  医【药洁净室的新鲜【。空气量应根据以【下，两部分风量之—。和与：室内人？员所需的最少新鲜】空气量相比较取两】项，中的最？大值 【     1  室！内的排风《量包括工艺设备排风！、部分空间》热湿、异《味、危险气体—等的排风； 【 ，    — 2 ？ 保证室内》压力：。所需压差风量(【如，对邻：室，为相对负压时此【风量为负《值)压差风量宜采用！缝，隙法或换气次—数法确定 ！     此外医】。药洁净室内》必须保证每人新【鲜空气量不小于4】0m3／h》  【 ，  系统的新风【。比不应简单地按【照，系统：内所需人员的—新风总量《与总送风量之比【而应核算该系—统内人员密度—较高房间所》。需新风量并调整【送风：量或新风比后综合确！定 》 9？。。.1.5  为【了，保证医药洁净—室在正常《工作或空气》平衡：受到短暂破》坏，时气流都能》从空气洁净度级别高！的区域流向空气洁】净度级别低的区域】医药洁净室之—间应按生产工艺要求！设置：必要的压差即使【洁净：度级：别相同必要时—在不同功能区域或操！作间之间也》应保持适当的—。压差梯度 】 9？.1.6  —医药洁净室内—不应：使用散热器供—暖，是因为散热器及周围！不易做清《洁易积灰易对药【品生产造《。成污染 ！9，.1.8 》 本：标准附录C中关于】医药洁净室的综【合性能确认》应包括表C.0.1！项目的检测和评【价 【    (1)【表中所列的检测项目！不，是每次都《要测全 》   —  (？2)表中规定—的，“检测”项》。目，是指不论何种检测】。都必须有此项检测结！果规定“必要—时检：测”的项目》是指有设《。计要求？。或业：主要求或者因评定】、仲：裁需要时检》测的项目 —。    【 ，。(3)检测时按【表C：。.0.1排定—的顺序和内容—进行“风《量”是所测项目【。的前提风《量不符合设计—要求其他项目达到】要求也无意义—“风速”应在静压调！整好后测定至于“流！线平行性”和“恢】复时间？”检测时《要放烟？对空：气洁净度《、浮游菌和沉降菌、！表面微生物》、照度、温度和【湿度等？检测会有影响—应放在最后测— ： ：     本标准！附录C中关于净化空！气调：节系统确认主要内】容见表6 ！ 表6 《 净化？空气调节系统确认】主要内容 【 《 ： ： 》   《  医药洁净室空气！净化系？统的确认是》对药品生《产中所？使用的空气净化系统！在设计？、选：型、：安装和运行上的【正确性的测》试和评估证实该【。系统：确实能达到》设计要求 —