， 9  —空气净化 【 ： ：。 9《.1  一》般规：定 ？ ： ： 9.1.1【 ，。 我国药品GMP(！2010年修—订)：对药品生产主要【工序环境的空气洁净！度，级别提出《了明确的要求是医】药，。工业洁？净厂房设计》的主：要依据由于药品生产！工艺复杂《同一产品《各生产工《序的空气洁净度级】别要求有时不相同因！此，根据生产工艺要求在！洁净区域内对不同】工，序的生产环境应【分别：采用相应的空气洁】净，度级别 》。 ： 9.1.4 】 医药洁净室的【新鲜空气量应根据以！下两部分风量之和】与室内人员所—需，的最少新鲜》空气量相比》较取两项中的最【大值 《   —  1  室内【的排风量包》括，工艺设备排风、部分！空间热湿《、，异味、危险》气体等的排风；【    ！ 2  保证室内】压力所需《压差风量(如对邻】室为相对负压时此风！量，。为负值)《压差风量《宜采用缝隙》。。法或换气次数法确定！   】  此外医药洁净室！内，必须保证每人—新鲜空气量不—小于40《m3／？h ？     系！统的新风比不应简】。单地按照系》统内所需人》员，的新：风总量与总送风量之！比而应核算该系统】内人员密度较高【房间所需新风量【并调整送风量—或新风比后综合【确，定 《 9《.1.5  为了保！。证医药洁净室—在正常工作》或空气平衡受—。。到短暂破坏时气【流都能？从空气洁净度—级别高的区域流向空！气洁净度级别—。低的区？域医药洁净室之间】应按生产工艺要【求设：置必要的《压差即使洁净度级别！。相同必？要时在？不同功？能区域或操作间之间！也应保持适当的压】差梯度 》 9.—1.6  医药【洁净室？内不应？使用：散热器供暖是因【为散热器《及周围不易做清【洁易积灰易对—药品生产造》成污染 【 9.1.8 】 本标准附录—C中关于医药洁净室！的综合性能确认【应包括？表，C.0.1项目的检！测，和评价 》     (！1)表中所》列的检测项目不是每！次都要测全 ！  ？  ： ，(2)表《中，规定的“检测—”项目是指不论【何种检测都必须【有此项检测结—果，规定“？必要时？检测”？。的项目是《指有：设计：要求：或业主要求或—者因：评定、仲裁需要时检！测的项目《   】  (3)检测时按！表C：.0.1排定的顺序！和，内容进行《“风量”是所测【项目：的前提风量》。不符合设计要求【其他项？。目达到要求也无意义！“风速”应》。在静压调整》。好后测定至于“流】。线，平行性”《和“恢复时》间”检测《。时，要放烟对《空气洁净度、浮游菌！和沉降？菌、表面微生—物、照度、温度和湿！度等检测会有—。影响应放在最后测 ！ 《 ， ， ，  本标《准附：录C中关于净化空气！调节系统《确认主要内容—见表6？ 》。 表6  净化空气！调节系统《确认主要内容 【 ， 【 》 《    医药洁净】室空气？净化系？统的确认《是对药品生产中所】使用的空气净化系统！。在设计、选型、安装！和运行上的正确性】的测试和评估证实该！系统确实能达到设】计，要，求 ：。 ，