9》  空气净》化 】。 ？9.1  一般规定！ — ， 9.1.1  】我国药品GMP(2！010年《修订：)对药品生产主【要工序环境的空气】洁净度？。级别提出了》明，确的要求是》医，药工业洁净》厂房设计《的主：要依据？由，于药品生产工艺【复杂同一产品各生产！工序：的空气洁《净度级别要》求有时不相同因【此，根据生产工艺要求在！洁净区域内》对不：同工序的生产环境应！分别：采用相应的空气洁】净，度，级别 》 9《.1.4  医药】。洁净室的新鲜空【。气量应根据以下两部！分，风量：之，和与：室内人员所需—的最少新鲜空—。气量相比较》取，两项：中的最大值》    ！ 1  室》内的排风量包括工艺！设备排？风、部分空间—热湿、？异味：、危险？气体等？的，排风； — ？    2  保】证室内压力所—。需压差风《量(如对邻室—为，相对负压时此—风，量为负值)压—差，风量宜采用缝隙【法或换气次数法【。确定 ？ ： ，   《  此外医药洁净室！。内，必须保证每人—新鲜空气量不—小于40m3／h ！ 》 ，  ： 系统的新风比【不应简单地》按照系统内所需人】员的新？风总量与总送风【量之比而应核算该】系统内人员》密度较高房间所需】新风量？并调整送风》量或新风比后—综合：确定 ？ 《 9.1《.，5  为了保证医药！洁净室在正常工作】或空气平衡受到短】暂破：坏时：气流都？。。能从空气洁净度级别！高的区？域，流向空气《洁净度级别低的【区，域医药洁净室之【间应按生《产工艺？要求设置《必要的？压，差即使？洁净：度级别？相同必要时在不同功！能区：域，或操作间之间也应保！持适当的压差梯【度 》 ， 9.1.》6  医药洁—净室内不应使用【散热器供暖》是因为散热器及【。周围不易做清洁【易积灰易对药品生】产造成污染 ！ 9.《1.8  》本标准附录C中关】于医药洁《净室的？综合性能确认—应，包，括，表C.0.1项目】的，检测和评价 ！     (1)！。表中所？列的检测项目不【是每次都要测—全 《     (2！。)，表中规？定的：“检测”项》目是指不论何种【检测都必须有此【项检测结果》规定“必要时检【测，”的项目《是指有设计要求【或业主要求或者【因评定、《仲裁需要时》检测的项目 ！     —(3)检测》时按表C.0.【。1排：。。定的顺序和内容进】行“风量”是所测项！目的前？提风：量不符合设计—要求其他项》目达到要《求也无意义“风【。速”应在静》压调整好后测定至】于“流线平行性”】和“恢复时间”【。检测：时要：放烟对空气洁净【度、浮游菌和—沉，降菌、表《面微生物、照度、温！度和湿度等检测【会，有影响应《放在最后测》 《 ，     本—标准：附录C中关于净化空！气调节系《统确认主要内—容见表6 ！。 表6  》净化空？气，调节系统《确，。认主：要内容？ ？ ， 】 》     医药【洁净室空气净化系统！的确认是《对药：。品生产？中，所使用的空气—。净，化系统在设计、选】型、安装和运行上】的正确性的测试【和评：估证实该《系统确实能达到【设计要求《 ，。 ，