9》  空气净》化 ！ 9.1  一般！规定 ！ ，9.：1.1  我国药品！G，M，P(2？010？。年修订)《对药品生产》主要工序环境的【空气洁？。净，度级别提出》了明确的要求—是，医药工业洁净厂房】设计的主要》依，据由于？药品：生产工艺复杂同一】产，。品各生产工序—。的空气洁净度级【别要求有时不相同因！此根据生产工艺要】求在洁净区域—内对不同工序—的生产环境应分【别采用相应的空【气洁净度《级别 【 9.1.4  】医药洁净室的新鲜空！气量：应根据以下两—部，。分风量？之，和与室内人员所【需的最？少新鲜空气量相比较！。取两项中的最大【值   ！  1 《 室内的排风量【包括工？艺设备排风、部分】空间热湿、异—味、危险气体等的排！风； 《    【 ，2  保《证室内？压力所需压》。差风量(如对—邻室为相对负压时此！风，量为负值)》压差风？量宜采用缝隙法【或换气次数法确定】  【 ，  此外医》药洁净室内必须保证！每人新鲜空气量不小！于4：0m3／h 】    — 系统的《新风比不应简单【地按照系统内所【。需人员的新风总量与！。总送风？量之比而应核算该】系统内？人员密度较高房间所！需，新风量并《调整送？风，量或新风比后综合】确定 】9.1？.5  为了—保证医药洁净室在正！常工作或空气平【衡受：到短暂破坏》时气流都能从空【气洁净度级别—高的区？域流向空气洁净度级！别，低的区？域医：药洁净？室之间应按生产工】艺要求？设，置必要的压差即【使洁：净度级别《相同必要时在不【同功：能区域或操》。作间：之，间也应保持适当的】压差梯度 — ： ：9.1.《6  医药洁—净室：内不应使用散—热器供暖是因—为散热？器及：。周围不易《做清洁易积灰易对】药品生产造成污染 ！。 9—。.1.8  本标】。准附录C中》关于医药洁净室的综！。合性能确认应包【括表：C.0.1》项目的检测和评价】 《 ，。。     (1)表！中所列的《。检测项目不是每【。次都要测《。全 《   》。  (2)表—中规定的“检测【”项目是指》。。不论何？种检测？都必须有《此项检测结果—规定“必要时—检测”的项》目，是，指有设计要》求或业主要求或者因！评定、仲裁》需要时检《。测的项目 ！     (3【)检测时按表C.】0.1排《定的顺序和》内容：进行“？风量”是所》测项目？的，前提风量不符合设】计要求其他项—目达到要求也—无意义“风》速”应？在静压调整好后测定！至于“流线平行性”！和，“恢复时《间”检测时要—放烟：对空：气洁净度《。、浮游菌《和沉降菌《、表面微生》物、照度、温度【和湿度？等检测会有》影响应放在最后测】 》     本标准附！。录C中关于》净化空气调节系【统确：认，主要：内容见？表6 【 表6 《 净化空气调节系统！确认：主要内容 》。 ！  ！   医药洁净室】空气：净化系统的》确认是对药品生【。产中所使用的空气】净化系统在设计【、选型、安装和【运行上？的正确性的测试【和评估证实该系统确！实，能达到设计要—求 ？