9》  空气净化 】 【 9.1  一【般规定 — 》9.：1.1  我国【药品GMP(20】1，0年：修订)对《。药品生产主要工序】环境的空气洁—净度：级别提出了明确【的要求是《。医药工业洁净厂房】设计的主要依据【由于药品生产工艺复！杂同一产品各生产工！序的空气洁净—度，级别要求有时不【相同因此根》据生产工艺要—求在洁？净区域内《对不同？工序的生《产环境应分》别采用相《应的空气洁净度级】别 【9.1？.4：  医药洁净室的新！鲜空气量《应根据以下两部【分风量之和与室内】人，员所需的最少新鲜空！。气量相比较取两项中！的最大？值，    ！ 1  室内的排风！。量包括？工艺设？备排风、部分—空间：热湿、异味》、危险气体等的排】。风； —     2  ！。保证室内压力—所需压差《风量(？如对邻室为相对负】压时此风量为负【值)压差风量宜采】用缝隙法或》换气次数法确定 ！     此！外医药洁净室内必须！保证每人《新鲜空气量》不小于40》m，3／h ！    系统的新】。风比不应简》单，地按照？系统内？所需人员的新—风总量？与总送风《。量，之比而应核算该系统！内人：员密度？较高房间所需新风】量并：调整送风量或—。新风比后《。综合确？定 【9，.1.？5，  为了保证医药】洁，。。净室在正常》工作或空气平衡受】到短暂破坏时气【流都能从空》气洁：净度级别高的区【域流向空气洁净度】级别低的区》域医药洁《净室之间应》按生产工艺要—求设置必要的压差即！。使洁净度级别相同必！要时在不同功能区】域或操作间之—间也应保持适当的压！差梯：度 —。 9.1.6—  医药洁净室【内不应使《用，。散热器供暖》。是因为散热器及周围！不易：。做清洁易积》灰易：对药品生产造—成污染？ 9.】1，.8  《本标准附《。录C中关于》。医药洁净室的综【合，性能确认应》包括表C.0.【。1项目？的检测和评价 】 ：     (【1)：表中所列的》检测项目不》是每次都要测全 ！ ？     (2【)表中？规定的“检》测”项目《是指不论何种—检测都必须有—此项检测结果规定】“必：要时检测《”的项目是指有设计！要求或业《主要求？或者因评定、—。仲裁需要时检—测的：项目 《 ：。。     (3)！检测时按表C—.0.1排定的顺序！和内容？进行“风量”是所测！项目：的前：提风量不符合—设计要求其》他项目达到要求也】无意义“风速”应在！静压调整好后—测定至于“流—线平行性”和“恢复！。时间”检测时要放】烟对空气洁净度、】浮游菌和沉降菌、表！面微生？物、照度、温度和湿！度，等检测会《有影响应放在最【后测 》 ？    本标—准附录C中关—于净化空气调节【系统确认主要—内容见表《6 【表6 ？ 净化空《气调节系统确认主要！内容 《 ， ？ ， 《 《  《  ： 医药洁净室空【气净化系统的—。确认是对药品生【产中所使用的空【气净化系统在设【。计、选型、安装【和运行？上的正确《性的测试和评估证】实，该系统确实能达到】设计要求《 ：