？ 9：  空气净化— ！ 9.1  一般规！定 ： ， ，。 ， 9.1【.1  我国—药品：GMP(2》。010年修订)【对药品？生产主要《工，序环：境的空气洁净度级】别提出了明确—的要求是医药工【业洁净厂房设计的主！要，依据由于药品生产工！艺复杂同一产—品各生产工序的【空气洁净度》级别要求有》时不相同因此根据】生产工艺要求在洁净！区域内对《不同工序的生产环境！应分别采用相—应的空？气洁净度级别 ！ ， 9？.1.4 》 医：药洁：净室的新鲜空气量应！根据以？下两：部分风量之和与【室内人员所需—的最少新鲜空气量相！比较取两项中的最大！。值 —    《 1  《室，内的排风量包括工】艺设备排风、部【分空间热湿》、异味、危险—气体等的排风； 】     ！2  保证》室内压？力所需压差》风量(如对》邻室：为相对负压时此【风，量为负？值)压差风量宜采用！缝隙法或换气—次数法确定 】 ： ，    此外—。医药洁净室内—必须保证每人—新鲜空？气量不小于40【m3／？h ？   —  系统的新风【比不应简《单地按照系统内所需！人员的新《风总量与总》送风：。量之比而应核算该系！统内人员密度较高】房间：所需新？风量并？调整送风量或新风比！后综合确定 】 9.1.【5  为《。了保证医药》洁净室在正常—工作或？。空气平？衡受：到短暂？破坏：时气流都能从空气】洁，净度：级，别，高的区域流向空气洁！净度级别《低的区域医药—洁净室之间应按生】产工艺要求设—。置必要的压差—即使洁净度级别【相，同必要时在不同功】能区：。域或操作间之间【也应保持适》当的压差梯度 ！ 9.1.6】  医药洁净—室，内不应使用散热器供！暖是：因为散？热，器及周围不易做【清洁易积灰易对药品！生产造成污染— ？ ， 9.1》.，8  本标准—附，录C中关于医药【洁净室的综合性能】确认应包括表—C.0？.1项目的检测和】评价 【。  ：   (1)—表中所列的检测【项目：不是每？次都要测全 【。。   —  (2)表中【规定的“《检测”项《目是：。指不论？何种检测都必须有】此项检测结果规定】“必要时检测”【的项目是指有—设计要求或业—主要：求或：者因评定、仲裁需要！时，检测的项目 — 《     (3【)检测时按》表，。C，。.，0.1排定》的顺序和内容进行“！风量：”是所测《。项目的前提风量不】。符合设计要求其他】项目达到要求—也无意义“风速【”应在静《。压调整好后测定【至于“流《。线平行性《”和“恢复时间”检！测时要放烟对空气】洁净度、浮游—菌和：。沉降菌、表面微生】。物、照度、温度【和湿度等检》测会有影响应—放在最后测 】。   》  本标准附录C】中关于净化》空气调节系》统确认主《要内容？见表6 — ，。 表6《  净化空气调节】系统确认主要内容 ！ — 】    — 医药洁《净室空气《净，化系统的确认是对】。药品生产中所—。使用：的空：气净化系《统在设计、选型、】。安装和运行上—的正确性的测试和】评估证实该》系统确实能达到设】计要求？ ：