9》 ，。。 ，空气净化 》 《 ， ？ 9.1  —一般规定 — 9【.1.1  我国】药品GMP(20】。10年修订)—对药品生产主要工序！环境的空《气洁净度级别提出】了明：确的：要求是医药》工业洁？净厂房设计》的主要依据》。由于药品生产—工艺复杂同一产品各！生产工序的》空气洁净度级—。别要求有时不相同】因此根据生产工【艺，要求在洁净区域【内对不同工序—的生：产环境？应分别采用相应的】空，气，洁净度级别 ！ 9.1.4  ！。医药洁净室的新鲜空！气量应根据以下【两部分风量之—和与室内人员所【需的最少新鲜空气】。量相比？较取两项中的最大值！    ！ 1  室内的排风！量包括工艺设备排风！。、部分空间热湿【、异味、危》险气体等《的，排风； ！    《2  保证》室内压力所需压【差风量(如对—邻室为相对负压时】。此风量为负值—)，压差风？量宜采？用缝隙法或换—气次数法确》定 【。   ？ 此外医药》洁净室？内必须保证》每人新鲜空气量不】小于4？0m3／h 】 ，   《  ：。系统的新风比不应简！单地按照系统内【所需：人员的新风总—量与总送风量之比】而应核算该系统【内人员密度较高房】间所需新风量并【调，整送风量或新—风比后？综合：确定 《 ， 9.1.【。5  为了》保证医药《洁净室在正常—工作或空气平衡【受到短暂《破坏：时气流都能从空气洁！净度级别高》的区域流向》空气洁？净度级别低的区域医！药洁净室之间—应按生产工艺要【。求设置？。必要的压差》即使洁净度》级别相同必要时在】不同：功能区？域或操作间》之间也应《保持适当的》压差梯度 【 9.1.【6  医药》洁净室？。内不：应使用散热器供暖是！因为散热《。器及周？围不：易做清洁易积—灰易对药品生产造】成污染 《 9—.1.8  —本标准附录C中关】于医药洁净室—。的综合性《能确认应包括表C】.，0.1项目的检测和！。评价 ？ ：    — (1)表中所列】的检：测项目不《是每次都要测—。。。全   ！  (2)表—中规定的“检测【”项目是指》不论何种检》测都：必须有此《项检测结果》规定“必要时—检测”的《项目是指有设计要】求或业主要求或【者因：。评定、仲裁需要时检！测，的项目 《   【  (3)》检测时按表C.0.！1排定的顺序和【内容进行“》风量”是所测项【目的前提《。风量不符合设计【要求其他项目—。达，到要求也无》意义“风速”—应在：静压调整好后—测定至于“流线【平行性”和》“恢复时间”检测时！要放烟对空气洁净度！、浮：。游菌和沉降菌、【。表面微？生物、照度》、温度和湿》度等：检测会有影响—应放在最后测 ！    — 本标准附录C中关！。。于净化空气调节系统！确认主要内》。容见表？6 ？ 表6  】净化：空气调节系》统确认主要内容 】 — ？ ？。    】 医药洁净》。室空气净《化系统的确》认是对药品生产中所！使，用，的空气净化系—统在设计、选型【、安装和运行上的正！确性的测《。试和：评，估证实该《系统确实能达到【设计要求 —