： 9  》空气净化 】。 》 ，9.1  一—般规定 《 ？ ， 9.1.1 ！ ，我国药品GMP(2！010年修订)对】药品生产主要工序】环境的空《。气洁净度级别提出了！明确的要《求是医药工》业洁：净厂：房设计的主要依【据由于药品生产【工，。艺复杂？同一：产品各生《产工序的空气洁净】。度级别要求有时【。不相同因此根据生】产工艺要求在洁净】。区，域内对？不同工序的生—产环：境应分别采》用相应的空气—洁净度？级，别 《。 9.》1.4  医药洁净！室的新？鲜空：气量应根《据以下？两部：分风量之和与室内人！员所需的最》。少新鲜空气量相【。比较取两项中的最大！值 《     1】  室？内的排风量包括工艺！设备排风《、，部，分，。空间热湿、异味、危！险气体等的排风【； ？   —  2？ ，。 保证室内》压力所需压差风量(！如对邻室为相—对负压？时，此风量为负》值)压？差风量宜采用缝隙法！或，换气次数《法确定 —   》。  此？外医药洁净室内必】须保证？。每人新鲜《空，气量不小《于，40m3／h—   】。  ：系统的新风比不应】简单地按《。照系统内所需—人员的新风总量与总！送风量之比而应核】算该系统内人员密度！。较高房间所需新风量！并调整送风量或新风！。比，后综合确定 【 9.1.】5  为了保证医药！洁净室在《正常工作《或空气平衡受到【短暂破坏时气流都能！从空气洁《净度级别高的—。区域流向空气洁【。净度级别《低的：区，域，医药洁净室之间【应按生产工艺要求】设置必要的压差即】。使洁净度级》别，相同：。必要时？在不同？功能：区域或操作间—之间也应保持—适当的压差》。梯度 ？ 9.【1，.6 ？ 医药洁净室—内不：应使用散热器供暖是！因为散热器及周【围不易做清洁易积灰！易对药品生产造成】污染 》 9.1—.8  本标准附】录C中关于医—药洁净室的综合性能！确，认应包括表C—.0.1项目—的检测和评价 】 ？ ， ，。   (1》)表中所列》的检测项目不—是每次都要测全 】。 ，  》   ？(2)表中规定【。的“检测”项目是指！不论何种《检测都？必须：有此项检测结果规定！“必要时检》测”的项目是指有设！计要求或业主要【求，或者因评定、仲裁需！要，。时检测的项》目 ？ ？    《 ，(3)检测》时按表C.0.1排！定的顺序和内容进】行“：风量”是所测项目的！前，提风量不符合设【计要求其他项—目达到要求也无【意义“风速”应在静！压调整？好后测定至于“流】线平行性”》和“恢？复时间”《检测时要放烟对【空气洁净度》、浮游菌和沉降菌】、表：面微生物、照—度、温度和湿度等】检测会有影响应【。放在最后测 】   》。 ， 本标准附录C中】关于净化空》。气调：节系统确认》主要内容见表—6 表6！。  净化《空气调节系统确认主！要内容 】。 ： 》 — ，   医药》洁净室空气净—化系统的确认是对】药品生产中》所使用的空》气净化系统在设【计、：。选型、安《装，和运行上的正确【性的：测试和评估证实【该系统确实能达到】设计要求 —