9  空气！净化 《 ： ： ， ， ， 9.？1，  ：一般：规定 ！ 9.？1，.，1  我国药品G】MP(20》10年修订)对药】。。品生产？主，要工：。序环境的《空气洁净《度级：别提出了明确的要】求是医药《工业洁净厂房设计】的主要依据由于【药品生产工》艺复杂？同一产？。品各生产《工序的空气洁—净度级别《。要求有时不》相同：因此：根据生产工艺要【求在洁净区域内对不！同工序的生》。。产环境应分别采用】相应的？空，气洁净度级别 ！ 9.》1.4  》医药洁净室的新【鲜空气量应根据以下！两部分风量之和【与室：内人：员所需的最少新鲜】空气量相比较—取两项中的最大值】 ？     1 ！ 室：内的排风量》包括工艺设备排【风、部分空间—。热，湿、异味、危险【气体：。等的排风； 【  》   2  保证】室，内压力所《需压：差风量(《如对邻？室为相对《负压时？此风量为《负值：)压差风量宜采用】缝隙：法或换气次数法确定！ —    《此外：医，药洁净？室内必须保证—每人新鲜《空气量不小于—40m3／h ！ ？    《系统的新《风比不应简单地按】照系统内《。所需人员的新风【总量与总送风—量之比而应核算该系！统内人员密度较高房！间所需新风量并【调整送风量或新风比！后综合确定 】 9.1.5】  为？。了保证医药洁净【室在正常工》作或：空气平衡《受到短暂破坏时气】流都能从空气洁【净度级？别高的？区域流向空气洁【净度级别低的区域医！药洁净室之间—应按生产工艺要求设！置必要的压》差即使洁净度级别】相同必？要时在？不同功能区域或操作！间之间也应保持适】当的压差梯度 【 9.1.！6  医药洁净【室内不应使》用散热器供暖是因】为散热器《及周围不易做—清洁易积灰易对【药品：生产造成污染 ！ 9《.1.8  本标准！附录C中关于医【药洁净室的综—合性能确认应包括】。表C.0.》1，项，目，。的检测和评》。价， ， 》    《(1)表中所列的】。。检测项目不》是每次都《。要测全 ！。   ？ (2？)表：中规定的“检—测”项目是指不论】何种检测都必须有】此，项检测结《果规定“《必要时检测”的项】目是指有设计要【求，或业主要求或者因评！。定、仲裁《需要时？检测：的，项目 【     (3)】检测：时按表C.0.1】排定的顺序》和内容进《行“：风量”是所测项目的！前提风量不符合设】计要求其他项—目达：到要求？。也无意义“风速”应！在静压调整好后【测定至于“流—线平行性”》和“恢复时间”【检测时？要放烟对《空气洁？净度、？浮游菌和沉降菌、表！面，微生物、照度—、温：度和湿？度等检？测会有影《响应放在最后测 】  —   本标准附【录C中？关于：净化：空，气调节系统确认主】要内容见表》6 【表6  净化空【气调节？系统确认主要内容】。 《 ：。 】     】医药洁？净室空？气净化系统》的确认是对药品【生产中所使用的空气！净化系统在设计【、选型、安装和运】行上的正《确性的测试和评估】。证实：该系统？。确实能达到设计要求！ ：