《9  空气净化 】 ， ， 《 ， ：9.1  一般【规定 ？ ？ 9.1【.1  我国药【品GMP(201】0年修订)对药【品生产主要工序环境！的空气洁净度级别】提出：了明确的《要求是医药工业【洁净厂？房设计的主要依据由！于药品生产》。工艺复？。杂同一产品各生产工！序，的空气洁净度—。级别要求《有时不相同因此根据！生产工艺要求在【洁净区域内》对，不同工？序的生产环境应分别！采用相应《的空气洁净度级别】 9【。.，1.4  医药洁净！室的新鲜空气量【应根据以下两部【分，风量之和与》室内人员所需—的最少新鲜空—气量相比较取两项】中，的最大？。值 — ，    1 — 室内的排风量包括！工艺设备排风、部】分空间热湿、异味】、，危险气体等》。的排风； 》   【  2  保证室内！压力所？。需，压差风量(如—对邻室？为相对负压时此风量！为负值)《压差风？量宜采用缝隙—法或换气次数法【确，定   ！  此外医药洁净】室内：必，须保证每《人新鲜？空气量不《小于40m3／【h  】 ，  系统的新风比不！。应简单地《按照系统内》所需人员《的，新风总量与总—送风量之比而应【核算：该系统内人员密度较！高房间所需》新风：量并调整送风量或】新风比？后，综合确定《 9.1！.5：  为了保证医药洁！净室在正常工作【或空气平衡受到短暂！破坏时？气流都能从空气洁净！度级别高的区域流向！空气洁净度级别【。低的区域医药—洁净室之间应按【生产工艺要求设【置必：要的压差即》使洁净度级别相同】必要时在不同功能】区域或操作间之间】也应保持《。适当的压差梯—度， 9.】1.6  医药【洁净室内不应使【用散热器供暖—是因为散《热器及周围不易【做清洁易积灰—易对药品生产—。造成污染 】 9.1.8  ！本标准附录C中关于！医药洁？净室：的综合性能确认【应，包，括表C.0》.，1项目的检》测和评价 【  《   (1》)表中所列的检测项！。。目不是每《次都要测全 — 《     (2)表！中规定的“检测”项！目，是指不论何种检【测都必须有此项【检测结？果，规定“必要时检测”！的项目？是指有设计要求或业！主，要求：。。或者因评定、仲【裁需要时检测的【项目 【     (3)】检测：。时按表C.0.【1排定的顺序—和内容进行“风量】”是所测项目的前】提，风量不符《合设计要《求其：他项目达到要求也】无意义“风速—”应在静《压调：整好后测定至于“流！线平：。行性”和“恢复时间！”检测时要放烟对】空气：洁净度、浮》游菌和沉降菌、表】面微生物、照—度，、温度和湿度等检】测会有影响》应放在最后测 ！ ：     本—标准附？录C中关于净化【空气：调节系？统，确认：主要内容见表—6 【表6：。  ：净化空气调》节系统？确认主要内容 】 】 ， 【    医》药洁净室空气净化】系统：的确认是对药品生】。产中所使用的空气】净化系统在设计、选！型、安装《和运：行上的？正确性的《测试和评估》证实该系统确实能】达到：设计要求 —