《9， ， ，空气净化 — 【 9.？1  一《。般规定 【 9》.1.？1  我国药品G】M，P(：201？0年修订)》对药品？生产：主要工序《环境：的空气洁净度级【。别提：出了明确的要—求是医药工业洁【净厂房设计》的主要依《据由于药《。品生产工艺复杂【同一产品《各生：产工序的《空气洁净度级别要】求有时？不相同？。。因此根据《。生产工艺要求在洁】净区域？内对不同《工序的生产》环境：应分别采用相应的】空气洁？净度：级别 9！.，1.：4 ： 医药？洁净室的新鲜—空气量应根据—。以下两部分风量之】和与室内人》员所需的最少新鲜】空，气量相比较取两项中！的最大值 ！。     1  室！内，的，排风量包《括工艺？设备排风、部分空】。间热湿、异》味、：危险气体等的排【风； ？ ？  ？   2  —保证室内压力所【需压差？风量(如对邻室为相！对，负，压时此风《量为负值)压差风】量宜采用《缝隙：法或换气次数法确定！   】 ， 此：外医药洁净》室内必须保》证每：人新鲜？空，气量不小于40m】3／h？ 《   《 ， 系统？。的新风比《不应简单地按照系统！内所需人员的—。新风总量《与总送风量之比而应！核算：该系：统内人员《。密，度较高房间所需新风！量并调整送风量或新！风比后综合确定【 》 ，9.1.5》  为了保证医药洁！净室：在正常工作或—空，气平衡受到》短暂破坏《。。时气流都《能从：空气洁净《。度级：别高的？区域：流向空气洁净—度，级别低的区域医【药洁净室之》间应：按生产工《艺要求设置必要【的压差即使洁净度级！别相同必要》时在不同功能区域】或操作间之间也应】保持适当《的压差？梯度： ？ 9《.1.？6，  医药洁净室内不！应使用散《热器供暖是因为散热！器及周围不易—做清洁易积灰易对】药品生产造成污染】 》 9.1.8—  本标准附录C中！关于医药洁净室的综！合性能确认应包【括表C.0.1【项目：的检：测和评价 【     (1！)表中？所列的检测项目不】是每次都要测全 ！     (！2)表中规定的“】。检测：”项：目，是指：不论何种检测都【必须有此项检测结果！规定“必要时—检测”的项目是【指，有设计要求或业【。主要求或者因评定】、仲裁？需要时检测的项目】 ？     (3！)检：测时按表C.0.1！。排定的顺序和—内容进行“》风量”是所测项【目，的前提风量不符【合设计要求其—他项目达到》要求也无意义“【风速”应《在静压调整好后测定！至于“流线》平行性”和》“恢复时《间”检？测时要放烟对空气】洁净：度、浮游菌和—沉降菌、表》面微生物、》。照度、温度》和湿度等检测会有影！响，应放在最后测 】     本！标准附录C中关【于净化？空气调节系统确认主！要内容见表6 】 表6—  净？化空气调节系—统确认主要内容 ！ ！ ： 》    《医，药洁净？室空气净化系—统的：确认：是，对药品生产中所【使用的空气净—化系：统在设计、选—型、安装和》运行上的《正确性的测试—和评估证实该—系统确？实能达到设计—要求 《