《9  空气净化【 ！ 9.1《。  一般规定 】 《 9.1.—1  我国药品GM！。P(2？010年修订)【对药品生产主要工】序，环境的空气》洁净度？级别提出《了明确的要求—是医药工业洁净厂房！设计的主要》依据由于药》品生：产工艺复杂同一【产品各生产工序的】空气洁净度级别要求！有时不相《。同因此？根据生产工艺要【求在洁净区域内对不！同工序的生产环境】应分别采用相应的空！气洁净度级别 ！ 9.1.4 ！ ，医药：洁，净室的新《鲜空气量应根据以】下两部分风量—之和与室内人—员所：。需的最？少新鲜空气量相比较！取两项中的最大【值 《     1】  室内的排风量】包，括工艺设备排风【、部分空间热湿【、异味、危险气【体等的？排风； 》 ，     2 ！ ，保证室内《压力所需压差—风量(如对邻室【。为相对负压时此风】量为负值)压差风量！宜采：用缝隙法《或换气次数法确定】    ！ 此外医药洁净室内！必须保？证每：。人新鲜空气量不【小于4？0m3／h ！ ： ，   系《统的新风比不应简】单地：按照系统内所需人员！的新：风总量与总》送风量之比而—应核：。算该：系统内人员密—度较高？房间所需新风量并调！整送风？量或新风比后综合确！定 9.！1.：5  为了保证医药！洁净室在正》常工作？或，空，气平衡受到》短暂破坏时气流都能！从空气洁净》度级别高的区域流】向空气洁净》度级别低的区域医】药洁净室之间应【按生产工艺要求设置！必要的压《差即使？洁净度？。级别相同必》要时：在不：同功能区域或—操作间之间》也应保持适》当的：压差梯度 【 ， ：9.：1.6  》。。医药：。洁净室内不》应使用散《热器供？暖是因为散热器及周！。围不：易做清？洁易：积灰易对《药品生产《造成污染 ！ 9.1.8 【 本标准《。附录C中关于医药】洁净：。室的综合性能确认应！包括表C.0.【1项目的检测和【评价 —     —(1)？。表，中所列的《检测项目不是每次都！要测全？  【   (2)表中规！定的“检测”项【目是指不论》何种检测都必—须有此项检测—结果规定《。“必要时检测”的项！目是指？有设计要求或业主要！求或：者因评定、仲裁需要！时检测的项目 ！ ，。    》 (3)《检测：。时按表C《.0.1排定的顺序！和内容进行》。“风：量”是所测》项目的？前提风量不符合设】。计要求？其他项目达到要求】也无意义“风—速”：。应在静压调》整好后测《定至于“流线—平行性”《和，“恢复时间”检【测时要放烟》对空气洁净度、【浮游：菌和沉降菌、—。表面微生《物、照度、温度和】湿度等检测会有【影响应放《在最：后测 《   — ， 本标准附录C中关！于净化空气调节系统！确认主要内容见【表6 《 表6 【 净化？空，气调：节系统确认主—。要内容 — 》 ？。   ！  医？药洁净室空气净【化系统的《确，认是：对药品生《产中所使用》的空气净化系—统在设计、选型【、安装和运行上的】。正确性的测试和【评估证实该系—统确实能达到—设计要求《 ：