7.2 】 设计和选用— 《 7.2.1！  制药设备应合】理，设计避免形成不【易清洗的死角设备加！工必须施以正确【的焊接？、，抛光、？钝化工艺与》物料直接接触的【设备表面应平整光】。洁减少微生物—在内壁？生成生物膜而污染药！品的风险同时也【有利于设备的清【洗、消毒和》灭，菌内壁？表面越光洁达—到同样清洗》和灭菌？效果：时，所用：。的时间就越少设【备应能？密闭、？。。。避免敞口以免—混，入异物污《染药品同时》也可避免药品污染操！作，环境 】7.2.《2  药品质—量关系人《的生命？安全设备、》容器与药品直—。。。接接触？内表：面材料？与药品起《。反应：、释：放的微粒混入药品】都会影响《生产的药品安全【性与有效性》对于：不锈钢？材料的选用要根据介！质产：生腐蚀的情况、【材料加工性能、【药品工艺要求等因素！综合考虑生产无菌药！品，的设备、容》器和：工器具应优先选用】含碳量低《的优质？不锈钢材料如316！。L，不锈钢等包括注射用！水及纯蒸汽系统【的储罐和《管，路系统无菌药品生产！中接触药液、—。注，射用水的设备、【容器和管路》系统需要蒸汽灭菌的！设备、储《罐和管路蒸汽加热干！燥箱、带A级—。单，向流保护的干—燥箱等 —。    — 另：外随着新材料—、新工艺的不断【发展有些生物制【。品(如抗体药物的原！液制备、转》。运等)？采用一次性系统技术！(，S，U，T，／SUSSing】le Use— Te？chn？ol：ogy／Sin【gle Use 】。System)进行！生产：这种方式采用事先灭！菌的一次性》使用：的塑料反应器和周转！容，器辅以快速无—菌连接组件所构成】的无菌生物反应【系统可有效降低微】生物污？染风险避免大量清】洗灭菌？和验证工作可靠性高！操作方便是一种【。。。理想的生物工程药物！制备新方式当采【用这种技术时必须】注意所采《用一次性材料与药】液的：兼容性对其材料脱】落和溶出特性进【行充分？研究避免对药品质】量产：生不利？影响 ？ 7.【2，.3  药品—生产中使用》的发酵罐、反应【罐等带搅拌》设备如密封不良【会发生润滑油—、冷却剂泄漏并混入！药品造成污染—。的现象因《此必：须采用可靠的密封】方式：防止泄漏造》成污染由于常用【的机械密封》结构无？法做：到零泄漏所以—我国药品GMP(】20：1，0年修订)第七【十，七条提？出了“？应，当尽可能使用食【用级或级别相当的】润滑剂”的》要求对？于无菌药品》的配料设备为—尽可能降低药品【受污染风险应—首选无？。泄漏的磁力》搅拌器？ ？。 ， 7.2.5【  本条根据我国药！品GMP(》2010《年修订)附录—1“：无菌药品”第—四十：一条的要求制定药液！。过滤是去除杂—质提高药物纯度的】重要措施过滤介质】的材质选择》不当将直接影响【药品质量如》过滤：介质吸？附药物组分》就会：降低药物有效成分】过滤介质释》。放异物则会污—染药：物从而严《重影响药品的有效】性和安全《性因此我国》药品GMP(20】10年修订)提出了！药液：过滤材料的选用标】准，同时由于《石棉对人体的致癌】性已得到证》实所以本条也做出】了禁用的规定— 7.2！.，7  对于》生产中有热、—湿气：体或粉尘产生需要直！接排出室外的制【药设备为防止排放口！空，气倒灌至设》备内造成《污染：需要设置防倒灌措施！如初效和中效过滤】器等对于青霉素等】高致：敏，性药品的排风为防】止污染环境排风口】还需：设，置高效过《滤器：电动单向风阀由【于，其，密封性？。不太理想因此—。不宜将其作为设备出！。风口的？防倒灌装置 — 7—.，2.：8  药品生产中使！用或产生具有火【灾危险的甲类、【乙类物质《如固体制剂》采用乙醇作为溶【剂进行制粒和包衣】软，胶囊采用有》。机溶媒进《。行洗丸等操作这些场！所的：设备设计和选型除了！符合药品生产要【求以外还需符—合现行国《家标准爆炸》危险环境电力装置设！计规范GB 50】058中《有，关爆炸危险区—域划分的规定—如属：。于压力容器》的其设备《结构、材料选择、制！造检：验、：使用维护等均需【。符合：。国，家有关压力容器【监管的规定 — 7—.2.？10  制》药设备验证》是，对药品生产和质量控！。制中所使用的制【药设备及其系统在】设计、选型、安装和！运行：上的正确性以及【工艺：适，应，性的测？试和评估《证实该设备确—实，能达到设计要求和】规定的？技术指标制药—设备：的验证分为D—Q(设计确认—或预确认)、I【Q，(安装？确认)、OQ(运】行确认)、PQ(性！能确认)等阶段为】确认制药设》备在运行和性能方】面确实有效验证工】作不是简单地重复】常规操作要》考察：它在运行中参数的波！。动性、性能的—稳定性、所用—仪表的可《靠性：、所提供S》O，P，。(，标准操作规》程)的适用性—等为此在OQ、P】Q阶段需《要增加一些非常规操！作的检测项目和检测！手段设？。。备本体上要根据需要！设有可供参数验证的！测试孔？、测试位置 【 7.—2.11  为保】证无菌药品的质量】。直接接触无菌药【品的生产设备的结】构、材？料等必？须能耐受相》。应的灭菌条》件不会造成结—构变形材《料，变性等不良后果如】采用热力《灭菌法则设备—应能耐受高》温高压的《作用如采用VH【P灭菌法或γ射线灭！菌法则设备材料【本身：不，能有变形《或产生化学》反应等后果 ！ 7.2》.12  本条【为强制性条》文我国？药品生产法律法规对！高致敏性、高—生物活性、高毒性】。、高污染性》等特殊？药品的生产》设备和设《施有专？门要求本条即—根据我国药品GM】P(2010年修订！)的相关要》求制定？ ：