7.2  ！设计和选《用 — ？7，.2：.1：  制药设备应合】理设计避免形成不易！清洗的死角设—备加工必须施—以正确的焊接—、抛光、钝》化工艺与《物料直接接触—的设备表面应平【整光洁减少微—。生物在内《壁生成生物》膜而污染药品的【风险同时《也有利？于设：备的清洗、》消毒和灭菌内壁【表面越光洁达到同】样清洗和灭菌—效果时所用的时间】就越少设《备应能密闭、避【免敞口以免混—入，异，物污染药《品同时也可》避免药品《污染操作环境 ！ 7.2—.2  药品质【。。量关系人的生命安全！设备、容器与药【品直接？接触内表面材料【。与药品起《反应、释放的微【粒混入药品都会影响！生产的药品安—全性与？有效性对于》。不锈钢材料的—选用要根据》。介质产？生腐蚀的情况、材】料加工？性能、？药品工艺要求—等因素综合考虑生产！无菌药品《的设备、容器和工】。器具应优《先选用含《碳量低的优质不锈钢！材，料如：316L不锈钢【等包括？注射用水及纯蒸【汽系统的储》罐和管路系统无【菌药品生《产中接触药液—、注射用水的设备、！容器和管路系统【需要蒸汽灭菌—的设备、《储罐和管路蒸汽加】热干燥箱、带A级单！向流保护的干燥箱】等 《。。   》  另外随着新材料！、新工艺《的，。不断：发展有？些生物？制，品(如抗体》药物的原液制备、】转运：等)：采用一次性系—统技术(《SUT／SU—SSingl—e Use Te】chnology／！Single U】se Sy》stem)进行生产！。这种方式《采用事先《灭，菌的一次性使用【的塑料反应器和周转！容器辅以快速无【菌连接组件所构成的！无菌生物反》应系统可《有效降低微生物污染！风险避？免大量清洗灭菌和】验证工作可靠性高操！作方便是一种—理，想的生物工程药【。物制备？新，方式当采用》这种技术时必须注意！所采用一次性材料】与药液的兼容—性对其材《料脱落和溶出特性进！行充分研究避免对药！品，质量产？生不利影响 ！ 7.《2.：3  药品》生产中使用的—发酵罐、反应罐等带！。搅拌设备如密—封不良会发生润滑】油、冷却剂》泄漏并混《入药品造成污—染，的现象因此必须采用！可靠的密《封方式？防止泄漏造成污染】由于常用的机械【密封结构无》。法做到零《泄，漏所以我国药品G】MP(2《010年《修订)？第，七十七条提出—了“应当尽可能使】用食用级或级别【相当的润滑剂”【的要求对于无菌药品！的配料设备》为尽可能降低—药品受污染》风险应首选无泄漏的！磁力搅拌器 — 7.2】.5：。  本条根》据我国药品》GMP(2010】年修订)附》录1“无菌药品”第！四十一条的》要求制定《药液过滤是去除杂质！提高药物《纯度：的重要措施》过滤：介质的材《。质选择不当将直接影！响药品质量如过滤】介质吸附药》物组分就会降低药】物，有效：成分过滤介质释【放异物则《会污染药物从而严】重，影响药品的有效【性和安全性》。因此我国药》品GM？P(20《10年修订)—。提出了药《液过滤材《料的选用标》准同时由于石棉对人！体的致？癌性已？得到证实所》以本条也做出了禁】用的规定 】 ：7，.2.7 》 ，对于生产中》有热、湿《气体或粉《尘产生需要直—接排出室外的制【药设备？为防止排放口空气】倒灌至设备内造【成污染需要设置防倒！灌措：施，如初效和中效—过滤器等对于—青霉素等高致敏【性药品的《排风为防《止污染环境排风口还！需设置高效》过滤器电动单向风阀！由于其密封性—不太理想《因此不宜将其作【为设备出风口的防倒！灌装置 》 7.2.8！  药品生》产中：使用：或产：生具有火《灾危险的甲》类、：乙类物？。质如：。固体制剂采》用乙醇作为溶剂进】行制粒和包衣—。软胶囊采用有机【溶媒进？行洗丸等操》作这：些场所的《设备：设计和选型除—了符合药品》。生产要求《以外还需符合现行国！家标准爆炸危—险环：境电力装置设计规】范GB 50—058中有关爆【炸危险区《域划分的规定如属于！压力容器的其设【备结：。构、材料选择—、制造检验》、使用维护》等均需符合国家【有关压力容器监管】的规：定 — 7.2.》10 ？ 制药设备验证是对！药，品生产和质量控制】中所使用的制药设】备及其系统在设计】、，选型：、安装和运行上【的，正确性以及工—艺适应性的测试和】评估证实该设备【确，实能达到设计要求】和规定的《技术指标制药设备】。的验证分《为DQ？(设计确《认或预确认》)、IQ(安—装，确认)、《OQ(运行确认)、！P，Q(性能确认)【等阶段为确认制药设！备在运行和》性能方面确》。。。实有效验证工作【不是简单《地重复常规操作要】考察它在运行中【参数的？波动性、性能的稳定！性、所用《仪表的可靠》性、所提供SO【P(标准操作规【。程)的？适用性？等为此在《OQ、PQ阶段【。需要增加一些非常】规操作的检测项目】和检测手段设备本】体上要？。根据需要设有可【供参数？。验证的测《试孔、测试位置 ！ 7.2【.11 《 为：保证：无菌药品的》质量直接接触—无菌药品的生产设】备的结构、材料【等必须能《耐受相？应的灭菌条件—。不会造成结构—变形材料《变性等不良后果如】采用热力灭菌法则设！备应能耐受高温高】压的作用如采用V】。H，P灭菌法或γ—射线灭菌法则设【。备材料本身不能有】变形或产生化—学反应等后果 【 ， 7.2【。.12  本条为强！。制性条文我国药品】生产法？律法规对《高致：。敏性：、高生物《活，性、高？毒性、高污》染性等特殊药—品的生产设备和设施！有专门？要求本？条即根据我国药【品，GMP？(201《。0年修订)的相关要！求制定 《 ，