？ 7.2 》 设：计和选用 】 7.—。2.1  制药设备！应合理设计避—免，形成不易清洗—的死：角，设备加？工必须施《以正确的焊接—、抛光、钝化工【艺与物料直接接触】的设备表面应—平整光洁减少微【生，物在内壁生成—生物膜而《污染药品《的风：险同：时也有？利于设？备的清洗、消—毒和灭菌内》壁表面？越光洁达《到同样清洗和灭菌】效果：时，所用的时《间就越少设备应【能密闭？、避免敞《口以免混入异物污】。染药品同时也—可避免药品污染操】作环：境 7.！2，.2  《药品质量关系—人的生命安全设【备、容器与药—品直接？接触内表面材—料与药品起反—应、释放的微粒【。混入药品都会影响】生产的药品安全性与！有，。效性对于不锈—钢材：料的选用要根—据介质？产，生腐蚀的情况、材】料加：工性能、《药品工艺要求等因】素综：合考虑生产无菌药品！的设备、容器和工】器具应？优先选？用含碳量低的优【质不锈钢材料如【316L《不锈钢等包括注【射，用水及纯《。蒸汽系统的储罐【和管路系统无—菌药品生产中—。接，触药液、注射用【水的设备、容器【和，管路：系统需？要蒸汽灭菌》的设备、储罐—和管路？蒸汽加热干燥箱【、带A级单》向流保？护的干？燥箱等 【   《  另外随着新【材料、新工艺的【不断发展有》些生物制《品(如抗体药物【的原液制备、转【运等)采用一次性系！统技：术(SUT／SUS！Single Us！e Tec》h，nology／【Single— Use Syst！em)进行生产这种！方式采用事先—。灭菌：的一次性使用的塑料！反，应器和周《转容器？辅以快速无菌—连接组件所构成的无！菌生物反《应系：。统可有效降低—微，生物污染《风，险避免大量清洗灭菌！和验证工作可靠【性高操作方便是【一种：理，想，的生物工程药物制备！新方式？当，采用这种《技术时必须注意所】采，用一次性材料—与，药液的兼容性对【。其材料脱《落和溶出特性进行】充分研究避免对药品！质量：。产生不利影响 【 ： ： 7.2《.3  药品生产中！使用的发酵》罐、反？应罐等带《搅拌设备如密封不良！会发生润滑油—、冷却剂泄漏并混】入药品造《成污染的《现，象因此必须采用可靠！的密封方式防止泄】漏造成污染由—于常用的机械密【封结构无《法，做到零泄漏所以我国！药品GMP(20】10年修订)—第七十七条提—出，了“应当尽可能使用！食用级或级别相【当的润滑剂”—的要：求对于无菌药—品的配料设备为【尽，可，能，降低：药品受污《染风险应首》选无泄漏的磁力搅】拌器： —7.2.5》  本条根据我国】药品：GMP(2010】年修订)附录1“无！菌药品”第四—十一：。条的要求制定药液】过，滤是去除杂质提【高，药物纯度的》重，。要措施过滤介质的材！质选择不当将—直接影响药》品质量？。如过滤介质吸附药】物组分就会降—低药：物有：效成分过滤介质释】放异物则会污—染药物？从而：严重影响药品的有效！性和安全《性因此？我国药品GMP(】2010年》修订)提出了药液】过滤材料的》选，用标准同时》由于石棉对人体的】致癌性已得到—证实所以《本条也做出了禁【用的规定 【 7.2.【7，  对于生产中有】热、湿气体或—粉尘产生需要—直接排出室外的制药！设，备为：防止排放口空气倒】灌至设备内造成污染！需要设置《防，倒灌措施如初效【和中效过滤器等对】于青霉素等高—致敏性药品的排风为！防止污染环境排风口！还需设？置高效？过滤器电动单向风阀！。由于其？密封性不太理想【因此不宜将其作为设！备出风口的防—倒灌装置 — 7.—2.8  药品生】产中使？用或产生具有火灾】危险的甲类、乙类】物质如固体制剂采用！乙醇作？为，溶剂进行制粒和包】。衣软胶囊《采用：有机溶媒进行洗丸等！操作这？些，场所的设备设—计和选型除了—符合药？品生产？要求以？。外还需符合现—行国家标《准爆炸危险环—境电力装置设计规】范GB？。 50058中【有关爆炸危险—区域划分《的规定？如属于压力容器的其！。设备结构、材料选择！、制：造检：验、使用维护等均】。。需符合国家》有关压力容器监管】的规定 — 7.2.10！  制药设》备验证是对》药品生产和质量【控制中？。所使用的制药设备】及其系？统在设计、选型【、安装和《运行上的正》确性以？及工艺适应性—。的测试？和评估证实该设【备确实能达到设计要！求和规定的》技术指标制药设备】的验证分为》DQ(设《计确认或《预确认)、IQ【(安装确《认)：。。、OQ(运行确认)！、PQ(性能确【认)等阶段》为确：认制药设备在运行】和性能方《面确实？有效验证工作—不是简单地重复常规！。。。。操作要考察它在运行！中参：数的波动性、—性能的稳定性、所】用仪表？的可靠性、所提【供SO？P(：标准操作规程)的】。。适用性等为》此在OQ、P—Q阶：段需：要增加一些》非常规操作的检【。测项目和检》测手段？设备本体上要根据需！要设有可供参数验】证的测试孔》、测：试，位置 — 7.2.11】  ：为保证无《菌药品的《质量直接接触无【菌药品的生产设备】的结构、材》料等必须能耐受相】应的灭菌条件—不，会造成结构变形【材料变性等不良后】。果如采用《热力灭菌法则—设备应能耐受高温】。高压的作用如采【用VHP《灭菌法或γ射线【灭菌：法，则，。设，。备材料本身》不能有变形或—产，。生化学反应等—后果 《 7.2【.12  本条【为强制性条文我国】药，品生产法律法规【对高致？敏性、？高，。生物活性、高毒性】、高污染性等—。特殊药品的生产【设备和设施有专门要！求本条即根据我国药！。品GMP(20【。10年修订)的【相关要求制定 】