7》.2  设》计和选用 》 》 ：7.2.1 —。 制药设备应合【理设计避《免形成不《易清洗的《死角设备加》。工必须施以正确的焊！接、抛？光、钝化《工艺与物料》直接接触的设备【表面应平整光洁【减少微生物在内壁生！。成生物膜而污染药】品的风？险同时？。也有利于设备的清】。洗、：消，毒和灭菌内》。壁表面越光洁达【到，同样清？洗，和灭菌效《果时所用的时间就】。越少：设备应能密闭、【避免敞口以免混【入异物污染药品【同时也可《避免：药品污染操作环境 ！ ： ，。 7.2.2 】 药品质《量关系？。人的生命安》全设备？、容：器与药品直接接【触内：表，面材料与《药品起反《应、释放的》微粒混入药品都会】影响生产的》药品安全性与有效性！对于不？锈钢材料的选用【要根据？介质产生腐蚀的【情况、材料加工【性能、药品工艺要】求等因素综合—考虑生产无》菌药品的《设备、容器和工器具！应，优先选？用含碳？量，低的优？质不锈钢材料如【316L不锈钢【等包括注射用水及纯！蒸汽系？统的储罐和管路【系统：。无，菌药品生产中接【触，药液、？注射：用水的设备、—容器和管路》系统需要蒸汽灭菌】的，设备、储罐和管路蒸！汽，加热干燥箱》、带A级单向流保】护的：干燥箱等 】   《  另？。外随着新材料、【新工艺的不断发【展有些生物》制品(如抗》体药：物的原液制备、转】运等)采《用，一次性系统技术(】SUT／SU—SSingl—e Use》 Tec《hnology／】Single 【Use？ Syst》em)进行生—产这种方式》采用事？先灭菌的一》次性使用的塑料反应！器和周转容器辅以快！速无菌连接》组件所构成的无【菌生：物，反应系统可有效降】低微：生，物污染风险避免大量！清洗灭？菌和验证工作—可靠性？高操作方便是一种理！想的生物《工程药物《制备新方式当—采用这种技》术时：必须注意所采用一次！性，材料与药液的兼容】性对其材料脱落和】溶出：特性进行充分—研究避免《对药品？质量产生不利影响】 《 7.2.—3 ： 药品生产中使用】。的发酵罐《、反应罐等带搅【拌设备如密封不良】会发生润滑油、冷却！剂泄漏并混入药【品造成污染的现象因！此必须采用可靠【的密封方式防—止泄漏造成污染由】于常用的机械—密封结构无法做【到零：泄漏所以我国药品G！M，P(2010年修】订)：第七十七条提出了“！应当尽可能使用食用！。级或级？别相当？的润滑剂《”，。的要求？对，于无菌药品的配【料设备为尽可能降】低药品受污染风险应！首选无泄漏的磁【力搅拌器 》 7—.2.5 》 本条根据我—国药品GMP(2】0，10年修订)—附录1“《无菌药品”第四十】一条的要求》制定药液过》滤是去？除杂质？提，。高药物纯度的重要措！施过滤介质的材【质选择？不当将直接》影响药品质》量如过滤介》质吸附药物组—分就：会降低药《物有效成分过—。滤介质释放异—物则会污染药物【从而严重影响—药品的有效性—和安：全性因此我国药品G！MP(201—。0，年，修订)提出了药【液过：滤材：料的选用标准—同时由于石棉—对人体的《。致癌性已《得到证实所以本条】。也，做出了禁用的规定 ！。 《 7.2《.7 ？ 对：于生产中《有热：、湿气体或粉尘产】生需要直《。。接排出室外的制【药设备为防》止排放口空气倒灌至！设备内造成污染需】要设：置防倒？灌措施如初》效和中效过滤—器等：。对于青霉素等高致敏！性药：品的排风《为，防止污染环境排风】口还需设置高效过滤！。器电动单向》风阀由于其密封【性不太理想因—此不宜将其》作为设备出风口的防！倒灌装置 — 7.2【.，8 ： 药品生产中使用或！产生具有火灾—危险：的甲类、乙类物质】如固：体制剂采用乙醇【作为溶剂进行—制粒：和包衣软《。胶囊采用有机溶【媒进行洗丸》等操作这些场所的】设，备设：计和选型《除了符合药品生产要！求以外还需符合现行！。国家：标准爆炸危险环境电！力装：置设计？规范GB《 ，50：058中有关—爆炸危险《区域划分《的规定如属于压力】容器的其设备结构、！材，料选择、制造检【验、使用维护等均需！符合国？家有关压力容器监管！的规定 《 ？ 7.2.1【0 ： 制药设备》验，证是对药品生—产和质量控制中所】使用：的制药设备》及其系统在设计【、选型、安装—和运行上《的，。正确性以及工艺【适应性的测试—和评估证实该设备确！实能：达到设计要求—和规：定的技术指标制【药设备的验证分【为DQ(设计确认或！。预确：认)、IQ(安装】确认)、OQ—(，运行确认)》、PQ(性能确认】)等阶段为确认制】药设备在运行和【性能：方面确实有效验证工！作不是简单》地，重复常规操作要考】察它在运行中—参数的波动性、【性能的稳定性—、所用仪表》的可：靠性、所提供—SOP(标》准操作规程)的适用！。性等为？此在OQ、PQ阶】段需：要增加一些》非常规操作的检【测项目和检测—手段设备本体—上要根据需要—设有可供参数验【证的测试孔》、测试位置 【 ， ？7.2？.11  为保证无！菌药品的质量直【接接触无菌药品【的生产设备的—结构、材料等必须】能耐受相应的灭菌条！件，不会：造成结构《变形材料变》性等不良后果如采】用热：力灭菌法则》。设备应能耐受高【温高压的作》用，如采用V《H，P，灭菌法或γ》射线灭菌法则设备】材料本身不能有变形！。或，产生：。化学反应等》后果：。 ？ 7.2—.12？  本？条为强制性条—文我国药品生产法】律法规对《。高致敏性、高生【。物活性、高毒性、高！。污染性？等特殊药品的—生产设备和设—施有专门《要，求本条即根》据我国药品GMP(！2，010年《修订)？。的，相关要求制定 】