。 7.2 】 设计？和选用 《 《 7.2.1 ！ 制药设《备应合理设计—避免形？成不易？清，洗的死角《设备加工必须施【。。以正确的焊接、抛】光、钝化工艺与【物料直？接接触的设备表面应！平，整光：洁减少微《生物在？内壁生？成生物膜而污染药】品，的风险同时也有【。利于设备的清洗【、消毒和灭菌—内壁表面越光洁达到！同样清洗《和灭菌效果》时所用的时间—就越少？设备应能密闭、避】免敞口以免混入【异物污染《药品同时也可—避免药品污染操【作环境 — ？7.2.2》  药品质量关系人！的生命安全设备【、容器与药》。。品直接接触内表面】材料与药品起反应、！释放：的微粒混《入药：。品都会影响生—产的药品安全—性与有效《性对于不锈钢材料的！选用要根据介—质产：生，腐蚀的？情况、材料加工性能！、药品工艺要求【等因素？综合考虑生产无【菌药品的设备、容】器，和工器具应优先【选用：。含碳量？低的优质不锈—钢材：料如316》L不锈钢等包括注】射用水及纯蒸汽系统！的储罐？和管路系统无—菌药品？生，产中接触药液—、注：射用水的设备、【容器和？管路系统需》要蒸：汽灭菌的设》备、储罐和管路蒸汽！加热干燥箱、—带A级单《向流保护的干燥箱】等  】   另《外随着新材》料、：新工艺的《不断发展有些生【物制品(如抗—。体药物的原液—制备、转运等)采用！一次性？系统技术(S—UT／SUSSin！gle Use T！echnolo【gy／Single！ Use 》System)进】行生产这种方—。式采用？事先：灭，菌的一次性》。使用：的塑料？反应器和周转容器】辅以快速《无菌连？接，。组件所构成的无菌】生物：反应系统《可有：效降低微生物—污染：风险避免《大，量清洗灭菌和验【证工作可靠》性高操作方便—是，一种理？想的生物工程—药物制备新方式当】采用这种《技术时必须注意【所采：用一次性材料与药液！的，。兼容性？对其材料《脱落和溶出》特性进？。行充：分，研究避？免对药品质量产【生不利影响》 ？ 7.2.【3 ： 药品生产中使【用的发酵罐、—反应罐等《带搅拌设备》如密封？不良会？发生润？滑油、冷《却剂：泄漏并混入药品造】成污染的现象—因此必须采用可靠的！密，封方式防《止泄漏？造成污染由于常用的！机，械密：封结构？。。无法做到《零泄漏所以我国【药品GMP(201！0年修订)第七十七！条提出了“应—。当尽：可能使用食用级或】。级别相当的润滑剂”！的要求？对于无？菌，药品的配料设备为】尽，可能降低药品受污染！风险：应首选无泄漏的磁力！搅拌器 — 7.2.【5  本条》。根据我国药品—GMP(2010年！修订)？附录1“无菌药品”！第四十一条的要【求制定药液过滤是】去除杂？质提高药物纯—度的重？要措施过滤介质的材！质选择不当将直【接，影响：药品质量如过滤介】质吸附药物》组分就会降低—药物有效成分—过滤介？。质释放异物则—会污：染药物从而严重影】响药：品的有效性》和安全性因此我国药！品GMP(》20：10年修订)提出了！药液过滤材料的选用！标准：同时由于石棉—对人：体的致癌性》已得到证《实，所以本条也做出了禁！用的规定 》 7.【2.：7  对《于生产中《有热、？湿气体或粉尘—产生需要《直接排出室》。外的制药设备—为防：止排放口《空气倒灌至》设备：内造成？污染需要设置防【倒灌措施如初效和】中效过滤器等对【于青霉素等高致【敏性药品的排—风为防止污染环【境排风口还需设置高！效，过滤器电动单—向风阀由《于其密封性不太【。理想：因此不宜将》其作为设备出—风口的防倒灌装置】 7【.2.8 》。 药品生产中使用】。或产生具有火—灾，危险的甲类、乙类物！质，如固体制剂采用乙】。醇作为溶剂进行制粒！和包衣软胶囊采用有！机溶媒进行洗丸等操！作这些场所》的设备？设计和选型除了符合！药品生？产要求以外》还需符合现行—国家标准爆炸—危险环境《电力装？置设计规范GB 】50058中有关】爆，炸危险区域划分的】。规定如属于压—力容器的其》设，。备结构？、材料选择、制【造检验、使》用维护等均需符合】国家有关压》力容器？监管：。的规定 【 7.2.10】  制药设》备验证是对药品生】产和质量控制中【所使用的制药设备及！其，系统在设计、—选型、安装和运行】上的正确《。性以及工艺适应性的！。测试和评估证实该设！备，确实：能达：到设：。计要求和规定的技术！指标制药设备的【验，证分为？DQ(设计确—认或预确认)—、IQ(安装确认)！、OQ(运》行确：认)、P《Q(性能确认)【等阶段为确认制【药设备在运》。行和性能《方面确实有效验证工！作不是简单地重【复常规操作要考察】它在运行《。中参数的波动性、性！能的稳定性、所用仪！表的：可，靠，性、所提《供S：。OP(标《准操作规程》)的：适用性等为》此在O？Q、P？Q阶段？需要增？加一些非常》规操作的检》测项目和检测手段设！备，本体上要根据需【要设有？可供参数验证的测试！孔、：测，试位置 — 7《.2.11  为】保证无菌药》。品的质量《直接接触《无菌药品的生产【设，备，。的结构、材》。料，等，必须能耐《受相应的灭菌条件不！会，造成结构变形—材，料，变性等不《良后：果如采用热力灭【菌，法则设？备应：能耐受高温高压的】作用如？采用：VHP灭菌法—或γ射线灭菌法则设！备材料本身不能有变！形或产生化学反应等！后果 》。 ？7.2.《12  《本，条为强制性条文【我国药品生产法【律，法规：对高致？敏性、高生物活【性、高毒性》、高污染《性等特殊药品的生】产设备和设施—有专门要求本条即】根，据我国？。。药品：GM：P，(201《0年修订)的—相关：要求制定 》 ，