？ 7.2 》 设计？和，。选用 【 7《.，2.1  制—药，设备应合理设—计避免形成》不易清洗的死角【设备加工必须施【。以正确的焊接、抛光！。、钝化工艺与—物料直接《接触的设备》表面应平《整，。光洁减少微生物【在内壁生成生—物，膜而污染药品—的风险？同，时，也有利于设备—的清洗、《消毒和？灭菌内壁表面越光】洁达到同样清洗和灭！菌效果时所》用的时间就越少【设备应能密闭、避】。免敞口以免混入异】物污染药品》同时也可避免—药品污染操作环境 ！ 7—.2.2 》 药品质量》。关系：人的生？命，安全设备、容器与】药品直？接，。接触内表面材料【与药：品起反应、》释放的微粒》混入药品《都会影响生产的药品！安，全，性与有效性对于不锈！钢材料的选》用要根据《介，质，产生腐蚀的情况、】材料加工性能、【药品工艺要》求等：因，素综合考虑生—产无菌药品》。的设备、容器和【工器：具应优先《选用：含，碳，量低的？优质不锈钢材料如3！16L不锈钢等包括！注射：用水及？纯蒸汽？系统的？储，罐和管路系统无【菌药品生产中接触药！液，、注射用《。水的设备、容器【和管路系《统需要蒸汽灭—菌的设？备，、储罐？和管路？蒸汽：加热干燥箱》、带A级单向流【保护的干燥箱等 ！    【 另外随着新—材料、新工》艺的不断发展有些生！。。。物制品？(如：抗体药物的原液【制备、转运等)【采，用一次性系统技术(！SUT？。／SUSSin【gle Use 】Technol【。ogy／S》i，ngle Us【e Sys》tem)进行生【产这种方式采—。用事先灭菌的一次】性使：用的塑料反应器和】周转容器辅以快速】无菌连接组件所构】成的无菌生物反应】系统：。可有效降低》微生物污染风—险避免大量清洗【灭菌和？。验证工作可靠—性高操作方便是一】种理想的生物工【程，药物制？备新方式当采用这种！技术：时必须注意所采【。用，一次性材料》与药液的《兼容性对其》材料脱落和》溶出：特性进行充分研究】避免对药品质量产生！不，利影响 】 7：。.2：.3  药品生产】中使用的《发酵罐、《反应罐等带搅拌设备！如密封不良会发生润！滑油、冷却剂泄漏并！混入药品造成污染的！现象因此必须采【用可靠？。的密封方《式防止泄漏造—成污染？由于常用的机—械密封？结构无法做到—零泄：漏所以我国药品G】MP(？201？0年修订)第七十】七，条提：出了“？应当尽？可能：使用食用级或级别相！当，的润滑剂”的—要求对于无》菌药品的配料设备为！。。尽可能降《。低药：品受污染风险应【首选无？泄漏的磁力搅拌器 ！ ？ 7.2.5【  ：本条根据我国药【品GMP(》2010年修订)附！录1“无菌药品”】第，四十一条的》要求制定药》液过滤？是去除杂质提高药】物纯度的重要措施过！滤介质的材质选择不！当将直接影响—药品质？量如过滤介质吸【附药：物，组分就会降》低药物有效成—分过滤介质释放异物！则会污染药物从【而，严重影响药品的有】。效性和安《全性因此我》国药品GMP(20！10年修订》。)提出了药液过滤材！料的选用标准同时】由于石棉对人体的】。致癌性已得》到证实所以》本条也做《出了禁用的规定【 ？ 7《.，2.7？  对于生产—中有：热、湿气体或粉【。尘，产生需要《。直接排？。出室外的制》药设备为防止排放】口空：气倒灌至《。设，备内造成污染需要设！置防倒灌《措施如初效》和中：效过：滤器等对于青霉素等！高致敏性药》品的排风《为防止污染环境排风！。口还需设置高效过滤！。器电动单向风阀由】于其：密封性不太》理想因此不宜将【。其作为设备》出风口的防》。倒灌装置 】。。 ：7，.2.8  药品】生产：中使用或产生具有火！灾危险？。的甲类、乙》类物质如固体—制剂采用乙》醇作为？溶剂进行《制粒：和包衣软胶囊采【用，有机溶媒进行洗丸】等操作？这，些场所的设备设计】和选型除了符合【药品生产要求以外还！需符：合现行？国，。家标准爆炸》危险环境电力装【置设计规范GB【 50058中【有关爆炸危险区域】划分的规定如属于压！力容：器的其设备结构、】材料选？择、：制，造检验、《使用维护等均需【符合国家有》。关压力容器监管的规！定 》 ：7.2.1》0  制《药设备验证是对药】品生：。产和质量控制中所】使用的制药设备【及其：系统在设计、选型、！。安装和？运，。行上的正确性以及】工艺适应性的—测试：和评估证《实该设备确》实能：达到设计要求和规】定的技术指标制药】设备的验证分—为，DQ(设计确—认或预确认)、I】Q(安装确》。认)、O《Q(运行确认—)、PQ(性—能确认)等阶段【为确认制药设备【在运行和《性能方面确实有效验！证工作不是简单地】重复常规操作要【考察：它在：运行中参数的波【动性、性能的稳定性！。、所用仪表》。的可：靠性、所《提供：SO：P(：标准操作规程)【的适用性等》为，此在OQ、》PQ阶段需要增【加一些非常规—操作的检《测项目和检测手段】设备本？体，上要根？据需要设《有可供参数验证【的测试？孔、测试位置— ： ： 7.2》.11  为保【证，。无菌药品的质量直接！接触无菌药品的生产！设，备的结构、材料【等必：须能耐受相应的灭】菌条：件不会造成结—构变形材料变性等】不，良后果如采用—热力：灭菌法则设备应能】耐受高温高压—。的作用如采》用V：。HP灭菌法或γ【射线灭菌《法则设备材料本身不！能有变？形，或产生化学反应等后！果 ： ， 7.2【.12  本条为强！制性条文我国药【品生产法律法规对高！致敏性、高生物活性！、高毒性《、，高，污染性等特殊药品】的生产设备》和设施有专门要求本！条即根据我国药【品GMP《(2010年修订】)的：相关：要求制定《 ：