： 7.《2  设计和选用】 ？ 7—.2.1  制药】设备应合理设—。。计避免？形成不易清洗的死角！设，备加工必须施以正】。确的：焊接、抛光、钝【化工艺与物》料直接接触的设备】表面应平《整光洁减少微生物在！内壁生成生物膜而】污染药品的风险同时！也有利于《设备：的清洗、消毒和灭菌！内壁表面越》光洁达到同》样清洗和灭菌效果时！所用的时间就越【少，设备应能密》闭、避免敞》口以免混入异物【污染药品同时也可避！。免药品污《染操作环境 ！ 7.2.2  ！药品质量关系—人的：生命安全设》备、容器与》药品直接接》。。触内表面材料与药】品起：反应、释放的微粒】混入药品《都会影响生产的药品！安全性？与有效性对于—不锈：。。钢材：。料的选用要根—据介质产《。生腐蚀？的情况、材料加【工性能？、药品工艺要求等】因素综合考虑生产】无菌药品《的设备？、容器和工器具应优！先选用含碳量低的优！质不锈钢材料如3】16L不锈钢等【包括注射用水—及纯：蒸汽：系统的？储罐：和管路系《统无菌？药，。品生产？中接触药液、—注射用水《的设备、容器和管】路系统需要蒸汽灭】菌的设备、储罐和】管路：蒸汽加热干燥箱【、带A级单向流保】护的干燥箱等 】 ？   ？  另外随》着新材料、》新工艺的不断发展】有些生物制品(如】抗体：药物的原液制—备、：转运等)采用—一次性系统》技术(？SUT／SUSS】ingle —U，se Tec—hnol《ogy／Singl！e Use —System)【进行生产这种方【式采用事先灭菌【的一次性使》用的塑？料反应器和周转【容器辅以快速—无菌：连接组件《。。所，构成的无菌生—。物，反应系统《可有效降《低，微生物污染风—险避免？大量清洗灭》。菌和验证工作可靠】。性高操作《方便是一种》。理想的生物工程【药物制备新方式当】采用这种技术—时，必须注意《所采：用，一，。次性材料与药—液的兼容性对其【材，料脱落和溶出特性】进，行充分研究》避免对药品质量【产生不利影》响 ： 》7.2.3  药品！生产：中使用的发酵罐【、，反应罐等带搅拌【设备如密封》不良会发生润滑【油、冷却剂泄—。漏并混入药品—造成污染的现象因此！必须采用可靠—。的密封方式防止泄】漏造成污染由于【常用的机械密封结构！无法做到《零泄漏所以我国药】品GMP(2010！年修订)第》七十七条提出了“应！当尽可能《使用食用级或级别相！。当的润滑剂”的要】求对于无菌药—。品的配料设备为尽】可，。能降低？药品受？污染风险应首选无】泄漏的磁力搅拌器 ！ 7—.2.5  本【条根据我国药品GM！P(2010—年修订)附录1“无！菌药品”第四—十一条的要求—制定药液过滤—。是去除杂《质，提高药物纯度的重要！措施过滤介质—的材：。质选：。择不当将直接影响】药品质量如过—滤介质吸附药—物组分就会降—低药物有《效成分？过滤介质释放—异物则？。会污染药《物从而严重影响药品！的有效性《。和安全？性因此我国》药品GMP(20】1，0年：修订)提出了药液过！滤材料的选用标准同！时由于石棉对人体】的致癌性已得到证实！所以：本条也做出了禁用的！规定： 《 7.《2.7  对于生产！中有热、湿气体或粉！尘产生需要直接排出！室外的制药设备【为防止排放口空气】倒灌至设备内造成污！。染需要设《置防倒灌措施如【初效：和中效？过，滤器等对《于青霉？素等高？致敏性药品的排风】为，防止污染环境排【风，。口，还需设置高》。效过滤器电》。。动单：向，风阀由于其密封性不！太理想？因此不宜将其作【为设备？。出风口的防倒灌装】置 【7.2.《8，  药品生产中【。使用或产《生具有火灾危险的甲！类、乙类物质如固】体制剂采用乙醇作】为溶剂进行》制粒和包衣软胶囊】。采用有机溶》媒进行洗丸等—操作这些场》。。所，。的设备？设计和？选型除？了符合药品生产要】求以外还《需符合现行国—家标准爆炸危险【环境电力装置—设计规范GB 5】0058《中有关爆《炸危险区域》划分的规定如属于压！力，容器的其设备—结构、材料选—择、制造检验、使用！维护等均需符合【国家有关《压力容器监管—的规定 【 ， 7：.2.10  【制药设备验》证是对药品生—产和质量控制中所使！用的制药设》备及其系统在—设计、选型、—安装和运行上的正确！性以：及工艺适应》性的：测试和评估证—实该设备《确实能？达到设计要》求和规定的技—术，指标制？药设备的验证分为】。DQ(设《计确认或《。预确认)、IQ(】安装确认)、OQ(！运行确认)、PQ(！性能确认)等阶段为！确认制药设备—在运：行和性能方面—确实有效验》证工作？不是：简，单地重复常规—操作要？考察它在运行中【参数的波动性—、性：能的稳定性、所用仪！表的：可靠性、所》提，。供SOP(标—准操作规《程，)的：适用性？。等为此？在OQ？、PQ阶段需要增】。加一些非常规操【作的检？测项目和《检测手段设备本【。体上要根据需—要设有可供参数【验证的测试孔、测试！位置 — 7.2》。.11  为保证无！菌药品的《质量直？接接触无菌药品【的生：产设备的结构、材料！等必须能《耐，受相应的灭菌条件】不会造成结构变形】材料变性等不良后】果如：。采，用热力灭《菌法则设备应能【耐受高温高压—的作用？如采：用VH？P，灭菌法或《γ射：线灭菌？法则设？备材料本身不能有】。变形或产生》化学反应等后—果 ： ： 7.2.12！  本条为强—制性条文我国药品生！产法律法规对高【。致敏性、高生物活】性、高毒性》。、，高污染性等特殊药】品，的生产设备和设施有！专，门要求本条即根据我！。国药品G《MP(20》10年修订)—的相关要求制定 】。 ，