： 7  工—艺设备 】 》。7.1 《 一般规定 【 7【.1.1  —制药设备直接接触】药品它的材》料、结构、》性能与药《品质量关系密—切医：药洁净室《内的：制药设备和》设施应具有防—尘、防微生物—污染的措《施国内外药》品GMP都有专门】章节对制药设备的】选，用、设计《和维护做出了明【确规定这些要求归】纳如下 》     】(1)应满足生【产工艺？和质量控制》要求； —     (】2)应？不，污染药品和生—产环境； 【 ？    (3—。。)应有？利，于清洗、消毒和灭】菌； ？ ？   《  (？4)应适应验证【需要 ？ 7.1.！2  药品生产有】“批”的概念我【国药品GMP—(2010年修订】)对“批”的定义是！经一个？或若干加工》过程生产的、具【有预期均一质量和】特性：的一定数量的原【。辅，。料、包装材料或成】品不同药品生产的】批号划分方法也不一！样如：固体制剂在》成型或分装前使【用同：。一台混？合设备一《次混合所《生产的均质产品【为一：。批；小？容量注射《剂，。以同一配《液罐最终《一次配制的药—液所生产的均质产品！为，一批；冻《干，产品以？同一：批配制的药》液使用同一台冻干】设备在同一生产【周期内？生产的？均质产品为一批；粉！针剂以同一批无菌】原料药在同》一连续生产》周期内生《产，的，均质产品为一—批；因此“批—”的大小与设备能】力有密？切，关系一？定生：。产规模下《设备能？力越大？其，批量也越大批—号就越少药》品检验时按批—取样批号《多则取样量多工作量！大所以制药设备【的生产能《。力应：与其生产批》量相适应以满足【生，产管理和质量—控，制，方面的要求并能【做到经济《合理 》 7.1.6】  不同空气洁净度！。级别的洁净室之间需！要安装设备(如双】扉灭菌柜、传递柜】等)时设备与建筑】隔墙之间要》采取密封措施以保证！。洁净室的气密性而对！于联动？生产设备如液体【制，剂的洗烘《灌联动线和固—体制剂的内、—外包装联动线等【其设备？穿墙处存《在物料连续穿—越的通道正常生产】状态下无法彻底密封！。此时必须保证高洁净！度，级别洁净室的空气】压力始终高于—低洁净度级别洁【。净室：且满足药品》GMP规定》的不同空气洁净度级！别之间的压》差不小于《1，0Pa的要求这【样可防止高洁净【级别的洁净室被低】级别区所污》染的风？险 【7.1.《7，  本条根据我国药！品GMP(20【10年修订》)附录1“无菌【药品”第三十六条修！改由于A《／B级？医药洁净《。室通常用于非最终灭！。。菌无菌药品的生产其！。室内空气粒子数【和微生物限度严格受！控，为防止传送带等设】备的穿越而将外界污！染物带入故做出【了上述规《定对于液体制剂【的洗烘灌联动生产】线中的隧道灭—。菌烘箱等《设备由于其传送履带！。均经过高温》段的灭菌不会将微】生物：。等污染物带》入A／B级区域故】允许其穿越对于其他！药品生？产场所？可视实际生产需要及！风险情况决定传【送带是否穿》越如对于青霉素、头！。孢菌素、《细胞毒性类和激素类！等特殊性质》的药品？的，内、外包装之间【。传送带不宜穿越以】免污染物《的扩散而《对于普通药品的【内、外包装线—、采用机械方式【传送：的洗瓶机的上瓶轨道！为提高生产效率其输！送轨道允许跨—级别穿越《 》 7.？1.8  洁净室内！的，噪声指标也是—衡量洁净室是否达标！的一个重《要，。指标由？于医药洁净室—是，一，个封闭的《狭小空间表面平整】光洁设？备、：物料、包材等操作运！输，过程中产生的—声波会？通过：多次的反射声压会叠！加放大使得操—作条件恶《化故控制设备噪声】首先：应从声源上着手通】过，选用低噪声设备【或采取隔《离封闭？等降：噪措：施以降低工作场所的！噪声值 》