： ：7  工艺设—备， 【。 ？7.1 《 一般规定 ！ 7.1.1！  制药设备—直接接触药品它【的材：。料、结构、》性能：与药：品质量关系密切【医，药洁：净室内的制药设备和！设施：应具有防尘、防微】生物污染《的措：。施国内外药品GM】P都有？专门章节《对制药设备的选用】、设计和维护—做出了明确规—定这些？要求归纳如》下  】  ： (1)应满—。足，。。生产工艺和质量控制！要求：； 》     (2】)应不污染药品【和生产环境；—   】  (3)》应有：利于：清洗、消毒和—灭菌； ！。。。   ？ (：4)应适应验证需】要 — 7：.1.2  药品生！。产，有“：批”的概念我国药品！GMP？(2010年—修订：)对“？批”的定义是—经一：个或若干加工—。过程：。生产的、具有预期均！一质：量和特性的》一定数量的》原辅料、《包装材料或成品不同！药品生产的批号划】分，方法也不一样—。如固体制剂在成【型或分？装前使用《同一台混合设备【一次混合所生产的】均质产？品，为一批；《小容量注射剂以同】。一配液罐最终一次】配，制的药？液所生产的均质产】品为一批《；冻干产品以同一批！配制的药液》使用：同一台冻干设—。。备在同一生产周期内！生产的均质产品为】。一，批，；粉针剂以同—一批无？菌原：料药：。在同一连续生产周】期内生产的》均，质产：。品，为一批；因》此“批”《的大：。小，与，设，备，能力有密切关系一】定生产规模下设备能！力越大其批量也【。越大批号《就越少药《品检验时按批—取样批号多》则取样量多》。工作量大所以制药】设备的生产》能力应与《其生产批量》相适应以满足生【产管理和质量控【制方面的要求并能】做到：经济合理 —。 7.1.6！  不同空》气，洁净度级别》的洁净室《之间需要安装设备】。(如双扉灭菌柜【、传递？。柜等)时设备与建】筑隔墙之间要采【取密封措施以—保证洁净室的气密性！而对于？联，动生产设备如液体制！剂的：洗烘灌联动线和【固体制剂的内、【外包装联《动线等？其设备穿墙处存在物！。料连续穿《越的通道《正常生产状态下【无法彻底密封此时必！须保证高洁净—度级别洁《净，室的空气压力始终】高于低洁净》度，级，别洁：净室且满足药品G】M，P规定的不》同空气洁净度—级别之间《的压差不小于10】P，a的要求这》样，。可防止高洁净级别】的洁净室《被低：级别区所污染—的风险 】 7.1.》7  本《条根据我国药品G】MP(20》10年修订)—附录1“无菌—。药，品”第三十六条修改！。。。由于A／B级医药】洁净室通常用于非】。最，终灭菌无菌》药品的生产其室【。内空：气粒子数和微生物】限度严格受控—为，防止传？送带等设备》的，穿越而将《外界污染物带入故】做出了？上述规定对于—液体：制剂的洗烘灌—。联动生产线中—的隧道灭菌》烘箱等设《备由于其传送履【带均经过高》温段的灭菌》不会将微生物—等污染物带入A【／B级区域故允许其！穿越对于其他—药品生产场》所可视？实际生产需要及【风险情？况决定传送带—是，否穿越如对于青霉素！、头孢？菌素、细胞毒性【类，和激素？。类等特殊性质的药】品的内？、外包装《。之间传送带》不，宜，穿越以免污染物【的扩散？而对于普通药品【的内、外《。包，装线：、采用机械方—式传送的《洗瓶机的上瓶轨道为！提高：生产效率《其输送轨道》允许跨级别穿越 】。 》。7.1.8  【洁净室内的噪声指】标也是衡量洁净【室是否达标的一【个重要指《标由：于医药洁净》室是一个《封闭的狭小空—间表面平整光—洁设备、物料、【。包材：等操作运输》。过程中产《生的声波会通—过多：次的：反射声压会叠加放】大使得操作条件恶】化故控制设备噪【声，首先应从《声源上着手》通过选用《低噪声设《备或采取隔》离封闭等降噪措【施以降低工作场所】的噪：声值 《