《7  工艺设备 】 ： 》 7.《1，  一般规定 ！ 7.【1.1  制药设】备，直接接触药品它【的材料、结构、【性能与药品质量关】系密切医药洁—净室：内的制药设备和设】施应：具有防尘《、，防微：生物污染的》措施：国内外药品GMP都！有专门章节对制药设！备的选用、》设计和？维护：。做出了明确规—定这些要求归纳如】下 ： ， 《    (1)应满！足生产工《。。艺和质量控制要求；！。  【   ？(2)应不污染【药品和？生产环境；》 ？ ，     (3)！应有利于清洗、消】毒和灭菌；》 —    (4)应】适，应验证需要 【 7》.1.2 》 ，药品生产有“批”】的概念？。。我国药品GMP(】2010年修订)对！“，批”的定义是经一个！或若干加工过程生】产的、具有》预期均？一质量和特性的一定！数，量的：原辅料、包装材料】或成：品不同？药品生产《的批号划分方法也不！一样如固体制剂【在成型或分装前使用！同一台混《合设备一次》混合所？生产的均《质产品为《一批；小容》。量注射剂以同一配液！罐，最终一次《配制的药液所生产】的均质？产品为？一批：；冻干产品以—同一批配制的药液使！。用同一台冻干设备】在同一？生产周期内》生产的？均质产品为一—批；粉针剂以同一】批无菌原料药在同】。一连续生产周期【内生：产的均质产品为【一批；因此》“批”的大小与设】备能力？有密切关系一—定生产规模下设备】能，力越大？其批量也越大批号】就越少药品检—验时按批取》样批号多《则取样量《多，工作量大所以制药设！备的生产能力应【与，其生产批《量相适应以》满足生产管理和质】。量，控制方？面的：要求并能做》到经济合理》 ， 7—.1.6  不同】空气洁净度级—别的洁净《室之间需《要安装设备(—如双：扉灭：菌柜、传《递柜等？)，时设：备与建筑隔》墙，之间要采取密封措】施以保证洁净室的】气密：性而对于联》动生产？设备如液体制剂的洗！烘灌联动《线和固？体制剂的内、外包装！联动线等其设备【穿墙处存《在物料连《续穿越的通道正常生！产状：态下无法彻底—密封：此时必须保》证高洁净度级别【。洁净室的空气—压力始终高》于低洁净度》级，别，。洁净室且满足药【品G：MP规定的不同空气！洁净度级别》之间的压《差不小于10Pa的！要求：。这样可防止高—洁，净级：。别的洁净室被低【级，别区所污染的—风险 【 7.？1.7  本条根据！我国药品GMP(2！。。010年修订)【附录1“无菌药品”！第三十六条》修，改由于A／B级【医药洁？净，室通常用于非最终】灭菌无菌药品—的生产？其室内空气粒子【。数和微生《物限度严格受—控为防止传送—带等设备《的穿越而将外界【污染物带《入故做出了上述【规定：对于液？体制：。剂的洗烘《灌，联动生产线中的【隧道灭菌烘》箱等设？备由于其传送履带】均，经过高温段的—灭，菌，。不会将微生物等污染！物带：入A／B《级区域故《允许其穿越对—于其他药品生—。产，场所可视实际生产需！要及风险情况决定】传送带是《。否穿越？如对于青霉》素、头孢菌素、细胞！毒性：类和激素类等—特殊性质《的药：品的内、外包装【之间传送带不—宜穿越以《免污染物的扩散而对！于，。。普通药品的内、【外包装线、采用机】。械方式传送》的洗瓶机的上瓶【轨道为提高生—产效率其输送轨道允！许跨级别《穿越 — 7.《。1.：8  洁净室内的】噪，声指：标也：是衡量？洁净：室是否达标的一个重！要，指标由于《。医药洁？净室是一个封—闭的狭小空》间，表面平整光洁设备】、物料？、包材？等操作运输》过程中？产生：的声波？会通过多次的—反射声压会叠加放】大使：得，操作条件《恶，化故控制设备噪声】首，先应从声源上着手通！过选用低噪声设备】或采取隔离》封，闭等降？噪措施以降低—工，作场所的噪》声值 《