7》  工艺设备 】 7！.1  一般规定 ！ 【7.1.1  【制药：设备直？接接触药品它的材料！、结构、性能—与药品？质量关系密切医药】洁，净室内？的，制药设？备和设施应具—有防尘、防微生物污！。染的措？。施国内外药品G【MP都有专门—章节对制药设备的选！用、：设计和维护做出了】明，确规定这《。。些，。要求归纳《如下 ？ ，   —。  (1)应满【足生产工艺》和质量控制要求；】。。   】。  (2)应不【污染药？品和生产《环境：；  】。   (3》)应有利于清洗、消！毒，和，灭菌； —     (】4，。)应适应验证—需要 7！.1.2 》 药品生产有“【批”：的概念我国药品GM！P(201》0年修？订)对？“批”的定义是【经一：个或若干《加工过？程生产的、具有预】期均一？质量：和特性？的一定数量的原辅料！、包装材料或成品】不同药品生》产的：批号划分方法也不一！样如固体《制剂在成型或分装前！使用同一台》。混合设备《一，次混合所生产的均】质产品？为一批；小容量【注射剂？以同一配《。。液罐最终一次—配制：的药：液所生产的均质产】品为一批；冻干产】品以同一批》配制的？药液使用同一台冻干！设备在同一生产【。周期内生《产的均质产品—为一批；粉针剂【以同一批无菌—原料药在同一连续】生产周期内生产的】均质产品为一—批；因此“批”的大！小与设备能力—有密切关系一定【生产规模下设—备能力越大》其批量也越大—批号：就，越少药品《检验时按《批取样批号》。。多则取样量多工作】量大所以制药设备的！生产能？力应与其生产批【量相适应以满—。足，生，产管理和质量控制方！。面的要求并能做到】。经济合理 — 7.1.】6，  不？同空气洁净度级【别的洁净室》之间需要安装设备(！如双扉灭《。菌柜、传《递柜等)时设备与】建筑：隔墙之？间，要采取密封》。措施以保证洁—净室的气《。密性而对于联动生】产设备如液体制剂的！洗烘灌联动线—和，固体制剂《的内、？外包装联动线等其设！备穿墙处存在物料连！续穿越的通道正常】生产状态下无法【彻底密封此》时必须保证高洁净度！级别洁净室》的空气压力始终高于！低洁净度级别—洁净室且满足药品】GMP规定的不同】。空气洁净度级别之】间的压差不小于【10Pa的要求这样！可防止高洁》净级别的洁》净室被低级别区所污！染的风险《 ，。 ？ 7.1》.7  本》。条根据我《国药品GM》P(2010年修订！。。。)附录1“无菌【药品”第三十六【条修改由于A／B级！医药洁净室通常【用于非最终》灭，菌无菌药品的生【产其室内《空气粒子《数和：微生物？限度严格受控为【防止传？送带等设备的穿【越而将外界污染物带！入故做出了上述规】定对于液体制—剂，的洗：烘灌联？动生产线中的—隧道灭菌烘箱—等设备？由于其？传送履带均经—过高温段《的灭：菌不会将微生—物，等污染物《带入A／B级—区域故允许其穿越对！于其他药品生—产场所可视实际【。生产需？要及风险情况决定】传送带是否穿越如对！于青霉？素、头孢《菌素、细胞毒性【类和激素类》。等特殊性质的药品】的内、外包装之【间传送带不宜—穿，越以免污染物的【扩，散而对于普通—药品的内、外包装】线、采用机械方【式传送的洗瓶机【的上瓶轨道为提【高生产？。效率其输《送轨道允许跨—级，。别穿越 】 ，7.1？。.8  洁净—室内的？。噪声指标也》是衡量洁净室—是否达标的一—。个重要指标由—于医药洁净室是【一个封闭的狭小【空间表面平》整，光洁设备、物—料、包材《等操作运输》过程中产生的声波会！通过：多次的反《射声压会叠》加放大使得》操作条件恶》化故控制设备噪声】首，先应从声源上着手】通过选用《低噪声设备或采取隔！离封闭等降噪措施】以，降低工作场所的噪】声值 ？ ，