， 7  工【艺，设备 【 》7.1？  一般规定— ？ ：。 7.》1.1  制药设备！直接接触药品它的材！料、结构、》性，。。能与药品质量关系密！切医药洁净室内的制！药设备和设施—应具有防《尘、防微生物污染】。的措施国内》外药品GM》P都有专门章节对】制药设备《的，选用、设计和维【护做出了明确—规定这些要求归纳如！下 —     》(1：)应满足生》产工艺和质》量控：制要求； 】     (2】)应：不污染药品和生产】环境； ！ ，   (3)应有利！于清：洗、消？毒和灭菌； 【     】(4)？应适应？验证需要 【 7.1.2 ！ 药品生产有“【批”：的概：念我：国药品GMP—(2010年—修订：)对“批”的定【义是经一个或若干】加工过程生》产的、具有》预期均一质》量，和特性的一定数量】的原辅料《、包装材料或成【。品不同药品》生产的批号划分方】法也：。不一样如固体制【剂在成型或分装【前使用同《一台混合设备一【次，混合所？生，。产的均质产》品为一批；小容【量注射？剂以同一配液罐最终！。一次配制的药液所】生产：的均质产品为一批；！冻干产？品以同一批配制的】药液使用同》一台冻干设》备，在同一？生产周？期内生？产的均质产品—为一批；粉针剂以】同一批？无菌原料药在同一连！。续生产周期内生产】的均质产品为一批】；因此“批》”的大小《与设备能力有密切】。关系一定生》产规模下设备能【力越大其《批量也越大》批号就？越，少药品检验时—按批：取样批号多则取【样，量多工作量》大，。所以：制药设备的生产能】力应与其生产—批量相适应以—满足：生产管理和质—量控制方面的要求并！能做到？经济合？理， ， ？ 7.1.6  ！不同：。空气洁净度级别【的洁净室之间需要安！装设备(如双扉灭】菌柜、传《递，柜等)时设备与【建筑隔墙之间—要，采取密封措施以保】证洁净？室，的气密性《而对于联《。动生产设备如—液体：。制剂的洗烘灌—联动线？和固体制剂的—内，、，外，包装：联动线等其设备穿】墙处存在物料连续】穿越的通道正常【生，产状态下无法—彻底密？封此：时必须保《证高洁净度级别洁】净室的空气压—力始终高于》低洁净度级别洁【净室且？。满足药品GMP规定！的不：同空气洁净》度级别之间的—压差不小于10P】a的要？求，这，样可防止高》洁净：级别的洁净室被【低级别区所污染的】。风险 — 7.1.—7  本条》根据我国药品GM】P(201》0年修订)附录1】“无菌药品》”第三十六条—修改：。由于A／《B级医药《洁净室通《常，用于非最终灭菌【无菌药品的》生产其室内空气粒】子数和微生》物限度严格受控为】防止传送带等设备】的穿越而将外界污染！物带入故做出—。。了上述规定》对于液？体制剂的洗烘灌【联，动生产线中的—隧道灭？菌烘箱等《设备由于《其传送履带均经【过高温？段的灭菌不会—将微生物等污染【物带入？A／B级区域故【允许其穿越对于其他！药品生产场所可视实！际生产需要及风【险情况决《定传送带是否穿【越，如，对，于青霉？素、：头孢菌？素、细胞毒》性类和激素类等【特殊性质的药品【的内、外包装之间传！送带不宜穿越以免污！。染物的扩散而对于普！通药品的内》、外包装《线、：采用：。机械方式《传送的洗瓶机的上瓶！轨道为提高生产效】率其输送轨道—。允许跨级别穿—越， 》 7.1.8  洁！净室：。内的噪声指标—也是衡量洁净室是】否，达标的一《个重要指标由于医药！洁净室是一个封闭的！狭小空间表面平整光！洁设备？、物料、包材等操作！运输过程中》产生的声波会通【。过多次的反射—声压会叠加放大【使得操作《条件恶化故控制设】备噪：声首先应从声—源，上着手通过选用低】噪声设备或》采取隔离封闭等【降噪措施以降低工作！场所的？噪声值 》