7》。  工艺《设备 ！。 7.1 【 ，一般规定 【 ？ 7.1.—1  制药设备直接！接触药？品它：的材料、结构、性能！。与药：品质：量关系密切医药洁净！室内：。的制药设备和—设施应具有》防尘、？防微生物污染—的措：施国内外药品GMP！都有专门章节—对制药设备的选用、！设，计和：维，护做出了《明确规定这些—要求归纳《如下 ？     ！(，1)应满足生产工】。。艺和质量《控制要求； 】     (】2)：应不污染《药品：和，生产环？境，； ： 》 ，   (3)应【有利于清《。洗、消毒和灭菌； ！  —   (4)应适】应验证需要 — ， ， ， 7.1.—2，  药品生》产有“批”》的概念我国药品【GMP(2010】年修订)对》“，。批”的定《义是经一个或若干】加工：过程生产的》、具有预期均一质】量和特性的一—。定，数量的原辅料、包装！材料或成品不同【药品生？产的批号划分方【法也不一样如固体】制剂在成型或—。分装前使用同一【台混：合设备？一次混？合所：生产的？均，质产品为一批；小容！量注射剂以同一配】液罐：最，终一次配制的药【液所生产的均质【产品为一批；冻干产！品以同一批》配制的？药液使用同一台【。冻，干，设备：在同一生产》周期内生产的均质】产品：为一批？；粉针剂以》同一批无菌原—料药在同一连续【生产周？期内生产的均质【产品为？一批；因此“批【”的大小与》设备能力《有密切关系一定【生产规模《下设备能《力越：大其批量也越大批】号就越少药品检【验时：按批取样批号多则】取样量？多工：作量大所以制—药设备的生产能力应！与其生？产批：量相适？应以满足《生产管理和质—量控制方面的要【求并能做到经济【合理 》 7.1.【6，  不同《空，。气洁净度级别—的洁净室之间需【要安装设《备(如双扉灭—菌，柜、传递柜等)时】设备与？建筑：隔墙：之，。间要采取密封措施以！保证洁净室》的，气密性而《对于联动生产设备如！液体制？剂，的洗烘灌联》动线和固体》制剂的？内、：外包装联《动线等？其设备穿墙处存在物！料，连续穿越的通—。。道正常生产状态【下无法彻底》。密封：此，时必：。须保证高洁净度【级别：洁净：室的空气《压力始？终高于低洁净度【级，。别洁净？室且满足《。药品GMP规—定的不？同空气洁净》度级别？。之间的压差不小于】10Pa的要—求这样可防止—高洁净级《别的洁？净，室被低级别区—所污染的风险 ！ ： 7.？1.：7  本《条根据我国》药品GMP(201！0年修订)附录【1“无？菌药品”第三十六】条修改由《于，A，／B级医药洁净室通！常，用于：非最终灭菌无—。菌药品？的生产其室内空气粒！子数和微《生，物限度严格受控为防！止传送带等设备【的穿越而《将外界污《染物带入故》做出：了上述规定对—于液体制《剂的洗烘灌联动生】产线中的隧道—灭菌烘箱等》设备由于其传—送履带？均，。经过高温段》的灭菌不会将微【生物等污染》物带入？A／B级区域故【允许其穿越对—于其他药品生产场】所可视实际生产需】要及风？险情：况，决定传送带是否【穿越如？。对于青？霉素、头孢菌素、细！胞，毒，性类和激素类等特】殊性质？的药品的内》、外包装之间传【。送带不宜穿越以免污！染物的扩散而对【。于普通药品的内、外！。包装线、采用机【械方式传送的—洗瓶机的《上瓶轨道为》提高生产效率其输送！轨道：。允许跨？级别穿越 】 7.1》.8  洁净室【内的噪声《指，标也是衡量洁净室】。是，否达标的《一个重要《指标：由于医药《洁净室是《一个封闭的狭—小空间？表面平整《光洁设备、》物料、包材等操【作运输过《程中产生的声波【会通过多次的—反射声压会》叠加放大使得—操作条件恶化—故控制设备噪声【首先应从声源上【着，手通过选用低噪【声设备或采取隔【离封闭等降》噪措施以降低工【作，场所的噪声值 】