7  【工艺设备《 ：。 ？ 7.1 ！ 一般规定 ！ 7.1【.1  制药设备】直接接触药品它的】材料、结构、性能】与药品质量关—系，密切医药《洁净室内的制药设备！和设：施应具有防》。尘，。、，防微生？物污染的措施国内】外药品GMP都有专！门章节对制药设备】的选用、设计和维】护做出了明确规【定这些要求归纳如】下，  【   (1)应满】足生产？工艺和质《量控制要《。求； ？    】 (：2)应不污染—。药品：。和生：产环境； 【。  《。   (3)—应有利于清洗、消】毒和灭？菌； 《 ，  《   (4)—应适应？验证需要《 —7.1？.2：  药品《生，。产有“批”的—概，。念我国药《品，GMP(201【0年修？订)对“批”—的定义是《经一个？或若干加《。工过程生产的、具】。。。有预期均一质量和特！性的一？定数量的原辅料【、，。包装材料或成品【不同药？品生产的批号—划分方法也不一样】如固体制剂在成型】。或分装前使用—同一台混合设—备一次混《。合，所生产的均质产品为！一批：；小容量《注，射剂以同一配液【罐最终一次》配制：的药：液所生？产，的均质产品为一批】。；冻干产品以同【一批配制《的药液使用同一台】冻干：设备在同《一生产周期》内生产的《均质产品为一批；】粉针剂以同一批【。无菌原料药在同一连！续生产周期内生产】的均质产品为一【批；因？此“批”的大—小与设？备能力有密切关【系一定生产规—。。模下：设备能？。力越大其批》量也越大批号—就越少药品检验时】按批取？样批号多《则，取样量多《工作量大所以制【药设备的生产能力应！与其生产批量相适】应以：满足生产管理和质量！控制方面《的要求并能做到经济！合理 【 7：.，。1.：6  不《同空气洁净度级别的！洁净：室之间需要安—装设备？(如双？扉灭菌柜、传递柜等！)时设备与建筑隔】墙之间要采》取密封措施以—保，证洁净室的气密性】而对于联动生产【设备如？液体制？剂的洗？烘灌联动线和—固体制剂的》内、：。外包装联动线—等其：设备：。穿墙处存在物料连续！穿越的通道》正常生产《状态：下无法彻《底密封此时必须保证！高洁净？度级别洁净室的空气！压力始终高于低洁净！。度级别洁净室且满足！药，品G：MP规定的不同空气！洁净度级《别之间的压差不小于！10Pa的》要求：这样可防止高洁净】级，别的洁净室被低级】。别区所污《染的风险 》。 》7，.1.7  本【条根据我国药品G】。MP(20》1，0年修订)附—录1：“无菌药品”—第三十六条修改由】于A／B级医药洁净！室通常用于非—最终灭？菌无菌药品的—生产：其，室内空气粒子数和】微生物限度严格【受控为防《止传：。送带等设备的—。穿越：而将外界《污染物？带入故？做，出，了上述规定对于液体！。制剂的洗烘灌联动】生产：线中的隧道灭菌烘箱！等设备由于其传送】履带均经过高—。温段的灭菌不会将微！生物等污染》物带入A／B级【区域故允《许其穿越对于其他药！品生产？场所可视实》。际生产需要及风险】情况决定传送带是否！穿越：如对于青霉素、头】孢菌素、细胞—毒，性类和激素类等【特，殊性质的药品的【内、外包装》之间传送《带不宜穿越以—免污染物的扩—散而对于普》通，药品的内、外包装】线、采用机》。械方式传送的—洗瓶机的上瓶轨道】。为提高生《产效率其《输送轨道允许跨级】别穿越 — ， 7.1.8  ！洁，净室内的噪声—指标也是衡量洁【。净室是？否达标的一》个，重要指标由于—医药洁净《室，是一：个封闭的狭》小空间表面平整光】洁设：备、物料、包材【等操作运《输过程？中产生？。的声波会《通过多次《的反射声《压会叠加放大使得操！作条件恶化故控制】设备噪声首先应从】声源上着手通—过选用低噪声设【。备或采？取隔离封《闭等降？噪措：施以降低《工作：场所的噪声值— ：