7》  工艺设备 】 ？ 7—.1 ？ 一般规定 — 【7.1？。.1  制药设【备直接接触》药品它的材料、结】。构、性？能与药品质量关系密！切医药洁《净，室内的制药设—备和设？施应具有《防尘、防微》生，物污：染的：措施国内《。外药：品GMP都有专门章！节，对制药设备的选用、！设计和？。。。维护做？出了明确规定这【些，要求归纳《如下  ！   (1)应【满足生产工艺—和质量控制要求【； 《     (】2)应不污染药品和！生产环境； ！   《。  (？3)应有《利于：清洗：、消毒和灭菌； ！   —  (4)应适【应验证？需要 》 ， ：7.1？.2 ？ 药品生产有“【批”：。的概念我《国药品G《MP(2010年】。修订)对“批”的定！义是：经一：个或若干加工—过程生产的、—具有预期均》一质量和特性的【一定数量的原辅料】、包装材料或—成品不同《药品生？产的批号《划分方法也》不一：样如固体制》剂在成型或分—装前使用同一台【混，合，设备一？次混：合所生产的均质产品！为一：。批；：小容量注射剂—以同一配《液罐最终一次配制的！药液所生产》的均质产《品为一批《；冻干产《。品以同一《。批，配制：的药液使用》同一台冻干》设备在同《一生产周期内生产的！均质产品为一批；粉！针剂以同一批无【菌，原料药在同一连续】生产周期内生产【的均质产品为一【批，；因：此“批”的大—小与设？备能：力有密？切关系一定》生产规模下设备【。。能力：越大其批《量也越大批号就越少！。药品检验时按批取】样批：号多：则取样量多工作量大！所以制药设备的生】产能力？应，与，其生产？批量相适《应，以满足生产》管理和质量控—制方面？的要求？并，能，做到：经济合理 》 7.1.！6 ： 不同空气洁—净度级别的洁净室】。之，间，需要安装设》备(如双扉灭—菌柜、传递柜等)时！设，备与建筑隔墙之间要！采，取密封措施》以保证？洁，净室的气密性—而对于联动》生，产设备如液体制剂的！洗烘灌？联动线和固》体制剂的内、外包装！联动线等其设备穿】墙处：存在：物料连续穿越—的通道正常生—产状：态下无？法彻底密封此时必】须保证高洁净度级别！。洁净室的空气压力】始终高于低洁净度级！别洁净室且满足药】品，GMP规《定，的不同空气洁净【度级别之间的—压差不小于10P】a的要求《这，样可：防止高洁《净级别的洁净室被低！级别区所污染的风险！ ？ ： 7.1.7 【 本条根据》我国药品GMP(2！01：0，年修订)《附录：1“无菌药品”第】三十六条修改—由于A／B级医药】洁净室通《常用于非《最终灭？菌无：。菌，药品的生产其室内空！气粒子？数和微生物限—度严格受控》为防止传送带等设备！的穿：越而将外《界污染？物带入？故做出了上》。述规定对于液体【制剂的洗烘》灌联动生产线中【的隧：道灭菌烘箱等设【备由于？其传送履带均经过高！温段的灭菌不—会将微？生物等污染物带入A！／B级区域故允【许其穿越对于其【他药品生产》场所可视实》际生产？需要及风险情况【决定传？送带：是，否穿越如《对，。。于青霉素、》头孢菌素、细—胞毒性？类和激素类等特【殊性：质的药品的》内，、外包装之》间传送带不宜穿越以！免污染物的》扩散而？对于普通《药品：的内、外包装线、采！用机械方式》传送的洗瓶机的【上，瓶轨道？为提高生产效—率其输送轨道允【许跨：级，别穿越 —。 7.1.8 ！ 洁净室内的—噪声指标《也，。是，。衡量洁净室是否达】标的一个重要—指标由于《医药：洁净室是一个—封闭的？狭小空间表》面平整光洁设备【、，物，料、包？材等操作运输过程】中，产生：。。的声波会通过多【次的反射声压会【叠加放大使》。得，操作条件恶》化故：控制设备噪声首先】应从声？。源上着？手通过选用低噪声】设备或采取》。。隔离封闭等》降噪措施以降低【工作场所的》噪声值 《 ，