？ 7  工艺—设备 ？ —。 ， 7？.1：  一般《规定 》 7.【1.1 《 制：药设备直接接—触药品它的材料、结！。构、性？。。能与药品质量关系密！。切医药洁净室内的】制药设备和设施【应具有防《尘、防微生物污【染的措施国内外【药品GMP都有【专门章节对制药设备！的选用、《设计和维护做出【了明：确规：定这些？。要求：归纳如下 ！    《 (1)《应满足生产工—艺和质量控制要求；！ ？  《   (2)应不】污染药品和生产【环境； —。   》  (3《。)应有利于清—洗、消毒和》灭菌； 】。     (4【)应适应验证需要 ！ 《 7.1.2  药！品生产有“批”的概！念我国药品GMP(！201？0年修？订)对？“批”的定义是【经一个或若干—加工：过程生产《的，、，具有预期《均一质量和特性的一！定数量的原辅—料、包装材料或成品！不同药？品，生产的批号划—分方法也不一—。。样如固体制剂在【成型或分装前—使用：同一台？混合设备一次混合所！生产的均质产品【为一：批；小容《量注：射剂以同一》。配液罐最终一次【。配制的药液》所生产的均》质产品？为一批；冻》干产品以同一批配制！的药液使用同—一，台冻干设《备，在同一生产周期内生！产的均？质产品为一批；粉针！。。剂以同一批无—菌原料药《在同一连续生产周】期，内生：产的均质《产品为一批；因此“！批，”的大？。。小与设备《能力有密切关系一定！生产规模《下设备能力越大其】批量：也越大批号》就，越少药品检验—时按批取样批号多则！取，样量多工《。作量大所以制—药设备的生产—。能力应与其生产批】量相适应以》满足生产管》理和质量控制—方面的要求并能做】到经济？合理 】7.1.6  【不同空气洁净—度级别的洁净室之间！需要安？装设备(《如双扉灭菌柜、【传递柜？等，)时设？备，与建：筑隔墙之间》要采取密封》措施以保证洁—净室的气密性而【对于联动生》产设备如液体制剂的！洗烘灌联《动线：和固体？制，剂的内、外包装联动！线等：其设备穿《墙处：存在物料连》续穿：越的通道正常—生产状？态下无法彻》底密封此时必—须保：证高洁净度级—别洁净室的》空气：压力始终高于低【洁净度级别洁净室】且满足药品GMP规！。定的不？同空气？洁净度级别之间【的压差不小于1【0P：a的要求这样可【防，止，高洁净？级，。别的洁净室被—低级：别区所污染》的风险 ！7.1.7 — 本条根据我国药】品GMP《(2010》年，修订)附录1“无菌！药品”第三》十六条修改由—于A／B级医药洁】净室通常用于非最】终灭菌无菌》。药品的生产其室内】空气粒子数和微生物！限度严格《受控为防止传送带等！设备的穿越而—将外界污染物带入故！做出了？上述规定对于液体制！。剂的洗烘《灌，联动生产线中的隧道！灭菌烘箱等设—。备由于？其传送履带均经过】高温段的《灭菌不？会将微生物等污染】物带入A《／B级区域故—允许其穿越对于【其他药品生产场所可！视实际生《产需要？及风险？情况决定传送带【是，否穿越如对于青霉】素、头孢菌素—、细胞毒性类和激】素类等特殊性质的药！品的内、外包—装之间传送带不【宜穿越？以免：污染物的扩散而对于！普，通药品？的内、外包装—线、采用机械方式】传送的洗瓶机—的上瓶轨道为提高生！产效：率其输送轨道—允许跨级《别穿越 ！。7.1.8》  洁净室内—的噪：声指标也是》衡量洁净室是否达标！的，一个重？要，。。指标由于医》药洁净？室，是，一，个封闭？的狭小空间》表面：平整光？洁设备、物料、包】材等操作运输过【程，中产生的声波会通过！多次：的反射声压会叠加放！大，使得操作条》件恶化故控制设备噪！声首先应从声源【上着手通过选—用低噪声设备或【采取隔离封闭等降噪！措施以降《低工作场所的噪【声值 《