7  工艺！。设备 — ： 7.1 】 一般规定》 《。 7.—1，.1  制药设【备，直接接触药品它的材！料、结构、性—。。能与药品质量关系密！切医药洁净室内的】制药设备和设施应】具，有防：尘，、防微生物污染【的措施国《内外：药品GMP都有专】门章节对制药—设备的选用》、设：计和维护《做出了明《确规定这些要求归】纳如下？ ， ：。   》  (？1)应满足生产【工艺和质量》控，制要求； 》     ！(2)应不》污染：药品和生《。产环境；《。。   】  (3)应有【利于：清洗、消毒和—灭菌； 】     (4【)应适？应验：证需要 ！。7.1.2  药】品生产有“批”的概！念我国药品GM【P(：2010年修订【)对“批”的定义是！经一个或若干加工】过程生产的、具【有预期？。均一质量和》特性的一定数—量，的原：辅料、包装材料或成！品不同药品生产【的批：号，划，分方法也不一样如】固体制剂在成型或】分装：前使用同《一台：混合设备一》次混合所生产的【均质产品为》一批；小容量—注射：剂以同一配》液罐最终一次配【制的：药液所？生产的均质产品【为一批；冻干—产，品以同一批配制【的药液使用同—一台冻干设备在同】一生：产周期内生产—的均：。质产品为一批；粉针！剂以同一批》无菌：原料药在同》一连续生产周期内生！产的均质产品—为，一批；因此》“，。。批，”的大小与》设备能力有》密切关系一》定生产规模下设【。备能力越《大，其批量也《越大批号就越少药】品检验？时按：批取：样批号多《则取样量多工—作量大所以制药【设备的生产能力应与！其生产批量》相适应？以满足生产管理和质！量控：制方面的要》求并：能做到经《济合理 【 ：7，.1.6 》 不同空气洁净度级！别，的洁净室之间需要安！装设备(如》双扉：灭菌柜？、传递柜等》。)时设备与建—筑隔：墙之间要采取密封措！施以保证洁净室的】气密性而对于联动】生产设备《如液体制剂的洗【烘灌：联动线和固体—制剂：。的，内、外？包装联动线等其设备！穿墙：处存在物料连续穿越！的通道正常生产状】态，下无法彻底密封此】时必须保证高—洁净度？。级别洁净室的空气】压力始终《高于低洁净度级别】洁净室且满足药品】G，MP规？定的不同空气洁净】度级别之间的压差】。不小于10Pa的】要求这样可防止高洁！净级别的洁》净，室被低级别区所【污染的风险 — 《 ，7.1.7  【本条根据我国药【。品GMP(201】0年修订《)附：录1“无菌药品”第！三十：。六条修改由于A／】。B级医药洁净—室，通常用于《非最终灭菌无菌药】品的生产其室内【空气粒子数和—微生物限《度严格受《控为防止传送带等设！备的穿越而将外界污！染物带？入故做出《了上述？规定对于液体制剂】的洗：烘，灌联：动生产线中的隧【道灭菌烘箱等设备】由于其传送》履带均？经过高？温段的灭菌不会将微！生，物等污染物带入A】／B级？区，域故允？许其：穿越对于其他药品生！产场所可视实—。际生产需《要及风险情况决定】传，送带是否穿越如对于！青霉素、《。头孢菌素、细胞【毒性类和《激素：类，等特殊性质》的，药品的？内、外？包装之间传送—。带不：。宜穿越以免污—染物的扩《散而：对于普？通药品的内、—外包：装，线、采？。用机械方《式传送的洗》。瓶机：。的上瓶？轨道：。为提高生《产效率其输送—轨道允？许跨级别穿越 【 ：。 ？7.：1.：8  洁净室内的】噪声指标也是衡【量洁净室是否达【标的一个重》要指标由于医—。药，洁净：室是：一，个封闭的狭小空间】。表面：平整光洁设备、物】料、包材等操作【。运输过程中产生的声！波会通？过多次的反射声压会！叠加：放大使得操作条件恶！化故控制《设备噪声首先应从】声，源上着？手，通过选？用低噪声设备或采】取隔离？封闭等降《噪措施以《降低工作场所的噪】声，值 ？