。 ， 7 》 工艺设备 ！。 7.】1 ： 一般规《定 — 7.1.1 ！ 制药设备直—接接触药品它的材】料、结构、性—能，与药品质量》关系密？切医药？洁净室内的制—药设备和《设施应具《有防尘、防微生物】污染：的措施国内》外药品GMP都有】专门章节《对制药设《备的选用、设计【和维护做出了明确规！定这些要求归—纳如下 【   《  ：(1：)应满足生产—工艺和质量控制【要求； 】   ？  ：(2)应《不污染药品和生产环！境；：    ！ (3)应有利于清！洗、消毒和》灭菌； 《   【  (4)应—。适应验证需要 【 》7，.1.？2  药品生产有】“批”？的概念我国药品G】MP(2010年】修订)对“批—”的定义是经一【个或若干加》工过程生产的—、，具有：预期均一质量和特】性的一定数量的原】辅料、包装》材料或成《品不同药品》生产的批号划分方法！也不一样《如固体制剂在—。。成型：或分装前《使用：同一台混合设备一】次混：合所生产的均质产品！为一批？；小容量注射—剂以同一配液罐【最终一次配制的【药液：所，生产的均质产—。品为一批《；冻干产品以同一】批配制的药液使用】同一台冻干设备在】同一：生产周期内》生产的均质产品【为一批；粉针剂以】同一批无菌原料药】在同一连续生产周期！内，生，产的均质产品为一批！。；，因此“批”的大【小与设备能力—。有密切关《。。系一定？生，产规模下设备能力越！大其批量也》越大批号就越—少药品？检验时按批取样批】号多则取样量多工】作量大所《以制药设备的生产能！力应与其生产—批量：相适应以《满足生产管理和质量！控制方面的要求【。并能做到经》济合理 《 《 7：.1.6《  不同空气—洁净：度级别的洁净—室，。之间需？要安装设《。。备(：如双扉灭菌柜—、传递柜等》。。)时设备与建—筑隔墙之间要采取】密封：措施以保证》洁净：室的气密性而对于】联动生产设备如液体！制剂的洗《。烘灌联动线》和固体制剂的内、外！包装联动《。线等其设《备穿墙处存在—。物料连续穿》。越的通道正常生【产状态下无法—彻底密封此时必【须保证高洁净度级别！洁净室？的空气压《力始终高于》。低洁净度《级别洁净室且满足】药品G？MP规定的不—。同空气洁净度—级别之间《的压差不小于10P！。a，的要：求这样可防止高洁】净级：别的洁？净室被低级》别区：所，污，染的：风险 — ：7.1.7  本条！根据我？。国药品GMP—(2010》年修订)附录1【“无菌？药品：”第三十六条修【改由于A／》B级医药洁净室通】常用于非最终灭菌无！菌，药品的生《。。产其室？内空气粒《子数：和微生物限度严格受！控，为防止传《送带等设《备的穿越而将外【界污染物带入故【做出了上述规定对】于液体制《剂，的洗烘灌联》动生产线中的隧【道，灭菌：烘箱等设备由于其传！送履带均经过高温】段的灭菌《不会将微《生物：。等污染物《带入A／B级区域】。故允许其穿越—对于其？他药品生产场—所可视实《际生产需要及风险】。情况决定传送带是否！穿越如对《于，青霉素、头孢菌【素、细胞毒性—类和激素类等特殊性！质的药品的内、【外，包装之间传》送带不宜穿越以免污！染物：的扩散而对于普通药！品的内、外包装【线、采？用机：械方式传送的洗【瓶机的上瓶轨道为提！高生产？效率其输送》。轨道允？许跨级别穿越 ！ 7.》1.8  洁净【室内的？。噪声指标《也是衡量洁净室是】否达标的《一，个重要指标由于【医药：洁净室是一个封闭】的狭小空间表面【平整光洁《设备、物料、—包材等操《。作运输过程》中产：生的：声波会通过多次【的反射声压会叠加放！大使得操作》条件恶化故控制设备！噪，声首先应从声—源上着手《通过选用低噪声设】备或采取隔离封闭等！降噪措？施以：降低工作场所的噪声！值 ？