。。 7  工】艺设备 — 7】.1  一般规【定 — 7.1.【1 ： 制药设备》直接接触药品它【的材料、《结构、性能与药品质！量关系密切》医药洁净室内的制药！设，备和设施应具有【防尘：、防微生《物污染？的措施国内外药品】GMP？都有专门《章节对？制药设备的》选用、设计和维护做！出了：明，。确规定这《些要求归纳如下 】 《     (1)】。应满足生产》工艺：和质量？控制要求； — ，     (！2)应不污》染，药品和生《产，环境； 》 ：     (3】)应有利于》。清洗、消《毒和灭菌； 【 ？     (4)】应适应验证需—要 7.！1.2  药品【生产有“批》”的概念我》国，药品GMP(20】10年修《订)对“《批”的定义是—经一个或若干加【工过程生产的、【具有预？期均一质量和—特性的一定数量的原！辅料、包装材料或成！品不同药品生产【的批号划分方法【。。也不一样如》固体制剂在成型或】分装前使用同—一台混合设备一次】混合所？生产的均质产品【为一：批，；小容量注射剂【。以同一配液》罐最终一次配制【的药液所《生产的均质》产，品，为一批；冻干产品】以同一批配制的【药液使用同一台冻】干设备在同》一生：产周期内《。生产的均质》产品为一批；粉【针剂以？同，一批无菌原料—药在同一连续生产周！期内生产的》均质产？品为一批；因—此“批”的大—小与：设备能？力有密切关系一定】生产：规模下设备能力越】大，其批量也越大批【号就越少药品检验】时按批取样批号【多则取样量多工【作量大所《以，。制药：设备的生产能力应】与其生产《批量相适应以满【足，生产管理和质量控制！方面的要求并能做到！经济合理 》 7.1】。.6  不同空【气，洁，净度级别的洁净室之！间需要安装》设备(如双扉—灭菌：柜，、传递柜等)—时设备与建筑隔墙】。之，间，要采取？密封措施以保证洁】净室的气密性而对于！联动生产设备—。如液体制剂的洗【烘灌联动《线和固体制剂的【内、外包装联—动线等？其设备穿墙处存【在，物料连？续，穿，越的通道《正常生产《状态下无法彻底【密，封此时必《须保证？。高，洁净度级别洁净【室，的，空，气压力始终》高于低洁净》度级别洁净室且【满足：。。药品GMP规—定，的不同空气洁净度级！别，之间的？压差不小于10P】a的要求这样可防】止高洁？净级别？的，洁净室被低级别【区所污？染的风险 】 ， 7.1.》。7  本条根据【我国：药，品GMP(201】0年修订)附录【1“无菌药品”第】三十六？条修改由于A／【B，级医药洁《净室通常用于非最终！灭菌无菌药》品的生产其室内空】气，粒子数和微生物限】度，严格受控为防止【。传送带等设备的【。穿，越而：将，外界污染物带入故】做出了？上，述规定对于液体制剂！的洗烘灌联动生产】线中的？隧道灭？菌烘箱？等设备由于其传送履！带均经过高温—段的灭菌《不会将微生物等污】染物带入A》／，B，级区域？故允许其穿越对【于其他药品生产场】所可：。视实际生产需要及】风险情况决定传送带！是否穿？越如对于《青霉：素、：头孢菌素、细—胞毒性类和激—素类等特殊性质【的药品的《内、外包《装之间传送带不宜穿！越以免污《染，物的：扩散而对于》普通药品的内—、外包装线、采用】机械方式《传送的？洗瓶机的上瓶轨【道，为提高生产效率其输！送轨道允许跨级别】穿越 《 ： 7？.1.8  洁净室！内的噪声指》标也是衡量洁净【室是否达标的一个重！要指：标由于医药洁净室是！一个：封闭：的狭小空间表面平整！。光洁设备、物—料、包材等操作【运输过程中》产生的声波会—通过多次的反射【声压会叠加》放大使得操》作，条件恶化故》控制设备《噪声首先《应从声源上着手通】过选用低噪声—设备或采取隔离【封闭等降噪措施以】降低工？作场所的噪声值 】 ，