？ 7：  工艺设》备 ！ ， ，7.1 《 一：。般规定？ 【 7：.1.1《  制药设》备直接接《触药品它的材料、结！构、性能与药品质】量，关，系密切医药洁—净室内的《制，药设备和设施—应具有防尘、防微生！物污染的措施国内】外药品GMP都【。有专门章节对—制，药设备的选用、【设计和维《。护做出了明确规定】。这些要求归》纳，如，下  】   (1)—。应满足生产》工艺和质量控制要求！；   ！  (2《)，应不污染药品和生】产，环境； 【     —(3)应有利—于清洗、《消毒和灭《菌，。； 》 ，     》(4)应适应—验，证需要 《。 7.1】。.2 ？ 药品生产有“批】”的概念我国—药品G？MP(2《。010？年修订)对“批”】的定义是经一个或若！干加工过程》生，。产的、具有》预期：均一：质量和特性的一【定数量的原辅料、包！装材料或成品—不同：药品生产的批号划分！方法也不一》样如：。固体制剂在成型或】分装前使用同一台】混合设备一》次混合所《生产的均质产—品为一批；》小容量注射剂以【同，一配液罐最终一次配！制的药液所生产【的均质产品为一批】；冻干产品以—同一批配制的—药液使用《同一台冻《干设备在同一生【产周期内生产的【均质产？品为一批；粉针【剂以同一批》无菌原料药在同一连！。续生产周期内生产的！。均质产品为一批；因！此“批？”的大小与设备能】力，有密切关系一定生】产规模下设备能【力越大其批量也越】大批号就越》少，药品检验时按批取】样批号多则取样量】多工作量大》所以制药设备的生】产能力应与其—生产批量相适应【以满足？生，产管理？和，质量控？制方面的要求—并能做到经》济合理 》 ： 7.1》.6  不同空气】洁净度级别》的洁净室之间—需要安装设备(【如双扉灭菌柜—。、传递柜等)时【设备与建筑隔墙之】间要采取密》封措施以《保证洁？净室的气密性—而对于联动生—产设备？如，液体制剂的洗烘灌联！动线和？固体制剂《的内、外包装联动】线等其设备穿—墙处存在物料连续穿！越的通道正常生产】状，态下无法彻底—密封此时《必须保？证高洁净度级—别洁净室的空气压力！始终高于低洁—净度级？别洁净？室且满足药品G【MP规定的》不同空气洁》净度级别之间的压差！不小：于，10Pa的要求【这样可防《止高洁净级别的【。洁净室被低级—别区所？污，染的风险《 —7.1.7》  本条根据我国药！品GMP(2010！年修订？)附：录，1“无菌药品—”第三十六条—修改由于A》。／B级？。医药洁？净室通？常用于？非最终灭菌无菌药】品的：生，产，其室内空气》。。粒子数和《微生物限度严格受控！为防止传送带等【设备的穿越而—将外界污染物带入故！。做出了上述规—定对于？液体制剂《。的洗：烘灌联动生产线【中的隧道灭菌烘箱】等设备由于其传【送履带均经过高温段！的灭：。菌不：。会将微生物等污染物！。带入A／B级区域】故允许其穿越对于】其，他药品？生，产场所？可，视实际？生产：需要及风险情况决定！传送带是否穿越如】对于青霉素》、头孢菌《素、细胞毒》。性类和激素》类等特殊性质—的，药品的内、》。外包：装之间传送带—不宜穿？越以免污染物的扩】散而对于普通—药品的内《、外包装线、—采用机械方式传送】的洗瓶机的上瓶轨道！。为提高生产效率其输！送轨道允《许，。跨级别穿越》。 —7.：1.8  洁净室】内的噪声指标也【是衡量洁《净室是否达标的一个！重要：。指标由？于，医药洁？净，室是一个封闭的狭小！空间表面平整—光洁设备《、，物料、包《材等操作运输过程中！产生的声波会通【过多：次的反射声》压会叠？加放大使得操作【条件恶化故控—制设备噪声首先【应从声？源上着手《通过：。选用低噪《声设备或《采取隔离《封闭等降噪措施以降！低工作场所的噪声值！ ：