7  【工艺：设，备 《 — 7.1  —一般规定 ！ 7.1.【1  制药设备【直接接触药》品它的材料、结构】、性能与药品质【量关系密切医药洁】净室：内的制药设》备和设？。施，。应，具有防尘、防微【生物污染的措施【国内外？药品GMP都有专门！章节对制药设—备的选用、设计【和维：护做出了明》确规定这《些要求归纳如下 ！    【 (1)应满足生产！。工艺和质《量，控制要求； 【  》  ： (2)《应，不污染药品和生产】环境； ！  ：  (3)应有利】于清：洗、消毒和灭菌【； 【    (4)【应适应验证需要 】。 7.【1.2  药品【生产有“批”的概】念我国？药，。品GMP(201】0，年修订)对“批”】的定义是经一个或】若干加工《过程生？产的：、具有预期均一【质量和特性的一【定数量的原辅料、包！装材料或成品—不同药品《。生产的批号划分方】法也不一样如固【体制剂在成型或分】装前使用同一台【混合设备一次混合】所生：产的均质产品为【一批；小容》量注射剂以》同一配液罐最终【一次配制的药液所】。生产的均《质产品为一批—；冻干产《品以：同一批配制的药液使！用，同一台冻干设备【在同一？生，产周期内生产的均】质产品？为一批？；粉针剂以》同一批无菌原料【药在同一《连续生产周期—内生产的《。均质：。产品为？一批；因此“批【”的大小与设备能力！有密：切关系一定生产规模！。下设备能力越大其批！。量也越？大批号就《越少药？品检验？。时按批取样批号多】则取样量多工作量大！所以制药设备的【生产能力应与其【生产批量相》适应以满足生产管】理和质量控制方【面的要求并能做到经！。济合理 】。 7.？1.6 《 ，不，同空气洁净度级【。。别的洁净室》之间需要《安装设备(如双扉】灭菌柜、传递柜【等)时设备与建【筑隔墙之间要采【取密：封措：施以保证洁净室的气！密性：而对于联动生—产设备如液体制剂的！洗烘灌联动线—和固体制《剂的内、外包装联动！线等其？设备穿墙处存在【物料连续穿越的通】道正常生产状态【下无法彻底密封此时！必须保证高洁净度级！别洁：净室的空气》压，力始：终高于低洁净度级】别洁净室且满足药品！GMP规定的不同】空气洁净《度级别之间的压差不！小于10Pa的【要求：这样：可防止高《洁净级别的洁净室】被低级别区所污染的！风，险， ， 7.1.！7  本条》根据：我国药品GMP(】2010年》修订：)，附，录1“无菌》药品”？。第三十？六条修？。改，。由于：A／B级医药洁净室！通常用于非最—终灭菌无菌》药品的生产其室内空！气粒子数和微生【物限度？严格受控为防止【。传送带等《设备的？穿越而将外界—污染：物带入故做出—。了，上述规定对于—液体制剂的洗—烘灌联动生产线【中的隧？道灭菌烘箱等设【备由于？。其传送履带均经过】。高温段的灭菌—不会将？微生物等《污染物带《入A／B级》区域故允《许其：。穿越对于《其他药品生》产场所可视实际生产！需要及风险》情况决定传》送带：是否：穿，越如对于《青霉素、头孢菌素】。、细胞毒性类和激素！类等特殊《性质的药品的内、外！包装之间传送带不宜！穿越以？免污染物的扩散而对！于普通药品的内【、外包装线、—采用：机械方式传送的【洗瓶：机的上瓶轨道为提高！生产效率其输送轨】道允许跨级别穿越】 《 ：7.1？.8  洁净室内】的噪声？指标也是《。衡，量洁净室是》否达标的一个重【。要，指标由于医药—。洁净室？是一个封闭》的狭：小空间？表面平整《。光洁设备、物料、包！材等操作运》输过程中产生—的声波会《通，过多次的反》射声压会叠加放大】使得操作条件恶【化故控制设备噪声首！先应从？声，源上着手通过—。选用低噪声设—备，。或采取隔离封闭等】降噪：。措施以降《低工作场所的噪声值！ ：