： 7  工—艺设备？ 【 7.》1，  一般规定 【 ： ，。 7》.1.1  制【药设备直接接触药】品，。它的材料、》结构、性《能与药？品质量关系密切医】药洁：净室内的制药设备和！设施应？具有防？尘、防微生物污染】的，措施：国内外？药品：GMP都有》专门章？节对制药设备的选】用、：设计：和维护做出》了明确规定》这，些要求归纳》如下 ？。 ？     (1)！应满：足生产工艺和质量】控制要求； —  —   (2)应不】污染药品和生产环境！。；  】   (3)应【有利于清洗、消毒】和灭菌；《 ， 《 ，    (4)应适！应验证？需要 》 7.1—.2 ？ 药品生产有“【批”的概念》我国药品GM—P(2010年修】订，)对“？批”的定义》是经：一个或若干》加工过程生产的、】具有预期均一质量和！特，性的：一定数量《的原：辅料、包装材料【或成品不《同药品生产的批【号划：分方：法也：不一：样如固体《制剂在成型或分装】前使用同一》台混合？设，备一次混合所生【产的均质《产品为一批；—小容量注射剂以同】。一配液罐最终一【次配制的药液所【生产的均质》产品为一《批；冻干产》品以同一批配制的药！液使用同《一台：冻干设？备在同一生产—周期内生产》的均质产品为一批；！粉针剂以同一批【无菌原料药在同【一连：续生产周期内—生产：的均质？产品为一《批；因此“批—”的：大小与？。设备能力有》密，切关系一定生产规】模下设？备能力越大其批量】也越：大批号就越少药品】检验时按批取样批】号多则取样量多工作！。量大所以制药设备】的生产？能力应与《其生产批量相适应以！满足生产管理和质】量控：制方面的要》求并：。能做到经济合理 ！ 7》.1.6  不【同空气洁《。净度级别的洁净【室，之间需要《安装设备(》。如双：扉灭：菌柜、传递柜等)】时设备与《建筑隔墙之间要【。采取：密封措施以保—证洁净室的气—密性而对于联—。动生产设《备如液体制剂的洗】烘灌联动线》和固体制剂的内、外！包装联动线等其设备！穿墙处存《在物料连续穿越【的通道正常生产【状态下？无，法彻底密封此时必】须保证？高洁：净度级别《洁净室的《空气压力始终高【于低洁净度级—别洁净室且满足药】品GMP规》定的不同空气—洁净度级别之间【的压差？不小于10Pa【的要求这样可防【止高洁净级别的洁】。净室被低级别区所污！染的风险 【 7.1.7 ！ 本条根据》我国药品G》MP(2010年】修订)附录》1“无菌药品”第三！十六条修《改由于A／B级【医，药洁净室通》常，用于非？最终灭菌《无菌药品的生产【其，室内空气粒子数和微！生物限？度严格受控为防止】传送带等设备—的穿越而将外界污染！物带：入故：做出了上述》规定对于液体制剂】。。的洗：烘，灌，联动生产线中的隧】。道灭菌烘箱等设备】由于其传送》履带均经过高温段的！灭菌不会将微生物】等污染物带入A／】B级区域故允—。许其穿越对于其他】药品：生产场所可视实际生！产需要及风险情【况决定传送带—是，否穿越如对于青【霉素：、，。头孢：菌素、细胞毒性【类和激素《。类等特殊《性质的药品的内、外！包装之间传》送带不宜穿越—以免污染物的扩散而！对于普通药品—的内、外包装线、】采用机械方》式传送的洗瓶机【的上瓶？轨道为提高生—产效：率其输送《轨道：允许跨级别穿越 】 》7.1.8  洁净！室内：的噪声？指标：也是衡量洁净室是否！达标的？。一个重要指》标由于医药洁—净室是一《个，封闭的狭小空间表】面平整光洁设备、】物料：、包材等操作运输过！程中产？生的声波《。会通过多《次的反射声》压会叠加《放，大使得操作条件恶】化故控制设备噪声首！先，应从声？源上着手通》过选用低噪声—设，备或采？取隔离封闭等—降噪措施《以降低工《作场所的噪声—值， ：