6.2 】 管道材料、阀门】。和附:件
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6.?2.1?、,6.:2.:2 ?药品生产品种—。多,、工:艺复杂需要输送【的,物料品种繁多性质各!异选用?管道和阀门时必须】根,据情况区别对待【原料药在《制成粗品前》大多是化工生—产或生物合成等使用!较多的是化工原料】酸碱性强《、,腐蚀性大《;,制剂生产时管道【输送的物料多为药液!、工艺用水》等即:使都是药《液由于药品性质不】。一对管?道和阀门要》求也不?尽相同选用的管道材!质,及内壁?粗糙度?、阀门形式》。及材质均应满足【工艺要求《不应吸附和污染输送!介,质同时也要给—施工:、维修提供方便
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【。 制剂生》产的物料管道宜【采用优质不锈钢材料!常用的优《质不锈钢《有304、304】。L、316、3【。16L等3》04、316—钢常用于输》送酸性介质、口服液!生产中的药液和【纯化水等管路
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》 为确保无菌【产品生产《工艺:的要求对于输—。送,无,菌物料、注射用水的!。。管路:宜采用?优质超低碳》不锈钢材料》(,如316L)管道】内,壁抛光并进行钝化】处,。理(参见本标准第5!。.4.2《条、第5.4.3】条及其?说明)?
】 阀门形式和材】质的选用《同样如此制剂生产】中使用的阀门—。。与,化工生产《大不相?同它要求《严格控制《阀门对药《品的污染要求—阀体不应成为污染】物质积聚《的死角如《不锈钢隔膜阀除严】密性好外还具有阀】件不直接《接触药液、》阀体无死角等优点非!常适用于无》菌物料的输送也【有利于消毒灭菌
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!由于不同的管道【。、阀门价格》相差很大如3—。16L?明显高?于316;同一【材质内?壁处:理后的表《面粗:糙度不?同,价格:相差也达《。1.3倍~1.6】倍;隔?膜阀价格比球阀【约高2倍《因此管道和》阀,门的选用《要根据具体情—况区别对待》。这样才能既满足生】产工艺要求又经济】合理
】6.:2.3 软性【。管道虽然具有连【接方:。便、长度随》意、管道柔软等【特点:但,它,只适用于不固—定使:用场合作为》。工艺:物料干管不》合适尤其是非—金属:。软管吸附性强有一】定的渗透性无法【固定安装《不,利于清洁《而且:易老化变形造成管】。。道介质渗《漏同样?工艺物料《干管也不能使用脆性!材料它易《碎、易破损既不安全!也容易造成环境【污染:
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6.2.6 】管路:系统的清洗方式有】在线:清洗(CI》P,)和拆卸清》洗两种方式对于【后者:管道、阀门、—管件的连《接可采?。用快开?式结构如卡箍—连接等以方便拆【卸
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