安全验证
6.—2  管道材料、阀!门和附件 【 6.【2,.,1、6?.2.2 》 药品生产品—种多、工艺复杂【需要输送的》物料品种繁多性质】各异选用管道和阀】门,时必须根《据情况区别》对,待原料药在制成粗品!前大多是化工生【。产或生物《合成等使用较多的是!化工原料酸碱性强、!腐蚀性大;制剂生产!时管:道输送的物料多【为药液、工艺—用水:等即使都《是药液?由于药?品性质不一对管道和!阀门要求也不尽【相,同选用的管道材质及!内壁粗糙《度、阀?门形式及材质均【应满足工艺要求不】应吸附和《污染:输送介质同时—也要给施工》、维修提供》方便 【     制剂【生产的物料》管道宜?采,用优质?不锈钢材料常用的】优,质不锈钢有30【4、304L、3】16、316L等3!04、316钢【。常用于输送酸性【介质、口《服液生?产中的药液》和,。纯化:水等管?路 》。     —为确:。保,无菌产品《。生产工?艺的要求对于输【送无菌物料、注射】用水的?管路宜?采用:优质超低碳》不锈:钢材料?。(,如316L》)管:道,内壁抛光并进行钝化!处,理,(参见本《标准第5.》4.:2条、第《5.4.3条及其】。说明) 》 ? , ,   阀门形式【和材质的选用同样】如,此,制,剂生产中《。使用的?。阀,门与化工《生产大不相同—它要求严格》控制阀门对药品的污!染,要求:阀,体不应成为污染物】质积聚的死角如【不,锈钢隔膜《。阀除严密性》。好外还具有阀—件不直接接触—药液:、阀体无死》角等优点非》常适用于无菌物【料的:。输,。送也有利于消毒灭】菌 ? :     由于】。。不,同的管道、阀门价】格相差很大如316!。L明显高于3—16;同一材质【内壁处理后的表面粗!糙度:不同价?格相差也达1—.3倍~1.6倍;!隔膜阀价格比—球阀约高2》。倍因此管道和阀【门的选用要根—据具体?。情况区别对》待这样才《能既:满足生产《工艺要求又经济合】理 : 6.2】.3  《软性管道《虽然具有连》接,方便、长度随意、】。管道:柔软等特点但它只】适用于不固定—使用场合作为工艺物!料干管不合适—尤,其是非金属》软管吸附《性强有一定的渗透】性无法固定安—装不利于清洁而且易!老化:变形造成管道介质】渗漏同样工艺物【料干管也不》能使用脆《性,材料它?易碎:、易破损既不安全也!容,易造成?环境污染 》 6.2】.6  管路—系统的清洗方式有在!线清洗(CI—P,)和:拆卸:清洗两种《方,式对于后者》管道、阀门、—管件的连接可采【用快开式结构如卡】箍连接等以方便拆】。卸, :