6》。.2 管道材料】、阀门和附件—
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6】.2.1、6.2.!2 ?药品生产《品种多、《工,。艺复杂需要输送的物!料品种繁多性质【。各,异选用管道和阀门时!必须:根据情?况区别对待》原料:。药在制成粗品—前大:多是化工生产或生物!合成等使用较—多的是化工》。原料酸碱性强、腐】蚀性大;制剂—生产时管道输—送的物料多为药液】、工艺用《水等即使都是药液】由于药品性质—不一:对管道和《。。阀门:要,求也不尽相同选【用的管道材质及【内壁粗?糙度:、阀门形式及—材质均应满足工艺】要求不应吸附—和污染输送介质同】时也要给施》工、维修提供方便
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!制剂生产的》物料管?道宜采用《优质不锈《钢材料?常用的优质不—锈钢有304、【304L《、3:16、316L等3!04、31》6钢常用于输送酸】性介质、口服液【生产:中的药液和》纯,。化水等管路
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— 为确保无菌产】品生:产,工艺的?要求对于《输送无?菌物料?、注射用水的管路宜!采用:优质超低碳不锈钢】材料(如316L】),管道:内壁抛光并进行【钝化处理(参—见本标?。准第5.《4.:2条、第5.4.3!条及其说明)
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》 阀门形式和材质的!选用:同样:如此制剂生产中使用!的阀门与化》工生产大不相同它要!。求严格控制阀—门对药品的污—。染要求阀体不应成为!。污染物质积聚的【死角如不《锈钢隔膜阀除严密性!好外还具有阀件不直!。接接触药液、阀体无!死角等优点非—常适用于《无菌物料的输—送也有利《于消毒灭菌
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由于不!同的管道《、阀门价格相差【很大如316L【明显高于316;】同一材质内壁处【理后的表面粗—糙度不同价格—相,差,也达:1.3倍《~1.6倍;隔膜】。阀,价,格比:。球阀约?高2倍因此管—道和阀门的选用要根!据具体情况区别对待!。这样才能《既满:足生产工艺要求又经!济,合理
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6.2.3 软!性管道虽然》具有连接《。方便、长度随意、】管道柔软《。等特点但它只—适用于不固定使用】场合作为工艺物料】干管:不合:适尤其是《非,金属:软管吸附性强有一】定的渗透性无—法固定安装》不,利于清洁而且—易老化?变形造成《管,道介质渗漏同样【工艺物料干管也不能!使用脆性《材,。料它易?碎、:易破损既不》安全也容易造成环境!污染
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6.2.6】 管路系统—的清洗方式》有在线清洗(C【IP:)和拆卸清洗—两种方?。式对于后者》管道、?阀门、管《件的连接可采用快】开,式结:构如卡箍连接等【以方便拆卸
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