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6》。.,2 管道材料、阀!门和附件
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6.》2.:1、6.2.2【 :药品生产品种多、】。工艺复杂需》要输送的《物料品种繁》多性质各异选—用管道?和阀门时必须根【据情况区别对待【原料药在制成粗品前!大多:是化:工生产?或生:物合成等《使用较多的》是化工原《料酸碱性强、腐【蚀性:大,;制剂?生产时管道》输送的物料多为【药液、工艺》用水等即《使都是药液由于药品!。性质不一对管—道和:阀门要求也不尽【相同:选用的管道》材质:及内壁粗糙度、【阀门形式《及材质均应满足【工艺要求不应—吸附和污《染输:送介质同时也要【给施:工、:维修:。提供方便
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: 制剂—生产的物料管道宜采!用优质不锈》钢材料常《用的优质不》锈钢有304、【304L、316、!316L等3—04、316钢常用!于输送?酸性:介质、口服液生产中!。的药液和纯》化水等管路
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【 为确保》。无菌产品生产工【艺的要求对于输【。送无菌物料、—注射用水的管路【宜采用优质超—低碳不锈钢材料(如!316L)管道内壁!抛光并进《行钝化处理》(参见本标准第5】。.4:.2条、第5—.4.3条及其【说,明):
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】阀,门形式和《材质的选用》同样如此制》剂生产中使用的【阀,门与化工《生产大不相同—它要求严《格控制阀门对—药,品的污染要》求阀体不应成为【污,染物质?积,聚,。的,死角如不锈钢隔膜】阀除严密《性好外还具有—阀件不?直接接?触药液、阀体无【死角等优点非常适用!。于无菌物料》的,输送也有利于消毒】灭菌
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由—于不同的管道—、阀门价格相差很大!如3:1,6L明显高》于316;同一材】质内壁处理后—的,表面:粗糙度不同》价格相差也达1【.3倍~《1.6?倍;:。隔膜阀?价格比球阀约—。高2:。倍因:此管道和《阀门的选《用,要根:据具体情况区别【对待这样才能既满】。足生产工艺要求又经!济合理
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6》.2.?3 软性管—道虽然具有连接方便!、,长度:。。随意、管道柔—软,等特点但《它只适用于不固【定,使,用场合作为》工艺物料干管不合】适尤其是《非金属软管吸—附性强有一定的渗透!性无:法固定安装》不利于清洁而且易】。老化变形《造成管道《介质:渗漏同样《工,艺物料干管也不能】使用脆性材料它【。易碎、易破》损既:不安全也容易造【成环境污染
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6?.2.6 管路】系统的清《洗,方式有在线清洗(】CIP?)和拆卸清洗—两种方式《。对于后者管》道、阀门《、管:件的连?接可采用快》开式结?构如:卡,箍,连接等以方便拆【。卸
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