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6.2《 管道材》料、阀?门和附?件
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6.2.1】、6.2《。。.2 药品—生产品种多》、工:艺复:杂需要输送的物料品!种繁:。多性质各异选—用管道和阀门时必须!根,据情:。况区别对待原料【药在制?成粗品前大多—是化工生产》或生物合《成等使用较多—的是:化工原料酸碱性强】、腐蚀性大》;,制剂生产《时管:道输送的物料多【为药液、工艺用水】等即使?都是:药液由于药品性质】不一:对管道和《阀门要求也》不尽:相同选用的》管道材质及内—壁,粗糙度、阀门形【式及:材质:均应满足工艺—要求不?应吸附?和污染输送》介质同时也要给施工!、维修提供方便
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制剂【生,产的物料管道—宜采用优质不锈【钢,材料:常用:的优:质不锈钢有》304、3》。。04L、《3,16、316L等】304、316钢】常用于输送酸性【介质、口服液—生产中的药液—和纯化水等管路【
】 , 为确保无菌—产品生产《工艺的要求对于输】送无:菌物料、《注射用水的》管路宜采《用,优质超低碳不—锈钢材料(》如31?6L)管《道,内壁:抛光并进行》钝,化,处理:(参见?。。本,。标准第5.4.【2条、第5.4【.,3条及其说明)
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》 阀》门形式和材质的选】用同:样如:此制剂生《产中使用的》阀门与化《工生:产大不相同它要求】严格控制阀门对药品!的污染要求阀体不】应成为污染物—质积聚的死角如不】锈钢隔膜《阀除严密性好外还】具有阀件不》直接接触药液—。、阀体无死角等优点!非常适用于无—菌物:料的输送也有—利于消毒灭》菌
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《 由于不同的】管,道、阀门《价格相?差,很大如31》6L:明显高于316【;同一材质内壁处】理后的表面》粗糙度不同价格相】差也达?。1.3倍~1.6倍!;隔膜阀价》格比球阀约高2【倍因此?管道和?阀门:的选用?要根据具体情—况,区别对待这样—才能既?满足生产工》。艺要求又经济—合,理
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6.2.3 !软性:管道虽然具有连【接方便、长度随【意、管道柔软—等特点但《它只适用于不固定使!用场合作为工艺物】料干管不合适—尤其是?非金属软管》吸附性强有一定的】渗透性无法固定安装!不利于清洁而且易】。老,化变形造成管—道,介质渗漏《同样工艺物料干管】也不能使用脆性材料!它易碎?、易破?损,既不安全也容易【造成环境污染—
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6.2.6 】管,路系统的清洗方式】有,在线清洗(》CIP)和》拆卸清洗两种—方式对于后》者管道、阀》门、:管件:。的连接可采用快开】式结构如卡》箍连接等以方—便拆卸
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