,
6.2 】管道:材料、阀门和附件
!
?
6.2.】1、:6,.2.2《 药品生》。产,品种多、工艺复杂】需要输送的物料【品种繁?多性质各异选—用管道和阀门时【必须根据情》况区别对待原料【药在制成粗》品前大多是化工生】产,或生物?合,成等使用较多的是化!工原料酸碱》性强、腐蚀》性大;制剂生—产时管道输送—的物料多为药液、】工艺用?水等即?使都是?药液由于药品性质】不一对管道》和阀门要求也不尽相!同选用的《管,道材质?及内:壁粗:糙度、阀门形式及材!质均应满足》。工艺:要求不应《吸附和污染输—送介质?同时也要给施工、】维修提供方便
】
:
: 制剂生【产,的物料管道宜—。采用优质《。不锈钢材料常用的优!质不锈钢有30【4、:304L、3—16、3《16L等3》04:、316钢常—用于输送酸性介【。质,、口服液《生,产中的药液和—纯化:水等管路
》
?
为确保!无菌产品生》产工:艺的要求对于输送无!菌物料、《注射用水的管路宜采!用,优质超低碳不锈【钢材料(如316】L)管道内壁—抛,光并进行钝化—处理:(,参见本标准》第5.4《.2条?、,第5.4.》3条及其说明)
!
— 阀门形》。式和材质的选用同】样如此制剂》生产中使用的阀【门与化工生产—大,不相同它《要求严格控制—阀门对药品》。的,污染要求阀体不应】成为污染物质积【聚的死角《如不:锈,钢隔膜阀除》严密性好外还具有】。阀件不直接接触药】液、阀体无死—角等优点非常适用】于,。无菌物料的》输送也有利于消毒】灭菌
—
由于不!同的管道、阀门【价格相差《很大如316—L明显高于》316;同一—材质内壁《处理后的表》面粗糙度《不同价格《相差也达1.3【倍~:。1.:6,。。倍;隔膜《阀价格?比球阀约《。高2:倍因:此管道和阀》门的选用要根—据具体情况区别对】待这样才能既满足】生产工艺要求又经】济,合理
【
6.2《.,3 软性管道虽】然具有连接》方便、长度》随意、管道柔软等】。特点但?它只适用于》不固:定使用?场合作为工艺物料干!管不合适尤其是非】金属软管吸附—性强有一定的渗透】性无法固定安—。装不利于清》洁而且易老》化变形造成管道【。介质渗漏同》样工:艺物料?干管也不能》使用脆性材料—它易碎、易》破损既不安全也容易!造成环境污染
!
6.2.【6 管路系统的】清洗方式有》在线清?洗(CIP)—和拆卸清洗两种方式!对于后者管》道、阀?门、管件《的连接可采用—快开:式结构如卡箍连接等!以方便拆卸
【