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6 工艺管道】
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6.1 》 一般规定》
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6.1.1 本!标,准所:指的工?艺管道包括》医药工业洁净厂【房内输送工》艺原料、辅料、中】。间体和成品的—物料管道以》及与:。生产工艺密切相【关的饮?用水、纯化水、注射!用水、纯蒸》汽和工艺气体管道但!不包括公用工程管道!、给排水管道和【消防管道《
】 根据现行国【家标准工《业金属管道设—计规范?(20?08版)GB 50!316-200【0第8.《1.23条》的要求B类液体(即!在环:境或操作条件下是】一种气体或可闪蒸】产生气体的液体这些!流体:。能点:燃,并在空气中连—续燃烧)管道—不得安装《在通风不良的厂【房、室内吊顶和建】(,构)筑物封闭的【夹层内但对》部分医药生产如无】菌,原,料药生产中》的精烘包工》段而言?其,。溶解、结《晶、离心分离等岗】位均属有洁净度【要,求的生产《区洁净室内均—。设有技术夹层—生,产工艺大多用—。到可:燃、易爆的有机溶】媒如乙?醇、丙酮等且工【艺设备(如》结晶罐、离心机【等)分别位于不同】标,高的楼层(或操作】平台)?上含溶媒的工艺物料!管道不可避免—地需穿越《技术夹层针》对这些危险性较【。大的物料干》管的:。敷设本?条提出了“……当】需穿越技术夹—层时应采取可靠【的安全措施》”的要求《安全:。措施应包括
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》 (1)穿越】封闭空间的管—道,采,用无缝管《道无焊缝、螺—纹、法兰和》卡箍连接《接口不设置任—何仪表、阀门和【管件
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: ?(2)管道外增【加套管管《道,与套:管之间应有可—靠的密封措施—
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》(3)?。夹层空?间,设置可燃气》。体浓度报警系统【并与:夹层:通风系统连锁这【。些,措施可?最大限度降》低穿:越部分产《生泄漏?。的,危险性
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6.—1.:4 为方便—各种物料、介—质管路?。。系统:的清扫、清洗、消毒!并能验证《。清洗、消《。毒效果工艺》管道系统应》设置必要的吹扫口】、放净口和取样口
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6.1.!8 将气》体终端净化装置【设,在靠近?。用气点附近可—以,。避免:输气:管道污染保证—与药品直接接触的气!体符合药品》生产要求
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