安全验证
6  【工艺管道 》 ? : 6.1【  :一般规定 】 : 6.1.—1,  本标准所指的工!艺管道?包括医药《工业:洁净厂房内输送工艺!原料、辅料》。、中:间体和成品的物料管!。道以及与生产—工艺密切相关的饮】用水、纯化水、【注射用?水、纯蒸汽和工【艺气体管道但不包括!公用工?程管道、给排—。水管道和《消,。防管道 —  《   ?根据现行国家标准】工业金属管》道设计规范(20】08版)《GB: 5:0,316-《2000第》8.1.23—条的要?。。求,。B类液体(即在【环境或操作条—件下是一《种气体或可》闪蒸:产生气体的液体这些!流体能点燃并在空】气中连续燃烧)管道!不得安装在》通风不良的厂房、】室内吊顶和建(构)!筑物:封闭:的夹:。层内但对部分医药生!产如无菌原料药【。生产中的精烘包工】。段而言其溶解、结晶!、,离心分离等岗位均】属有洁净度要—求的生产区洁净室】内均设有《技术夹层《生产:工艺大多用到—可燃、?易爆的有机溶媒如乙!醇、丙?酮等且工《艺设备(如结晶罐、!离心机等)分—别位于不同》标高的楼层(—。或,操作平台《。)上含溶媒》的工艺?物料管道不可—避免地?。需穿越技术夹层针】对,这些危险性》较大的物料干管【的敷设本条提—出了“……当需穿越!技,。。术夹层时应》采取可靠的安全措】施”的要求安全措】施应包括 【     【(1)穿越》封闭空间的管—道采用?无,缝管道无焊缝、螺】纹、法兰和卡—箍连接接口不设【置任何?仪表、阀门》和管件 》 :     —(2)管道外增加】套管管道《。与套管之《间应有可靠的密封】措施: :     】(3)夹层空—间设:置可燃气体浓度【报警系统并与夹层】通风系统连锁这【些措施可最大限度降!低,穿越部分《产生泄漏的危险性 ! , 6.—1.4  为方便】各种物?料、介质《管路系统的清扫、清!洗、消毒《并能:验证:清洗、消毒效果【工艺管道系统应【设置:必要的吹扫》口、放净口和—。取样口 》 6.1.8!。  将气体终端【。净化装置设》在靠近用气点附【近可以避免输—气管道污染》保证与药品直接接触!。的气:体符合药品生产要求! :