6 工艺!管道
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6.《1 一《般规定
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6.1.!。1 : 本标准所》指的工?艺管道包《括医药工《业洁净?厂房内输送工—艺,原料、辅《料、中间体》和,成品的物《料管道?以及与生产》工艺密切相关—的饮用水、纯化【水、:注射用水、纯蒸汽和!工艺气体《管道但?。不包:括,公用工程管道、给】排水管道和消防管道!
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根据现行!国家标准《工业金属管》道设计规范》。(2008版)【GB ?50316-2【000第《8.1.23条【的要求B类液体(】即在环境或》操作条件下是一【种气体或可闪蒸产生!气体的液体这些流体!。能点燃并在》空气中连《续,燃烧)管道不—得安装在通风不良的!厂房、室《内吊顶和建(构【),筑物封闭《的,夹层内但对部—。。分医药生《产如无菌《原料药生《产中的?精烘包工段而言其溶!解、结晶、离—心分离等岗位均【属有洁净度要求的生!产区洁净室内均设有!。技术夹层生产工【艺大多用到可燃、易!爆的有机溶媒如【乙醇:。、丙酮?等且工艺《设备(如结晶罐【、离心机《。等,)分别位于不—同标高?的楼层(或操作平】台)上含《溶媒的工艺》物料管道不》可避免地需穿—越技术?。夹层针对这些危险性!较,大的物?料干管的敷设本【。条提:出了“…《…,当需穿越技术夹层】时应:采,取,可靠的安全》措施”的《要求安全《措施应包括
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(【1)穿越封闭空【。间的管道《采,用无缝管道无焊缝、!螺纹、法兰和卡箍连!接接口不设置任何】。仪表、阀门和—管件
! ?(,。2)管道外》增加套管管道与套管!之,间应有可靠》的密封措施
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【 (3)夹层空间设!置可:燃气体浓度报警系统!并,与夹层通风系统连】。。锁这些措施可最大限!度降低穿《越部分产生泄漏的】危险性?
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6.1.4 ! 为方便各种—。物料、介《质管路系统的清扫、!清洗、消《毒并能验证清洗、】消毒:效,果工艺管道系统应】设置:必要的吹《扫,口,、放净口和》取样口
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?6.1.8 将】。。。气体终端净化装置设!在靠近用气点附近】可以避免输气管【道污染保证》与药品直接接触的气!。体符合药品生产要】求
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