5.3 】 物：料净化 】 ： 5.3.1 【 为减？少物料外包装上的污！染物质对《医药洁净室的—污染进入医药洁【净室的原辅料包装材！料及：其他：物品等应在》。物料净化用室(通】常称为外《清)进？行外表面清理或剥去！。外层的包装材料再】经传递柜或》放置在？清洁托板上经气锁】进入医？药洁净？室 【5，.，。3.2  无菌洁净！室是进行无菌操作】的生产场《所因此进入无菌洁】净室的物《品(包括其外包装】)均应处于》。无菌状态对于—可，热力灭菌的物品而】言双扉？蒸汽或干热灭菌柜】是合适的选择而对】于已灭菌《的物品(如无—菌粉：)而：言其外包装》的灭菌无法采用热力！灭菌传统做》法之一是《设置带？净化装置的传递柜】柜内设有紫外消【毒灯：但此种做法对于消】除表面微生物污染物！作用有限紫外线照射！不到的？地方仍然有》微生物污染物存【在目前？气态过氧化氢—(VHP)是一个】很，好的选择它能有【效地杀？灭，细，菌芽孢？干燥作？用快在消毒灭—菌过程中过氧化【氢被：还原成水《和氧气与其他化【学灭菌方法》相比没？有有害的残留—。是一种较理》想的表面灭》菌，方式 《 《5.3.《3  为阻隔—医，药洁：净室与物料清洁室或！灭菌室的气》流，保持：医药洁净室》。。的压：。差它们？之间的物料传递应通！过气锁或传递柜如使！用，双扉灭？菌柜由于灭菌—柜两：侧的门可做到不【同时开启所以—可不另设气锁— ： 5》.3.？4  传递》柜与：气锁的？作用相同其两边的传！递，门，不，能同时？被开启与无菌洁【净，室相：连的传递柜除上述要！求，外为避免无菌洁【净室：环境被？污，染，柜内还？需设置净化》消毒装置如》。带高效过滤器的【。送风装置《紫，外消毒灯以》及近：来逐渐推广使用【的带气态过氧化氢】(VHP)发生器的！传递柜后者是得到】公认的能有效杀【灭物品表面微—。生物的灭菌方法 】     ！由于不同洁净—级别的操作人员进】出同一气锁会产生交！。叉污染因此除—非气锁采用了—有效的灭菌措施【(如VHP灭菌【)，或，限定人员流向(如人！员从无菌洁净区向低！级别区？单向流动《)无菌洁净》室的物料进出不宜】采用带气锁的房间的！传递方式 【 5.》3.5  》医药：洁净室生产》过程会产生各种废弃！物如废玻璃渣—、废内包材、中间质！量检查的废弃—物、生物发酵或动】物，细胞培？养产：生的废液、》废弃的组织细胞【等应根？据生产工《艺和生产规》模以：及废弃物《的性质、《数量等来确定是否】需设置单《独的出口有些废弃物！须及时？传出：。生产区以免》对生：产环境？造成污？染如水针《。生产中安瓿拉丝【封口后的废玻璃渣废！弃的动物《细胞：(如鸡胚)等—。其数量多污染大不】易密：封，。留在洁净区会造【成环境污染》所以应设《专用废弃物通道及时！传出有些生物—制品：生产过程产》生的有毒和有活性的！废弃物必须灭活后】传出以？免造成？生物安全事》故对此必须配置相】应，的灭活设施(—如蒸汽灭菌柜等)】 ？     对于！。规模不大、工—艺简单？、废弃物《数量不多的生产【可结：合平面布置》及原辅料入口—综合：考，虑废弃物的传出【通道如可将》生产过？程中：产生的？少量废弃物妥善保】存并密封包装—在生产？结束后通过原料入口！气锁：或传递？柜传出？对于无菌洁净室【如废弃？物不多包装》。良好不会产生—污，。染也可？通过相邻低级—别区将废弃物传【出而不必从无菌【洁净室直接对外设】置专：用的废弃《物传递通道 【