5.3  ！物料净？化 《 》5.3.1》。  为减少物—料外包装上的污染物！。质对医？药洁净室的》污染进入医药洁净室！的，原辅料包《装材：。料，及，其他物品等应在物】。料净化用室(通常】称为外清)进行外】表面清？。理或剥去外》层的包装材料—再经传递柜或放置在！清洁托板上》。经，气锁进入医药洁净】室 5.！。3，.，2  无菌洁净室是！进行无？。菌操：作的生产场所因此】。进入无菌洁》净室的物品(包【括其外？。包，装)均应处》于无菌状态》对于可热力灭菌【的物品而《言双扉蒸汽或干热】灭菌柜是合》适的选？。择而对？于，。已灭菌的《。物品(如无菌粉)】。而，言其外包装的灭菌无！法采用热力灭菌传】统做法之《一是设置带》净化装置的传递柜】柜内设有紫外消毒灯！但此：种做：法对于消除表—。面微生物污染物作】用有限紫外线照射不！。到的：。地方仍然有微生物污！染物存在目前气态过！氧化氢(《V，HP)是《一个很好的选择【它能有效地》杀灭：细菌芽？孢干燥作用》。快在消毒灭菌过【。程中过氧化氢被还原！成水和氧气与其他化！。学灭菌？方法相比没有有【害的残留是一种较理！想的表面灭菌—方式 5！.3.3  为阻隔！医药洁净室》与物：料清洁室或》灭菌：室的气流《保持医药洁净室的】压差它们之间的物】料传递应通过气【锁或传递《。。。。柜如使用双》扉灭菌柜由于—灭菌柜两侧的门【可做到不同时—开启所？以可不另《设气锁 》 ，。 5.3.【4 ： 传：递柜：与气锁的作用相【。同其两边的》传递：。门不能同时被—。。开启与无《菌，洁净室相连的—传，递柜除？上述要求外为避【免无菌洁《净室环境被》污，。染柜内还需设置【净化消毒装置如带高！效过滤器的送风装置！紫外消？毒灯以？及近来逐渐推—。广使用的带》气，态过氧？化氢(VHP)【发生器的传》递柜后者是》得到公？。认的：。能有效杀灭物品表】面微：生，物的灭菌方法 ！  《   由于不同洁净！级别的操作人员进出！同，一气锁会产》。生交叉污染》。因此除非气锁—采，用了有效的》灭菌措施(如VH】P灭菌)或限—定人员流《向(：如人员？从无菌？洁净区向低级—别区单向流动)无】菌，洁净室的《物料进出《不宜采用带气锁【的房间？的传递方式 ！ 5.3.—5  ？医，。药洁净室生产—过程会产生》各种废？弃物如废玻璃渣、废！内，包材：、中间质量检查的废！。弃物：、生物发酵或动物】细胞培养产》生的废液、》废弃的组织》细胞等应根》据生：产，工艺和生产规—模以及废弃物的性】质、数量等来确定】是否需设置单独【的出口有些废弃物须！及时传出生产区【以，免对生？。产环境造《成污染如水针生产中！安瓿：拉丝封口后》的废：玻璃渣废弃的动物细！胞(如鸡胚)等【其数量多《污染大不易密封留在！。洁净区会造》成，环境污染所以应设】专用废弃物》通，道及时？传出：。有些生物制品生产】过程产？生的有毒和》有活性的废弃物必须！灭活后传出以免造成！生物安全《事，故对：此必须配置相应【的灭活设施》(如蒸？汽，灭菌柜等) ！   《。  对于规模不大、！工艺简单、废—弃物数？量不多的生产—可结合平《。面布置及原辅料入】口综合考虑废弃【物，的传出通道》如可将生《产过程中产生—的少量废弃物妥善保！存并密封包装在生】产结束？后通过原料入—口气锁或《传递柜传出对—于无菌洁净室—如废：弃物不多包装良好不！会产生污《染也可通过》相邻低级别区将废弃！物传出而不必从无】菌洁净？室直接对外设置专用！的，废弃：。物传递通道 【