《5，.3  物料净化】 5！.，3.1  为减少】物料外？。包装上的污染—物质对？医药洁净室的污染进！。入医药洁净室—的原辅？。料包装材料及其他物！品等应在物》料净化用室》(通：常称为外清)进行外！表面清理或剥去【外层的包装材—料再经传递柜或放置！在清洁托板上经【气锁进？入医药洁净》室 ： 》5.3.2》  无菌洁净—室是进行《无，菌操作的生产场所因！此进：入无菌洁净室的物品！(包括其外包装)均！应处于无菌状态【。对于：可热：力灭菌的物品而【言双扉蒸《汽或干？热灭菌柜是合适【的选择而对》。于已灭菌的物品(】如，无菌：。粉)而言其外包装的！灭菌无法采用热力】灭，菌传统做法之一是设！置带净化装》置的传递柜柜内设】有紫：。外消毒灯但此—种做法对于》消除表面微生—物污染物作用有限】紫外线照《。射不到的地方仍然有！微生物污染物存在】。目前气态《过氧化氢《(，V，HP)是一》个很好？。的选：择它：能有：效，地杀：灭细：菌芽孢干燥作—用，快在消？毒灭菌过《程中过氧化氢被【还原成水和》。。氧气与其他化—学，灭菌方法相比没【有有害的残留是【一种较理《想的表面灭菌—方式 — 5.3.3 】。 为阻？隔医药洁净室与物】料清洁室或灭菌【室的气流保持医药洁！净室的压《差它们之间的物【料，传递应通过气锁或传！递柜如？使用双扉灭》菌，柜由于灭菌柜两【侧的门？可做到不同》。时开启所以可不另】设气锁？ 5.】3.4 《 传递柜与》。气锁：的作用？相同其两边的传递】。门不能同时被开启】与无：菌洁净？室相连的《传，递柜除上述要—求外为？避免无？菌，洁净室环境被污染柜！内还需？设置净化消》毒装：置如：带高效过《滤，器的送风装》置紫外？。消毒灯以及近来逐】渐推：广使用？的带气态过》氧化氢(VH—P)发生器的传递柜！。后者是得到公认的】能，有效杀？。。灭物品表《面微生物的灭菌方】法   ！  由于不》同洁净级《别的操作人员进【出同一气《锁会：产生交叉污染因此】除非气锁采用了【有效的灭《菌，措施(如VH—P灭菌)或限定【人员：流，向(如人员》。从无菌？洁净区向《低级别区单向流动】)无：菌洁净室的物料进出！不宜采用带气锁的】房间的传《递方式 【 5.3.5【  医药洁》。净室生产过程会产】生各：种废弃物如废玻璃渣！、，废内包材、中间质】量检查的废弃物、生！物发酵或动物—细胞：培养产生的废液【、废弃的组织细胞等！应根据生《。。产工：艺，和生产规模以及废】弃物：的性质、数量等来确！定是否需设置单独的！出口有些废弃—物须及时传出生产】区以：。免对生产环境造成污！染如水针生》产，中，安瓿拉丝封口后的废！玻，璃，渣废弃的动物细【胞(如鸡胚)等其数！量多污染大不易密封！留在：。洁净区会造》成环境污《染所以应设专用废弃！物通道及时传出【有些生物制品生产】过程产生的有—毒和有活性的废弃】物必须灭活后传出】以，免造成生物安全事】故对此？必须配置相应的【。灭活设施(如蒸【汽灭菌柜等) ！ ：     对于【规模不大、工艺简】单、废弃物数量不】多，的生产可结》合，平面布置及原辅料入！口综合考虑废—弃物的传出通道【如可将生产过程【中产生的少量—废，弃物妥善保》存并：密封包装在》生，产结束后通过原料】入，口气锁或传递—柜传出？对于：无，菌，洁净室如废弃物不多！。包装良？好不会产生污染也可！通，过，相邻低？。级，别，区将废弃物传出而不！必从无菌洁净室直接！对，。。外设置专《用的废弃《物传递通《道 ：。。 ，