5.3【  物料《净化 — 5.3.1！  为？减少物料外包装上的！污染物质对医药洁净！室的污染进入医药洁！净室的原辅料包【装材料及《其他物品等应—在物料净《化用室(通常称为外！清)进行外表—面清理或《剥去：外，层的包装材料再【。经传递柜或放置在】清洁托板上经气锁进！。入医药洁净》室 《 ： ，5.：3.：2 ： ，无菌洁净室是进行无！菌，操作的生产场所【因此进入无菌洁【。净室的物品(包括】其外：包装)均应处—。于，无菌状态《对于可热力灭—菌的：物品：而言双扉蒸汽或干热！灭，菌柜是合《适的选择而对—于已灭菌的物—品，(如无菌《。粉)：而言其外《包装的？灭菌无法采用热【力灭菌传统做法之一！是，设置带净化装置【的传：递柜柜内设有—紫外消毒灯但此【种做法对于消—除表面微生物—污染物作《用有限紫外》线照射不到的—地方：仍然有微生物—污染物存在目—。前气态过《氧化氢(VHP【)是一个很好的选】择它能有《效地杀？灭细菌芽孢干燥作】用快：在消毒灭菌》过，程中过氧化氢被【还原成水和氧—气与其他化学—。灭菌方法相比没【有有害的残留是一】种较理想的表面灭】菌方式？ ？ ： 5.3.3  为！。阻隔医药洁净室与物！料清洁室或灭菌室】的气流保《持医药洁净室—的压差它们之间的物！料传递应通》过气锁或传递柜【如使用双《扉灭菌柜《由，于灭菌柜两侧的门可！。。做到不同时开启所以！可不另？设气锁 《 5.3.！。4  传递柜与气锁！的作用相同其两【边的传递门不—能同时被开启—与无菌洁净》。室，相连的传递柜—除上述要求外为避免！无菌洁净室环—境被污染柜内—还需设？置净化消毒装置如带！高效过？滤器的送风装—。置紫外消毒》灯以及近来逐渐推】广使用？的带气态过氧化氢】(VH？P)：发生器的《。传递柜后者是—得到公认的》能有效杀灭物—品表面微生》物的灭菌方法 ！     【由于不同洁》净级别的《操作人？员进：出同一？气锁：会产生？交叉污？染因：此除非气《锁采用了《有效的？灭菌措施(如—V，HP灭菌)或限【定，人员：流向(如人》员从无？。菌洁净？区向低级《。别，区单向流动)—无菌洁净室的—物料：进出不宜采》用带气锁的房间的传！。递方式 《 》5.3.5 — ，。医药：洁净室生产过程会产！生各种废弃物—。如废玻璃《渣、废内包材、【中间：质量检查的废—弃物、生物发酵或动！物细胞？。培养产生的废—液、：废弃的？组织细胞等》应根据？。生产：工艺和生产规模以及！废弃物？。的性质？、，数量等来确》定是否需设置—单独的出口有些废弃！物须及时传出生【产区以？免对：生产环境造成污染如！水针生产中安瓿拉丝！封口后的废玻璃【渣废弃的《。动物细胞《(，如鸡胚)等》其数量多污》染大不易密封留在】洁净区？会，造成环境污染所以】应，设专用废弃物通道】及时传出有些—。生物制品生产过程产！生的：有毒和？有活性的废弃—物必须？灭活后？传出以免造成—生物安全事故对此】。必须配置相应的灭活！设施(如蒸汽灭菌】柜，等) ？ 》    对于规模不！大、工艺简单、废】弃物数？量不多的生产可结合！平面布置《及原辅？料入：口，综合考虑废弃物的传！出通道如《可将生产过程中【产生的少《量废弃物《妥善保存并密—封包：装在：生，产结束？后通过原料入口气锁！或传递柜传出—对于无菌洁净室如废！弃物不多包》装良好不会产生污染！也可通过相》邻低级别区》将废弃物传出—。而不必从无菌—。洁净室直《接对外？设置专用《的，废弃：物传递？通道： ：