？ 5.3 》 物料净化 — 》 ， 5.3.1 【 为减少物料—外包装？上的污？染物质对《医药：洁净室的污染进入医！。药洁净室的原辅【料包装材《料及其？他物品等应在物【料净化？用室(通常》称，为外清)进行外【表面清理或剥去外】层的包装材料再经】。传递柜或放置—在，清洁托板上经—气锁进入医药洁净】室 【5.：3.2  无—菌洁：净室是进行》无菌操作《的生产场所因此【进入无菌洁净室的物！。品，(包括其外包—装)均应《处于无菌状态对【于可热力灭菌—的物品而言双—扉蒸汽或干热灭菌柜！是合适的选择而对于！已灭菌的物品(【如，无菌粉？)而：言其外包装的灭菌】无法采用《热力灭菌传统做法之！一是设？。置带净化《装置的传递》柜柜内设有紫—外消毒灯但》此种做法对于消除表！面微生物污染物作用！有，限紫外线照射不【到的地方仍》。然有微生物污染【。物存在？目前气态过氧—化氢(VHP)是一！个很好的《选择它？能有效地杀灭—细菌芽孢干燥作【。用快在？。消，毒灭菌过程中过氧化！氢，被还原成水和氧气】与其他化学灭菌方法！相比：没有有害的残—留是一种较理想的表！面灭菌方式 】 5.3.【3  为阻隔医药洁！净室与物料》清洁室或灭菌室的气！流保：持医药？洁净室的《压差：它们之间的物—料传递？应通过气锁或传递柜！。如使用双扉》灭菌：柜由于灭菌柜两侧】的门可？做到不同《时开启？所以可不另设气锁】 》 5.3.4 【 ，传递：柜与气锁的作—用相同？其两边？的传递门不能同【时被开？。启与无菌洁净室相连！的传递柜除上述要】求，外为避免无菌—洁净：。室，环境被污染柜内【还需设置净化消【毒装置如带高效【过，滤器的送风装置紫外！消毒灯以《及，近来逐渐推广使【用的带？。气态过氧化》氢(VHP)—发生：器的传递柜》后者是得到》公认的能有效杀灭物！品表面微生物的灭】菌方法 《。 》    由于不【同洁净级别的操作人！员进出同一》气锁会产生交叉污】染因此除非》。气，锁采用了有效—的灭菌措施》(如VHP灭菌)】或限定？人员流？向，(如人员从无菌【洁净区向低》级别区单向流动【)无菌洁净室—的物料进出不—宜采用带气锁—的房间？。的传递方《式 ： ？ 5.3.5【。。  医药洁》净室生产《过程会产生各种废弃！物如废？玻璃：渣、：废内包材、》中间质量《检查的废弃物、生】物发：酵或动物细胞培养】产生的废液》、废弃的组织细胞】等应：根据生产《工艺：和生产规模》以及废弃物的—性质：、数量等来》确定是否需》设置单独的出口有些！废弃物须及时传【出生产？区，以免对生产环境【造成污染如水—针生产中《安瓿：拉丝封口后的—废玻：。璃渣废弃的》动物细胞(如鸡胚)！等其数量多污—染大：不易密封留在—洁净区会《。。造成环境污染—所以应？设专用废弃物通【道及时传出》有些生物制品生【产，过程产生的有毒【和，有活性的废弃—物必：须灭活后传出以【免造成生物安—全事故对此》必须配置相》应的灭活设》施(如蒸汽》灭菌柜等) — 》  ：  对于《规模不大、工—。艺，简，单、废弃物数量不多！的生产可结合平【。面布置及原辅料入】口综合考虑》废，弃物的传出》。通道如可将》生产：过程中产生的少量】废，弃物：妥善：保存并密封》包装在生产结束后通！过原料入口气锁或传！递柜传出《对于无菌洁净室如】废弃物不多包装良好！不会产生污染也可通！过相邻低级》别区将废弃》物传出而不必从无菌！洁净室直《。接对外设置》。专用：的废弃物传递—通道 《