， ： 5.？3  物料净—化 ？ 《 5.《。3.1？  为？减少物料外》包装上的《污染：物质对医药》洁，净室的污染进入【医药洁净室》的原辅料《包装材料《及其他物品》等应在物料净化用】室(通常称为外清)！。进行外表面清理或】剥去外层的包装【材料再经《。。传递柜或放置—在清洁托板上—经气锁进入医药洁】净室 ？ 5.3.！2，  无菌《洁净室是《进行无菌操作的生产！场所因此《进入无菌洁净室【的物品(包括其【外包装)均》应处于无《菌，状态对于可热力灭】菌的物品而言—双扉蒸？汽或：干热灭菌柜》是合适的选》择而对于已灭菌的物！品，(如无菌《粉)：而言其外包装的灭】菌无法采用热力灭】菌，传，统做法之《一是设置带净化装置！的传递柜柜内设有】紫外消毒《灯但此种《做法对？于消除表面微生【物污染物《作用：有限紫外线》。。照射不到的地方【仍然有微生物污【。染物存在目前气【态过氧化氢(V【。HP)？是一个很好的选择】它，能有：效地杀？灭细：菌芽孢干《燥作用快《在消毒灭菌过程【中过氧化《氢被还？。。原成水？和氧：气与其？他化学灭《菌方法相《比没有有害的残留是！一种较？。理，想的表面《灭菌方式《 ？ 5.3.3】 ， 为阻隔医》药洁净室与物料清】洁，室，或灭菌室的气流【保持医药洁》净室的压差它们【之间的物《料传递？应通过气锁或传递柜！如使：用双扉灭菌》柜由于灭菌柜—两侧的门可做到不同！。时开启所以》可不：。另，设气锁 《 5.【3.4  传递【柜与气锁《的作：用相同其两边—的传递门不能同时】被开启与《无菌洁净室相连的传！递柜：除上述要《求外为避免无菌【洁净室环境被污染】柜内还需设》。置净化消毒装置如带！高效过滤器》的送风装置》紫外消？毒灯以及近》来逐渐推广》使用的？带气态过氧化氢(】VHP)发生器的传！递柜后？者是：得到公认的能有效杀！灭物：品表面？。微生物的灭》菌，方法 ？ ， ？   ？  由于不同洁【净级别的《操作人员进出同一气！锁会产生《交叉污染因此除非气！锁，采用了有效的灭【菌，措施(如VHP灭菌！)，或限定人《员流向(如人员从无！菌洁净区向》。低级别区《。单向流动)无菌洁净！室的物料《进出不宜采用—。带气锁的房间的传】递方式 】。。 5.3.5—  医药洁》。净室生产过程会产生！各种废弃物如废【玻璃：渣、废？内包材、中间—质量：检查的废弃物—、，生，物发酵或动物—细胞培养产生的废】液、废弃的组—织细胞等《应根据生产》工艺和生产规—模以及废弃物的性质！、数：量等来确定是否需】设置单独的出口有些！废弃物须及时传【出生：产区以免对》生产环境《造成：污染如水针生产中】安瓿拉丝封》口后：的废玻璃渣》废弃的动物细胞(】如鸡胚)《等其数量多污染大】不易密封留在洁净】区会造成《。环境污染所以应设】专用废弃《物通道及时传出【有些生物制品生【产过程产生的有【毒和有活性的废【弃物必须灭活后传】出以免造成生物安】全事故？对此必？。须配置相应的灭活】设，施(如蒸汽》灭，菌柜等) ！     对于规】模不：大、工艺简单、【废弃物数量不多的】生产可结合平面布】置及原？辅料：入口综合考虑废弃物！的传出通道》。如可将生产过程中产！生，的少：量废弃物妥善保【存并密封包装在【。生，产结束后《通过原料入口气【锁或：传递：柜传出对《。于无：菌洁净室如废弃物】不多包？装良：好，不会：。产生污染《也可通过相邻低【级别区？将废弃物传出而不必！从无菌洁净》室直接对外设—。置专用的废弃—物，传递通道《 ， ，