5.3 】。 物料净化 — 》 ， 5.？3.1  为—减少物料外包装上的！污染物质对》医药洁净室》的污：染进入医药洁净室】的原辅？料包装材料及—其他物品等应在物料！净化用室(通常称】为外清)进行外表面！清理或剥去外层的】包装：材料再？经传递柜《或，。放置在清洁托板上经！气锁进入《医药：洁净室？。 ： 《5，.3.2  无菌洁！净室是进行无菌操作！的生产场所因此【进入无菌洁净室的】物品(？包括其外包装)【均应处？于无菌状态对于可热！力灭：菌的物品而言双【扉，蒸汽：或干热灭菌柜是合适！的选择而对》于已灭菌的物品(】如无菌粉)而言其】。。外包装的灭菌—无法采用热力灭菌】传，统，做法之一是》设置：带净化装置的传【。递柜柜内设有紫【外，消毒灯但此种做法】对于消除表面微生物！污染物作用》有限紫外线照射【不，到的地方《仍然有？微生物污染物存在目！前气态过氧化—氢(VHP)是一】个很好的选择—它，能有效地杀灭—细菌芽孢干燥作用快！在消毒灭菌过程中过！氧化氢被还》原成：水和氧气与其他化学！。灭菌方？法相比没有》有害的残《留是一？种较理想的表面灭菌！方式 — 5.3》.3  为阻隔医药！洁净室与物料清【洁室或？灭菌室的气》。流保：持医药洁净室的压差！它，。们之间？的，物料传递《。应通过气锁》或传：递柜如使用双扉灭菌！柜由：于，灭菌柜两《侧的门可《做到：不，同，时开启所以可不另设！气锁 5！.3.4  传递】柜与气锁的作用相同！其两边？的传递门不能—同时被开《启与无菌洁净—室相连的传》。递柜除上述要—求外为避《免无菌洁净》室环境被污》染，柜内还需设置净化】消毒装？置如：带高效过《滤器的送风装置紫】外消毒灯以及—近来逐渐《推广使用的带气【态过氧化氢(VH】P)发生器》的，传递柜后者》是，得，到公认的《能有：效杀：灭物品表面微生物】的灭菌方法》 《    》 由：于不同？洁净级别的》操作人员进》出同一气锁会—产生交叉污染—因此除非气》锁采用了《有效的灭《。菌措施(如V—HP灭菌《)，或限定？人，员，流向(如人员从无】菌洁净？区向低级别》区单向流动》)，无菌洁净室的物料进！出不宜采《用带：。气锁：的房间的传》。递方式 】 5.？3.5  医—。药，洁净室生产》过程会产生各—种废弃物如废玻璃渣！、废内包材、中【间质量检查的废弃】物、：。生物发酵或动物细】胞培养？产生的废《液、废弃《的组织细《胞，。等应根据生产工【艺和生？。产规模以《及废弃物《。的性质、数量等来】确定是？否需：设置单独的出口有些！废弃：物须及时传》出生产？区，以免对生产》环境造成污》。染如水针《生产中安瓿拉—丝封：口后的废玻》璃渣废弃的动物【细，胞(如鸡《胚)等其数量多污染！。大不易密《封留在洁净区会【造成环境污染所【以应设专用》废弃物通道及时传出！有些生物制品生产】过程产生的有毒和】有活：性的废弃物必须【灭活后传出以免【造成生物安全事故】对此必须配置相应的！灭，活设施(如蒸汽灭菌！柜等：)， ？。  《  ： 对于规模不大、工！艺简单、废弃物数】量不多？的生产可结合平面】布置及？。原辅料入口综合【考虑废弃物的传出】通道如可将》。生，产过程中产》生的少量《废弃物妥《善保存并密》封，包装在生产结—束后通过原料—入口气锁或传递柜传！出对于无《菌洁净室如废—弃，物不多包《装良好不会产生【污染也可通过相【邻，低级：别区将废弃物传【。出而不？必从无？菌，。洁净室直接对外【设，置专用的废弃—物传递通《道 ？