5.3 】。 物料净化 ！ ： 5？.3.？1，  为减少》物，料外：包装上的污》。染，物质对医《药洁：。净室：的污染进《入医药？洁净室的原辅料【包装材料及其他【物品等应在物—料净化用室(—通常称？为外清)进行—外表：。面清理或剥去—外层的包装材料【再经：传递：。柜或放？置，在清洁托板上经气锁！。进入医药洁净—室 — 5.3《.2  无菌—洁净室是《。。进行：无菌操作的生产【。场所因此进入无菌洁！净室的物《品(包括其外包装】)均应处于无菌【。状态：对于可？热力灭菌《的物品而言》双，扉蒸汽或《干热灭菌柜是—合适的选择》而，对于：已灭菌的《物品(如无菌粉)】而言其外包装的灭菌！。无法采用《热力灭菌传统做【。法之一是《设，置带净？化装置的传递—柜柜内设有紫外消毒！灯但此种做法对【于消：除表面微生物—污染物作用有—限紫外？线照射不到的—地方仍然有》微生：物污染物存》在目前气态过氧化】氢(VHP)是一个！很，。好的选择它能有【效地杀灭细菌芽孢干！燥作用快在》消毒灭菌过程中过】氧化氢被还原—。。成水：和氧气与《。其他：。化学：灭菌：方法相？比没有有害的残留是！一种较理想的表面灭！菌方式 — ？5.3.《3 ： 为阻隔医药—洁，净室与物料清洁室或！灭菌室的《。。气流保持医药洁净室！的压差它们之间的物！料传递应通过—气锁或传递》柜如使用双扉灭菌柜！由于灭菌柜两侧的】门可做到不同时开启！所以可不另设气【锁 【5.3.《4  传递柜—与气锁的作》用相同？其两边的传》递门不能同时被【开启与？无，菌洁净室《相连的传递柜—除，上述要？求外：为避免？无菌洁净室环—境，被污染柜内》还需设置净化消【毒装置如带高效【过，滤器的送风装置紫】外消毒灯以及—近来逐？渐推广使用》。的，带气态？过氧化氢(VH【P)发生《器的：传递：柜后：者是得到公》认的能有效杀—灭物品表《面微生？。。物的灭菌方法 】 《  ：  由于不同洁净级！别的操作《人员进出同一气锁】会产生交叉污染因此！除非气锁采用—了有效的灭菌措【施(如VH》。P灭菌)《或限定？。人，员流向(如人—员从无菌洁净区向低！级别区单向流动)】无菌：。洁净：室的物料《进出不宜《采用带气锁》的房间的传递方【式， 《 5.3.5  ！医药洁净室生产过】程会产生各》种废弃物如废玻璃渣！、废内？包，材、中间质》量检查的废弃物、】生物发？酵或动物细胞培养】产生的废液、废弃】的，组织细胞等》应根据生产》工艺和生《产规模？以及废弃物的性【质、数量等来—。确定是否需设置单独！的，。出口有些废弃物须】及时传出生产区【以免对生产环—。境造成污染如水针生！产中安瓿拉丝封【口后的？。废玻璃渣废弃—的动：物细：胞(如鸡《胚)等其数量多污染！大不易密封留在【洁，净区会造成环—境污染所以应设【专用：废弃物通道及时【传，出有些生物制品生】产过程产生的有【。毒和有活性的—废弃物必须灭活【后传出以《免造成生物安全事】。故对此必须配—置相应的灭活设施(！如蒸汽灭菌柜—等)： ：     对！于规模不大、工艺简！单、废弃物数量不】多的生？产可：结，合平面布置及原辅】料入口综合》考虑：废，弃物的传出》通道如可将生产过】。程中产生的少—量废弃物妥善—保存：并，密封包装在生产结束！后通过原料入口【气，锁或传递柜传出对于！无，菌，洁净室如废弃—物不多包装良好不会！产生：污染也可《通过相邻低级别区】将废：弃物传？出而不必从无菌【洁净室直接》。对，。外设置专用的废【弃物：传递通？道 ？