。 ？。 5.2  —人员：净化： ： ： 5.2.1！  在洁《净厂房众多污染源中！人是洁净《室中最大的污染【源一：是人：在，新陈代谢过程中会】释放或分泌污染【。物二是人体》表面、衣服》能沾染、黏附和【携带污染《物三是人在洁净【室，内的各种动作会产】生大量微《粒和微生物》要确保生产》。环境所需要的空【气洁净度级》别对进？。入医：药洁净室的》人员进行净化—。限制人？员携带和产生—微粒及微《生物是十分必要【的 【    本条对【医药：工业洁净《厂房的人员净—化，用室和生《。活用室的设置—做了规定《。 ：     1！  ：根据不同药品生产工！艺以及？空气洁净《度级别？的要求分别设置人】员净化用室以非【最终灭菌无菌冻【干粉注射剂为例在生！产工序中玻瓶—的洗涤、《。干燥、灭菌胶塞【的前处理等环境空气！洁净度级别为—D级药物《除菌过滤前的称【量、药液《配制等？环，境空气洁净度级【别为C级除菌药液的！接收、灌装、—半加塞、《冻干等操作室为【无菌：洁净：室，环境空气《洁净度？级别是？B级产品《。。暴露区域处于A级单！向流保护对》该产品？的生产区应》分别设置出入D级、！C级和B级洁净室】等三套人员净—。化用室才能满足不】同，环境工作人员的净】化要求？   】 ， 另外本标准建【议进入上述》不同区域的净化更】衣区域宜分别设置以！避免人员之间产【。生，污染和？交叉污？染  】   2  换【鞋，、存外衣、》更换洁净工作—服是：人员净化的》基本程？序通过换鞋、脱外衣！。、洗手消毒、—更换洁净工作服以去！。除，人体：、外衣表《面沾染、黏》附和携带《的污染物因此—。应根据实《际更衣人数提—供相应的《更衣场？。所和设？施  】   3《  盥？洗室、休息室等【生活用室应视工厂所！在地区的自然条件、！车间规模及工—艺特：征等具体情》况根据实际需要设】置如车间规模较大】、人：。员集中或操作强度】大的医？药洁净室宜设休息】室关于厕所、浴室】的设置？要，求参：见本标准第5—.2.2《条的规定 — 5》.2：.2  对人—员净化用《室和生？活用室的设计要求】说，明如下？  【   1《  ：进入人？员，净化用室前净鞋的目！的是：。为了保持入口处【的清洁？不受到外出鞋的严】重污染净鞋的—方法很？多有擦鞋、水—洗净：鞋、粘鞋《垫、换鞋、加鞋套】等为了保护人员【净化用室的清—洁最彻底的办法【。是，在更衣前将外出鞋】脱去换上清洁鞋【或鞋套最《常用的有跨越鞋【柜式换鞋清洁平台】上换鞋等都》有很好？的效果 《 ？  ？   ？2  外出》。服在家庭生活及户】外活动中积有大【量微尘和《细，菌服装本身也会散】发纤维屑故应—将外出？服及随身《携带的其他物品存放！于更衣室专用的【存衣柜内避免污染】洁净工？作服目前国内药品】生产企业大多设置了！总更：衣室员工在》此将外衣、》首，饰及其他《贵重：物品等个人用—品集中专柜》存放并换上》工作服后再进入生产！区原规范《条，文说明中提到—洁净衣服也可—以一：人一柜或存放于洁净！柜中并送洁》净风：但现在洁净工作服】均洗涤干燥整—理后装？袋密封存放所—以不再？提出专柜存》放企业可根据自身】。情况确定洁净衣【服的存放条件及【方法  ！   3  我国药！品GMP(2—010？年修订)附录1“无！菌药品”的》第，三十条对进入洁净生！产区的人员更衣【区，的设置做了明确规定！“应：当按照气《锁方：式，设计更衣室》使更衣的不同阶【段分开尽可能—避免工作服被微生物！和微粒污染更—衣，室应当有足够的换气！次数：更衣室后段》的静态级《别应：当与其相应洁—净区的级别》相同：必要时可将进入和离！开洁净？区的更？衣间分开设》置一般情况下洗手】设施只能安装—在更衣的第一—阶段：。”该：条，款从防止污》染角度？对人：员净化？区域：的设置提出了—四，条，基本要求《更衣室按气锁设【计；更衣的前后阶】段，应，。分开；更衣》后段的静态洁净级别！与其进入的洁—。净区一致；必要时设！置退出更衣通—道该条款虽然是针对！无菌药品的净—化更衣要求但—也适用于非无菌【药品 【     目—前国内传统的—净化更衣室》的做法是将》更衣的每一》个步骤？分开在各自不同【的房间内《进行由此造成更衣】区，房间繁多人员更衣】过程就是不断地【从一个门通向另一】个门：不但浪费面积而且】由，于频繁的《。开闭门造《成，气流：混乱：、环境不易》控制：根据药品GM—P的要求只要遵循“！更衣：的，前后阶段分开—”的：原则将换鞋、脱外】衣与穿洁净工—作服两者《分开即可有》效避免更衣过—程的交叉污染同时更！衣室按气锁》设计主要是》将有洁净级别要求的！更衣后段《按，气锁设计其两道【门不：同时打开可有效保】持洁净区的正压【不被：破坏防止洁净区【空气被外界污染【。对于无菌《洁净室的《更衣设置还》可根：据实际需要设—置无菌内衣》更衣室？并，将其与？最后的无菌外衣更衣！室分开以保》。护无菌外衣更—换过程防止污染【发生 — ： ，   ？对于退？出通道设置》时如何掌握“必要】时”我国药》品GMP(2010！。年修订)并没有给出！。明确的设《置条件药品生产企业！可根据生产品—种、工艺过》程、操作《人数：、生产区《。污，染程度考虑是否【需将进？入和离开《洁净区的更衣间【分开设置如有些固体！制剂：生产区粉尘散发较】大虽：然采取了一定—的除尘措《施但洁净《服外表面不》可避免地残留有药物！成分如原路返—回在穿洁净衣—房间脱去工》作服则由于脱衣动】作会造成《衣，服，表面药粉的散落对更！衣环境造《成污染影《响后：续的洁净更衣—。有些高致《敏性、高活》性或高毒性等特【殊药品生《产区为？了避免将药物—活性成分带》出洁净室或对—穿洁净衣环境造成】污染需要设置专门退！出通道对于无菌【生产区由于》穿无菌？工作服？。的区：域属于？更衣的后阶段—其净化级别》与生产区静》态一致(一》般为B？级)如在此脱外衣则！衣服表面以及暴露的！人体表面不》可避免产生微粒【和微：生物污染物使得穿】衣，环境：被污染所以可设置】单，独，的退出更衣间国际】制药工程协会(I】SP：E)在其基》本，指，南3“无菌药品【生产设施”第二版(！201？1)中也提出对【于开放的无菌—药品生产工艺为防】止洁净？。工作服受到生产过】程，中产生的化学或【。生物污染应设置专】门的更衣退出通【。道 》 ，     》4  人员净化【用室的空气净化要】求见本标准》第9.2《.13条及其—说明 《  》 ，  5  》我国药品《GMP(《2010《年修订)第六十【九条明确提出“【……：盥洗室不得》与生产区和仓储区】直接相通”》由于：盥洗室环境》潮湿微？生，物污：染风险较大因—此为避？免对药品的生产【和储存环《境造：成影响本标准要求与！药品生产《。和储存？区域不能直接连【通特别对厕所来【说由于潮湿和气【味的影？响许多工厂》往往将？其设：置在进入车间的总】更，衣区之前生》产人员？如厕前必须经过总更！衣更换下生产—区工作服《和工作？鞋但对于较大型的多！个生产车间(生产】区)：联合厂房来说由于设！置了集中总》更衣区？其离最远的》生产：岗位距离很长—操作工人上》一次厕所往往要往】。返几百米非常不便此！时可在生产区范围内！适当位？置，。设置厕？。所但必须注意进【。。入前应设置前室缓冲！放置供人员如厕穿用！的鞋套平《时应：加强管？理保持？清洁及通风良好【对生产区保持相对】负压以？。减少对生产区的污染！风险 ？ 》   ？ 手是交叉污—染的媒介人》员在接触工》。作，服之前洗《。手十分必要洗净【的手不可用普通【毛巾：擦抹因？为普通毛巾易产生纤！维尘最好的办法是】热风吹干《电热：自动烘手器》就是一种较》好的选择 — ？     原规范条！文说明中曾有“……！操作中？直接用手《接触：。药物：或药用原《辅料的人员……或】在医：药洁净室内洗手”】的，说法由于裸》手操作会《。带来对药《品的污染《我国药品GMP(】。2010年》修订)第三》十七条已明确规定“！操作：人员：应当：避免裸手直接接触药！品、与？药品直接接》触的包？装材料和设》备表面”所以此【次修订时《取消：。了裸手接触》药品的说《法 ？ ， ：。     洁净室内！。设置：厕所和浴《室容易使洁净室受】到，微生物污染因此本】标准明确规》定医药洁净室内不】得设厕所和浴室但对！某些特殊药品(如】高致敏性)生产【区为防止《。污染物带出洁净【。区而需在人员净【。化用：室区内？设置浴室时应—采取有效措施—防，止对人？员净化区《造成污？染如设置前室、加】强排风、限》制区域人数、加强】清洁管理等》。措施： 》。     6—  青霉素》等高致敏性药—品、某些甾体药【品、高化《。学，活性药品、有毒有】害药品以及活—性生物？制品等特殊药—品的生产过程中操作！人员的洁净工作服上！会不：同程：度沾染、吸》附这些药品的—微粒或？药物成分为防止有毒！有害微粒通过净化更！衣程序？被人：体携带外出以上药品！生产区的操作人员在！退出人员净化用室前！根据药品特》点应：分别：采取阻止有毒—有害：微粒带出的措施 ！  》  ： 设计中《可考虑设《置单：独的更？衣退出通道进入和退！出洁净区的更—衣，间分：别按“正压”和【。“负压”气锁设【计避免含污染—成分的空气》在压力？梯度作用下通—过净：化更：衣通道外逸也可在退！出通道区域设置【淋浴间？或水雾喷淋》装置减少污染物【扩散风？险对于有生》物安全风险的操【作区还需设置衣服】的灭活设施以便脱】下的受污染工作服】及时得到灭活处理】避，免二次污《染 《 ， 5.2.3【  关于人》员净化用室建筑【面积控制指标参考现！行国：家标准洁净厂—房设计规范GB【 50073按每】人2m2～4m【2考虑当人》员较：多，时面积？指标采用《下，限；人员较少—时面积指标采用上限！也可根据《生产企？业实：际，需要确定 【 5.2.【。4  目前国—内新建或改》建，的医药工业洁净【厂房人？员净化？程序一般分为—两部分即总》更衣：和净化更《衣人员进入生产【区之前先在总更衣】室脱下户外穿着的】鞋子或？套上鞋套通过换鞋凳！进入：更衣区将个人外出服！换下并将携》带的个人物品存【入，更，衣柜换？上工厂或《车间统？一的工作服及工【作，鞋、工作帽后进入】一般生产区需要【进，入医：药洁净室的人员再通！过相应的人员净化用！室进一步更换洁净】工作服总更衣区【可设：置厕所、浴室—、茶水间及》休息室等生活用房 ！ 《    《 人员进入医药洁净！室前按规定程—序更衣的目的是为了！防止由于人的因素】使室内空气含—尘、含？微生物量增加因【此最大限度地—阻留人体《。脱落：物是更衣的关—。键实践证明》阻留效果的关键是工！作服：的，材质是否起尘、吸】尘；工作服的式样是！否，配置齐全、》覆盖全面；工作服的！穿戴方式《是否穿戴完整、按规！定程序穿戴》等我国药品GMP】(2010年修订)！也，。针对净？化更衣的过程及【材质提出了明确要求！。如第三？十，四条“任《何进入生《产区的人员》均应当按照规定【更衣工作《服的选材《、，式样：。。及穿戴？方式应当与所从事的！工作：和空气洁净度级【别要求相适应”；附！录1“无《菌药品”第二—。十四条？“工作服及其质量】。应当：与生产操作的要求及！操作：区的洁净度级别相】适应其？式样和穿着》方式应当能够—满，足保护？产品：和人员的要》求……”；附—录1“无《菌药品”《第三十条“应当按】照气锁方式设—。计更衣室使》更衣的不同阶—段分开？尽可能避免工—作服被？微生物和微粒污染更！衣室：应当有足够的换气】次数更衣室后—段的静态《。级别应当与其相应】。洁净区的级别相同必！要时可将进入和【离开洁净《区，的，更衣间分《开设：置一般情况下洗手设！。施只能安装在更衣】的第一阶段》。” —     因此对】于人员净化用室【的设：置应根据药品GM】P的：要，求遵循更衣的前后】阶段分开的原—则按照更《衣基本程序进—行设计 《 ？     例如】。。对于非无菌洁净室可！将换鞋、更外衣【、，洗手作为第》一阶段？而穿洁？净衣：、手消毒作为第二】阶，段分：开设置？穿洁净？衣房间？按，气锁设计其》净化级别与洁净【生产区静态级别一】致而对于无》菌洁净室由于常【用，的无菌工《作服一般分》内外两套内衣为【长，袖上衣、长裤以最大！限度地阻断人体代谢！及携带的《污染物外衣》。。为连体无菌服及【无菌：鞋为避免《无菌：衣服外表面在穿戴过！程中：被污染可将无菌【。内外衣分室更换【更内：衣与换鞋、》更外衣、洗手作为第！一，阶段而穿无菌—外衣、手消毒作为第！二阶段穿无菌外衣】房间按气锁》设计其净《化级别与无菌生产】区静态级别一致 】  —   目前国内许】多，工厂的人员净化用房！的设计采用了—一个更？衣程序／动作对应一！。个房间的设》计使得更《衣的不同程序／阶段！互相分开但这—种设计也使得更【衣，区域的房间》。设置过多人员更衣】时，必须：按照：。顺序从一个房间【走向另一个房间人】员开门／《关门动作非》常频繁使《得更衣区《的，设，计，复杂、？面积狭小、使用不变！、污染风险增—大，这是片？面理解了更衣程序与！更，衣阶段的关》系为此本标》准结合近年来—国内外？药厂人员净化用【房设计的《工程：实践在？确保更衣实际效果的！前提：下简化了人员净化更！。衣用房的设置把原先！按更衣程序／动作为！单元的设《计改：为按更衣阶段—进行设计通过区分】人员更衣过程中的】“污”和“清”区域！将两者有效分—开从而简《化，了更衣室的设计有效！地保证了净化更【衣的效果 】   《。  当同一生产区拥！有不同空气洁净度级！别的洁净室》时有些工厂采用了】套更的方法即—按空气洁净度级别】的高低？采用由低到》高的递进式更—衣程序以适应不同级！别洁净？室人员？净化更衣的》。需要这样不》但进：入高级别《。洁净：室的：人员需多次脱衣、】穿衣使更衣流于【。形式：同时有些《工厂采用在原洁净工！作服外再《套，衣服的方《法使得操作人—员穿着多层》衣服工作臃肿而不】舒适而且递进式更衣！还造：成高级？别洁净室的操作人员！不必要地穿越—无，关的低级《。别洁净室更》衣区容易造成污染和！交叉污染 》  —   为此》本标准在第》5.2.《1条中提出》了不同空气洁净度】级别的医药洁净室人！员净化设《施“宜”分别设【置的建议这是—考虑：到，工，程设计中可能存在的！困难：如有些？改造项目建筑—平面布置《受限：制，有些生产区规模不大！、产量？很小、人《数不多？或有些？工艺过程有特殊【联系要求等但—这并不意味着—“递进？式更衣程序”—是，不同空气洁净—度级别洁净室人员净！化，程序的？合理模式如条件【允许应优先考虑针对！不同洁净《级别的医药洁净室】分别：设置净化《更衣：设施 《