。 《。5，.2  人员净【化 】 5.？2，.1  在洁—净厂房众多污染【源中人是洁》净室中最大的污【染源一是人在—新陈代谢《过程中会释放或分泌！污染物二是人体【表面、衣服能沾染、！。黏，附和携带污染物【三是人在洁净室内的！各种动作会》产生大量《微粒和微《生物要确保生产【环境所需要的空气】洁净：度级别对进入医药】洁净室的人员—进行：净化：限制人员携带—和产生微粒及—微生物是十分必要】的， —   ？ 本条对医药工业】洁净：厂房的人员》净化用室和生—。活用室的设置做了】规，定， —   ？。 1  《根据不？同药品生产工艺【以及空气洁净—度级：别，的，要求分别设》。置人员净化》用室以非《最终灭菌无菌冻干粉！注射剂为例》在生产工《序中玻瓶的》洗涤、干《燥、灭菌胶》塞的前处理等环境空！气，洁净度级别为D【级药物？除菌过？滤前的？称，量、药液配制等【环境空气洁》净，度级别为C级除菌】药液的接收、灌【装、：半加塞？。、冻干等《操，作室为无《菌洁：净室环境《空气洁净度级—别是B级《产品暴露《区域处于A级单【向流保护对该—产品的生产区—应分别设置出入D】级、C？级和B？级洁净室等三套人员！净，化用室才能》满足不同《环境工作人员—的净：化要求 》   —  另外本标准【。。建议进入上述—不同区域的净化更】衣区域宜分别—。设置：以避免人员之间产】生污染和交叉污【染， ？   》  2？。  ：换鞋、存外衣、更换！洁净工作服是人员】净化的基《本程序通过换—鞋、脱外衣、洗手消！毒、更换洁净—工作服以去除—人体、外《衣表面沾染、黏【附和携带《的污染物因此—应根据实际更衣人数！提供：相应：的更衣场所和—设，施 《     【3  盥《洗室、？休息：室等生活用室应【视工厂所在地区【的自然条件、车【间规模及《工艺特征《等具体情况根据【实际需要设置如车间！规模较大、人—员集中或操作强度大！的医药洁净室宜设】休息室关于》厕，所、浴？室的设置《要求参见本标准【第5.2.2条【的规定 】 5.2.2 【。 对人？员净化用室》和生活用室的设计要！求说明？。如，下   ！  1  》。。进入人员净化用室】前净鞋的目的是【为了保持入口处的清！洁不受到外出—。鞋，。的严重污染净—鞋的：方法很多《有擦鞋、水洗净鞋】、粘鞋垫、换鞋【、加鞋套等为了保】护人员净化用室【的清洁最彻底—。的办法是在更衣【前将外出鞋脱去换上！清洁鞋或鞋套最【常用的有跨越鞋柜式！换鞋清洁《平台上换鞋等—。都有很好《的效果 ！    2 — 外出服在家庭生】活及户外《活动中积有大量【微尘和？细菌服装《本身：也会散发纤维屑故】应将外出服及—。。随身携带的其—他物品存放》于更：衣室：专用的存衣柜—。内避免污染洁—净工：作，服目前国内药—品生产企业大多【设置：了总更衣室员—工在此将外衣、首饰！及其他？。贵重物品等个人【用，品集中专柜》存放：并换上工作服—后再进入《生产区原规范条【文说明？中提到？洁净衣服也可—以一人一柜或存放于！洁净柜中并送洁净】。风但现在洁净—工作服均洗涤干燥整！理，后装袋密封存—放所以不再提—出专柜存《放企：业可根据自身—情况确定洁》净衣：服的存？放条件及方法 ！     3】  ：我国药？品GMP(201】0年修订)附—录1“无菌药品【”的第三十条对进】入洁净生产区的人员！更衣区的《设置做了《明确规定“应—。当按照气锁方式设】计更衣？室，使更衣的不同阶段】分开尽可能避免工】作服被微生物和微粒！污染更衣室应当有足！够，的换气次数更衣【室，后段的静《态级别应当与—其相应洁净区—的级别相同》。必要时可将》进，入和离？开洁：净区的更衣间分开设！置，一般情？况下洗手设施只能】安，装在更？衣的第一阶》段”该条款从—防止污染角度对人】员，净化区域的设置提出！了四条基本》要，求更衣？。室按气锁设计；更】衣的：前后：阶段应分《开；更衣后段的【静态洁净级》别与：其进：入，的洁净区一致—；必要时设置退出】更衣通道该条—款虽：。然是针对无菌—药品：的净化更衣要求【但，也适：用于非无菌药品【   】  目前《国内传统的》净化更衣室的做法是！将更衣的《每一个？步骤：。。分开在各自不同的】房间内进行由—此造成？更衣区？房间繁多人》员更衣过程就是【不断地从一个门通】向另一？个门不但浪费面【积而且由于》频繁的开闭门造【成气流混乱、—环境不易控制根据药！品，G，MP的？要求只要遵循“【更衣：的前后阶段》分开：”的原则将换鞋、】脱，外衣与穿《洁净工作服两者分开！即可有效避》免，更衣过？程的交叉污染—同时：更衣室按气锁设计主！要是将有《洁净：级，别要：求的更？。衣后段按《气锁：设计其两道门不【同时打？开可有效保持洁净】区的正压不被破坏防！。止洁净区空》气被外界污》。染对于无菌洁净室的！更衣设？置还可？根据实际需》要设置无菌内衣【更，衣室并将其与最【后的无菌外衣更衣】室，分开以保护无菌【外，衣更换？过程防止污染发【生 ？ 《 ，。   对于退出【通，道设置时《如何掌握《“必要时”我—国药品GMP(2】0，10年修订)并没有！给出明确《的设置条件》药品：生产企？业可根据生产品种、！工，艺过程、操作人数】、生产区《污染程度《考虑：。是否需？将进入和离开洁【净区：的更：衣间分开设》置如有？些，固体制剂生产—区粉尘散发较大虽】然，采取了一《定的除？尘措施但洁净服外表！面不可避免地—残留有药物成分如原！路返：回在穿洁《。净衣房间脱去—工作服？则由于脱《衣动：作会造成衣服—表面药？粉的散落对更—衣环境造《成污染影《响后：续的洁净更》衣有：些高致敏性、高活性！或高毒？性，等特殊？药品生产区为了避】免将：药物活性成》分带出洁净室或对】穿洁净衣环境造成污！染，需要设置专》门退：出通：道对于无菌生产【区由于穿无菌工作服！的，区域属？于更衣的后阶—段其净化级别与生产！区静态一致(一般】为B级)《如在此？脱外衣则衣服表面】以及暴露的人体表面！不可避免产生—。。微粒和微生物污染物！使得穿衣环》。境被污染所以可设】置单独的退出更衣间！。国际制药工》程，协，会，(ISPE》)在其基本指南3】“无菌药品生—产设施”第二版【(2011》)，中也提出对》于开放的无菌药【品，。生产工艺为防止洁】净工作？服受到生《产，过程中产生的化学】或生：物污染应设置专【门的更衣退出通道】 》    《 4：  人员净化用【室的空气净化要【求见：本标准第9.—2.：13条及其说明 】 ：    — 5：  我国药品—GMP(20—10年修订)第【六十九条明确提出“！……盥洗室不得【与生产区和仓储区】直接相？通，”由于盥洗室环境潮！湿微：生物：污，染风险较《。大，因此为避免》对，药品的生产和储存环！。境造成影响本—标准：要求与药品生产【和储存区域不—能直接连通特—别对厕所来说由于潮！湿和气味的影响【。许多工厂《。往往：将其：设置：在，进入车间的总更衣区！之前生？产人：员如厕前必须—经过总更《衣更换？下生产区工作服和工！作鞋但对于较大型】的多个生产车—间(生产区)联合厂！房来说？由于：设，置了集？中总更衣区其离【。最，远，的生产岗位距离很长！操作：工人上一次厕所往往！要往返几百米非常不！便此时可在生产区范！。。。围内适当位置设置厕！所但必须注意进【入前应设置前室缓冲！。放置供人员如—厕穿用的鞋套平时应！。加强管理保持清洁及！通风良好对》生产区保持相—对负压以减少对生产！区的污染风险 】   —  手是交》。叉污染的媒介人【员在接触工作—服之前洗手十分必】要洗：净的手不《可用普通毛巾擦【抹因为普《通毛巾？易产生？纤维尘最好的办法是！。热风吹？。干电：热自动烘手器就是一！种较好的《选择： 》    《 原规？范，条文说明中曾有“…！…操作中直》接用：手接触？药，物，或药用原辅料的【。人，员…：…或在医药》洁净室？内，洗，手”的？。说法由于裸手操【作会带来对》药品的？污染我国《药品GM《P(201》。0年修订)》第三十七条已—明确规定“操作人员！应当避免裸手—直接接触药品—、与：药品直接接触的【包装：材，料，和设备表面”所以】此次修订时取消了】。裸手接触药》品的说法 ！  ：   洁净》室内设置厕所和【浴室：容易：使洁净室受到—微生物污《染因此本标准明确规！定医药洁净室内不】得，设厕所和浴室—但对某？些特殊药品》。(，如高致敏性)生产】区为防止污染物【带出洁净《区而需在人》员净化用室区—内设置浴室时—应采：取有效措施》防，止对人员净化区造】成污染？如设置前室、加强排！风、限？制，区域：人数：、加：强清洁管《理等措施 【 ：     6 【 青霉素等高致【敏性：药品：、某些？甾，体药品、高化—学，活性药品、》。有毒有害药品以及】活，性生：。物制：品，等特殊？药品的生产》过程中操作人员的洁！净工：。。作服上会不》同程度沾《染、吸附这些药品】的微粒或药物成【分，为防止有毒有害【微粒通过净》化更衣程序被人体】携带外？出以上药品生产区的！操作人员在退出【人员净化用室前【根据药？品，特点应分《别，采，取阻止有毒》。。有害微粒带出的措施！ ，     ！设计：中可考虑设置单【独的：更衣退出通道进入和！退，出洁净区的更衣间分！别按“正压”—和“负压”》气锁设计《避免：含污染成分的空【气，在压力梯度作用【下通过？净化更衣通道—外逸也可在退出通道！区域设置淋浴间或】水雾喷淋装》置减少污染物—扩散风险对于—有生物安全风险的操！作区还需《设置衣服的》灭活设施以便脱【下，的受污染工作—服，及时得到《灭活处？理避：。。免二次污《染 》 5.2.—3  关于人员净化！用室建筑面积控制】指标参考现行国家】标准洁净《厂房设计规范GB ！50073按每【人2m？2～：4m2考《虑当人员较多—时面积指标采用下限！；人员较少时面【积指标采用上限也】可根据生《产企业实际》需，要确定 《 ？ 5.《2.4  目前国内！新建或改建的医【药，工业洁净厂》房人员净化程序【一般分为《两部分即总更衣【和净：化，更衣：人员：进入生产区之—前先在总更衣—室脱：下户外穿着的—鞋子或套上鞋—套，。通，过换鞋凳进入更【衣区将个人外出服换！下并将携带的—个，。。人物：品存入更衣柜换上工！厂或车？间统一的工作服及工！作鞋、工作帽后【。进入一般生》产区需要进入医【。药洁净室的》人员再通过相应的人！员净化用室进一步】更换：。。洁净：工作服总更》衣，。区可：。设置：厕所、浴《室，、茶水间及休息【室等生活《用，房 ？   —  人员进》入医药？洁净室前按规—。定程序更《衣的目的是》为了防止《由于人？的因：素使室内《空，气含尘、含微生【物量增加因此最大限！度地阻留人体—脱落物是更衣的【关键实践证明阻【留效果的关键是工】作服的材质是否起】尘、吸尘；工作服的！式，样是否配《置齐全、《覆盖全面《。；工作服的穿戴方】。式是否穿戴完整、按！规定程序穿》戴等：我国：药品G？MP(2010年修！订，)，也针对净《化，更衣：的过程及材质提【出了明确要求如【第三十四条》“任何进入》生产区的人员均应】当按：照规定更衣工作【服的选材、式样及穿！戴方式应当》。与所从事的》工作和空气洁—净度级？别要求相适应”；】附录1“无》菌药：品”：第，二，十四条“工作服及】其质量应当》与生：产操作的《要求及操作》区的洁净度级别相】。适应其式样和穿着方！。式，应当能够满》足保护产品和人员】的，要求……”》；附录1“》无，。菌药品？”第三十条》“应当按照气—锁，方式设计更衣室【。使更：衣的不同阶段分开尽！可能避免《工作服被微生物和】微粒污染更衣室应当！有足够？的换气次数更衣室】后段的静态级别【应当与其相应洁净区！的级别相同必要时可！将进入？和离开？洁净区的更衣间【分开设置《一般情？况下洗手设施只能安！装在更衣的第—一阶段” 【 ：     因—此对于人员净化【。用室：的设置？应，根据药品GMP的】要求遵循更衣的【前后阶段《分开的原则按照更】衣基本程序进—行设计 》。。 《    例如对于非！无菌洁净《室，。可，将换鞋、更外—衣、：洗手作为《第一阶段而穿—洁净衣、手消毒作】为第二阶段分开设】置，穿洁净衣房间按气】锁设计其净化—级别与洁净生产【区静态级《别一致而对于无菌】洁净室由于常用的】无菌工作服一般分】。内外两？套内：衣为长袖上衣、【。长裤以最大限度【地，阻断人体代谢—及携带？的污染物外衣为连】体无：菌服及无《菌鞋为？避免：无菌：衣服外表《面在穿戴过程中被污！染可将无菌内外衣】分室更换更内—衣与换鞋、更—外衣、洗手作—为第一阶《段而：穿无菌？外衣、手《消毒作为第》二阶段穿无菌外衣房！。。间按气锁设计其【净化级别《与无菌生产区静【态级别一致 — ：。 ，     目【前国内许多工厂【。的人：。。员净化用房的设计】采用了一个更—衣程序？／动作？对应一个《房间的设计使得更衣！的不同程序》／，阶段互相分开但【这种设计也》使得：更衣：区，域的房间设置—。过多人员更衣时必】须按：照顺序从一》个房间走向另一个】。房间人员开》门／关门动作—非常频繁《使得更衣《区的设计复杂、【面，积狭：。小、使用不变、【污染：风险增大这是片【面理解了《更衣程序与》更衣阶段的》关系为此本》标准结合近年—。。。来国内外药厂人员净！化用房设《计的工程实践在确】。保更衣实际效果的】前提下简化》了人员净《。化更衣？用，房的设置把原先按】更衣程序《／动作为单》元的设计《改为按更衣阶段进行！设计通过区》分，人，员更衣过程中的“】污”和“清》”区域？将两者有效分—开从而简化》了更衣室《的设计有《效地保证了净化更】衣的效果 【    — 当同一生》。产区拥有《不同空气洁净度级】别，的洁净室《时有些工厂采用了】套更的方法即—按空气洁净度—级别的高低采—用由低到高》的递进式更衣程序以！适应不？。同级别洁净室人员净！化更衣的需要这样不！但进入高级别洁净室！的人员需多次脱衣】、穿：。衣使更衣流》。于形式同《时有些工《厂，采用在原洁》净工作服外再—套衣：服的方法使得操作人！员穿着多《层衣服工作》。臃肿而不舒适而【且递进式更衣还【造成高级《别洁：净室的操作人员【。不必：。要地穿越无》关的低？级别洁净室更衣区】容易造成污》染和交叉污》染   ！  ：为此：本标准在第5.【2.1条中》提出了不《同空气洁净度—级别的医药》洁净室人员净化【设，施“宜”《分别设置的建—议这是考虑到工程设！计中可能存在—的困难如有些—改造项目建筑平面】布置受限制》有些生产区规模【不，大，、产量很小》、，人数不多或有—些工艺过程有—特殊联系要求—等但：这并不意味着“递进！式更衣程序》”，是不同空《气洁：净度：级别洁净室人员净】化程序的合理模式】如条：件允许？应优先考《虑针对不同》洁净级？别的医药洁净室分别！设置净化更衣设施】 ：