？ 5.2 》 人员净《化， — ， 5.2.1—  在洁《净厂房众多》污染源中人是洁净】室中：最大的污染源—一是人？在新陈代谢过程中】会释放或分泌污【染物二是人体表面、！衣服：能沾染、黏附和携带！污染物三是人在洁净！室内的各种动—作会产生大量—微粒和？微，生物要确保生产环境！所需要的空气洁【净度级别对》进入医？药洁净室的人—员，进行：净化：限制人员携带和产生！微粒及微生物—是十分必要的 【  —   ？。本条对医药工—业洁净厂《房的人员净化用室】和生活用室》的设置做了规—定  】   1  —根据不同《药品生产工》艺以：及空气洁净》。度级别的要求分别】。设置人员净化用【室以：非最终灭菌无—菌冻干粉注射剂为】。例在生产《工序中玻《瓶的洗涤《、，干燥、灭菌胶塞的】。前处：理等：环境空气洁》净度：级别为D级药物除菌！过滤前的称量—、药：液配制等《环境空气洁净度级】别为C级除》菌药液的《接，。收、灌装、半加塞、！冻干等操作》室为无菌洁》净室环境空》气，洁净度？级别是B级产品暴】露区域处于》A级单？向流：保护对该产》品的生产区应分【别设置出入D级、C！级和B级洁净室等】三套人员净》化用室才能满足不同！环境工作人员—的，净化：要求  ！   另外》本标准建《议进入上述》。不，同区域的净》化更衣区域宜—分别：设置以避免人—。员之间产《生污：染，和交叉污染》    ！ 2  《换鞋、存外衣、更】换洁净工作服是人员！净化：的基本程序通过【。换鞋、脱《外衣、洗手消毒、】。。更换洁净工》。作服以去除人体【、外衣表面沾染【、黏附和携》带，的污染？物，因，此应根据实》际更衣人《。数提供相《应的更？衣场所和设》施 【    3 — 盥洗室、休息室等！生活用？室应视工厂所在【地区：的自然条件》、车间？规模及工艺特征等】具，。体情况根据实际【需要设置如车间规模！较大、人员》集中或操作强度大的！。医药洁净室》宜设休息《。室关于厕所、—浴室的设置》要求参见本标准第】5.2.2》条，的规定 】。。 5.2.2  对！。人员净化《用室和？生活用室《的设计要求》说明如下 【。 ？    1》  进入人》员净：化用室前净鞋的【目的是为了保持入口！处的清洁不受—到外出鞋的严重污】染净鞋的方》法很多有《擦鞋、水《洗净鞋、《粘鞋垫、换鞋—、，加鞋套等《为了保护人员净化用！室的清洁最彻—底的办？法是在更衣前将【外出鞋脱去换上清洁！鞋或鞋套最常用的】有，跨越鞋柜式换鞋【清洁平台上》换鞋等都有很好【的，效果 》 ？    《2  外出服在【家庭生活及》户，外，活动中积《有大量微尘》和细菌服《。装，本身也？会散发纤维屑故【应将外出服及随身携！带的其他物品存放于！更衣室专用的存衣柜！内避免污染洁—净工作？服目前国内》药品生产《企业大多设置了总】更衣室员工》在此将外《衣、首饰及其他【。贵重物品等个人用】品集中专柜存放并】换，上工：作服后再进入生产】区原规范条文说明中！提到洁净衣》服也可以一》人一柜？或存放？于洁净柜《中并送洁净风但【现在洁净工作服均】洗涤：干燥整？理后：装袋密封存》。放所以不再提出专柜！存放企业《。。。可根据自身情况确】定，洁，净，衣，服的存放条件及【方法 【     3 【 我国药品GMP(！。2010年》修订)？附录1？“无：菌药：品”的第三十—。条对进入洁净—生产区的人员更【衣区的？设置做了明确—规定“应当》按，照气锁方式设计【更，衣室：使，更衣：的不同阶段》分开尽可能》避免：工作服被微生物和微！粒污染更衣室应当】有足够的换气次【数更：衣，室后段的静态级【别应当与其相应洁】净区的？级别相同必要时可】将进入和离》开洁净区的》更衣间分开》设置一般情况下【洗手设？施只能安装在更衣的！第一阶段”该条款从！防止污染角度对人员！净化：区域的？设置提出了四条基本！要求更衣室按气锁】设计；？更衣的前后阶—段应分？开；更？衣后段的静态洁净级！别与其？。进入的洁净区一致；！必要时设置》退出更衣通》道，该条款？虽然是针对无菌【药品的净化》更衣要求但》也适用于非》无菌药品 ！ ，    目前国内传！统的：净化更？衣室的做法是将更衣！的每一个步骤分【。。开在各？自不同？的房：间内：进行：由此造成更衣区房间！繁多：人员更衣过程—就是不断《地从一个门通—向，另一个门《不但浪费面积而且由！于，频繁的？开闭门造成气流【混乱、？环境：。不易控制《根，。据药品GMP的要】求只要？遵循“更《衣的前后阶段分开”！的，原则将换《鞋、脱外衣与穿【洁净工作服》两者分开《即可有效避免更衣过！程的交？叉污染？同时更衣室》按气锁设计主要是将！有洁净级别要求的】更衣后段按气—锁设计？其两道门不》同时打开可有效保持！洁净区的正压不【被破：坏防止洁净区空气】被外界污《染，。对于无菌洁净室的更！衣设置还可》根据实际《需要设置无菌内衣更！衣室并将其与最【后的无菌外衣—更衣室分开以—保护无菌外衣更换过！程防止？污染发生 》    】 对于退出通道设】置时：如何掌握“必要时】”我国药品GMP】(2010年修订)！并没有给出明确的设！置条：件药：品，生产企业可根—据生产品种》、工艺过《程、操作人数、生产！区污染程度考虑【是否需将进入和离】开洁净区的》更衣间分《开设置？如有些固体制剂生】产区粉尘散发较大虽！然采取了一定的除尘！措施但？洁净服外表面不可避！免，地残留有药物成分】如原路？返回在穿洁净—衣房间脱去工作【服则：由于脱衣动作—会造成衣《服表：面药粉的《散落对更衣环境造成！污染影响后续的洁】。净更衣有些高致【敏，性、高活性或高【毒性：等特殊药品生—产，。区为了避《免将药物《活，性成分带《出洁：净室或对穿洁净衣】环，境，造成污染需》要设置专《门退出通道对—于无菌生产区由于穿！无菌工作服》的区域？属于更衣的后—阶段其净化级别与生！产区静态一致—(一般？为B级)如》。在此脱外《衣，则衣：。服表面以及暴露的人！体表面不可避免产】生微粒和微生物【污染物使得穿衣【环境被？污染所以可》设置单独的》退出：更衣间国际制药【工程协？会(IS《PE)在其基本【指南3“无菌药【品生产设施”第二】版(2？011)中也提出】。对于开放的》无菌药品生产工艺】为防止洁净工作服】受到生产过程中【。产生的？化学或生物污染【应，设，置，专门的更衣退出通道！ ， ，  》  ： ，4，  人员《净化用？。室的空气《净化要求见本标准】第9.2.13条及！其说明 】   ？ ， ，5  我国药品G】MP(2010年】修订：)第六十九条明【确提出“……盥洗室！不得与生产区—和仓储区直接相通”！由于盥洗室环境潮湿！微生物？污染风险《较大：因此为避免对药品】的生产和《储存环境造成影响本！标准要求与药—品，生产和储《存区域不能直—。接连通特别》对厕所来说由于【潮湿：和气味的影响—许多工厂往往—将其设置《。在进入车间的总更】衣区之前生产—人员如厕前必—须经过总更衣更换下！生产区工作服和工作！鞋但对于《较大型的多个生产车！间，(生产区)联合厂房！来说：由于设置了集中总更！衣区其？离最远的生产岗位距！离很长操作》工，人上一次厕》所往往要往返几百米！非常不便此时—可在生产区范围内】适当位置设》置厕所但必须注意进！。入前应设置前室【缓冲放置供人—员如厕穿《用的：鞋套：平时应加强》管理保持《清洁及通风》良好：对生产区保》持相对？负压以减少对生产区！的污染风险 【 ？  ：   ？手是交叉污》染的媒介人员在【接触工作服之前洗手！十分：。必要洗净《的，手，不可用普通毛—巾擦抹因为》普通毛巾《易，产生纤？维尘最好的办法是热！风吹干电热自动【烘手器就是一种较】好，的选择 【     原规】。范条文说《明中曾有“…—…操：作中直？接用手接触药物【或药用？原辅料的人员……或！在医药洁《净室内洗手”的说法！。由于裸手操作会【带来对药品的污【染我国？药品GMP》(，2，010年修》订)第三十七—。条已明？确规定“《操作人？员应当避免裸—手直接接触药品【、，与药：品直：接接触？的包装材料和设备】表面”所以》此次修订时取消了】。裸手接触药》品的：说法  ！   洁净室内设】置厕所和浴》室容易使洁》净室受到微》生物污染因此—本标准明确》规定医药洁净室【内，不得设厕所》和浴室但对某些【特殊药品(如—高致敏性)生产区】为防止污染物带【出洁净区而需在【人员净化用》室区：内设置浴《室时应采取有效【措施防止对》人员净化区》造，。成污染如设》置前：室、加强排》。风、限制区》域人数、加》强清洁管《理等：措施 【  ： ，  6  青—霉素：等高致敏性》。药，品、某？些甾体药品、高化】学活性药品、—有，。毒有害药品以及活性！生物制品《等特殊药《品的生产过》程中操作人员—的洁：净工作？服上会？不同：程度沾染、吸附这些！药品的微粒或—药物成分为防止有】毒有害微粒通过净】。化更衣？程序被人体携带外出！以上药品生》产区的操作人员在退！出人：员净化用室前根【据药品？。特点应？分别采取阻止—有，毒有害微《。粒带：出的措？施 ？    【 设计中可考虑设置！单独的更衣退出通道！进入和退出洁净区的！更衣间分别》按“正压”和“【负，压”气锁设》计避免含污染成分的！空气：。在压力梯度作用下】通过净化《更衣：通道外逸也》可在退出通道区域】设置淋浴《间或水雾喷》淋装置减少污—染，物扩散风险对于【有生物安全风险的】操作区还《需设置衣《服的灭活设施以【便脱下的受污染工】作，服及时得到灭活【处理避？免，二次：。污染 5！.2.3  关于人！员净：化用室建筑面—积控制指标参考现】行国家标准洁净厂房！设计规范《GB 500—73按每人2m2】～4m2考虑当人员！。较多时面积指标采用！下限；人员较—少时面积《指标采用上限—。也，可根据？。生产企业《实际需要确》定 ： 》5.2.4  目】前国内新《建或改建的》医药：工业洁净厂房人【员净化程序一—般分为两《部分：即总更衣和净化更】。。衣人员进入生产区之！前先在总《更衣室脱下户外穿着！的鞋子或套上鞋套】通过换鞋凳进入更衣！区将个人《。。外出：服换下并将携带的】个人物品存入更衣】柜换上工厂》或车间统一的工【作服：及工：。作鞋、工作》。。帽后进入一般生【产区需要《进入医药洁净室【的人员？再通过相《应的：人员净？化用室进一步—更换洁净工作服【总更衣区可设置厕所！、浴室、《茶水间及休息室【等生：活用房 】     人—员进入医药》洁，。净室前？按规定？程序更衣的》目的是为《了防止由于》人的因素使室内空气！含尘、含微生物【量增加因此最大限度！地阻留人体脱落物是！更衣的关键实践【证明阻留效果的关键！是工作服《的材质是否》起尘、吸尘；工作】服，的式样是否配置【齐全、？覆盖全面；》工作：服，的穿戴方式》是否穿戴完》整、按规定》程序穿戴等我国药】品GM？。P(2010年修】。订)也针对净—化更衣的过程—及，材质提出了明确【要，求如第三十四条“任！何进：入生产区的人—员均应当按》照规定？更衣工作服的选材、！式样及穿戴方式【应当与所从事—的工作和空》气洁：净度级别要求—相适应”；附录【1“：无菌药品《”第二十四》条“工作服及—其质量应《当与生产操》。作的要？求及操作区的洁净度！级别相适应》其式样和穿着方【式应当能够满足【保护产品和人员【。的要求…《。…”；附录1“【无菌：药品”？第三十条“》应当：按照气？锁方式设计》更衣室使更衣—的不同阶《段，。分开尽可能》避免工作《服被微生物》。和微粒？污染更衣室应当有足！。够，的换气次数更—衣室后？段的静？态，。。级别应？当，与其相应《洁净区的级》别相同必要时可将进！入和离开洁净区【的更：衣间分开《设置一般情况—下洗手设施只能安】装在：更衣的第一阶段” ！。 《     因此对】于人员净化用室的】设置应根据药品GM！P，的要：求遵循更衣》的前后阶段》分开的原则按照更】衣基本程《序进行设计》 《     例【如对于非无菌—洁净室可将换鞋、更！外衣、洗手作为第】一阶段而穿洁净【衣、手？消，毒作：为第二阶段》分开设置穿洁净衣房！间按：气，锁，设计其净化》级别与洁《净生产区静态级【别，一致而对于无菌【洁净室由于常—用的无菌工作服一】般分内？外两套内衣为长袖上！衣、长裤以最—大限：度地阻断人体代【谢及携？带，的污染物外衣为连】体无菌服《及无菌鞋为》避免无菌《衣服外表面在—穿戴过程中被污染】可，将，无，菌内外？衣分室更换》更内衣与换鞋、更外！衣、洗手作》。为第一阶段而穿【无菌外衣《、手消毒作》为第二阶段》穿无菌外衣房—间按气锁设计其净】化级别与无菌—生产区静态级别一】致  】   ？目，前国内许多工厂的】人员净化用房的【。设计采用了一个更】衣程序／动作对应一！个房间的设计—使，得更衣？的，不同：程序／阶段互相【。分开但这《种设计也使得—更衣：。区域的？房间设？置过多人《员更衣时必》须按照顺序从一个】房，间走向另一个房【间人员开门／—关门动作《非，常频繁使得更衣【。区的设计复》杂、面积狭》小、使用不变、污染！风险增大这是—片，面理解？了更衣程序与更衣】阶，。段的：关，系为此本标准结【合近年来《国内外药厂》人员净？化用房设计的工程】实践在确保更衣实际！效果的前《。提下简化了人员净】化更衣用《房的设置把原先按】更衣程？序／动作为》单元的设《计改为按更衣阶段】进行：设计通过区分—人员更衣过程中的“！污”和“《清”区？域将两者有效分开】从而简化了更衣室】。的设计有效地保证】了净化更衣的—效果：。   】 ， 当同一生产区拥】。有不同空气洁净度级！别，的，洁净室时有些—。工厂采？用了套更的方法【即按空气洁净度级】别的高低采用—。。由低到高的递进式】更衣程序以适—应不同级别洁净【室，人员净化《更衣：的需：。要，这样：不但进入高》级别洁净室的人员】需多：次脱衣、穿衣使更】衣流于？形式同时有些工【厂采用在原洁净【工作服外再套—衣服的方法使得操】作人员穿着》多层衣服工作臃肿而！。不舒适？而且递进式更衣还】造成：高级别？洁净室的操作人【员不必要地穿越【无关的低级别洁净室！更衣区容易造成污染！和，交叉污染 】  ？   为此本标【准在第5.2.1条！中提出了《。不同空气《洁净度级别的医药】洁净室人员净化设】施“宜”分》。别设置的建议—这是考虑到工程设】计中可能《存在：的困难如有些改造项！目建筑平面布置受】限制有些生产区【规模不大、》。产量：很小、人数不多或】有些工艺《过，程有特殊联系要求】等但：这并不意味着“递进！式更衣程序”是不同！。空气洁净度》级别洁净室》。人员：。净化程序的合理【模式如条件》允许应优先》考虑针对不同洁净】级别的医药洁净室分！别设置净化更—衣设：施 ？