5.—2  人员净化 ！ 5.】2.1？  ：在，洁净厂房众》多污染源中人是【洁净室中最大的【污染源一《是人在新陈代谢过程！中会释放或分泌【污染物？二是人？体表面、衣服能沾染！。、，黏附和携带》。污染物三《是人在洁净室内的】各种动作《会产生大量微粒【和，微生物要确保—生，产环境所需要的【空气洁净度级别【。对进入医药洁净【室的人员《进行净化限制人【员携带和产》生，微粒及微生物是十】分必：要的 《   —  本条《对医药？工业：洁净厂房的》人员净化用室—和生活用室的设置】做了规定 —     】1  ？根据不同药品生产工！。艺，以及空气《洁净度级别的要求分！别设置人员净化用室！。以非最终《灭菌：无菌：冻干粉注射剂—为例在生产工—序，中玻瓶？的洗涤、干燥、灭】菌胶塞的前处—。理等环境空气洁净度！级别：为D：级药：物除菌过滤》前的称量、药—液配制等环境—空气洁净《。度级别为C级除【菌药：液的接？收、灌装、半加【塞、冻干等操作室为！无菌洁净室》环境空气洁净度级】别是B级产品暴【露区域处于A级单】向流保护对该—产品的生产区应分别！设置：出入D级、》C级和B级洁净室】等三套人员》净化用室才能—满足不同环》。境工作人员的净化】要求  ！   ？另外本标准建议进入！上述不？同区域的净化更衣】区域宜分别》设置以避免人员之】间产生污《染和交叉污》。染 ？ 《    《。2  换鞋、存外】衣，、更换洁净工作【服，是人员净《化的基？。本程序通过换鞋、】脱外衣？、洗手消毒》、，更换洁净工作服【以去除人体、外衣】表面沾染《、黏附？和携带的污染物【因此应根据实—际更衣人数提供相应！的更衣场所》和设施 】    《 3  盥洗室【、休息室等生活【用室应视工厂所在地！区的自然《条件：。。、车：间规模及工艺特【征等具体《情况：根据实际《需要：设置如车间规模【较大、人员集—中或操作强度大的】医药洁净《室，宜设休息室关于【厕所、浴室的设【置，要求参见本标准第5！.2.？2条：的，规定 【 5.2《。.2  对人员净】化用室和《生活用室《的设计要求说明如】下 —     》。1  进《入人员净化用室前】净鞋的目的是为【了，保持：。入口处的清洁—不受到外出鞋—的，严重污染净鞋的方法！很多：有擦鞋、水》洗净鞋、粘鞋—垫、换鞋、加鞋【套等为了保护人员】净化：用室的清洁最彻底】的办法是在更衣前】将，外出鞋？脱去换上清洁鞋或】鞋套最常《用的有跨越鞋—柜式：换鞋清洁平》台上换鞋等》。都有很？好的效？。果 《     2】  外出服在—家庭生活及户—外活：动中积有大量微尘和！细菌服装本身—也会散发纤维屑故应！将外出服《及随身携带的—其他物品《存放：于更：衣室专？用的存衣柜内避免污！染，洁净工作服目前【国内：药品生产企业大多设！置了：总更衣室员》工在此将外衣、首饰！及其他贵《重，物品：等个人用品集中专柜！存，放并换上工》作服后再进入—生产区原规范—。条文：说明中？提，到洁净衣服》也可以？一人一柜或存放于】。洁净柜中并》送洁净风但现在洁净！工作服均洗》涤干燥整理后装袋密！封存放所《以不再提《出专柜存放企业可】根据自身情况—确定：洁净衣？服的：存放条？件及方法 】     3【  我？国，药品GM《P(20《10年？修订)附《录1“无《菌药：品”的第三十条对】进，入洁：净生产区的人员【更衣区的设置—做了：明确规定“应当按照！。气锁方式设计更【衣室使更衣》的不：同阶段分开尽可【能避免工作服被【。微生物和微粒—污染更衣室应—当有足够的》。换气次？数更衣室后段—的静态级别应当【与其相应洁净区【的级：别相同？必要时可将进入和】离开洁？净区的更衣间分开设！置一：般情况下洗手设【。。施只能？安装在更衣的—第一阶？。段”该条《款从防止污染—角度对人员净—化区域的设置提出】了四条基本要—求更衣室按气—锁，设计；更衣》的前后阶段应分【。开，；更衣后段的静态洁！净级：别与其进《入的洁净区一致；】必要时设置退出更】衣通道？该，条款虽然是针对无】菌药品的《。净化更衣要求但也】适用于非无菌药品 ！     ！目前国？内传：统的净化更衣—室的做？法是将更衣的—每一个步骤》分开在各自不同的】房，间内进？行由此造成更衣区房！间繁：。多人员更衣过程就是！不断：地从一个门通向【另一个门不但浪费面！积而且由于频—繁，的开闭门造》成气：流混乱、环境不【易控制？根据药品GM—P的要求只要遵【循“更衣的前后阶】段分：开”的原则将—换鞋：、脱外衣与穿洁【净工作服两者分开】。即可有效避》免更衣过程的—交叉污染同时更【衣室按气《锁设计？。主要是将有洁净级】别要求的更衣后段按！气，锁，。设计其两道》门不：同时：打开可有效保持【洁净区的正压不被破！坏，防止洁净《区空气被外界污染对！于无菌洁净室的更】衣设置还可根据实】际需：要设置无菌内衣【更，。衣室并将其与—最后的无菌外衣更衣！室分开以《保护无菌《外衣更换过程防止污！染发生 — ？    对》于退出通道设置时如！何掌握“必要—时”我？国药：品GMP(20【10年？修订)并没有给出明！确的设置条件药【品生：产企业？。可根据生产品种【、工艺过程、操【作人数？、生产区污》染，程度：考虑是否《需将进入和离开洁】净区的更衣间分开】。设，置如有？些固体制剂生产区粉！尘散发较大》虽然采取《了一定的除尘措【施，但洁净？服外表面《不可：避免地残留》有药物成分如—。原路返？回在穿洁净衣—房间脱去《工作服则由于脱【衣动作会《。造成衣服表面药粉的！。散落对更衣环—境造成污染影响后】续的洁净更衣—有些高致《敏性：、高：活性或？高毒性？等特：殊药品生《产区为了避免将药】物活性成《分带出洁《净室或对穿洁净【衣环境？造成污染《需要设置专门—退出：通道对于无》菌生产区由于穿【无菌工作《服的区域属于更衣】的，后阶段其净》。化级别与生产—。区静态一致(一般】为B级)如在此【脱外衣则衣》。服表面以及暴露【的人体表面不可避】。免产生微粒》和微生物《污染：。物，使得穿衣环》境被污染所以可【。设置：单独的退出更衣【间国际制药工—程协：会(ISPE—)在其基本》指南3？“无菌药品生产设施！。”，第二版(《2，011)中也—提出对于开放的【无菌药品生产工【艺，为防止洁《净工作服受到—生产：过程中产《生的化学或生—物污染应设置—专门的更《。衣退出通道》 《 ：    4  人】员净：化用室的空气—。。。净化要？求见本标准第—9.2？.13条及其说明】   】。  5 《 我国药品》GMP(201【0年修订《)第六十九条明确】提出：“……盥洗室—不得与？生产区和仓储区【直接相通”由—。于盥洗室环境—潮湿微生物》污染风？险较：大因此为《避免对药品》的生产？和储存环境造—成影响本标准—要求：与药品？生产和储《存区域不能直—接连通特《。别对厕所《来，说由：于，潮湿和？气味：的影响许多》工厂往往将》其设置在进入车【间的总更衣区之前】生产人员如厕前必】须经：过总更衣更》换下生产区工作服】和工作鞋但对于较】。大型的多《个生：产，。车间(生《产区)联合厂房【来说由于设置了集】中总更衣区其离最】。。远的：生产：岗位距离很长操作】工，人，。。上一次厕所往往要】往返几百米非常不】便此时可在》。生产区范围内—适当位？置设置厕所但必【。。须注意进入》前应设？置前室缓冲》放置供？人员如厕穿用的鞋】套平时应加强管【理保持清洁及通【风，良好对生产区保持】相，对负压以《减少对？生产区的污》染风险 — ？   ？。 手是？。交叉污？染的媒介人员在【接触工作服之—前洗手十分必要【洗净的手不可用【普，通毛巾擦抹因为【。普通毛？巾易产生纤维尘最好！的办法是热风吹干】电热自动烘手器就】是一种？较好的选择 ！   《  ：原规范条《文说明？中曾有“……操【作中：直接用手《接触药物或》药用原辅料的—人员：……或在医药洁净室！内洗手”的》说法由于裸手—操作：会，带来：对药品的污染—我国药品G》。MP(2010【年修订)第三十【七条：已明确规定“操作人！员应当避免裸—手直接接触药品、】与药：品，直接接触的包装【材料和？设备：。表面”？所，以此次修《。订时取消《了裸手接触药品的】。说法 ？ ，  》   洁净室内【设，置厕所？和浴室容易使洁【净，室受到微《生物污染《因此本标准明确规】。定医：药洁：净室内不得设厕所】和浴室但对某—些，特殊：药品：(如高致敏性)生】产区为防《止污染物带》出，洁净区而需在人【员，净化用？室，区内设置浴室—时应采取《有效：措，施防止对人员—净化区造《成污染如设置—前，室、加强排风、限制！区，。域，人数、加强》清洁管理等措施 ！   —  6  青霉【素等高致敏性—药品、某些甾体药】品、：。高化学活性药品【、有毒有《害药品以《及活性？生物制品等特殊药】品的：生产过程中操作人员！的洁净工作服—上会不同程度沾染】、吸附这些药品的微！粒或药物成分为防】止有毒有害微—粒通过净化更衣【程，。序被人体携带—外出：以上：药品：生产区的操作—人员在退出人—。员净化用室前根据药！品特点应《分，。别采取阻止有毒【有害微粒带出的措施！  【   设计中可【考虑设置《单独的更衣退出通】道进入和退出洁净】区的更？衣间分别《按，。“正压”和“负压”！气锁：设计避免《含污染成《分的空气在压力梯度！作用下？通过净化更衣通道外！逸也可？在退出？通道区？域设置？淋浴间或水雾喷淋】。装置减少污》染物扩？散风险对于有—生物安全风险—的操作？区还需设置衣—服的灭活设》施以便脱下的受污染！工，作服及时得到灭【活处理避《。免二次污染 】 ， 5.2》。.3  关于人【员净化？用室建筑面积控【制指标参考现行国】家标准洁净厂—房设计？。规范GB 500】73：按每人2m2—～4m2考虑当【人员较多时面积指标！采，用下限；人员较【少时面积指标—采用上？。限也可根据生产【企，业，实际：需要：确定 5！.2.4  目【前国内新建》。或改建的医药工【业洁净厂《房人员净化程序一般！分为两？部，分，即总更衣《和净化？更衣人员进入—生产区之前先在总更！衣室脱下户外—穿着的鞋子或套上鞋！套通过换《鞋凳：进入更？衣区将个人外出【服换下？并将携带的个人【物品存入更衣柜换上！工厂或车间》统一的工作服及【工作鞋、《工，作，。。。帽后进入《一般生产区需要【进入医药《洁净室的《。人员再？通过相应的》人员净化用室—进一步更换》洁净工作服总更衣】区可设置厕所、浴室！、茶水间及》休息室等生活—用房 》     人】员，进入医药洁净室【前按规定程序更【。衣的目？的是为了防止由于】人的因素使室内【空气含尘《、含微生物量增加因！此最：大限度地阻留人体】脱落物是更衣的关键！实践证？明阻：留效果？的关键是工作服【的材：。质，是否起尘、吸尘；工！作服的式样》是，否配置齐全》、覆盖全面》；工作服的穿—戴方式是否穿戴完】整、按规定程—序穿戴等我国药品】GMP(2010】年修订)《也针：对净：。化更衣的过程及材质！提出：了明确？要求如第《三十四条“任何进入！生产区的人员均【应，当按照规定更—衣工：作服的选材》、式：样及：穿戴方？式应：当与所？从，。事的工作和空—气洁净度《级别要求《相适应”；》附录1？。“，无，菌药品”《第二十四《条“：工作服及其质量应当！与生产操作》的要求及《操作区的洁净度级别！相适应其式》样和穿着方式应当能！够满足保《护产品和人员的要求！……”；附录1“无！菌药品？”第三？十条“？。应当按？照气：锁方式设计》更衣室？使更衣？的不同？阶段分开尽可—能避免？工作服被微生物【和微粒污染更衣【室应当有足够的换】气次数更衣室后【段的静态级别应当】与其相应《洁净区的级》别相：同必：要时可？将进入和离》开洁：净区的更衣间分开设！置一般情况下洗【手设施只能安装【在，更衣：的第一阶段” 【 ？     因此】对于人？员，净化用室的设置【应根据？。药品GM《P的：。要求遵循更》衣的前后阶段分开】的原则按照更衣【。基本程序进行设计】   】 ， 例如对于非无【菌洁净室可将—换，鞋、更外衣、洗【手作为第一》阶段而穿洁净衣、】手消毒作为第二【阶段分开设置穿【。洁净衣房间按气【锁，设，计其净化级》别与洁净生》产区静态《。级别一致而对—于无菌洁净室由于常！用的无菌工作服一】般分内外两套内衣为！长袖上衣、》。长裤以最《大限度地阻断人【体代谢？及，携带的污《染物外衣为连—体无菌？服及无菌鞋》为避免无菌》衣服外表《。面在穿戴过》程中被污染可将无菌！内外衣分《室，。更换更内衣与换鞋】、更外衣、洗手作为！第一阶段而》穿无菌？外衣、手消毒—作为第二阶段—穿无菌外衣房间按气！锁设计？其净化级别与无【菌生产区静》态，级别一致 】 ，。     目前国内！许多工厂的人员净】化用房的设》计采用了一个更【衣，程序／动《作对应？一个房？间的设？。计使得更《衣的不同程》序，／阶段互相分开【。但这种设计也使得更！衣区域的房间—设置过多人员更衣时！必须按照顺序从一个！房间走向另一—个，房间人员开门／关】门动作非《常频：繁使得？更衣区的设计复杂】、面积狭小、使【。用不变、《污染风险增大这是片！面理解了更》衣程序与更》衣阶段的《关系为此《本标准结《合，。近，年来：国内外药厂人—员净化用房设—计的工程《实践在确保更—衣实际效果》的前提下简化了人员！净，化更衣用《房的：设置：把原先按更衣程序】／动作为单元的设计！改，为按更衣阶段进行设！计通过区《分人员更衣过程中】的，“污”和《“清”？区域将？两者：有效分开从而—简化：了更衣室的设计有效！地保证了《净化更衣《的效果 】 ，    当同一【生产区？拥有不同空气洁净度！级别的洁净室时有些！工厂采用《了套更的方法—即按：空气洁净度级别的高！低采用由低到高【的递：进式更衣程序以适应！不同级？别洁：净室人员《净化更衣的》需要这样不但进入】高级别洁净室—。的人员？需多次脱衣》、穿衣使更衣流于形！式同时有些》工厂采？用在原洁净工—作服外再套衣—服的方法使得操作】。人员穿着多层衣服工！作臃肿而《不舒适而且》递进：。。。式更衣还造成—高级别洁净室的操】作人：员不必要地穿越无】关的低级《别洁净室更》衣区容易造成—污染和交叉》污，染  】   为此》。本，标准在第5.2.】。1条中？提出了？不同空？气，洁净度？级别：的，。医药：洁净：室人员净化设—施“宜”分别—设置：的建议这是》考虑：。到工程设计中可能存！在的：困，难如有些改造项【目建筑平面布—置受限制有些—生产区规模不大【、产量很小》、人数不多或有些】工艺过程有特殊联系！要求等？但这并不《意味着“《递，进式更衣程序—”是不同空气—洁，净度级别洁净室人】。员，净化程序的合理模】式如条件允许应优】先考虑针对不同【洁净级别的医药洁】净室分别设》置净化更衣设施 】 ，