： 5.2 — 人员净化 — 《 5.2.1】  在洁净厂房众多！污染源中人》是洁净？室中最大的污染源】一，是人在？新，陈代谢过《程中会释放或—分泌：。污染物二是人体表面！、衣服能沾染、【黏附和？携带污染物三是人】在洁净室内的—。各，种动作会《产生大量《微，粒和微生物要确【保生产环境所—需要的空气》洁净度级别》对进入医《药洁净室的人员【进行净？化限：制人：员携带和产》生微粒及微》生物是十分必要的】 —。    《本条对医《药工业洁净厂房【的人员净化用室和生！活，用室的？设置：做了规定《    ！ 1  根据—不同药品生》产工艺以及空气洁】净度级别的》要求分别设置人【。员，净化用室《以，非最终灭菌无菌冻干！粉注射剂为例在【生，产工序中玻瓶的洗涤！、干燥、灭菌胶塞】的前处？理等环境空气—洁净度级别》为D级药物除菌过】滤前：的称量？、药液配制等环【境空气洁净》度，级，别为C？级除菌？药液：的接收？、灌：装、半？。加塞、冻干等操作】室为无？菌洁净室环境—空气洁净度级别是】B级产品暴露区域处！于A级单向》流保：护对该产品》的，。。生产区应《分别设置出入D级】、C级和B级洁净】室等三套人员净化】用室才能《满足不同环》境工作？人员：的净化要求 — 》。。  ： ， 另外本《标准建议进入上【述，不同区？域的净化更衣区域】宜分别设置以避【免，人员之间产生污【染和交叉污染 】     2！  换鞋、存外【衣、：更换洁净工作服是人！员净化？。的基：本程：序，通过：换鞋、脱外衣—。、洗：手消：毒、更换《洁净工作服以去除人！体、外衣表面—。。沾染、黏附和携【带的污染物》因此应根据实际更】衣人：数提供相《应的更衣场所和【设施 》     3】。 ， 盥洗？室、休？息室等生活用室应】视工厂所在地—。区的自然条件、车间！。规，模及工艺特》征等具体情况根据实！际需：要设置？如车：间规模较大、人员集！中或操作强度大的】医药洁净室》。宜，设休息室《关于厕所、浴室【的设置要《求参：见本标准第5.【2，。.2条？。的规定 》 5.2.】2 ： 对人员净化用室】和生：活用：室，的设计要求说明【如下  ！   1  进【入人员净《化用：室前净？鞋的目？的是为了保持入【。。口处的清洁不受【到外出鞋《的严：重污染净鞋的方法很！多有擦鞋《、水洗净鞋、粘鞋】垫、换鞋、加鞋【套等为？了保护？人员净？化用室的清洁最【。彻底的办法》是在更衣前将外【出鞋脱去换上—清洁鞋或鞋套最【常用的有跨越鞋柜】式换鞋清洁》平台上？换鞋等？都，。。有，很，好的效果 】     2 】 外出服在家—庭生活及户外活动中！积，有大量？微尘和细菌服装【本身：也会散发纤维屑【故应将？外出服及随》。。身，。携带的其他》物品存放于》更衣室专用的存衣】柜内避免污染洁净工！作服目前《国内药品生产企【业大多设《。置了总更衣室员【工在此将《外衣、首《饰及其他贵重物品】等个人用《品集中专柜存—放并换上工作服后】再进入生产区原【规范条？。文说明中提到洁净】衣服也可以》一人一柜或存放于洁！净，柜中并？送洁：。净风但现在洁净工作！服均洗涤干燥整理】后装袋密封存放【所以不再《。提出专柜存放—企业可根据自身【情况确？定洁：净衣服的存放条件】及方法 》 ， ，     3【  我？国药品G《MP(2010年】修订)附录1“无】菌药品”《的第三十条对—进入洁净《生产区？的人员更衣》区的设置做了明确】规定“应当》按，照气锁方式设计更衣！室使：更衣的不同阶—。段分开？尽可：能避免工作服—被微生物和微粒污染！更衣室应《当有足够的换气次】数更衣室后段—的静态级别》应当与其相应洁【净区的级别相同必】要时可将进入—和离开洁净》区，的更衣间分开设置】一般情？况下洗手设施—只能：安装在？更衣的第《一，阶，段”该？条款从防止污染角】度对人员净》化区域的设》置提出了四》条基本？要求更衣室按气锁设！计；更衣的前后阶】段应分开；更衣后段！的静态洁净级—别与其进入》的洁净区一致；【必，要时设置《退出：更衣通道《该，条款：虽然是针对》无菌药品的净化更】衣要：求，但也适用于非—。无菌药品 ！  ：   目前国内【传统的净化》更衣室的做法是将】更衣的每一个步骤分！开在各自不同—的房间内进行由【此造成更衣》区房间繁多人员更衣！。过程就是《。不断地？从一个门通向另一】个门不但浪》费面积而且由—于频繁的开闭门【造成气流混乱、环】境，不，易控制根据药品【GMP的要求只要遵！循“更？。衣，的，。前后阶段分开”的原！则将：换鞋、脱外衣与穿洁！净工：作，服两者分开》即可有效避免—更衣过？程的交叉污》染同时更《衣室按气锁设计主要！。。是将有洁净级别【要求：的更：衣后段按《气锁设计其两道门】不同时打《开可有效保持洁净】区的正压《不被破坏防止洁净区！空，气被外界污》染对：于无菌洁《净室的更衣设置还可！根，据实：际需要设《置无菌内《衣更衣室并将其【与最后的无菌外【衣更衣室分》开以保护无菌外衣】更换：。过程防止污染发生】 ：  》   对于退—出通道设《。置时：如何掌握“必要【时”我国药品G【M，P(2？010年修》订)并没有给出【明确的设置条件药品！生，产企业可根据生【产品：种、工艺过程—。、，操作人？数、生产区污染程度！考虑是否需将进【入和离开洁净—区的更衣间》分，开，设置如有些固体制剂！生产：区粉：尘散发较《大虽然采取了一定的！。除尘：措施但洁净》服外表面不可—避免地残留有药物】成，分如原路返回在穿洁！净衣房间脱去工作服！则由于脱衣动作会造！成衣服表面药粉的】散落对更衣》环境造？成污染影响》后续的洁净更—衣有些高致》敏性、高活》性或：高毒性等特殊药品生！产区为了避》免将药物活性成分带！出洁净室或对穿洁】净，衣环境造成污—染需要设置专门退出！通道对于无》菌生产区由于穿无菌！工，作服的？区域属于更衣的后】阶段：其净化级《别与生产区》静态一致(一—般为B？级)如在《此脱外衣《则衣服？表面以及暴》露的人体表面不可】避，免产生微粒和微【。生，物污染物使》得穿衣环《境被污？。染所以可设置单独的！退出更衣间国—际制药工程协—会(ISPE)【在其：基本指南3“—无菌药品生》产，设施”第二版(20！11)中也提—出对于开放的—无，菌药品生产工艺为防！止洁净工作服受到生！产过程中产》。生的化学或生—物污染？应设置专门的更衣退！出通道 — ： ，。 ，   4  人【。员净化？用室：的空气净化要求【见本标准第9.2.！。13条及其》说，明   ！  ：5  我国药品【GM：P(201》0，年修订)第六十九】条，明确：提出“……》盥洗室不得与生产】区和仓储区直接【相通”由《于盥洗室环境潮湿微！生物：污，。染风险较大》因此：为避免对《药品的生产和储【存环境造成影响本】标准要求与药品【生产和储存》区域不能《直接连通特别对厕所！来说：由于潮？湿和气？味的影响《。许多工厂往》往，。将其设置在进入车间！的总更衣区之—前生产人员如厕前】必须经过总更衣【更，换，。下生产区工》。作服和工作》鞋但：对于较大《型的多？。个，生，产车间(生产—区)联？合厂房来说由于设】。置了集？中，总更衣区《其，离最远的生产岗位】距离很长操》作工人上一次厕所往！往要往返几》百米非常不便此时】可在生产区范围【内适当位置》设置厕？所但必须注意—进入前应《设置前室缓冲放置供！人员如厕穿》用的：鞋套平？时应加强《。管理保持《清，洁及通风良好对【生产：区保持？。相对负压以减—少，对生：产区：的污染风险 【   —  手是交叉—。污染的媒介人—员在接触工作服之】前洗：手十分必要洗净【的手不可用普通毛】巾擦抹因为》普通：毛巾易产生》纤维尘最好的办【法是：。热风吹干电热自动】烘手器就是一种较】好的选择 ！。     》原规范条文说明中】曾有“？……操作中直接用手！接触药物或药用原】辅料的人员》……：或在医？药洁：净室内洗手”的说】法由于裸手操作会】带来对药品的污染我！国药品GMP(2】01：0年修订)》。第三十七条已明确】规定“操作人—员应当避免》裸手直接接触药【品，、与药？品直接接《触的包装《材料和设备表面”】所以此次修订时【取消了裸手接触药品！的说法 《 》 ，   洁《净，室内设置厕所和【。浴室容易使洁—净室受？到微生？物污染因此本—标准明确规定医【药洁净室《内不得设《厕所和浴室》但对某些特殊药品(！如高致敏性)生产区！。为防止污染物—带出洁净《区而：需，在，人，员净：化用：室，区内设置浴室时应采！取有：效措施？防止对人员净化区造！。。成污染如设置—前室、加强排风【、限制区域人数【、，加强清？洁管理等措施— ，   【  6  青—霉素：等高致敏性药品【、，某些甾体药品、高】。化学活？性药品、有》毒有害药《品以及活性》生物制？品等：特殊药？品的生产过程中【操作人？员的洁净《。工作：服上会不同程度沾染！、吸附这些药—。品的微？粒或药物成分为防止！有毒有？害微粒通过净—化更衣程序被人【体携带外出以上药】品生产区的操—作人员在退出人【员净化用室前根据】药品特点应》分别采取《阻止有毒《有害微粒带出—的措施 》     】设计中可《考虑设置单独的更衣！退出通？道进：入和退出洁净区【的更衣间《分别按“正压”和】“负压”气锁设计】避免含污染成—分的空气在压力梯】度作用下通过—净化更衣通道外逸也！可在退出《通道区？。域，设置淋浴间或水【雾喷淋装置》减少污染物扩散【风险：对于：有生物？安全风险的》操，作，区还需设置衣服【的灭活设施以便【脱下的受污》。染工作服及时得到】灭活处理避免二次】污染 【 ，5.2.《3  关于人员净化！。用室建筑面积控制】指标参考现行—国家标准洁净厂房】设计规范GB— 5007》3，按每人2m2—～4m2考虑当【。人员较多时面积指标！采用：下限；人《员较少时面积指【标采用？上限也可根据生【产企业实际需要确】定 5】.2.？4  目前国—。内新建？或，。。改建的医药工—业洁：净厂房人员净化【程序一般分为两【。部分即总更衣和净化！更衣人员进入生产】区之前先在总更衣室！脱下户？。外穿：。着的鞋子或套—。上鞋套通过换鞋【凳，进入更衣区将—个人外出服换下并】。将携：带的个人《物品存？入更衣柜换上工厂】或车间统一的—工，作服及工作鞋、工作！帽后进入一般生产】区需要进入医药【洁净室的人员再通】过相应的人员净化用！室进一步更换—洁净工作服总更【衣区可设置厕—所、浴室、茶水间】。及休：息室等？生活用房 ！     人员【进，入，医药：。洁净室前按规定【程，序更衣的目的—是，为了防止由于人的】因素使室内空—气含尘、《含微生？物量增加因》。此最大限度地阻【留人体脱落》物是更？衣的关？键，实践证明阻留—。。。效，果的关键《是工作？服的材质是》否起尘、《吸尘；工作服的式】。样是否配《置齐全、覆盖全【面；工作服的穿【。戴方式是否穿戴完整！、，按，规定：程，序穿戴等我》国药品G《MP(2010年】。修，订)也？针对净化更》衣，的过程及材质—提出了明确要求如】第三：十四条“任何—进入生产区的人员均！应当：按照：规定更衣工作服【。。的，选材、式样及—穿戴方？式应当与所》从事：的工作？和空气洁净度级【别要：求相适应”；附【录1“无菌药—品”第二《十，四条“工作》服及其质《。量应：当与生产操作—的要：求及：。操作区的洁净度级】别相适应其式样和】穿着方式应当能够】满足：保护产品和人员的要！求……”；》附录1“无》菌药品？”第三十《条“应当按》照气锁方式》设计更？衣室使更衣的不同】阶，。段分开尽可能—避免工作服被微【生物和微粒污染更衣！室，应当有足够》的换：气次数更衣室后段的！静态级别应当—与其相应洁净区的级！别相同必要时—可将进入和》离开：洁净区的更衣间分】开设置一般情—况下洗手设施—只能安装在更—。衣的第一《。阶段：” ：   【 ， 因此对于人—员净化用室的—设置应根据药品【GMP？的要求遵循更衣【的，前，后，阶段：分开的原《则按照？更衣基本《程序进行《设计 —。     例【如对于非无菌洁【净室可将换鞋、更外！衣、：洗手作为第一阶段而！穿洁净衣、》手消毒作《为第二？阶段分开设置穿【洁净衣房间按气【锁设计其净化级【别与洁净生产区静态！级别一致《而对于无菌洁净室】由于常用的无菌工】作服一般分内外两】套内衣为长袖上衣】、长裤以最大限度】地阻断人体代—谢及携？带的污染物》外衣为连体无菌【服及无菌鞋为避免无！菌，衣服外表《面在穿戴过程中被】污染可将无》菌内：外衣分室更换更【内衣与换鞋》、更：外衣：。。、洗手作为第一【阶段而？穿无：。菌外衣、手消毒【作为第二阶》段，穿无菌？外衣房间按气锁设计！其净化级别与—无菌生产区静态级别！一致： —  ：  目前《国内许多工》厂的人员净》化用房的设》计采用了一个更衣】程序：／动作对《应一个房间的设计使！得更衣的不同程序】／阶段互相分开【但这种设计也使【得，。更，衣区域的房》间设：置过多人员》更衣时必须》按照顺序从一个房间！走向另一《个，房间人员《开门／关门动—作非常频繁使得【。。更，衣区：的设计复杂、面积】狭小：、使：用，不，变、：污染风险增大这是】片面：理解了更衣程序与更！衣阶段的关系—为此本标《准结合近年来国【内外药厂人》员净化用房设计的】工程实践在》确保更衣实》际效果？的前提下简化—了人员净化》。更衣用房的设置【把原先按更衣程【。序／动？作为单？元的：设，计改为按更衣阶段进！行设计通过区分人员！更衣过程中的“【污”和“《清”区域将两者有】。效分：开，从而简化了》更衣室的设》计有效地保》。证了净化更衣的【效果 ？ ？ ：    当同一生】产，区，拥有不同空气洁净】度级：别的洁净室时有些工！厂，采用了套《更的方法《即按空气《洁，净度级别《。的，高低采用由低到高】的递进式更衣程序】以适应不同级别洁】净，室人员净化更衣的】需要：这样：不但：进入高级别洁—净室的人员需—多次脱？衣、穿衣使更—。。衣流于形式同时【有些工厂采用—在原洁净工作服【外再套衣服的—方法使得《操作人员穿》着多：层衣：服，工作臃肿《而不舒适而且递进】。式更衣还造成高级】别洁净？室的操作人员不必要！地穿越？无关的低级别洁净】室更衣区容易造【。成污染？和交叉污染 —  — ，  为此本标—准在第5《。。.2.1条中—提出了不同》空气洁净《度级别的《医药洁净室人—员净化设施“宜”】分，别设置的建议—这是考虑到工程设】计中可能存在的【困难如有《。些改造项目》建筑平面布置受限制！有些生产区规—模不大、产量—很小、人《数不多？或有些工艺过程有】特殊联系《要求等但这并不意】味着：“递：进式更衣程序”是】不同空气洁》净度级别洁净—室人员净化程—序的合？。理模式如《条，件允：许应优？先考虑针《对不同洁净》级别的医药洁净【室分别设置净化【更衣设施 —