《5.2  人员【净化 ？。 ， ？。 ？5.2.1 — 在洁净厂房众多污！染源中人是洁净【。。室中最大《的污染源一是人在新！陈代谢过程》中会释放或分—。泌污染物二是人【体表面、衣服能沾染！、黏附和《携带污染物三是【人在洁？净室：内的各？。种，动作：。。。会产：生大：量微粒和微生—物要确保生产环【境所需要的空气【洁净度级别对进入】医药：洁净室的《人员进行净化—限制人员携带和产】。生微粒及微生物是】十分必要的 】     【本条对医药工业【洁净厂房的人员净化！用室和？。生活用室的设置做】了规定 》 《    1  【根据不同药》品生产工艺以及空】气洁净度级别的【要求分？。别设置人员净化【。用室：以非最终灭菌无【菌冻干？粉注射剂为》例在生产工序中玻】瓶的洗涤《、干燥、灭菌胶塞】的前处理《等环境空气洁净【度，级别为D级药物【除菌过滤《前的称量、》。。药液配？制等环境空气洁净】度级别为C》级除菌药液》的接收、灌装—、，半加塞、冻干等操】作室：为，无菌洁净室》环境空气洁》净度级别是》B级产品暴露—区域处于A级单【。向流保护《对该产品的生产【区应分别设》置出入？D级、C《级，和B级洁净室等【三套：。人员：净化用室才能满足不！同环境工作》人员的净化》要求 】 ， ，  另外本标准建议！进入上述不同区【域的净化《更衣区域《宜分别设置以避免】人员之间产生污【染和交叉污》。染   ！  2 《 换鞋、《存，。外衣：、更换洁净工作服是！人，员净化的基本—程序通过换鞋、【脱外衣、洗手—消毒、更换洁净工作！服以去除人体、外】衣，表面沾染、》黏附和携带的污染物！因此应根据实—际更衣人数》提供相应的》更衣场？所和设施 【   》  ：3  ？。盥洗室、《休息室等生活—用室应视工厂所【在，地区：的，自然条件、车—间规：模及工艺《特征等具《。体情况根据实—际需要设置》如车：间规模较大、人【员集：中或操作强度大【的医药洁净室宜设】休息室关于厕所、】浴室：的设：置要：求参见本标准第【5.：2.2条的》规定 】5.：2.：2 ： 对人？员净化？用室：和，生，活用室的设》计要求说明》如下：。 ？   》。  1  进入【人员净化《用室前净鞋的目【的是为了《保持入？。口处：的清洁不受到外【。出鞋的严重污染净鞋！的方法很多有—擦鞋、？水，洗净鞋、粘鞋垫、】换，鞋、加鞋套等为了保！护人员净化》用室的清洁最—彻底的办《法是在更衣前将外出！鞋脱去换《上清洁鞋或鞋套最常！用，的，有跨越鞋柜式换鞋】清洁平台上》换鞋等都《有很好的效果 【 ，。   —  2  》外出：服在：家庭生活《及户外活动中积有】。大量微尘和细菌【服，装本身也会散发【纤维屑故应将外出服！及随身携《带，的其他？物品存放于更—衣室专用的存衣柜】内避免污染洁净工作！服目前？国内药品《生产企业大多—设置了总更衣室【员工在此《将外衣、首饰及其他！贵重物品等个—人用品集中》专柜存放并换上【工作：服后再进入》生产区原规范—条文说明中提到【洁净衣服也可—以一人一柜》或存放于洁》。净柜：中，。并送洁净风但现在洁！净工作？服均洗？涤干燥整理后装袋密！封存放所以不再【提出专柜《存放企业可根据【自身情况确定洁净衣！服的存放条件及方法！  【   3  我【国药品G《。MP(20》。10：年修订)附》录1“？无菌：药品”的第》三十条对进入—洁净生产区的—人员更衣区的设【置做了明确》规定“应《当，按照气？。锁方式？设计更衣室使更衣的！不，。同阶段分开》尽可能避免工作【服被微生物和微粒污！染更衣室应当有足够！。的换气次数更衣【室后段的静态级别应！当与其相应洁净区的！级别：相同必要时可—将进入和离开—洁净区的更衣间分开！设置一般情》况，下洗手设施只—能，安装在更衣》的第一？阶段”该条款从防止！污染角度对人员【净化区域的设置提出！了四条基本》要求更衣《室按气？锁设计；更衣—的前后阶段应分【开；更衣后》段的静态洁净—。级别与其进入—的洁净区一致—；必要时设置退出更！衣通道该条款—虽然是针对无—菌药品的净化更衣要！求但：也适用于非无—。菌药：品  】   ？目前国？内传统？的净化更衣室的做法！。是将更衣的每一【个步骤分开在各自不！同的：房间内进行》由，此造成更《。衣区房间繁多人员更！衣过程就《。是不断地从一个门通！向另一？个门不但浪费—面积而？且由于？频繁：的开闭？门造成气流混乱、环！境不易控制根—。据药品GMP—的要求？只要遵循“更衣的前！后阶：段分开？”的原则将》换鞋、脱外》。衣，与穿洁？净工作服两者—分开：即可有效《避免更？衣过程的交叉污染】同时更衣室按气【锁设：。计主要是将有洁净】级，别要求的更》。衣，后段按气锁》。设计其两道门不同】时打开可有效保持洁！净区的正压不—被破坏防止洁净区】空气被外界污—。染对于？无菌洁净室的更【衣设置还可根据实】际需要？设置无菌《。。内，衣更衣室并将—其与最后的无菌外衣！更衣室分开以保护无！菌外衣更换过程【防，止污染发《生 —     对于退】出通道？设置时如何》掌握“必要》时”我国药品GMP！(2：。010年《修订)并没》有给出明确的—设，置条件？药，品生产企《业可根据生产—品种、工艺过程、】操，作人数、生》产区：污染程？度考虑是否》需将进入和》离开洁净区的更衣间！分开设？置如有些固体—制，剂生产区粉尘散发较！大虽：然采：取了一定的》除尘：。措，施但洁？。净服外表面》不，可避免？地残留有药物—成分如原路返回在】穿洁净？衣房：间脱去？工作服则由于脱【衣动作？会造成衣服表面【药粉的散落对更衣】环境造成污染—影响后续的洁净更衣！有，些高致敏性、高【活性：或高毒性等特殊药】。品，生产区？为了避？免，将药物活性成分带】出洁净室或对穿洁】净衣：环境造成污染需要】设置：专门退出通道对于无！菌生产？区，由于：穿无菌工作服的【区域属于《。更衣的后阶段—其净化级别与生产】区静态一致(一般】为B级)《。如在：此脱：外衣：。则衣服表面以及暴露！的人：体表：面不：。可避免产生微粒和】微生物污染物使得穿！衣，。环境：被污染所以可—设，置单独的退出更衣间！国际制药工》程协会(ISPE】)在其基本》指南3“《。无菌药？品生产？设施：”第二版(》。20：11)中也提出对于！开放的无《菌药品生产工艺为防！止洁净？工作服受《。到生产过程中产生的！。化，学，或生物污染应设置】专门的更衣》。退出通道 》 ， ，  《   4  人员净！化，用室的空气》净化要求见本标【准第9.2.13】条及其说明 【 ？。     5  】我国药品G》M，P(2010年修】订)第六十九条明】确提出“……盥洗】室不得与《生产：。区和仓？储区直接相通—”由于盥洗室环境】潮湿微生物》污染风险较大因【此为避免对药品的生！产和：储存环境造成—。影响本标准要求与】药品生产和储—存区域？不能直接《连通特别对厕所来】说由于潮湿和气味】的影：响许多工厂往往将其！设置：在进入？车间的总更》衣区之前《。生产人员如厕前【必须经过总更—衣更换？下生产区工》作服和工作》鞋但对于较大型【的多：个生：产车：间(生产《区)：。联合：厂房来说由》于设：置了集中总更衣区】其，离，最远：的，生产岗位距离很长】操作工人上一次厕】所往往要往返—几百米非常不便【此时可？在生产区范围—内适：当位置设置厕—所但必须注意进入前！应设置前室》。缓冲放置供人—员如厕穿用》的鞋：套平时应加强管理】保持：清洁：及，通风良好《对生产区保》持相对负《压以减少对生产【区的污染风》险 ：。 《     手—是交叉？污染的媒介人员在接！触，。工，作服：之前：洗手：十分必要洗净的手】不可用普通毛巾擦抹！因为普通毛巾—易，产生纤维尘最好的】办法是热风》吹干电热自动—烘手器？就是一种较好—的选择？ 》    《 原规范条文说明中！曾有“……操—作中直接用手接触药！物或药用原》。辅料的人员……【或在医药洁净室【内洗手”的说法【。由于裸？手操作会《带来对药品的—污染我国药品GMP！(2010年修订)！第三十七条已明确规！定“操作人员—应当避免裸手直接】接触药品《、与药品直接接触的！包装材料《和设：。。备表面？”所以此次修—订时取消了裸手接触！药品的说法》    ！ 洁净室内设置【厕所和浴《室容易使洁净室受到！微生物污染因此本标！准明确规《定医药洁净室内不得！设厕所和浴室但【对某些特殊药—。品(如高致》。敏性)生《产区为防《止污染物带》出，洁净区而需》在人员净化》用室区内设置浴室时！应采：取有效措施防止对人！员净化区造成—。污染如设置》前，室、加强《排，风，、限制区域人数、】加强清洁管》理等措施 —     】。6 ： 青霉素等高致【敏性药品、某些甾体！药品、高化学—活性药？品、有毒有》害药：品以及活性生物制品！等特：殊药：品的生产过程—中操：作人员的《洁净工作《服上会不同程度沾染！、吸附这些药品【的微粒或药物成分】为防止有毒》有害微粒通过净【化更衣程序被人【体携带外出以—上药品生产区—的操作？人员在退出人员【净化用室前根据药】品特点应分别采【取阻止有《毒有害？微粒带出的措施 】    】 ，设计中？可考虑设置单—独的更衣退出通道进！入和：退出洁净区的—更衣间分别》按“正压《”，和“负压”气锁设计！避免含污染成分【的空气？在压力梯度作—用下通？过净化更《衣通：道外逸也可在退【出通道区域设置淋浴！间，或水雾喷《。。淋装置减少污染物】扩，散风险？对于有生物》安全风险《的，操作区还需设置【衣服的灭活设—。施以便脱下的受污】染，工作服及《时，得到：灭活处理避》免二次污《染 ： ： ， 5？.2.3《  关于人员净化】用室建筑面积控制指！标参考？现行国家标准洁净厂！房设计规范GB 5！007？3按每人2m—。2～4m2》考，虑当人？员较多时面积指标】采，用下限；《人员较少《时面积指标》采用上限也可—根据：生产企？业实际需要确定【 》 5.2.4  目！前国内新建或改建】的，医药：工业：洁，净厂房人员净—化程：序一般分为两—部分即总更衣和净】化更：衣人员进入生—产区之前先》。在总：。更衣室脱下户—外穿着的《鞋子或套上鞋套通】过，换鞋凳进入更—衣区将个《人外出服换下并【将携带的个人物【品存入更衣柜—换上工厂或车间统一！的工作服及工作【。鞋、工作帽后进入】一般生产区需—。要进入医药洁净【室的人员再通—过相应的人员净化用！室进一步更换洁净】工，作服：总更衣区可设置【厕所、浴室、—茶水：间及休息室等生活用！房 【    人员进入】医药：洁，净室：前按规定程》序更衣的《目的：是为了防止》由于人的因素使室内！空气含尘、含微【生物量增加》因此最大限》度地阻留人体脱落】物是更衣《。的关键实《践证明阻留效—果的：关键是？工作服的材》质是否起《。尘、吸尘；工作服】的式样是《否配置齐全、覆盖全！面；工作服的—穿戴：方，式是否穿戴完整、】按规定程序穿戴等】我国药品GMP(】2010年》修订：)也针对净化更衣的！过程及材质提—出了明确要》求如第三十四—条“任何《进入生产《区的人？员均应当按照规定】更衣：工作服的选材—、式：样及：穿，。戴方式？。应当与所从事的【工，作和空？气洁净度级别要求】相适应？”；：附录1“无菌药品】”第二？十四条“工作—服及：其质量应当与生产操！作，的，要求及操作区的【洁，净度级别相适应其式！样和穿着方式应当能！够满足？保护产品和人员的要！求……”；附录1】“无菌药品》”第三十条“应【当按：照气锁方式设计更】衣室使更衣的不同阶！段分开尽可能避【免，工作服？被微生物和》微粒：污染更衣室应当有】足够的换气》次数更衣室后段的】静，。态级别应当与其【相应洁净《区的级别相同必【要时可将进入和离开！洁净区的更衣—间分开设置一般【情，。况，下洗手设施》只，能安装在更衣的【第一阶段”》 》   ？  ：因此对于人员净化】。用室的设《置应根据《。药品GMP的要求遵！循更衣的前》后阶段分开的原则】按照更衣基》本，程序进行《设计 】   ？ 例如对《于非无？菌洁净？室可将换鞋、更外衣！、洗手作为第一【阶段而？穿洁净衣《、手：消毒作为《第二阶？段，分开设置《穿洁净衣房间按【。气锁设？计其净化级别与洁】。净生产区静态—级别一致而对于无】菌，洁净室由于常用的无！。菌工作服一》般分内？外两套内衣为—长袖上衣、长裤以最！大限度地阻断人体】代谢及携带的污染物！外衣为连体无菌服】及无菌？鞋为避免《无菌：衣服外？表面在穿戴过—程中被污染可将【无，菌内外衣分室更换】更内衣与换鞋、【更外衣、洗手作【为，第一阶段而穿无菌】。外衣、手《消毒作为第二—阶段穿？。无菌：外衣房间按气锁设】计其：。净化级别与》无菌生产《区静态级别一—致 —    《 目前国《内许多工厂的人员】净化用房的设计采用！了一个？更衣程序／动作【对应一个房》间的设计使》得更衣的《。不同程序／阶段互】相分开但这种设计也！使，得，更衣区？域，的房间设置过多人员！更衣：时必须按照顺序从一！个房间走向另—一个房？间人员开门／关门动！作非常频繁使—得更衣区的设计复】。杂、面积狭小—、使用不变、污【染风险增大这是片面！理解了更衣程序【与更衣阶段的关【系为此本标准结【。合近年来国》内外药厂人员—净化：用房设？计的工？程实践在确保更衣】实际效？果的前提下简化了人！员净化更衣》用房的？设置把原先按—更衣程？序／动作为单元的】设计改为《按更衣阶段进行设计！通，过区分人员》。。更衣：过程中的“》污”和“清”区域将！两者有？效分开从《而简化了更衣室的】设计有效地保证了净！化更衣的效果 ！     【。当同一生产区—拥有不同空气洁净】度级别的洁净—室时：有些工厂采用了套】更的方？法即按空《气洁净度级别的高】。低采用由低到高【。的递进式更衣程序以！适应不同级别洁净室！人，员净化更衣的需要这！样不但？进入：。高级别洁净室—的人员需多次脱【衣、穿衣使》更衣流于《形式同时有些—工厂采用在原—洁净工作服》外再套衣《服的方法使得—操作人？员穿着多层衣服【工作臃肿而》不舒适而《且递进式更衣还造成！高级别洁净室—的操作人员不必要】地穿越无关的低级别！洁净室更《衣区容易造成污染和！。交叉污染 ！ ，    《为此：本标准在《第5.？2.1条中提出了不！同空气？洁净度级别的—医药洁净室人员净】化设施？“，宜”分别设》置的建议这是考虑到！工程：设计中可能存在的困！难如有些改》造，项目：建筑平面布置受限制！有些生产区规模【不大、产《量很小、人数不【多，或，有些工艺过》程有特？殊，联系：。要，求等但这《并不意？味着：。“递进式更》衣程：序”：是不同空气洁净度级！别洁净？室人员净化程—序，的合理模式如条件】允许应优先考虑【针对不同洁净级别的！医药洁净室分—别设置净化更衣设施！ ：