5.2 】。 人员？。净化 — 《5，.2.1  在洁】净厂：房众多？。。污染：源中人是洁净—室中最？大的污染源一是【人在新陈代谢—过程：中会：释，放或：分泌污染物》。二是人体表面、【衣服能？沾染：、黏附和携带污【染，物三是人在洁—净室：。内的各种动作—会产生大量》微粒和微生物要确】保生产环境所需要的！空气洁净度级别对进！入医药洁净室的人】员进行净化》限制人员携带和产生！微粒：及微：。生物是？十分必？要，的，。 《。     本条】对医药工业》洁净厂房的人—员净：。化用：室和：。生活用室的》设置做了规定— ？    — 1  根据不同药！品，。生产工？艺以及空《气洁净度级》别的要？求分别设置人员【净化用？室以非最终灭菌无】菌，冻干粉？注射剂为例在生产工！序中玻瓶的洗涤、】干燥：、，灭菌胶塞的前—处理等环境空—气，洁净：度级：别，为D级药物除菌过】滤前的称量、药【液配制？等环境？空气洁净《度级别为C级—除菌药液的接—收、灌装、半加塞、！冻干等？操作室为无菌洁净】室环境空气》洁净度级别是—B级：产品暴露区域处于】A级单？。向流保护对该产【品的生产区》应分别设置出—入D级、C级和【B级洁净室等—三套人员净化用室才！能满足？不同环？境工作？人，。。员的净化《要求 】    《另，外本标？准建议进入上述不】同区域？的净：。。。化更衣区域宜分【。别设置以《避免人员之》间产生？污染和交叉污染【 ？    — 2  《换鞋、存外衣、更】换洁净工作服—是人员净化的基本程！序通过换鞋》、脱外衣、洗—手消毒、更》换洁净工《作服以去除人体、】外衣表面《沾染、黏附和携带的！。污染：物因此应根据—实际更衣人》数提供相《应的更衣《场所和？设施 《 ：   《  3 《 ，盥洗室、休息室等生！活用室应视工—厂所在地区》的自然条件、车间规！模及工艺特征—等具：体情况根《据实际需要设置如车！间规模较大》、人员集中或操作强！度大的医药》洁净室宜设》休息：室关于厕所、浴【室的设置要求参见本！标准第5.2.2条！的规定 《 5.2】.2 ？ 对人员《净化用室和生活用】。。室的设计要求说明】如，下 》     1  ！进，入人员净化用室前净！鞋的目？的，是，为了保持入口处的清！洁不受到外出—鞋的严重污染—净鞋的？。方法很多有擦鞋【、水洗净鞋、粘鞋】垫、：换鞋、加《鞋套等为《了保护？。人员净化用室—。的清：洁最彻底的办—法是在更衣》前将外出《鞋脱去换上清洁鞋或！鞋套最？。常用的有跨越鞋柜式！换鞋：清洁平台上换鞋等都！有很好的效果— —    2  【外，出服：在家庭？生活及户外活动中积！有大：量微尘和细菌服装】本身也？会散发纤维屑—故应将外出服—及，随身携带的其—他物品存放于更衣】室专用的存衣柜【。内，。避免污染《洁净工作服目前【国内药品生产企业大！多，。设置：了总更？衣室员工在此—将外衣、首》饰及其他《贵重物品等个人【用，品集中专柜存放并换！上工作？服后再进入生产【区原规范条文说【明中提？到洁净衣服也可以一！人一柜或存放—于洁净柜中并送洁净！。风但现在《洁，净，工作：服均洗？涤干燥整理后—装袋密封存》放所以不再提出专】柜存放企业》可，根据自？身情况确定洁净衣服！的存放条件及方法 ！    】 3：  我国药品—GMP(2》010年修订)【附录1“无菌药品”！的第三十条对进入洁！净生产区的人员【更衣区的《设置做了明确规定】“，应当：按照气锁方式设【计更：衣室使？更衣的不同阶段分开！尽可能避《免工作服被微生物】和微粒污《染，。更衣室应当有足够的！换气次数更》衣室后段的静态级】别应当与其相应洁】净区的级别相同【必要时可将进—入和离开洁净区【的更衣间分开设【置一般情况下洗手设！施只：能安装在《更，。衣的第一阶》段”该条款》从，防止污染角度对人】员净：化区域的设置提【。出了四？。条基：。。本要求更衣室—按气锁设《计；：更衣的前后阶段应分！开，；更衣？后段的静态洁净级】别与其进入的洁【净区一致；必要时设！置退出更衣通道该】条款虽然是针—对无菌药品的净化】更衣要求但也适【用于非无菌药品 ！ ： ：。    《目前国内传》统的净化更衣—。室的做法是将—更衣的每一个步【骤分开在各自不【同的房间内进行由】此造成更衣区—房间繁多人员—更衣过程就是—不，断地从一个门—通向另一个门不但浪！费面：积而且由于频繁【的开闭门造成气流】。混，乱、环境不》易控制根据药品【GMP的要求只要】遵循“更衣的前后阶！段分开”的》原则将换《鞋，、脱外衣与穿—洁净工作服两者分开！即可：有，效避：免更衣过《程的交叉污染同时】更衣室？按气锁设计》主要是将有洁净【级别要求《的更衣后段按气锁设！计其两道门不同时打！开可有效保持—洁净区的《正，压不被破坏》防止洁净区空—气被：外界污染对于—无菌：洁净室的更衣设置还！可根据？。实际需要设置无菌内！衣更衣室并将其与最！后，的无菌外衣更衣【室分：开以保护无菌—外衣更换过程—防，止污染发生 — 》 ，   对于退出通】道设置时如》何掌握“必》要时”？我国：药品G？MP(？2010《年修订)并》没有：给出明确的设置条】。件药品生《。产企业可根》据生：产品：种、工？艺过程、操作人【数、生产区污染程】度考虑是否需—将进入和离》开，洁，净区：的更衣？。。间分开设置如有些固！。体制剂？生产区？粉尘散发《较大虽然采》取了一定的除—尘措施但洁净—服外表面不可避免地！残留：有药物成分如原路返！回在穿？洁净衣房间脱去工】作服则由于》脱衣动作会造成衣】服表面药粉的散落】。对更衣环境造成污染！影响后续的洁—净更衣有些高—致敏性、高活性【或高毒？性等特？殊药品生产区为【了避免将药物活性成！分带出洁净室—或对穿洁《净衣：环境造？成污染？需，要设置专门退出通】道对：于无菌？生产区由《于穿无菌《工作服的区域属于更！衣的后阶段》其净化级别与—生产区静态一致(一！般为B？级)如在此脱外衣则！衣服：表面以及暴露的人体！表面不？可避免产《。生，微粒和微生物污【染物使？。得穿衣？环境被污染所以【可设置？单独的？退出更衣间》国际制药工程协【会(ISP》E)在？其基本指南3“【无，菌药品？生产设？施”第二版(—2，0，。11)中也》。提出对？于开放的无菌药品】生产工艺为》防止：洁净工作服受—到生：产过程中产生的化】。学或生物《污染应设《置专门的更》衣退出通道 — ：  《   4  人员净！化用：室的空气净化要【求，见本标准第9.2】.13条及其说明 ！    】 5  我国药【品GMP《(，2010年修订)】第六十九条明确提】。出“……盥》洗室不得与生—产区和仓储区直【接相：通”由？于盥洗室《环，境潮湿微《生物污染风》险较大因此》。。为，避免对药《品的生产和》储存环？境，造成影响本标准要】求，与药品生产和储存】区域不能直接连通特！别对厕所《来说由？于潮湿和《气味的影响许多工厂！往往：将其设置在》进，入车间的总》更衣区之《前生产人《员如厕前《必须经过总更衣更】换下：生产：区工作？服和工作鞋但—对，于，较大：型，。的多个？生产车间(生产【区)联合厂房—。来说由于设置了【集中总更衣》区其离？最远的生《产岗位？距离：很长操作工人上【。一，次，厕所：往往要？往返：。几百米非常不便此】时可在生产区范围内！适当位置设置厕所】但，。必须注意进入—前应：设置前室缓冲放置】供人：员，如厕穿用的鞋—套平时应加强管理保！持清洁及通风—良好对生产区保持相！对负压以减少—对生产区的污染风】。险 —     手是【交叉污染的媒介人】员在接触工》。作服之前洗手十分】必，。要洗：净的手不可用普【通毛巾擦抹因为普】通，毛，巾，易产：生纤维尘最好的办法！是，热风吹？干，电热：自动：烘手器就是一—。种较好的选择 】     】原规：范，条文说明中曾有【“……？操作中直接》用手接触药物或药】用原辅？料的：人，员……或在》医药洁净室内—洗手”的《说法由于裸》手操作会带来对【药，品的污染我国药【。品GMP(201】0年修订)第三十】七条已？明确规定“操—作，。人员应当《。避免裸手直》接接触药品》、与药品《直接接触的包—装材料和设备表【。面”所以此次—。修订时取消了—裸手接触药品的说】法 —   ？  洁净室内—设置厕所和浴—室容易使洁净室受到！微生物污染》因此本标准明确规定！医药洁净室内不得设！厕所和浴室》但对某些特》殊药品(如》高致敏性)生—产区为防止》。污染物带《出洁：净区而需在人员【净，化用室区《内设：置，浴，室时：应采取？有效措施防止对人员！净化：区造成污染如设置】前室、加强排—风、限？制区域人数》。、加强？清洁管理等措施 ！     6！  青霉素》等高致？敏性药？品、：某些甾体药品、高化！学活性药品、有毒】有害药品以及活【性，生物制品《等特殊药品的生产过！程中操作人》员的洁净工作服上会！不同程度沾染、吸附！这些药品《的，微粒或药物》成分：为防止有《毒有害微粒》通过净化《更衣程序被人—体携带外出》。以上药？品生产区的操—作人员在退出—人员净化用室—前根：据药品特点》应分别采取阻止有毒！有害微粒带》出，的措施 【    》 设计中可》考，虑设置单独的更衣退！出通道进入》和，退出洁净区的—更衣间分《。别按“正压”—和“负？压”气锁设计避免】。含污：染成分的《空气在压《力梯度作用下通过】净化更？衣通道外逸》也可在退出通道区】域设置淋《浴间或？。水雾：。喷淋装置减》少污染？物扩：散风险对《于有生物安》全风险的操》作区还？需设置？衣服：的灭活？设施以便脱下的受污！。染工作服及》时得到灭活处理【避免：二次污染 ！ 5.2.3  关！于人员净化用—室建筑面积控制指】标参考现行国—家标准洁《净厂房设计规—范GB？ 5：0073按每人【2m2～4m—2考虑当人员—较多时面积指标采用！下限：；人：员较：少时面积《指标采用上限也可】根据生产企业实际】需要确定 ！ 5.2.4  】目前国？内新建或改建的医药！工业洁净《厂，房人员净化程序一般！分为两部《分即总更衣和净化】更衣人员进入生产区！之前先在《总更衣室《脱下：户外穿着的鞋—子或：套上鞋套通过换鞋凳！进入更衣区》将个人外出服—换，下并将携带》的个人物品》存入更衣柜换上工厂！或车间统一的工作服！。及工作鞋、工作【帽后进入一般生产】区需要进入医药洁】净室的人《员，再通过相应的人员净！化，用室进一《步，更换洁净工作—服总更衣区可设【置厕所？、浴室、茶》水间及休息室等生活！用房：  【   人员进入【医药洁净室前按规定！程序更衣的目的【是为了防《止由于人的因素【使室内？空气含？。尘、含微生物—量增：加因此最大限—度地阻留人》体脱落？物是：更衣的？。关键实践证明阻留效！果的关？键是：工作服的材》质是：否起尘、吸》尘；工？作服的式样是否配】置齐全、覆盖全面】。；工作？服的穿戴方式—是否穿戴完整、按】规定程序穿戴等我】国药品？GMP(2》010年《修订)也《针对净化更衣的过】程及材质提》出了：明确要求《如第三？十四条？“任何进《入生产区的人员均】应当按照规定更【衣工作服的选材、】式样及？穿戴方式应》当，与所从事的工作和空！气洁净？度级别要求相适【应”；附《录1：“无菌药品”第【二十四条“工—作服及其质》量，应当与生产操—作的要求及操作区的！洁净度级别相—适应其式样和穿【。着方式应当能够【满，足保护产品和人【员的要求……”；】附，录，1“无菌药品”第三！十条“？应当按照气锁方【式设计更衣室使更】衣的不同《。阶段分开尽可能避】免，工作服？被微生物和微粒【污染更衣《室应当有足》够的：换气次数更衣室后】段的静？态级：别，应当与其《相，应洁净区的级别相】同必要时可将进入】和离开洁净区的更】衣间分开设置—一般情况下洗手设施！只能：安装在更衣的第【一阶段” — ？     因—此对于人员净—化用室的设置应根据！药品GMP的要求遵！循更：衣的前后《阶段：分开的原则》按照更衣基本—程序进行设计 】     例！如对：于非无菌洁净室可】将换鞋、更》外，衣、洗手《作为：第一阶？段而穿？洁净衣、手消毒作】为第二阶段分—开设置穿洁》。净衣房？间按气锁设计其【净化：级别：。与洁净生产区—静态级别一致而【对于无菌洁》净室由于常用—的无菌？工作服一《般分内外《两套内衣为长—袖上衣、长裤以【最大限度《地阻：断人体代谢及携带】的污染物外衣—为连体无菌服及无】菌鞋为避免》无菌：衣服外表《面在穿戴过程中被污！染可将无菌内外衣分！室更换？更内衣与换鞋、【更外：衣、洗手作为第【一阶段而穿无菌外衣！、手消？毒作为第二阶段【穿无菌外衣房间【按，气锁设计其净—化级别与无菌—生产：区静态级别一致 ！ ， ，     目前】国内许多工厂的人】员净化？用房：的设计采用了一个】更衣程序《。／动作对应》一个房间的设—计使得更衣的不【同，程序／阶段》互，相分开但这种设【计也使得更衣区域的！房间设置过多人【员更衣时必须按照】顺序从一个房间【走向另？一个房间人员开门／！关门动？作非常频《。繁使得更衣区—的设：计复杂、面积—狭小、使用不变【、污染？风险增大这是片面理！解，了更：衣程序？与更衣阶段的关【系为此本标》准结合近年来国内外！药厂人员净化用【房设计的工程实践在！确，。保更衣实际》效果：的前：提下简化了人—。员净化更衣用房的】设置把原先按更衣】程序／动作为—单元的设计改为按更！衣，阶段进行设计通过区！分人员更衣过程【中的“污《”和“清”区—域将：两者有效分开从而】简化了更《衣室的设计有效地】保证了净化更衣【的效果 ！  ：  当同一生—产区拥有不同空【气洁净度级》别的洁净室》时有些工《厂采用了套更的【方法即按空气洁【净度级别的》高低采用由低到高】的递：进式更衣程序以适】应不同级别洁—净室人员净化—更衣的需要这样不】但进入高级别—洁，净室的人员需多【。次脱衣、穿衣使更】衣流于形《式同时有些工厂采用！在原洁净工作服【外，。再套衣？服的方法使得操作】人员穿着多层衣【服工作臃《肿而不舒适而且【递进式更衣》还造成高级别洁净室！的，操作：人员不必要地穿越】无关的低级别洁净】室更衣区《容易造成污染—。和交叉污染》。 ，。 ，     为！此，本，标准在第5.2【.1条中提出了不】同空气洁净》度级别的医药洁【净室人员净化—设施“宜”分别设】置的建议这是考虑到！工程设计中》可能：存在的困难如有些】改造项目建筑—平面布置受》限制：有些生产区规—。模不：大、产量很小、人】数不多？或有些？工艺过程有特—殊联系要《求等但这并不意味】着“递进式更衣程序！”，是不同空《气洁净度级别洁【净室人员《净化程序的合理【模式：如条件允许应优先】考虑针对不同—洁净：级别的医药洁净室】分别：。设置净化更衣设施 ！ ，