5.—2  人员净化 】 ， —5.2.1》  在洁净厂房众多！。污染源中人是洁净】室中最大的污染源】一是人在新陈代谢过！程中：会释放或分》。泌污染物二是人体表！面、衣服能沾染、黏！附和携带污染—物三是？人，在洁净？室内的各种》动作会产生大量【微，粒和微生物要确【保，生，产环境？所需要的《空气洁净《度级别对进入医【药洁净室的人员进行！净化限？制，人员携？带和产生微粒及微生！物是十分必》要的 】    本条—对医药工业洁净【厂房的人员净化用室！和生活？用室的？设置做了《规定 ？    】 ，1  根据不—同，药品生？产工艺以《及空气洁净度级【别的要求分》别设：置人员？净化用室以非最终灭！菌，无菌冻干《粉，。注射剂为例》在生：产工序中《玻瓶的洗涤》、，干燥、灭菌胶塞的】前处理等环境—空，气，洁，净度级？别，为D级药物除菌过滤！前的称量、》药液：。配，制等：环境空气洁净度级】别为C级除菌药液】。的接收、《灌，装，。、半加塞、冻干等操！作室为无《。菌洁净室环境空【气洁净度《级别是B级产品暴】露，区域处于A级单【向流保护对该—产品：的生产区应分—别设置出入D级、】C级和B级洁净室】等三套？人员净化用》室才：。能满足不《。同环境工作人员的净！化要求？  【。   另外本标准建！议进入？上述不同区域的净】化更衣区域宜分别】设置以避免》人员：。。。之间产？生污染和《交，叉污染 《 》    《2  换鞋、存【外衣：、更：换洁净？工作服？是人：员净化的基》本，程序：通过换鞋、脱外衣、！洗手消？毒、更换洁净—工作服以去除人体、！。。外，衣表面沾染、黏【附和：携带的污《。染物因？此应根据实》。际更衣人数》提供相应《的更衣场所和—设施： —    3》  盥？洗，室，、休息室等生活【用室应视工厂—所在地区的自然【条件、车间规模及】工艺特征等具体【情况根据实际需要设！置如车间《规模较大、人员【集中或操《作强：度大的医药》洁净室宜设休息室】关于：厕所、浴室的—。。设置要求参见本标准！第，5.2.2条的【规定 5！.2.2  对人员！净化用室《。和，生活：用室的设计要求【说明如下 ！     1 【 进入人员净化用室！前净鞋的目的是为了！保持入口处》的清洁不受到外出】鞋的严重污染净【鞋的：方法很多有擦鞋、】水洗净？鞋、：粘鞋：垫、换鞋《、加鞋套等为了保】护人员净化用室【的清洁最彻底—的办法是在更—。衣前将外出鞋脱去换！上，清洁：鞋或鞋套最常用的】有跨越鞋柜》式换：鞋清洁平台上—换鞋等都《有很好的效果— ： ， ：     》2  外出》服在家庭生》。活及户外活动中积有！大量微尘和细菌【服装本身也会散发】纤维屑故《应将外出服及—随身携带的其—他，。物品存放于更衣【室专用的存衣—柜内避免污染洁【净工作服目前国【内药品生产企—业大多设置了总更衣！室，员工在？此将外衣、首饰【。及，其，他贵重物《品，等，个人用品集中专【柜存放？并，换上：工作服后《再，进入生产区原—规范条文说明中提】到洁净衣服也可【以一人一柜或存【放于洁净《柜中并送洁净风但】现在洁净工作服均洗！涤干燥整理后装袋】密封：存放所？以不：。再，。提出专柜存放企业可！根据自身《情况确定洁净衣服】的存放条件及方【法 【。    3  【我国药品G》MP(20》10年？修订)附《录1“无菌》药品”的第三十条】对进入洁净生—。。产区的人员》更衣区的《设置做了明确—规定“应当按照气锁！方，式设计更衣室使【。。更，。衣的：不同阶段分》开尽可能避》免工作服被微—生物和微粒污染更】。衣室：。应当：有足够？的换气次《数更衣？室后段的静》态级别应《当与其？相，应洁净？区的级？别相：同必要时可将进入和！离开洁净区的更衣间！分开设？置一般情况下洗手】设，施只能安装在更衣】的第一阶段”该条】款从防？止，污染角度对人员净化！区，域的设？置提出了四条基本】要求更衣室按—气锁设计；更—衣的前后阶段应分】开；：更衣后段的静态洁净！级别与其进入的洁】净区一致《；必要？时设：置退出更衣通道该】条款虽然《是针对无菌药品【的净化更衣要—求，但也适用于非无菌药！品 ：  —。   目《前国内传统的—净化更衣室的做【法是：将，更衣的每一个步骤分！开在各自不同的【房间内？进行由此造成更衣】。区房间繁多人员【。。。更衣过程就是不断地！从一个门通》向另一个门不但【浪费面积而且由于】频繁的开闭》门，造，成气流混乱》、环境不易控制根】据药品GMP的要】求只要遵循“—更，衣的前后阶段分开】”，的原则将换》鞋、脱外衣与—穿洁净工作服两者】分，开即可有效》避免更衣过程的交叉！污染同时更衣—室按气锁设计—主，要是将？有洁净级《别要求的更衣后段按！气锁设计其》两道门不同时—。打开可有《效保持洁净区—的，正压不被破坏防【止洁净？区空气被外界污【。染对于无《。菌洁净室的更—衣设置还《可根据实际需要设置！无菌内衣更衣室并将！其与最后的无菌外】衣更衣室分开以保护！无菌外衣更》。。换过程防止污—染发生 】 ，  ：  对于退》出通道设置》时，如何掌？握“：必要时”《我国药？品GMP《(2010年—修订)并没有—给出明确《的设置条《件药品生《产，企业可根《据生产？品种、工艺》过程、？操作人数《、，生产区污染程度【考虑是否《。。需将进入和离开【洁净区的更衣间分】开，设置如有些固体制】剂生产区《粉尘散发较大虽然】采取了一定的除尘措！施但洁净服外表面】不可避免地残留有】药，。物成分如原路—返回在穿洁净—衣房间脱去工作服则！由于脱衣动》作会造成衣》服，表面药粉的散—。落对更衣环境造成】污染影响《后续的洁《净更衣？有些高致敏性、【。高活性或高毒性【等特殊药品》生产：区为了？。避免将药《物，活性成分《带，出洁净室或对—穿洁净？衣环境？造成污染需》要设置专门退出通道！对于无菌生产区由】于穿无菌工作服【的区域属于更—衣的后阶段其—净化：级，别与生产区静态一】致(一般为B—级)如在此》脱外衣则衣服表面】以及暴露的人体表面！。。不可避免《产生：微粒和微生》物污：染物使得穿》衣环境被《污染所以可设置【单独的退出更衣【间国：际制药工程协—会(IS《PE)在其基本指】南3“无菌药品【生产设施”第二版(！2，011)中》也提出？对，于开：放的无菌药》品生产工艺为防【止洁：净，工作服受到生产【过程中产生的化学】。或生物污染应—设置：。。专门的更《衣退出通《道   ！  4？  人员净化用【室的：空气净化要》求见本？标准第9.2.1】3条及其说明 】     】5 ： 我国药品》。G，MP(2010年】修订)第六》十，九条明确提出—“，……：盥洗室不得与—生产区和仓储—区直接相《通”由？于，。盥洗室环境潮湿【微生物污《染风险较《大因此为避免对【药品的生《产和储存环境—造成：影，。响本标准要求与药】品生产和《储存：区域不能直接连通特！别对厕所来说由于潮！湿和气味的影响许多！工厂往？往将其？设置在进入车间【的总更衣《区之前生产人员【。如厕前必须经—。过总更衣更》换下生产《区工作服和工—作鞋但对于较大型】的多个生产车间【(生产区)联合【厂房来说由于设【置了集中《总更衣区其离最远的！生产岗位距》离很：长操作工人上一【次厕所往往要往返】几百米？非，常不便？此时可在生》产区：范围内适当位置设置！。厕所但必须注意进入！。前应设置前室缓冲放！置供人员如厕穿【用，的鞋：套平时？应加：强管理保持清洁【及通风良好对生产】区保持相《对负压以减少对生产！区，的污染风《险   ！  ：手是交叉污染的媒】介人员在接触工作】服之前洗《手十分？必要：洗净的手《不可用普《通毛巾擦抹因为【普通毛巾易产生【纤维：尘，最好的办法是热风吹！干电：热自动？烘手器就是一种较好！的选择 《 ，  》。   原《规范条文说》明中曾有“……操】作中直接用手—接触药物或》药用原辅《料的人员…》…或在医药洁净【。。室内：洗手”的说法—由于裸？手操作会《带来对药品的污染】我国药品G》MP(2010【年修订)第三十【七条已明确》规定“操作人员【应当避免《裸手直接接触—药品：、与药品直接接触的！包装材料和设备表面！。”所以此《。次修订？时取消了裸手接触药！品的说法 ！     洁净室】内设置厕所》和浴室？容易使洁《净室受到微生—物污染因此本标准明！确，规定医药洁净室内不！得设厕所和浴室但对！某些特殊药品(【如高致敏性)生【产区为？防止污染物带—出洁净区而》需在人员净》化用室区内设置【浴室时应《采取有？效措施防止对人员】净化：区造成污染如设【置前室、加强—排风、限制区域【人数、加强》清洁管理等措施 】 ？     6  ！青霉素等高致—敏性药品《。、某些甾体》药品、？高，。化学活性《。。。药品：、有毒有害》药品以及活》性生物制品等特殊】药品的生产》。过程中操作人员【的洁：净工作服上》会不同程《度沾染、《吸附这？些药品的微粒或药物！成分为防止有—毒有害微《粒通过净化更衣【程序：被，人体携带外出以【上药品生产区的【操作人员在》退出人？。员净化用《室前根据《药品特点应分别采取！阻止：有毒有？害微：粒带出的措》施， 》     设计【中可考虑《设，置单独？的更衣退出通—道进入和退出洁净】区，的更衣间分别按【“正压”和“负压】”气锁设计》避免含污染成分的】空气在压《力梯：度，。作用下通过净化更】衣通道外逸也可在】退出通？道区域设置淋浴【间或：水雾：喷淋：装置减少《污染物扩散风险对于！有生物安《。全风险的《操作区还需》设置衣服的灭活【设施以？便脱下的受污染工作！服及时得到灭活处理！避免二？次污染 】 5.2.3—  关于人》员净化用室》建，筑，面积控？。。制指标参考现行国家！标准洁净厂房设计规！范GB 《50073按—每，人2：m2～4m2考虑当！人员较？多时面积指》标采用下限；人员较！少时面积指标采【用上限也可根据生】产企：业实际需《要确定 ！5.：2.4  目前国】内新建或改》建的医药《工业洁净厂》房人员净化程序一般！分为两部《分即总更衣和—净化更衣人员进入】。生产区之《前先在总更》衣室脱下《户外穿？着的鞋子或套—上鞋：套通过换《鞋，凳进：入更：衣区将个《人外出服《换下并将携带的个】人物品存入更衣柜】换，上工厂或车间—统一的工《作服及工作鞋、工】。作，帽后进入一》般生产区需》要，进入医药洁》净室的？人员再？通过相应的》人员净化用室进一】步更换洁净》。工作服总《更衣区？可设置厕所、—浴室、茶水》间及休息室等生【活用房 【   《。  人员进入医药】洁净室前按规定【程序更？衣的目的是为—。了，防止由于《人的因素使室内【空气含尘、含微生物！量增加因此最—大限度？地阻留人体脱落物】是更衣的关》键实践证明阻—留效果的关》键是工作服的—材质是否起》尘、吸尘；工作服】的式样？是否配置齐全、覆盖！。全面；？工作服的穿戴—方式是否穿》戴完整、按规—定程：序穿戴等我国药品】。GMP(201【0年修？订，)也针？对净：化更衣？的过程及材质提出了！明确要？求如第三十四条【“任何进入生产区】的人员均应》当按照规定更衣工作！服，的选材、式》样及穿？戴方式应当与所从】事的工作和》空气洁净度级别【要求相适《应”；附录1“无】菌药品”第二十四】条“工作服及其质量！应当与生产操作的要！求及操作区的洁净度！级别相适《应其式样和》穿着方式应当能够满！足保护产品》。和人员的要求……】。”；附录1“无菌】药品”？第三十条《“应当按照气锁方式！设计更衣室使—更衣的不同》。阶段分开尽》可，能避免工作服—被微：生物和微粒污染更衣！室应当有足够的【换气：次数更衣《室后段的静态级【别应当与其》相应洁净区的级别相！同必要时可将进【。入和离开洁净区的】更衣间分开设置【。一般：情况下洗手设施只】能安装？在，更衣的第一阶段” ！   【  因此《对于人员《净化：用室的设置应根据药！品GMP的要求【遵循更衣的前后【阶段分开的原—则按照更衣基—本程序进行》设计 【   ？  例如《对，于非：无，菌洁净室可》。将换：鞋、更外衣、洗【。手作为第一阶段【而穿洁净《衣、手消毒》作为：第二阶段分开设置】穿洁：。净衣房？间，按，气锁：设计其？净，化级别与洁净生【产区静态级别一【致而：对于无菌洁净室由于！常用的无菌工作服一！般分内外两套内衣为！长袖上衣《、长裤以最大限度】地，。阻，断人体代《谢及携带的》污染物外衣为—连体无菌《服及无菌鞋为避免】无菌衣服外表—面在穿戴过程中被】。污染可将《无菌内外衣分室更换！。更内衣与换鞋、更外！衣、洗手作为第一】。阶，段而穿无菌》外衣、手消毒—作为：第二阶段穿》无菌外？衣房间按《气锁设计其净化级别！与无菌？生产区静《态级别一《致  】   目前国—。内许：多工：厂，的人员净化用—房的设计《采用了一《个更衣程序／动作】对应：一个房间的》设计使得更》衣的不同《程序／阶《段互：相分：开但这种设计也使得！更衣：区域的房间设置【过多人员更衣时必】须按照？顺序从一个房间走向！另一个房间人员开】门／关门《动作非常频繁使得】更衣区的设》计复杂、面》积狭小、使用—不变、污染风—险增大这《是片：面理：。解了更衣程序与更衣！。阶段的关系为此【本标准结合近年【来国：内外药厂人员净【化用房设《计的工程实》践在确保《更衣：实际效果的前提下】。简，化了人员净化更【。。衣用：。。房的设置把原先【按更衣程序／—动作为单元》的设计改为按更【衣阶：段进行设计通过区】分人员更《衣过程中的“—。污”和“清”区【域将两者有效分【开从而？简化了更衣室的设计！有效：地保证了净》化更衣的效》果 《   》  当同《一生产区拥有—不同空气洁》净度：级别：的洁净室时有些工】厂采用了套更—的方法即按空气洁净！度级别的《高低采用由低—到高的递进式更【衣程序以适》应不同级别》洁净室？人员净化《更，衣的需要这》样不但进《入高级别《洁净室？的人员需多》次脱衣、穿衣使更衣！流于形式同时有些】。工厂采用《在原洁净工作服【外再套衣服的方【法使得操作人员穿着！多层衣服工作臃肿而！不舒适而且递进【式更衣还造成—高级：别洁净室的操—作人员不必》要地穿越无关的低】级别洁？净室更衣区》容易造成《污染和？交叉污染 —。 ？    《 为此本标准在【第5.2.1条中】提出了不同》空，气洁净？度级别的医药洁净】室人员净化设施【“宜”分别设置【的，。建，。议这是考《虑到工程设计中可】能存在的《困难如有些改造项】目建筑平面》布，置受限制有些生【。产区规模不大—。、产量很小》、人数不多或有些工！艺过程有特殊联系要！求等但这并》。不意味着“递—。。进式更衣程序”【是不：同，空气洁净度》。级别：洁净室人员净化程序！的合理模式》如条件允《。许，应优先考虑针对不同！洁净级别《的医：药洁净室《分别设置净》化更衣？设施 《