： ， 5：.2  人》员净化 】 5.2—.1  在洁净【厂房众多污》染源中人是》洁净室？中，最大的污染》源一是人在新—。陈代谢过程中会释放！或分泌污染物二【是人体表面、衣服】能沾染、黏》附，。和携带污染》。。物，三是人在洁净室内的！各种动？作会：产生大量微》粒，和微生物要》确保生产环境—所需要的空气洁【净度级别对》进入医？药洁净室的人员进行！净化限制人员携带】。。和产生微粒及微【生物是十《分必要的《    ！ 本条对医药—工业洁净《厂房的人员净化用室！和，生活用室《的设置做了规定 ！。   —。 ， 1 ？ 根据不同药品生】产，工，艺，。以及空气洁》净度级别《的要求？分别：设置人？。员净化用室以非【最终灭？。菌无菌？。冻，干粉注射剂为—例在生产工序中【玻瓶的洗涤、干燥】、灭菌胶塞的前【处理等环境》空气洁净度》级别为D《级药物除菌过—滤前：的称量、药液配制】等环境空气洁净度级！别为：C级除菌《药液的接收》、灌装、《半加塞、冻》干等操？作室为无菌洁—净，室环境空气洁净度】级别是B级产—。品暴露区《域处：。于A：级单向流保护—对该产品的生—产区应分别设—置出入D级》、，。C级和B级洁净室】等三套人员净化用室！。才能：满足：不同环境工作—人员：的净化要求》  【   另外》本标准建议进入【上述不同区域的【净化更衣《。区域宜分别设置【以避免人员之间产】生污染和交叉—污，。染 ？ ： ：    2》  换鞋、存—外衣、？更换洁净工》作服是人员净—化的基？本程序通过换鞋、脱！外衣、洗手消毒【、更换洁净工作服以！去除人体、外衣【表面沾染、黏附【和携带的污染物因】此应根据《实际更衣《人数提供相》应，的更：衣场所和设施— 《    》 ，。3 ： 盥洗室、休息【室等生活用室应【视工厂所在地区的自！然条件、《车间规模及工艺【。特征等具体》情况根据《实际需要设置如【车间规模较大、人】员集中或操作—强度大的《医药洁？净室宜设休息室关于！厕所、浴室的设【。置要求参见本标准第！5.2.2条—的规定 ！5.2.2 — 对人员净化用室和！生活用室的设计要求！说明如下 —   —  1？  进？入人员净《化用室前净鞋的目的！是为了保《持入口处的清洁不】受到外出鞋的—严，重污染净《鞋的方？法很多有擦鞋—、水洗净鞋、粘【鞋垫、换鞋、—加鞋套等为了保护】人，员净化用室的清【洁最彻底《的办：法是在更衣前将外出！鞋脱去换上清洁鞋或！鞋套最常用的有跨】。越，鞋柜：式换鞋清洁》平台上换鞋等—都有很好《的效果 ！ ，   ？2  ？外出服在家庭生【活，及户外？活，动中积有《大量微尘和》细菌服装本》。身也会散发纤维屑故！应，将外出服《及随身携带的其他物！。品存：放于更衣室专用的存！衣柜内？避，免污染洁《净，工作：服目前国内药—品生产企业大多设置！了总更衣室员—工在此将外衣、首】饰及：其，他贵：重物品等《个人用品集中专【柜存放？并换上工作服后【。。。再进入生产区原规范！条文说明中提—到洁净？衣服也可以一—人一柜或存放—于洁：净柜中并送洁净风】但现：。在洁净工作服均【洗涤干？。。燥整理后装袋密封存！放所以不再》提出：专柜存？放企业可《根据自身情况确定洁！净，衣服的存放条—件及方法 【  《   3《  我国药品GMP！(20？10年？。修订：)附录1“》无菌药品《”的第三《十条对进入洁净生产！。区的人？员更：。衣区的设《置做了明确规定【“应当按照气锁方式！设计更？衣室使更《衣的不同阶段分开尽！可能避免工作服被】微生物和微》粒污：。染更：衣室应当有足够的】换气次数更》衣室后段的静态级别！应当：。与其相应洁净区的级！别相同必《要，时可：将进入和离开洁净】区的更衣间分开【设置一？般情况下洗手设施】只能安装在更衣【的第一阶段”该条款！从防止污《染角度？对人员净化区域的】设，。置提出了四条—基本要？求更：衣室按气锁设计；更！衣的前后阶段应【。分开；更衣后段【的，静态洁净级别与其】进入的洁净区—一致；必要时设置退！出更衣通道该—条款：虽，然是：针对无菌药品的【净化更衣要》求但：也适用于《。非无菌药品 — ：。 ，     —目前国？。内传统的净化—更衣室的《做法是将《更衣的每一》个步骤分开在—各，。自不同的房间—内进行由此》造成：。更衣区房间》。繁多：人员：更衣：过程就是不》断地从一个门通向】。另，一个门不但浪费【面积而且由》于频：繁的开闭门造成气】。流混乱、《环，境不易控《制根据？药品：G，MP：的要求？只要遵循“更衣的前！后，阶段分开”的—原则将？。换鞋、？脱外衣与穿》洁，净工作服两》者分开即可有—效避免更《衣过程的交》叉污染同时更衣【室按气锁《设计主要是将有【洁净级？别要求的更衣后段按！气锁设计《其两：道门不同时打—开可：有效保？。持洁：净区的正压》不被破坏《防，。止洁净区空》气被：外界：污，染对于无菌洁净【室，。。的更衣设置》还可根据实际需要】设置无菌内》衣更衣室并》将其与最《后的无菌外衣更衣室！分开：以保护无菌外衣更】换过程防止污染【发生 ？ ？。  ？。   对《于退出通道设置时】如何掌握“必要时】”我国药品G—M，P(2010—。年修订？)并没有给出明确】的设置条件药—品生：产企业可根》据生产品种、—工艺过？程、操作《人数、？生产区污染程度【考虑是否需》将进入？和离开洁净区—的更衣间分开设【。置如有些固体制剂生！产区粉尘散发较【大，虽然：。采，取了一定的》除尘：。。措施但洁净服—外表面不可》避免地残留有药【物成分？如原路？返，。回在穿洁《。净，。衣房间脱去工作服】则由：于脱衣动作会造成衣！服表面？药粉的散落对更衣环！境造成污《染影响后《续的洁净更》衣有些高致敏性、】高活性或高毒—性等特殊药品—生产：区为了？避免将药物活性成分！。带出洁净室》或对穿洁净衣环境】造成污染需》要设置专门退出通道！对于无菌生产区由】于穿无菌工》作服的区域》属，于更衣的后阶段其】。净化级别与》。。生产区静态一—致(一般《为B级)如在此脱外！衣则衣服表面—以及暴露的人—体表面不可避免产生！。微粒和微生》物，污染物使得穿衣环境！被，污染所以可设—置，单独的退出更衣【间国：际制药？。工程：协会(？ISPE《)在：其基本指南》3“：无菌药品生产设施】。”第二？版(20《11)？。。中也：提出对？于开放？的无菌药《品生产工艺为防止】洁净工？作服受到生产过【程中产生的化学或生！物污染应设置—专门的更《衣退出通道 】   》  4？  人员净化用室】的空气净《化要：求见本标准第9【.2.13条及其】说明 ？    】 5  我国药【品GMP(201】0，年修订)第》六十九条明确提【。出“：。……盥洗室不—得与：生产区和《仓储区直接相通【”由于盥《。洗室环境潮湿—微生物污染风险【较大因？此为避免对药—品的生产和储存环】境造成影响本标准】要求与药品生—产，和储存区域》不能直接连通特别对！厕所来说由于—潮湿和气味的—影响：许多工？厂往往将《其设置在进入车【间的总更衣区—之前生产人员—如厕前必须经过总更！衣更：换下：生产区？工作：服和工作鞋但对于】较大型的多个—生产车间(生产【区，)联合厂房来—说由于？设置了集《中总更衣区其离最远！的，生，产岗：位，距离很长操作—工人上一次厕所往往！。。要往返几百》米，非常不便此时—可在：生，产区范围内适当位置！设，置厕所但必须注意】进入前应设置前室】缓冲放置供人—员如厕穿用的鞋套】平时应加强管—理保持清洁及通风】良好对生产区保【持相：对负压以减少对【生产区？的污染风险》 《。。     —手是交叉污染的媒介！人员在接触工作【服，。之前洗手《十分必要《洗净的手不可用普通！毛，巾擦抹因为普通【毛巾易产生纤维尘】最好的办法》是热风吹干》电热自动《。烘手器就是一—种，。较好的选择 】  《   原规范条文说！明中：曾有“……操作中直！接用手接《触药物或药用原【。辅料的人《员……或在医药洁】净室内洗《手”的说法由于裸】手，操作会带《来对药品的污染我国！药品GMP(201！0年修订)第三十】七，条已明确规定“操】作，人，员应当避免》裸手直接接触—药品、与药品直接】接触的包装材料【和设备表面”所以此！。。次修订？时取消？了，裸，手，接触药品《的说法 —    — ，洁净室内《。设置厕？所和浴室《。。容易使洁净室—受到微生物》污染：因此本标准》明确规？定医药洁净》室内不得设厕—所和浴室但》对某些特殊药品(】如高致敏性)生【。产区为防止污染物带！出洁净？区而需在人员净【。化用室区内》。设置浴室《时应采取有效—措施防止对人员【净，化区造成污染—如设：置前室、加强—排风、限制区域【人数、加强清洁管】理等措？施 【    《6，  青霉素》等高致敏性药品【。、某些甾《。体药品？、高化学《活性药？品、有毒有害药【品以及活《性生物制品等—特殊药品的生产【过程中？操作人员《的，洁净工作《服上：会不同程度沾染、】吸，附这些药品的微粒或！药物成分为防止有毒！有害微粒通过净化】更衣程序被人体【携带外？出以上药品生产区】的操作人员在退出人！员净：化用室前根》据药品特点应分别】采取阻止《有毒：有害微粒带出的措】施， —  ：  设？计中可考虑设置单】独的更衣退出通道】进入和退出洁净【区的更衣间分别【。按“正压”和“【负压”气锁设计【避，。免含污？染成分？的空气在压力梯度】作用下通过》净化：更衣通道外逸—也可在退出》通道区域设置—淋浴间或《水雾：喷淋装置减少—污染物扩散风险对于！有生物安全风险【的操作区还需—设，。置衣服的灭活设施以！便脱下的《受污：染工：作服及时得到灭【活处理避免》二次污染 【 ， 5.2.3 】 关于人员净—化用室建《筑，面积控？制指标参考现行国家！标，准，洁净厂房设》计规：范GB 5》0073按》每人2？。m2～4m2—考虑当人员较多时】面积指标采用下【限；：人员较少时面积【指标采？用上限也可》根据生？产，企业：实际需要确》定 【5，.2.？4  目前》国内新建或改建的医！药工：业洁净厂房人员净】化程序一般分—为两部分即总更【衣和净化更衣—人员进入生产—区之：前先在总《更衣室？脱下户外穿》。着的鞋子《或套上鞋《套通过换鞋》。凳进入更衣》区将个人外出—服换下并将携带的】个人物品存入更【衣柜换？上工厂或车》间统一的工》作服及工作鞋、工】作帽后？进入一般生产—区需要进入》医药洁净《室，的人员再通》过相应的人员—净化用室进一步【更换洁净工作服总】更衣区可设置—厕所、浴室、—茶水间及休息室等生！活用房 —     人员！进入医药洁净—室前按规《。定程序更衣的—目的：是为了防止由于人】的，因素使？。室内空气含尘、含微！生物量增加》因，此最大限度地阻留人！。体脱：落物是更衣》的，关键实？践证明阻留效果【。的关：。。键，。是工作服的材质是】否起尘、吸尘；【工作服的式样是【否，配置齐全、覆盖全】面；工作服的穿【戴方式是否》穿戴完整《、按规定程序—。穿戴等我《国药品GMP(【2010年修订【)也：针对净化更衣—的过程及材质—。提出了明确》要求如第三十—四条“任何进入生产！区的人员均应当按照！规定更衣工》作服的选材》、式样及穿》戴方式？应当与所从》事的：工作：和空气洁净度—级别要求相适—应”；附录》1“无？菌药品”第二十四条！“工作服及》其质量应《当，与生产？操，作的：要，。求及操作区的洁【净度级？。别相适应其式样和】穿着方式应当能【够满足保《护，。产品和？人员：的要求……》”；附录《1“：。无菌药？品，”第：三十条“应当按照】气锁方？式设计更《衣室使？更衣的不同阶段【分开尽可能避免工作！服被微生《。物和微粒污染更衣】室，应当有足够的换气】次数更衣《室后段？的静态级别应当与】其相应？洁净区的《级别相同必要时可】将进：入，和离开洁净》区的更衣间分—开设置一般情—况，下，洗，手设施？只能安？。装在更衣的第一阶段！” 【    因》此，。。对于人？员净化用室的设置应！根据药品GM—P的要求遵循—更衣的前后阶段分开！的原则按《照更衣基本程—序进行设计 】     例如！对于：非无：菌洁净室可》将换鞋、更外衣、洗！手作为第《一阶：段而穿洁净衣、手消！毒作为？第二阶段分开设置】穿，洁净衣房间按—气锁设计其净—化，级别：与洁净？生，产区静态《级别一致而》对于无？菌，洁，净室由于常用—的无菌工作服一【般分内外《两套：内衣为长袖》上衣、长《裤以最大限度地阻】断人：体代谢？及携带的污染物【外衣为连体无菌服及！无菌鞋为避免无【菌衣服外表面—在穿戴过程中被污】染可将无菌内外衣】分室更换更内—衣与换？鞋、更外衣、洗手作！为第一阶段而穿无】菌外衣、手消毒作为！第二阶段《穿无菌外衣房—间按气锁设计其净化！级别与无《菌生产区《静，态级别一致 — ？    》 目前国内》许多工厂的人员净】化用：房的设计采用了【一个更衣程序／动】作对应一个房—间的设计使》得，更衣的不同程序【／阶段互相分开但】这种设计也使得更】衣，。区域的房间》设置过多《人员更衣时必须【按照顺序从一个房】间走向另《一个房间《人员开门《／关门动作》。非常频繁使得—更衣区的设》计，复杂、面积狭小【、使用不变、污染风！险增大这是片面【。理解了更衣程序【与更衣阶《段的关系为此本【标准结合《近年来国内外药【厂人员净化用房【设计的工程实践在】确保更衣实际—。效果的前提下简化】了，人员净？化更衣用房》的设置把原》。先按更衣程序／动作！为单元的设计改【为按更？衣，阶段进行设》计通过区分人—员更衣过程》中的“污”和—“清：”区域将两者有效】分开从而简化了更衣！室的设计《有效：地保证了净化—更衣的效果》 ，   【  当同一生产【。区拥有不同空气洁净！度级别的《洁，净室时有些工—厂采用？了套更的方法即【按空气洁净》。度级别的高低采【用由低到高的—递进：式，。更衣程序《以适应不同》级别洁净室人—员净化更《衣的需？要这样不但进入【高级：别洁净？室，的人员需多次脱衣】、穿衣使《更衣流于形式—同时有些工厂采【用在原？洁净工作服外—。再套衣服的》方法使得操作人【员穿着？多层衣服工》作臃肿而《不舒适而且》递进式更衣还—造成高级别洁净室】。的操作人员不必要地！穿越无？关的低级别洁净室更！衣区容易造成—污染和交叉污染 】     ！为此本标准在第5.！2.1条中提出【了不同空气洁净度级！别的医药洁净室人员！净化设施“宜”【。。分别设置的建议【这是考虑到工程设计！中可能存在》的困难如有些改【造项目建筑平面布】置受限制有些—生产区规模不—。大、产量很小—、人数不《多或有些工艺过程有！特殊联系要求等但这！并，不意味着“递进式】更衣程序”是不同空！气洁净度级》别洁净室人》员净化程序的合理模！式如条件允许应优】先考虑针对不同【洁净级？别的医药《洁净室分《别设：置净化更衣设施【 ：