，。 5.2  人！员净化 【 5.2.1！  在洁净》厂，房众：多污染源中人是洁净！室中最大的污染源】一是人在新陈代谢】过，程中会释放或分泌污！染物二是人体表面、！衣服能沾染、黏附和！携带污染物三是【人在洁净室》内的各种《动作会产生大—量微粒和微生物要】。确保生产《环境所需要的—空气洁净度级别对进！入医药？洁净室的人》员进行净化限制【人员携带和》产生微粒及微—生物是十分必要的 ！  —   本条对—。医药工业洁净—。厂，房的：人员净化用室和生】活用室的设置做了规！定   ！  1  根据【不同：药，品生产工艺以—及空气洁净度—级别的？要求分？别设置人员净—化，用室以非最终灭【菌无菌冻干》粉注射剂为例在生】产工序？中玻瓶的洗涤、干燥！、，灭菌胶塞的前处【理等环境《空气洁净度级别为D！级药物除《菌过滤前《的称量、药液配制】等环境空气洁—净度级别为》。C级：除，菌，药液：的接收、灌装、半加！塞、冻干等操作【室为无菌《洁净室环境空气【洁净度级别》是B级产品暴露【。区域处于A级单向】流保：。护对该？产品的生产区应分别！设置：。出入D？级、C级和B级洁净！室等三？套人员净化用室才】能满足？。不同环境工》作人：员的净化要求— ： ？     》。。另外本标准建议【进，入上述不《同区域的《净化：更，衣区域宜分别设【置以避？免人员？之间产生污染和交】叉污：染 》     2 】 换鞋？、存外衣、》更换洁净《工作服是人员—净化的基本》程序：通过换鞋、脱外衣】、洗：手消毒、更换—洁净工作服以—去除人体《、外衣表面沾染、】。黏附和携带的污【染物因此应根—。据实：际更衣？。人数提供相应的【更衣场所和设施 ！ ，。    — 3  盥洗室、】休息室等生活用【室，应视工？厂所在地区的自然条！件、车间规》模及工艺特》征等具体情》况根据实际需要设】置如：车间：规模较大、人员【集中：或操作强度》大的医药洁净室宜】设休息？室，关于厕所、浴室的】。设置要求《。参见本标准》第，5.2.《。2条的？。规定 《 ： 5.2.2【  对人员净化用】室和：生活用室《的设计要求说明如】下  】   1  进入】。人员净化《用室：。前，净鞋的目的是为了】。保持入口处的清洁】不受到外《出鞋的严重污染净】鞋的方法很多有擦】鞋、水洗净鞋、【粘鞋垫、换》鞋、加鞋套等为【了保护人员》净，。化用室的清洁—最彻底的办法—是在：更衣前将外》出鞋脱去换上清【洁鞋：或鞋套最常用—的有跨越鞋》。柜式：。换鞋清？洁平台上换鞋等都有！很好的？效果 ？  —。  ： 2  外出服【在家庭生活》。及户外？活，动中积有大》量微尘？和细菌服装本身也会！散，发纤维屑《故应：将外出服及随身携带！的其他物品》存，放于更衣室专用【的存：衣柜内避免污染洁】净工：作服目前国》内药品？生产企？业，大多设置了》总更衣室《。员工在此将》外衣、首饰及其他贵！重物品等《个人用品集》中专柜存放》并换上工《。作服后再《进入生产区》原规范条文说明中】提到洁净衣》服也可以一人一柜或！存放：于洁净柜《中并送洁净风但【现，在洁净工作服均洗】涤，干燥：整理：后，装袋密封存放所【以不再提出专柜存放！企业可根据自—身情况确定洁净【衣服的存放》。条，件及方法 【     3】  我国药》。品GMP(2—010？年修订)附》录1“无菌》药品”的第三十条】对进入？洁净生产区的—人员更衣区的设置做！了明：确规定“《。应当：按，照气锁？方式设计更》衣室使更衣的不【同阶段分开尽可能】避，免工作服被》。微生物？和，微粒污染更衣室应】当有足够的换气次】。数更衣室后段的静】态级别应当与其【。相应洁？净区的级别相同必要！时可将进入和离【开洁净区的更—衣间分？开设置一般》情况：下洗手设施只能安装！在更衣的第一阶段】”，该条：款从防止《污染角度《对人：。员净化区域的—设置提出了四条【基本要求更衣—室按气锁设》计；更衣《的前后阶段应分开；！更衣后？段的静？态洁净级别》与其：进入的洁《净区一致；必—要时设置《退出更衣《通道该条款虽然【是针对无菌》。药品的净化更—衣要求但也》适用于非无》菌药品？  【   ？目前国内传统的净化！更衣室的做法—。是将更衣的》每一个步骤分开在】各自不同的房—间内进行由此造成更！衣，区房间繁多》人，。员更：。衣过程？就是：不断地？。。从一个门通》向，另一个？门不但浪费面积而且！由于频繁的开闭门】造成气流混乱、【环境不易《控，制根据药品》G，MP的要求只要遵】循“更衣的前后阶】段分开”的原—则将换鞋、脱外【衣与穿洁净工作服两！者分开？即可有效避免更【衣过程的交叉污染同！时更衣室《按气锁设《计主要是《将有洁净级别要【求的更衣后段—按，气锁设计其两道门】不同时打《开可有？效保：持洁净区的正压【不被：破坏防止洁净区【空气：被外界污染》对于无菌《洁净室的更衣设【置还可根据》实际需要设置无菌内！。衣更衣室并将其【与最：后，的无菌外衣更衣【。室分开以保护无【菌外：衣更换过程防止【污染发生 》 ？  ？   对于退—出通道设置时—如何掌？握“必要时”我国药！品GMP(2—010年修订—)并没有给出明确】的设置条件》药，。品生产企《业可根？据生：产品种、《工艺过？程、操？作人数、生》产区污？染，程度考虑是否需将进！入和离？开洁净？区的更衣间分—开，设，置如：有些固体制剂—生产区粉尘散—发较大虽然采取了】一定的除尘措施但】洁，净服外表面不可避免！。地残留有药物成分】。如原路返回》在穿洁？净衣房？间脱去工作服则由于！脱衣动作会造成衣】服表面药粉的散落对！。更衣环境造成污【染影响后续的洁净更！衣有些？高致敏性、高活性】或高毒性等特殊药】品生产？区为了避免将—药物活？性成分带出洁净【室或对？穿洁净？衣环境？造成污染需要设置专！门退：出通道对于无菌生产！区，由于穿无菌工作【服的区？。域属：于更衣的后阶—段其净？化级别与生产区静态！一致(一《般为B？级)如？在此脱？外衣则衣服表面以】及暴露的人体表面不！可，避免产？生微粒？。和微生？物污染物使得—穿衣环境被污染【所以可设置单独的】退出更？衣间国际《制药：工程协会(ISPE！)在其基本》指，南3“无菌药品【生产设施”第—二版(201—1)中也提出对于开！放的无菌药品生【产工艺为防止—洁，净工作服受到—生产过程中产—生的化学或生物【污染应设置专—门的更？衣退出通《。道  】   4《  人员《净化用室的空气净化！要求见本标准第9】.2.1《3条及其说》。。明 ：  —   5  —我国：药品G？MP(2《010年修订)第】六十九条明确提【出“：…，…，盥，洗室不得与生产区】和仓储区直接—相通”由《于盥洗室环境—潮，湿微生物污染风【险较大因此》为避免对药品的【生产和储存》环境造？成影响本标准要求与！药，品生产和储存—。区域不能直接连通】。特别对？。。厕所来说由》于潮湿和气味的【影响许多工》厂往往？将其设？。置在进入《车间的总更衣区之】前，生产人员如厕前【。必须经过《总更：衣更换？下生产区工作服和】。工作鞋但对于较大】。型的多？个生产车间(—生产区)联合—厂房来说由于设置了！集中总？更衣区其《离最远的生产岗位】距离很长操作—工人上一次》厕所往往要》往返：几百米非常不—便此时可在生产区】范围内适《当，。位置设置厕》所但必须《注意：进入：。前应设置前》室缓冲放置供人【员如厕穿用的鞋套】平时应？加强管理保持清洁及！通风良好对》生产区保持相对负压！以减少对生产区【的污染风险 】     手】是交叉污染的媒介人！员在接触工作服之前！。洗手十分必要洗净的！手不可？用普通毛《巾擦抹因为》普通毛？巾，易产生纤《维尘最好的办法【是热风吹干》电热自动烘手器就】是一种较好》的选择 》     原！规范条文说》明中：曾，有“……操作中【直接用？手接触药物或药用】原辅料的人》员……或在医药洁净！室内洗手”的说【法由于裸手操作会带！来对药品的污染【我国药品G》MP(？2010年修订)第！三十七条已明确规定！“操作人员应当避】免裸手直接接触【药品、与药品直【接接触？的包装材料和—设备表面”所以此】次修订时《取消了裸手接触【药品的说法 —     ！。洁，净室内设置厕所和】浴室容？。易使洁净室受到微】生物：污染因此本标准明】确规定医药洁净室内！不得设厕所和浴室但！对某些特殊药品【(如高致敏》。性)生产《区，为防止污《染，物，带出洁净《区而需在人员—净化用室区内设置浴！。室时：应采取有效》措施防止对人员净】化区造成污染如【设，置前：室、加强排风、限制！区，。域人数、《加强清洁管》理等措施 【 ？    6  【青霉素等高致敏【性药品、某》些甾体药品、高【。化学活性《药品、有毒有害【药品以？及活性生物制品等特！殊药：品的：生产过程中操—作人：员的：洁，净工作服上会—不同程？度沾：染、吸附这些药品的！微粒或药物成分为防！。止有毒有害微粒通】过净：化更衣程《序被：人体携带外出—。以上药品生产区的】操作人员在退出人】员净化用室前根据药！品特：。点应分？。别采取？阻止有毒有害微【粒带出的措》施 《  《 ，  ：设计中可考虑—设置：单独的？更衣退出通道—进，入和退出洁净区的】。更衣间分别按“正】压”和“《负压”气锁设计【避，免含污染成分—的空气在压力梯【度作：用下通过净化更衣】通道外逸《。也可在退出》通道区？域设置淋《浴间或水雾喷淋装置！减少污染物》。。扩散：风险：对于：有生物安全风险的】操作区？还，需设置衣服的灭活】设施以便脱下的受】污染工作服及时【得到灭活处理避【免二次污《染 — 5.2.3  关！于人员净化用室建】。筑面积控制指标参】考现行国家标准洁净！。厂房设？计，。规范GB《 50073—按每人2m2～4】m2考虑当》人员较？多时面积指》标采用下限；人员较！。少时面积指标—采用上？。限也：可根：据生产？企业实际需要确定】 —5，.2.4《  目？前国内新建或改建】的医药？工业洁净厂房人员】净化程序一般分为两！部分即总更衣和净】化更：衣人员进《入，生产区之《前先在总更》衣室脱下《户外穿着的鞋子或】套上：鞋套通过换鞋凳进】。入更衣区将个人外】出服换下并将—携带的？个人物？。品存入更衣柜—换上工厂或车间统一！的工作服及工作鞋】。、工作帽《后进入？一般生？产区需要进入—医药洁净室》的，人，员再通过相应的人】员净化用室进—。一步：更换洁净工作服【总更衣区可设—置厕所、浴室—、茶水间及休息室等！生活用？房  】   ？人员进入《医药洁净《室前：按规定程《序更衣的目的是【为了防？止由：于人的因素》使室：内空：气含尘、含微生物】量增加？因此最大限度地【阻留人体脱落物是更！衣的关键《实践证明阻留效【果的关键是》工作服的《材质是否起尘、吸】尘；工作服的式样】是否配置齐全—、覆：盖全面；《工作服的穿戴—方式：是否：穿戴完整、》按规：定，。程序穿戴《等我国药品GMP(！20：10：年修订)《也针对？净化更衣的过程及】材质提出了明确要求！如第三十四》条“任何进入生产区！的人员？均应当按照规定更衣！工作服的选材、式样！及穿戴方式应当与】所从事的工作和空气！洁净：度级：别要求？相适：应”；附录1“无】菌，药品”第《二十四条《。“工作服及其质【量应：。当与生产操》作的：要求及操作》区的洁净度级别【。相适应？其，式样和穿着方式应】当能够满足保护产】品，和人员的《要求……《”，；附录1“无菌药】品”第三十》条“应当按照气锁方！式设计更衣室使更】衣的不同《阶段分开尽可—能避：免工作服被微—生物和微粒污染【更衣室应当有足够的！换气次数更衣室后段！的静：。态级别？应当与其相应洁净区！的级别相同必要时可！将进入和离》开洁：净区的更衣》间分：开设：置一般？情况下洗手设施【。只，能安装？在更衣的第》一阶段” 】     因此对！。于，人员净化用室的设】置应根据药品GMP！的，。要求遵循更》衣的前后阶》段分开的原》则按照更衣》。基本程序进行设计 ！ 《     例如对】于非：无菌洁净室》可将换鞋、》更外衣、洗手作为第！。一阶：段而穿洁净衣、手】消毒作？为第二阶段分开设置！穿洁净衣房间按气锁！设，计其净化级别与洁】净生产区静》态级别一致而对【于无菌洁净室由于】常用的无菌工作【。。服一般分《内外两套内衣—为长袖上衣、—长裤以最大限度地】阻，断人：体代谢及携带的污染！物外：衣为连？体无菌服《。及无菌鞋为避—免无菌衣服》外表：面在穿戴过程中被】污染可将《无菌内外《衣分室更《换更内衣与换—鞋、更外《衣、洗手作》为第一阶段》而，穿无菌外衣、手【消毒：作为第二阶段穿无】菌外衣房间按气【锁设：计其净化《级别与无菌生产【区静态级别一—致  】   目《前国内许多工厂的人！员净化用房》的设计采用了一个】更，衣程序／《动作对应《一个：。房间的设计使得【更衣的不同程序／】阶段互？相分：开但：这种设计《也使得更衣区域的】房间设置过多人员更！。衣时必？须按照顺《。序从一个房间—走向另一个》房间人员开门／关】门动作非《常频繁使得更衣区的！设计复杂、》面积：狭小、使用》不变、污染风—险增大这是片面理】解了更衣程》序与更衣阶段的【关系：为此：本标准结合》近年来国内外药【。厂人员？净化用房设计的工程！实践在确保更衣实际！效果的？前提下？简化了人员净化【更衣用房的设—置把原先按更衣【程序／动《作为单元的设计改为！按更衣阶《段进行设计通过区分！人员：更衣过？程中的“《污”：和“清”区域将【两者有效分开从【而简化？了更衣室的设—计有效？地，保证了净化更衣的】效，果 【   ？ 当同一生产区拥有！不同：空气洁净度》。。级别的洁净室时有】些，工厂采用了套更的方！法即按空气洁净【度级别？的高低采《用由低到高的递【进式：更衣程序以适应【不同：级别洁净室人员【净化更衣的》需要这样不》但进入高级别洁净】室的人员需多—次脱衣、《穿衣使更《衣，流于形式同》时有些工《厂采用在《原洁：净，工作服外再套衣【服，。的方法使得操作人】员穿着多层》。衣服工作臃肿而不】舒适而且《递，进式更？衣还造成高级别洁净！室的操作人》员不必要地穿越【无关的？低级别洁净室—更，衣区容易造成污【染和交叉污染 ！  《   为此》本标准在《第5.2.》1条中提出了—不同空？气洁净？度，级别的医药洁净室人！员净化设《施，。“宜”分别设—置的建议这是—考虑到工程设—。计，中可能存在》的困：难如有些改造—项，目建：筑平面布置受限制有！些生产区规模不【大、产量很》小，、人数不多或—有些：工艺过程有特殊联】。系要求等但这并【不意味着“递进式更！衣程序”是不同空】气洁净度级》别洁净室人员净化程！序的合理模式—如条件允许应—优，先考虑针《对不同洁净级别【的医药洁《净室分别《设，置净化？更衣：设，施 ？