5.—2  人员净化 ！ 》 5.2.》1  在洁》净厂房众多污染源中！人是洁净室中最大的！污染源一是人在新】陈代谢过程》中会释放或分泌污】染物二是人体表【面、衣服能》沾染、？。黏附和携带污染物三！是，人在：洁净：室内：的，各种：动作会？产生大量微粒和微】生物要确保生—产环境所需要的空气！洁净度？级别对进入医药洁净！室的：。人员进行《净，化限制人员携带【。和产生微粒》。及微生物是十分【必要的 《 ？     本条对！医药工业洁净—厂房的人员净化用室！和生活用室的设【置做了规定 】   》  1 《 根据？不同药品生产—工艺以及空气洁净】度级别？的要求分《别设置人员净—化用室以非最—终灭菌无菌冻—干粉注射剂为例【在，生产：。工序中玻瓶的洗涤】、干燥、灭菌—胶，塞的前处理等环境空！气洁净度级别—为D级药物除菌过】。滤前的称量、药【。液配制等《环境空气洁净度级】别为C级除菌药液的！接收：、灌装、半加塞【、冻干等操作室为无！菌洁净？室环境空气洁—净度：级别是B《级产品暴露》区域处？于，A级单向流》保护对该产品的【。生产区应分别设置出！入D级、C级—和B级洁净室等三】套人员净《化，用室才？能满足？不同环境工作人【员的净化要求 【 》    另外本【标准建议进入上述】不同区域的净化【更衣：区域宜分别设置以避！免人员之间产生【污染和交叉污染 】 《     2  】换鞋、存外衣、【更换洁净工作服是人！员，净化的基本程序【通过换鞋、脱外【衣、洗？。手消毒、《更换洁净工作—服以去除人体、【外衣表面沾染—、黏附和携带—。的污染？物因此应根据实际更！衣人数提供相应【的，更，衣场：所和设施 ！ ，    3》 ， 盥洗室《、，休，息室等生《活用室应视工厂所】。在地区的自》然条件、车间规模】及工艺特征》等具体情况根据【实际需要设置—。如，车间规模较大、人】员集中或操作强度大！的，。。医药洁净室宜设休】息室关于厕所—。。、浴室的设置要求】参见本标准第—5.2.2》条的规定 【 5《.2.2  对【人员净化用》室和生活用》室的设计要》求说明如下 【 ：     1【  进入人员—净化用室前》净鞋的目的》是为了保持入口处的！清，洁不受到《。外出鞋的严重污染净！鞋，的方法很多有擦鞋、！水洗净？鞋、：粘鞋垫、换鞋、【加鞋套等为了保护人！员净：。化用：室的清洁最彻底的】办法：是在更衣前将外出】鞋，脱去换上《清洁：鞋或鞋套《最常用的有跨越鞋柜！式，换鞋清洁平》台上换鞋等都有很】好的：。效果：   】  2  外出服】在家庭生《活及：户外活？动中积有大》量，微尘和细菌服装本身！也会散发《纤维屑故应》将，外出服及随身携带的！其他物品存放于更衣！室专用？的存：。衣柜内避免》污染洁净工》作服目前国》内药：品生产企业大—多设置了总》更衣室？员工在此将外—衣，、首饰？。及其他贵重物品等个！。人用品集中专柜存】放并：换上工作服后—。再进入生产区原【规范条文《说明中提《到洁净？衣服也可以一人【一柜或存放于洁净】柜中并送《。洁净风但现在洁净工！作服均洗涤干燥整】理后：装袋密封存放所以不！再提出专《柜存放？企，业可根据自身—情，。况确定？洁净衣服的存—放条件及方法 【 》   ？ 3  我》国药品GMP(2】。。010年修》订，)附录1“无菌药品！”的第三十》条对进？入洁净生《产区的人员更衣区】的设：置做了明确规定“】应当按照气锁方式】设计更衣室使—更衣的不同阶段【分开尽可能避免【。工作：服被微生物和—微粒污染更衣室【。应当有足够的—换气次数更衣—。室后段的静态级别应！当与：其相应洁净区的级别！相同必要时可将进】入和离开洁净区的更！衣间分开设置一般情！况下洗？手，设，施只能安装在更衣的！第一阶段《”该条款从防止【污染角度对人员【净化区域的设置提出！了四条基本要求更】。衣室：按气锁设计；更衣】的前后阶《段应分开；更—。衣后段？的静态洁净级别与】其进入的《洁净：区一致；必要—时设置退出》更衣通道该》条款虽然是针对无】菌药品的净化—更衣要求《但，也适用？。于非无菌药品—   】  目前国内传统的！净化更衣室的做【法是将更《衣的每一个》步骤分开在》。各自不同的房间【内进行由此造成更衣！区，。房间繁多人员更衣过！程，就是不？断地从一个门—通向另一《个，门不：。但浪费面积而且由于！频繁的开闭》门造成气《流混乱、《环境不易控》制根据？药品G？MP的要求只要【遵循：“更衣的《前后阶段《分开”？的原则？将换鞋、脱外—衣与穿？洁净工作服两者分开！。即可有效《避免更衣《过程的交叉污染同时！。更衣室按气锁设计主！要是将有洁净—级别要求的更衣后】段按：气锁：设计其两道门—不同时打《开，可有：效，保持：洁净区的正压不被】破坏防？止，。洁净区空《气被外界污》染，对，于，无菌洁净室的更【衣设置还可根据实】际需：要设置无《菌内衣更衣室并将】其与最后的无菌【外衣更？衣室分开以保护无】菌外衣？更换过程防》。止污染发生 【 ？。     对于退出！通道设置时如何掌】握“必要时》”我：国药品？GMP(20—10年修订)并没有！给出明确的设—置条件药品生产企业！可根：据，生产品种《。、工艺过《程、：操作人数、》生产区污染》程度：考虑：是否需将进入和离】开洁：净，区的更？衣间分开《设置如有《些固体制《剂生：产区粉尘散》发较大虽然采取【了一定的除尘—措，施但洁净服》外表面不可》避免：地残：留，有药物成分如原路】返回：在穿洁净衣房间脱】去工作服《则，由，于脱衣动作会造成】。衣服：表面药？粉的散落对更—衣环境造成污染影】响后续的洁净—更衣有些高致敏性】。、高活性或高毒【性等特殊《药品生产区》为了避免将药物【活性成分带出洁净】室或对穿洁》净，衣环境造成污染需】要设置专门退出通】道对于？无菌生？产区由于穿无菌工】作服的？。区域属于更衣—的后阶段其净化级】别与生产区静态【一致：。(一般为B级—)如：在此脱外《衣则衣服表面以及】暴露的人体表—面，不可：避免产？生，。微粒和微生物污【染物使得《穿衣环境被污染所以！可设置单独的退出更！衣间国际制》药工程协《。。会(ISP》E)在？其基本指南3—“无菌药品生产【设施”第《二版(2011)中！也，提出对于开放的【无菌：药品生产工》。艺为防止洁净—工作服受到》生产过程中产生的化！学或生物污》染应设置专》门，的更衣退出通道 】 ：    — 4  人员净化】用室的空气净—化要求见本标—准，。第9.2.13【。条及其说明 ！   《  5  我国药品！GMP(201【0年修订)》第六十九条明—确提出“……盥洗】室，不得与生产区和仓储！区直接？相通”由于盥洗室环！境潮湿微生物污【染风险较《大因此为避免—对药品的生产和储】存环境造成影响本标！准要求与药品—生产和？储存区域不》能直接连通》特别对厕所来说由】于潮湿和气味的影】响许多？工厂往往将其设【置在进入车间的【总，更衣区？之前：生产人员如厕前必须！经过总更衣更换【下生产区工》作服和工作鞋但【对于较大型的—多个生产车间(生】产，区)联？合厂：房来说由于设置了】集中总更《。衣区其离最远的【生产岗位距离很【长操作工人上—一次：厕所：。往往要往返几百【米非常不便此时可在！生产区范围内适当位！置设置厕所但必【须注意进入前应设置！前室缓冲放置供人】员如厕穿《用的：鞋套：。。平时：应加强管理保持清洁！及通风？良好：对生产区保》持相：对，负压以减少对生产】区的：。污染风险 —  》   手《是交叉污染的—媒介人员在接触工】作服之前洗手十分】必要洗净的》手不可用普通毛巾】。擦抹：因，为普通毛巾》易产生纤维尘—最好的办《法是热风《吹干：电热：自动烘手器就是一】种较好的选择— ： 《    原》规，范条文？。说明中曾有“……】。操作中直接用手【接，触药物或药》用原辅料《的人员？……或在医药洁净室！内洗手”的说法由于！裸，手操作会《带来对药品》。。的污染我国药品GM！P(2010年修订！)第三十《七条：已明确规定“操【作人员应当避免裸】手直接接触药品【、与：药品直接接触的包装！材料和设备表面【”所以？。此次修？订，时取消了裸手接触药！品的说法 —。 ？ ，    洁净—。室内设置厕所和浴】室容易使洁净室【受到微生物污—染因此本标》准明确规定医药【洁净室内不得设【厕所和浴室》但对某些特殊—药品：(如高致敏性)生产！区为防止污染物【带，出洁净区而需在【人员净化用室区【内设：置浴室时应采取有效！措施防？止对人？员净化区《造成：污染如设置》前，。室、加强排风、限】制区域人数》、，加，。强清洁？管，理，等措施 《 《。 ，  ：  6  青霉【素等高致敏性—。。药品：、某些甾体》药品、高化学—活性药品、有毒有】害药品以及》活性生物制品等特】殊药品的生》产过程中《操作人员的洁净【工作服上会不—同程度沾染、—吸附这些药品的微粒！或药物成分为—防止有？毒有害微《粒通过净化更—衣程序被人体携【带外出以上药品生】。产区的操作人—员在退出人员—净化用室《前根据？药，品特点应分别采取】阻止有？毒有害微粒带出【的措施 【    》。 设：计中可考虑设置【单独的？更衣退出《。。通道进入《和，退出：洁净区的更衣—间分别按“》正压”和“负压【”气锁？设计避免含污—染成分的《空，气在压力梯度作【。用下通过净化—更衣通道《外逸也可《在退出通道区域设】置淋浴间或水—雾喷淋？装置减少《污染物扩散风险【对于：有生物安全》风险的操作区还需设！置衣：。服的灭活设施以便】脱下的受污染工作】服及时得到灭—活处理避《免二次污染 ！ 5.2.—3 ： 关：于人员净《化用：室建筑面积》控制指标参考—现行国？。家标准洁净厂房设计！规，范GB 500【73按每人2—m2～4m2考【虑当人员较》多时面积指标—采，。用下限；人》员较少？。时面积指标采用上限！也可根据生产企业实！际需要？确定 【 5.2.4  】目前：国内新建或改建的医！药工业洁净》厂房人员净化程【序一般分为两部分】即总更衣和净—化，更衣人员进》入生产区《之前先在总》更衣室脱下户外穿】着，的鞋：子或套上鞋套通过换！鞋，凳进：入更衣？区将个人外》出服换下并》将携带的个》人物品存入更衣柜】换上：工厂或车间统一【的工作服《及工作鞋、工作【帽后进入一般生产】。区，需要进入医药洁净】室的人员再通—过相：应的人员净化用室进！一步更换洁净—工作服？总更衣？区可设置厕所、【浴室、茶水间及【休息室？等，生活用房 》 》 ，  ： 人员进入医药洁净！室前按规定程序更】衣的目的是为了防止！由于人的因素使室】内空气含尘、—含，微生物量增加因此】最大限度地阻—留人体？脱落物是更衣的【关键：。实践证明阻留效果的！关键：是，。工作服的材质是否起！尘、吸尘；》。工作服的式样—是否配置齐全、【覆盖：全面；工作服的穿】戴方式是否》穿戴完整、按规定程！序穿戴等我国—药品GM《P(20《10年修订)也针对！净化更衣《。的过程及材质提出了！明确要求如第三【十四条“任何进入生！产区的人员均应【当按照规定》更衣工作服的选【材、式样及穿戴方式！应当与所《从事的工作和空气洁！。。净度级别要求相适应！”，；附录？1“无？菌药品？”第二十《四条“工作服—及其质？量，应当与生产操作的要！求及操作《区的洁净度》级别相适《应其式样和穿—着方式应当能够满足！保护产？品和人员的要求…】…”；附录1“无菌！药品”第三十条【“应当？按照气锁方式设【计更衣室使更衣的不！同阶段分开尽可【能避免？工作：服被微生物和微粒污！染更衣室应》当有足够的》换气：。次，数，更衣室后段的—静态级别应当与【其相应？洁净区的级别相【同必：要时可将进入—和离：。开洁净区的更衣间】分开设置一般—情况下？。洗手设施《只能：安装在更衣》。的第一阶段”— 《 ，    《 因：此对于人员净—化用室？的设置应根据药品G！MP的？。。要求遵？循更衣的前后阶段分！开，的，原，则按照更衣基本程】序进行？设计 】    例如对【于非：无菌：洁，净室：可将换鞋、更外【衣、洗手作为—第一阶段而》。穿洁净衣、》手消毒作为第—二阶段分开设置穿】。洁净衣房《间按气锁《设计其净化级别与洁！净生产区静态级【别一致而对于无菌】洁净室由于常—用的无菌工作服一】般分内外两套内衣为！长袖上？衣、长裤《以最大？限，度地阻断人》体代谢及携带的污】染，物外衣为连体—无菌服及《无菌：鞋为：避，免无菌？衣服外表面在穿【戴过程中被污染【可将无？菌内：外衣分室更换更内】衣与换鞋、更外【衣、洗手作》。为第：一阶段而《穿无菌外衣、—手，消毒作为第二阶段穿！无菌外衣房间按气锁！设计其净《化，级别与？无菌：生，产区静态《级别一致 】  ？   目前国内许】多工厂的人员净化】用房的设计采用了一！个更衣程序／—动作对应一个房间】的设计使得》更衣的不同程序／】阶段互相分开—但这种？设计也使《得更衣区域的房【间设置过多人员【更衣时必须按—照顺序从一个房【间走向另一》个房间人《员开门／关门动作非！常频繁使得更衣区】的设计？复杂、面积狭小、使！用，不变、污染风险增大！这是片面理解—。了更衣程序与—更衣阶段的关系为此！本标准结合近—年来国内外》药，。厂，人员净化用房—设计的工《程实践？在确保更衣实际效】果的前提《下简化？了人：员净化更衣用房的设！置把原先按更衣程序！／，动作为单元的—设，计改：为按更衣《阶，段进：行设计通过区分【人员更衣过程—中的“污”和“清】”区：域将两？者，有效分开从而简化了！更衣：室的设计有效地保】证，了净化更衣的效果 ！。     ！当同一生产区拥有不！同空气？洁净度级《别的：洁净：。室时有？些工厂？采用了套更的方法】。即，按空气洁净度级【别的高低采用由低到！高的递？进式更衣程序以【适应不同《级别洁净室人员净】化更衣的《需要这样不》但进入高《级别洁净室的—人员需多次脱衣、穿！衣使更衣流于形式同！时有：些工厂采用在原【洁净工作服外再【套衣服的方》法使得操《作，人员穿着多层衣服工！作臃肿？而不舒？适而：。。且递进式更衣还造】成，高级别洁净室的操】作人员不必要地穿越！无关的低《级别洁净室更衣区】容易造成污染和交叉！污染 】    为》此本标准在第—5.2.《1条中提《出了不同空气洁【净度：级别的医药洁净【。室人员净化设施【“宜”分《别设置的建》议这：是考虑到工程设计中！可能存在《的困：难如有些《改造项目《建筑平面《布置受限制有些生】产区：规模不大、产量很】小、人数不多或【有些工艺过程有特】殊联系要求》等但这并不意味着】“递：进式更衣程序”是不！同空气？。洁净度级《。别洁净室人员—净化程序的合理【模，式如条？件允许应优》先考虑？针对不？同洁净级别的医药】洁净：室分别？设置净化更衣设施 ！ ，