3.—2  环境参数【。的设计？要求： 】3.2.1》、3.2《.2  药》品生产质量管—理规范是国》际通行的药》品生产？和质量管理的基本准！则英文名《称为Good M】anu？factur—ing Prac】tices简称【GMP世《界上：主要发？达国家和国》际组织都《制定了相关的GMP！标准如世界卫生【。组织(？。WH：O)的GMP、欧】盟G：M，P、美国FDA的】cGMP《等我国的GMP最早！于1：988年由卫生部颁！布并经过了多次修订！现行版？为卫：生部2010—年，修订版简称药品GM！P(2010年【修订) 】     本—标准中涉《及的医药洁净室的】空气洁净《度级别？。标准直接《引自现行国家标【准药品生《产质量？管理规范《(2010年修订)！中的：规，定包括悬浮》。粒子浓度《标准和？微生物限度标准【这两：条为：。强制性条文 ！ 3.2.3  ！。现行国家标准—药品生产质量管理】规范(2《0，10年修订)—对药：品生产主要工—序环境的空气洁【净，。度级别提出》了明确的《要求其中第四—十八条附录1“无菌！药品”第十三条第】十四条第十七条【附录2？“原料药《。”第三条《附录3？“生物制品”第【十四条附录4“血】液制品”第十四【条，附，录5“中药制剂【”第：十一条第《十三条第十四—条等对药品生—产各工序《的环境洁净度级别提！出了明确《要求本标准附—录A：。即根据这些》要求整理出了典型】的，药品生产工序环境】洁净：。。度要求未包括在本标！准附录A中的—药品生产工序其空】气洁净？度级别可参照确定 ！ 《 3.2.4  现！行国家标准药—品生产质量管理规范！(201《0年修订)第—四十二条提出“厂房！应当有适当的照明、！温度、湿度和—。通风确保《生产和贮《存的产品《质量：以及相关设》备性能不《。会直接和间》接，地受到？影响” 》   —  当生产工艺【对温度和湿度—有特殊要求时应根】据工艺要求确—定，比如某些抗生—素的无菌粉针剂【、口服片及泡腾【片等极易吸》湿而：且吸湿后《会降：低效价甚至失效生产！区必须根据工—艺要求确定相对湿度！；软胶囊制》备过程中《的冷却成型工序【需要保持较低的【湿度：以加快定《型保持外观》质量等？再如大多数生物【制品不？能采用最终灭菌的方！法必须通过》生产过程的无—菌操作来确保产品无！。菌并用低温、低【。湿方式？抑制微生物的繁【殖，。。因为微生物的代谢】可能导致产》品中：细，菌内毒素的增加受】细菌内毒《素，污染的药品一旦注入！人，体后会？产生热原反应严重】的会危及《生命因此《需，要将空？气洁净度级》别要：求高：的医：药洁：净，室环：境，。温，度、湿度控制在较】低的范围 》 》    《对于工艺或产品本身！无，特殊要求时》环境的温度和湿度主！要根据操作》人员的舒适度—而确：定医药洁《。净室内人员》均，身，穿洁净工作服并戴】头套：和手套工作以—降低人体散发的【微粒：和微生物《污染药品的风险对于！无菌药？品的生产《。操作所穿戴》工作服的防护性能更！好这样操作人员【的体感会非常不舒服！在这样的环》境下长时《间，。。操作会使人的情绪】和操作的准确—性受到影响》因，此，对于：空气洁净《度级别为A级、B级！、C级的主》要，进，行无：菌药品生产的医【。药，洁净室？。其温度和《湿度范？围控制更加严格 】 ？ 3.2.—5 ： 为了保证医药洁净！室在正常工作或空气！平衡暂时受到—破坏时气流都—能从：空气洁净度高—。的区域流向空气【洁净：度低的区域使医药洁！净室的空《气洁：净度不会受》到污：。染空气的干》扰所以医《药洁净室之间以及】医药洁净室》与非洁净《室，之间：必须保持一定的压】差 【    压差值的】大小应选择适—当压差值选择—过小洁净室》压差很容易被破坏空！气洁净度就会受到】影响：压差值选择过大【会使：净化空？气调节系统》的新：风量增大《空调负荷增加—同时：使中效？、高效空《气过滤？器使用寿命缩短经济！性降：低因此？医药洁净室压差值】的大小应合》。理确定 ！    目前国内外！有关洁净厂房和医】。药洁净室相关技【术，。标准中对洁净—。室的压差都有明确】规定如国际标准【组织(IS》O)的洁净室及其相！关受控环《境  第4部分设】计、建？造、启动ISO【 14644—-4中规定相邻不同！洁，净级别的洁净—室之间的压差可保】。持在5Pa～20】Pa之间；国—际制：药工程协会(ISP！E)基本指南无菌】产品生？产设施和欧盟—药品GM《。。P第四卷附》录1“无菌药—。品的生产”均推荐不！同洁：净室之间的压差保持！。在10？Pa～15Pa；】美国：FDA的无菌—工艺cGMP工业】指南(200—4)推？荐无菌生产区与普通！区之间的压》差保持在1》2.5P《a；我国的洁—净厂房设计规范G】B 5？007？。3规定不同洁净级别！。之间以及《洁净区与非》洁净：区之：间的压？差不小于《5Pa洁《净区与室外之间【的压差不小》于10P《a；而我国药品G】MP(2010【年修订)《第四十八条》规定；“洁净区【与非洁净区之间、】不同级别洁净区之】间的压差应当不【低于10Pa—” 《     本标！。准规定的压差值是】根据我国药品GMP！(2：010年修订)的】数，据而制定 】 ，     需要【说，明的是对某》些，需要设置相对负压以！防止污染物扩散的】医药洁净《室其相对室外压力】也，必须保持正》压正压值按本标【准，。。要求不小于10Pa！ ， 3.2】.，6  根据现行国家！标准建筑照明设计】标准GB 5003！4的规定制》药工业、一》般试验室《的工作面《。处照度？标准为300—lx(？。离地0.《75：m)物料流转—通道的照度》标准值为200l】x(：地面)？空调机房、冷—冻站的照度》标准为100l【x～1？。50lx本标准【即参：照此要求确定各医】药洁：净室的照度设计标准！    ！ 需要说明的是原规！范中人员和物料净】化用室的《照度标准为15【0l：x由于这两个区域对！于医：药，洁净室的人》。员通行和物料—运输必不可少特别】对人员净《化用室洁净工作【服的穿戴有》一，。定的程序和》要求而对于》进入无菌洁》净室：的人员更衣要求【更高更衣完毕还需】对，照镜子检查》是，否符合防护》要求因此更衣环境必！须保持足够的照明】但是由？于这些房间往—往面：积，不大同时《吊顶上还设有送【风高效过滤》器吊顶上用于—安装照明灯具的【位置有限如照度过高！照明灯具数量—增加会？造成吊顶风口—、灯具布置困—难由：于实际生产中人员净！化更衣过程和—物料净？化操作时间并—不长同时考》虑节能效果》这，两类房？间的照度并不—按照主要《工作室的标准—而是：按照辅助工作室的照！度要：求，设，置 ？ ？   ？  ：对于照度《有特殊要《求的生产岗位—如水针生产过程中的！人工灯检需要降低室！。内背景照度》增加灯？检岗位局部》照明以方便对安瓿的！澄，明度检查又如—。胶囊生产中的—选丸：间除房间保持正常】照明外选丸工作台】局部照度要加强鉴于！此本条？修改：为“：可根：据需要局部》调整” 【 3.2.8 】 本条为新》增条款 》 ？     》仓库虽然不是直接】药品：。生产区？不属于？医药洁净室但作【为药品生产》。必不可？少的组成部分—承担着生产》。所需的原料、辅【料、中间品、待检】品、成品、不合【格品：。、，退货品？。包装：材料：的接受、《取样、贮存、分配等！。功能因此良好的贮存！条，件是保证医药生产】正常进行和确保药品！质，量的必要《条件  《 ，    【 我国药品G—MP(201—0，年修：订)第五十八—条提出“仓储区的】设计和建造应—当确保良好的仓储】条件并有《通风：和照明设施仓储区】应，当能够满《足物料或《产品的贮存条件(】如温度、湿》度、避光)和安【全贮存？的要：求并进？行检查？和监控” —     】。仓库：的贮存温《度、湿度和》照度条件应符合【原，辅料：、包：。装材料和产品的质量！。标准：现，。行的中华人民共【和国药典《根据药品的》性质对？贮存温度《分别规定了“常温】”，。“阴凉”“凉暗”“！冷处”等不》同的储存条件并【。做了明确《说明另？外，药品：经营质量管理规【范GSP《。(2016年版【。。)第：八十：三条要求“企业应】当根据药品的质【量，。特性对药品进行合】理，储存并符《合以：下要求……(—二)储存《。药品相对湿度为3】5％～75％—”本条款即按此要求！确定仓储区的贮存】温度、湿度条件【而对于有特殊贮【。存要：求的物品如空胶囊】壳等需按其性能确】定储存条件 【    【 必须指出的是本条！款，所指的仓储区仅【指用：于贮存一般》药，品生产所《。需的原辅料、包【装材：料和：成品的区《域不包括纳入—危险化学品目—。录(：2015版)中【的，危险化学品》此类物？品的存放区域除满足！本标准？的要：求外尚应根》据其理化性质、【危险程度和》储存：。。要求按相关国家【标准进行《设计 《