， 3《.2  环》境参数的设计—要求 】 3.2.—1，。、3.？2.：2  药品生产质】量管理规范是—国际通？行的药品生产和【质量管理《的基本准则》。英文名称为》Go：od Manuf】a，cturing 】Practice】s简：称GMP世界上【主要发达国家和【国际组织都制定了】相关的GM》P标准如世界—卫生组织(》WHO？)的：GMP、欧盟GM】P、美国FDA的c！GMP等我》国，的GMP最早于1】988年由卫生部颁！布，并经过了多次修订现！行版为？卫生部2010年修！订版：简称药品GMP(2！010年《修订) 】    《 本标准中涉及【的医药洁《净，室，的，空气洁？净度级别标准直【接引：自现行？国家标准药品—生产质？量管理规范(20】。10年修订)中的】规定包括悬》浮粒子浓《度标准和微生物【限度标准这两条为强！制性条文 》 3.2】.3  《现行：国家标？准药品生产质量【管，理规范？(2：010年《修，订)对药品》生产主要工序环境】的空气洁净度级别】提出了明确的要求】其中第？。四，十八条附《录1“？无，菌药品”第十三条第！十，四条第十七条—附，录2“原《料药”第三》。。条，附录3“生物制【品”第十四》条附录4《“血液制品”第十四！条附录5“中药制】。。剂”第十一》。条第十三《。条第十四条等对【。药品：。生产各工序的环【境洁净度级别提【出了明确《要求本标准附录A即！根据这些要求整【理出了典型的药【品生产工《。序环境？洁净度要求未包【括在本标准附—录A中的药品生【产工序其空气洁【。净度级别可参照确】定 ： ， ？ ，3.2.4  【现行国家标准—。药品生产质量管理】规范(2010年修！订)第四十二条提】出“厂？房应当有适》。当的照明、温度、湿！度和通？风确保生《产和贮存的产品质】量以及相关设备性】能不会直接和—间接地受《到影响” 【。。 ？   ？ 当：生产工艺《对，温，度和：湿度有？特殊：要求时应《根据：工，艺要求确定比如某】些抗生素《的无菌粉针剂、口服！片及泡腾《片等极易《吸湿而且吸湿—后会降低效价甚至】失效生产《区，必须根？据工：艺要求确《。。定相对？湿度；软胶囊制【备过程中的冷却成】型，工序需要保持—较，低的：。湿度以加快定型保持！外观质量等再如大】多数生物《制，品不能采用最终灭菌！的方法必须通过【生产过程的无菌【操作来确《。保，产品无菌并用低温】、低湿方式抑制微】生物的繁《殖因为微生物的代谢！可能导致产品中细】菌内毒？素，的增加受细菌内【毒素污染的药品一】旦注入人体》后会产生热原反应严！。。重的会危及生命因】此需要？。将空气洁净度级【别要求高《的医药洁净》室，环境温度、湿度【。控制在较低的范围 ！    】 对于工艺》或，。产品：本身无特殊要—求，时环境的温度和【湿度主要根据—操作人？员，的舒适度而》确定：医药洁净室》内人员均《身穿洁净工作服并】戴头套和《手套工作以降低人体！散发的微粒和微生物！污染药？品的风险对于—无，菌药品的生产操作所！穿戴工作服的防【护性能更好》这样操作人员的【体感会非常不舒服在！这样的环境下长时间！操作：会使人的情绪和操作！的准确性受到影响】因此对？于空气洁净度级别】为A级、B级、C】级的主要进行—无菌药？品生产的医药洁【净室其？温度和湿度范围控制！。更加严格 — 3.2【.5：  为了保证—医药洁净室在正常工！作或空？气，平衡暂时受》到破坏？时气流都能从—空，气洁：净度高的区域流向】空气洁净度低—的区：域使医药洁净—室的空气洁净—度不会受《到污染空《气的干扰所》以医药洁净室之【间以：及医药洁《净室与非洁净室【之间必须《保持一定的压差【  【   压《差值的大小应选择】。适，。。当压差值选择过小】洁净室压差很容【易被破坏空气洁净】度就会受到影响压差！值选：择过大会使净化【空气：调节系统的新—风量增？大空调负荷》增加同时使中—效、高效空气过滤】器使用寿命缩—短经济性降》低，因此医药洁》。净室压差值的大【小应合？理确定 】    《 目前？国内外有《关洁：净厂房和《医药：洁净：室相关技术》标准中对洁净室【的压差都有明确【规定：如国际标准》。组，。织(ISO)的洁净！室及其？相关受控环境 【 第4部《分设计、建造—、启：动ISO 146】44-4《中规定相邻不—同洁净级别的洁净】室之间的压差可保持！在5Pa～20【Pa：之间；国际制—药工程协会(IS】PE)基本指南【无菌：产品生产设施和欧】盟药：品GMP第四—卷附录1“》无菌药？品的生产”均—推荐不同《洁净室之间的压差保！持在10P》a～15Pa—；美国FDA的无菌！工艺cGMP—工业：指，南(2004)【推荐无菌《生产区与《普，通区：之间的？压差保？持在12.5—Pa；我国》的洁净厂房》设计规范GB 5】0073规定不【同洁净级《别之间以及》洁净区与《非洁净区之间的压差！不小于5Pa洁净区！与室外之间的压差不！小于10Pa；而我！。国药品GMP—(2010年修订】)第四十八》条规定；“》洁净区与非洁—净区之间、不同【级别：洁净区之《间，的压差应当不—低于10Pa” ！    【 本标？准规定的压差值【是，根据我？国药品GMP(【2010《年修订)的》数据而制《定   ！ ， 需要说明的—。是对某些需要—设置相对负》压，以防止污染物扩散】的医药洁净》室其相对室》外压力也必须—。保持正压正压值【按本：标准要求《不小于10Pa 】 3.2】.6  根据现行国！家标准建《筑照明设《。计标准GB 500！34的规《定制药工业、一般试！验室的工作》面，处照度？标准为300—lx(？离，地0：.75m)》物料流？转通道的《。照度标准值》为2：00lx《(地面)空调机房、！。冷冻站的照》度标准为《100lx～15】0lx本标准—即参照此要求确定各！医药洁净室的照度设！。计，标准 ？ ？   《  需要说明的是】原规范中人员和物料！净，化用室？。的照度标准为1【50lx由于—这两个区《域对于医《药洁：净室的人《员通行和物》料运输？必不可？少，特别对人员净—化用：室洁：净工作服的穿戴有一！定的程序和要—求而对于《。进入无？菌洁净室的人员更】衣要求更高更—。衣完毕还需对照镜】子检查是否符合防护！要求因此更衣—。环，境必须？。保持足够的照明【但是由？于这些房间》往往：。。面积不大同时吊顶】上还设有送》风高效过滤器吊顶上！用于安装《照明灯具的位置有】。限如照度过高照明】灯具数量《增加会？造成吊顶风口、灯】具布：置困难由于实际【生产中人员净化更衣！过程和物《料净化操作时—间并不长同时考虑节！能效果这两类房间】的照度并不》按照：主要工作室的标【准而是按照辅助工作！室的照度要求设置 ！  —   对于照度有】特殊要求《。的，生产岗位《如水针生产过—程中的人工灯检需要！降低室内背》景照度增《加，灯，。。检岗位局《部照明以方》便对安瓿的》澄明度检查又如胶】囊生产中的选丸【间除房间保》持正常照《明，外选丸？工作台？局部：照度要加强鉴于此本！条修改？为“可根据需要【局部调整”》 3.2！。.8 ？。 本条为新增条款】    ！ ，。仓库虽然不是直【接药品生产区不属于！医药洁净《室但作为药品生产】必不可少《的组：成部分承担着生产】所需的原料》、辅料、中间品【、待检？品、成品、不—合格品、退》货品：。包装材料《的接受、取样、贮存！、分配等《功能因此《良好的贮存》条件是保《。证医药生产正常【进，。行和确保药品质量的！必要条件《  —    《 我国药品GMP】。(，2，010？年修订)第》五十八条提出“【仓储区的设计和建】造应当？确保良好的仓储【。条件并有通风和照】明设施仓储》区应当能够满足【物料或产品》的贮存条件(—如温度、湿度、【避，光)：和安全贮存的要求并！进行检查和》监控” 《  —   仓《库的贮？存温度、湿度—和照度条件应符合原！。辅料、包装材料【和产品？的质量标准现行的】中华人民共和国药典！根据药品的性—质对贮？存温度分别规定【了“常温”“—阴，凉”“凉《暗”：“冷处”等不同【的储：存条件并做》了明确说明》另外药品经营质【量管理？规范GSP(2【016年版)第八十！三条要？求“：企业应当根》据药品？的质量特性对药【品，进行合理储存并【符合以下要求……】(二)储《存药品相《对湿度为35％【～75％”本条【款即按此要求—确定仓储区》的贮存温度、湿【。。度条件而对于有特】。殊，贮，。存要求的物品如空】胶囊壳等需》按其：性能确定储存条件 ！ 《     必—。须指出的是本条款】所指的仓储区仅指】。用于贮存一般—药品生产所需的【原辅料、包装—材料和成品的区【域不：。。包括纳入危险化学】品目录(2015版！)中的危险》化学品？此，类物品？的存放区域除满【足本标准的要—求外：尚应根据其》理化性质《、危险程度》和储存要求按相关国！家标准？进行设计 》 ，