3.—2  环境》参数的设计要求【。 3！.2.1、3—.，2.2 《 药品生产质量【管理规范是》国际通行的药品生产！和质量管理的基本准！则英文名称为—Good《 ，Manufactu！ring《 Practice！s简称GM》P世界上主要发【。。达国家和《国际组织都制—定了相关的GMP标！准如世？界卫生组织(WH】O)的GMP、欧盟！GMP？、美国FDA的c】GMP等我国—。。的G：M，P最早？于1988年由【卫生部颁布并经过了！多次修？订现行版为卫生部2！010年修订版【。简称药品《GMP(201【0年修订) 【 ？     》本标准中涉及的医】药洁净室《的空气洁《净，度，。级别标准直接引自】现行国家标准药【品生产质量》。管，理，规范(20》10年修订)中【的规：。定包括悬浮粒子浓度！标准和微生物限度】标准这两条为强制性！条文 3！.2.3《  ：现行国家标准药【品生：产质量管理》规范(20》10年修订》)对药品生产主要工！。序环境的空》气洁净度级别提【出了明确的要求其中！第四十八条》附录1“无菌药品】。”第十三《条第十四条第十七条！附录2“原料药【”第三条《附录3“生物制品”！第，十四条附《录4“血液》制品”？第十四条附》录5“中药制剂”】第十一条第十三【条第：十四条等《对药品生产各工序的！环境洁净度》级别提出了明确要】求本标准附录A即】根据这？些，要求整理出》了典型的药品—生，产工序环境》洁净度要求》未包括在本》标准附录A中的药】品生产工序其空【气洁净度级别可参照！确定 ？ ： 3.》2.4  现行【国家标准药品生【产质量管理规范(】2，01：0年修订《)第四十二条提出“！厂房应当有适当的】照明、温度、湿度和！通风确保生产和【贮存的产《品质量以及相—关设备性能不会【直接和间接地受到】影响”？ 》 ，。    当生产工艺！。对，温度和湿度有特【殊要求时《应根据工艺要求【确定比如某些抗【生，素的无菌粉针剂、口！服片及？泡腾：片等极易吸湿而【且吸湿后会》降低效价甚至失效生！产区必？须根：。据工艺要《求确定相对湿—度；软胶囊制备【过程中？的冷却成《型工序需要保持较】低的湿度以》加，快定型保持外观质】量等：再如大多《数生物制品不能采】用最终灭菌的方【法必：须通过？生产过程的无—菌操作来确保产品无！菌并用低《温，、低湿？。方式：。抑制微？。生物的繁《殖因为微生物—的代谢可能》导致：产，品中细菌《内毒素？的增加受《细菌内毒素污染的】药品一旦注入人体】后会产生热原反应】严重的？会危及生命因此【需要将空《气洁：净度级别要求—高的医药洁》净室环境温度—、湿度控制》在较：低的范？围， ，     ！对，于工艺或产品—本身无特殊》要求：时环境的温度和湿度！主要根据操作人员的！舒适：度而确定医》药洁净室《内人：员均身穿洁净工作服！并戴：。头套和手套工作以降！低人体散发的—微粒和微生物污【染，药品的？风险对于无菌药品的！生产操作《所穿戴工《作服：的防：护性能更好这样操作！人员的体感会非常】不舒服在这样的【环境下长《时间操作会》使人的情绪》。和操作的准确性【受到影？响因此对于》空气洁净度》。级别为A级》、B级、C级的主要！。进行无菌药》品生产的医药洁净】室其温度和》湿度：范围控制更加严格】 《 3.2》。.5  为》了保证医药洁—净室在正常工作或空！气平衡暂时受到【破，坏时气流都能从空气！洁，净度高的区域—流向空气《洁净度低的区域使】医药洁净《室的空气洁》净度不？会受：到污染空气》的干扰所以医—。药洁净？室之间以及》医药洁净室与—非洁净室之间必【须保持一《定的压差 】 ，     压差值】的，大小应选择适当压】差，值选择过小洁净室压！差很：容易被破《坏空气洁净度就会】受到影响《压差值选择过大会】使，净化空气调节系统】的新风量增》大空调负荷增加【同时使中效、高效空！气过滤器使用寿【命，缩短经济性降低因】此，医药：洁，净室压？差值的大小应—合理：确定 ？    】 ，目前国内《外有关洁净厂房和】医药洁净室相关技术！标准中？对，洁净室的压差都【有明确规定如国际】标准组织(ISO)！。的，。洁净室及其相关【受控：环境  《第4部分设》计，、建造、启》。动ISO 1—4，644？-4中规《定相邻不同洁净级】别的洁净《室之间的压差可保】持在5？Pa～20P—。a之间；《国际制药《工程协会(》ISPE)基本【。。指南无菌产品生产设！施和欧盟药品GMP！第四卷附录》1“无菌《药品的生产”均推荐！。不同洁净室之间【的压差保持在1【0Pa～15Pa；！美国FDA》。。的无菌工艺cGMP！工业指南(200】4)推荐无》菌，生，产，区与普通区之—间的压差保持在【12.5Pa；我】。国的洁净厂房设计规！范GB 《5007《3规定不同洁净级】别，之间以及洁净区与】非洁净区《之间的压差不—小于5Pa洁—净区与？室外之间的压差【不，小于10P》a；而我国药—品GMP(2—0，1，0年修订)第—四十八？条规定；“》洁净区与非》洁净：区之间、《不同级别洁净区【之间的？压差应当不低于1】0Pa” 》 ： ：   ？ ， 本标？准，规定的压差值是根】据我国药品GMP(！。2010年修订)的！数，据而制定 ！     需要说明！的是对？某些需？要设置相对负压以防！止污染物扩散的【医药洁？净室其相对室外【压力：也必须保持正压正】压值按本标》。。。准要求？不小：于10Pa》 —。3.2.6  【根据现行《国家标？准建：筑，照明设？计标：准，GB ？50034的规定制！药工业、一般—试验室的工作—面处照度标》准，为300lx(离地！0.75m)—物料流转《通道：的，照度标？准值为200—lx(？地面)空调机—房、冷冻站》的照度标准为—100lx～1【50：lx：。本标准即参照此要求！确定各医药洁净室的！照度设？计标准？。 ：    【 需要说明的—是原规范中人—员，。和物料净化用室【的照度标准》为150lx由于这！两个区域对于医【药洁净室的人—员通：。行和物料运输必不】可，少特别？对人员净化用室洁净！工作服的穿戴有一定！的程序？和要求？而对于？进入无？菌洁净室的人员更】衣要求更高更衣【完毕还需对照—镜子检查《。是否符合防护要求因！此，更衣环境《。必须保？持足够？的照明但《是由于这些房间往】往面：。积不大同时吊顶【上，还，设有送风高效—过，滤器吊？顶上用于安装照明灯！具的位置有限如照度！过高照？明灯具数量增—加会造成《吊，顶风口、灯具—。布置困难由于实际生！。产中人员净化更衣过！程和物料净化—操作时间并不长同时！考虑节能效果这两类！房间的照度并不按】照主要工作室的标准！而是按照辅助工【作室的照度要求设置！  【   对《于照度有特》殊要求的生产—岗位如？水针生产过程中的人！工灯检需要》。降低室内背景照度增！加灯检？岗，位局部照明以方便】对，安瓿的澄明度检【查又：如胶囊生产中的选丸！间除房间保持正常】照明外选丸工作台】局部：照度要加强鉴于【此本条修改为—“可根据需要局部】调整” 《 《。 3.？2.8？  本条为新增【条款  ！   ？仓库：虽然不是直接药品】生产区不《属于：医药洁净室但作为药！品生产必不可—少的组成部分承担】着生：产所需的原》料、辅料《。、中间品《、待：检品、？成品、不合格品、】退，货品包装材料的接】受、：取样、贮《存、分配等功能因此！。良好的贮存条件是保！证医药生产正—常进行和确保药品质！量的必？要条件  】。。     —。我国药品G》MP(2010年】。修订)第五》。十八条？提出“仓《储区的设计和建造应！当确保良好的仓【储条件并有通—风，和照明设施仓—储区：应当能够满足物料】或产品的贮存条【件(：如温度、湿度—。、避光)和》安全贮存的要求并】进行检查《。和监控？。” ？ ： ，    《 仓库的贮存温度】。、湿度和照度—条件应符合原辅【料、包装材》料和产品的》质量标准现行的中华！人民：共和国？药典根据药品—的性质？对贮存温度》分别规定了“—常温”“阴凉”“凉！暗”“冷《处”等不同的储存】条件并做了明确说】明另外？药品经营质量—管理规范GSP(】2，0，1，6年版)第八十三条！要求“企业》应当根据药品的【质量特性对》药品进行《合理储存《。并符：合以下要求……(】二，)储存药品相对湿度！为，35％～75％【”本条款即按此要求！确定仓？。储区的贮存温—度、湿度条件而对】于有特殊《贮存要求的物品如】。空胶囊壳等需按【其性能确定储存条件！ ， 》    必》须指出的是》本，条款所指的仓储区仅！指用于贮存》一般：药品：生产所需的原—辅料、包装材料和】成品的区域不—包括：纳入危险化学品目】。录(20《15版)中的危【险化学？品此类？物品的存放》区域除？满足本标准的要【求外尚应根据其理】化性质、危险程【度和储存要求按相】关国家标《准进：。。行设计 》