3.2  ！环境参数的设计【要求 】 3？.2.1《、3.2.2  】药品：生产质量管理规范是！国际通行的》药，品，生产和质量管理的基！。本准则英文名—称为Goo》d Manuf【。acturin【g Pra》ctices简称】GMP世界上主要发！达国家和国际组织都！制定了相关》的GMP标准如世】界卫生组织(—W，HO)的G》MP、欧盟GMP】、美国F《DA的？cGMP等我国【的GMP最早于【1988《年由卫生部颁布并】经过了多次修—订，现行版为《卫生：。部2010年修【订，版简称药品G—。。MP(2010年】修订：)， —   ？ 本标准中涉及的医！药洁：净室的空气洁净度级！。别标准直接》引自：现行国家标准药品生！产，。质量管理规范—(2：010？年修订)《中的规定《包括：悬浮粒子《浓度标准《和微生物《限度：标准这两条为强制性！条文 《 ： 3.2.3 】 现行国家标—准药品生产质量管】理规范(201【0年：修订)对药品生产主！要工序环《。境的空？。气洁净度级别提出了！明确的要求》其中第四《。十八条附录1“【无菌药品”第十【三条第十四条第十七！条附录2“》原料药”第三条【附录3“生物制品”！第十四条《附录4“血》液制品”第十四条】附录5？“中药制剂”第【十，一条第十三条第【十四条等对药—品生产各《工序的环境洁净【度级别提出了明确要！求本标准附录—A即根据这些要求整！理出了典型的药【品生产工《序环境？洁净：度要求未包括在本】标准附录A中的药品！。生产工序其空气【。洁净度？级别：可参照确《定 3】.2.4  现行国！家标：准药品生产质量【管理规范(2—010年修》订)第四十二—条，提出“厂《房应当有适当的照】明、：温度、湿度和通风】确保生产《和贮存的产品质量以！。及，相关设备性能不会】直接和间接》地受到影响”—。 ：  》   当生产工【艺对温度和湿—度有特？殊要求时应》根，据工艺要求》确定比如某些—抗生：素的无？菌粉：针剂、口服》片及泡腾片等极易吸！湿而且吸湿后会降】低效：价甚至失效》生产区必须根据工】艺要求确定相对【湿，度；软？胶囊制备《过程中的冷》却成型工序需要保持！较，低的湿度《以加快定型保持外】观质量等再如大多】数生物制品不能采】用最终灭菌的方法】必须通过生产过程的！无菌操作《来确保产品无—菌，并用：低温、？低，湿方式抑制》微生物？的，繁殖因为《。微生物的《代，谢可能导《。致产品？中细菌内《。毒素的增加受细菌】内毒素污染》的药品一旦注入人体！后会产生热原反应】严重的会《危及生命因此需【要将空气洁净度【。级别要求高的医药】洁净室环《境温度、湿度控制在！较低的范围 — ：    — 对于工艺或产品】本身无？特殊要求时环境的温！度和湿度主》要根据？操作人员的舒—适度而确定》。医药洁净室内人员均！身穿洁净工》作服并戴头》套和手套工作—以降：低人体散发的微粒和！微生物？污染药品《的，风，险对于？无菌药品的生产【。操作：所穿戴工作服的防护！性能更好这样—操作：人员的体《感会非常不》舒服：在这样？的，环境下？长时间操《作会：使人的？情绪和操作的—准确性受到影响因】此对于空气》洁净度级《别为A级、B级、C！级的主要进行无菌】药品生产的》医药洁净室其温度】和湿度范围控—制更加严《格 ： 3.2】.5  《为了保证医药洁【净室在正常工—作或空？气平：衡暂时受到破坏时】气流都？能从空气《洁净度高的区—域流向空气》洁净度？低的：区域使？医药洁净室的空气洁！净，度不：会受到污染空—气的干扰所以医药】洁，净，室之间以《及医药洁净室与非洁！净室之？间必须保持》一定的压差 ！     压【差值：的大小应选》择适：当，压差值选择过—小洁净室压》差很容易《被破坏？。空气洁净度就会【受到影响压差—值选择过大会使净化！空气调节系统的新】风量增大空》。调负荷增加同时【使中效、高效—空，气过滤器《使用：。。寿命缩短经济—性降：低，因此医药洁净室压】差值：的，大小应？合理确定 》 《。    《 目前国内》外有关洁净》厂房和医药洁净室】相关：技术标准《中对洁净室的压差】都有明确规定如国】际标准组织(IS】O)的洁净室及其相！关受控环境  第】4部分？设计、建造、—启动ISO 1【4644-4中规定！相邻不同洁》。净级别的洁净—室之：间，的，压差可保持在—5Pa～20—Pa：之间；国际制药工】。程协会(ISPE)！基本指南无菌产品】生产设？施和欧？。盟药品GM》P第四？卷附录1“》无菌药品的》生产”？均推荐不同洁净室之！间的：压差保持在》1，0P：a～15Pa—；美国F《D，A，的无：菌工艺cG》MP工业《指南(2004)推！荐无菌生产区—。与普通区之间—的压：差保：持在12.5Pa；！我国的洁净厂房【设计规范GB 50！073？。规，定不同洁净》级别之间以及洁净区！与非洁净《区之间的压》差不小于5Pa洁净！区与室？。。外，之间的压差》不小于10》Pa；而我国药品】G，。MP(2010年】修订)第《四十：八条规定《。；“洁净区与—非洁净区《之间、不同》级别洁净区之间的压！差应当不低于—10：Pa”？ ： ，    — 本标准规定的【压差值？是根据我国药—品，GMP？(2010年—修订：)，的数据而制定 ！ ：     需要说】明的：是对某些《需要：设置相？。对负：压以防止污》染物：扩散的？医药洁净《室其相对《室外压力《也必须？保持正压《正压值按本标—准要求不小于10P！。a 3】.2：.6  根》。据现行国家标准建】筑照明设《计标准G《B ：50034的规定制！药工业、一般—试验室的工作面【处照度？标准为30》0lx？(离地？0.：7，5m)？物料流转通道的照度！标准：值为200l—x(地面)空—。调机房、冷冻站的】。照度标准为100】l，x～1？50lx本标准即】参照：此要求确定各医【药洁净室的照度【设计标准 — ：  ？   需要说—明的是原规范—中人员和物料净化】用室的？。照度标准为150】。。lx由于这》两个区域对于医【药洁净室的人员通行！和物料运输必不【可，。少特：别，。对人员净化用—室洁净工作服的【穿戴有一《定的：程，序和要求而对于【。。进入无？。菌洁净？室的人员更衣要【求更高更衣完毕还】。需对照镜子检—查是否？符合防护要求因此更！衣环境必须保持【足够的照明但—是由于？。这些房间往往面积不！大同时？吊顶上还设》有送风高效》过滤器吊《。顶，。。上用：于安装照明灯—具，的位置有限如照【。度过高照明灯具数量！增加会造成吊顶风】口，、灯具布《置困难由于实际生】产中人员净化更【衣过：程和物料净化操【作时间并不长同时】考虑节能效果这【两类房？间的照度并不—按照主要工作室【的标：准而是按《照，辅助工？作室的照度》要求设置 【     对于！照度有特殊要求【的生产？岗位如水针生产过程！中的人工灯检—需要降低室内背【景照度增加灯检【岗位局部照明以方便！。对安：瓿的澄明度检查又】如胶囊生产中的【选丸间除房》间，保持正常照明外选丸！工作台局部照度【要加强鉴于》此本条修改为“可】根据：需要局部调整”【 —3.2.8  【本条：为新增条款》  【 ，  仓库虽然不是】直接：药品生产区不属于】医药洁净室但—作为药品生产必不】可少的组成部分承】。担着生？产所需的原料、【辅料、？中间品、待》检品、成品、不合格！品、退货《品包装材料的接【受，、取样、贮存、分】配等：功能因此《良好的贮存条件是保！。证医药生产正常【进行和确保》药品质量的必要【条件  》     】我国药？品，GMP(2010】年，修订：)第五十《八条提出“仓储【区，的设计和建》造应当确保良好的】仓储条件《。并有通风《和照明设《施仓储区应当能够满！足物料或产品—的贮：存条件？(如温度、湿—度，、避光)和安—全贮存的《要求并进行》检查和监控”—  【   仓《库的贮存温度、湿】度和照度条》件应符合原辅料【、包装？材料：和产品的《质量标？准现行的中华人【民共和国药》典根据药品的性【质对：贮存：温度分别规》定了“常温”“阴】凉”“凉暗”“冷】处”等不同的储【存条件并做了明确说！明另外药品经营质】量管理规范G—SP(2016【年版)第八十三条】要求“企业应当根据！。药品的？质量特性对》药，。品进行合《理储：存并符合以下要求】……(二)储—存，药品相？对湿度为35％【～75％”本—条，款即按？此，要求确定仓》。储区的贮存温度【、湿度条件而—对于有特殊贮存要】求，的物品？。如空胶囊壳等需按】其性能确定储存条】件 ？     】必须指出的》是本条款所指—。。的仓储区仅指—用于贮存一般药品】生产所需的》原辅料？、包装材料和成品】的，区域不？包括纳入危险化学】品目录(《2015版)—中，的，危险化学品此类物】品的存放区域除满】足，本标准的要求—外尚应根《据其理化性质、【危险：程度和储存要—求按相关国家标准进！行，设，计 ？