：。 1 《 总则 ！ 1.0.1、1！.0：.2 ？ ，本标准为全国通用】的医药工《业洁净厂《房，设计的国家标准【。适，用于新建、扩—建和改建医》药工：业洁净厂房的设计】。医药工业洁净厂房】。是指：药品制剂《。、原料药、生物制品！、放射？性药品、《药用辅料、直—接接：触药品的药用包装】。材料等生产中有空】气洁净度级别要【求的厂房对于含有】药，用成分的非医药【产品、？非人用药品、医【疗器械、医》疗机构配制的制剂】等生产？中，有空气？洁净度级别要求的厂！房设计可参照本【。标准：执行  ！   药品分—类复杂制剂》剂型众多生产工艺对！。环境要？求各不相同加之现】行药：品生产质量管理规】范(GMP)的不断！发展和完善都会给】。设计提出新的要求】为了更好地体现国家！标准的原则》性和通用性使—其条款相对》稳定而不《必随：。着技：术的进步而频繁修改！因此本标准所列各项！规，定均为医《药工业？洁净：厂房设计《的基本要求使用时】应首先准确、完整】地执行本标》准 ？     】。另外生物《。制品、毒性药—品、精神药品、麻醉！药品和放射药品等特！殊性质的药》品针对其生产、储】存、安全、》环保等？国家均颁布了相【关的技术标》准和管理规定因【此这些药品的—生产和储存设施除】满足本标准要求外】尚需符合国》家针对这些特殊药】品的安全《监管规定 》 ，