中华人民共和国国家标准

医药工业洁净厂房设计标准

GB 50457-2019

条文说明

编制说明

    《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019，经住房和城乡建设部2019年8月12日以第232号公告批准发布。

    本标准是在《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008的基础上修订而成，上一版的主编单位是中国石化集团上海工程有限公司，参编单位是中国医药集团武汉医药设计院、中国医药集团重庆医药设计院，主要起草人是缪德骅、王福国、汪征飓、吴天和、刘琳、陈宇奇、李安康、唐晓方、顾继红、俞有财、杨丽敏、陈芩晔、杨军、杨一心、韩立新、黄金富、刘元、吴霞。

    本标准修订过程中，编制组进行了广泛的调查研究，总结了我国医药工程领域设计、建设、生产运行等方面的经验和体会，以及我国药品生产和监管领域的法律、法规及实施情况，在保留原规范基本内容和章节编排的基础上，以卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的原则要求为基础，充实完善各章节各条款内容，在此基础上吸收和借鉴国外药品GMP的新理念，体现医药洁净行业新技术、新装备的发展趋势。在体现医药工业洁净厂房特点的同时，与国家现行的工程建设法律法规和技术标准保持一致，对原设计规范中的一些不足和错误之处加以更正和完善。

    为便于广大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本标准时能正确理解和执行条文规定，《医药工业洁净厂房设计标准》编制组按章、节、条顺序编制了本标准的条文说明，对条文规定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重对强制性条文的强制性理由做了解释。但是本条文说明不具备与标准正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握标准规定的参考。