2 — ，术语 ？ 2.！。0.1  为保【证，药，品质：量符合法定标准我】国2010年版【药品生产质量—管理规范(GMP)！中对无菌药品—生，产环境的空气—洁净度？级，别规定了悬浮粒子浓！度，。和微生物限》。度，两项指标非无菌药品！参照执行《这是医药洁》净，室与其？他行业如电子工业、！航天工业洁净室仅】。控制悬浮粒子—浓度指标的最—大不同本标准提到的！。洁净室如不做—特别说明均指医【药洁净室 ！   ？  ：另外由于医药生【产活动可以在单个】封闭的空间(房间)！内进行也《可，以在多个房间—构成的？相对封？闭的区域内进行这些！房间(区域)的【环境空气参》数均受控 》 ： ，。。 ：    为与其他规！范标准名称》保持：。一致如现行国家标】准洁净？室施工及验收规范G！B 50591【以及洁净室及其受控！环境I？SO 146—。。44等所以》本标：准修编时将》“医药洁净室(区)！”统一？改为“医药洁净【室，”它包括用于—药品生产及检验【的环境参数受控【的，房间或限定的空【间 ？ ， ： 2.0.》15 ？ 医药洁净》室的人员或物料的出！。入口为防《止因开门时间过【长压差？失，去而：使洁净度下降造成】污染必须在》出入口设置缓冲房间！该房间的两个门【具，有机械？或电子连锁功—能不：能同时开启以维持相！邻区：域具：有一定的压差气锁根！据其用？途不同又分为人员】气锁：和物料气锁 【