： 2  术语 】 2】.0.1  为保】证药品质量符合【法定标准我》国2010年版药品！生产：质量管理规范—(G：M，P)中对《无菌药品生产环境】的空气洁净度级别规！定了：悬浮粒子浓度—和，微生物限度两项【指标非无菌》药品参照执》行这是医药洁—净室与其他行—业，如电子？工业、？航天工业《洁净室？仅控制？悬浮粒？子浓度指标的—最大不同本标准【提到的洁净室如不】。做特别说明均指医药！洁净室 】。  ：   另外由于医药！生产活动可以在单个！封，。闭的空间(房间【。)内进行也可—以在多个房间构成】的相对封闭的区【域内进行这》。些房间(区》域)的环境空气【参数均受控 】 ，  ？   ？为与：其他规范标》准名称保持一—致如现行国》家标准洁《净室施？工，及验收规范G—B 50591以】。及洁净室《及其：受控环？境ISO 146】。4，4等所以《本标：准修编时将“医【药洁净室《(区)”统》一改为“医药洁净】室”它包括》用于药品《生产及检《验的环境参》数受控的房间或限】定的空？间 2】.0.15 — 医药洁净室的【人员或物料》的出入口为》防止因开门时—间过长压差失去【而使洁？净度下？降造成污染必须【在出入口《设置缓冲房间—该房间的两个门具有！机械或电《子连锁功能不能同时！。开，启以维持相》邻区域？具有一定的压—。差气锁？根据其？用途不同又分—为人员气《锁和物料气锁 】