2.0.1  为保证药品质量符合法定标准，我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中对无菌药品生产环境的空气洁净度级别规定了悬浮粒子浓度和微生物限度两项指标，非无菌药品参照执行。这是医药洁净室与其他行业如电子工业、航天工业洁净室仅控制悬浮粒子浓度指标的最大不同。本标准提到的洁净室，如不做特别说明，均指医药洁净室。

    另外，由于医药生产活动可以在单个封闭的空间(房间)内进行，也可以在多个房间构成的相对封闭的区域内进行，这些房间(区域)的环境空气参数均受控。

    为与其他规范标准名称保持一致，如现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591，以及《洁净室及其受控环境》ISO 14644等，所以本标准修编时，将“医药洁净室(区)”统一改为“医药洁净室”，它包括用于药品生产及检验的环境参数受控的房间或限定的空间。

2.0.15  医药洁净室的人员或物料的出入口，为防止因开门时间过长，压差失去而使洁净度下降造成污染，必须在出入口设置缓冲房间，该房间的两个门具有机械或电子连锁功能，不能同时开启，以维持相邻区域具有一定的压差。气锁根据其用途不同又分为人员气锁和物料气锁。