附录—C  医药洁—。净室的验证 】 ， C.0.】1 ：。 医：药洁净室的验证【应包括下列》内容： ，  —   ？1，  医药《洁，净室的验证应包括室！。内，系统及设施》如净化？空气、工艺用水等系！统及设施的设计【。确认、？。安装确认、》。运行确认和性能【确认； 】。   ？  2  》系统设计确认应包】括对满足《用户需求的各项【设，计原理、实施计划做！深化的设《计，审核； 《。     ！3  系统及设施的！安，装确认应包括—各分部工程的外观】检，查和单机试》。运转； 》     4！  ：。系统及？。设，施，的运行确《认应：在安装确《认合：。格后进行内容—应，包括带冷(热)【源，的系统联《合试运转并不应【少于8h； —     ！5  医药洁净室的！综合性能确认—应包括表C.0.1！项，目的检？。测和评价 【 表C.0.】1  医药洁—净，室综合？性能评定《检测项目 — ： ， ， 《 《 ？ C.0.》。2  医药》洁净：室的验证应符—合下：。列现：行国家标准的有【关规定？ 》   ？  1 《 洁净室施工及验收！规，范GB 5》05：91：；   ！。  2  医药工业！洁净室？(区：)悬浮粒子的测试】。方，法GB／T 16】292？； ？。   —  3  医—药工业洁净室(区)！浮悬菌？。的测试方法GB／T！ 162《93； 《 ？     4 】 医药？工业洁净室(区)】沉降菌的测试方法G！B／T 1》。6294； 】     5 ！ 表面微生》物测试方法》； 【    6  药】品生产质量管理规】范(20《10年修《订)；？ ：    【 7  中华—人民：共和国药《典(2？015版) — C.0】.3  医药洁【净室的验证应包【括下列文件 】 ？。    1  医】药，。洁净室主要设计文】件和竣工图； 】。   — ， 2 ？ 主要设备的出【厂合格证书、检【验，文件：； ？    【 3  设备—开箱：检查记录、管道【压力：试验记录、》管道系统吹洗脱脂记！录、风管漏风记录】、，竣工验收记录； 】 ，     】4  单机》试运转、系统—。联合：试运转和医药洁【净室：性能测试《记录 《