附录C  ！医药：。洁净室？的验证 ！ C.0.1  ！。医药洁？净室的？。验证应包括》下列内容 】 ，。  ：  ： 1  医药洁净】室的验？证，应包括室内》系统及设施如—净化空气、工艺用水！等系统及设施的设】计确：认、安装确》认，、运行确认和—性，能确：。认；： 《 ，     2 【 系统设计》确认应包括对满【足用户需求》的各项设计原理【、实施计划》做深化的设计—审核；？ 《   《  3 《 系统及设施—的安装？确认应？包括各分部》工程的？外观：检查和单机试运【转；： 《     4  ！。。系统及设《施的运行确认应在】安装确认合格后【进行内容应包括【带冷(？热)源的系统联合试！运，转并不？应少于8h； 【。   【  5？  医药洁》净室的综合》性能确认应包括【。表C.0.1项目】的检测和《评价： ， 》表C.0《.1  医》药洁：净室综合性能评定】检，测项目 【。 ？。。 ， — 《C.：0.2  医—药洁净室的验证应符！合下列现行国家标】准的有？关规定 《 ？。     —1  洁净》室施工及验收—规范GB 5059！。1； 】    《2  医药工—业洁净室《(区)悬浮粒子的测！试方法GB／T【 16292； ！  》。  ： 3  医》药工业洁净室(区)！浮，悬，菌，。的测试方法GB【。／T 16》293； —。 ：。 ，。。     4  】医药工业洁净室(】区)沉降《菌的测试方法G【B／T 16294！； —     5  】表，面微生物测试方法；！ 》     6 【 药品生产质—。量管理规《范(2010年【修订)； 】 ：    《7  ？中华人民共和国药典！(，20：15：。版) C！.0.3 》 ，医药洁？净室的验证应包括下！列文件 》 《    《1  医《药洁净室主要设计】文件和竣工图； ！ ，。 ：  ：   2  主要设！。。备，的出厂合格》证书、？。。。检验文件； ！ ，     3  设！备开箱检查记—录、管道压力试【。验记录、管道系统吹！洗脱脂记录》、风管漏风》记录、竣《工验收记录； 【 《    《 4  单》机，试运转？、，系统：联合：试，运转和医《药洁净室性能—测试记录 —