附录C 】 医药洁净室的验证！ — C.0.1【  医药洁》净室：的验证应《包括下列《内容 】    1  医】药，洁净室的验证应包】。括，室内系统及设施如】净化空气、工艺【用水等系统》及设施的设计确【认、安装《确认、运《。行确认？和性能确认； 【   【  2  系—统设计确认应包括对！满足用？户，需求的各项设—计原理、实》施计划做深化的设】。计审核； 》 《     》3  ？系统及设施的安装确！认应：包括：各分部工程的—。外观检查和单—机试运？转； —。     4  ！系统及设施的运行】确，认应在安装确认合格！后进行内容应包括带！冷(热)源的系【统联合试运转并不】应少于？8h；？ ？   》 ， 5  医药洁净】。室的综合性能—确认应包括表C.】0.1？项目的检测和评价】 ： 表C.0.！。1 ： 医药洁净》室综合性能评—定检测项《目 【 ： 《 C.】0.2 《 医药？洁净室的验证应符合！下，列现行国家标—准的有关规定 【。 ： ，     —1  洁净室施工】。及验收规范GB【 5：。0591； ！ ： ，  ： 2  医药—工业洁净室(区【)悬浮粒子的测【试方法GB／T 】。16292；—。 —  ：  3  》医药工业《洁净：室(区)《浮悬菌？的测试方法》GB／T 1629！。3； 》     4 ！ ，医药：工业洁净室》(区)沉降菌—的，测，试方法G《B／T 1629】4； ？。 《     5—  ：表面微生物》。测试方法； 】。    — 6  药》品生产质量管理规范！(201《0年修订)；— ，   【  7  中—华人民共和国—药典(2《015？版) — ：C.：。0.3 《 医：药洁净室的验证应包！括下列文件 ！ ， ，    1》  医药洁净—室主要设计文—件和竣工图； 【   【  2  》主要设备的出厂合】格证书、检验文件】； ：  —   3《  设备开》箱检查记《录、：管道压力《试验记录、管—道系统吹《洗脱脂记录》、，风管漏风记录、【竣工验收记录； ！ 《    4  【。单机：。试运转、系统联【合试运？转和：医药洁净室性能测试！记录 《