附录C  ！医药洁？净室的验证 — C.！0.1 《 医药洁净室—的验证应包括下列内！容  】   1  医药洁！净室的验证》应包：括室内系统》及设施如《净化：空气、工艺用—水，等系统及设施的【设计确认、安装确】认、：运行确认和》性能确认《；， — ， ，  2  》系统设？计确认应《包括对满足用户【需求的各项设计原】理、实？施计划做深化的设】计审核； —   —。  3  系统及】设施的安装确—认应包括各分—部，工程的外观检—查和单？机，试运转？； 【。 ， ，  4  系统及设！施的运行确认应在安！装确认合格后进行】内容应包括》带冷(热)源—的系统联合试运转并！不应少于8h—；   ！  5  医药洁】净室的综合性—能确认应《包括表C.0.【1项目的检测和评价！ ： 表》C，.，0.：1  ？医药洁净室综合性】能评定检测项目 】 ： 】 》。 C.0.—2  医药》洁，净室：的验证应符合下列】现行国家标准的有关！规，。定 ？ 《    《1  洁净室施工】及验：收规范GB —50591； ！。    — 2： ， ，医药工业洁净室(区！)悬：浮粒子的《测试方法GB／【。T， 1629》2； — ：   ？ 3  医药工【业，洁净：室(区)浮》悬菌的测试方法GB！／T ？1629《3； 【     4  医！药工业洁净室(【区)：沉降菌的测试方【法GB／T》 16294； 】。 ：     5 ！ 表面微生》物测试方《法； 】 ，。   6  —药品生？产，质量管理《规，范(20《10：年修订)； — ？    》 7  中华人【民共和国药典(20！15版) 【 ？C.0.3 — 医药洁净室—的验证应包括—下列文件 》 》    1  医药！洁净：室主要设《计文件和竣工图； ！ ，    【 2  主》要设备的出厂合【格证书、检验文【件；：    ！ ，3  ？设备：开箱检查记录—、管道压《力试验记录、管道系！统吹洗脱《脂记录、风》管漏：。风记录、竣》工验收？记录；？  【   4  单机试！运转、系统》联，合试运转和医药【洁净室性能测—试记：录 ？