， ？附录：C  医《。药洁净室的》。验证 ！。 C.0.》1  医药洁净【室的验证应包括下】列内容 ！   ？ ，1  医药洁净室的！验证应？包括室内系统及设施！如净化空气》、工艺用水》等系统？及，设施的设计确认【、安装确认、运行】确认和性能确认；】。 —    2  【系，统设计确《认应包括对满足用户！需求的？。各项设计《原理：、实施计划做深【化的设计审核； ！     】3  系统及设施】的安装确认应包括各！分部工程的》。外观检查和单机试运！转； 【。   ？  4  系统及设！施的：运行确认应在安【。装确认合格》后，进行内容应包括带】冷(热)源》的系统联合试运【。转并不应少于—8h；？ 》。     5  】医药：洁净室的综合性能】确认应包括表—C.0.1项—目的检？测和评价 【 表《。C.0.《1  医药洁净室综！合性能评《。定检测项目 — ！ ？ ，。 C.0.】2  医药》洁，净室的验《。。证应符合下列现行】国家标准的有关【规定 》   》  1  洁—净室：施，工及验收规》范GB？ 50591； 】。 ： ：   ？ ， 2  医药—工业洁净室》(区)悬《浮，粒子的？测，试，方，法G：B／T 1》6292《；  】   3  —医药工业《洁净室(区)浮悬菌！的测试方法GB／T！ 162《93：； 【    4  【医药工业洁净室(】区)沉降菌的测试】方法：GB／T 162】94； 】   ？  5？ ， ，表面微生物》测试方法； 【 ，     6】  药品生产质量管！理规：范(2010年修订！)； — ：    7 — 中华人民共和国】药典(2015【版) 》 ？。C.：0.3 《 医药洁《净，室的验？证应包括下列文件 ！  —。   1《  医药洁》净室：主要设计文件和竣】工图；？ —  ：。  2  主要【。设备的出厂合格证书！、检验文件；—   】  3？  设备开箱检查记！录、管道压力—试验：记录、管道系统吹洗！脱脂：记，录、风管漏》风记录、竣工验收】。记录：； 《 ：     4—  单机《试运转、系统联合】试运：转和医药洁净室【性能：测试记录 —