附录C【  医药洁净—。室的：验证： 《。 C.0.】1  医《药洁净室的》验证应包括下列【内容 【     1  】医药洁净室的—验证应包括室内系】统及设施如净化空气！、工艺用水等系统】及，设施的设计确认、】安装确认、运行确】认和性能确认；【。 《 ：    2  【系统设计确认应包】括对满足用户—需求的各项设计原理！、实施计划做深化】的设：计，审核； 《   【  3？  系统及》设，施的安装确认应【包括各？分部工程的外观检查！和单机试运转； 】     ！4  系统》及设：施的：运行确认应在安装】确认合格《后进行？。内容应？包，括，。带冷(热)源的【。系统联合试》运转并不应少于【8，h； 】    5》  医药《洁净室的综合性能】。确认应包括表C.0！.，1项目的《检测和？评价 表！C.0.1》 ， 医药洁净室综【合性：能评定检《测，。项目 】 ， 】 ： C.？0.：2  医药》洁净室的验证—应符合下列》现行国家标准的【有，。关规定 —     【1  洁净室施【工及验收规范GB】 50591； ！     】2  医药工业洁】净室(区)》。悬浮粒子的测试方】法GB／T》。 16292；【 《   《  3  医药工】业洁净室(区)浮悬！菌的测试方法—GB／T 162】93； 【     4 】 医药工业洁净【室，(区)沉《降菌的测试方法G】B／T 16294！； 《 ：     5  】表，面微生物测》试方：。法； ？   【 ， 6  药品生【产质：量管理规范(20】10年修《订)； —   》  7  中华人民！。共和国药典》(2015版)【 《 C.0.3 】 医药洁净室的【验证应包括下列【文件 【     1  医！药洁净室主要设计】文件和？竣工：图；  ！   2  —主要：设备的出厂合格证书！。、检验文《件； —     —3  设备开箱检查！记录、？管道压？。力试验记《录、管道系统吹【洗脱脂？。记录、风管漏风【记录、竣工验收【记录； 《 ， ：     4 】 ，单机试运转、系统】联，合试运转《和医药洁净》室性能测《试，记录 《