， 附《录C  医药洁净室！的验证 】 C.0.1】 ， 医药洁净室—的验证应包括下列】内容 ？    】 1  医药洁净室！的验证应包括室内系！统及：设施如净化空气、】工艺用水等系—统及设施的》设计：确，认、安装《确认、运行》确认和性能确认；】 》     2—  系统设计确【认应包？括对满足《用户需求《的各项设《计原理、《。实施计划做》深，化的设计审核； 】 ？     3  ！系统及设施的安【装确认应《包括各分部》工程的外观》检查和单机试运转；！ ： ？    《。 4 ？ 系统及设施的运】行确认应在安装【确认合格后》进行内容应包—括带：冷(热)源的系【统联合试运转—并不应少于》8，h，； 》     5 】 ，医药洁净《室的综？合性能确认应包【括，表C.？0.1？项目：的检测和评价 】。 表C.0】.1  医药洁净】室综合性能评定检】。测项目 — 》 《 ？ C.》。0.2  医—药洁净室《的验证应符》合下列现行国家【标准的有关规定 ！     】1，  ：洁净室施工及验收规！范GB 5》0591； 【 ：  ？   2  医药工！业洁：净，室(：区)：。悬浮粒子的测试方法！G，B／T 1629】2； 》     【3  医药工业洁】净室(区)浮—悬菌的测试方法【G，B，／，T， 16293；【 —    4》  ：医药工业洁净室【(区)沉降菌的测试！方法GB／》T 16294【； ？ ，。 ：  ：   ？5  表面微—生物测试《方法； 】     6  】药品生产质》量管理？规范：(2：010年修》订)； 】     7 【 中华人民共和国药！典(2015版【) C.！0.：。。3，  医药洁净室【的验证应《包括下列文件 ！    — 1  医药洁净】室主要设计文—件和竣工《图，； —    《 2  主要—设备的出厂合格【证，书、检验文》件；： ？ ， ：    3  设】备开：箱检查记录》、管道压力试验记】录、管道系统吹洗】脱脂记录、》。风管漏风记录—、竣工验《收记录； 】 ，     4—  单机试》运转、？系，统联合试运转和医】药洁净室性》能测试记录 【