附录—B  医药》洁净室的《维，护管理 】 ： B.0.》1，  医药洁净室的】使用应符合》下列规？定 ：   【 ， 1  人员应按】本标准第5.2【.4条的净化—程序：出入医药洁》净室限制非本区域】人员的进入 —   【  2 《 物料、工器具、】设备等进入》医药洁净室前—必须净化进入无菌】生产洁净《室前还？须，消毒：灭菌物？料、工？具器具？。、设备等净化和【消毒灭菌后应经【传递窗或气锁—进入医药洁净室 ！ ，。 ，   《  3  》医药洁净室的—净化空气调节系【。统应保持洁》净室内相应洁—净度级别和》正压并有防止—。室内结？露的措施 ！     4 【 当医药洁净室采】用，高度真空吸尘—器进行清扫》时必：须定期？。检查吸尘器排气口】的含尘浓度 — ？ B.0.2  ！医药洁净室空气监测！应符合？。。下列规定 ！     1  应！对医药？洁净室？空气定期监测监【测项目和《频次应？符合表B.0.2】的规：定特殊要求的医药】洁净室另行》规定 ？ 表B.】0.2  医药【洁净室空《气，监测项目和频次 ！ ？ — ， 》 ，。    注没有【在线监测系统时【。日常监？测频次可减少 【 ，   —  2  下列【情况应更换高—效过滤器《 》     》 1)气流速—度降低即使更换【。初效：、中效？空气过滤器》后气：流速度？仍不能增大时；【 —。  ： ，  ：2，。)高效空气》过滤器的阻力达【到初阻力的1.5】倍～2倍时》；  】    3)高效空！气过滤器出现—无法修补的渗—漏时 — ， B.0.》3  医药洁净【室的维护应》。符合下列规定 ！     1 ！ 医：药，洁净室的维护管【理应包括《对净化空气调节系统！、，生产：设备、设施和—操作人？员的管理应建立【相应的？。管理制度和记—录 【 ，   2 》 使用具有腐蚀、易！燃易爆等有毒—有，害物品的医药洁净】室应有相应》。的安全措施 —   【。  3？  应建立》医药：洁净室计划检修制度！对净化空《气调节系统实行【定期检修、保—养制度检修、保【养，记录应存档 【