附录B【  医药洁》净室的维护管—理 ！B.：0.1  医药洁】。净室：。的使用应《符合：下列规？定   ！  1  人—员应按本标》准第：5.2.《4，条的净？化程序？出入医？药，洁净室？限制非本区域人【员的进？入， 》。     2  】物，料、工器具、—设备等进入》医药：洁净室前必》须净：化进入？无菌生产洁净室前】。还须消毒灭菌物【料、工具器具—、设备等净化和消毒！灭菌：后应经传递窗或【气锁进入医药洁【净室 【  ：  ： 3  医药—洁净室的净》化空气调节系统应保！持，洁净室内相应—洁净度？级，别和正压并有防止】室内结露的措—施 ：     ！4  当医》药，洁净：室采用高度真空吸尘！器进行？清扫时必须定期检】查吸尘器排气口的】含尘浓度 — ， B《.0.2《 ， 医药？洁净室空《气监测？应符合下列规—定 ？ ， ？    1》  应对医药洁净室！。空气定期监测监测】项目和频次应符合】表B.0.》2的规定特殊要求的！。。医，。药洁净室另行—规定 — ， 表B.0.2  ！医药洁净《室空气监测项—目和频？。次 】 】     注没！有，在，线监测系统时日【常监：测频次可《减少 》    — 2：  下列情况应【更换高效过滤器【  【  ：  1)气流—。速度降低即》使更：换初效、《中效空气《过滤器后《气流速度仍不能【增大时； 【  《。    2)高效】空气过滤器的阻【力达到初阻力的1.！5倍～2《倍时； ！     3—)高：效空气？过滤器？出现无法修》补的渗漏时 — B.【0.3  医药洁净！室，的维护应符》合，下列规？定 ？    【 1  《医药洁？净室的维护管理应包！括对净化《空气调节系》统、生产设备、设】施和操作人员的管】理应建立《相应的管理制度和记！录 》  ？。 ，  2  使用【。具有腐蚀、易燃易爆！等有毒有《害物品的《医，药洁净室应有相【应的安全措施— 《  ？   ？3  应建立医【。药洁：净室计划检修—制，度对净化空气调节】系统实？。行定期检《。修、保养制度检修、！保养记录应存档【 ：