， ？附录B  医药【洁净室的维护管理】 ？ B.0】.1  医药洁净】室的使用应符合【下列规定 —。 《  ：  1  》人员应按本标—准，。。第5.2.》4条的净化程序出入！医药洁净室限制【非本区域人员的【进入 》。     2 ！ 物料、工器具、设！备，等进入？。医药洁净《室前必须净化进入】无菌生产洁净室前还！须消：毒灭菌？物料、工具器具、设！备等净化和》消毒灭菌后应经【传递窗或气》锁，进入医药洁净室 】 ： ：     》3  医药洁净室的！净，化，空气调节系统应【保持洁净室内—相应洁净度级—别和正压并有防止】室内结？露的措施 》     ！4，  当？。医药洁净室采—用高：度真空吸尘器进【行清扫时必须定期】检，查吸尘器《排气口的含尘浓度】 ： B.0【.，2 ： 医药洁净室空气监！测应符合下列—规，定 ？  》   1  应对】医药洁净室空气【定期监测监测项【目和频次《应，符合表B.》0.2的规定特殊要！求的医药洁净室另】行，规定 《 表B—.0：.，2 ： 医药洁净室空气监！。测项目和频次 ！ 】   ！  注没有》在线监测系统时【日常：监测频次可减—少 【    《2 ： 下：列情况应更换高效过！滤器 】     1)气】流速度降低即使更换！初效、中效》空气过滤《器后气流速度仍【不能增大时； 【 ， 《     2)高】效空气过滤器的阻】。力达：到初阻力的1.5倍！～2倍时； 【    【  3)高效空【气过滤器出现—无，法修补的《渗，漏时：。 B【.0：.3  医药洁净】室的维护应符合【下列规定 — ，     1 ！。 医药洁净室的维护！管理应？。包括对净化空气调节！系统、？生产设备、》设，施和操作人员的【管理应？建立相应的》管理制度和记录【 —。。    2  使用！具有腐？蚀、易燃易爆等【有毒有害物》品的医药洁净室应有！相应的安全措施 ！     】3，  应建立医药【洁净室计划检修制】度对净化空气—调节系统实行定期】检，修、保？养制度检修、—。保，。养记录应《存档 《