附录—。B ： ，医药洁净室》的维护？管理 》 《。 B.0.1 【 医药洁净室的【使用应符合下列规】定，。 ，     ！1  ？人员应按本标—准第5.2》.4条的净化—程序出入医药—洁净室限制非本区】域人员的进入 【     ！2 ： 物料、工》器具、设《备等进入医药—洁净室前必须净化进！入无菌？生产洁净室前还须消！毒灭菌物《。料、工具器》具、设备等净化【和消毒？灭菌后？应经传递窗或—气锁进入医药—洁净室 —    —。 3 ？ 医药洁净室的【净化空？气调节系《统应保持洁净室【内，相，应洁净度《级别和正《压并有防止室内【结露的措施 ！   《  4？  当医药洁净【室采：用高度？真空吸尘器进行清】。扫时必须定期检查】吸尘器排气口的含尘！浓度 《 B.—0.2  医药洁】净室：空气监测应符合【下列规定 — ：     1 】 应对医药洁—净室空气定期监【。测监测项目和频次应！符合表B.0.2的！规定特殊要求—的医药洁净》。室另行规定》 表B】.0.2  医药】洁净：室空气监《测项目和频》次 ！ ： 》    — 注：没有在线监测系统时！。日常监测频次可减少！  【   2 》 下列情况应更【换高效过滤器 【 》     1)【气流速度降低即使更！。换初效、中效—。空气过滤器后气流】速度仍？不能增大时； 【   【   2)高效【空气过滤器的阻力达！到初阻力《的1.5倍～—2倍：时；：  【。 ，   3)高—效空气过《滤器出现无法修补的！渗漏时 — B.0—.3  医药洁【净，室的维护《应符：合下列规定 【    【 1  医药洁净室！的维护管《理应：包括：。对净化空气调节【系，统、生产设》备，、设施和操作人【员的管理《应，建立相应的管理【制度：和记录 《 》 ，   2 》 使用具有腐蚀【、易燃易爆等有毒】有害：物品的医药洁净【室应有相《。应的：安全措施 — ， ？   ？ 3  应》建立医药洁净—室计划检修》制度对净化》。空气调节系统实【行定：期检修、保养—制，度检修、保养—记录应存《档， ：