安全验证
: , ,附录:B  医药洁净【室,的维护管理 】 ? B.0.—1  医药洁净【室的使?用应符合下列—规定  !。   1  人【员应按本标准第【5,.2.?4条的?净化程序出入—医药洁净室限制非本!。。区域人员《的进:。入 —    《 2  物料、工器!具、设备《等进入医《药洁净室前必—须净化?进入:无菌生产洁净室前】还须消?毒灭菌?物料、?工具器具、设备等】净,化和消?毒灭:菌后应经传递窗【或气锁进入医药洁】净,室 》     3 】 医药洁净室—的净化空气》调节系统《应保持洁净室内【相应洁净度级别和】正压并?有防止室内结—露的:措,施, —。    4 — 当医药洁》净室采用《高度真?空吸:尘器进?行清扫时必须定【期检:查吸尘器排气—口,的含尘浓《度 《 B.0.2】  医药洁》净,室空气?监测应符合下—列规定? , ?     —1 : 应对医药洁净室空!气定期监测监测项】目和频次应》符合表B.0.【2的规定特殊—要求的?医药洁净室另行【。规定 — :表B.0.2—  :医,药洁净室空气—监测项目和频次 】 】 》  》   ?注没:有,在线监测系》统,。时日常监测频次可减!少 : , ?     》2  下列情况应】更换高效过滤器 ! :  ?    《1)气流速》度降低即使》更换初效、中效空】气过滤器后》气流速度仍不—能增大时《; 》    》  2)高》效,空气过滤器的阻力】达到初阻力》的1.?5倍~2《倍时; 《   【   3)高效空】气过滤器出》。现无法?。修补的渗《漏时 【 B.0.》3  医药洁净室】的维护应《符,合下列规《定 》     1【  :医药洁?净室的维护管理应包!括对净化空气调【节,系统:。、生产设备、设施和!操作人员的管理应建!立相应的管理制度和!记录 【     》2  使用具有腐蚀!、易燃易爆等有毒有!害物:品的医?药洁净室应有相应的!安全措施 —     】3  应建立医【。药洁净室《计划:检修制度对净化空气!调节系?。统实行定期检修、】保养制?度检修、保养记【录应:存档: ,。 ,