附录B【  医药洁净室【的维护管《理， ： ？ B.0—.1  医药洁【。净室的使用应符合下！列规定 《 《。     》1 ： 人员应按本—标准第5.2—.，4条的净化程序出入！医药洁净《室限制非本区域【人员：的进入 》 《 ，   2  物料】、工器具、设备等进！入医药洁净》室前必须净化进入】无菌生产洁净室前还！须消毒灭菌物—料、工具器》具、设备等》净化和消毒》灭菌后应经传—递窗或气锁》进，入医药洁净室 【    】 3 ？ 医药洁《净室的净化空—气，调节系统应保—持洁净室内相应【洁净度级《别和：正压并有防》止室内结露的措施】  【   ？4  当《医药洁净室采用【高度真空吸尘器进行！清扫时必须》定期检查吸》尘器：。排气口的含尘浓度 ！ 《 B.0《.，2  医药洁净室】空，气监测？应符合下列规定 ！     】1  应《对医药洁净室空气定！期监测监测项—目和频次应》符合表B.0.2】的规定？特殊要求的》。医，。药洁净室另行规定】 —表B.0.2—  医药洁》净室空气《监测项目和频次【 ， 》 ， 【  》。。  ： ，注没有在线监测【系统时日《常监测频次可减少 ！ ？     2【。  下？列情况应更换高效】过滤器 》     】 1)气流速—度，降，低即使更《换，初效：、中效空气过滤器后！气流速度《仍不能增大》时； 《 《  ：   2)高效空】气过滤器的阻力达到！初阻力？的1.5倍～2【倍时； 》 ： ，   ？   3《)高效空气过滤器】出现无法《修补的渗《漏，时 B.！0.3  》医药洁净室的—维护应？符合下列规定 ！   》  1  医药【洁，净室的维护管理【应包括对净化空气】调节系统、》生产设备、设施和操！。作人员的管理应建立！相应的管理》制度和记录》 —    2》  使用具有腐蚀】、易燃易爆等有【毒有害物品》的医药洁净室—应有相应的安全措施！    ！。 3  《应，建立医药洁净室【计，划检修？制度对净化空气【调节系统实行定【期检修、保养制【度检修？、保：养记录应存档— ：