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附:录B: 医药洁净室的维!护管理
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B.0.】1 ?医药:洁净室的使用应符】合,。。下列规定
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1 人!员应按本标》。准,第5:.2.4条》的净化程《序,出入医药洁净—室限制?非本区?域人员?的进入
】
: : 2: 物料《、工器具、设—备等进入医药洁净室!前必须净化进入无】菌生产洁净室前【。还,须消毒?灭菌物料、》工具器具、》设备等?净化和消毒灭菌后】应经传递窗》。或,气锁进?入医药洁净室—
! 3 ?。 医:药,洁净室的净化空【气调:节系统应保持洁净】室,内相应洁净》度级别和正压并有防!止室内结露的—措施
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》 ,。 4 ? 当医药《。洁净:室,采用高度真空吸尘】器进行?清扫时必须定期【检查吸尘器排—气口的含尘浓度【
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》B.0.2 — 医药洁净》室,空气监测应符合下列!规定
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1 !应对医药洁净室空】气,。定期监?测监测项目和频次】应符合表B.0【.2的规定特殊要求!的医药洁净室—另行规定《
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表—B.:0.:2 医药洁净【室空气监测项目【和频次
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《 注没有在线【监测系统时》日常监测频次—可减少
《
》。 , ?2 下列》情况应更换高效过滤!器
【 1—)气流速度降—低即使?更换初效、中效【空气过滤器后气流速!度仍不能增大时;
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! 2)高效空—气过滤?器的阻?力达到初《阻力的?1,。.5倍?~2倍时《;
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】。 3)高效空气过】滤器出现无》法修补的渗漏时【
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B.0《.3 医》药洁净室的维护应】符合下列规定
【
》 1 — ,医药洁净《室的维护《管理应包括对净化空!气调节系统、—生产设备、设施和操!。作人员的管理应【建立相应的》管理制度和记—。录
! , 2 ? 使:用具有腐蚀》、易燃?易爆:等有毒有害物—品的医药洁净室【应有相应的》安全措施《
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3 ! 应建立《医药:洁净室计《划检修制度》对净化空《气,调节系统实行定期】检修、保养制度【检修、保养记录【应存档?
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