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附:录A 药品生【产环境的空》气洁净度级别—举例
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表A —。 药品生《产环:境的空气《洁净度级别举例
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【 : 注1 最终】灭菌无菌药品—在C级背景下—的,A级保护区的高【污染风险《操作是指产品—容易长菌、灌装速度!。慢、灌装用容器为】广口瓶?、容:器需暴露数》秒后方可密封—等状:况
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— 》2 最《终灭菌无菌药—品在C级背》景下的高污染风【险操作是指产品容】易长菌、配》制后需等《待较长时间方可灭】菌或不在《密闭系统中配制等】状况
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!。 : 3 《非最终灭菌无—菌药品?在轧:盖,前视为处《于未:完全密封状态
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【 4— 根据已压塞【产品的密封性—、,轧盖设备的设计【、铝盖的特性等【因素非最终灭—菌无菌药品》的轧盖操作》可选择在C级或D】级背景?下的A?级送风环境中—进行:A级送风环境应当至!少满足A级区的【静态要求
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