附》。录A 药品生产】环境的空气洁净度】级别举例
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《表A 药品生产环!境的:空,气洁净度级》别举例
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— 注1 最—终灭菌无菌药品【。在C级背景下—的A级保护区的高污!。染风险操作是—。指产品?容易长菌、灌装【。速度慢、灌装—用容器为《广口瓶、容》器需暴露数秒—后方可密封等—状况:
】 2 !最终:灭,。菌无菌?药品在?C级背?景下的高污染风险操!作是指产品》容易长菌、配制后需!等待较长《时间方可《灭菌或不在密闭系统!中配制等状况—
】。 》 3 非最终【灭菌无菌药品在轧盖!前视为处于未—完,全密封状态》
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! 4 根据已!压塞产品的密封【性、轧盖设备的设】计、铝盖《的特性等因素非最】终灭菌无菌药品的轧!盖操作可选》择在C级或D级【背景下的A级送【风,环境:中进行A级送风【环境应当《至少满足A》级区的?静态要求
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