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附录A【 药品生产环境】的,空气洁净度级别【举例
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表A —药品生产环境的空】气洁净度级别举【例
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? 注1 》 最终?灭菌无菌药品在C】级背景下《的A级保护区—的高污染风险—操作是指产品—容,易长菌、灌》装速度慢、灌装用容!器为广口瓶、容【器,需暴露数《秒后:方可密封等状—况
】 【。2 最终灭菌无】菌药品?在C级背景》下,的高:污染风险操》作是指产《品容易长菌、—配制后需等》待较长时间方可【灭,菌或不在密闭系统】中配制等状况—。
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》 , : 3 》非最终灭《菌无菌?药,品在轧盖前视为【处于未完全密—封状态
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, 《 ? 4 《根,据已压塞产品的【密封性、轧盖—设备的设计、—铝盖的特性》等因素非《最终灭菌无菌药【品的轧盖《。操作可?选择在C级或D级背!。景,下的A级送风环境中!。进行A级送风环【境应当?至少满足A级—区的静态要求
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