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附》录A 药品生产环!境,的,。空气洁净度级别举】例
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表A 】药品生产环》境的空气洁净度级】别举例?
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注1【 最终灭》菌无菌药品在C级】背景下的《A级:保护区的高污染风】险操作是指产品容】易长菌?、灌:装速度?慢、灌装用》容器为广口》瓶、容?器需暴露数秒后方】可密封?等状况
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! ?。。 2 最终灭【。菌无菌药品在C级】背景下的高污染风】险操作?是指产品容易—长菌、?配制后?。需等待较长》时间方可灭菌或【不在密?闭系统中配制等状】。况
】 》 3 非最【终灭菌无《菌药品在轧盖前视为!处于未?完,全密封状《态
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!4 ?。根据已压《塞,产品的密封性、轧盖!设备的设计》、铝:盖的特性等因素【非最终?灭菌无菌药品的【轧盖操作可选—择在C级或D—级背景下的A级送风!环,境中进行A》级送风环《境应当至少》满足:A级区的静态要【求
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