安全验证
附》。录A  药品生产】环境的空气洁净度】级别举例 — : 《表A  药品生产环!境的:空,气洁净度级》别举例 】。 : 》 !。 : 《 : ?。。 ,。    — 注1  最—终灭菌无菌药品【。在C级背景下—的A级保护区的高污!。染风险操作是—。指产品?容易长菌、灌装【。速度慢、灌装—用容器为《广口瓶、容》器需暴露数秒—后方可密封等—状况:   】      2  !最终:灭,。菌无菌?药品在?C级背?景下的高污染风险操!作是指产品》容易长菌、配制后需!等待较长《时间方可《灭菌或不在密闭系统!中配制等状况—   】。     》 3  非最终【灭菌无菌药品在轧盖!前视为处于未—完,全密封状态》 :      !   4  根据已!压塞产品的密封【性、轧盖设备的设】计、铝盖《的特性等因素非最】终灭菌无菌药品的轧!盖操作可选》择在C级或D级【背景下的A级送【风,环境:中进行A级送风【环境应当《至少满足A》级区的?静态要求 —