《9.2  净化空】气调节？系统 — 9》.2.？1  医药洁净【室空气净化处理【应根据空气洁净度】级别要求合理选用空！气过：滤器： 9【.2.2《  空气《过滤器的选用和【布置方式应符合下】列规定 》 ，    — 1  中》效空：气过滤器宜集中设置！在净化？空气：处理机组《的，正，压段 【   ？  2  高效【空气过滤器宜—设置在净《化空：气调节系《统的末端《服务于无菌》药品生产的净化空】。气调节？系统空气过》。滤器应设置在系【统的末端 【     【3  ？在回风和排》风系统？中高效空气过—滤器及作为》预过滤的中效过滤器！应，设置在？系统的负压段 】    【 ，4  空气过滤器】应按小于或等于额定！风量选？。用 ：  —   5  设置在！同一医药洁》净室：内的高效过滤—器运行时的阻力和】效率宜相近》    ！。 ，6  高效过滤器的！安装位置与》方式应密封、可【。靠易于检漏》和更换 》 ： 9.2.—3  净化空气调节！系统的设置应符合下！列规定 】    《 ，1  净《化空气调节》系统与？一般空气调节—系统应分《开设：置； 》   》  2  》无菌与非无菌生产区！的，净化空气调节系统应！。分开：设置； 》 ，   》  3  含有可燃！、易爆？或有害物质》的生产？区应独立设置； ！  》   4 》 运行班次或使【用，时间不同时宜—分开设置； — ？   《 ， 5 ？ ，对温度、湿度参【数，控制要求差别—大时：宜，。分开设置 【 9.》2.4  净—化空气调《节系统在下列—生产场所中的—空，气不应循环》使用 ？  —   1《  生产《中使用有机溶媒且因！气体积聚可》构成爆炸或火灾危】险的工序； 】  《。   2  三类】(含三类)危害程】度以：上病原体操》作区； 】 ，。    3  【放射性药品生产【区 9】.2：。.5  净化空气调！节系统设计应合理利！用回风？但下列生产场所的空！气不应循环》。使用 【    《 1  生产过程中！散发粉尘的工序当空！气经处理仍》不能避免交叉—污染时？；   ！  2  生产过】程中产生有害物质、！异味：、大量热湿或挥发】性气：体的工序 ！ 9.2.6—  生产过》程中散？发粉：尘较集中的设备【或，区域应设置除—尘设施采《用单机？除尘时除尘器应设】置在靠近发尘点的】机房内？；机：房门：向医药洁净室方【向开启的机》房，。内环境要求应与医药！洁净室相同间歇使】。用的除尘系统应有防！止，医药洁净室压差变化！的措施？ —9.：2.7  净化含有！爆炸：危，险性粉尘的》除尘系统应采用有泄！爆和防静电》装置：的防爆除《尘器防？爆除尘器应》。设，置在排尘《系统的负《压段：。。。并应：设置在？。独，立的机？房内或室外 】 ， 9.2.8  ！医药洁净《室的排风系统应符】合下列规定 — 《    《 1  对于甲类、！乙，类生产区的排风系】统应采取防火、【防，爆措：施；：    ！ 2  当废气【。中有害物浓度超【过国家或《。地，方排放标准时废气排！入大气前应》采取处？理措施； 】     3 】。 特殊性质药品生】。产区：的，排风系统应符合【本标准第9.6.2！条的规？定 《 9.2.9 ！ ，医药洁？净室的排风系统尚】应符合下列规定 】。。     ！1  应采》取防止室外气体【倒，灌的措施； 】     【2，  对含《有水蒸？气和凝？结性物质的排—风系统？应设置坡度及—排放：口 ？。。 9.2【.10 《 净化空气调—节系统应为医药洁净！室的消毒灭菌提供】必要的手段和设【施当医药洁净室的消！毒灭：菌方式需利用净化空！气调节系统作为通】风设施时应配置相应！的消毒排风设—施 — 9.2.11  ！不同净化空气—调节系统的排风系统！、，散发粉尘或有害气体！区域的排风系统宜单！独设置 》 9.2【。.1：2  下列情况【的排风系统》应单独设置 ！     1 】。 排放介质》毒性为职业性—接，触毒物危害程—。度分级？。中规定的《中度危害《。。以上的区域； 】     】2  排放介质混】合后会加剧腐蚀、增！加毒性、产生燃烧和！爆，炸危险性或发生交】叉污染的区域；【 ？。 ？    3》  排？放可燃、《易爆介质《的甲类？、乙类生产区域【 ， 9.2】.13？  人员净化用室应！送入与医药洁净室】净化空气调节系统】相同的洁净空—气人：员净化用室应符【合下列？规定 》 ：     1  】人，员净化用室》。之间应保持合理的】压，差梯度除有特殊【要求外应确保气流】。从洁净？区经人员净》化用室流向非—洁，净区的空《。气，流，向  】  ： 2  人》。员净化？用室：后段静态级》别应与其相应洁【。净区的级别相同前段！应有适当的洁净级别！换鞋：和更换外衣可以【设在：清洁区 】   ？  3 《 人员净化》用室应有足够的换】气量 】    4》  特殊《性质：药品生产区为阻【断生产区《空气外泄人员—净化用室中应按需】要设置？正压或负压气—锁 【9.2？.14  送风、】回风和排《风，的启闭应连锁正压洁！净，室连锁程序为先启动！送风：机再启动《回风机和排风机；关！闭时连锁程序应相反！ ？ 9.2.【1，5  无菌药品生】产的洁净区净—化空气？调，节系统应保持连【续运行？维持相应的洁净【级别在非生产期间净！化，空气：调节系统可》以采用？低频运行等模式但仍！应保持医药洁净室】相应级别和》对周围低级别洁【净区的正《压因：。故停机？再次开启空》。气净化系统应当【进行必要的》测试：以确认满足其规【定的洁？净度：。级别要求 ！ 9.2.16  ！医药：洁净厂房中散—。发各类可燃、易爆】气体的甲类、乙类】生产：工序的通风和—净化空气调节—系统设？。计应符合《现行国家标准建【筑，设计防火规》范GB 5》0，0，16、工业建—筑供暖通风与空【气调节设《计规范GB 5【001？9的有关《规定 — 9.2.1【7  散发有害气】体或有爆炸危险气】体的医药洁净室应】设置事故排风装置并！应符合下列规定 ！ 《    1  事故！排，风区域？的换气？次数不应小于—12次／h； ！     2 ！ 事故排风系统【的通风构件》和设备应满足相【应的防腐或》防爆要求； — ： ，  ？   3 》 事故通风机的电器！开关应分别设—置在洁净室》内和：洁净室外便于—操作：的地点当《设置：有害或可燃气体检】测，、报警装《。置时事故通风系统宜！与其联动《并保证事故通风系】统电源可靠性—； ？   —  4 《 设有事故》排风的场所不具备】自然：进风条件时应同时设！置补：风，系统补风量应为排】风量：的50％～80【％，补风机应与事—故排：风机连锁《 《 9？.2.18  医】药，工业洁净《厂房防排烟设—计应符合下列规定】 —    1  【高，度大于3《2m的高《层厂房(《仓库)内长度大于】20m的疏散走道】其，他厂房(仓库)内长！度大于40m的疏散！走道：应设置排烟设—施排烟风量应—按走道面积计算【； 【    2  【丙类厂房内建筑【面积：超，过300m2的房】。间应设置排烟设【。施；：    ！。 3  厂房—设置机械排烟—时应同时设》置补风系统补—风，量不应小于排烟【量的50％补风【空气应直接从室外】引入且机械送风口】或自然补风口—应设在储烟仓之【下； 《     】4 ： 医药洁净室内的排！烟，口及补风口应有防】泄漏：措施与？其相连通的排—烟及补风系统的【进出风口处应—设防止昆虫》。进入的？措，施 》。 9.2》。。.1：9  厂房》中的空调《、通：风、：冷冻等机电》用房：可不设排烟设施【 》 9.2.20 】 净化空气调节系】统噪声超过允许值时！。。应采取？隔声、消《声、隔振等措施消】声设施不得影响医】药洁净室的净化条件！ 9.2！.21  医药洁】净室的压差应符合】本标准？第3：.2.5条的规定净！。化空气调节》系统应？。采，取维持系统风量【和各：房间压差的措施【 —9.2.《22  下列医药洁！净室应？设置指示压差的装置！ —    1》  洁净室与—非洁净室《之间； 】     2 【 不同空气洁净度级！别的洁净室之—间； 《。。    【 3  相同—洁，净级别生产区—内，需要：保持相？对，负压：或正压？的较：。重要的操作间； 】   【  4 《。 物料净化》用，室的气锁《、人员净化》用室各？。不同洁净级别的更衣！室，之间用？以阻：断气流的《。正压或负压》气锁：； ： 》    《5 ： 采：用机械方《式连续传送》物料进出洁净—室之间 — 9《.，2.23  下【列，医药洁净室应—与相邻医《药洁净室保》持相对负压 【   —  1 《 生产过程中—散发粉尘《的医药洁净》。室； 《   —  2  生—产过程中使用有【。机溶：媒的医药洁净室；】  【   ？3  生产》过程中产生大量有害！。物质、热湿气—体和异味的》医药洁净室》； 《     4 ！ 青霉素《类等特殊性质药品的！精制、干燥》。、包装室《及其制剂产品—的分装室； ！ ：    5 — 三类(含三类)】危害程度以》上的病原体操作【区； —     6  ！放射性药品生产区】 9【.2.24》。  质量控制—实验室空气调—节系统的设置应【符合下列规》定 《     1】  实验室空—气调节系统应与药】品生：产，区分开 —     2】。 ， ，无菌检查《室，微生物限《度检查室的空气洁净！。。。度级别应符合本【标准第5《.1.？25条？的规：。定 —     3— ， 放射？性，同位素检《定室不应利用回风室！内空气应经过滤后】直，接排至室外 】  《   4  —无菌检？查室、微生物—限度检查《室、抗生素微生【物检定室当各—自单独设置空调系】统时可各自单独回】风；若合《用空气调节》系，统时微生物限度【检查室？、抗生素微生物【检定室需《。直排不应回风—    ！ 5：  ：。阳性对照室不—宜利用回风 — ， 9》。.2：.25  中—药生产中参》照洁：净区管？理的：工序：。其空气？调节和通风设—计应符合《下列规定 》     ！1  应采取通风】措施或设《置空气调节》系统； 】    《 2  《送入生产区域的空气！应经过粗效、中【效空气过滤》器两级过滤室—内应保持《微正：压；  ！   3  生产过！程中散发粉尘—、有害物《。的房间应设置除【尘或排风《系统 】9.2.26—  洁？净，度级别？为A：级区：的单向流装置应符】合下列规《定 ？ 《    1  【应覆盖无菌药—。品生产的暴露工序及！本规范附《录A规定的全部区】域 》     2【 ， 当单向流装—置面积较大且—采用室？内循环风运行时【。应，采取减少空气洁净度！A级区？域与室？内周围环境温—差的措施空》气洁净？度A级区域内的温度！不应超过室内设计温！度2℃并不应高【于24？℃ 《 ：  ：   3  —空气：洁净度A级的—单向流装《置应采？用，侧墙下部或地面格】栅回风 【 ，。    《 4  局部空【气洁净度A级的单向！流装：置外缘必要》时宜设置围挡围【挡高：度宜低？于操作面 — ， ：  ：   5  当单】向流装置《采用风机过滤器【机组或层流罩组合】时，送风量应能调节其】终阻力的叠加—噪声应？符合本标准第—3.2.7条的规定！ 》   ？ ， 6  单向流装】。置，的设置应便于安装、！维修及更换》空，气过滤？器 【9.2？.27  净化空气！调节系统的空气处】理机组应符合—。下列规？定 ： 《     1  空！气处理机组应有良】好，的气密性机组内静压！保持1？kPa时《漏，风率不得大于—1％ 》。。 ，     2 】 空气？处理机组《内表：面应光滑、》。耐腐蚀和易于清【洁 —。   ？。。  3  空气处】理机组应有》良好的绝《热性能外表》面不得结露 ！ ，。     》4  空《气处理机组的送风】机应按净化空—气，调节系统《的总风？量和总阻力选择【风机选用《风量应在系统计算风！量上附加5》％～1？0％；计算》系，统总：阻力时各级空气过滤！。器的阻力《应按其初阻力—。的1.5倍～2.0！倍计算 —    — 5  《空气处理机》组中的送风机宜【。。采用自动调速装置】。 》     6 【 空气处《。理机组的整》体结构应有足—够的强度在运输、安！装及运行时不得【出现机？组外壳变形 【 ： ：9.：2.28  —医药洁净室》净化空气调节系统应！保证其充分》的运行可靠性置备必！要的备品备件—服务于无菌》生产洁？净，室的：。。净化空气调节系统】宜按二级负荷提供】电源 《。 ？ 9.？2.：29  对于有多套！空气处理《机组集？中布置并同时运【行的净化空气调节系！统宜采用新》风集中处理》的方式并应》设置避免各空气调节！系统的？。新风量在运行中相】互干扰和影响的措】施 【9.2？.30  服务于无！菌生产核心区域的】净化空气调》节系：统，其空气处《理加：湿用蒸汽源宜—采用纯化《水制备的《纯蒸汽？ ：