9》.2  净化空气】调节系？统 ： 【9.2？.1：  医药洁净—室空：气净：化处理应根据空气】洁净度级别要求【合，。理选：用空气过滤器— ？ 9.2—.2  空气—过滤器？的选用和布》置方式应《符合下列《规定 《 ：。     1 】 中效空气》过滤器宜集中—设置在净化空—气处：理机组的《。正压段 》。 《   ？ 2  高效—空气过滤器宜设置在！净化空气《。调节系？统的末端服务于无菌！药品生产的净化空】气调：。节系统空气》过，滤器应设置在—系统的末《端 》     3【  在？。回风和？排，风系统？中高效空气过滤器】及作为预过滤的中效！过滤器应设置在【系统的负《压段 【     4  空！气过滤器应按—小于或等于额定风量！选用 《   —  5  设—。置在同一医药洁净】室内的？高效过滤器运行【时的阻力和效率【宜，相近： ， 《     6—  ：高，效过滤器《的安装位置与方【式应密封、可靠易】于检：漏，和更换 》。。 ， 9.2.3 ！ ，净化空气《调节系统的设—置，应符合下列规定 ！ ？   ？  ：1  净化空气调】节系统与一般空【气调节系《统应分开设置； ！。     】。2  无菌与非【无菌生产区的净化空！气调：节系统应分开设【置，； —     3—  含有可燃—、易爆或有害物质】的生：产区应独立设—置； 】    4  【运行班次或》使用时间《不同时宜《分开设置； — 《 ，    5  【对温度、湿度参数控！。制要求差别》大，时宜分开设置 ！ 9.2.4】  ：净化空气调节系【统在下列《生产场所中的空【气不应循环》使用 【。 ，   ？ 1  生》产中使用有机溶媒】且因气？。体积聚？可构成爆《炸或火灾危险的【工序； 】     2  三！类(含？三类)危《害程度以上病—原体操作区； 【 ？  ？   3  放【射性药品生》产区 9！.，。2.5  净—化空气调《。节系统设计应合【理利用？回风但下《列生产场所的空气】不应：循，环使用 【     1  ！生产过程中散发粉】尘的工序当》空，气经处理仍不能避免！交叉污染时》； ？ 《    2  生】产过：程中：产生：有害物质、异—味、大量热湿或挥】发性气体的》工，序 《 9《。.2.6  生产过！程中散发粉尘较集中！的设备或区域应【设置除尘设施采用】单，机除尘时除尘器【应，设置在靠近发尘【点的机房内》；机房门向医—药洁净室方向开启的！机房内环境》要求应与《医药洁净室相—同，间歇使？用的除尘系统—。应有防止医》药洁净室《压差变化的措施 】 《 ，9，.2.7  净化】含有爆炸危险性粉】尘的除？尘系统应采用有【泄，爆，和防：静电装置的防爆除尘！器防爆除《尘器：应，设置在排尘系统的】负，压段并应设置在独立！的机房内《或室外 《 9.2】.8  医药洁【净室的排风系统【应符合下列规定【   】  1  对于【甲类、乙类生产【区的排风系》统应采取《防火、防爆》措施； ！。    2  当】废气中有害物浓度超！过，国家或地《方排放标准时废气】排入大气前应—。采取：处理措？施； ？ 》   ？ 3  《特殊性质药品生产区！。的排：风系统应《符合本？标，准第9.6.—2条的规定 — ， 9.—。2.9  医—药洁净？室的：排，。风系统尚应符合下】列规定？ —  ： ，。 1  应》。采取防止室外气【。体倒灌的措》施；  ！  ： ，2  对《含，有水蒸？气和凝？结性物质的排风系统！应设置坡度及—排放口 》。 ， ？9.：2.10《  净化空气调【节系统？应，为医药洁净室的消】毒灭菌提《供必要？的手段和设施当医】药，洁净室的消》。毒灭菌方式需利用净！化，空气：调节系统作为通风设！施时应配置》相，应的消毒排风设【施 ： 》9.2.11 【 不同净《化空气调节系统的排！风，系统、散发粉尘或】有害气？体区域的排风系统宜！单独设？置 《 9.》2.12  下【列，情况：的排风系统应单独设！置 —  ：  ： 1  排放介质】毒性为职业性接触】毒物危害程》度，。。分级中规定的—中度危害《以上：的区：域，。。； ？ ：     2 】 排放介质混合后】会加剧腐蚀》。、增加毒性、产生】燃，烧和：爆炸危险性》或发生交《。叉污染？的区域； —    【 3  排放可燃】、易爆介质的—甲，类、乙类生产—区域 — 9？.2：.13  人员净】化用室应送入与【医药洁？净室净化空气—调节系？统相同？的洁净空气人—员净化用室》。应符合下列规定 】 ？   《 ， 1  《人员：净化用室《之间应？保持合理的》压差梯度《。除有特殊要求—外应确？保，气，流从洁净区经—人员净？化用室流向非洁净】区的空气流》向 —。    《 2 ？ 人员净化用室【后，段静态？级，别应与其《相应洁净区的级别相！同前段应有适—当的洁净《级别换鞋《和更换外衣可以【设在清洁《区 》     3【  人员净化用室应！有足够的《换气量？ — ，   4  特【。殊，性质药？品生产区为阻—断生产区《空气外泄人》员净：化用室中应按需要设！。置正压或《负，压气锁 ！。9.2.《14  送风、回风！和排风的启闭应【。。。连锁正压洁净室连锁！程序为先《启动送风机再启动】回风机和排风机；关！闭时连锁程序—应相反 】 9.2.15  ！无菌药品生》产的洁净《区净化空气调节【系统应保持连续运】行维持相应》的洁净级别在非生产！期间净化《空气：调节系？统可：以采用？低频运行《等模式但仍应保持】医药洁净室》相应：级别和对周围低级别！洁净区的正压—。因故停？机再次开启空气【净化系？统，应当进行必要的【测试：以确认满《足其：规定的洁净》度，级别要？求 ： ， 9.—2.16  医【药洁净厂房》中散发各类可燃、易！爆气体的甲类、乙】类生：产，工序的通风和净化空！气调：节系统设《计应符合现行国【。家标准建筑设计【防火规？范GB 50—0，16、工《业建筑供暖通风【与空气调节》设，计规范GB 500！19：的，有关规定 》 《 9.2.1—7  散发》有害气体《或有：爆炸危？险气体？的医药洁净室应设置！事，。故排风装置并—应符合下列规—定 ？  》   ？1  事故排风【区域的换气》。次，数不应？小于12次／—。。h； 】    2  事】故，。排风系？统的通风构件和设】。备应：满足相应《的防腐或防爆—要求； ！    3》  ：事故通风机的电【器开关应分别设【置在洁净室内和【洁净室外便于操作】的，地点当设置有害或】可燃气体检测、报】警装置时事故通【风系统宜与其—联动并保证事故通风！系统电源可靠性【；  】   ？4  设有事故排】风的场所不具—备自然进风条件时应！同，时设置补风系统【补风量应为排风量的！50％？～80％补》风机应与事故—排风机连锁》 ， ： 9.2.18！ ， ，医药工业洁净厂【房防：。排烟设计《。应，符合下列规定 ！     1】  高？度大：于，32m的高层厂【房，(仓库？)内：长度大于20m的疏！散走道？其，他厂房(仓库)内长！。度大于4《0m的？疏散：走道应设置排烟设】施排烟风量应按走道！面，积计算； — ， ，    》 2  丙》类厂：房内建筑面积超【过300m2的【房间应设置排烟设施！； ？     】3  ？厂房设置机械排烟】时应：同时设置补风系统】补风量不应小于【排烟量的5》0％补风空气应直接！从室外引入》且机：械，送风：口或自？然补风口应设—在储烟仓之下； 】。     ！。4  医药洁净【室内的排《。烟，口及补风《口应有防泄漏措施】与其相连通》的排烟及补风系统】的进出风口处—应设防止昆虫进【入的措施 — 9.2.1！9  厂房中的空调！、通风、《冷冻等？机电用房可不设排烟！。设施 9！.2.？20  净化空【气，调节系统噪声—超过允许值时应【采取隔？声、：消声、隔振等措【。施消声设《施不得影响医药【洁净室的净》化条件 【 9.2》.21？  医药洁净—。室的压差应》符合：本标准第3.2【.5条的规定净化空！气调节系统应采取维！持系统风量和各【房间压差的措施 ！ ， 9.2.2】2 ： 下列医药洁—净室：应设置指示压差【的装置 】    《 1  洁》净室与非洁净室之】间； 【 ，    2  不同！。空气洁净度级别【的洁净室之间；【   】  3  相—同洁净级别生产区】。。内，需要保持相对负压或！正，压的较重要的—操作间？； ？     】4  物料净—化用室？的气锁、人员净化用！室各不？。同，洁净级别的》更衣室之间用以阻断！。气流的正压或—负压气锁；》 ：  》   ？5  采用机械方式！连续传送物料进出洁！净室之间 【 ， 9.2.2【3  下列医药洁净！室应与相邻医药洁】净室保持相》对负压 】   ？ ， 1  生产—过程中散发粉尘的】医药洁净室； ！     2 ！。。 生产过程中使用有！机溶媒的《。医药洁净室； 】 ：     3 】 生产？过，程中产生大量有【害物质、热》湿气体和异味的【医药洁净室；— ：。   —  4  》青霉素类等特殊【性质：。药品的？精制、干《燥、包装室》及其制？。剂，产品的分《装室； — ：    《 5 ？ 三类(含》。三类)危害程度以上！的病原体操作—区； —     6【  放射性》药品生产区》 —。9.2？。。.24？。  质量控制实验】室空气调节系—统的：设置应符合》。下，列规定 【     1  ！实验室空气调节【系统应与药》品生产？。区分开 ！    2  【无菌检查室微生【物限：度，检查室的空气—洁净度级《。别应符合本标准【第5.1.25【条的规定 — 《    3  放】。射性：同位素检定》室不应利用回风室内！空气应经过滤后直接！排至室？外 》     4  ！。无菌：检查室、微生物限】度检查？室、抗生素微—生物检？定室：当各自单独设置空】调，系统：。时可：各自单独回风—；若合用空》气调节系统时微生】物限度检查室、抗生！素微生物检定室【需直：排不应？回风 》 ？  ：。。  5  阳性【对照室不宜利用【。回风 】9，.2.25  中药！生产中参照洁净【区管：理的工序其空气【调，节和通风设计应符】合下列规《定  】   1  应采】取通风措施》或设置？空气：调，节系统； — 《    2》 ， ，送入生产《区域的空《气应经过粗》效、：中效空气过滤器【两级过滤室内应保持！微正压； ！     》3  生产过程中】散，发粉尘、有害物的】房间应设置除—尘或排风系统 ！ ？9.2？.26  洁净【度，级别为A《级区的单向流装【置应符合《下列规定 》  —   ？1，  应覆盖无菌药】品生产的暴露—。工序及？本规：范附录A规》定的全部区》域 《   》  2  》当单向流装》置面积？较大且采用》室内循环风运行【时应采取减少空气洁！净度A？级区域与室内周围】环境温差的》。措施：空气洁净度A级区域！内的：温度不应超》过室内设计温度2℃！并不应高于24℃】 《    》。 3  空气洁【净度A级的单向【流装置应采》用侧墙下部或地面】。格栅回风《 ？。     4】  局部空》气洁净？度A级？的单向流装》置外缘必《。要时宜？设置围挡围挡高度】宜低于操作面 ！ ，   《  5  》当单向流《装置采用风机—过滤器机组或层流罩！组合时送风》量，应，能调节其终阻—力，。的叠加噪声》应符合本标准第【。3.2.7》条的规定 —     】。6  单向流—装置：的，设置应便《于安装、维修及更换！空气过滤《器 ： ： 9.2.【27  净化—空气调节《系，统的：空，气处理机组应符合】下列规？。定 《 ：。     》1 ： 空气处理机组应有！良好的？气密性机组内—静压保持1kPa时！漏风率不得大于【。1％ 》 ：。     2 【 ，空气处？理，机组内表面应光【。。滑、耐腐蚀》。和易于清《洁 【    3  空】气处理机组》应有良好的绝—热性能外《表面不得结露 】     4！  空气处理—机组的送《风机应按净化空气调！。节系统？的总风量和总阻力】选择风机《选用风量《应在系？统计算风量上附加】5％～10％；【计算系统总阻力时各！级空气过滤器—的阻：力应按其初阻—力的1.《5倍～2.0—倍计算 【。     5  ！空气处理机组中的送！风，机宜采？。用自动调速装置 ！ ：     —6  空气处理机】组的整体《结构应？有足够的强度—在，运，输、安装及运行时】不得出？。现机组？外壳变形 ！ 9.？2.2？8  医药洁净室】净化空气调节系【统应保？证，其充：分的运行可靠—性置备必《要的：备，品备件？服务于无菌生产洁净！室的净化空气调节系！统宜按二《级负荷提供电源 ！。 9》.，2.29  对于】有，多，套，空气处理机组—。集中布置并同时运行！的，净化空气调》节系统宜采用新风】集中处理的方式并】应设置避免各空气】调节系统的》新，风量在运行中相【互干扰？和影响的措施—。 ， 9.2】.，30  服务于无】菌生：产核心区域的净化】空气调节《系统其空气处—。理加湿用《蒸汽源宜采用—纯化水制备的纯【蒸汽： ：