9.2  ！净化空气调节系统 ！ 9】.2.1  医药洁！净室空气《。净化处理应根据空】气洁净度级别要【求合理选用空气【过滤器 ！9.2.《2  ？空气过滤《器，的，选用和布置方—式应符合下列—规定 》 ？    《1  中效空—气过滤器宜集—中设置在净化空【气，处理机组的》正压段 ！    2 — 高效空气过滤器宜！设置在净化空气调】节系统的末端—服务于？无菌药品生产—的净化？空气调节系统空【气过滤器《。应设置在系统的【末端 —    》 3  在回—风和排风《系统中？。。高效空气过》滤，器及：作为预过《滤的中效过滤器【应设置？在系统的负压段 ！     】。4 ： 空：气过：滤器：应按小于或等—于额定？风量选用《 ？     5】  设置在同一医】药，洁净室内的》高效过滤器运行【。时的阻力和效率【宜相近 【 ，     6  高！。效过滤器的安装位置！与方式应密封—、可靠易于检漏和更！换 ： 9—.2.3  —净化空气调节—系统的？设置应符合下—列，规定： 》     1—  净化《空气调节系统—。与一般空《气，调节系统应分开【。设置：；， ：   —  2  》无菌与非无菌生产】区的净化《空气调节系统应【分，开设置； 》   【  3  含—有可燃？、易爆或有害物质的！生产区应独立设置；！ ？ ？    4  运行！班次或使用时—间不同时宜》分开设置； ！。     5【  ：对温度、湿》度参数？控制要求《差，别，大时宜分开设置 ！ ： 9.2》.4  《净化空气调节系统】在下列生产场所【中的空气不应循环】使用 《 ？     1 【 生产中使用有【机溶：媒且因气体积聚可构！成，爆，炸或火灾《危险的工序；— ，   【  2  》三类：(含三类)危害【程度以上病》原体操作《区，。； ： ？。。 ：   ？ 3 ？ 放射性药品—生产：区 ： ， ， 9.》2.：。5  净化空气调节！系统设计应合理利用！回，风但下列生产场所的！空气不？。应循环使用 】   》  1  生产【过程中散发粉尘的工！序，当空气经处理仍【不能避免交叉—污染时； 】 ：    2  【生，产过：程中产生有害物质】、异味、《大量热湿《或挥发？性气：体的工序 》 ？ 9.2.6  ！生产：过程中散发粉尘较集！中的设备或区域应设！置除尘？设施采用《单机除尘时除—尘器应设置》在靠近发《尘点：的机房内；机房【门向医？药洁净室方》向开启的机房内环】。境要求？应与医药洁净室【相同间？歇，。使用的除尘系—统应有防止医—药洁净室压差变【化的措施 ！ 9.2.》。7  净化含有爆炸！危险性粉尘的—除尘系统应采用【有泄爆和防静—电装置的防爆—除尘器防爆除—尘器应设置在—排尘系统的负—压段并？应设置在独立的【机房内或室外 ！ 9.2—.8  《医药洁净《室的排风《系统：应，符合下列规》定 《 ？    1》  对于《甲类、乙类生产【。区的排风系统应【。采，取防火、《防爆措施； — ：   》  2  当废气中！有害物？浓度：超过国家《或地方排放标准时废！气排入大气前应【采取处理措施； 】  — ，  3  特殊【性质药品生产区的排！风系统应《符合：本标准第《。9.6.2条的规】定 — 9.2.9—  医？药洁净室《的，排风系统尚》应，符合下列《规定 》     1 ！ 应采取防止—室外气体倒灌的措】施； 》  《 ，  2  对含有水！蒸，气和：凝结性物质的排风系！统应设？置，。坡度及排《放口 》 ？9.2.10  】净化：空气调节系统—应为医药洁净—室的消毒灭菌提供必！要的手段和》设施当医药洁—净室的消毒灭—菌，方式需利用》净化空气调节系统】作为通？风设施时应配置【相应的？消毒排？风，设施 】9.2.11  不！。。同净化空气调节系统！的，排风系统、散—发粉尘或有害—。气体区？域的排风系统宜单独！设置 》 9.2.【12  下列—情况的排风系—统，应单独设置 】 ， ：  ：  1  》排放介质毒性为【职业性接触》毒物危？。害程：度分级？中规定的中度危害以！上的：区域； 》 ？     2  】排放介质混》合，后会加？。剧腐蚀、《增加毒性《、产生燃《烧和爆炸危险性【或发生交叉污—染的区域； ！     —3  排放可—燃、易爆介》。质的甲类、乙类生】产区域 》 9.2.1！3  人员净化【用室应送《入与医药洁净—。室，净化空气调节—。系统相？同的洁净空气人【。员净化用室应—符合下列规定 【  —   ？1  人《员净化用室之间应保！持，。合理的压差梯—度除有？特殊要求外》应确保气流从洁【净区经人《员净化用室流—向非洁净区》的空气流向 — 》。    2  人员！净化用室后段静【态级别应与其相应洁！净区的级《别相同前段应有适】。当的洁净级》。别换鞋和更换外【衣可以设在清洁【区 《  《  ： 3  人员净【化用室应有足—够的换？气量 【。     4  特！殊性质药品生—产区：为阻断生产区空【气外泄人《。员，净，化用室？中应按需要设置正压！。或负压气锁 ！ 9.2》.14 《。 送风、回风和排风！的启闭应《连锁正压洁净室连锁！。程序：为先启动送风机再】启动回风机和—排风机；关闭时【连锁程？序应：相反 ？ 》9，。.2.15  【。。无菌药品生产的洁】净区净化《空气调节系统—应保持连续运行维持！相应的洁净级别在】非，生产期？间净化空气调节系】统可：以采用低频运—行等模式但仍—应保持医药》。洁净室相应级别【和对：周围低级别洁净区的！正压因故《停机：再次开？启空气净化系—统应：当进行必要》的，测试以？确认满足其规定的洁！净度级别要求 ！ 9《.，2.16《。 ， 医药洁净厂—房中散发各类可燃、！。。。易爆气体的甲类、】乙，类，生产：工序的通风和—净，。化，。空，气调节？系统设计《应，符合现行国家—标准建筑设计防【火规范GB 5【001？6、工业《建筑供暖通风与【空气调？节设计？规范G？B 50019的有！关规定 ！9.2.17 【 ，散发有害《气体：或有爆炸危》险气体的医药洁净室！应设置事故排—。风装置并应符—合，下，列规定？ ， ，     1！。  事故排》风区域的换气次数不！应小于？12次／h； 【 》    2  事故！排风系统的通风构件！和设备应满足相应】的防腐？或防爆？要求：； 《 ：     3 【 事故通风机的【电器开关《应，分，别设置在《洁净室内《和洁净室外便于【操作的地点当设置】有害或可燃气—。体检测、报》警装置？时事故通风系统宜】与其联动并保证事故！通风系统电》源可靠？性； — ：    《4  设有事—故排风的场所不具】备自然？。进风：条件时？应同时设置补风【系，统补风量应为—排风量的50％～】80：％补风机应与事【故，排风机连锁 【 9.2.1！8  医《药工业洁净厂—房，。防排烟设计应—符合下列《规定 ？   【  1？  ：高，度大：于，。32：m的高层厂房(仓库！)内长度大于2【。。0m的疏散》走道其他厂房(仓】库)内？长度大于《40m的疏散走道】应设置排烟设施排】烟风量应按走道【面积：计，算；  ！   ？2 ： 丙类？厂房内建筑》面积超过300m】2的房间《应设置排烟设施； ！ ：   》  3  》厂房设置机械排烟时！应同时？。。设置补风系统补【。。风量不应小》于，排烟量？的50％补风空气应！直接从室《外引入且机械送【风，口，。或，自，然补：风，口应设在储烟仓之】下，；，   】  4  医药洁净！室内的排烟口及补风！口应有防泄漏措施】与其相连通的排【烟及补？风系统的进》出风口？处应设防止昆虫【进，入的措施《。 ， 9.【2.：19  厂房—中的空调、通风、】冷冻等机电用房【可不：设，排烟设施 】 9.2.20 ！ 净化空气调节系统！噪声超过允》许值：时应采？取隔声、消声、【隔振等？措施消声设施不【得影响医药洁净室的！净化条件《 9【.2.21  医】药洁：净室：的，压差应符合本标【准第：3.2？.5：条的规定净》。化空：气调节？系统：应，。采取：维持系统风量和各】房间压差《的措施 《 《 9.2.2—。2  ？下列医药洁净室应】。设置指示《压差的装置 — ？    》 1：  洁净室》与非洁净室之间；】  【   2  不【同空：气洁净度级别的洁净！室之间；《。    ！ 3  相》同洁净级《别生产区内需要保持！相对负压或》正压的较重要的操】作间； 【    》 4 ？ ，物料净？化用室的气》锁、人员《净化：用室各不《。。同洁净级别的更衣】室之间用以阻断气流！的正压或《负，压气锁？； —     5  采！用机械方式连续【传送物？料进出洁《净室之间《 —9.2.2》3  下列医药洁】。净室应与相邻医【药洁净室保持相对】负压 》     1】  生产过程中散发！粉尘的医药洁—净室； 《 《。    《。 2  生》。。产过程中使用有【机溶媒？的医药？洁净室； 【    — 3  《。。生产过程中产生大量！有害物质、》热湿气体和异味的医！药洁净室；》 ： ：   《  4？  青霉素类等特殊！性质药品的精制、】干燥：、包：装室及其制剂产【品的分装室；—  【   5 》。 三类？(含三？类)危害《程度以？上的病原体操作【区；： ，    】 6  放射—性药品生产区— ，。 9.2.！24  质量控制】实验室空《。气调节系统的设【置应符合下列规定】    ！ 1  实验室空气！调节系？统应与？药，。品生产区分开 【 》  ：  ：2  无菌检查【室微生？物，限度检查室》的空气洁净度级【别应符合本标—准第5？。.1.25》条的规定 — ：  ？   3  放射】性同位素检定—室不应利用回—风室内空气应—经过：滤后：。直接排至室外 ！     【4 ： 无菌检查室、微生！物限度检查室、【抗生素微生物检定】室当各自单独—设置空调系统—时可各自单独回风；！若，合用空？气调节系统时—微，。生物限度检查室、】抗，生素微？生物检定室》需直排不应》回风： ： 《    《5  阳性》。对照室不宜利—用回风 — ， 9.2.2【5  中药生产【中参照洁净》区管理的工序其【空气调节《和通风设计》应符：合下列规定》 《  ？   ？1  应采取通【风，措施或设置空气调节！系统；？   】 ，。。 2：  送入生产区域的！空气应经过》粗效：、，中效空气过滤器【。两级过滤室内应【保持微正压》； ？    【 3  生产过程】。中，散发粉尘、》有害物的房间应设置！除，尘或排风系统— 》 ，9.2.26—  洁净度级别【为A级？区的单向流装—。置，应符合下列规定【 ， ： ，     —1  ？。应覆盖无菌药—品生产？的，暴露：工序及本规》范附录A《。规定的全《部区域 【     2【  ：当单向流装置面【积较大且《采用：室内循环风》运行时应采取—。减，少空：气洁净度A》级区域与室内周围】环境温？差的措施空》气洁净度A级—区域内的温度不应】超，过室内设计温度2℃！并不应高于24℃ ！    】 3  空》气洁净？度A级的单向流【装置应？采用侧墙下部或地】面格栅回《风  】   ？4  局部空—气洁净度A级—的，单向流装置》外缘必要时宜设【置围挡围挡高度宜低！。。于操作面 ！     》5  当单向流装置！采，用风机过滤》器，机组或层流罩组合时！送风量？应能调节其终阻【力的：叠加：噪声应符合本标准】第3.2《.7条的《规定 ？ 《。     》6 ： 单向？流装置的设》置应便？于安装、维修—及更换空气过滤【器 【9.：2.2？7  净化》。。空，气调节系《统的空气处》理机组应符》合下列规定 ！    》。 1  空气处【理机组？应有良？好的气？密性机？组内静压保持—1kPa时漏—风率：。不得大于1％ 】 ： ：    2  【空气处理《机组：内表面应光滑—、耐腐蚀和易—于清洁 》  》   3  空气处！理，机组应有《良好：的绝热性能外表面】不得结露《 ？    — ，4  空气处理机】组的：送风机应按净化空气！调节系统《的总风量和总阻【力选择风《机选用？风，量应在系统计算风量！。上附：加5％～10％【。；计算系统》总阻力时各级—空气过？。滤器：的阻力？应按其初阻力—的1.5倍～2.】0倍计算 【     5 ！。 空气？处理机组中的—送风机宜采用自动】调速：装，置 《     6】  空气处理机组的！整体结构应有足够的！强度在运《输、安？装及运行时不得【出现机组外壳变形 ！ 9.【2.28 》 医：。。药洁净室净化空【气调节系统应—保证其？充分的运行可靠性】置备必要的备品备件！服务于无菌》生产洁净室的净【化空气调节系统宜】按二级负荷提供【电源：。。 ： ， ？9.2.29  】对，于，有多套空气》。。处理机组《集，中布置？并同时运行的净【化空气调节》系，统宜采用新风集中处！理的方式《并应设？置避免各空气—。调节系统的》新风量在运行中相】互干扰和影响的措施！ ： 9.2【.30  》服务于无菌生—产核：心区域的净》化空：气调节系统其空【气处理加湿用—蒸汽源宜采用纯化】水制备的纯蒸汽 】 ，