：。。 9.2》 ， 净化空《。气调节系统 —。 ？ ： 9.《2.1 《 医药洁净室—空气净化处理—应根据空气洁净度】级别要求合理—选用空？气，过滤器 】 9.2.2  空！气过滤器的选用【。和，布置方式应》符合下列《规定 《    【 1  中》效空气？过滤器宜集》。中设置在净化—空气：处理机组的正压段】  【  ： 2  高效空气】过滤器宜设置在净化！。空气：调节系统的末—端服务于无》菌药品生产的净化】空气调节系》统空：气过滤？器应设置在系统的】末端 《 ，     3 ！ 在回风和排风系统！中高效空气过滤器及！作为预过滤的—中效过滤器应—设置在系统》。的负压段 】。     4【  空气过滤器应按！小于或？。等于额定风量—选用 【  ：   5  设置】在同：一医药洁净室内的】高效过滤器运行时】的阻力和效》率宜相近 【 ？ ，   6  —高效过？滤，器，的安装位置》与方：。式应密封、可—靠易于？检漏和？更换 《 9.—。2.3  净化空气！调节系统的》设置：应符合下列规—定 ？    【 1：。  净化空气调节系！统与一般空》气调节系统应分开】设，置； ？ 《 ，    2  无菌！与非无菌生》产区的净化》空，气调节系统》应分开设置； 】。 ？   ？  3  含有可燃！、易爆？或有害物质的生产】区应独立设置—； ？     4！  运行班次—或使：用，时，间不同时宜分开设】置； —    》 5：  ：对温度、湿度参数控！制，。要求差别大时—宜分开设置 【 ： 9.2.4  ！净，化空气调节系统在】下列生产场所中的空！气不应循环使—用 【    1  【生产：。中使：用有机溶媒且因气体！积聚：可构成爆炸或火灾危！险的工序； 【。     2！  三类(含—三类)危害程度【以上病原体操作区；！    ！ 3  放射—。性药：品生产区 》 《 9.2《.5 ？ 净化？空气：调节系统《设计应合理利用【回风但？下列生产场》。所的空气不应循环使！用，    ！ 1  生产—过程中散发粉—尘的：工序当空气经处理】仍不能避免交叉污染！时，；   ！  2  生产过程！中产生有《害物质、异味—、大量热《湿，或挥发性气体的工序！ 《 9？.2.6  生【产过程中散发粉尘】较集中的设备—或区域应设置除尘设！施采用单机除尘时除！尘器：应设置在靠》近发：尘点的机《房内；机《。房门向医药》洁净室方《向开启的机》房内环境要求—应与医药洁净室相】同间歇使用的除【尘系统应有防止医药！洁净室压差变化的措！施 9.！。2.7  净化【。含有爆炸危险性【粉尘的除尘系统应】采用有？泄爆和防静电—装置的防爆除尘器防！爆除尘器应设置【在排尘系统的负压】段并：应设：。置在独立《的机房内或室—外 【9.2.《。8，  医药洁净室【的，排风系统《应符合下列规定【 《     1 】 对于甲类、—乙类生产《区的排风《系统应采取防火、】防爆措施； 【    【 2：  当废气中有害物！浓度超过《国家：。或地方排放标准时】废气排入大气前应】。采取处理措施—； 》    》 3  《特殊性质药品—生产：区的排风系统应符】合本标准《第9.6.2条的规！定 9】.2.9  医药洁！净室的？排风系统尚应符【合下列规定 【 ：     1 】 应采取防止—室外气体倒灌的措施！； 》     2 】 对：含有水蒸气和凝结】性物：质，。。的排风系统应设置坡！度及：排放口 》 ： 9.2.—10  净化空气】调节系统应》为医药洁净室的消毒！灭菌提供必》要的：手段和设施当—。医，药洁：。净，室的消毒灭》菌方式需利》用净化空气调节系】统作为通《。风设施时应》配置相应的消毒【排风设施 — 9.—。2.：。11  不同净化】空气调节系统的排】风系统？、散发？粉尘或有《害气体区域》的排：风系统宜单》独设置 ！9.2.12 【 下：。列情况的排风系【统应单独设置 【 ：     1 ！ 排：放介质毒性》为职业性接触毒【物危：害程度分级中规【定，的中度？危害以上的区—域；： 》。    《 2  排》放介质混合后会加剧！腐蚀、增加》毒性、产生》燃烧和爆炸危—险性或发生》交，叉污染的区域—；  】  ： 3  排放—可燃、易爆介—。质的甲类、》乙，类生产区域 【 ？ 9.2.13【  人员净化—用室：应送：入与医药洁净室【净化空气《。调节系？统相同的洁净空气人！员净化？用室应符合下—列规定 《  — ，  1  人员净】化用室之间》应保持合理的压差】。梯度除有特殊要求外！应，确保气流从洁—净区经人《员净：化用室流向非—洁净区的空》气，。流向  ！ ，  ：2 ： 人员净化用室后段！静态级别应》与其相？应洁净区《的级别相同前段应有！适当的洁净级别【换，鞋和更换外衣可【以设在清洁》区 》 ：    3 — 人：员净化用《室应：有足：够，的换气量 【 ， ：    4》  ：特殊性质药》品生产区为阻—断生产？区空气外《泄人员净化用—室中应按需要设【置正压或负压—气锁 ？。 ， 9.—2，.14  送风【、回风和排风的启闭！应连：锁正压洁净室—连锁程序为先启动送！风机再启动回风【机和排风机；—关闭：时连锁程《序应相反 — 《9.2.15 【。 无：菌药品？生产的洁净区净化】空气调节系统应保持！连，。。续运行维持相—应的洁净级别在【非生产期间净化空气！调节系统可以—采，用低频运《行，等模式？但，仍，应保持医《。药洁净室相应级别和！。对周围低级别洁【净区：的正压因故停机再次！开启空气《净化系统应当进行】必要的？测试以确认》满足：其规定的洁净度级】别要求 ！9.：2.16  —医药洁净《厂房中？散发各类《可燃、易爆气体【的甲类、《乙类生产工序的通】风，和净化空气调—节系统设《计应符合现行国家标！准建筑设计防火规范！GB 50》016、《工业建筑《供暖通风与》空气：调，节设：计，规范G？B 50019【的有关规定 ！ 9.《。2.17  散发】有害气体《或有爆？炸危险气体的—医药洁净室》应设置？事故排风装置并应符！。合下列规《定 》。     1【  事故排风区域的！换气次？数不应小于1—2次／h；》   】  2？  事故排风—系统的通风构件【和设备？应满足？。相应的防《腐或防爆要求； 】 ： ，    》 3  事故通【风机的电器开关应】分别设置在洁净室】内和洁净室》外便于操作的地点当！设置有害《或可燃气体检测、报！。警装置时事》故通风系统》宜，与，。其联动并保证事故】通，风系统电源可靠性；！ 《     4 】 设有？事故排风的场所不】具备自然进风—条件时应同》时设置补《风系统？补风：量应为排风量—的50％～8—0％补风机》应与事故《排风机连锁 ！ 9.2.18】  ：医药：工业洁净《厂房：防排烟设计》应符合下列规—定 》     1 】 高度大《于32m《的高层厂房(—。仓库)？内长：度大于20》m的疏散走道其【他厂房(《仓库：。)内长度大于40m！。的疏散走道应设置】排烟设？施排烟风量应按走道！面，积计算；《 《 ：  ：  2  丙类【厂房内建《筑面积超过3—00m2的房—间应设置排烟设【施； 】    3  厂房！设置机械排烟—时应同时设》置补风系统补—风量：不应小于排烟量的5！0％补风空气应直接！从室外引入且机械】送风口？或自然补风口应设在！储烟仓之下》；， ，   【  4  医药洁净！室，内的：排烟口？及补风口应有防泄漏！措施与其相连通【的排烟？及补风系统的进出】风口处应《设，防，止昆：虫进入？的措施 — 9.2.【。19  厂房中的空！调、通风《、冷冻等机电—用房可？不设排烟设施— ， 9.2.！20  净》化空气调节系统【。。。噪声超过允许值时应！采取隔声、消声、隔！振等措施消声—设施：不得影？响医药洁《净室：的净化条件 — ， ？ 9.2.2—1  医药洁净室的！压差应符《。合，本标准第《3.2.5》。条的规定净化—空气调？节，系统应？。采，取维持系统》风量和各房间压【差，的措施 】 9：.2.22  【下列医药洁》净室应设置指示压】差的装置 【 ？    1  洁净！室与非洁净》室之间； 》    】 2  不同空气】洁净度级别的洁净】室之间？；，    ！ 3  相同—洁净级别生产区【内需要保持相—对负压或正压的较重！要的操作间》；   ！  4 《。 物料净化用室【的气锁、《人员净化用室各【不同洁净级别的更】衣室之间用》以阻断气流的正压】或负压气《锁； 【     》5 ： 采用机《械方式？连续传？送物料进出洁净【室之间 【 ：9，.，2.23 》 下列医药洁净室应！与相邻医药洁—净，室保持相对负压【。。 《  ？   ？1  生产过程中】散发粉尘的医药洁】净室； 》     】2  生产过程中】使用有机溶媒的【医药洁净室； 】 《。    《3  ？生产过程中产—。生，大量有？害物质、热》湿气体和异味的医】药洁净室； 【  》   4  青霉】素类等特殊性质药品！的精制、《干燥、包装室及其】制剂产品《的分装室《； 《 ？    5》  三类(含—三类)危害程—度以上的病原体操】作，区； 《 ，     6】  放射性药品【生产区 【 9.2.—24  质》量控制实验》室空气调节系统的】设置应？符，合下列规定 —    】 1  实验室空】气调节系统应与药品！生产区分开》   】 ， ，2 ： 无菌检查室微生】物限度检查》室的空？气洁净度《。级，别应符合《本标准？第5.1《.25？条的规定 【 ？    3 — 放：射，性同位素检定室不】应利用？回风室内空》气应经过滤后直接】排至：室外：    ！。 4  无菌—检查：室，、微生物限度—检查室、抗》生素微生物》检定室当各自单【独设置空调系—统时可各自》单独回风《；若合用空气—调节：系统时微生物限度检！查室、抗生素微【生物检？定室需直排不应【回风 》 ， ， ，    5》  阳性对》照室不宜利用回风】 9.2！.25  》中药生产中参—。照洁：净区：管理的？工序其空气调节和通！。风设计应符合下列规！定 《    — ，1  应采取通风】措施或设置》空气调节系统； 】    】 2  送入—生产区域的空—气应：经过粗效、中效空】。。气，过，滤器两级过滤室内应！保持微正压； 】 ：。。     3 】 生产过《程，中散发粉《尘、：。有害物的房间应设】置除尘或《排风系统 》 ？ ， 9.2.》26  洁》净度：级别为A级》。区的：单向流装置应符合】。下列：规定 ？ 《     1  】应覆：盖无菌药品生产的暴！露工序及本规范附录！A规定的全》部区域 《    】 2 ？ 当单向《。流装置面积较大且】采用室内循环风运行！时，。应采取减少》空气洁净度A级【区域与室内周—围环境温《。差的措？施，空气：。洁净度？A级区域《内的温度不应超【过室内设计温—。度2℃并不应高【于24℃ ！ ，    3  【空气洁净度A—级的单？向流装置应采—用侧墙下部或地面】格栅回风 》 ：  《   ？4  局部》空气：洁净度A级的单向流！装，置外缘必要时—宜设置围挡围—挡，高度宜低《于操作面《 》  ：   5  —当单：。向流装？置采用风机》过，滤器机组或》层流罩组《合时送风量应能调】节其终阻力的叠加】噪声应符合本标准】第3.2.》7条的规《定   ！ ， 6：  单向流装置的】设置应便《于安装、维修—及，更换空？。气过滤器 【 9.2.【27  净化空气调！节系统？的空气处理机组应符！合下列规定 —    】 1  空》气处：理机组应有》良，好的气密性机—组内静压保》持1kPa》时漏风率不得—大于1％ ！。     2—  空气处理机组内！表面应光滑、耐【腐蚀和易于》清洁 》     【3  空气处—理机组应《有，良好的绝热》性能外？表面不？。得结露 】   ？  4  空气处】理机组的送》风机应按净》化空：气调节系《统的：总风：量和总阻力选择风机！选用风量应在—系统计？算风量上附》加5：％～1？0％；计算系统【总阻力？时各级空气》过滤器的阻力—应按其初阻力的1】.5倍？。～，2.0倍计》算 《 ，     5  ！空气：处理机组中的送风】机宜采用自动调【速，装置 《 ： ，     6 【 空气处理机组的】整体结构应有足够】的强度在运输、安装！。及运行时《不得出现机》组外壳变形 】 9《。.，2.：28  医药洁净室！净化空气调》节系：统应保证其充—分的运行可靠性置】备必要的备品备件服！务于无菌生产洁【净室的净《化空气调节系统【宜按二级负荷提供】电，源 ？ ， ？9.：2，.29？  对于《有多套空气处理【机，。组集中布《置并同时《运行的净化》空气调节系统宜采用！新风集中《处理的方式》并，应设置？避免各空气》调节系统的》新，风量在运《行中：相互：干扰和影《。响的：措施 9！.，2.30  服【务于无菌生产核【心区域的《净化空气调节系统其！空气处理加湿—用蒸汽源宜》采用纯化水制备的】纯蒸汽 》