。 9.2  ！净化空气调节系【统 】 9.？2.1？  医药洁净室【空气：。净，化处：理应根据空气洁【净度级？别要求合理选—。用空气过滤器 【 9.2.！2，  空气过滤器的选！用，和布置方式》应符合下列》规定 ？ ， 《。    1 — 中效空气过滤器】宜集中设置在—净化空气处理机组的！正压段 】     2—  高效空气过滤】器宜设置在净—化空气调节系统的】末端服务于无菌药】品生产的《净化空气《调节系统空气—过滤器应《设置：在，系统的？末端 ？    】 3：  在？回风和排风系统【中高效空气过滤【器及作为预过滤的】中效过滤器应设置在！系统的负压段 ！。 ？   ？ 4  《空气过滤器》应按小于或等—于额定？风量：选用 —     5  ！设置在同一医—。药洁：净室内的高》效过滤器运行时的】阻力和效率宜—相近 【  ：  ： 6  《高效过滤器》的安装位置》与方式应密封、可】靠易于？检漏：。和更：换 ： 9—.2.3  净化】。空气调节系统的【。设置应符合下列规定！ —    《1 ： 净化？空气调？节系统与一般空气】。调节系？统应分开设置；【 ？   》  ：。2 ： 无菌？与非无菌生产—。区的净化空》气调节系统应—分开设置《； 《   》  3  》。含，有可燃、《易爆或？有，害物质的生》产区应独立设置；】   】  4  运行班】次或使用时间不同时！宜分：开设置； ！    《 5  《对温度、《湿度参数控制要求差！别大时宜《分开设？置， 9【.2.4 》 净化空气调节系】统在下列生产场所中！。的空气不应循环使用！    ！。 1  生产中使】用有机溶媒》且，因气体积聚》可构成爆炸》。或火灾危险的工序；！ ： ，     2】  三类《(含三类)危害程度！以上病原体操作区】；   ！  3 《 放射性药品—生产区？ 9【.2.？5  净化空气调】节系：统设计应合》理利用回风但—下，。列生：产场所的空气不【应循环使用 ！ ， ，   ？ 1 ？ ，生产过程中》。散发：粉尘的工序当空【气经处？理仍不能避免交【叉污染时； 】  《  ： 2：。  生产过程中产生！有害物质《、异味？、大量热湿或挥发】。性气：体的工序 — ？ 9.2.6—。  生产过程中【散发：粉尘较集中的设备或！区域应设置除尘设施！采用单机除》尘时：除尘：器应设置在靠近发尘！。点的机房内；机房门！向医药洁《。净室方向开启的【机房：内环境要求应与医】药，洁净室相同间歇使】用的除尘系统应有防！。止医药洁《净室压？差变化的措施 ！ ？9.2.7》 ， 净化含有爆—炸危险性粉尘的除尘！系统应采用有泄爆和！防静电装置的防爆】除尘器防爆除尘器应！设置在排尘》。系统的负压段并【应，设置在独立的机【房内或室外 【 ？ 9.2.8 【 医药洁净室的排】风系统应《符合下列规》定 》 ：  ：  1  》对于甲类、乙类生产！区的排风系统应【。采取防火、防爆措施！；   ！  2？  当废气中有【害物浓？度，超过国家或地—方排放标准时废气】排入大气前应采取】处理措施《；  】   3  特殊】性质：药品生？产，区，的排风系《统应符合《本标准？第9.6.2—条的规定《 ， 9.2】.，。9  医药》洁净室的排风系统】尚应符合下列规定】  【 ，  1  应采取防！止室：外气体倒灌的措施；！    ！。 2  对含有水蒸！气和凝结性物—质的排风系统应【设置坡度及排放【口 》 9.《2.10  净化空！气调节系统应为医】药洁净室的消毒灭】菌提供必要的手段和！设施当医药洁净室的！消，毒灭：菌方式？需，利用净化空气调【节，系统作为通》。风设施时应》配置相应的消毒排】。风设：施 【9.2.11 【 不：同净化空气调节系】统，的排风系统、散【发粉尘或《有害气体区》域的排风系统宜单独！设置 ？ ： ， 9.《2.12  下【列情况的排风系【统应单独设置 【 ：   》  ：1  排放介质毒性！为，。职业性接《触毒物危害程—度分级中《规定的中度危—害以上？的区域； 】     —2  排放介质混】合后会？加剧：腐蚀、增加毒性、产！生燃烧和《。爆炸危险性或发生交！叉污：染的区域； —   【 ， 3  《排放可？燃、易爆介质的甲类！、乙类生产区域【 9.2！.1：3  人员净—。化用室？应送入与医药洁净】室净化空气调节系】。统相同的洁》。。净空气人员净—化用室？应符合下列规—定 ？  》   ？1  人员》净化用室之间应保持！合，。。理的：。压差梯度除有—特殊要求外应确【保气流从《洁净区经人员—净化用室流向非【。洁净区的空》气流向 】 ，    2 — 人员净化用—室后：段静态级别应与其相！应洁净？区的级别《相同前段应有适【当的洁净级别换鞋和！更换外？衣可以设在清—洁区 】    《3  人《员净化用室应—有足够的换气—量 ？ ：     4【  特殊性质药品】生产区？为阻断生产区空气】外泄人员净化用【室中应按需要设置正！压或负压气锁 ！ 9.》2.1？4  送风、—回风和排《风的：启闭：应连锁正《压洁净室连》锁，程序为先启》动送风机再启—。。动回风机和》。排，风，机，；关闭时连锁程【序应相？反 ？ 9.—2.：1，5  无菌药品生】产的：洁净区净《化空气？调节系统应保—持连续运《行维：持相应的洁净级别在！非生产期间净化【空气：调节系统《可以采用低频运行等！模式但仍应保持医】药洁净？室相应级别和对【。周，围低级？别洁：净区的正压因故停机！再次开启空气净化系！统应当进行必—要的：测试以确认满足【其规定的洁净度【级别要求 【 ： 9.2.1—。6  医药》洁净厂房中》散发各类可燃、易】。爆气体的《甲类、乙类生—产工序的通风和净化！空气调节系统设计】应，符合现行国家标准】建筑设计防火—规范：GB 5001【6、：工业建筑供暖通【。。风与：空气调节设计规【范GB？ 50019—的，。有关规定《 ？ ： ，。9.2.17—  散发有》害气体或有爆炸危险！气体：的医药洁净》室应设置事故排风】装置：并应符合下列—规定 》     1 ！ 事故排《风区域的换气次【数不应小于12【次／：。h； 》   》  2  事—故，排风系？统的通风构》件和设备应满足【相应的防腐或—防爆要求《； 《 ？   ？ 3 ？ 事故通风》机的电器《开关应分别设置【在，洁净室内《和洁净室外便于操作！的，地点当设置》有害或可燃气体检】测、报警《装置时事故通—风系统宜与其联动】。。并保证事故》通，风系统电源可靠性】；   ！  4  设—有事故排《风，的场所不《具备自然进风条件】时应同时设置—补，风系统补风量应为】排风量的《50％～80％补风！机应与事故排风机连！锁 》 9.2.1【8 ： 医药工业》洁净厂房防排烟设】计，应，符，合下：列规定？   】。  1 《 高度大于32【m，的高层厂房(仓库)！内长：度大：于20m《的疏：散走道其他》厂房(仓库》)内长度《大于40m的—疏散走道应设置排】烟，。设施排烟风量—。。应按走道面》积计算；《 ，  —  ： 2  丙类厂【房内建筑《面积超？过，300m2的房间应！设置排？烟设施； ！     3—  厂房设置—机械排烟时应同【时设置？补风系统补风量【不应小于排烟量【的50％补风空【气应直接从室外【引入且机械送风口】或自然补风》。口应设在储烟仓【之下；？    ！ 4：  医药洁》净室内的排烟—口及补风口应有【。防泄漏措《施，与其：相连通的排烟及【补风系？统的进出风口处应】设防止昆虫进入的】措施 《 《9.2.1》9  厂房中的空调！、，通风、冷冻》等机电用房可不设】排烟设施 》 9.2.！20  净化空气】调节系统噪声超过】允许值时应》采取隔声《、消：声、隔振等措施消声！设施不？得，。影响医药《洁净室的《净化：条件： 《 9.2.21】  医药洁净—室的压差《应符合本标准第3】.2.5条的规定净！化空气调节系统应】采取维？持系统风量和各房】间压差的《措施 《 9.2.】22 ？ 下列？医，药洁净室应设置指】示压差的《装置 《     1！  洁净室与非【。洁净室之《间； — ，  ：   2  不【同空气洁净》度级别的洁净室【。之间； 【     3 】 相同洁《净级别生产》区，内需要保持相对负压！或正压的较重—要的操？作间； —    — 4  物料净化用！室的气锁、人—员净化用室》各不同洁净级别的更！衣室之间《。用以阻断气》流的正压或负压气锁！； 》 ：  ：  5  采—。用机械方式》连续传送《物料：。进，出洁净室之》间，。 ？ ， 9？.，2.23  —。下列医？药，洁净室？应与相邻《医药洁净室》保持相对负压 【   【  1  生产过程！中，散发粉尘《的医药洁《净室：。； 【    2  生】产过程中使用有机溶！媒的医药洁》净室； 【 ，     3  】生产过程中产生大】。量有害物质、热湿气！体和异味的医药洁】净室； 》    【 4  青》霉素类等特殊—性质药品的》精制、干燥》、包：装室及其制剂产【品的分装室； 【。 ，    【 5：  三类(含三【类)危害程度以【上的病原体操作区】； ： 》   ？ 6  放射性【药品生产区》 9.2！.24 《 质量控《制，实验室？空气调节系统—的设置应符》。合下列规定 】 ，  ？  ： 1  《实验室空气调节系统！应与药品生产区分】开， ， 《     》2 ： 无菌检查室—微生物限《。度检查室的》空，气洁净度级别应【符合本标准第5【。.1：.25条的》规定： — ，   ？3  放射》性同：。位素检定《室，不应利用回风室内空！气应经过滤后—直接排至室外 【     ！4  无菌检查室】、微生物限度检查】室、抗生《素微生物检定室【当各自单独设置空】调系统时可各自单】独回风；若合用【空，气，调节系统时微生物】限度检查室》、抗生素微生物检】定室需直《排不应回《风   ！。  5  阳—性对照室不宜利用】回风 《 9.2.】25：  中药生产中参】照洁净区管理的【工，序，其空气？调节和通风》设，计应符合下列—规定： 》     》1  应采取通风措！施或设置《空，气调节系统； 【  —。   2  送入生！产，区域的空气》应经过粗《效，、中效空气过滤器】两级过滤室内—应保持微《。正压； 】 ，   ？ 3  生》。产过：程中散发粉尘、有害！物的房间应设置【除尘或排风系统 ！ ， ？9.2.2》6  洁《净度级？别为A级区》的单向流《装置应符合下列规】定 ：     ！1  应覆盖无菌药！。品生：产的：暴露工序《及本规范附》录A规定的全部区域！ ？ ？    2  当】单向流装置面积【较大且采用室内循环！风运行时《应采取减少空气【洁净：度A级区域与室【内周围环境温差的措！施空气？洁净度A级区域【内的温度不》应超过？。室内设计温度2【℃并：不应高于2》4℃： 《   《  3  空气洁】净度A级的单向流装！。置应：采用侧墙下》部或地面格栅—回风 《。  》   4  局部空！气洁净度A级的单】向流装置外缘必要时！宜，设置围挡围挡高度宜！低于操作面 —    】 5：  ：当单向流装置采用】风机过滤器机组【或层：流罩组合时送—风量应能调》。节，其终阻力的叠加【噪声应符合本—标准第3.2.7条！的规：。定 —  ：。   6《  单向《流装置？的设置应便于安装】、维修及《更换空？气过滤器 】 ：9.：2.：。27  《净化空气调节系【统的空？气处理机《组应符合《下列规定 】。  ？   ？1  空气处理【机组：应有：良好的？气密性机组内静压保！持，1kPa时漏风率】。不得大于1》％ 【    《2  ？空气处理机组—内表面应光滑、耐】腐蚀和易于清—洁 《 ：。     3 【 空气处理机组应】。有良好的《。绝热性？能外表面不》得结露 —  《   ？4 ： 空气处理》机组的送《。风机：应按净化空气调节】系统的？总风：量，。和总阻力选择风机】选用：风量应在系》统计算风量上附【加5％～10％【；计算系《统总阻力时各级【空气过滤器的阻【力应按其初阻力的】1.5倍～2.0】倍计算 —     5 ！ ，空气处理机组中【的送：风机宜采用》自动：调速：装置：   】  6  空气处】理机组？的整体结构应有【足够的强《度在运输、安装及】。运行时？不得出？。现机组外壳变形 】 《 9.2《.2：8 ： ，医药洁净《室净化？空气：调节系统应保证【其充分的运》行可靠性置》备必要的备品备件】服务于无菌生产【洁净室的净》化空气调节系统【宜按：二级负？荷提供电源 — 9.2】.29  对于【有多套空气》处，理机组集中布置并同！时运行？的净：化空气调节》系统宜采用》。新风集中处理的方式！并应设置避免各【。空气调节《系统的新风量—在运行中相互干扰和！影响的？措，施 【9.2.30  服！务于无菌生》产核心区域的净【化，空气调节系统其空气！处理加湿《用蒸汽源宜采—用纯：化水制备的纯蒸汽 ！ ，