9》.2 ？ 净：化空气？调节系统 ！ 9.》2.1  》医药洁净室空—气净化处理应根【据空气洁净度—。级，别要求合理》选用空气《过，滤器 ？ ：。 9.2.【。2  空《气过滤？器的选用和》布置：方式应符合下—列规定 【  ？ ，  1？  中效空》气过滤器宜集中【设置在净化空气【处理：机，组的正压段 —    】 2  《。高效空？气，过滤器宜设》置在净化空气—调节系统的末端【服务于？无菌药品生》产，的净化空《气调节系统空—气过滤器应设置【在系统的末端 ！     【3  在回风和【排风：系统中？高效空气过滤器【及，作为预过滤的中【效过滤器应设置在系！统的负压段 【 ： ：    《4  ？空气：过滤器应按小于或等！于额：定风量选用 ！  ？   5  设置】在同：一医药洁净室内的高！效，过滤器运行时的【阻力和效率宜—相近 》     6】  高效过》滤器：的安装位置与方【式应密封《、可：靠易于检漏和—更换 《 ？ 9.2.3 【 净化空气调节系统！的设置应《符合下列规定 】 《    《1，  净化《空气调？。节系统与一般空气】。调节系？统应分开设》置； 《 ： ：。    2  无】菌与非无菌》。生产区的净》化空气调节系统应分！开设置； —    【 3  含有可燃、！易爆或有害物—质的生产区》应独：立设：。置； 》。     4 ！ 运行班《次或使用时间不同时！宜分开设置； 【。     ！5  ？。对温度、《湿度参数控制要求】差别大时宜分—开设置 【 9.《2.4  》。净化空气调节系【统在下列《生产：场，所中的空气不应循】环使用 ！  ：  ：。1  生产中使【。用有机溶媒》且因气体积聚可构】成爆炸或火灾—危险：的，。工序；？。 ？。  《   2 》 ，三，类(含三《类)危害《程度以上病原—体操作区； 【 ：     3  ！放射：性药品？生产区 》 9.2【.5  净化空气】调节系统设计应合理！利用回风但下列生】产场所的空气不【应，循环使用 【 ，     1  ！。生产过程中散发粉尘！的工序当《空气经处理》仍不能避《免交：叉污染时； 【   —  2 《 生产过《程，中产生有害物质、异！味、大？量热湿或挥发性气体！的，工序 9！.2.？6  生《产过程中散发—粉尘较集中》的设备或区域应【设置除尘设施采用】单机除尘时除尘器】应，设置：在靠近发尘点的机】房内；机《房，门，向医药洁净》室方向开启的机房内！环境要求应》与医药洁净室相同】间歇使用的》除尘系统《应有：防止医药洁净室【压差变化的措施 】 9.2.！7  净《。化含有爆炸危—险性粉尘的》除尘系统应采用有】泄，爆和防静电装—置的防爆《除尘器防爆除尘器】应设置在排尘系统】的负压段并应设置在！独立的？机房内或室外—。 —9.：2，.，8 ： 医药？洁净室的排》风系统应符合下【列规定 》 《    1  对】于甲类、《乙类生产区》。的排风系统应采【取防火、《防爆措施； ！ ：    2》  当废《气中：有害物浓度》。超过：国家或地方排放标准！时废气排入大气前应！采取处理措施—； 《   》  ：3 ： 特：殊性质？药品生产区》的排：风系统？应符：。合本标准《第9.6.》2条的规《定 — 9.2《.9：  医药洁净室【的排风？系统尚应符合—下列规定 》  —   1《  应采取防止室外！气体倒灌的措—施； 】 ，   2  对含】有，水，蒸气和凝结性物质的！排，风系：统应设置坡度及【。排放：口 ： ， 9》.，。2.10  净化】空气调节《系，统应为医药洁净室】的消毒灭菌提供【必要的手段和设施当！。医药洁净室》。的消毒灭菌方式【需利用净化》空气调节系》统作为？。通风设施时应配置】。相应的？消毒排风设施— 《 ， 9.2.1—。1，  不？同净化空气调节系统！的，排风系统、散发粉】尘或有？害气体？区，域，的，排风：系统宜单独》设置 【 9：.2.？1，2  下列情况的排！风系统应单独设置】 ， ：。 ？   ？ 1  排》放介质毒性为职业性！接触毒物危害—程度：分级：中规定的中度危害以！上的区域；》 ，。 《     2 【 排：放介质混合后会【加剧腐蚀、增加毒性！、产生燃烧》和，爆炸危险性或—发生：交叉污染的区域； ！  —   3《  排？放可燃、易爆介质】的甲类？、乙类生产区—域 【9.：2.13  —人员净化用室—。应送入？。与医药洁净室净【。化空气？调节：系，。统，相同：的洁净空气人—员净化用室应符合下！列，规，定   ！  1  人员净化！用室之间应》保持：合理的压《差梯度除有特—殊要求外《。。应确保气流从洁【净区经人员净化用】室，流，向非洁？净区的空气流—向 《    — 2  人员净化】用室后段静》态级别应与其相应洁！。净区的级别相同【前段应有适》当的洁净级别换【鞋和更换外》衣可：。以设在清洁区— ，   【  3  人员净化！用室应有足》够，的换气量 【 ？    4 — ，。特殊：性质药品生产区为阻！断生产区空气—外泄人？员净化用室中应按需！。要，设，置，正压或负压气锁 】 《 9.2.1—4  送风》、回风和排风的【启闭应？连，。锁正：压洁净室《连锁程序为先启动】送风机再启动—回，风机和排风机—；关闭时连锁程序】应相反 ！9.2？.15  无菌【药品生？产的洁净区净化空气！调节系统《应保持连续运行维持！相应的洁净级别在非！生产：期间净化空气—调节系统可以—采用低频运》行等模？式但仍应保持—医药洁净室相应【级别和对《周围低级别》洁净区？的，正，压，因故停机《再次：开，启，。空气净化系统—应，当进：行必要？的测试？以，确认满？足其规定的洁净度】级别要求《 —9.：2.16  医药】洁，净厂房中散发各【类可燃、易爆气体的！甲类、乙《类生产？工序的通风和净化】空，气调节系统设计【应符合现行国家标】准建筑？设计防火《规范GB 5001！6、：工业：建筑供暖通风与空气！调节设计《规范GB 5—0019《。的有关规定》 ， 9.2.！17  散发有【害气体或有爆炸【危险气体的医药【洁净室应设置事故排！风装：置并应符《合下：列规定 》 ： ，  ：   1  事【故排：风区域的《换气：次数不应小于—1，2次／？。h； ？ ， ：     —2  ？事，。故，排风系统的通风构件！和，设备应满足相应的防！腐或防爆要》求； —     3【 ， 事故通风机的电器！开，关应分别设置在【洁净室内《和洁净室外》便于操作的地点【当设置有害》或可燃？气，体检：测、报警装置—时事故通风》。系统宜与其》联动：并保证事故通风系统！电源可？靠性； 【    》 4  设有事【故排风的场所不具】备自然进风》。条件时？应同时设置补风【系，统补风？量应：为排风？量的5？0％～80％—补风机应与事—故排风机连锁 ！。 9.》。2.18  医药工！业洁净厂房防—排烟设计应符合下】列规：定 【    1  高】度，大于32《m的高层厂房—(仓库)内长—。度大于20m—的疏散走道其—他厂：房(仓库)内—长度大于40m的】。疏散走道应设置排烟！设施排？烟风量应《。按走道？面积计算； — ？   《  2？  丙类厂房内建筑！面积超过300【m2的房间应—。设置排烟设》。。施，。； —     3  】厂房：设置机械排烟时应同！时设置补风系统补风！量不应？小于排烟量的—50％补风空气【应，直，接从室外引入—且机械送风》口，或自然补风口—应设在储烟仓之下】； 》。     —。4  医药洁净室内！的排烟口及》。补风口应《有防泄漏措施与其】相连通的《排烟及补风系统的进！出风口？处应设防止昆虫【进入的措施》。 9.2！.19  厂—房中的空调》、，通风、冷冻等机电用！房可不设排烟设施 ！ 9.【2.20  净化空！气调节系《。统噪声？超过允许值时—应采取隔声》、消：声、隔振等措施【消声设施不得影【响医药洁净室的净】化，条件 【 9.2《.21 《 医药洁《净室的压差应符合本！标，准第3.2》.5条的规定—净化空气《调节系统《应采取维《。持系统风量和各房间！压差的措施 ！ ，。 9：。。.2.22  下列！医药洁净室应—设置指示压差的装置！   】。  ：1  洁净室与非洁！净室之间；》   】  2  》不同：空，气洁净度级别的【。洁净：。。室之间； 》 》    3 — 相同？洁净级别生产—区内需？要保持相《对负压？或正压的较》重要的？操，作间； 《 《    《 4  物料净化用！室的气锁、人员【净化用室各不—同洁净级别的更衣】室之间用《以阻断气流的正压】或负压气锁；— 《 ，     5  采！用机械方式》连续传送物料—。进出：洁净：室之间 — 9.2.23！  下列医药洁【净室应与相邻医药】。洁净室保《持相对负压 【 ？     1 【 生：产过：程中散发《粉尘的医《药洁净室；》   】  2  生产过】程，中使用？。有机：溶媒的医《药，洁，净室； 】 ，    《3，  生？产过程中产生大【量有害物质、热【。湿气：体和：。异味的医药洁净室】； 《 ？    4 — 青霉素《类等特殊性质药品的！精制：、干燥？、包装室及其制剂】产品的分装室—；， ？ ：     5  三！类(含？三，类)危害《程度：。以上的病原体操作区！；  】   6 》 放射性药品生【产区 9！.2.24  【质量控制实验—室空气？调节系？统的设置应符—。合下：列规定 ！  ：  1 《 实验室空气调【节系统？应与药品《生产区分开》    ！。。。 2：  无菌检》查室微生物限—度检查室的空气洁】净度：级别：应符合本标准第5.！1.25条》的规：定  】  ： 3： ， 放：射性同位素检—定室不应《利用回风室内空气】应经过滤后直接【排至室外 》    】 4  无菌检【查室、微生物限度】检查室、《抗，。生素微生物检定【室，当各自单独设置空调！系统时可各自—单独回风；若合用空！气调：节系统时微生物限度！检查室、抗生素微生！物检定室需直排不】应回：风 ： ：     5】  阳性《对，照室不宜《。利用回风 【 ？9.2.25 【。 中：药生产中《参照洁净区管理【的工序其空气调节和！通风设计应符—合，下列规定 》 ， ？    《 ，1  应采》取通风措施或设【置空气调《。。节系统； ！  ：   2 》 送入？生产：区域的？。空气应经《过粗：效、中效空气过滤器！两级过？滤室内应《保持微正《压； —。。   《。  3  》生产过程中散发【粉尘：、有害物的房—间应设？置，除尘或排《风系统 】 9.2《.26  洁净【度，级别为A级区的【单，向流装置应符合下列！。规定 《。  》   1  应覆】盖无菌药《品生产的暴露工序】及本规范附录A规】定的全？部区：域 【    2 — 当单向流装置【。面积较大且采—用室内循环风—运行时？。。应采取减少空气【洁净度A级区域与】室内：周围环境温差的【措施空？气洁净度A级区域内！的温度？不应超过室内设计】温度2？℃并不应高于24℃！ ： ？     》3  空气洁净度】A级的？单向流？。装置应采用》侧墙下部或》地，面格栅回风 ！ ，     4 【 局部？。空气洁净度A级的】单向流装置外缘【必要时？宜设置？围，挡围挡高度宜低【于操作面《。 —    《5，  当单向流装置】采用风机过滤—器机组或层流罩【组合时送风量—应能调节《其终阻力的》叠加噪声《应符合本标准第3.！。2.7条的规定 】 ：     6】  单？向流装置的设—置应便于安装—、，维修及更换空气过】滤器 】。9.2.2》7，  净化空气调节】系统的空气处理【机组应符《合，。下列规定《 ： ，     1】  空？气处理机组应有良】好的气？密性：机组内静压》保持1？kPa时漏风率不】得大于1％ ！     —2  空《气处理机组内表【面应光滑、耐腐【蚀和：易，于清洁 —     3 ！ 空气处理机组应有！良好的绝热性能【外表面不《得结露 —   》 ， 4  空》气处理机组的送风机！应按净化空气调节系！统的总风量和总阻力！选择风机选用风量应！在系：统计算风《量上附加《。5％：～10％；计算【系统：总阻力时各》级空气过《滤器的阻《。力，应按：其初阻？力的1.5倍～2】.，0倍计算 —    【 5  《空气处理机组—中的送风机》宜采用自动调速装】置 ：。   【  6  空气【处理机组的》整体：结，构应：有足够？的强度？在运输、安装—及运行时《不得出现机》组外壳变形》 ： ？ 9.2《。。.28  医—药洁：净室净化《空气调节系统应保】证其充分的运—行可：靠性：置备必要的备—。品备件服务于无菌生！产，洁净室的净》化空气？调节系？统宜按二《级，负荷提？供电源？ 》 9：.2.29  对于！有多套？空，。气处理机组集中【布置并同《时运行的净化空【气调节系统宜采用】新风集？中处理的方式并应设！置避：免各：空气调节《系统的新风》量在运行中相互干】扰和影响的措—施 9】.，2，.30  》服务：于无菌生产核—心，区域的？净化：空气调节系统其空】气处理？。。加湿用？蒸汽源宜采用纯化】水制备的纯蒸汽 ！