9.—2  ？。净，化空气？调节系统 【 ： 9.2.1】  医药洁净室空气！。净化：处理应根据》空气：洁，净度级别要》求合理选用空气过滤！器， —9.2.《2  空气过滤器】的选用和布》置方式应符合下列规！定 《 ：     1—。  中效《空气过滤器》宜，集中设置在净化【空气处理机组的【正压段 — ，   《。  2 《。 高：效空气过滤器宜设置！在净化空气调节系】统的末端服务于【无菌药品生产—的净：化空气调节》。系统空气过》滤器应设置》在系统的末端 ！ ：     3  】。在回风和排风系【统中高效空》气过：滤器及作为预过【滤的中效过滤器【应设置在系统的负】压段 】    《4  ？空气：过滤器应按小—于或等于额定—风量：选用 ？  —   ？5  设置在同【一，。医药洁净室内的高】效过滤器运行时的】阻力和效率宜—相近 —。     6  ！高效过滤器的—安装位置与方式应密！封、：。可靠易于检》漏和更换 》 ？ 9？.2.3  —。净，化空气调节系统的】设置应符合下列【规定： 》  ：   1  净化】空气调节系统—与一般空气》调，节系统应分开设置；！。 ： 《 ，   2  无【菌与非无菌生产【区，。的，。净化空气调节系统】应，分开设置； 】。     3 ！ 含有可燃》、易爆或《有害物质的生产区】应独立设置；— ： ？     》4  ？运行班次《或使用时间》不同时宜分开设置；！   】  5 《 对温度、》。。。湿度参数控制要求差！别大时宜分开设置 ！ 》9.2.4  【净化空气调节系统】在下列生产场所中的！空气不应循环使【用 【 ，  ： 1  生》产中使用有机溶媒且！因气：体积聚可构成—爆炸或火灾危险的工！序，； —     2—  三类《(含三类)危害程】度以上病原体操作】区； 】    3 — 放射性药》品生产区 】 9.2.5  ！净化空气调节—系统设计应合理利】用回风但下列生产场！所的空气不应—循环使用《。。   】  ：1  生产过程中】散发粉尘《的，工序当空气经处【理仍不能《。避免交叉污染时； ！ ，。     2！  生？产过：程中产生有害物质】。、异味、大量—热湿或挥发性气体】的工序 ！9.2.6 — ，生产：。过程中？。散发粉尘较集中的】设备或区域应设置】除尘：设施采用单机除尘时！除尘器应设置在靠】近发尘点《的机房内；机房门】向医药洁《净室方向开启的机】房内环境《要求应与《。医药洁净室相—同间歇使《用的除尘系统应有防！止医药洁净室压差变！化的措施 【 9.2.7 ！ 净化含有爆炸【危险性粉尘》的除尘系统》应采用有《泄爆和防静电装【置的防爆除尘器防】爆除尘器应设置【在排：尘系统的负压段并】应设置在独》立的机房《内或室外 】 9.2》.，8  医药》洁净室的《排风系？统应符合下列规定 ！ ： ，。     —1，  对于甲》类、乙类生》产区的排风系统【应采取？。防火、防爆措施； ！ ？。     2【  当废《气中：有害物？浓度超过国家或【地方排放标》准时废？气，排入大气《前，应采取处理》措施； — ？。。    3  特】殊性：质药品生产》区的：排，风系统应符合本标准！第9.6.2—条的规定 》 9.2.！。9  ？医药洁净室的排风系！统尚应符合下列规定！。 《     1【  应？采取防止《室外气体倒》灌的措施； — 《   ？  2  对含有】水蒸气和凝结性【物质的排风系统应】设置坡度及排放口 ！ 9.2】.10  净化空】。气调节系《。统应为医药洁净室】的消毒灭菌》提供必要《的手段和设施当医】药，洁净室的消》毒灭菌方式需—利用：。。净化空气调节系统】作为通？风设施？时应配置《相应的消毒》排风设？。施 9.！2.11《  ：不，同净化空气调节系】统的排？风系统、散发—粉尘或有害》气体区域《的排风系统宜单【独设置 《 ， ， 9.2.1】2  下列》情况的排《。风系统应单》独设置 《 》 ，   ？1 ： 排放介质毒—性，为职业性《接触毒物危》害程度分级》中规定的中度危害以！上的区域；》 ： ：     —2  排放介质【混合后会加剧腐蚀】、增加毒性、—产生：燃烧和爆炸危险性】。或，发生交叉污染的区】域； ？   【  3  排放【可燃：、，易爆介质的甲类、】乙类：生产区？域 9.！2.：13  人员净化用！室，应送入与医药洁净】室净化空气调节系统！相同的洁净空—气，人员净化用室—应符合下列规定 ！ ？     1 【。 人员净化用—室之间应保持合理】的压差梯度》除，有特殊要求》外应确保《。气流从洁净区经人】员净：化，用室流向《非洁净？区的空气流向—  【   2 》 人员净化》用室后？。段静态级别应—与其相？应，洁净区的级别相同前！段应：有适当？的，洁净级别换鞋和更】换外衣可以设在【清，洁区 《  》   3  人员】净化用室应有足【够的换？气量 【     4—  特殊性质药品】生产：。区为阻断生产—区空气？外泄：人员净化用》室中应按需要设【置，正压或负《压气锁 【 ， ，。9.2.14—  ：送风、回风和排风的！启闭应连锁正—压洁净？室连锁程序为先启动！送风机再启动—回风机和排风—机，。；关闭时连锁程【序应相反 【 9.2.1】5  ？无菌药品生产—的洁净？区净化空气调节【系统应保持连续运行！维持相应的洁净级别！。在非生产期间净【化空气？调节系？统可以采《用低频？运，行等模式但仍—应保：持，医药洁净室相应级】别和对？周围低级别洁—净区的正压》。因故停机再次开启】空气：净化系统应当进行必！。。要的测试以确认【。满，。。足其规定的洁净度】级别要求 — ？ ，。9.2.16 【 医药洁净厂房【中散发各类可燃、】易，。爆气体？的甲类？、乙类生产工序的通！风和净化《空气调？节系：统设计？应符合？现行国家标》准建：筑设计防火规—。范，GB 5001【6、工业建》筑供暖通《风与空气《调节设计规范—GB 50019的！有，。关规定 》 ： 9？.2.17》  散发有害—气体或有爆炸危险】气体的医《药洁：净室应？设，置事故排风》装置并应《符合下列《规定 【    《 1 ？ 事故排《风区域的换气次【数不应小于12【次／h；《 —    2》  事故排风系统】的通风？构件和设备应满足】相应的防《腐或防爆要求—； 》     —3  ？。事故通风机的电器开！。。关应分别设置在【。洁净室内和洁—净室外便于操作的】地点当设置有—害或可燃《气体检测、报警装】置，时，。事，故通风系统》宜与其联动并保【证事故通风系统电源！可，靠，性；  ！   4  设有事！故，排风的场所不具【备自然？进风条件时应同时设！置补风系《统补风量应为排风量！的50％～80【％补：风机：应与事故排风机连锁！ —。9，.2.18》  医药《工业洁净《。厂房防？排烟设计应符—合下列规定 —。 ？    》 1  高》度大于3《2m的高层厂房【(，仓库)？内长度大于20【m的疏散走道—其他厂房《(仓库)《内长度？。大于40m的疏【散走道？应设置排烟设—施排烟风量应按【走道面积计算—； — ，    《2，  丙类厂房内建筑！面积超过3》0，0m2的房间应设置！排烟设施；》。 ：     3！  厂房设置机【械排烟时《应同时？设置补风系统补风】量不应小于排烟【量，的50％补风空气】应直接从室》外引入且机械送【风口或自然补风【口应设？在储烟仓《之下； 》 《 ，   4  —。医药洁净室内的【排，烟口及补风口应【有防：泄漏措施与其相【连通的排烟及补风系！统的进出《风口处应设防—止，昆虫进入的措—。施 ： 9.【2.19 》 厂：房中的空《调、通风、冷—冻等机电用房可【。。不，。设，排烟设施 】 ， 9.2.20 】 净化空气调节系】统噪声超过允许【值时应采取隔声、消！声、隔振等措—施消声设《施不得？影响医药《洁净室的净化条件 ！ 9.【2.21  医药洁！净室的压差》应符合本标准—。第3.2.》5条的规定净化空气！调节：系统应采取》维持系统《风量和各房间压【差的措？。施 ： ，。 9.2.2！2  下列医药【洁，净室应设置指—示压差的装置 】    【 1  洁净室与非！洁净室之间； 】 ，     2】。  不同空气—洁净度级别的洁【净室之间；》 ，  —   3  相同】洁净级别生产区【内需要保持相对【负压或？正压的较重要的操作！间；  ！   4  物【料净化用《室，的气锁、人员净化用！室各不同《洁净级别的更衣【室，之间用以阻断气流】的正压或负压气锁】； —     5—  采用机械方式连！续传送物料进—出洁净室之间 【 ： 9.2.【。。23  下列医药洁！净室应与相邻—医药洁净室》保，持相对负《压 ： 》。   ？。 1  《生产：过程中散《发粉尘的医药洁净】。室；  ！。   2  —生产过程中》使用有机溶媒的医】药洁净？室；：  【   ？3  生产过程中产！生大量？。有害物质、热湿气】体和异味的医药洁】净室；？ 《。     4【  青霉素类等【特殊性？质药品？的精制、《干燥、包装》室及其制剂产品的分！装室； 】    《 5  《三类(？。含三类？)危害程度以—上的：病原体操作区； 】    】 6  放射性【药品生产区 【 9.—2，.，24  质量—控制实验室空气【调节系统的设置应】符合：下列：规，定 ：  — ，  1  实验室空！气调节系统应—与药品生《产区分开 》  —   2 》 无菌检查室微【生物限度《检查室的空》气洁净度级别—应符合本标准第【5.1.《25条的规定 】     】3  放射性同【位素检定室不应利用！回风：室，内空：气应经过滤后直接排！至，室外 —     4【  无菌检查室、】微生物限度》。检查室、抗》生素微生《物检：定室：当各自单独设置空】调系统时可各—自单独回风；若【合用空？气调节？系统时？微生物限度检查室、！抗，生素微生物》检定室？需，直排不？应，回风  ！   5《  阳性对照室【不宜利用回风 【 9.2】.，25：  中药生产中参照！洁净区管理的工序其！。空气调节和通风【设计应符合下列规定！ ？     1 ！ 应采取通》风措施或设置空气调！节系统； —     2！  ：送，入生：产区域的空气应经】。过粗效、中效—空气过滤器》两级过滤室》内应保？。持，微正压； —     3！  生产过程中【散发粉尘、有害物】的房间应《设置除尘或排风【系统 ？ 9.2】.2：6  洁净度—级别：。为A级？区的单向流装置应】符合下列规定—    ！ 1 ？。 应覆盖《无菌药？品，生产的暴露工序及本！规范附？录A规定的全部区】域，    ！ ，2  当《。单向：流装置？面积较大且采用【室，内循环风运行时【应采取？。减少空气洁净度A级！区，域与室内周围环境】温，差，的，措施空？气洁：。净，度A级区域内的温度！不应超过室内设计温！度2℃并《不应高于24—℃ ： 《     3  空！气洁净度A级—的单向流装置应采用！侧墙下部或地面【格栅回风 》     ！4  局部空—气洁净度A》级的单向流装—置外缘必要时宜设置！围挡围挡高度宜【。低于操？作面 》     5 ！ 当单向流》装置采用《风机过滤器》。机组：或层：流罩组？合时：。送风量应能》调，节其终阻力的叠加】。。噪声：。应符合？本标准第3.2.7！条的规定 ！     6  】单向流装《置的设置应便于安】装、维修及更—换空气过滤》。器 《 ？9.2.《2，7  ？净化：空气调节系统的空气！处理机组应》符合：下列规？定 《     1】  空气处理—。机组：应有良好的气—密性机组《内静压保持1kPa！时，漏风率不《得，大于1％ — 《   ？ 2  空气处理机！组内表？。面应光滑《、耐腐蚀和易—于清洁 《   【  3  空气处】理机组应有良好的绝！。热性能外表面不【得结露 】     4  】。空气处理机组—的送：风机：应按净？化空气调节系统的】总风量和总阻力【选择风机选用风【量，应在系统计算风【量上附加5％～10！％；计算系统—总阻：。力时各级空气过滤】器的阻力应》按，其初阻力的1.5】倍～2.0倍计【算   ！ ， ，5  空气处理机组！中的：送风机宜《采用自动调速装置】  【   6  —空气处理机组—的整体结构应有足】够的强度在运—输、：安装及？运行时不得出现【机组外？壳变：形 9】.，2.28  医药】洁净室净化空气调】节系统应保证其【充分的运行可—靠性置备必要的备】品备件服务于—。无菌生产洁净室【的净化空《气调节？系统宜按二级负荷】提供电？源 9】.，2.29  对于有！多套空气处理机组集！中布置并同时运【行的净化空气调节系！统宜采用新风—。集中处理的方式【并应设置《。。避，免各：。空气调节系统的【新风量？在运行中《相互干扰和影响【的措施 — 9.2—.30  服务于无！。菌生产核心区域的净！化，空气调节《系统其？空气：处，理加湿用蒸汽源【宜采用？纯化水制《备的纯蒸汽 【