9.1.1  药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。

9.1.2  医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准第9.3节的规定。

9.1.3  医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准第3.2节的规定。

9.1.4  医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中最大值：

    1  补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；

    2  保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3／h。

9.1.5  医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。

9.1.6  医药洁净室内不应采用散热器供暖。

9.1.7  医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。

9.1.8  医药洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。