9 — 空:。气净化?
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【9.1 一般规定!
】9.:1.1 》药品生产环境空气】洁净度级别的确【定应符合本标准第】3,。.2.1《条和第3.2.【2条:的规定医《药洁净室《内有多种工序时应】根据生产《工,艺要求采《用相应的空气洁【净度级?别
9】.1.2 》 医:。药洁净室的气流流】型应根?据空气洁《净度:级,别确定?并应:符合本标准第9.】3,节的规?定
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9.—1.3 医药【洁净室内温》度、湿度、压差、】噪声等环境参数的控!制应符合本标准第】3.:2节的规定
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9?.1.?4 :。 ,医药洁净室内的新】鲜空气量应取下【列两项中最大值
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!1 补《偿室内排风量和保】持室内正压所需新】鲜空气量《之和;
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【2 保证》供给:室内每人新鲜—。空气量不小于4【0,m3/h
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,9.1.5 【医药洁净室与—周围的空间》应按生产工艺要求】维持相应《的正压差或负—压差
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9.1.6 ! 医药洁净室—内不应采用散—热器:供暖:
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?9.1.《7 ?医药洁净《室内的?空气监测《和净化空气调节系统!。维护要求可按—本标准附录B的【规定
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9—.1:.,8, :医药洁净《室,内净化空气调节系统!。的确认可按本标【。准,附录C?的规定
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