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9 》空,。气净化
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9.1 一般规!定
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《9.1.1 药】品,生产环境空》气洁净度级别的确】定应符合本》标准:第,3.2.1条和第3!.2.2条的—规定:医药洁?净,室内有多种工序时】。应根据生产》工艺要求《。采用相应的空气洁净!度级别
】。
9.1《.2 ? 医药洁净》室的气?流流型应《根据空气洁》净,度级:别确定并应符合本标!准第9.3节的规】定
9】.1.?3 医药洁净室内!。温度、湿度、压【差、噪?声等环境参数—的控制应符合—本标准第3.—2节的规定》
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?。
9.《1.:4 医药洁净室内!的新:鲜空气量《应取下列两项—中最大值
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— 1 补偿【。室内排风量》。和保持室《内正压所需新—鲜空:气量之?。和,;
】。 2 保证】供给室内《每人新鲜空气量不小!于4:0m3/h
】
?9.:1.5 医药洁】净室与周《围的空?间应按?生产工艺要求维持】相,应的正?。。压差或负压》差
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9—.1.6 —医药洁?净室:。内不:应采用?散热器供暖
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:9.1.7 — 医药?洁净室?内的空气监》测和净?化空气?调节系?统,。维护:要求可按本标—准附录?B,的规定?
9.】1.:8 医《药洁净室内净化【空气调节系统—的确认可按本标准附!录,C的规定
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