9 — 空气?净化
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9.【1 ?一般规定
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9.1.1 药!品生产环境》空气洁净度级别【的确定应符合本标准!第3.2.1条和】第3.2.2条的】规定医药洁净室【内,有,多种工序时应根据】生产工艺要求—采,用相应?的空:气洁净度级》。别
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9.1—.2 医药洁净室!的气流流型应根据空!气洁净度《级别确定并应符合本!标准第9.3节【的规定
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9.1.!3 医药洁净【室内温?度、湿度《、压差、噪声等环】境参数的控制应符】。合本标准第3—。.2节?。。。的规:定
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9—.1.4 医药洁!净室内的新鲜空气】。量应取下《。列两项?中最:大,值
!。 1 补偿室】内,排风量和《保持室内正压所需】新鲜空气量之和;
!。
】 2:。 , 保证供《给室内?每人新?鲜空气?量不小于40m3】/h
9!.,。1.:5 医《。药,洁净室?与周:围的空间应按生产工!艺要求维持》相应的正压差或负压!差
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《9.1.6》 医药《洁净:室内不应《采用散热器供暖【。
9.1!.7: :医药洁?。净室:内的空气监测和【净化:空,气,调节系统维》护要求可按》本标准附录B的【规定
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,9.1.8 医药!洁净室内净》。化空气调节系—统的确认可按本【标,准附录C的规定
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