《7 : 工:艺设备
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7.1《 一般规定—
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?7.1.《1 医药洁—。净室内使《用的制药设备和设】施应具有防尘和【防微生物污》染的措施
【
7.1—.2 制药—设备:的生产?能力应与其生产【批量相适应
】
7.1.3】 用于成品包【装的机械应性能可靠!、操作方便、—不,易产生?差错当出现不合【格、异物混入或性能!故障:时应有报警、纠偏】、剔除、调整等【功能
7!.,。1.4 制药设备!上,的仪器仪表应计【量准确精《度应:符,。合要求调节控制应】稳定:
7.】1.5 》制药设备保温层表】。。面,应,平整光?洁,不得有异《物脱落?。安装于医药洁—净室内的保》温层外应采用不锈钢!或其他不污染洁净室!的,材料制作的》外壳保护并》且能耐?受,日常清洗和消毒【并不得与消毒剂发生!化学反应
》
《
7.1.6 【 当设备《在不同洁净度级别的!医药洁净室之间【。安装时应采》用密封隔断措施
】
7.1.!7 空《气,洁,净度:A/:B级的医药洁净【室内使用的传送【。带不得穿越》较低级别区域—除非传送《带本身能连续灭【。菌
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7—.1.8 医【药洁净室《内,的各种制药》设备均应选》用低噪声产》。。品对于噪声值—超过医?药洁净室允许—值的:设备应设置专—用降:噪设施
》。
7.1.】9 制药》。设,备与其?他有强烈振动的设】备或管道连接—时应采取主动隔振】措施安装有精密设】备、仪器仪表的【区域应?根据各类振》源,对其影响《采取被动隔振措【施
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