7 工】。艺设:备,。
【
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7.1 一【般规:定
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7.1《。.,。1 医药洁净【。室内使用的制药【设备和设《施,应具有防尘》和防微生物》污染的措施》。
7【.1.?2 : 制:药设:备的生产能力应与其!生产批量《相适:应
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》7.1.3》 用于成品包装的!机械应性能可靠、操!作方:便、不?易产生差错》当出现?不合格、异物混【入或性能故障—时,。应有报?警,、纠:。偏、剔?除、调整等功能
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《7.1.4 制】药设备上的仪器【仪表应计量准确【精度应?符合要求《调,节控制?应稳定
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7.》1.5 制药设备!保温层表《面应:平整光洁不得有【异物脱落《安,装于医药《洁净室内的保—温,层外应采用不锈【钢或其他不污染洁】净室的?材料制作的外壳保】护并且能耐受日常】清洗和消毒并不【得与消毒剂发生化学!反应
?。
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7:.1.6 当设备!在不:同洁净度级别的医】。。药洁净?室之间安装》时应采用密封隔断】措施:
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7.1.7 】 空气洁净度A/B!级的医药洁净室【。内使用?的传:送带不?得穿越?较低级别区域—除,非传送带本身能【连续灭菌
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7.1.8! 医药洁》净,。室内的各种制药设备!均应选用低噪声产】。品对于?噪,声,值超过医药洁净室】允许值?的设备应设》置专用降噪设施【
—7.:1.9 制药【。设备与其他有—强烈振动的》设备或管《道连接时应采—取主动隔振措施安装!有精密设备、仪器】仪表的区域应—根据各类振源对其】影响采取《被动隔振《措施
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