7》 工?艺设备
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7.1 —。一般规定
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7—.,1.1 医药洁】净室内使用的—制药设备和设施应具!有防尘和防》微生物污染的措施
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7.1.2 【 制药设备》的生:产能力应与其生产】批量相适应
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7》.1.3 用【于成品包装的—机械应性能》可靠、操作方—便、不?易产:生差:错当出现不合格【、异物混入或性能】故障时?应有报警、纠偏、】剔除、调整等功能
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7.《1.4 制药设备!上的仪器《仪表应计量》准确精度《应符合?要求调?节控:制应稳定
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7.1.【。5 : 制药设备保—温层表面《应平整?。光洁不得有异物脱】落安装于医药洁净】室内:的保温层外应采用】不,锈钢或?。其他不?污染洁净《室的材料《制作的外壳保护并】。且能耐受日常清洗】和消毒并不》得与消毒剂发生【。化学反应
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7.1.6】 当设备在不【同,洁净度级别的医【药洁净?室之间?安装时应采用密【封隔断?。措施
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7.1.7 】 空气洁净度—。A/B级的》医药洁净室内使【用的传送《带不得穿越较低【级别区域《除非传送带本身能连!续灭菌
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7.《1.8? 医药洁》净室内?的,。各种制药设备均应】选用低噪《声产:品对于噪声值超过医!药洁净室《允许值的设备应设置!专用降噪设施
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7《.1.9 制【药设备与其他—有,强烈振?动的设备《或管道连《接时应采《取主动隔振》措,施安装有精密设【备、:仪器仪表的区—域应根据《各类振源对其影响】。采取被动隔》。。振措施
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