《7 工《艺设:备
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7.1【 一般规定
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7.!1,.1 医药洁净室!内使用的制药设【备和设施《应具:。有防尘和防微生物】污染的措施
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7.1.2 !制药设备的生产【能力:应与其?生,产批量相适应
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7.1—.3 用》于成品包装》的机:械应性能可靠、【。操作:方便、不《易产生差《错当:出,现不合?格、异物混》入或性能《故障时应有》报警、纠《偏、剔除、调整【等功能
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7.1.4 !制药设备上的仪器仪!表应:计量:准,确精:度应符合要求调节】控制应稳定》
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7.1.5! 制药设备保【温层:表面应平整光洁不】得有异物《脱,。落安装于医药洁净】室内的保温层外应】采用不锈钢或—其他不污染》洁净室的材料制作的!外壳保护并且—能耐受日常清洗【和消毒并不得与【消毒剂发《生化学反《应
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7.1.6! 当设《备在不同《洁净度级《别的医药洁》净室之间安装时应采!用密封隔《断措施
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7.—1.7? 空?气洁:净度A?/,B级的医药洁净室】内使用?的传送带不得—穿越:较低级?别区域除非传送【带,本身能连续》灭菌
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7.1—.8 医药洁【净室:内的各种制药设【备均应?选用:低噪声产品》对于噪声值超过医】药洁净室允许值【的设备应设置专用降!噪设施
!。7.1.9 【制药设备《与其:他有:强烈振?动的设备或管道连接!时应采取主动隔振措!施安装有《精密设备《、仪器仪表》的区域应《根据:各类振源对其影【响采取被动隔振【措施
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