7 — 工艺设《备
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7.1 【一,般规定
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7.1.》1 ?医,。药洁:。净室内使用》的制药设备和设施】应具有?防尘和防微生—物污染的措施
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7.1.2— 制?药设:备,的生产能力应与其】。生产批量相适应【
7.】1.3 《 用于成品包—装,的机械应性能可靠、!操作:方便、不易产生差】错当出?现不合格、异物混】入,或性能故障时应有报!警,、纠偏、剔除、调整!等功能
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7:.1.4 制药设!备上的仪器仪表【应计量?准确精度应符合【要求调节控制—。。应稳定
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7.1.5 】制药设备保温层【表面应平整光—洁不得有异物脱落】安装于?医,药洁净?室内的保温层—外应采用不锈钢【或其他不《污,染洁净室的材料【制作的外壳保护并】且能:耐受:日常清洗和消毒并】不得与?消毒剂发生化学【反应
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7.1.6【 当设《备在不同洁》净度级别的医药【洁净室之间》安装时?应采用密《封隔断措施》
7【.,1.7 《 空气洁净度—A/B级的医药洁】净室内使用的传送】带不:得穿:越,较低级别区》。域除非传送带本身能!连续灭菌
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7.1【.8: 医药《洁净室内的》各种制药设备均【应选用低噪》。声产品对《。于噪声值超过医药】洁净室?允许值?的设备?应设置专用降噪设】施
7.!1.9? 制药设备与其他!。有强烈振《动的设备或管道连接!时应采取主动—隔振措施安》装有精密设》备、仪?器仪表的区域应【根据:各类振源对其影响】采取被动隔振—。。措施:
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