7》.2  设计和【选用 《 ， 7.2】.1 ？ 制药设备应结构合！理、表面光洁—、易于清洁装有【物料的制药设备应密！闭与物料直接—接触的？设备内表面应平整】光滑、易《于清洗和消》毒灭：菌并耐腐蚀》 ： ？ 7.2.2— ， 与物料直接接触的！制药设备《内表面应采》用不与物料发生化学！反应、不释放微粒、！不吸附物料的材【料生产？无菌：。。。药品的设备、容器、！工器具等应采用优】质不：锈钢或？其他不会《对药品质《量产生影《。响的材料 》 7.2.！3 ： 制药设《备的传动《部，件应密封并应采取】防止润滑剂、冷却】剂等泄漏的措施润滑！剂不得对药品或设】备造：成，污染： 7.2！.4  需清—洗和灭菌的》制药：设备零部件应易于拆！装不：便移动的制药设备应！便于进行在》线清洗和在》线灭菌？ —7.2.5  药液！过滤材料不》应与药？液发生化学反应不应！吸附：药，液或向药液内释【放，物质而影响药品质】量不：得，使用：石棉材料 【。。 7.2.【。6  对生产中发尘！量大的制《药设备应《设置捕尘装置排风】应设置气体过滤和防！止空气倒灌及粉【。尘，二次污染的措—。施 《 ， 7.《2.7 《 与药品直接接触的！干燥用空气、—压缩空气、》惰性气体《等均应设置净化装】置经净化处理后气】体所含的微粒和微】生物数量应符—合药品生产环境空】。。气洁：。净度级别的规定直】接排至室《外的设备出风口应】有防：止空气倒灌的装置】 》 7.2.8  】甲类、乙类火—灾，危险场所的制药设备！应符合现行国家标】。准爆炸危险环境【电力：装置设计规范G【B 500》。58：。的有关？规定压力容器尚【应，符合现行国家—标，准压力容器》G，B 150的有关】规定： ？ 7.》2.9？  医药洁净室【内设备的安装—方式应确保不影【响洁：净室的清洁、消【毒不存在物料积【聚或无法清洁的部】位 — 7.2.》10  制》药设备应设置满足】有关参数验证要【求的测试点 — 7.【2.11《。  直接接触—。。无菌药品的生产【设备应满足灭菌【。的要求 】 7：.2.12 — 特殊药品的生产】设备应符合下列【规定 【     1—  青霉素类等【高致敏性药品—、β-？内酰胺结构》类药品、放》射，性类药品《。、卡介苗、结核菌素！。、芽孢杆菌类等生】物，制品、血液或—动物脏器《、组织类制品等的】生产设备必须专用；！ ？     2 ！ 生产甾《。体，激素：类，、细：胞毒性类药品制剂】当无法避免与—其他药品交替—使用同一设备时【应采取防护》和清洁措施》并应进行设备清洁验！。证， 7.2！.13  难以清】洁的特殊药品的生产！设备应专《用 ： ，