， 7.2 【 设计和选用 ！ 7.【2.1  》制药设备《应结构合理、表【面光洁？、易于清洁装有物】料的制药设备应【密闭：与物料直接接触的】设备内表面应—平整光滑、易于清】洗和消？毒灭菌并耐腐—蚀 【7.2.2  【与，物料：直接接触《的制药？设，备内表？面应采用不与物料】发生化学反应、【不释放微粒》、不吸附物料的【材料：生产无菌《药品的？设备、容器、—工器具等《应采用优质不锈钢】或其他不会对—。。药，品质量产《生，影响的材《料， —7.：2.3  制药【设，备的：传动部件应》。。密封并？。应采取防止》润滑剂、冷却剂等泄！漏的措施润滑剂【不得对药品或设备】造成污染 — 7》.2.4  需清洗！和灭菌的制药设备】零部件应易于拆装】。不，便移动的《制药设？备应便于进行—在线清洗《和在线灭菌 】 ， ：7.2.5》  药液过》滤材：。料不应与药液发【生化学？反应不应吸附—药液或向药液内释】放物质而影响—药品质量不得使【用石棉材《。料 【7，。.2.？。6  对《。生产中发尘量大的】制药设备《应设置捕《尘装：置排风应设置—气体：过滤和防《止空气倒灌及粉尘二！次污：染的措施 】 ， 7.2.7—  与药《品直接？接触的干燥用空【气、压缩《空气、惰性气体等】均应设置净化装【置经净化《处，理后气体《所，含的微粒和微生【物数量应符合药品】生产：环境空？气洁净度级别的【规定直？。接排至？室外的设备出风口应！有防止空气》。倒灌的装置 【 ？ 7.2.8  】甲，类、：乙类火灾危险—场所的制药设备【应符合？现行国？家标准爆《炸危险环境电力装置！设计规范G》。B 50058的有！关规定压力容器【尚应符合现行国家标！准压力容器G—B， 150的有—关规定 》 ： 7.2.—9  医药洁—净室内设备的—安装方式应》。确保：不影响洁《。净室的清洁、消毒不！存在物料积聚或无】法清洁的部位 ！ 7.》2.10  —制药设备应设置【。满足有关参数验证】要求的？测试点 —。 7.2.【11  直接接触】无，菌药品的生产设【备应满足灭菌的要】求 ？ ， 7《。.2.？12 ？ ，特殊：药品的生产设备应符！合下列规定 【 ，    — 1：  青霉素》类等：高致敏？性药：品、：β-内？酰胺结构类》。药品、放射性类药品！、卡介苗《、结：核菌素、芽孢杆【菌，类等生？物制品、血》液或动物脏》器、组织类制品等】的生产设《备必须专用》；   ！  2  生产【甾体：激素类、细胞毒性】类药品制剂当无法】避免与其《他药品交替使用【同一设备时》应采取防护和—清洁措施并应—进行设备清洁—验证 】7.2.13—  难？以清洁的特》殊药品的生产设【备应专？用 ？