7》。.2  《设计和选用 ！。 ？。 7.2.》。1 ： 制药设备》应结构合理、表面光！洁、易于清》洁装有物《料的制药设备应密闭！与，物料直接接触—。的设备内表》面应平整光滑、易】于清：洗和消毒灭菌并耐】腐，蚀 《 7.2.2 ！ 与物料直》接接触？的制药？设，备内表面应采—用不与？物料发生化学反应、！不释放微《粒、不吸附物料【的材料生《。产无菌药品的设【备、容器、工器具】等应：采用优？质不锈钢或》其，他不会对《药品质量产生影响】的材料 《 7—.，2.3 《 制药设备的传动】部件应？密封并应采取防【止润滑剂、冷—却剂等泄漏》的措施？润滑剂不得》对药品或设备造【成污染 】 7.2.4  需！。清洗和灭菌》的制药设备零部件应！易于拆装不便—移动的？制药设？备应便于进行在线清！洗和在线灭菌— 《 7.2.5 】。 药液过滤材料不应！与药液？发生化学反应不【应吸附药液或向【药液：内释：放，物质而影《响药品？。质量：不得使用《石棉材料 ！ 7.2《.6  对生产中】发尘量大的制药设备！应设置捕尘装—置排风？。应，设置气体过滤和【防，止空气倒灌及粉【尘二次污染的措施】 7【.2.？7  与药品直接】接触的干燥用空【。气、压缩空气、惰性！气体等均应设置【净化：装置经？净化处理《后气体所含的微粒和！微生物数量应符合药！品生产环境空气洁净！度级别的规定直接】排至室？外，的设备出《风口：应有防止空》气倒灌的装置 ！ 7.2.【。。8 ： 甲类、乙》类火灾危《险场：所的制？药设备应《符合现行国家—标准爆？炸危险环境电力【装置设计规》范GB 50058！的有关规定压力容器！尚应符合现行国家】标准压力《容器GB《 150《的有关？规定：。 ， 》7.2.9》  医药洁净室内设！备的安装方式应确保！不影响洁净室的【清洁、消毒不存在物！料积聚或无法清洁的！部位 【 7.2《.10  制—药设备应设置满足】。有关参数验证要【求的：测试点 — ， 7.2》.11  直接【接触无菌《药品的生产设备【应满足灭菌的要【。求， ？。 7.2.12！  特殊药》品的生产设备应【符合下列规定 ！     1】  ：青霉素类等高—致敏性药品、—β-内酰胺结构类药！品、放射性》类药品、卡介—苗、结核菌素—、芽孢杆菌》类等生物《制品、？血液或动物》脏器、组织类制品】等的生产设备必须专！用，； 【    2  生】产甾：体激素类、》细胞毒性类药品【制剂：当无法避免与其他】药品交替使》用同一设备时应采】取防护？和清洁？措施并应《进行设？备清洁验证》 7.】2.13  难以】清洁的特《殊药：品的生产设备应专】用 ？