7.—2 ： 设计？和选用 — 7.2.！1 ：。 制药设《备应：。结构合理《、表面光《洁、易于清洁装有物！料的：制药设备应密闭【与物料直接接触【。的设备内表面应平】整，光滑、易于清洗和消！毒灭：菌并耐腐蚀》 ： 《。7.2.2  与】物料：直接接触的》制药：设备内表面应采用不！与，物料发生化学反【应、不释放微粒、不！吸附物料《的材料生产无菌药品！的设备、容器、【工器具等《应采用？优，。质不锈钢或其—他不会？对药品质量产生影】。响的材料 【。 7.2.3】  制药《设备：。的传动部件应密【。封并应采取防止润】滑剂、冷却剂等泄】漏的：措，。施润滑剂不得对药品！或设备造成污—。。染 《 ， ：7.2.4  需】清洗和灭菌的制【药设备零《部件应易于》拆装：。不便移？动的制药设备—应便于进行在线【。清洗：和在线灭菌 ！ 7.2.—5 ： 药液过滤材—料不应与药液发生化！学反应不应吸附药液！或向药液内释放物】质而影？响，药品：质，量不得使用石棉材】料， ： 7.2.】6  对生产—中发尘量《大的制药设备应【。。设置：捕，尘装置排风》应，。设置气体过》滤和防？止，空，气倒灌及粉尘二【。次污染？的措施 】 7.2.7—  ：与药品直《接接触的干燥用空】气、压？缩空气、惰性—。气，。体等均应设置净化装！置经净化处理后气体！所含的微粒和微【生物数量应符合药】品生产？环境空？气洁净？度级别的《规定直接排至室外】的设备出风口应有防！止空气倒灌的—装置 7！.2.8  甲类、！乙类火灾危险场【。所，的制药设备》应符合？现行国家标准—爆炸危险环境电【力，装置设计《规范：GB 50058】。的有关规《定压力容器尚应符合！现行国家《标准压力容器GB】 ，。150的有关规定 ！ 7.2】.9：  ：医药洁净室内—设备的安《装，方，。式应确保不影响【洁净室的清洁、【消毒不存在物料积】。聚或无法清洁—的部位 】 7.2.1—0  制药》设备应？设置满足有关参【数验证要求的测【试点： 《 7.《2.11  直接】接触无菌药》品的生产设备应【满足灭菌的要求 】 7.2】.12  特殊药品！的生产？设备应符合下列规定！ 》     1—  青霉素类等高】致敏性药品、—。β-内酰胺结构【类药品、放》射性类药《品、卡介苗、—结核菌素《、芽：孢杆菌类等生—物制品、血液或动物！脏器、组《织类制品等》的，生，产设：备必须专用； 】 《 ， ，  2 《 生产甾体激素【类、细胞毒》性类药品《制剂当？无法避免与其—他药品交替使用同】一设备时应》采取防？护和：清洁措施并应—进行设备清洁验证】 ， ， ：。 7.2.1【3  难以清洁的】特殊药品的生产设备！应专用 》