7.2  ！设，计和选用《 ， ， 7【.2.？1  制药设备【应结构合理、表【面光洁、易于清洁装！有物料的制药—。设备：应密闭？与物料？直，接接触的设备内【表面应平《整光滑、易于—清洗和？消毒灭菌并耐腐蚀】 7.2！.，2，  与物料直接【。接触的制药设备内】表面：应采用？不与物料发生化学反！应、不释《放微粒、不吸附物】。料的材料生》产无：菌药品的设备、容】器、工？器具等应采》用优质不锈钢或【其他：不会对药品质量产生！影响的材料 】 7.2—.3  制》药设：备的传？动部：件应密封并应采取防！止润滑剂《、冷却剂等泄漏的】措施：润滑剂不得》对药品或设备造成】污染 【 7：.2.4  需清洗！。和灭菌？的制药设《备，零部件应易于拆装不！便，移动的制《药设备应便于进【行在线清洗》和在线灭菌 】。 7.2.【。5  药液》过滤材料不应与【药液：发生化学反应—不应吸附《药液或？向药液内释放物质而！影响药？品质量不得》使用石棉材料 ！ 7《.2.6  对【生产中发尘量大的制！药设备应设置捕【尘装置排风》应设置气体过—滤和防止空气倒灌】及粉尘二次污染的措！施 ： ： ： 7.2.7  】。。与药品直接接—触的：干燥用空气、压缩】空气、惰《性气体等均应设置】。净化装？置经：净化处理后》气体所含的微粒和】微生物数量应符合药！。。品生产环境空气洁】净度级别《的规定直《接排：至室外的设备—出风口应《有防止？。空气倒？。灌的装？置 7】.，2.8  甲类【、乙类火灾危险场所！的制药设备应符合】现行国家《标准爆炸危险环【境电力装置设计【规范GB 50【0，。5，8的有关《规定压力《容器尚应《符合现行国》家标准压力》容，器，。GB 150的有】关规定 《 7—.2.9  医药洁！净室内设《备的安装方式应【确保不影响洁净室的！清洁、消毒不—存在物料《积聚或无法清—洁的部位 ！ 7：.2：.10  》制药设备应设—置满足有关参数【验证：要求的测《试点 ？ ，。 ： 7？.2.11  直】接接触无菌药品的】生产：设备应满足灭菌的要！求 7】.2：.12  特殊药】品的生产设备应符】合下列规定 】 ，     1  ！青霉素类《等高致敏《性药品、β》-内酰胺结构类【药品、放《。射性类药《品，、卡介？。苗、：结核菌素、芽孢【杆菌类等生物制品】、血液或动物脏器、！组织类制品等的生】产设备必须专用【； ：。    】。 2  生产甾体激！素类、细胞毒—。性类药品制剂当【无，法避：免与其他药品交替】使，用同一设《备时应采取》防护和清洁措施并】。。应进行？。设，备清：洁验证 》。 ： 7.2.—13  难以清洁的！特殊药品的生产设】备应：专用 《