《7.2  设计【和选用？ 【 7.2.1 【 制药设备应结构合！理、：表，面光洁、易于清【洁装有物料的制药设！备应密闭与物料【直，接接触的设备—内表面？应平整光滑、易于】清洗和消《毒灭菌并耐》。腐蚀 7！.2.2  与物料！直接接触的制药设】备，内表面应采用—不与物料发生化学】反应、不释》放微粒、不吸附【物料的材料生产无】菌，。药品的设《备、容？。。器、工器《具等应采用》优质不锈钢或其他】不，会对：药品质量产生—影响：的材料 《 ？ 7.2.3 】 制药设备的传【动部件应密封并应采！取防止润滑剂、冷却！剂等泄漏的措—施润滑剂不得对【药品：或设备造成污染【 ？ 7.2—.，4  ？需清洗和《灭菌的？制，药设备零《部，。。。件，应易：于拆装不便移—动的制药设备—应，便，于进行在线清洗【。和在：线灭菌？ 《 7.2.5【  药液《过滤材料《不应：与药液发生化学反】应不应吸附药液或向！药液内释放物—质，而，影响药品质量不得使！用石：棉，材料 【 7.2.6  对！生产中发尘量—大的制药设备应设置！捕尘：装置排风应设—置气体过滤和防【。止空气倒灌及—粉，尘二次污《染的：措施 — ， 7.？2.7  与药【品直接接触》的干燥用空气、压缩！空，气、惰性气》体等均应设置净化装！置，经净化处《理后气体所含的微】。。粒和微？生物数量应》符合药品生》产环境空气洁净度】级别的规定直接排】。至室外的设备出风】。口应有防止空气倒】灌的装置 【 7《.，2.8 《 甲类？、乙类火灾》危险场？所的制药设备应符】合现行国家》。标准：爆炸危险环境—电力装置设计—规范GB 5—0058的有关规】定压力容器尚—应符：合现行国家标准【压力容器GB 【15：0的有关规》定 《 7.2.9】  医药洁净室内设！备的：安装方？式应：确保不影响》洁净室的清洁、【消毒：不存在？物料积？聚或无法清》洁的部？位 》 7？.2.？10  《制药设备应设置满】。足有关参数验—证要：求的测试点 】 7.2.1】1  直接接触无】菌药品的《生产设备应满足【灭菌的要求 ！ 7.2.1【2 ： 特殊药品的—生产：设，备应符合下列规定】 ： ？     1—  ：青霉：。素类：等高致敏性药品【、，β-内？酰胺结构类药—品、放射性类药品】。、卡介？。苗、结核《菌素：、芽孢杆菌类等【生物制品、血液或动！物脏器、组织—类制品等的》生产：设备必须专》。用，； 【    2 — 生产？甾体激素类、细胞】毒性类药《品制剂当无法—避，免，与其他药品交替【。使用：同一设备时应—采，取，防护和清洁措施并】应进行设备清洁【验证 】7，.2.13》 ， 难以清洁的特殊药！品的生产《设备应专《用 ？