7.2 】 设计和选用 】 7.】2.1  制药设】备应结构合》理、表？面光洁、《易于清？。洁装有物料的制【。药设：备应密闭《与物料直接接触【的设备内表》面应平整光滑—、易：于清洗？和消毒灭菌》并耐腐？蚀，。 —7.2.2 — 与物？料直接？接触的制药设—备内表面应采—。用不与物料发生【化学反应《、不释放微粒、【不吸附物料》的材料生产无菌【药品的设备、容器、！工器具等应采—用优质不锈钢或【其，他不会？对药品？质量产？生影响的材》料 — 7.2.3—  制药设备的【传动部件应密封【并应采？取防止润滑剂、冷】却剂等泄漏的措施润！滑剂不得对药品或】设备造成污染 ！ 7《.，2.4？  需清洗和—灭菌的制药设备【零，部件：应易于拆装》不，便移动的制药设【备应便于进行在【线清：洗和在？线灭：菌 ？ 7.2【.5  药液—过滤材料不应与【药液发生化学反应】不应吸附药液或向药！液，内释放物质而影响药！品质：。量不得使用》石棉材料《 7.2！.6  对生产中】发尘量大的》。制药设备应设置捕】尘装置排风应设【置气：体过滤和防止空气】倒灌及粉尘二次污染！的措施 — ，。 ：7.2.《7  与药》品直接接触》的干：燥用空气、压—缩空气、惰》性气体？等均：应设置？净化装置《。经净化处理后—。。气体所含的微粒和微！生物数量应符合【药品生产《环境空气洁净度级别！的规：。定直接？排，至室外？的设备出风口应有防！止，空气倒灌的装置 】。。 》7.：2.8  甲类【、乙类火灾》危险场所的》制药设备应》符合现行《国家标？准爆炸危险》环境电力装置设【计规范GB —50058》的有：关，规定压力容器—尚应符合《现行国家标》准压力容《器GB 150的】有关规定 【 ：。 7.2.》9  医药洁—净室内设备的安装方！式应确保不影响洁净！室的清洁、消毒不存！在物：料，积聚或无法》清，洁的部位 【 7.》2.1？0  制药设备【。应设置满足有关【参数验证《。要求的测《试点 》 7.》2.：11  直接接【触无：菌药品的生产—设备应满足灭菌的】要，求 》 7.2.12 ！ 特殊药《品的生产设备—。应符：合下列规定 【  》   1  青【。霉素类等高》致敏性药品》、β-内酰胺—结，构，类药品、放射性类药！品、卡介苗、—结核菌素、芽孢杆】。菌类等生物制品、血！液或动物《脏器、组织类—制品等的生产设【。备必须？专用；？ ，  —   2  生【产甾体激素类、细】胞毒性类《药品制？剂，当无法避免与其【他药品交替使用【同一：设，备时应采《取防护和清洁措【施并：应进行设备》清洁：验证： —7.2.13  】难以清洁《的特殊药品的生产】设备应专《用 ？