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7 【工艺设备
》
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7.1! 一般规定
】
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7.1.1】 医药《洁净室内使用的【制,药,设备和设《施应具?有,防尘和防微》生物污染的措施
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,7.1.2 制】药设备的生产能力应!与其生产批量相适应!
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7.1.3【 用于成》品包装的机械应【。性能可?靠、操作方便、不】易产生差错》当出:现不合格《。、异物混入或性【能故障?时应有报《警、纠偏、剔除、】调整等功《能
7.!1.:4 制药设—备上:的仪器仪《表应计量《准确精度应符合要】求调节?控制应稳《定
【。7.1?.,5 : 制药设《备,保温层表面应平【整光:洁,不,得有异?物脱落安《装于:医药洁净《室内的保温》层外:应采用不锈钢或其他!不污染洁净室—的材料?制作的外壳》保护并且能耐受日】。。常清洗和消毒并不得!与消:毒剂发生化学—反应:
7【.1.6 当设】备在不同洁净度【级别的医药洁净室之!间,安装时?应采:用密:封隔断措施》
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7.1.7 !。 空气洁净度A/B!级的医药洁净室内使!用,的传送?带不得穿越较—低,级别区域《除非传送带本身能连!续,灭菌
【
7:.1.8《 , 医药洁净室内的各!种制药设备均应选】用低噪声产品对于噪!。声值超?过医:。药洁净室允许值的】设备应设置专用降】。噪设施?
《
:7,。。.,。1.9 制药设备!。与其他有强烈—振动的设《备或管道连接—时应采取主动—隔振措施安装有【精密设?备、仪器仪表的区】域应根据各类振【源对其影响采—取,被动隔振措施
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