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7 【工艺设?。备
?。
7!.1 一》般规定
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7?.1.1 医药】洁净室内使用的制药!设备和设施应—具有防尘《和防微生物污染【的措施
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7.1.2— 制药设备的生】产能力?应,与其生产批量相适应!。
—7.1.3》 用于成品—包装的机械应性能可!靠、操作方便、不易!产生差错当出现不合!格、异物混入或性能!故障时应有报—警、纠偏、剔除、】调整等功能
】
7.》1.4 》制药:设备上?的仪器仪表应计【量准确精度应符合】要求调节《控制应稳定
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《。
7.1.》5 制药设备保温!层表面应平整—光洁不?。得有异?物脱落安装于—。医药洁净室内的保】温层外应《采用不锈钢或—其他不污染洁—净室的材《料制作的外壳保护并!。且能耐受日常清【洗和消?毒并不?。得与消毒剂发生化学!反应
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:7.1.《。6 当《。设备:在不同洁《净,度级别的医药洁净】室之间?安装时应采用—密封隔断措施—
7.1!.7 《空气洁净度A—/B级的医药洁净】室内使?用的传送带不得穿】越较低级别》区域:除非传送带本身能连!续灭菌
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7.1《.,8 医药洁净室内!的,各种:制药设?备均应选用低噪声产!品对于噪《。声值超过医》药洁净室允》许值的?设备应?设置专用降》噪设施
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7.1.9 ! 制药设备与其他有!强,烈振:动的设备或管道连接!时应采取主动隔振措!施,安装有精密设备、仪!器仪表的区域应根据!各类振源《对其影响采》取被动?隔振措施
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