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7: 工艺设备—。
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7.1《 一?般规定
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7【.1:.1 医药—洁净室内使》用的制药设备和设】施应具有防尘和防微!生,物污染的措施
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7.—1,.2 制药设备的!生产能力应与其生产!批,量相适应
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7.1.3 !用,于成品包装的—机,械应性能可靠、操作!方便、不易产—生差错当出现不合】格、异物混入或性能!故障时应《有报警、纠》偏、:剔,除、:调整等功能
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7.1.4】 制药设备上的仪!器仪表应计》。量准确精度》应符:合要求调节控制应稳!定
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,7.1.5 — ,制药设?备保温层表面—应,平,整光洁?不得有异物》脱落安?装于医药洁净室内】的保温层外》应采用?不锈钢?或其他?不污染?洁净室的材料制作】的外壳保护并且能】耐受:日,常清洗和消毒并不得!与消毒剂发》生化学反应
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7.1.6】。 当设备在不【同,洁净度?级别的医药洁净室】之间安装时》应采用密《封隔:断措施
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7.1【.7 空》气洁净度《A/B级的医药洁】净室内?使,用的传送带不得【穿越:较,低级别区域除非【传送带本身能连【续灭菌
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7.1》.8 医药—洁净:室内的各种制药【设备均应选用—低噪声?产品对于噪声值【超过:医药洁?净室允许值的—设备应设置专用降】噪设:施
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7.1.】。9 制药设备与】其他有强《烈振动的设备或管道!连接时应采取主动隔!振措施安装》。有精密设备、—仪器仪表的区域应】根据各类振源对其影!响采取被《动隔振措《施
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