5.2 !。人,员净化
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5—.2.1 —医药工业洁净厂房】内人员净化用室和生!活用室?的设置应符合—下列规定
【
【1 人《员净化用室应—根,据药品生产工艺和】空气:洁净度级别要求设置!不,同空气洁净》度级:别的医药洁净室【的人员净化用—室宜分别《设置
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2 !人员净化用室应设置!存雨具、换鞋、【存外衣?、洗:手、:更换洁净工作服等】设施
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? 3 盥【洗,室、休息室等生活】用室:。可根据需要设置但】不得对药品生—产造成不良影响
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?5.2.2 人】员净化用室和生活用!室的设计应符合下列!规定:
— : 1 人员净化!用室入口《处,应设置净鞋设施
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2! :存外衣区《域应单独设置—。存衣柜应根据设【计人数每人一—。柜
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, 《3 人员净化用室!应,。按气锁设计脱外衣】和穿洁净衣的区域应!分开必要时可将进入!。和离开医药洁净室的!更衣:间分开设置
!
? 4 》 人:员净化用室的—空气净化要求—。应符合本标准—第,。9.:2.13条的规定】
【 5 —厕所和浴《室不得设置》在医药洁净室内【且,不得:与生产?区,和仓储区直》接相:。通
! 6 青霉素等!高致敏性药品、某】些甾体药品、高活性!药品及其《他有毒有害药—品的:人员净化用室应采取!防止有毒有》害物质被人体带出】人员净化用室的措施!
—5.2.3 — ,。医药工?业洁净厂房内人【。员净化用室和生活用!室的面积应根—据不同生产工艺要】求和工作人员—数,量确定
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》5.:2.:4 医药洁净【室的人员净化用【室的设置宜》。按图5?。.2.4-》1、:图5.2.4—-2的程序设计
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《
图5.【2.4?-1: 医药洁净室人】员净化基本程—序(非无菌生产洁】净室)
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,图5.2.4-2】 医药洁净—室,人员净化基本—程序(无菌生—产洁:净室)?
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