5.2.1  医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定：

    1  人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。

    2  人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。

    3  盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药品生产造成不良影响。

5.2.2  人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：

    1  人员净化用室入口处应设置净鞋设施。

    2  存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每人一柜。

    3  人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时，可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。

    4  人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条的规定。

    5  厕所和浴室不得设置在医药洁净室内，且不得与生产区和仓储区直接相通。

    6  青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及其他有毒有害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。

5.2.3  医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。

5.2.4  医药洁净室的人员净化用室的设置宜按图5.2.4-1、图5.2.4-2的程序设计。

图5.2.4-1  医药洁净室人员净化基本程序(非无菌生产洁净室)

图5.2.4-2  医药洁净室人员净化基本程序(无菌生产洁净室)