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5.《2 : 人员净化》
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5.2.1 】。医药:工业洁净厂》房内人员净化用室】和生活用室的设置】。应符合下列》规定
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— 1: , 人员净化》用室应根《据药品生产工艺【和空:气洁净度级别要求设!置不同空气洁净度级!别的医药洁净室【的人员净化用室【宜分别设置》
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2 】人员净化用室应设置!存雨具、换鞋、存】外衣:、洗手、《更换洁净工作—。服等设?施
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, 《3 ?盥洗室、休》息室:。等生活用室可—。根据:需要设置但不—得对药品生产—造成不良影》响
5】.2:.2 ? 人员?。净化用室《和生:活用室的设计应符】。合下列?规定
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? 1 —。 人员净化用—室入口处应设—置净鞋设施
!
? 2 存【外衣:区域应单独设置存衣!。柜应根据《。设计人?数每人一柜
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— 3 人员净!化,用室应按气锁—设计:脱外衣和穿洁净衣】的区:域应分?开必要时可将进入和!离开医药洁净室的更!衣,间分:开设置
! 4 人员!净,化用室的《空气净化要求应符合!本标准第9.2.】13条的规定
!
5 ! 厕所和浴室不得】设置:在医药洁《净室内且不得与生产!区,和仓储区直接相通
!
!6 ?青霉素等高》致敏性药品、某【些甾体药品、高活】性药:品及其他有毒有害药!品的人?员净化用室应采【取防:止有毒有害物质【被人体?。带出人员净化—。用室:。的措施
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5.》2.3 医—药工业?洁净厂房内人员【。净化用室和》生,活用室的面》。积应根据《不同生产工艺要【求和工作《人员数量确》定,
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5.?2.4 医药洁净!室的人员净化用室的!设置宜按图5.【2.:4,-1、图5.2.】4-2?的程序设计》
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图5.2.【4-1 医—药洁净室人员净【化基本?程序(非无菌生产】洁净室)
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图5《.2.4-》2 医药》洁,净室:。人员净化基本—程序:(无:菌生产洁净》室)
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