5 — 工艺？设计： ： 【 5.1  工艺】布局 ！ 5.1.1—  ：。医药工业洁净厂【房的工艺布局应满足！下列基本要求 【 ： ：    《 1  应满足药】品生：。产工艺的要求—； 《  《   2  —应满足空《气，洁净：度级别的要》求 5】.1.2 》。 ，工艺布局应》防止人流和物流【之间：的交叉污染并满【足下列基本》要，求  】   1  应【分别设置人》员和：物料进出生产区【域的出入口对在生产！过程中？易造：成污染？的物料？应设置？专用出入口 【 《 ，   ？2  ？应分别设《置，人，员和物料进入—医药洁净室前的【。净化用室和》设施 ？。。 ：     3 ！ ，医药：洁净室内《工艺设备和》设施的设置应满【足生：。产工艺和空》气洁净度级》别要求？生产和储存的—区域不得用》作非本？区，域内工作人员的通】道  】 ， ， ，4  输送人员和物！料的电梯宜分开设】置电：梯不：。宜设置在医》药洁净室内当工艺】需要必须《在医药洁净室内【设，置，物，料垂直输送的装【置时则应采取措【施确保医《药，洁，净室的空气洁净度】级别不受影响并【。避，。免交叉污染 】     【5，  医药工》业洁净厂房内—物料传？递路线应符合—工艺：生产流程需要—短，捷顺畅 ！5.1.3  在】符合工？艺，条件的前提下医药】工业洁净厂房内各种！固定技？。术设施的布置应根】据净化空气调节系】统的：要求综？合协调？ ， 5.1.！4  医药洁净【室的布置应符合下】。列规定； —。 《 ，   1  在满足！生产工艺和噪声要】。求的前提《下，空气洁净度》级别高的医药洁净】室宜靠近《空调机房布置空【气洁净度级》别相同的工》。序和：医药洁净室的布置】宜相对集《中；： ： ：    》 2  不同空【气，洁净度？级别医药洁净室之】间的人员《出入和物《料传送应有防止污染！的措施 》 5.1.】5  医药》工业洁净厂》房内宜靠近生—产区设置与生—产规模相适应的【原辅料、半成品和】成品存放区域存放】区域内宜《设，置待验？区和合格品区也【可采取控制物料【待，检和合格《。状态的措施不合【格品应设置专区【存放 ？ 5.1】。.6 ？ 高致敏性》药品(青霉素类)】、生物制《品(如卡《介苗类和结核菌【。素类)、血》液制品的生产厂房应！独立设置其》。生产：。设施和设备应专用 ！ 5.1.！7 ： 生产β-内酰胺】结构类药品、性激素！类避孕？药品、含《不同核素的放射性药！品生产区必须与其他！药，品生产区严格分开】 《 5.1.8【  炭疽杆》菌、肉毒梭状—芽孢杆？。菌、破伤风梭状【芽，。孢杆菌应《使用专用生》产设施生产 ！ 5.1.9【 ， ，。某些激素类、细胞】毒性类？、高活性《化学药品生产—区应使？用专用生产》设施特殊情况下【当，采取特别《防护措施并经过必】要的验证上述药品】制剂则可通过阶段】性生产方式共用同一！生产设施《 ， ？ 5.《。1.10  下列药！品生产区之间应【分，开布置？ ：     】1  中药材的【前处理、提取和浓缩！等，生产区与其》制剂生产《。区； 》     【2  动物脏器【、组织？的洗涤或处》理等生产区与—其制剂生《产区； 》 《    3  原料！药生产区与其制剂生！产区 《 ： 5.1》.1：1  下列生物制】品，的原料和成》品不得？同，时在同一生》产区域内加工—和，灌装 ？    】 1  《。生产用菌毒种—与非生产用菌毒种】； ？ ？ ，    2  【生产用细《胞与非？生，。产用细胞； —     ！3  强《毒制品与非强毒制品！；  】   4 》。 死毒制品与活毒】制品； 【 ，     5 【 脱毒前制品—与脱毒后制品； ！     】6  活疫》苗与：灭活：疫苗； 》     】7  不同》种类的人《血液制品《。； 》     8 】 预防类与治疗【类，制品 》 5.1.【12  原辅料【取样区应单独设【置取：样，环境的空气洁净度】级别应与被》取样物料的生—产环境相同无菌物】料的：取样应满足无—菌，生，产工艺的要》求，并应设？置相应？的物料和人员净化用！室特殊药品的取样区！应专用 》 5.1.】13  原辅料称量！室应专门《设计产尘量大的称】量操作应《具有粉尘控》制的措施称量—室，的空气洁净度级别】应与生产环境相同】。 ， 《 5.1《。.14  直接接触！物料的？设备、容器》及工器具《的，清洗间？的设置应符合下列】规定 《。     1！  清洗间应单【独设置清《洗间的空气洁净度】级别：不应低于D级空【气洁：净度为A／B级的医！药洁净室内不得设】置清洗间 》   【  2  不便移】动的：设备应设置在线清洗！、在线灭菌设施【A／B级医药—洁，净室内？的在线清洗、在线】灭菌设施的下水及蒸！汽凝：水必须排出》本区域外 —   —  3  》清，。洗后的物品应在清】洁干燥通《风的条件下存放A】／B：级医药洁净室内使用！的物品清《洗后应及《时灭菌灭菌后的存放！应保证其无菌状【。态不被破坏 【 5.1.1！5，  医药洁净—室，的清：洁工具洗涤、存放】应设置单独的房【间，其空气洁净度—级别不应《低于D级A／B【级医药洁净室内不】应设置清洁工具的洗！涤间清洁工具不宜在！。A／B级《医药洁净室内存【放在A？。／B级区域内存放】的清洁？。工具必须经过—灭菌处理《 《。 5？.1.16  洁】净工作？服洗涤、干燥和整】理应符合下列规定 ！     ！1  洗衣》间宜单？独设置洁《净工作服的洗涤【、干燥？和，整理：室其空气洁净度级】别不应低于D级； ！ ？    》 2  不同—。空气洁净度》级别的医药洁净室】内使：用的工作服应分别】。清洗、整理；— —    3  【A／：B级医药《洁净室内使用的工】作服洗涤《干燥：后宜在A级送—风保：护下整理《并及时灭菌 】 5.1.【17  无菌生产】洁净室应《专用于采用无菌生】产工艺？的药品的生》产不应用于》其他药？品，的生产 — ， ， 5.1.18  ！。无菌生产洁》。净室应？根据无菌生产工艺】要，。求确定核心生产区并！设置必？要的：防护措？施避：免生：产过程受到污染 ！ 5》.1：.，19  《。无菌生？。产洁净室的》人流、物流设计【必，须合：理减：少不：必要的交叉影—响无菌生产》洁净室内不应设置与！无菌生产无关的房间！ 《 5.1》.20？  无？菌生：产洁净室《应设置物品传递的】通道传入无菌生产】。洁净室？的物品应有灭菌和消！毒设施 《 》。5.1.2》1，  无菌生产—。洁，。净室：。内不应设置地漏【和水斗无菌生产洁】净室所用《的水应经过灭菌处】理无菌生产洁净室】内，的设备／器具—使用完毕后应移出】本区域清《洗并经过《灭菌后进《入采用？在线清洗／在线消】毒的生产设备—其下水／凝水应直】接排出无菌》生产：洁净室外 】 ：5.1.2》2  无菌生产洁净！。室，。内，。设备通气口应—。设置除菌过滤—器灭菌产生的—水蒸气应《排出无菌生产洁净室！ —5.1？.23  无菌生】产洁净室《应设置环境消毒／灭！菌设施以《降低环境的》微生物负荷无菌【生，产，洁净室内使用的清洗！剂／消毒《。剂应：经过：灭菌／除菌处理 ！ ：。 5.1.2【4 ： 无菌生产洁净【室的净化更衣—设，施应满足本标准【第5.2.2条【、第5.《2.4条的要—求 【5.1.《25  质》量控：制实验室的布置【。和空气洁净》度级别应符合—下列规定《   】  1 《 质量控制实—验室应与药品生产】区严：格分开无《菌检查？、微生物检查、【。抗生素微生物—。检定、放射性同位素！检定和阳性对照实】验室等应分开设【置  】   2 》 各微生物实验室的！设，置，应符合下列规定 ！ ：。     — 1)无《菌检查实验应在【B级背景下的A【级单向？流洁净区域完—成或在D级背景下的！隔离：器中进？行； 》   》   2)微生【。物限度检查实验【应在D级《背景下的B级单向】流洁净区域进行； ！ ： ？    《 3)阳性对—。照试验？和抗生素微生物【检定试验应根据所处！理对象的危害—程度分类及其—生物安全要求—在相应等级的生【物安全实验室内进行！； ？    【  ：4)各微生物实【验室应根据各自【的，空，气洁净度要》求，设置相应的人员【净化和物料净化【设施并应有效避【免互相？干扰 《 《。    3 —。 ，有，特，殊要求的分析仪器】应设置专门的—仪器室并有相应【的措施？ 》 ，。    4  实】验动物房应当与【其他区域严格分开并！应具：有独立的空》气处理设《施，和动物专用通道 】 》5.1？。.26？  医药工业洁【净厂房应《设，置防止昆虫》和其他动物进—入的设施 —