5 【工艺设计
】
?。
5《.,1 工艺布局【
:
》
5.1.1 【 医药工《业洁:净厂房的工艺布局】应满:足下列基本要—求
—
, 1 应满!足药品?生产工?艺的要求;》
! 2: 应满《足空气洁净度级别】的要求
—
5.1.2 ! 工艺布局应防止】人流和物流之间的交!叉污染并满足下列基!本要:求
【 1 【应分别?设置人员和物—料进出生产》区域的出入口—对,在生产过《程中:易造:成污染的物料应设】置专用出《入口:
:
— 2 》应分别设置人员【和物料进入医药洁】净室前的净化用室和!设施
》
— 3: 医药洁净室内】工艺设备和》设施的设置应满足】生产工艺和空—气洁净度级别要求】生产:和储存的区域不得】用作:非本区域内工作人】员的:通道
》
《 4 输【送人员和《物料的电《梯宜分开设置—。。电梯不宜设置在医药!洁净室内当》工,艺,需要必须在医药【洁净室内设》置物料垂直输送的装!置时:则应:。采,。。取措施确《保医药洁净室—的空气洁净》度级别不受影响并避!免交叉污染
】
5】 医药工业洁净】厂房内物料传递【路线应符合工艺生产!流程需要短》捷顺畅
!5.1?.3 在》符合工艺条件的前提!下医药工业洁净厂】房内各种《固,。。定技术设施的布【置应根据净化空气调!节系统的要》。。求综合协调
【
5.1【.4 ? 医药洁净室的【布置应符合下—列规定;
!
1 【。 在满足生产工艺】和噪:。声要求的前提下空】气洁:净度级别《高的医药洁》净室宜靠近空调机】房,布置:。空气洁净度级别相同!的,工序和医药洁净【室的:布置宜相对集—中,;
【 , 2 不同空!气,洁净:。度级别医药洁净室】之间的人员》出入和物《料传:送,应有防止污》染,的,措施
5!.1.5 医【药工业洁净厂房内宜!靠近生产《区设:置与生产规模相适】应的原辅料、半成品!和成:品存放区域存—放区域内宜》设置:待验区和合》格品区也可采取【控制物料待》检,和合格状态的措施不!合格品应设置专区存!放
》
5.1.6【 高致敏》性药品(青霉素类】)、生物制品(如】卡介苗类和结核菌】素类)、血液制品的!生产厂房应》独立:设置:其生:产设施和设备应【专用:
《
5?。。。.,1.:7 :。 生产β-内酰【胺,结构类药《品、性激《素类避孕《药品、含不同核素】的放射性药品生【产区必?须与其?他药品生《产区严格分》开
?
5.—1.8 炭疽杆】菌、肉毒梭》状芽孢?杆,菌、破伤风梭状芽孢!杆菌应使用专用生产!设施生产
!。
5.1.9— 某些激素类【、细胞毒《性类、高《。活性化学药品生产区!应使用专用》生产设施特殊—情况下当《采取特别防护措施并!经过必要的验—证上述药品制—剂则可通《过阶段性生产方式共!用同一生《产设施?
?
?。5.1.10 】下列药品生产区之】间应分开布置
】
】1 : 中药材的前处理、!提取和浓缩等生产】区与其制《剂生产区《;
【 2 动】物,脏器:、组织?。的,洗涤或处《。。理等生?产区与其制剂生产区!;
:
【 3 原料药】生产区与《其制剂生产区
】
5.—1,.11 下列生】物,制品的原料和成品不!得同时在同一生产】区域内加工和—灌装
】。 , 1 生【产用菌毒种与非生】产用:菌毒种;《
:
《。 2 生产!用细胞与非》生产用细胞;
】
?
? 3 《 强毒制品与非强】。毒制品?;
:
!4, 死毒制品—与,活毒制品;
!
《 5 《 脱:毒前制品与脱—毒后制品;
—
?
6【。 活疫苗》与灭活疫《苗;:
】 7? 不同种》类的人血液制品【;
—
, 8》 , 预防类与治疗类】制品
?
5—.1.1《2 ?原辅料取样区—。应,单独设置取样—环境的空气》洁净度级别应—与被取样物料的【生产环境《。相同无菌物料的【取样应满《足无菌生产工艺的】要,求并应设置》相应的物料和人员】净化用室特殊药【品,的取样区应》专用:
5.1!。.13 原—辅料称量《室应专门《设计产尘量》大的称量操作—应具有粉尘控制【的措施称量室—的空气洁净》度级别?应与生产环境—相同
】5.1.14 直!接接触物料的设备、!。容器及工器》具,。的清洗间《的设置应符合下列】规定
—
1【 清洗间应单独】设置清洗间》的,空气洁净度级别不应!低于D级《空气洁净度为—A/B级的医—药洁净?室内不得设置—清洗间
【
? 2 》 不:。便移动的设备—应设置在线清—。洗、在线灭菌设施】A/B级医药洁净】。室内的在线清洗、在!线灭菌设施的—下,水及蒸汽凝》水必须排出本区域】外
:
《
: 3 》。 ,清洗后?的物品?应在:清洁干燥通风的【条件下存放A/B】级医:药洁净室内》使用:的,物品清洗后应及时灭!菌,灭菌后的存放—应保证其无菌状态不!被破坏
《
《
5.1.1—5 医药洁净室的!清洁工具洗涤、存】放应设置单》独的房间其空气洁净!度级别不应》。低于D级A》/B级医药洁净室】内,不应设置《清洁工具的》。洗涤:间,清洁工?具不宜在A/B【级医药洁净》室内存放在A—。/,B级区域内存放的清!洁工具?必须经过灭菌处理】
?
5.》1.16 —洁净工作服洗涤【、,干燥和整理应符【。合下:列,规定
《
》 1《 洗衣《。。间宜单独设》置洁净?工作服的洗涤、【干燥和整《理室其空气》洁净度?级别不应低于D【级;
》。。
》 2 《。 不:同空气洁《净度:级别的医药洁—净室内使用的—。工,作服应分《别清洗、整理;
!
?
《。 ,3 : A/B《级医药洁净》室内使用的工作【服洗涤干燥后—宜在A级送风保护下!整理并及时灭—菌
》
,
5.1.1—7 无《菌生产洁净》室应专用于采用【无菌生产《工艺的药品的—生产不应用于其他药!品的生产
—
5.—1.18 》 无菌?生产洁净室应根据无!菌生产工艺要求确定!核心生产区并设【置必:要的防护措施避免】生产过程受到污染】
?
5.1.19! 无菌生》产洁净室的人—。流、:物流设?计必须合《。理减:少不必要的交叉影响!无菌生?产洁净?室内不应设置—与无菌生产无关【的房间
》
,
5.1.【20 无菌生【产,洁净室应设置物品传!递的通道传》入无菌生《产洁净室的》物品:应有灭菌和消—毒设施
!5.1.21— , 无菌?生产洁净室内—不应设?置地漏和水斗无菌】生产洁净室所用的】水应经过灭菌—处理无菌生产洁【净室内的设备/器具!使用完毕后》应移出本区域—清,洗,并经过?灭菌后?进入采?。用在线?清洗/?在线消毒的生产设备!其下水/凝水—应直接排《出无菌生产洁净【室外
5!.1.2《2 无菌生产【洁净室内设备通气】口应设置除菌过【滤器灭菌《。产生的?水蒸气?应排出?无菌生产洁净—室
:
5.【1.23 》 无菌生产》洁净室应《设置环境消》毒/灭菌设施以降低!。环境的微生物—负荷无菌生产—。洁净室内使用—的清洗剂/消毒剂应!经过灭菌/除—菌处:。理
《
5.1.24! 无?菌生产洁净室的净化!。更衣设施应满足【本标准第5》.2.2条、第【5.2.4条的要求!
,
5.1.!25 质量控制】实验:室的布置和空气洁】净,度级:别应符合下列规【定
》
,
1— 质量控制实【验室应与《药品生产区严格分开!无菌检查、微生【物检查、抗生素微生!物检定、放射—性同位素检定和【阳,性对照实验室等应分!开设置
】
2 【 各:微生物实验》室的设置《应符合下列规—定
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—1)无菌《检,查实验应在B级背】景下的A级单—向流:洁净区域完》成,或在D级背景下【的隔离器中进行;】
《
【2)微生物限度检】查实验?应在D级《背景下的B级—单向流?洁净区域进行;
!。
》。 《3)阳性对照试验和!抗生素微《生物检定试验应【。根据所?处理对象的危害【程度分?类及其生物安全要】求,在相应等级的生物】安全:实验室内《进行;
! 4—)各微生《物实验室应根据各】自的空气洁净度要】求设置相应的—人员:净化和物料净化【设施并应有效避免】互相干扰
!
3— , 有特殊要求的分析!仪器应?设置专门的仪器【室并有相应的措施
!。
— ?4 实验》动物房?应,当与其他区》域严格分开并应【具,有独立的空》气处理设施和动物】专用通道
】
5.1.26】 医药工业洁净厂!房应设置防止—昆虫和其他动—物进入的设》施
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