5 — 工艺设计》 》 5.【1，  工艺布》局 — ？。5，.，1，.，1，  医药工业洁净厂！房的工艺布》局应满足下》列，。基，本要求 —   》  1？  应满足药品生】产工艺的要求； 】 ？   《  2  应满足空！气洁净度级别的要】求 【5.1.《2  工艺布—局应防止人流—和物流之间的—交叉污染并满足下】列基本？。要求： ？     1】  应分别设置【人员和？物料进出生产—区域的出入》口对在生产》过程中易造成污【染的物料应设置专用！出入口 【 ，     》。2 ： 应分别设置人员和！。物料进入医药洁【净，室，前的净化用室—和设施 ！    3  【医，药洁净室内工—艺设备和《设施的？设置应满足生—产工艺和空》气洁净度《级别要求生》产和储？存的区域不得—用作非本区》域内：工作人员的通道 】 ：  《  ： 4  输送人员】和物料的电梯宜分】开设置？。电梯不宜《设置在医药洁—净室内当工艺需要】必须：在医药洁净室—内设：置物料垂直输送【的装置时则》应采取措施确保医】药洁净室的空气【洁，净度级？别不受？影响并避免》交叉污染 【 ，     5  ！医药：工业洁净厂房内物】。料传：递路线？应符合工《艺生产流程》。需要短捷顺畅 【 《 5.1.3—  在符合工—艺条件的《前提：下医药？工业洁？净厂房内各种固定】技术设？施的布置应》根据净化空气调节】系，统的要求综合—协调 《 5.1【.4  医药洁净】室的布置应符合【下列规定； — 《 ，    1  在满！足生：产工艺和噪》声要：求的前？提下空气洁净—。度级：别高的医药洁净室】。宜，靠近：空调：机房布置空气洁净度！级别相同的工序和】。医药洁净室的布置宜！相对集？中； 》     2】。  不同空》气洁：净，度级别？医药洁净室之间【的人员出入》和物料？传送应？有防止？污染的措施 — 5.1】。.5  医药工业】洁净厂房内宜靠近】生，产，区设置？与，生产规模相》适应的？。。原辅：料、半？成品和成品》存放区域存放区域内！宜设置待验区和【合格品区也可—采取控制物料—待检和合格状态的措！施不合？格，品应设置专区—。存放 ？ 5.1.！6  ？高致敏性药品(青霉！素类)、生物—。制品(如卡介—苗类和结核菌素类)！、血液制《品的生？产厂：房，应独立？。设置其生产设—施和设备应专用 ！ 5》.1：.7  生产β-内！酰胺结构《。类药品、《性激素类避孕药品、！含不同核素的放射】性药品生产区必【须与其他药品生产】区严格分开 【 5.1【.8  炭疽—杆菌、肉《毒梭状？芽孢杆菌、破伤【风梭状芽《孢杆菌应使用专【用生产设《施生：产 5】.1.9《  某些《激素类、细》胞毒性类、高活【性，化学药品生产—区应使用专用生产设！施，特殊情？况下当采取》特别防护措施并【经过必要的验证上述！药品制剂则可通【过阶段性《生，产，方式：。共用同一生产设施】。 》 ，5.1.10  】下列：药品生产区之间应分！开布：置   ！。  1  》中药材的前处理【、提取和浓缩—等生产区与其—制剂生产《。。区； 【    《 2  动物脏【器、组织的洗涤或】处理等生产区与其】。制剂生产区；— 《 ：。    3  【原料药生产区与其制！剂生产区 ！ ，5.1.11—  ：下列生物制品—的原料和成》品不：得同时？在同：一生产区域内—加工：和灌装 】     1  】生产用菌毒种—与非生产用菌毒种；！ —    2 — 生产用细胞与非生！。产用细胞；》 —   ？ 3 ？ 强毒制品与非【强毒制品《；，。    ！ 4  死毒制品】与活毒制品； 【 》 ， ，  ：。5  脱毒前制品】与脱毒后制品； ！ 《    6  活疫！苗，与，灭活疫苗； 【     】。7，  不同种类的人血！。液制：。。品； 【   ？。 ， 8 ？ 预防类与治—疗类制品 】 5.1.12】  原辅料取样【区应单独《设置取样环》境的：空气洁净度》级别应与被》取，样，物料的生产环—境相同无菌物—料的取样应满—足，无菌生产工艺的【要，求并应设置相应的物！料和人员净化用室特！殊药品？的取样区应专用 ！ 5》.1.？13  原辅—料称量室应》专，门设计产尘量大【的称量操作应具有粉！尘控制的措施称【量室的空气洁净度级！别，应，。与生产环境相同 ！ ？。。 5.1.14【  直接《接触物料的设—备、容器及工器具的！清洗：间的：设置应符合下列规定！。 ： 《    1 — 清洗间应单独设置！清洗间？的空气洁净度—级别不应《低，于D级空气洁净【度为A／《。B级的医《药洁：净室：内不得？设置清洗间 【 ：     2【  不便移》动的设备应设置在线！。清洗、在线灭—菌设施A／B—级医：。药洁净室内的—在线清洗《、在线灭菌》设施：的下水及《蒸汽凝水必须—排出：本区域？外 》 ：    3  【清，洗后的物品应在清洁！干燥通？风的：条件下存放A／【B级医药洁净室内使！用的：物品清洗《后应及？时灭菌灭菌》后的存放应保证其】无菌状态《。不被破坏 ！ 5.1.1—5  医《药洁净室的清洁【工具洗涤、存放应设！。置单独的房间—其空气洁净度级【别不应？低于D级A／B级】医药洁净室内不【应设：置清洁工具的洗涤】间清洁工具不宜在】A／B？级医药洁净室内【存放在A／B级【区，域内存放的清—洁工具必须经过灭菌！处理 — 5.1》.16？  洁净《工作：服洗：。涤、干？燥和：整理应符合下列规定！ 》     1  】洗衣间宜单独设置洁！净工作服《的洗涤？、干燥和整理室【其空：气洁净度级》别不应低《于D级； 》 》    2  不同！空气洁净度级别的】。医药洁净室内—。使用的工作服应分】别，清洗、整理； ！     【3  A／》B级医药《洁，净室内使《用的工作《服洗涤？干燥后？宜在A级送风保护下！整理并及《时灭菌 — 5.1.17！  ：无菌生产《洁净室应《专用于？采用无菌生产工艺】的药：品的生？产不应用《于其他药品的—生产 》 ： 5.1.1—。8  无《菌生产洁净室—应根据无菌生产【工艺要？求确定核心生产区】并设：置必要？的防护措施避免生产！过程受到《污染 》 ？5，.1.19 — 无菌生《。。产洁净室《的人：流，、物流设计必须【合理减少不》必要：的交叉影《响无菌？生产洁净室内—不应设置与无菌【生产无关的房间【 》 5.1.2—0 ： ，无菌生？产洁净室应设置【。。物品传递的通道传】入无菌生产洁—净室的物品应有灭菌！和，消毒：设施 ？。 5.1】.21  无菌生产！。洁，净室：内不应设置地漏【和水斗？无菌生产《洁，净室：。所用的水应经过灭菌！处理无菌生》产，洁，净室内？的设备／器具—。使用完毕《后应移出本区域清】洗并：经，过灭菌？。后进入采《用在线清洗／—在线消毒《的，生产设？备其下水《。／凝水应直接排出无！菌生产洁《净室外 》 《5.1.2》2  ？无菌生产洁》净室内设备》。通气：口应：设，置除菌过滤器灭菌产！生的：水蒸气应排出无【菌生产洁净》室 5.！1.23  —无菌：生产洁？。净室应设置环境【消毒／灭《菌设施以降低环【境的微生物负—荷无菌生产洁—。净室内使用的清【洗剂／消毒剂—应经过？灭，。菌／除菌处理 【 ， ， 5.》1.24  无菌生！产洁净室的净—化更衣设施应—满足本标准第5.2！.，2条、第5》.2.4《条的要求 —。。 ？ 5.1.25【  质量控制—。实验室的布》置和空气洁》。净，度级别应符合下列规！定，    ！ 1  质量控【制实验室应与药品】生产区严格分开无菌！检查、？微生物检查、抗【生素微生物检定、】放射性同位素—。检，定和阳？性对照实验室等【应，分开：设置 — ：。   ？ 2：  各微《生物实？验室的设置应符合】下列规定 【   》  ： 1：。)无菌检查》实验应在B级背景】下的A级单向—流洁净区域完成或在！D级背景下的—隔离：。器中进行；》 ：    【  2)微生物【限度检查实验—应在D？级背景下的B级【单向流洁净区域【进行； 》     】 3)阳性对—照试验和抗生—素微生物检定—试验应根《据所处理《对象：的危害程《度分类及其生物【安全要求在相应等级！的生物安《全实验室内进行【；，。 ？    —。  4)各微生【物实：验室应根据各自的】空气洁净《度要：求设置相应的人【员净化和物》料，净化设施并应有【效避免互《相干扰 《 ？     —3  有特殊要求】的分析仪器应设【置专门的仪器—室并：有相应的措施 】     】4  实验》动物房应当》与其他区域严—格，分开并应具》有，独，立的空气处理设【施和动物专用通【道 ： 《 ，5.1.《。26  医》药工业洁净厂—房应设置《防止昆虫和其他动】物，进入的设施 — ，