5 — 工艺设《计,
—
《5.1 》工艺布局
【
5.1】.1: 医?。药工业?洁净厂房的工艺布局!应满足下列基本要求!
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1】 应?满足药?品生产工艺》。。的要求;《
】 2 应—满足空气洁净度【级别的要求
【
5.1【.2 工艺—布局应防《止人流和《物流之?。间,。的交叉污染并满足下!列基本要求
】
》 1 应—分别设置《人员和物料进出【生产区域《。的出入口对在生产过!程中易造成污—染的物料《应设:置专用出入口—
! 2 应》分别:设置人员和物料进】入医药洁净室前的净!化用:室,。和设:施
》
《 3 医药洁】净室内工艺设—备和设施的设置应】满,足生产?工艺和空气洁净度】级别要求生产和储存!的区域不得用作非本!区域:内工作人员的通道】
! 4 输》送人员?和物料的电梯宜【分开设置电梯不宜设!置在医药洁净室【内当工艺需要—。必须在医药》洁净:室内:设置物料《。垂直输送的装置【。时则:应采取措施》确保医药《洁净室的空气洁【。净度级别不受影响并!避免交叉污染—
:。
【 5 医药工【业洁净厂房内物料传!递路线?应符合工艺生—产,流程需要短捷—顺畅
》。
5.1.3】 在符合工艺条件!。的前提下医药工业洁!净,。厂房内各《种固定技《术设施的布置应根据!净化空气调节系【统的:要求:综合协调《
—。。5,.1:.4 医》药洁:净室:的布置应符合下列】规定:;
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1 ! ,在满足生产工艺和】噪声要?求的前?提下空?气洁净度级别—高的医药洁净—室宜靠近《空调:机房布置空气洁【净度级别相同的工序!和医药?洁净室?的布置?宜相:对集中;
》。
!。2 不同空气【洁净度?级,别医药洁净室之间】的人:员出入和物》料传送应有防止污】。染的:措施
】5.1.5 医药!工业洁净厂房—内宜靠近生产区设】置与生产规模—相适:应的原辅料、半成】品和成品存放—。区域存放区域—内宜设?置待验区和合—格品区也可》采取控制物料待检和!合格状?态的:。措施不合格品应【设置专区存放
】
,
5.1.6 ! 高致敏性药—品(青霉素类)、】生物制?品(:如卡介苗《类和结核菌素—。。。类)、血液制品的】生产厂房应》独立设置其》生产设施《和设备应专》用
?。
,
5.1—.,7 生产》β-内酰胺结—构类药品《、性激?素类避孕药品—、含不?同核:素的放?射性药品生产区必】须与其他药》品生:产区严格分开
【。
5.1】.8 ? ,炭,疽杆菌?、肉毒梭状芽—孢杆:菌、破伤风》梭状芽孢杆菌应【使用专用生产—。设施生产
【
5.1.【9, , 某些激《。素,类、细胞毒性类、高!活,性化学药品生—产区应使用专—用生:产,设施特殊《情况下当采取—特别防护措施并经】过必:要的:验证:上述药品《制剂则可通过阶段】性,生产方式《共用同一生产—。设施
?
,
5.1【.10 《 下列药《品生产区之》间应分开布置
【。
《
1— 中药材的前处】理、:。提取和浓缩等生产区!与其制剂生产区【;
?
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—2 ?动物:。脏器、组织的洗涤或!处理等生产区—与其制剂生产区【;
】。 ?3 原料》药,生,产区与其制剂—生产区?
《。。
5.1.11】 下列《生物制品《的原料和成品—。不得同时在同一生】产区:域内加工和灌装【
【 1 生【产用菌毒种与—非,生产用?菌毒种;《。
》
》2, 生产《。用细胞与《非生产用细》胞;
! 3 —强毒制品《与非:强毒:制品;
】
?。 4 》死毒制品与活毒制】品;
! 5 脱毒】前制品与脱毒后制品!;
】 6 活疫】苗与灭活疫苗;
!
?
? 7 不同【种类:的人血液制品;
】。
,
】。8, , 预防类与》。治疗:类制品
!。5.1.12— 原?辅料取样区》应单独设置取样【环境:的空气洁净度级别】应与被取样物—料的生产《环境相?同无菌物料的取【样,应满足无菌生产工】艺的:要求并应《设置相应的》物,料和人员净化用【室特殊药品》的取样区应专用【
,
:
,
5.1.—13 原辅料称量!室应专门《设计产尘量大—的,。称量操作应具有【粉尘控制的措施称】量室的空气洁净度级!别应与?生产环境相同
】
5.1.】14: 直接接触—物料的?。设备、容器及—工器具的清》洗间的设置应—符合下?列规定
】
, 1 清】洗间应?单独设置清》洗间的空气洁—净度级别不应—低于D级空气洁净度!为A/B级的医【药洁净室内》不得设置《清洗间
】
2 】不便移动《的设备应设置—在线清洗、》在线:灭菌设施A/—B级医药洁净—室内的在线》清洗、在线灭菌【设施的下水》及蒸汽凝水必须【排出本区域外
】
3! 清?洗,后的物品应在清洁】干燥通风的条件【下存放A/B级【医药洁净室内使用的!物品:清洗后应《及时灭菌灭菌后的】存放应?保证其无菌》状,态,。不被破坏
》
《
5.1.15【。 医药《洁净室的清洁工具洗!。。涤、存放应设置单】独的房间其空气洁净!度级别不应低于【D级A/B级医【。药洁净室内不应设】置,清洁工具的洗—涤间:清洁工?。具不宜在《A/:B级医药洁》净室内存放在A【/,。B级区域内》存,放的清洁《。工,。具必须经《过,灭菌处理
—。。
5.1.1!6 洁净》工作服?洗涤、干燥和整理】应符合下列规定
!
?
? 1 洗衣间】。宜单独设置洁净工作!服的洗涤、干燥和】整理室?其空气?洁,。净度:级,别不应低于D—级;
【。
2 【 不同空气》。洁净度级别的医药】洁净室内使用的【工作服应分》。别清洗、整理—;
! 3? A/B》级医药?洁净室内使用的【。工作服洗涤干燥【后宜在A级送风【保护下整理并及时灭!菌,
《
5.1.17】 , 无菌生产洁净室】应,。专用于采用无—菌生产工艺的药【品,的生产不应用于其】他,药品的生产
】
?5.1.1》8 无菌生产洁】。净室应?根据无菌《生产工艺要》求确定核心》生,产区并?设置必?要的防护措施—避免生产过程受到污!染
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5.1《.19 》无菌生产洁》净室:的人流、《物流:设计:必须合理减少不必要!的交:叉影响无菌生产洁】净室内不应设置与】无菌生产无关的房】间
?
5.1.2!0, 无菌生产洁净室!应设置物《品,传递的通《。道传入无菌生产洁净!。室的物品应》有灭菌和消毒设【施
【5.:1.:21 《。。无菌生产洁》净室内不《应设置地漏和水斗】无菌生产洁》净室所用的水—应,经,过灭菌处理无菌生】产洁净?室内的设备/器具使!用完毕后应》移出本?区域清?洗并经过灭菌后进入!采用:在线清洗《。/在线消毒》的生产?设,备其下水/凝水应直!接,排出:无菌生产洁净室外
!
5—.1.?。22 无菌生产】洁净室内设》备,通气口应设置除菌过!滤器灭菌产生的水】蒸气应排出无菌生产!洁,净室
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?。
5.1.23】 :无菌生产洁净室应设!置环境消毒/灭菌】设施以降低》环境的微生物负荷】无菌生产洁》净室内使《用的清洗剂/—消毒剂应经过灭【菌/除菌处》理
《
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5:.1.24 — ,无菌生产洁净室的净!化,更衣设施《应满:足本标准第5.2.!2条、第5.2.】4条的?要,求
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5.1.25 ! 质量控制实验【室的布?置,和空气洁净度—级别应符合下列规定!
《
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? 1? :质量控?制实验?室应与药品生—产区严格《。分开无菌检查—、微生物检》查、抗生《素微:生物检定、放射性同!位素检?定和阳性对照实【。验室等应分开设置
!
!。。。2 各微生物实验!室的设置应符合下】列规定
》
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—1)无菌检查—实验应在B级背【景下:的A级单向》流洁净区域完成或】在D级背景》下的隔离器中进行】。;
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【 2)微生—物限度检查实验应】。在D级背景下—的B级单向》流洁净区域进行;】
— 3—)阳性对照试验和】抗生素微生物检定试!验应:根据所处理》。对象的?危害:程度分类及其生【物安全要求在相应】等级的?生,物安全实《验室内进行》;
【。 4—)各微生物实验室应!根据各自的空气【洁净度要求设置【。相应的人员净—化和物料净化设施】并应有效《避免互相干扰
】。
3! 有特《。殊要求的分析仪器】应设置专《门的仪器室》并,有相:应的:措施
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? ?4, 实验动物—房应当与其他区域严!格分:。开并应具有独立【的空气处《理设施和动物专用】通道
5!.1:.26 医药工】业洁净厂房应设置】防止昆?虫和其他动物—进入的设施
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