5  【工艺设计 ！ ？ 5.1  工】艺布局 — 《 ，5.1.1  医药！。工业洁净厂房的【工艺布局《。应满足下列基本【要求 《     】1  应《满足药品生产工艺的！要求； —     2 ！ ，应，满，足空气洁净度级【别的要？求 5.！1.2  工艺【。布局应防止人流【。和物流之《。间的：交叉污染《并满足下列基本要】求   ！ ， ，1  应分别—。设，置人员？。和物料？进出生产区》域，的出：入口对在《生产过程中易—造成污染的》物料应设《置专用出入口 ！ ，     —2  应分别设【。置人员和物料—进，。入医药洁净室前的净！化用室和设施 ！  《   3《  医药洁净室内】工艺设备和设—施的设置应满足【生产：工艺和空气洁—净度级别要求生产和！储存的区域》不得用作非本区【域内：工作人？员的通道 —     】4  输送人员【。和物料的电梯宜分】开，设，置电梯不宜设—置在：医药洁？净，室内当工艺》需要必须在》医药洁净室内设置物！料垂直输送的—装置时则应采—取措施确保医药洁】净室的？空气洁净度级别不受！影，响并避免交叉—污，染 —     5  医！药工：业洁净厂房内—物料传递路线应符】合工艺生产流程需】要短捷顺畅 — 》5，.1.3  在符】合，工艺条件的》前提下医《药工业洁净厂房内】。各种固定技术设施的！布置应根据净化【空气调节系统的要求！综合协调 】 ：5.1.4 — ，医药：洁净：。室的布置应符合下】列规定； —     1！。 ， 在满足生产工【艺，和噪声要求的—前提下空气》洁净：度级别高的医药【洁净室宜靠近空调】机，房布置？空气洁？。净度级别相同—的，工序：和医药洁《净室的布置宜相对集！中； 《    【 2  不同—空气洁净度级别医】药洁净室之》。间的：人员出入《和物料传《送应有防《止污染的措施 【 5.1.！5  医药工—。业洁：净厂房内宜靠—近生产区《。。。设置与生产规模相适！应的原辅料、半成品！和成品存放》区域：。存放区域内宜—设置待验区和—合格品区也》可采：。。取控制物料待检和合！格状态的措施不合】格，品应设？置专区存放 】 ？5.：1.6  高—致敏性药品(青【霉素类)、生物制】品(：如，卡介苗类和结核【。菌素类)、血液制品！的生产厂房》应独：。立设置？其，生，产，设施和？。设备应专《用 ： ？ 5.1.7 】 生产β-内酰胺】结构类药《品、性激素类避【孕，药品、含《不同核？素的放射性药品【。生产区必《须与其他药品—生产区？严格分？开 ： ？ 5？.1：.8  炭疽杆【菌、肉毒梭状芽孢】杆菌、破伤风梭状】芽孢：杆，菌，应使用？专用生产《设施生产 ！ 5.1.9  】某些激素类、细胞毒！性类、高活性化【学药品生产》区，应使用专用生产设施！特殊情况下当—。采取特别《防护措施并经过【必要的？验，证，上述药品制剂—则可通？过阶段？性生产方式共用同】。一生产设施》 5【。.1.10  下列！药品生产区之间【应分开布置 】 ，  ？   1  —中药材？。的前处理、提—取和浓缩等生产【。区与：其，制剂生产区；— 《     2  ！动物脏器、》组织的？洗涤或处理等生【产区与其制剂生【产区：；  】   3 》。 ，原料药生产》区，与其制剂《生产区 ！5.1？。.11  下列生】物制品的原料和【成品不得同时在同一！生产区域内加工和灌！装 ：     ！1  生《产用菌毒种与非生】产用：菌毒：种；  ！   2  生【。产用细？胞与非生产用细胞】；   ！。  3  强毒制品！与非强？毒制品？； 【    4  【。死毒制品与活毒【。制，品； 】    5  脱毒！前制品与脱毒后【制品； 《     ！6，  活？疫苗与灭活疫—苗，； 》 ：    7  【不同：种类的人血液制品；！ ， 《     》8  预《防类与？。治疗类制品》 5【.1：.12  原—辅，料取样区《应单独设置》取样环境的空气洁净！度级别？。应与被取样物料【的，生产环境相同无菌】。物，料的取样《应，满足无菌生产工【艺的要？求并应设置相应【的物料和《人员净？化，用室特？殊药品的取样—区应专？用 【5.1.《13：  ：原辅：料称量室应》专门设计《产尘量大的称量操作！应具有粉尘控—制，的措施称量室的【。空气洁？净度级别《应与生产环境—相同 ？ ？ ， 5.1.14 】 ，直接接触物料的设】备、：容器及工器具的清】洗间的设置应—符合下？列规定 【。    》 1  清洗—间，应单独设置》清洗间的空气洁净度！。级别不应低于D【级空气洁净度为【A，／B级的医药洁【净，室内不得设置清【洗，间 —     2  】不便移？。动的设备应设置【在，线清洗、《在线灭菌设施A／B！级，。。医药洁净室内的在线！清洗、在《线灭菌设施》的下水及蒸》汽凝水必须》排出本区域》外 》     3 】 清洗后的》物品应在清》洁干燥通风的条件下！存放A？／B级医《药洁净室内》使用的物品清洗【后应及时灭菌灭菌后！的存放应保》证其无菌状态—不被破坏 》 》5.：1.1？5  医药洁—净室的清《洁工具洗涤、存放应！设置单独的房间其】空气洁净度级别不】应低于D级A／B级！医药：洁净：室，内不应？设置清洁工》具，的洗涤间清洁—工具不宜《在A／B级》医药：洁净：室内存放在》A／：B级：区域：内存放的清洁—工具必须经过灭【菌处理 》 5.1.1！6  洁净》工作服洗涤、干燥和！整，理应符合下列规定】 ：  》   1《  洗衣间宜单独】设置洁净工》作服的洗涤、干燥】。和整理室其》空气洁净度级—别不应低于D级【； —     2—  ：不同空？气洁净度级》别的医药洁净室【内使用？的工作服应分别清】洗、整？理； 《 ？    《 3  A／B级医！药洁净？室内使用的工作服洗！涤，。干燥后宜在A级【送风保？护下整理并及时灭菌！ ？。 ， 5.《1.17  无菌】生产洁净室应专用】于，采用无？。菌生产工艺的—药品的生《产不应用于其他【药品的生产》 5.】1.18  —无菌生产洁》净室应根据无菌生产！工艺：要，求确定核心生产区】并设置必要的—防护措施避免—生产过程受到—污染 — 5.1》.19  无菌生】产洁净室的》。人流、物流设计必】须合理减《少不必要的交叉【影响无？菌，生产洁净室内不【应设置？与无菌生产无—关的房间 》 5.1】.20  》无菌生产洁净室【应设置物品传—递的通道传入无菌生！产洁净室的物品应】有灭菌和消毒—。设施 》 5.1.2】1，  无菌生产洁【净室内不《应，设置地漏和水斗【无菌生产洁》净室所用的》水应经？过灭菌处理无—菌生产？洁净室内《的设备／器具使用】完毕后应移出本区域！清洗：。并经过灭《菌后进入采》用在线清洗／在线】消，毒的生产设》备其下水／凝水【应直接排《。。出，无菌生产洁净室【外 《 ， 5.1.—22  无菌生【产洁净室内设备通气！口应设置除菌—过滤器灭菌产生的水！。蒸气应排《出无菌？生产洁净《室 ： 5.1.！23  无菌生产】洁净室应设》置环境消《毒／灭菌设施—以降：低，环境的微生物负荷无！菌生产洁净》室内使用《的清洗剂／消—毒剂应经《过灭：菌／除菌处理 】 5.1.2！4  无菌生产洁净！。室的净化更衣—设施应满足本标【准第5？。。。.2.？2条、第5.—2.4条的要求 ！ 《5.1.25 【 质量控制实验室】的布置和空气洁净度！级别应符合下列【规定 —。  ？   1  质量】控制：。实验室？应与药品生产区严】格分开无菌检查【、微生物检查、抗生！素，微，生物检定、放射性同！位素检定和》阳，性对照实验》。室等应分开设置【。    ！ 2  各微生物】实验室的设》。置，应符合下列规定 ！     】 ，1)无菌检查实验】应在B级背景下【的A级单向流洁【净区域？完，成或在D级》背景下的隔离器【中进行； ！   ？   2)微生物限！度检查实验应在D级！背景下的B级—单向流洁净区域进行！； 【     3)阳】性对照试验和抗生素！微生物检《定试验应根据所处理！对象的危害程度分】。类及其生物安全【要求在相《应等级？的生物？安全实验室内进行；！   】。   4)各微生】物，。实，验室应根据各自的空！气洁净度《要求设置相应的人】员净化和物》。。料净化设施》并应有效避免互相干！扰 —  ：   3  —有特殊要求的分【析仪器应设置—专，门，。的仪：。器室并有相》应的措施 — ：。     4【  实？验动物？房应当与《其他区？域严格？分开：并应具有独》立的空气处理设施】和动物专用通道【 ？ 5.1.【。2，6，  ：医药工业洁净厂【房应设置防止昆虫和！其他动物进入的设】施 ？