5 — 工艺设《计， — 《5.1  》工艺布局 【 5.1】.1：  医？。药工业？洁净厂房的工艺布局！应满足下列基本要求！ ？     1】  应？满足药？品生产工艺》。。的要求；《   】  2  应—满足空气洁净度【级别的要求 【 5.1【.2  工艺—布局应防《止人流和《物流之？。间，。的交叉污染并满足下！列基本要求 】   》  1  应—分别设置《人员和物料进出【生产区域《。的出入口对在生产过！程中易造成污—染的物料《应设：置专用出入口—    ！ 2  应》分别：设置人员和物料进】入医药洁净室前的净！化用：室，。和设：施 》   《  3  医药洁】净室内工艺设—备和设施的设置应】满，足生产？工艺和空气洁净度】级别要求生产和储存！的区域不得用作非本！区域：内工作人员的通道】    ！ 4  输》送人员？和物料的电梯宜【分开设置电梯不宜设！置在医药洁净室【内当工艺需要—。必须在医药》洁净：室内：设置物料《。垂直输送的装置【。时则：应采取措施》确保医药《洁净室的空气洁【。净度级别不受影响并！避免交叉污染— ：。    【 5  医药工【业洁净厂房内物料传！递路线？应符合工艺生—产，流程需要短捷—顺畅 》。 5.1.3】  在符合工艺条件！。的前提下医药工业洁！净，。厂房内各《种固定技《术设施的布置应根据！净化空气调节系【统的：要求：综合协调《 —。。5，.1：.4  医》药洁：净室：的布置应符合下列】规定：； ： ：     1 ！ ，在满足生产工艺和】噪声要？求的前？提下空？气洁净度级别—高的医药洁净—室宜靠近《空调：机房布置空气洁【净度级别相同的工序！和医药？洁净室？的布置？宜相：对集中； 》。     ！。2  不同空气【洁净度？级，别医药洁净室之间】的人：员出入和物》料传送应有防止污】。染的：措施 】5.1.5  医药！工业洁净厂房—内宜靠近生产区设】置与生产规模—相适：应的原辅料、半成】品和成品存放—。区域存放区域—内宜设？置待验区和合—格品区也可》采取控制物料待检和！合格状？态的：。措施不合格品应【设置专区存放 】 ， 5.1.6 ！ 高致敏性药—品(青霉素类)、】生物制？品(：如卡介苗《类和结核菌素—。。。类)、血液制品的】生产厂房应》独立设置其》生产设施《和设备应专》用 ？。 ， 5.1—.，7  生产》β-内酰胺结—构类药品《、性激？素类避孕药品—、含不？同核：素的放？射性药品生产区必】须与其他药》品生：产区严格分开 【。 5.1】.8 ？ ，炭，疽杆菌？、肉毒梭状芽—孢杆：菌、破伤风》梭状芽孢杆菌应【使用专用生产—。设施生产 【 5.1.【9， ， 某些激《。素，类、细胞毒性类、高！活，性化学药品生—产区应使用专—用生：产，设施特殊《情况下当采取—特别防护措施并经】过必：要的：验证：上述药品《制剂则可通过阶段】性，生产方式《共用同一生产—。设施 ？ ， 5.1【.10 《 下列药《品生产区之》间应分开布置 【。 《     1—  中药材的前处】理、：。提取和浓缩等生产区！与其制剂生产区【； ？ ：     —2  ？动物：。脏器、组织的洗涤或！处理等生产区—与其制剂生产区【；  】。   ？3  原料》药，生，产区与其制剂—生产区？ 《。。 5.1.11】  下列《生物制品《的原料和成品—。不得同时在同一生】产区：域内加工和灌装【  【   1  生【产用菌毒种与—非，生产用？菌毒种；《。 》     》2，  生产《。用细胞与《非生产用细》胞；  ！   3  —强毒制品《与非：强毒：制品； 】   ？。  4  》死毒制品与活毒制】品；  ！   5  脱毒】前制品与脱毒后制品！；  】   6  活疫】苗与灭活疫苗； ！ ？   ？  7  不同【种类：的人血液制品； 】。 ，     】。8， ， 预防类与》。治疗：类制品 ！。5.1.12—  原？辅料取样区》应单独设置取样【环境：的空气洁净度级别】应与被取样物—料的生产《环境相？同无菌物料的取【样，应满足无菌生产工】艺的：要求并应《设置相应的》物，料和人员净化用【室特殊药品》的取样区应专用【 ， ： ， 5.1.—13  原辅料称量！室应专门《设计产尘量大—的，。称量操作应具有【粉尘控制的措施称】量室的空气洁净度级！别应与？生产环境相同 】 5.1.】14：  直接接触—物料的？。设备、容器及—工器具的清》洗间的设置应—符合下？列规定 】 ，    1  清】洗间应？单独设置清》洗间的空气洁—净度级别不应—低于D级空气洁净度！为A／B级的医【药洁净室内》不得设置《清洗间 】     2  】不便移动《的设备应设置—在线清洗、》在线：灭菌设施A／—B级医药洁净—室内的在线》清洗、在线灭菌【设施的下水》及蒸汽凝水必须【排出本区域外 】     3！  清？洗，后的物品应在清洁】干燥通风的条件【下存放A／B级【医药洁净室内使用的！物品：清洗后应《及时灭菌灭菌后的】存放应？保证其无菌》状，态，。不被破坏 》 《 5.1.15【。  医药《洁净室的清洁工具洗！。。涤、存放应设置单】独的房间其空气洁净！度级别不应低于【D级A／B级医【。药洁净室内不应设】置，清洁工具的洗—涤间：清洁工？。具不宜在《A／：B级医药洁》净室内存放在A【／，。B级区域内》存，放的清洁《。工，。具必须经《过，灭菌处理 —。。 5.1.1！6  洁净》工作服？洗涤、干燥和整理】应符合下列规定 ！ ？   ？  1  洗衣间】。宜单独设置洁净工作！服的洗涤、干燥和】整理室？其空气？洁，。净度：级，别不应低于D—级； 【。     2 【 不同空气》。洁净度级别的医药】洁净室内使用的【工作服应分》。别清洗、整理—；   ！  3？  A／B》级医药？洁净室内使用的【。工作服洗涤干燥【后宜在A级送风【保护下整理并及时灭！菌， 《 5.1.17】 ， 无菌生产洁净室】应，。专用于采用无—菌生产工艺的药【品，的生产不应用于其】他，药品的生产 】 ？5.1.1》8  无菌生产洁】。净室应？根据无菌《生产工艺要》求确定核心》生，产区并？设置必？要的防护措施—避免生产过程受到污！染 — 5.1《.19  》无菌生产洁》净室：的人流、《物流：设计：必须合理减少不必要！的交：叉影响无菌生产洁】净室内不应设置与】无菌生产无关的房】间 ？ 5.1.2！0，  无菌生产洁净室！应设置物《品，传递的通《。道传入无菌生产洁净！。室的物品应》有灭菌和消毒设【施 【5.：1.：21  《。。无菌生产洁》净室内不《应设置地漏和水斗】无菌生产洁》净室所用的水—应，经，过灭菌处理无菌生】产洁净？室内的设备／器具使！用完毕后应》移出本？区域清？洗并经过灭菌后进入！采用：在线清洗《。／在线消毒》的生产？设，备其下水／凝水应直！接，排出：无菌生产洁净室外 ！ 5—.1.？。22  无菌生产】洁净室内设》备，通气口应设置除菌过！滤器灭菌产生的水】蒸气应排出无菌生产！洁，净室 ？ ？。 5.1.23】  ：无菌生产洁净室应设！置环境消毒／灭菌】设施以降低》环境的微生物负荷】无菌生产洁》净室内使《用的清洗剂／—消毒剂应经过灭【菌／除菌处》理 《 ： 5：.1.24 — ，无菌生产洁净室的净！化，更衣设施《应满：足本标准第5.2.！2条、第5.2.】4条的？要，求 ： ： ， 5.1.25 ！ 质量控制实验【室的布？置，和空气洁净度—级别应符合下列规定！ 《 ，   ？  1？  ：质量控？制实验？室应与药品生—产区严格《。分开无菌检查—、微生物检》查、抗生《素微：生物检定、放射性同！位素检？定和阳性对照实【。验室等应分开设置 ！     ！。。。2  各微生物实验！室的设置应符合下】列规定 》 ？      —1)无菌检查—实验应在B级背【景下：的A级单向》流洁净区域完成或】在D级背景》下的隔离器中进行】。； ？    【  2)微生—物限度检查实验应】。在D级背景下—的B级单向》流洁净区域进行；】 —     3—)阳性对照试验和】抗生素微生物检定试！验应：根据所处理》。对象的？危害：程度分类及其生【物安全要求在相应】等级的？生，物安全实《验室内进行》； 【。     4—)各微生物实验室应！根据各自的空气【洁净度要求设置【。相应的人员净—化和物料净化设施】并应有效《避免互相干扰 】。     3！  有特《。殊要求的分析仪器】应设置专《门的仪器室》并，有相：应的：措施 —  ？   ？4，  实验动物—房应当与其他区域严！格分：。开并应具有独立【的空气处《理设施和动物专用】通道 5！.1：.26  医药工】业洁净厂房应设置】防止昆？虫和其他动物—进入的设施 【