5  【工艺设计 】 ？。 5《.，1  工艺布局【 ： 》 5.1.1 【 医药工《业洁：净厂房的工艺布局】应满：足下列基本要—求 — ，    1  应满！足药品？生产工？艺的要求；》    ！ 2：  应满《足空气洁净度级别】的要求 — 5.1.2 ！ 工艺布局应防止】人流和物流之间的交！叉污染并满足下列基！本要：求 【    1  【应分别？设置人员和物—料进出生产》区域的出入口—对，在生产过《程中：易造：成污染的物料应设】置专用出《入口： ：   —  2  》应分别设置人员【和物料进入医药洁】净室前的净化用室和！设施 》    — 3：  医药洁净室内】工艺设备和》设施的设置应满足】生产工艺和空—气洁净度级别要求】生产：和储存的区域不得】用作：非本区域内工作人】员的：通道 》  《   4  输【送人员和《物料的电《梯宜分开设置—。。电梯不宜设置在医药！洁净室内当》工，艺，需要必须在医药【洁净室内设》置物料垂直输送的装！置时：则应：。采，。。取措施确《保医药洁净室—的空气洁净》度级别不受影响并避！免交叉污染 】     5】  医药工业洁净】厂房内物料传递【路线应符合工艺生产！流程需要短》捷顺畅 ！5.1？.3  在》符合工艺条件的前提！下医药工业洁净厂】房内各种《固，。。定技术设施的布【置应根据净化空气调！节系统的要》。。求综合协调 【 5.1【.4 ？ 医药洁净室的【布置应符合下—列规定； ！     1 【。 在满足生产工艺】和噪：。声要求的前提下空】气洁：净度级别《高的医药洁》净室宜靠近空调机】房，布置：。空气洁净度级别相同！的，工序和医药洁净【室的：布置宜相对集—中，； 【 ，   2  不同空！气，洁净：。度级别医药洁净室】之间的人员》出入和物《料传：送，应有防止污》染，的，措施 5！.1.5  医【药工业洁净厂房内宜！靠近生产《区设：置与生产规模相适】应的原辅料、半成品！和成：品存放区域存—放区域内宜》设置：待验区和合》格品区也可采取【控制物料待》检，和合格状态的措施不！合格品应设置专区存！放 》 5.1.6【  高致敏》性药品(青霉素类】)、生物制品(如】卡介苗类和结核菌】素类)、血液制品的！生产厂房应》独立：设置：其生：产设施和设备应【专用： 《 5？。。。.，1.：7 ：。 生产β-内酰【胺，结构类药《品、性激《素类避孕《药品、含不同核素】的放射性药品生【产区必？须与其？他药品生《产区严格分》开 ？ 5.—1.8  炭疽杆】菌、肉毒梭》状芽孢？杆，菌、破伤风梭状芽孢！杆菌应使用专用生产！设施生产 ！。 5.1.9—  某些激素类【、细胞毒《性类、高《。活性化学药品生产区！应使用专用》生产设施特殊—情况下当《采取特别防护措施并！经过必要的验—证上述药品制—剂则可通《过阶段性生产方式共！用同一生《产设施？ ？ ？。5.1.10  】下列药品生产区之】间应分开布置 】     】1 ： 中药材的前处理、！提取和浓缩等生产】区与其制《剂生产区《； 【    2  动】物，脏器：、组织？。的，洗涤或处《。。理等生？产区与其制剂生产区！； ：   【  3  原料药】生产区与《其制剂生产区 】 5.—1，.11  下列生】物，制品的原料和成品不！得同时在同一生产】区域内加工和—灌装 】。 ，   1  生【产用菌毒种与非生】产用：菌毒种；《 ： 《。    2  生产！用细胞与非》生产用细胞； 】 ？   ？  3 《 强毒制品与非强】。毒制品？； ：     ！4，  死毒制品—与，活毒制品； ！   《  5 《 脱：毒前制品与脱—毒后制品； — ？     6【。  活疫苗》与灭活疫《苗；：   】  7？  不同种》类的人血液制品【； — ，    8》 ， 预防类与治疗类】制品 ？ 5—.1.1《2  ？原辅料取样区—。应，单独设置取样—环境的空气》洁净度级别应—与被取样物料的【生产环境《。相同无菌物料的【取样应满《足无菌生产工艺的】要，求并应设置》相应的物料和人员】净化用室特殊药【品，的取样区应》专用： 5.1！。.13  原—辅料称量《室应专门《设计产尘量》大的称量操作—应具有粉尘控制【的措施称量室—的空气洁净》度级别？应与生产环境—相同 】5.1.14  直！接接触物料的设备、！。容器及工器》具，。的清洗间《的设置应符合下列】规定 —     1【  清洗间应单独】设置清洗间》的，空气洁净度级别不应！低于D级《空气洁净度为—A／B级的医—药洁净？室内不得设置—清洗间 【  ？   2 》 不：。便移动的设备—应设置在线清—。洗、在线灭菌设施】A／B级医药洁净】。室内的在线清洗、在！线灭菌设施的—下，水及蒸汽凝》水必须排出本区域】外 ： 《  ：   3 》。 ，清洗后？的物品？应在：清洁干燥通风的【条件下存放A／B】级医：药洁净室内》使用：的，物品清洗后应及时灭！菌，灭菌后的存放—应保证其无菌状态不！被破坏 《 《 5.1.1—5  医药洁净室的！清洁工具洗涤、存】放应设置单》独的房间其空气洁净！度级别不应》。低于D级A》／B级医药洁净室】内，不应设置《清洁工具的》。洗涤：间，清洁工？具不宜在A／B【级医药洁净》室内存放在A—。／，B级区域内存放的清！洁工具？必须经过灭菌处理】 ？ 5.》1.16  —洁净工作服洗涤【、，干燥和整理应符【。合下：列，规定 《  》   1《  洗衣《。。间宜单独设》置洁净？工作服的洗涤、【干燥和整《理室其空气》洁净度？级别不应低于D【级； 》。。   》  2 《。 不：同空气洁《净度：级别的医药洁—净室内使用的—。工，作服应分《别清洗、整理； ！ ？    《。 ，3 ： A／B《级医药洁净》室内使用的工作【服洗涤干燥后—宜在A级送风保护下！整理并及时灭—菌 》 ， 5.1.1—7  无《菌生产洁净》室应专用于采用【无菌生产《工艺的药品的—生产不应用于其他药！品的生产 — 5.—1.18 》 无菌？生产洁净室应根据无！菌生产工艺要求确定！核心生产区并设【置必：要的防护措施避免】生产过程受到污染】 ？ 5.1.19！  无菌生》产洁净室的人—。流、：物流设？计必须合《。理减：少不必要的交叉影响！无菌生？产洁净？室内不应设置—与无菌生产无关【的房间 》 ， 5.1.【20  无菌生【产，洁净室应设置物品传！递的通道传》入无菌生《产洁净室的》物品：应有灭菌和消—毒设施 ！5.1.21— ， 无菌？生产洁净室内—不应设？置地漏和水斗无菌】生产洁净室所用的】水应经过灭菌—处理无菌生产洁【净室内的设备／器具！使用完毕后》应移出本区域—清，洗，并经过？灭菌后？进入采？。用在线？清洗／？在线消毒的生产设备！其下水／凝水—应直接排《出无菌生产洁净【室外 5！.1.2《2  无菌生产【洁净室内设备通气】口应设置除菌过【滤器灭菌《。产生的？水蒸气？应排出？无菌生产洁净—室 ： 5.【1.23 》 无菌生产》洁净室应《设置环境消》毒／灭菌设施以降低！。环境的微生物—负荷无菌生产—。洁净室内使用—的清洗剂／消毒剂应！经过灭菌／除—菌处：。理 《 5.1.24！  无？菌生产洁净室的净化！。更衣设施应满足【本标准第5》.2.2条、第【5.2.4条的要求！ ， 5.1.！25  质量控制】实验：室的布置和空气洁】净，度级：别应符合下列规【定 》 ，     1—  质量控制实【验室应与《药品生产区严格分开！无菌检查、微生【物检查、抗生素微生！物检定、放射—性同位素检定和【阳，性对照实验室等应分！开设置 】     2 【 各：微生物实验》室的设置《应符合下列规—定 ？。 ？      —1)无菌《检，查实验应在B级背】景下的A级单—向流：洁净区域完》成，或在D级背景下【的隔离器中进行；】 《      【2)微生物限度检】查实验？应在D级《背景下的B级—单向流？洁净区域进行； ！。  》。    《3)阳性对照试验和！抗生素微《生物检定试验应【。根据所？处理对象的危害【程度分？类及其生物安全要】求，在相应等级的生物】安全：实验室内《进行； ！     4—)各微生《物实验室应根据各】自的空气洁净度要】求设置相应的—人员：净化和物料净化【设施并应有效避免】互相干扰 ！     3— ， 有特殊要求的分析！仪器应？设置专门的仪器【室并有相应的措施 ！。  —   ？4  实验》动物房？应，当与其他区》域严格分开并应【具，有独立的空》气处理设施和动物】专用通道 】 5.1.26】  医药工业洁净厂！房应设置防止—昆虫和其他动—物进入的设》施 ？