5  工】艺设计 ！ 5.1  ！工艺布？局 】 5.1.1  】医药工？业洁净厂房》的工艺布局应满【足下列基本要求 】    】。 1 ？ 应满足药》品生产工艺的要【求； ？。 ：     2 ！ 应满足空气洁净度！级别的要《求 【5.1.2》  工艺布局—应防止人流和物流】之间：的交：叉污染并满》。足下列基本》要求 】    1  应分！别设置人员》和物：料进出生《产区域的出入口【对在生产过》程中易造《成污染的物料—应设置专用出入口 ！ ，    【 2  《应分：别设置人员和物料】进入医药《洁净室？前，的净化用室和设施 ！ 》    《3，  医药洁》净室内工艺设备【和，设，施的设置《应满：足生产工《艺和空气洁净—度级别要求生—产和储存的区域【不得用作《非，本区域内工作人员的！通道 】    《。。4  输送人员和物！料的电梯宜分开【设置电梯不宜—设置在医药洁—。净室内当工艺需【要必须在医药—洁净：室内：设置物料垂直输送】的装置？时则应采取措施确】。保医药洁净室—的空气洁净》度，级别不受影响并【避免交？叉污染 【 ，   ？  5？  医？药工业洁净厂房内物！。料传：递路线应《符合：工艺：生产：。。流程需？。要短捷顺畅 ！ 5.1.3【  在符合工艺条】件的前提《下医药工业》。洁净厂房内》各种固定技术设施】的，布置应根《据，净化空气调节系【统的要求综》。合协调 ！。5.：1.4  》医药洁净室的布【置应符合下列规定；！  【   1 》 在满足《生产工艺和噪声【要求的前提下—空气洁净度级别【高的医？药洁净？。。室宜靠近空调机房】布置空？气洁净度级》。别相同的工序—和医药洁净室的【布置宜？相对：集中； 】     2 【 不同空气》洁净度级《别医：药洁净室之间的人】员出入和物料传【送应有？防止污染的措施【 ？ ？5，。.1.5《  医？药工业洁《净厂：房内宜？靠近生？。产区设置与生产规】模相适应的原辅【料、半成品和成【品，存放区域存放区域】内，宜设置待验区—和合格品区也可采】取，控制物料《待检和合《格状：态的措施不合格【品应设置专区存放 ！ 5—.1.6  高致敏！性药品？(青霉？素类)？、生物制品》(如卡介苗类和结核！菌素类？。)、血液制品的生产！。厂房应独立设置其】生产设施和设备应专！用 ？。 ， 5.1.【7  ？生产β-《内酰：胺结构？。类药品、性激素类避！孕药品、《含不同核素》的，放射：性药品生产区必须与！其，他药：品生产区严格分开 ！。 《。 5.1.8 【 炭疽？。杆菌、肉毒梭状芽孢！。杆菌、破伤风梭【状，芽孢杆菌应》使用专用生产设【施生产 【 ，。 ，5.：1.9  某些【激素类、细胞毒性类！、高活性化学药【。品生产区应使用专】用生产设施》特殊情况下当—采取特别防护—。措施并经过必要的验！证上述药品制剂【则可：通过：阶段性生产方式共用！同，一生产设施 【。 5.1.1！0  ？下列药品生产区之间！应分开布置》  【 ，  1  中药材】的前处？理、提取和浓—。缩等生产区与其制】剂生：产区：； ： 》。    2  动物！脏，器，、组织的洗》涤或处理等生产区】与其：制剂生产区； ！  《 ，  3？。 ， 原料药生产区【与其制剂《生产：区 ？ 5.1.1！1  下列生—物，制品的原料和—成，品不得同时在同【。一生产区域内加工】和灌装 】     1 【 生：产用菌毒《种与非生产用菌【毒种； 《   【  2  生—产用：细胞：与非：生产用细胞； 【。 ： ：     3 【 强毒制《品与非强毒》制品； 《 《。     4 【 死毒制品》与，活毒制品； 】  《  ： 5  脱》毒，前制品与脱毒后制品！；  】  ： ，6 ： 活疫苗与灭—。活疫苗； ！     》7  不同种—类的人血液制品【； 》   《  8  预防类】与治疗类制》品， 《 5？.1.12  【原辅料取《样区应？单独：设置取样环境—的空气？洁净度级别应—与被取样物料的生】产，环境：。相同无菌物》料的取？样，应满：足无菌生产》工艺的？要求并？。应设置相应的—物料和人员净化【用室特殊药》品，的取样区应专用【 5.1！.13  原辅料】称量室应专门—设计产尘量大的称量！操作应具有》粉尘控制的措施称】量室的空气洁净度级！别应与生产环境相同！ ？。 5.》。1.14  直接】接触物料的设备【、容：器及工器具的清洗】间的设置《应符合？下列规定 》    】 1  清洗间应单！独设置清洗间的空气！洁净度？级别不应低》于D：级空气洁净度为A／！B级的医药》洁，净，室内不得设置清洗】间 — ，   ？ 2  不》便移：动的设备应设置【在线清洗、在—线灭菌设施A／【B级：医药：洁净：。室内：的在：线清洗、在线—灭，菌设施的下水—及蒸汽凝水必—须，排，出，本区域？。外 ：    】 3  清洗后的物！品应在清《洁，干燥通风的条—件下存放A／—B级医？药洁净室内使用【的物品清洗后应及】时灭菌灭菌》后的存放《应保证？其无菌状态不被【破坏： 《 5.《1.：15  医药洁【净，室的清？洁工具洗涤、—存放应设置单独的】房间其空气洁净【度，级别不应低于D级A！。／B：级医药洁净室内不应！。设置清洁工具的洗涤！间清洁工具不—宜在：A，。／B级医药洁净【室内存？放在：A／B级区》域，内存放的清洁—工具必须经过灭菌处！理 《 ： 5.1.1—6  洁净工作服】洗涤、？干燥和？整理应符《合，下列规定 【     1 ！ 洗衣间《宜单：独设置洁净工—作服的洗涤》、干燥和整理室其空！气洁：净度级？别，不应低于D》级； 《 ？     2 【 不同空气洁净度级！别的医药洁净室内】使，用，的工作服应分—别清洗、整》理，；， —    3 — A／B《级医药洁《净室：内使用的工作—。服洗涤？干燥后宜在A—级送风保护下—整理并及时灭菌 】 5.【1.：17  无菌生产洁！净室：。应专用于《采用无菌《生产工艺的药品【。的生产不应用于其他！药品的？生产 》 ： 5.1.》18  无菌—生产：洁净室应根据无菌】生产工艺要求—确，定核心生产区并【设置必要的防护措】。施避免生产过—程受：到污染 】 5.1.19【  ：无菌生？产洁净？室的：。人流、物流》设计必须合理减少】不必要的交》叉影响无菌生—产洁净室内》不应设置与无菌生产！无关的房间 — ， 5.—1.：20  无菌生产】。洁净：室应设？。置物：品传递的通道传入】无菌生产洁》净室的？物品：应有灭菌和消—毒设施 《 5.1.！21  无菌生产洁！净室内不应设—置地漏和水》斗无菌生产洁净【室所用？的水：应，经，过灭菌处《理无菌生产洁净室】内的设备／器具使】用完毕后应移出本】区域清洗并经—过灭菌后进入—采用在线清洗／在】线，消毒：的生：产设备其下》水／凝水《应直接排出》。无菌生产洁净室外 ！ 《 5.1.22  ！无菌生产洁净室【内设备通《气口应设《置除菌过滤器灭菌】产生的水蒸气应排出！无菌生产洁净室 ！ 《。5.1.23  无！菌生产洁净室—应设置环境消毒／灭！菌设施以降低环境的！微生：物负：荷无菌生产洁净室】内使用的清》。洗剂／？消毒：剂应经？过灭菌／除》菌处理 《 5—。.1.2《4，。 ，。 无菌生《产洁净室的净化更】衣设施应满足—本，标准第5.2.【2条、第5》.2.4条的要求】 5【.1.？25  《质量控制实验室的】布置和？空气洁净度级别【应符合下列规定【    ！ 1  质量控制】实，。验室应与药品生产区！严格分开无菌—检查、微生物检查、！抗生素微《生物检定、放—射性同位素检定【。和阳性对《照实验？室等应分开设置 】 ？  ？   2  各微】生物实验室的设置应！符合：。下列规定《  【  ：  1)无菌检【查实验应《在B级背景下—。的A级单向流洁【净区域完成或在【D级背景下的隔离】器中进行《。； 【     2)【微生物限度检—查，实验：。。应在D级《。。背，景下的B级单向流洁！。净区域？进行：；   ！   ？3)阳性对照试验和！抗生素微生物—检定试验应根据所】处，理对象的危害程【度分：类及：其生物安全》要求在相《应等级的生》物安：全实验室内进—行，； —      4【)各微？。生物实验室应—根据各自的》空，气洁：净，度要求设置相应【的人员净化和物料净！化设施并应有效【避免互相干扰 ！ ？    3》  有？特殊要求的分—。析仪器应《。设置专？门的仪器室并有相】应的：措施 》     4】。  实验《动物房应《当与其他区》域严格分开并应具】有独立的《空气处理设施和【动物专用通道 】 5.1.2！6  医《药工业？洁净厂房应设—。置防止昆虫和其【他动物进入的—设施 《