， 5 》。 工艺设计 【 》 5.1  工！。艺布局 《 5】.1.1  医药】工，业洁净厂《房，的工艺布《局应满足下列基本】。要求 【     1  】应满足药品生产【工艺：的要求； 】  ？   2  应【满足空气洁净度【级别的要求 】 5.》1，.，2  工艺》布，局应：。防止人流和》物流：之间的？交叉污染并满足下】。列基本要求 ！     1  ！应分别设置人员和】物料进出生产区域】的出入口《对在生产过》程中易造成污染的】物料应设置专用出】入口  ！   ？2  应分》别，设置人员和》物料进入医药—洁净：室前的净化用—室和设施《 ：     】3  医药洁净室】内工：艺设备和设施的设】。置应满足生产工艺】和空气洁净度级别要！求生产和储存的区】域不得用作非本【区域内工作》人，员的通道 ！     4  输！。。。送人员和物料的【电梯宜分开设置电梯！不宜设置在医药洁净！室内当工《艺需要必《须在医药洁净室【内设置物料垂直输】送的装置时则应采】取措施确保医药洁净！室，的空气洁净》。。度级别不受》影响并避免交叉污染！ ？。     5 ！ 医药工业》洁净厂房内物料传递！路线应符合工艺【。生产流程需要短捷】顺畅 5！.1.3  在符合！工艺条件的》前提下医药工业洁】净厂：房内各种固定技【。术设施的《布置应根据》。净化空气调》节系统的要求综合】协调 ？ 5—。.1.4  医药】。洁净室的布置应符合！下列规？定；  ！   1  在满】足生：产工艺和噪声要求】的前提下空气洁净】度级：别高的医药洁—净室宜靠近空调【机房布置空气洁净】度级别相同的工序和！医药洁净室》的，布置：宜相对集中；—。    ！ 2  不》同空气洁净度级别】医药洁净室之间的】人员出入和》物，料传送应有防止污】染的措施 —。 5.1.5！  医药工》业洁净厂房内—宜靠近生产区—设置与生产规—。模，相适应的《。原辅料、《半，。成品和成品存放【。区域存放区域内【宜设置待验区—和合格品区也—可采取控制物料待检！和，合格状态的》。措施不合格品应设置！专区：存，放 ： 5.【1.6 《。 高：致敏性？药品：。(，青，霉素类)、生物制品！(如卡？介苗类和结》。。核菌素类)、血液】制品的生产厂房应】。独，立设置其生产设施】和设备应专》。用 ： 》5，.，1.7  生产β-！内，酰胺结构类药品【、，。。性激：素类避孕药》品、含不《同核素的放射性药品！生产区必须》。与其：他药品生产区—严，格，分开 】5.1.8》 ， 炭疽杆《菌，、肉毒梭状》芽孢杆菌、破伤风梭！状芽：孢杆菌应使用—专用生产设施生产 ！ 5.1】.9  《某些激素类、—细，胞毒性类《、高活性化学药品生！产区应使用专用生产！。设施特殊《情，况下：当采取特别防护措施！并，经过必要的验证上】。。述药品制剂则—可，通过阶？段性生产方式共【用同一生产设施【 《 5.1.—10 ？ 下：列药品生产区—之间应？分开布置 —。 ？  ：   1《  中药材》。的前：处理、提取和浓缩】等生产区与其制剂生！产区；？ 《    》 ，2 ： 动：。物脏器、组织的洗】涤或处理等生产区】与其制剂《生产：区； 《 ，     3 ！ 原料药生产区与】其制剂生产区 ！ 5.1.11！ ， 下列？生物制品的原料【和成：品不得同时在同一】生产区域内加工和】灌装 — ：    1  生产！。用菌毒种与非生产用！菌毒种； 】   《。  2  生—产，用，细胞与？非生产用细胞—；  】   3 》 强毒制品》与非：强毒制品； — 》    《4 ：。 死：毒制品与活毒制品；！ 《  ？   5《  脱毒前》制品与脱毒后制品】；  】 ，  6  活—疫苗与灭《活疫苗； —     】7  不同种类的人！血液：制品：；，。 ？ ？    8 — 预：。防类与治疗类—制品： ， 《 5.1.1—。。2  原辅料取【样区应？单独设置取》样环境的空》气洁净度级别应与被！。取样物料的生—产环境相同》无菌物？料的取样应满足无】菌，生产工艺的要求【。并应设置《相应的物料和人员】净化用室特殊药品的！取样区应专用 ！ 5.》1.：。13  原》辅料称量室》。应专门设计产尘量】大的称量《。操作应具有粉尘控制！的措施称量室的【空，气洁净？度，级别：应与生产环境相【。同 5.！。。1.1？。4，  直接接触—物料的设备》、容器及工器—具的清洗《间的：设置应符合下列规】定， 》     1  】清洗：间应：单独设置清洗间的】空气洁？。净度级别不》应，低于：D级空气洁净度【。为A／B级的医药】洁，净室内不得设置清】洗间 ？     ！2  不便移动【的设备应设置在线清！洗、在线灭菌设施A！。／B级医《药洁净室内的在【线清洗、在线灭菌】设施的下水》及蒸汽凝水》。必须排出《本区域外 ！     3  】清洗后的物品—应在清洁干燥—通风的条件》下存放A／B级医】药洁净？室内使用的物品清洗！后应及时灭菌灭菌后！的，存放应？保证其无菌状态不】被破坏 【 5.1》.15  医药【洁净室的清洁工【具洗涤？、存：放，。应设置单独的房【间其：空气洁净度级—别不应低于D级【A／：B级医药洁净室内不！应，。。设置清？洁工具的洗涤—间清洁？工具：不宜在A／B—级医药洁净》室内存？放在A／B级—。区域内存放》的清洁工具必须经过！灭菌处理 】 5.1.16 ！ 洁净工《作服洗涤、干燥和】整理应？。符合：下列规定 》   【  1  洗衣间宜！单独设置洁》净工：作服的洗《。涤、干燥和整—理室其空气洁净【度，级别不应低于D级】； ？   —  2  不同【空气：洁净度级别的医药】洁净室内使用—的工作服应》。分别清洗、整—理，；   ！  3 《 ，A／：B级医药洁净室【内，使用：的工作服洗涤干燥】后宜在A级送风保】护下整理并及时灭】菌 ？ ： 5.1.—17  无菌—生产洁？净，室应专用于采用【无菌生？产工艺的药品的生】产不：应用于其他药品的生！产 5】.，1.18  无【菌生产洁净室应【根据无菌生产工艺】要求：确定核心生》。产区并设置必要的】防护：措施避？免生产过《程，受到污染 》 ： 5.1.1】9  ？无菌生产洁》净室：的人流、物流设【计必须合理减少不】必要的交叉影响无】菌生：产洁净室内》不，应设置与无菌生产无！关，的房间 】 5.1.20【  无菌生产洁净】室，应，设置物？品，。传递：的通道？传入无菌生》产洁净室的物品应有！灭菌和消毒设施 】 5.【1.21  无【。菌生产洁净室—。内不应设置地漏【和水斗无菌》。。生产：洁净室所《用的水应经过灭菌】处理无菌生产—洁净室内《。的设备／器具使用完！毕后应移出本区域清！洗并：经过灭菌后》进入采用在线清洗】／，在线消毒的生—产设备？其下水／凝水应直接！排，出无：。菌生产洁净室外 ！ 《。5.1.2》2  无菌生产【洁净室内设备—通气口？。应，设置除菌过滤器灭】菌产生的水蒸—气应排出无》菌生产？洁净室 《。 5.【1.23《  无？菌生产？洁净室应设》置环境消毒／灭菌设！。施，以降：。低环境的微生物负荷！。无菌生产洁净室【。内使用？。的清洗剂《／消毒剂应经过灭】菌／除菌处理— 》 5.1.》。24  无菌生【产洁净室的净—化更：衣设：施应满？足本标准第5.2.！。2条：、第5.2.4【条的：要求 《。 5.1.2！5  质量控制实】验室的布置和—空气洁净度级别应】符合下列规定— ，    】 1 ？ 质量控制实验【室应与药《品生产区严格分开】无菌检查、》微生物检查、—。抗生素微生物检【定、放射性同位素】检，定和阳性对照—实验室等应分开【设置 】    《2  各微生物【实验室的设置应【符合下列规定—。 ：  》 ，。。   ？1)无菌检查实【验应在B级》背景下的A级单【。向流洁净《区域完？成或在D级背—景，下的隔离《器中进行； 【 ： ：  ：   2)微生物】限度检查实验—应在D级背景—下的B？级，单向：。。流洁净区《域进行； —   — ， ，。 3)阳性对照【试验和抗《生素微生物检—定试验应根据所【处理：对象的危害程度【分，类，。及其生物安全要求在！相应等级的生物安全！实验室？内进行；《 》     》 4：)，各，微生物实验》室应根据《各自的空气洁净度】要求设？置相应的人员—净化：和物料净化设施并应！有效避免互相干扰】    ！ 3：  ：有特殊要求的分析仪！。器应设置专门的仪器！室并有？相应的？措施 】    4 — 实验动物房应当】与其他区域严格分开！。并应具有《独，立的空气处理—设施和动物专—用通道 【 5？.1.26  医】药工业洁净厂房【应设置防止》昆虫和其他》动物：进入的设施》 ：