？ 5 ？ 工艺设计 】 ， ， ？ 5.1  工】艺，布局： 【 5.？1.1  医药工业！洁净厂房的工艺布】局应：满足：。下列基本《要求  ！   1  应【满足药品生产工艺的！要求；？ 》     2  】应满足空气洁—。净度级别的要求【 ？ 5.1—.2  工艺布【局应防止人》流和物流《。之间的交叉污染并满！足下列基本要—求 【  ：  1  应分【别设置？人员和物料进出【生产区域的出入口】对，在生产过程》中易造成《污染的物料应设【置专用？出，入口 】    2  应】分别：设置人？员，和物料进入医药洁】净室前？。的净化用室和设施】  【   3《  ：。医药洁净《室内工艺设备和设施！的，设置应满《足生产工艺和—空气洁？净度级？。别要：求生产和《。储存：的，区域：不得用作非本区域内！工作人员的通道【  【。。  ： 4  输送人员和！物料的电梯宜分开设！置电梯不宜》设置在？医药洁？净室内当《工艺需要必》须在医药洁净—室内设置物料垂直】输送的装置时则【。应采取措施确保【医药洁净室》的空：气洁：净度级别不受影响】并避免交叉污染 ！ ，     【5  医《药工业洁净厂房内物！料，传递路线应》符合工艺《生，。。产流程需要短—捷顺畅 《 ： ， 5.1.—3  ？在符合工艺条件的前！提，下医药工《业洁净厂《房内各种固定技术】。设施：的布置应根据净化】空气调节系统的【要求：综合协调 》 《 5.？1.4  医药【洁净室的布置应符】合下列规定； ！。     1】  在满足生—产工：艺和噪声要求—的前提？下空气洁净度级别】高的医？。药，洁净室？宜靠近空《调机房布置空气洁】净度：级别相同的》工序和医药洁—净室的？布置宜相《对集中； 》。    】 2  《不，同，空气洁净度》级别医药洁》净室：之间的人员出入和】物料传送应有防止污！染的措施 ！ 5.1.5  】医药：工，业洁净厂房内宜【靠近生？产区设置《与生产规《模相适？应的原辅料、—半成品和成品—存放区？。域存放？区域内宜设置—待验区和合格品【区也可采取控制物】。料待检和《合格状态的措—施不合格品应设置专！。区存放 ！5.：1.6  高致敏】。性药品(青霉—素类)、生物制【品(如卡介》苗类和结核菌素【类，。)、血液制品的生产！厂房应独《立，设置：。其生：。产设施和设备应专用！。 ， 5.1.！7  生产β-【内酰胺结构类药品、！性激素类避孕—药品、含不同核【。素的放射《性药品？生产区必须与其【他药品生产》区严格分开 【 ： 5.1.8  ！炭疽杆菌、肉毒梭】状芽孢杆菌、破伤风！。梭状芽？孢杆菌应使用—专用生产设施—生产 【 5.1.9  某！些激素类、细—胞毒性类、》高活性化学》药品生产《区应使用专用—生产：设施特？殊情况下当采取【特别防护措》施并经过必要的验证！上述药品制》剂则可通过》阶段性生产方式共】用，同，一生产？设，施 ？ 5.—1.：1，0  下列药品生产！区之间应分》开布：置 —    《 1：  中？药材的前处理、提取！和浓缩等生产区与其！制剂生？产区：； ？ ：  ？ ，  2？ ，。 动物脏器、组【。织的洗涤或处—理等：生产区与其制—剂生：产区； — ，     3【  原料药生产【区与其制剂生产【区， ？ 5.1.11！  下列《生物制品的原料【和成品不得同—。时在：同一生产区域内加】工和：。。灌装 【     》1  生产》用菌：毒种：与非生产用菌—毒种； 【。     2  ！生产用细胞与非生产！用细：胞； 】  ：  3 《 强毒制品与非【强毒制品； ！。     4  ！死毒：制品与活《毒制品； 》 ：     5】。  脱？毒前制品与脱毒后】制品； 《   【 ，。 6 ？ 活疫苗与灭活疫】苗； 【。     7  不！同种类的人血—。。液制品；《 》。     8 【 预防类与治疗【类，。制，品 ： ： 5.1.1】。2 ： 原辅料取样区应】单独设置取样环境的！空气洁净度》级别应与《被取样物《料的生产环境相【同无菌物料》的取样应满足无菌生！产工艺的《要，求并应设置相应的物！料和人员净化用室特！殊药品的取样区应专！用 — 5.1《.，1，3  原辅》。料称量室应专门设计！。产尘量大的》称量操作应具—有粉尘？控制的措施称量室】的空气洁《净度级别应与—。生产：环境相同 》 ， 5.1.】。14  直接接触】物料的设备》、容器及工器具的清！洗，间的设置应》符合下列《规定  ！   1 》 ，。清洗间应《。单独设置清洗间的】空气洁净度级别不】应低于D级》空气洁净度》为A／B级的医药洁！。净室内不得设置【清洗间 【 ，  ：  ： 2：  ：不便移动的》设备应设置在线清洗！。、在线灭《菌设施A／B级【医药洁净室内的在】线清洗、在线灭菌设！施，的下水及蒸汽凝水】必，。须排出本区》域外  ！   3  —。清，洗后的物《品应在清洁干燥通风！的条件下存》放A：／B级？。医药洁净室内—使，用的物品《清洗：后应及时灭》菌灭菌后《的，存放应保证其无菌】状态不被破》坏 ： 5—.1.15  医药！。洁净室的《清洁工具洗涤、存放！。应设置？单，独的房间《其空气洁净度级别不！应低于D级A／B级！医药洁净室内不【应设置清《。洁工具的洗涤间清洁！工具不宜《在A／B级医—药洁净室内存—放在A／B级区【域内存？放的清洁工具必【。须经过灭菌处理 】 》5.1？.16  洁净工作！。服洗涤、《干燥和？整理应符合》下列规定 ！     1  洗！衣间宜单独》设置洁净工作服的】洗涤、干燥和整理室！。其空气洁净》度级别不应》低于：D级；？ 》    《 2  不同空【气洁净？。度级别的医药洁净室！内使用的工作—服应分？别清：。洗、整理； 【 《 ，  ： 3  A》／B级医药》。洁净室内《使，用的工作服洗涤干燥！后宜在A级送风保护！下整理并及时灭菌 ！ 5.【1.17  无菌】生产洁净室应专用于！。采用：无菌生产工艺—的，药品的生产不应用于！其他药品的生产 】。 《 5.？1.18  无菌】生产洁？净室：应根据无菌》生产工艺《要求确？定核心？生产区并设置—必要：的防护？措施避免生产过【程受到污染》 5.】1.：19 ？ 无菌？生产洁净室的人流、！物，流设计必《须合：理减少？不必要的交》叉影响无菌生—产洁净室内不应设置！与无菌生《。产无关的房间 【 5.1.！20：  无？菌，生产洁净室应设【。置物品传递的通道】传入无菌《生，产洁：净室的物品》应有灭菌和消毒设施！ 5【.1.21 — 无菌？生产洁净室内不【应设置地《。漏和水斗《无，菌生产洁净室所用的！水应经？过灭菌处理无菌生】产洁净室内的设备／！器具使用完毕后【应移出本区域—清，洗并经过灭菌后进入！采用：在线清洗／在线【消毒的？。生产设？备其下水／凝—水应直？接排出无《菌生产洁净室外 】 ，。 《。5.1.22 【 ，。无菌生产《洁，净室内设备通—气口应设置除—。菌过滤器灭菌产生】的，水蒸气应排出无菌】生产洁净室 ！ 5.1.23】  无菌生产洁净】室应设置环境—消毒／？灭菌设施《以降低环《。境的微生物负荷无】菌生产洁净室内使】用的：清洗剂／《消毒剂应经过灭菌／！除菌处理《 —5，.1：.24  无菌生】产洁净室的净化更】衣设施？。应满足本标准第5.！2，.，2，条、第5.2.【4条的要《求 》 5.1.25 ！ 质量控制》实验室的布置和空】气洁净？度级别应符合—下列规定《 ， 《     1  】质量控制实验—。室应与药《品生产区严格分【开无菌检查、微生物！检查、抗生》素，微生物检定》、放射性同位素【检，定和阳性对照实验室！等应分开设》置 《 ？ ，   2  各微生！物实验室的设置【应符合下列规定 】     ！ 1)无菌检—查实验应在B—级背景下的》A级单向流洁—净区域完成或在D级！背景下的隔离器中】进，行； ？     ！ 2)微生物限度】检查实验应在D级】背景下的《B级单？向，流洁净？区域进行；》  【   ？ 3)阳性对—。照试验和《。抗生素微生》物检定试《验应根据所处—理对象的危》。害程度分类》及，其生物安全要—求在相？应等级的生物安全】实验室内进行—；，   】 ， ， 4)各《微生物实验》室应根据各自的空】气洁净度要求设置】相应：的，人员净化和物—料净化设施并应有】效避免互相干—扰 —    《 ，3  有特殊要【求的分？析仪器应设》置，专门的仪器室并【有相应的措》施 —。。     4  实！验动物？房应当与其他区【域严格分开》并，应具：有独立的空》。气处理设施和动【物，专用通？道， 《 5？.1.26  医】药工业洁净厂房【应，设，置防止昆虫和其他】动物进入的设施 ！