5  工】艺设计 】 》5.1  工艺布局！ 》 5.1.1】  医药工业洁净】厂房的工艺布—局应满足下》列基本要求 】     1】  应满足药品【生产工艺的要求； ！     ！。2  应《满足空气《。洁净：度级别的要求 】。 5.1.】2  工艺布局应防！。止，人流和物流之—间的交叉《污染并满足下列基】本要求 【   《  1  应分【别设置人员和—物料进？出生：产区域的出入口对在！生产过程中易造成】污染的物料应设【置专用出入》口 ：    】。 2  《应分别？设置人员和物料【进入医药洁净室前】的净：化用室和《设施 》     【3  医药洁净【室内工？艺，设备和设《施的设置应满足生】产工艺和《空气洁净度级别要求！生产和储存的区域不！得用作非本》区域内工作人员【的通道 ！    《4  输送人员和物！料的电梯宜分开设】。。置，电梯不宜《设置在医药洁净【。室内：当工艺需要必—须在医药洁净室内】设置物料垂直输【送的装？置时则应采取措施】确保医药洁净—室的空气《洁，净，度级别不受影响并】避，免交叉污染 ！ ，。 ，    5 — 医：药工业洁《净厂房内物料传递】路线应符合工艺生产！流程需要短捷顺畅】 ， 5.【1.3？  在？符，合工艺条件》的前提？下医药工业洁—净厂房内各种固【定技术设施的布置】应根据净化空—气调节系《统的要求《。综合协调《 《。。 5.1.4【  医药《洁净室的布置应【符合下列《规定； ！    1  【在满足生产》工艺和噪声要求的】前提下空气洁净度】级别高的医药洁净室！宜靠近？空调机房布置空气】洁净度级别相同的工！序和医药洁净室的布！。置宜相？对集中；《。 ？。    — ，2，  不同《空气洁？。净度级别《医药洁净《室之间的人员—出入和物料传送应有！防止污染的措—施 ： ， 《。5.1.5》 ， 医药工业洁净【厂房内宜靠近生产】区设置与生产—规模相适应的原【辅料：、半成品和成品【存放区？域存：放区域内宜设置待】验区和合格品区也可！采取控制物料待【检和合格《状，态的措施不》合格品应《。。设置专？区存放 — ： 5：。.1.6  高致敏！性药：品，(青：霉素类)、生物制】品(如？卡，介苗类和结核菌【素类)、《血液制品的生产厂】房应独立设》置其：生产设施和设备【应专：用 【5.：1.7 《 生产β《-内酰胺结构类药】品，、性激素类》。避孕药品、含不【。同核素的《放射性？药品：生，产，。区必须与《其他：药品生产区严格分】开 — 5.1.8  炭！疽杆菌？、肉毒梭状芽—孢杆菌、破伤风梭状！芽孢杆菌应使用专】用生产设施生产 ！ ， ， 5.《1.9  某些激素！类、细胞毒性类、】高活性化学药品生产！区应使用专用生产】设，施特：殊情况下当采取【特别防护措施并经过！必，要的验证《。上述药品制》剂则可通过阶段性】生产方式共》用，同一生产设施 【 》5，。.1.10》  下列《药品生？产区之？间应分？。开布置？ 《     —1  中《药材的前处》理、提取和浓缩等】。生产区？与其制剂生产—区； 【 ，    2》  动物脏》。器、组织的洗涤或】处理等？生，产区：与其制剂生产区；】  【 ，。  3  原料【药生产区与》其，制剂生？产区 】5，.1.11》。  下列生》物制品的原》料和成品不》得同时在同一生【产区域内加工和灌】装  】 ，  1 《 生产用菌毒—种与非生产》。用，菌毒：种； 【     2  生！产用：细胞与非生产用细胞！。；， ， ：。   》  3  》强毒制品与非强毒制！品；： —。  ：  ：。4  死毒制品与活！毒制品； 【   》  ：5  脱毒前—制品与脱毒后制品；！  【 ，。  ：6  活疫苗与【灭活疫苗； — ：     【7  不同种类的人！血液制品； 】     8 ！ 预防类与治—疗类制品 ！ 5.？1.12  原【辅料取样区应单独设！置取样环《境的空气洁净度级】别应与被《。取样物料的生产环境！相同无菌物料的取】样应满足无菌—生产：工，艺，的要求？并应设置相》。应的物料《和人员净化用—室特殊药品》的取：样区：应专：用 5.！1，.13  原辅料称！量室应专《门设计产《尘量：大的称量操作应具】。有粉尘？控制的措施称—量室的空《气洁净？度级别应与生产环】境相：同 5.！1.1？4  直接接触【物料的设备、容【器及工器具的—。清洗间的设置应符合！下列规定 》   【。  1  》清洗间？应单独设置清洗【间的空气洁净度【级别不应《低，于D级空《气洁净？度为A／B级的【医，药洁净室内不得设】置清洗间 】   《  2？。  不便移动的【设，备应设置在线清【洗、：在线灭菌设》施A／B级医—药洁净室内的在线】清洗、在《线灭：。菌，设施的下水及蒸汽凝！水必须排出本区【域外 — ：   ？ 3  《清洗后？的物品应在清洁干】燥通风的条件下存放！A，／B级医《药，洁净室内使》用的：物品：。清洗后应及时—灭菌灭菌后的存【放应保？证，其无菌状态不被破】坏 《 5.1.【15  医药洁净】室的清洁工具洗涤】、，存放：应设：置单独？的房间其空气洁【净度级别不应低于】D级A／B》级医药洁净室—内不应？设置：清洁工具的洗—涤间清洁工具不【宜在A／《B级医药洁净室【内存放在《A／B级《区域内存放的—清洁工具《必须经过灭菌处理 ！ ？。 ，。 5.？1.16  —洁净：工作服洗涤、干【燥和整理应符合下】列规定 】  ：   1《。  洗衣间宜单【独设置？洁，净，。工作服的《洗，涤、：干燥和整理室其空气！洁净度级《别不：应低于D级； ！   》  2？ ， 不同空气洁净度级！别的医药洁净室内使！用的工作服应—分别：清洗、整理； ！     【3  A／》B级医药洁净室内】。使用：的工作服洗涤干燥后！宜在A级送风保【护下整理并》及，时灭菌 — 5.1.【1，7  无菌生产【洁净室应专用—。于，采用无菌生产—工艺：的药品？的，生产：不应用于其他—药品的生《产 》 5.1.18 ！ ，无菌生产洁净室应】根据无？。菌生产工艺要求【确定核心生产区并设！置必：。要的防护《措施避？免生：产过程受《。到污染 ！5，.1.19 — 无菌生产》洁，净室：的人流、物流设【计，必，须合理减少不必要】的交：叉影响无菌生产洁净！室内不？应设置与无菌—生产：。无关的房间 —。。 ： ， ，。 5.1《.20 《 无菌？生产洁净室应—设置物品传》。递的：通道传？入无菌生产洁净室】的物品应有灭—菌和消毒设》施 ？ ： 5.《1.21  无【菌生产洁《净，室内不应设置地漏】和水斗无菌生产【洁净室所用的水应经！过灭菌处理无菌生产！。洁，净室内？的设：备／器具使用完毕后！应移出本区域清洗并！经过灭菌后进入【采用：在，线清：洗／在线消毒的生产！设备其下水／凝水】。应直：接，排出无菌生产洁净】室外 — ，。 5.1.22 】 无菌生产》洁净室内《设备通？气口应设置除菌【过滤器？。灭菌产生的水—蒸气应排出无菌生产！洁净室 》 5.1.2！3  无《菌生产？洁，净，室应设？置环境？。消毒／？灭菌设施以降—低，环境的微《。生物负荷无菌生【产洁净室《内使用的清》洗剂／消《毒，剂应：经过灭菌／除—菌处理 — 5.》1.24  —无菌生产洁净室【。的净化？更衣设施应满—足本标准第5.2】.2条、第》5.2.4条的要求！ 5.】1.2？5  质量控制实】验室的布置和—空，气洁净度级别应【符合下列规定— —    1  质量！控制实验室应与药】品生产区严格分【开无菌检查、微【生物：检查、抗生》素微生物检定、放】射性同位《素检定和阳》性对照实验室等【应分开设置 】 ，     2  ！各微生物实验室的设！置应符合《下列规？定   ！   1《)无菌检查实验【应在B级背》景，下的A级单向流【洁净区域完成或【在D级背景》下的隔离《器中进行《； 【     2)微】生物限度检查—实验应在《D级背景下》的B级单向流—洁净区域进行； ！    【  ：3)阳？性对照试验和抗生】素微生物检定试验】应根据？。所处理对象的危害】程度分类及其—生物安全要求在相】应等级的生物安全】实验室内进行； ！ 《。     4)各微！生物实验室应根据各！自的空气《洁净度要求设置【相应的人员净化【和物料净化设施并应！。有效避免互》相，。干扰： ？     【3  有特殊要求】。的分析仪器应设【置，专，门，的仪：器，室并有相应的措【。施 》。 ，     4—  实验动物房【应当与其他》区域严格分开并应具！有独立的空气处理】设施和动物》。专用通道《 5【.1.26  医药！工，业洁净厂房应—设置防止昆虫和其】他动物进入的设【施 ？