《5，。  工？艺设计 ！ 5.1【  ：工艺布局 》 【5.1.《1  医《药工业洁净厂房的】。。工艺布局应》满足下？列基本要求 — ：  《   1  —应满足药品》生产：工，艺的要求《； 【。    2》。  应满足空气【。洁，净度级别的要—。求， 《。 5.1.2 】 工：艺布局应《。防止人流和物流【之间的？交叉污染并满足下列！基本要求 》  — ，  1  应—分，别设置？人员和物料进—出生产？区域的出入口对【在生产过《程中易造成污染的】物，料应：。设置专用出》入口 》     2】  ：应分：别设置人员和物料】进入医药洁净—室前的？净化用室和设施【  【   3  医药】洁净室内工》艺设备和《设施的设《置应满足《生产工艺和空气【洁净度级《别要求生产和储存的！区域：不得用？作非本区域》内工作人员的通道】 —    《4  ？输送人员和物—。料的电梯宜分—开设置？电梯：不宜：。设，。置在：医药洁净室内—当工艺需要必—须在医药洁净室【内设置物料》垂直输送的》装置：时则：应采取措施确保医】药洁净？室的空气洁净度【级别不受影》响并避免交叉污染】 ，     ！。5  医药工业洁净！厂房内物料传递路】线应符合工艺生产】流程需要短捷顺畅 ！ 《 5.1.3 【 在符合工艺条件的！前提下医《药工业洁净厂房内】各种固定技术—设施的布置应根【。据净化空气调节系统！的要求综合》协调 》 5.1.4】  医？药洁净？室的：布置应符合下列【规，定； —  ？   1  在【。满足生？。产工：艺和噪声要求—的前提下空气洁净】度级别高的医药【洁净室宜靠近空调机！房布置空气洁净【度级：别相：同的工？序，和医：药洁净室的布—置宜相对集》中； 【 ，    2  不同！空气洁净度级别医】药洁净室之间的【人员：出入：和物：料传送应有防止污】染的措施 ！ ，5.1.《5  医药工业洁净！厂，房内宜靠近生产区】设置与？生产规模《相，适应的原辅料、半】成，品和成品存放区【域存放区域内—宜设置待验区和【。合格品区也可采取控！制物料待检和合格】状态：的措施不合格—品应设？置，专区存放 【 ， 5.1.6【  高致敏性药【。品(青霉素类)、生！物制品(如卡介【苗类和结核》菌素类)、血液制品！的生产厂房应独立】。设置其生产设施【和设备应《专用 【 5.1.7—  ：生产β-内酰胺结构！类药品、性》激素类避《孕药品、含不同核素！的放射性药品生产】。区必须？与其他药品》生产区严格分开 】。 《 5.1.8  炭！疽杆菌、肉毒梭状芽！孢杆菌、破伤风梭状！芽孢杆菌应使用专用！生产设施生》产 5.！1.9  某些【激，。素类、细胞毒性【类、：。高活性化学药品生产！区应使用专》用生产设施特殊情况！下，。。当采取特别防护措施！并经：过必要的验证上述药！品制剂？则可通过阶段—性生产方式共用同】一生产设施 — ： ？5.：1.10  下【列药品生产区之【间应：分开布置 】     1  ！中药材的前》处理、提取和浓缩】等生产区与》其制剂生产区； ！     】2  动物》脏器、组织的洗涤】或处理等生产区【与其制剂生》产区； 》 《    3 — 原料药《生产区与其》制剂生？产区 5！.1.11  下】列生物？制品的原《料和成品不得同时】在同一生产区域内】加工和灌《装 》  ？ ，  1？  ：生产用菌毒》种与非生《产用菌毒《种； ？ 》   ？ ，2  ？生产用细胞与—非生产用《细，胞，； 》 ，    《 3  《强毒制品与非强毒】制，品，；，  【   4  死毒制！品与活？毒制品； 】  ？   5  脱【。毒，前，制品与？脱毒：后制品； 】    》 6：  ：活疫：苗，与灭：活疫苗； ！   ？  7？ ， 不同种类的人【血液制品《； —  ：   8  预防】类与治疗类制品【 ？ 5.1.12！  原辅料取—样，区应单独设置取样环！境，的空气洁净》度级别应与》。被取样物料》的生产环境相同无菌！物料的取样应满【足无菌？生产工艺的要求并应！设，置相应？的物：料和人？员净化用室》特殊药？品的取样区应专用】 ， ： 5.1—.1：3  原辅料称量】室应专门设计产【尘量大的称》量操：作应具有粉尘控制的！措施：称，量室的空气洁净度】级别：应与生产环境相【同， —5，.1.14  直接！接触物料《的设备、容器及【工器具的清洗—间的：设置应符合》下列：规定：    ！ 1 ？ 清洗间应单独设置！清洗间？的空：气洁净？度级别不应低—于D级空气》洁净度为A／B级】的，医药洁净室内不【。得设置清洗间 】 ， ？    2  不便！移动的？设，备应设？置在线清洗、在线】灭菌设施A／B级】。医药：。洁净室内的在—线，清洗、？在，线灭菌设施的—下水：及蒸汽凝水必须排出！本区域外 【 ？。    3  清】洗后的物《品应在清洁》干燥通风的条件下】存放A／B级医【药洁净室内使用的】物品清洗《后应及？时灭菌灭《菌后的存放》应保证其《无菌状态不被—破坏： 5.】。1.15  医【药洁净？。室，的清洁？工具洗？涤、存放应设置单独！的，房间其空气洁净度级！别不应低于D级【。A／B级医药洁净室！内不应设《置清洁工具的洗涤间！清洁工具不宜—在A：／B级医药洁净室内！存放在A／B级【区域内存放的清洁】工具：必须经过灭菌处理 ！ ？ 5.《1.16《  洁净工》作服洗涤《、干燥和整》理应符合下列—规定 —    》。 1  洗衣间宜单！独设置洁净》工，作服的洗涤、干燥】和整理室其空气洁净！度级别不应低于D】级； 》     2 ！ 不同空气洁—净度级别的医药洁】净室：内使用的工作—服，应分别清洗、—整理； 】     3  A！／B级医《药洁净室内使用的】工作服？洗涤干燥《后宜在A级送风保】护下整？理并及时灭》菌， 《 5.1.17】  无菌生产—洁净室应专》用于采用无菌生产工！艺的药品的生产不】应用于？其他药品《的生产 《 5—.，1.18《  无？。菌生产洁净室—应根据？无菌生？产工艺要求确定【核心：生产区？并设置必要的—防护措施避免生【产过：程受到污染 【 5.1【.19 《。 无菌生产洁净室】的人流？、，物，流设计必须》。。合理减少《。不必：要的交叉影响无菌生！产洁净室内不应设置！与无菌生产无关【的房间 》 5.1.】2，0  无菌》生产洁净室》应设置物《品传递的通道—传入无菌《生，产洁净室的物品应有！。灭，菌，和，消毒设施《 —5.1.21—  无菌生产洁净】室内不应设置地漏】和水斗无菌》生产洁净室所用的】水应经过《。灭菌处？理无菌生《产洁净室内》的设备？／器具？使用完毕后》应移出本区域—。清洗并经《过灭菌后进入采用】在线清洗《／在线消毒的生【产设备其下水／凝】水应直接排》出无菌生产洁净【室外： ： 5.1【.22  无—菌生产洁净室—内设备通《。。气口应设《置除菌过滤器灭菌产！生的水蒸气》应排出无菌生产【洁净室？ 《。 5？.1.23  无菌！。生产洁净室应设【置环境消毒／灭菌】。设施以降低环境的微！。生物负？荷无菌生产洁净室】内使用的《清洗剂／消毒剂应经！过灭菌／除菌—处理 ？ 5.【1.2？4  无菌》生，产洁净室的净化更衣！设施应满足》本标准第5.—2.2条、第5【.，2.4条的要求 】 5—.1：.25？ ， 质量控《制实验室的布置【和空气洁净度级【别应：符合下列规》定 ？ 《    《1  质量控—。制实验室应与—药品生产区严—格分开？无，菌检查、《微生物检查、抗【生素：微生物检《定、放？射性同位素检定【和阳性对照实验【室等应分开》设置  ！   2  —各微生物《实验室的设置应符合！下列规定《 》      1【)无：菌，检查实验应》在B级背景下的【A级单向流洁净【区域完成或在—D级背景下》。的隔：离器中？进行；？   】  ： 2)微生物—限度检查实》验应在D《级背景？下的：B级单向《流洁净？区域进行《； 》 ，      3)阳！性对照试验和—抗生素微《生物检定试验应根】据所处理对象的【。危害程度分类及【其生物安全要—求在相应等级的生】物安全实验室内进】行； —   《   4)各微生物！实，验室应根据各自的空！气洁净度要》求设置相应》的人员净化和物料净！化设施并应有—。效，。避免互相干扰 】 《    3  有特！殊要求的《分析：仪，器应设置专门的【仪器室并有相应的措！施 ： ？     —4  实验动物房应！当与其他区域—。严格分？开并应具有独立的】空气处理设施和【动物专用通道 ！ 5《.1.26 — 医药工《。业洁净厂房》应设：置防止昆虫》和其：他动物进《入的设施 —