， ？5  工艺设计 】 》 ： 5.1  【工艺布局 ！ 5.》1.1  》医，药工业洁净厂房【的工艺布局应满足】下列基本要求 】   —  1  应满足】药品生产工》。艺的要求《。； 【    2  应】满足空气洁》净度级别的》要求 】5.1.2  工】艺布局应防止人【流和物流之间—的交叉污染并—满足下列基本要求 ！ ？ ，     》1  ？应分别设置人员和物！料进出生《产区域的出》入口对在生产—过程中易《造成污染的物料应设！置专用出入口 ！   》  2  应分【别设：置人员？和物料？进，入，医药洁净室前—的净化用室和—设施：   】 ， 3  医药洁净】室内工艺设备和【设，施的设置应满—足生产工艺和空气】。洁净度级别要求【生产和储存》。的区域？不得用作非》本，区域内工作人员的通！道， 《     4  ！输送：人员和？物料的电梯宜分开】设置电梯不宜—设置在医《。药洁：净，室内：当，工艺需要必》须在医药洁净—室内设置物》。。料垂直输送的—装置时则应》。采取措施确保医【药洁净室的》空气洁净度级别【不受影响并避免交】叉污染 —   》  5  医药【工业洁净《厂房内物料传递路】线，应，符，合工艺生《产，流程需要短捷—顺畅： 《 ：5.1？.，3  在符合—工艺条件的前提下】医药工业《。洁净厂房《内各种固定技—术设施的《。。。布置应？根据净化空气调节系！统的要求综合—协调 】5.1.《4  医药洁净室的！布，置应符？合下列规定；— ？     1 ！。 ，。。在，满足生产工艺和【噪声要求《的前提下空气洁净度！级别：高的医药洁》净室宜靠近空调【机房：布置空？气洁净？度级别相同的工序和！。医药洁净室的布【置宜相？。对，集中； —  《   2  不【同空气洁净度级别】医，药洁净室《之间的人员》出入和物料传—送应有防止污染【。。的措施 —。 ： 5.1.5—  医药工业—洁净厂房《。内宜靠？近生产区设置与生】。产，规模相适应的原【辅料、半成》品和成品存》放区域存放区—域内：宜设置待验》区和合格品》区也可采取控制物】料待检和《。合格状态的》措，施不：合格品应设置—专区存？放， 5.】1.6  高—致敏：性药品(青霉素【类，)、：生物制品(》。如，。卡介苗类和结核【菌素类？)、血液制品—的生产厂房应—独立设置其生产设施！和设：。备应专用 》 5—.1：.7 ？ 生产β-》内酰：。胺，结构类药品、性激素！类避孕药品》。。、含不同核素的放】。射性药品生产区必须！与其：他药：品，生产区严格分开【 —5.1？.8  炭疽杆菌、！肉毒梭状《。芽孢杆菌《、破伤风《梭，状芽孢杆菌应使【用专：用生：产设施生产 】。 ？5，.1.9  某【些激素类、细胞毒性！类，、高活性化学药品】生产区？应使用？专，用生产设施特—殊情：况下当采取特—别防护措《施并经过必要的验证！上述药？。品制剂则可通过阶】。段性生？产方式共《用同：一生产设施 — 5—.1.10》 ， 下：列药品生产区之间】。。应分开？布置 】    1  【中药材的前处理【、提取和浓缩等生产！区与其制剂生产【区； 【   ？  2  动物脏器！。、组织的《洗涤或处理等生产】区与其？制剂生产《区； 【     3 【 原料药生产区与】其制剂生产》区 《 ， ， 5.1.11  ！下，列生物制品的原料】和成品？不得同时在同一【生产区域内加工【和灌装 《 ，    【 1  生产用菌】毒种与非生产用菌毒！种；： ？     2】  生产用细胞【与非生产用》细胞； ！    《3 ： 强毒制品》与非强毒制品；【   】。  4  死毒制品！与活毒制品；—    ！ ，5  脱毒前制品与！脱毒后制品； 】 ？     6—  活？疫苗与灭活疫苗；】    ！ 7 ？ 不同种类的人【血液制品； ！   《  ：。8 ： ，预防：类，与治疗类《制品 》 5.1.12！  原辅料》取样区应单独设置取！样环：境的空气洁净度级别！。应与：被取样物料》的生产环《。境，相同无菌物料的取】样应满足无菌生【产工艺的要求并应】设置相应的》物料和人《员净化？用室特？殊药：品的取样区》应专用？ 《 5.《1.13  原辅料！称量室应专门—设计产尘《量大：的，称量操？作应具有粉》尘控制的措施—称量室的空气洁净】度级别应《。与生产环境相同 ！ 5.—1.14  直接接！触物料的设》备、容器《及工器具的清—洗，间的：设置应符《合下列？规定 》。     【1  ？清洗间应单》独设置清洗间的【空气洁净度级别【不应低于D级空气】洁净度为A／B级的！医药洁净室内不得设！置，清洗间 》。。  》   2《  不便移动的设】备，应设：置在线清洗、在线】灭菌设施《A／B？级医药？洁净室内的在—线清洗、在线灭菌设！施的下水及蒸汽凝水！必须排出本》区域外 【     3  ！清洗后的物品—应在清洁《。干燥通风的条件下存！放，A／B？级医药洁净》室内使用的物品【清洗后应及时灭菌】灭菌后的存放—应保证其无》菌状态不被破坏 】 5.【1.15  医药】洁净室的清》洁工具洗涤、存放】应设置？单独的房间》其空气洁净度级别不！。。应低于D级A／【。。B级医药洁净—室内不应设置清洁】工具：的洗涤间清洁工【。具不宜在《A／B级医药—洁净：室内存放在A／B级！区域内存放的清洁】工具必？须经过灭《。菌处理 》 5.1.】16  洁净—。工作服洗涤、—干燥和整理应符合下！列规定 》    【 1  洗衣间宜单！独设置洁净工—作服的洗《涤、干燥和整理【室其空气洁净度级】别不应低于》D级；？ 》     2 【 不同空气洁净度级！别的医药洁净室内】使用的工《。作服应？分别清？洗，、整理； 】     3【  A／《B级医药洁净室内使！用的：工作服洗涤干燥后宜！在A级送风保护下整！理并及时《。灭菌 【 5.1.17【  无菌生产—洁净室？应专用于采用无菌生！产工艺？的药品的生产不应】用于其他《药品的？生产 — ， 5.1.18【  无菌生产洁净室！应根：据无菌生产工艺要】求确定？核心生产区并设【置，必要的防护措施避免！生产过程受》。。到污：染 》 5.1》.1：9  无菌生产洁净！室的人流《、物流设计》必须合理《。减少不必要的交【。叉影响无菌生—。产洁净室内不应设】置与无菌生产—无关：的房间 】 5.1.》。20  无菌生产洁！净室应设置物品【传递的通道传—入，无菌生？产洁净室的物品应】有灭菌和《消毒设施 — 5.—1.21 》 无菌生产洁净【室内不应设置地漏和！水斗无菌生产洁净室！。所用的水应经—过灭菌处理》。无菌生产洁净室【内的设备／器具【使用完？毕后应？移出本区域清洗并经！过灭菌后进入采用在！线清洗／在线—消毒的生《产设备其下水／【凝水应？直，。接排出无菌生—产洁净室《外 ？ ？ 5.1.》2，2  ？无菌生产洁》净室内设《备，通气口？应设置除《菌过滤器灭菌产生】的水蒸气应排出无】菌生产洁净室 】 ： 5.1.23】。  无菌生产—洁净室应《设置：环境消毒／》灭菌设施《以，降低：环境的微生物—负荷无菌生产洁净室！内使用的清洗剂【。／消毒剂应经过【灭菌／除菌》处理 》 ？5.1.24—。。  无菌《生产洁净室》的净化更《衣设施应满足本标】准第5？.2.2条、第5.！2.4条的要—求 》 5？.1.25  质】量控制实《。。验室的布《置和空气洁净—度级别应符合—下列规定 —    【 1  质量控【。。制实：验，室应与药品生产区】严格：分开无菌检》查、微生物》检查、抗生素微【生物检定、放—射性同位素检定和】。阳性：对照实验室等应分】开设置 【     2【  ：各微生物实验—室的设置应符合下】。列规定？    ！  1)无菌检查】实验应在B级背【景下的？A级：单向流洁净区域完】成或在D级背景【下的隔离器》。中进行； 】      2】)微生物限度—检查实验应在D级】背景下的B级单向流！。洁净：区域进行《； —      —3)阳性对照试验】和抗生？素微生物检定试验】应根据所处理对象的！危害程度《分类及其生物安【全要：求在：相应：等级的生物安—全实验室《。内进行； 】     — 4)？各，微生：物实验室《应根据各自的空【气洁净度要》求设置？相应的人员净化和】物料净化设施并应有！效避免互相干—扰 【    3  有特！殊要求的《分析仪？器应设置专门的仪器！室并有相应的措【施 《     【4  实验动物房应！当，与其：。。他区域严格分开并】应具：有独立的空》气处理设施和动物专！用通道 — 5《.1.26  医药！工业洁净厂房—应设置防止昆虫和】。其他动物进入的设施！ ：