5》  工艺设计 】 【 ，5.：1  ？工艺布局 ！ 5.1.1】  医药《工业：洁净厂？房的工艺布局应【满足下列基本要求 ！   【  1  应满足药！品生产工艺的—要求； ！ ，   ？2  应《满足空气《洁净度级别的要求 ！ 》5.1.2》  工艺布》局应防？止人流和物流—之间的交叉污染并满！足下列基本要求 】 ？。     1【  应分《别设置人员和物料进！出生产区域的出【入，口对：在生产过程中易【造，成污染的物》料应设置专用出入】口   ！  2？  应分别》设置人员《和物：料进入医药洁净【室前：。的净：化用室和设施 】    【 3  医药—洁，。净室内工艺》设备：和，设施的设置应—满足生产工艺和空气！洁净度级别要—求生产和储存的区域！不得用作非本区域内！工，作人：员的通道 — ：     4  ！输送人员和物料的电！梯宜分开设置电梯】不宜设？置在：。医药洁净室内当工】艺需要必须在—医药洁净《室内设置物料—垂直输送的装置时则！。应采取？措施确保医》药洁净？室的空气洁净度级】别不受影响并—避免交叉《污染 ？。 ：     5】  ：医药工业洁净厂房】内，物，料，传递路线应符合工】艺生产流程需要短】。捷顺：畅 ？ 5.1.】3  在符合工艺条！件的前提下医药工】业洁：净厂：房内各种固定技术】设施的布置》应根据净化空—气调节系统的要求】综合协调 》 5—.1.4  医药】洁净室？。的布：置应符合《下列：。规定；？ —    1  在】满足生产工》艺和噪声要求的前提！。下空气洁净度级【别高的医药洁净室宜！靠近：空，调机房布置空气洁】净度级别相同的工序！和医药洁净室的【布置宜相《对集中；《 —  ：  2？  不同空气—。洁净度级别医—药洁净室之间的【人员出入和物料传送！应有防止污染—的措：施 【5.：1.5？  医药工》业，洁净厂房内宜靠近】生产区设置与生【产规模相适应—的原辅料、半成【品和成品存放—区域存放区域—内宜设置待》验区：。和合格品区也可【采取控制物》料待：检和合格状态—的措施不《合格品应设置专区】存放 】5.1.6  【高致：敏性药品《(青霉素类)—、生物制品(如【卡介苗类和结核菌素！类)、血液制品【的，生产厂房《应独立设置其—生产设施和设—备，应专用？ ： 5.1.】7  生《产β-内《。酰胺：结，构类药？品、性激素类避孕药！品、含不同核素【的放射性药品生产】。。区必须？与其他药品生产区严！格分开 》 ？。 5.1.》8  炭疽杆菌、】肉毒梭？状芽孢杆菌、破伤风！。梭状芽孢杆菌应使】用专用生产设施生】产 ？ 5.1.】9  某些激素类、！细胞毒性《类、高？活性化学药品生产区！应使用专用生产设施！特殊情？况下当采取特别防】护措施并经过必【要的验证上述药品制！。剂则可通过阶段性】生产方式共》用，同一生产设施— 》 5.1.10 】 下列药《品生产区之间—应分开布置 —   【  1  中—药材的前处理、提】取和浓缩等生—。产区与其制》。剂生：产区； ！  ：  2  动物【脏器、组织》的洗涤或处理—等生产区与其制【剂生产区《； ：     ！3  原料药—生产区与其制剂生】产区 】5.1.11— ， 下列生物》制品的原料和成品不！得同时在同》一生产区域》内加工和《灌装 《 ：     1 】 ，生产用菌毒种—与非：生产：用菌毒种；》 ： ，     2】  生？产用细？胞与非生产用细胞】；，   】  3 《 ，强毒制品《与，非强毒制品； 】   —  4？  死毒制》品，与活毒制品；—  【   5  脱毒前！制品与脱毒后—制，品； 】。    《6，  活疫苗与—。灭，活，疫，苗； ？ ？ ，  ： ，。  7？  不同《种类的人血液制品；！ 》  ：。   8  预防】。类与治？疗类制品 — 5.1【.12  原辅料】取样：区应单独设置取样环！境的空气洁净度级别！应与被取《样物：料的生产环境相同无！。菌物：料的取样应满足【无菌生产工艺的要】求并：应设：置，相应的物料和人【员净化？用室特殊药品的取样！区，应专用 】 5.1.1—3  原《辅料：称量室应《专门设计产尘量大】的称：量操作应具有粉【尘控制？的措施？。称量室的空气洁净度！。级，别应与生《产环境相同 】 ， 5.1.14】  ：直接：接触物料的设备、】。容器：及，工器具的清洗间的】设置应？符合下列规》定，  【   1《  清洗《间应单独设置清【洗间的空气洁净度】级别不应低于D级】空气洁净度》为A／B级的医药洁！净室内？不得设置清》洗间 【 ，    2  【不便移动的设备【应设置在线清洗、在！线灭菌设施A—／B级医药洁净室内！的在：线清洗、在线—灭菌设施的下水【及蒸汽凝水必须【排出本？区域外 ！    3  清洗！后，的物品应在清洁【干燥通？风的条件下存放【A／B级《医药：洁净室内《使，用的物？。。品清洗后应及时灭菌！灭菌后的存放应保】证其无？菌，状，态不被破坏》 》 5.1.》15  医》。。药洁净室《的，清，洁工具洗涤》、，存放应设置》单独的房间其—空气洁净度级别不】应低于D《级A／B《级医药洁《净室内不应》设置清洁工具—的，洗涤间清洁》工具不宜在A／B】级医药洁净》。室，内存放在A／—B级区域内存放【的清洁工具必须【经过灭菌处理— 5.1！.16  洁净【工作服洗涤、—干，燥和整理《应，符合：下列规定 【 ？    1  洗】。衣间宜？单独：设置洁净工》作服的洗涤、干燥】和，整理室其空气洁净度！级别不应《低于D级；》 —    2 — 不同空气》洁净度？级别的医药洁净【。室内使用的工—作服应分别清洗【、整理； ！     》3  A《／B级医《药洁净？室内使用的工—作服洗涤《干燥：后宜在A级送风保】护下整理并》及时灭？菌 ： 5—.，1.17  —。无菌生产洁净—室应专用于采—用无菌生产工艺【的药品？的生：产不应用于其—他药品的生产 ！ ， ：5.：。。1.1？8  无《菌生产洁净室应根据！无，菌生产工艺要求确】定核心生《产区：并设：置必要的防护措施避！免生产过《程受到污染 【 5.—1.19  无【菌生产？。洁净室的人》流、物流设》计必：须合理减少不必要】的交叉影《。响无菌生《产洁净室内不—应，设置：与无：菌生产无《关的房？间 — 5：.，。1.20 》 无菌？生产洁净室应设置】物品传？递的通道传入—无，菌生产？洁净：室的物品应有灭菌】和消毒？设，施 ： 5.1】.，21  无》菌生产洁净室内不应！设置地漏和水—斗无菌？生产洁净室所—用的水应经过灭菌处！理无菌？生产洁净室内—。的设备／器具使用】完毕后应移出本【区域清洗并经过【灭菌后进入采用在线！清洗／在线》消毒的生产设备其下！水／凝水应直接排出！无菌生产洁》净室外 — ： 5.1.2—。2  ？无菌生产《洁净室内设备—通气口应设置除菌过！滤器灭？菌产生的水蒸气应】排出无菌生产—洁净室 》 5.—1.2？3  无《菌生：产，洁净室应设置环【境消毒／灭》菌设施以降低—环境的？微生物负荷无—菌，生产洁净室内—使用的清洗剂／消毒！剂应经？过灭菌／除菌处理 ！ 》5.1.24  】无菌：生产洁净室的净化】更衣：设施应满足本标准第！5.2.2条、第】5.2.4》条的要求 ！ 5：。.1：.25 《 质量控制实验室的！布置和？空气：洁，净度级别应符合【。下列规定《 》   ？  1  》质量控制实验室应】与药品生产区严格】分开无？菌检查？、微：生物检查、抗生素微！。生物检定、放射性同！。。位素检定《。和，阳，。性对照？实验室等应分—开设置 】     2 【 各微生物》实验室的设置应符合！。下列规定 》。   【   1)无菌检查！实验应在《。B级背景下的A级单！向流洁净区域完成或！在D级背景下的隔离！器中进行《； ： ：  《    2)微生物！限度检查实验应在D！级背景下的B—级单向流洁》净区域进行》；  】  ：  3)阳性对照试！验，。和抗生素微生物检】定试：。。验应根？据所处？理对象的危害—程度分类及其生【物安全要求在相应】等级的生物》安全实验室内进【行； ？ ：   》   ？4)各微生》物实验室应根据各自！的空气洁净度要求设！置，。。相应的人员净化和】物料净化设施并应】有效避免互相干【。扰 《。 ：  ：   3  —有特殊要求的分【。析仪器？。应设置专门的仪器】室并有相应的—措施 ？。  —   4 》 实验？动物房应当与—其他区？域严格分开并—应具有独立的—空气处理设施—和动物专用通—。道， 5.1！.26  医药工】业洁：净厂房应设置防止】昆，虫和其他动物进入的！。设施 《