《5  工艺设计 ！ 【 5：。.1  《工，艺布局 】 ， 5.1.1 】 医药工《业洁净厂《房的工艺布局应满足！下列：基本要求《。 》。     1  应！满足药品生产工【艺的要求； 【   — ， 2  应满足空】气洁净度级别—的要求？ ， ？ 5.1.2【  工艺布局应防止！。。人流和物流》之，间，的交叉污染并—。满足下列《基本要？求  】   1  —应分别设置》人员和物料进出生】产区域的出入口对】在生产过《程，中易造成污染的物】料应设置专用出入口！ ？ ， ：    2 — 应分？别设置人《员和物料进入医【药洁净室前的净【化用室和设施 】     3！  医药洁净—室内工艺设备和【设施：的设置应满足生产】。工，艺和空气洁净度【级别要？求生产和储存的区域！不得用作非本区域】内，工作人员的通道【    ！ ，4  输送人员【。。和，物料的电梯宜分开】设置：电梯不？宜设置在《医药洁净《室内：。当工艺需要必—须在医药洁净—室内设？置物料垂直输送【。的装置？时则应？采取措施确保医【药，洁净室的空气洁净】度级别不受影—响并避免交》叉污染 】    《 5  医药—。工，业洁：。净厂房内物料传【递路线应符》合工：艺，生产流程需要短捷】顺畅： 《 5.1》.3  在符合工】艺条件的前》提下医药工》业，洁净：厂房内各种固定技术！设施的布置应根【据净化空《气调节系统》的要求综《合协调 》 5.1.4！  医药《洁净室的布置应符】合下列规定； ！     1】  ：在，满足生产工》艺，和噪声要求的—前提：下空：气洁：净度：级别高的《医药洁净室》宜靠近空调》机房布？置空气洁《净度级别《相同的工序》和医药洁净》室的布置宜相对集】中； 《 ：     —2  不同空—气洁净？度级别医药》洁，。净，室之间的人员—出入和物料》传送：应有防止污》染的措施 ！ 5.1.》5  医《药工业洁净厂房内宜！靠近生产区设置【与生产规模相适【应的：原辅料、半成品和】成品存放区域—存放区？域内：宜设置待验区和合格！品区也可采取控【制物料待《检和：。。合格状态的措施不合！。格品应？设置专区存放— ？ 5.1.【6 ： 高致敏性》药品(青霉素类【)、生物制品(如卡！。介苗类和结核—菌，素类)、血》液制品的生产厂【房应独立设置其生产！设施和设备应专用 ！ 5—.1.7  生产β！-内酰胺结构类药品！、性激素类》避孕药品、含不【同核素的放射性【药品生？产区必须与其他药品！生产区严格分开 】 5.1.！8  ？炭疽杆菌、肉毒【梭状芽孢杆菌—、，破伤风梭状芽孢杆菌！应使用专用生产设施！生，产 【5.1.《9  某些激素类、！细胞毒性类、高活】性化学药品》生产区应使用专用】生，产设施？特殊情况下当采取特！别防护措施并经【过必：要，的验证上述》药品制剂则可通【过阶段性生》产方式共用同一生产！设施 】5.1.10  】下列：。药品生产《区，之间：。应分开布置 【 《    1  【中药材的前处理、】提取和浓缩等生产】区，与其制剂生产区【；，  【。   2  动物】脏器、？。。。组，织的洗涤或处理等】生产：区与其制剂生产【区；  ！。   3  原【料药生？产区：与其制剂生产区 】 5.1】.11  下列【生物：制品的原料和—成品不得同时在同】一生产区域内—加工和灌装》 ，    】 ，。。1  ？生产用菌《毒种与非生产用菌】。毒，种； 《  》   2  生产】用，细胞与非生产用细】胞； 【     3  】。强毒：制，品与非强《毒制品？；   ！  4  死毒制品！与，活毒制品；》。。 ？   》  5 《 脱毒前制品与脱】毒后制？品； ？ ， ，     6 ！ 活疫苗与灭活疫苗！；， 《     7【  不同种类的人血！液制品； ！     8  预！防类与？治疗类制品 【 ？ 5.1.1—2  原辅料取样区！。应单独设《置取样环境》的空气洁净》度级别应《。与被取样物料的生】产环境相同无菌物料！的，取样应满足无菌生产！工艺的要《求并：应设置相《应的物料《和人员净《化用室特殊药—品的取样区》应专：用 》。 5.1.1【3  原辅料称【量室应专门设计产尘！量大的称量操作应具！有粉尘控制的措【施称量室《的空气洁《净度级？。别应与生产环—境相同 《 ： ？5，.1.？。14  直接接触物！料的设？备、容器及工器具】的清：洗间的？设置：应符合下列规定 】。   【  ：1  ？清洗间应《单独设置《清洗间？的空气洁净度级【别不应低于》D级空气洁净度【为A／B级的—医药：洁净：室内不得设》置清洗间 —     】。2  不便》移动的设备》应设置在线清洗、】在线灭菌《设施A／《B，级医药洁净室内的】在线：清，洗、在线《灭菌设施的下—水及：蒸汽凝？水必须？排出本区域外— 《     3  ！清洗后的物品应在】清，洁干燥通风》。。的条件下存放A／】B级医药洁净室【内使用的物品清洗】后应及时灭菌灭菌】后的存放应》保证其无菌状态【不被破坏 ！。 5.1《.15？  医药《洁净室的清洁工【具洗涤、存放—应设置单独的房间】其空气？洁净度？级别不应低》于D级A／》B级医？。药洁净？。室内不应设置—清洁工具的》洗涤：间清洁？工具不宜在A／B级！医药洁净室内存【放在：A／B级区域—内存放的《清洁：。工具必须经》过灭菌处理 【 ， 5.1—.16  洁—净工作服洗涤—、，干燥和？。整理应符合下列规定！ ？     【1  洗衣》间宜单独设置洁【净工作服的洗涤、】。干燥和整理室—其空气？洁净度级别不—应低：于D级； ！     2—  不同空气洁【。净度级？别的医药洁净—室，内使用的工作服【应，分别清洗、整理【；  】   3  A／B！级医：药洁净室内使用【。的，工作：服洗涤干燥后宜【在A级送风保护下整！理并及时灭菌 ！ ： 5.1.17【  ：无，菌生：产洁净室应专用于】采用无菌生产—工艺的药品的—生，产不应用于其他【药品的生产 — ？ 5.1.18】  无菌生产洁净室！应，根据无菌生产工艺要！求确定核心生产区并！。设置必？要的防护措施避免生！产过程受到》污染 ？ ， ？ ，5.1.《19  《无菌生产洁净室的】人流、物流设—计必须合理减少【不必要的交叉影响】无菌生产洁净室内不！应设置与《无菌生产无关—。的，房间 ？ 5—.1.20  无】菌生产洁《。净室应设《置物品传递的—通道传入《无，菌生产洁《。净室：的物品应有灭—。菌，和，消毒设施《 5.1！.21 《 无菌生产洁净室】内不应设置》地漏和水斗无菌生产！洁净室所用的水应经！过灭菌处理无菌生】产洁净？室内的设备／器【具使用完毕后应移出！本区域？清洗并经过灭菌后进！入采用在线清洗【／在线消毒的生产设！备，其下水／凝水应直接！排出无菌生产洁净室！外 》 5？.1：.22  无菌生】产洁净室内设备通气！。口应设置除菌—过滤器灭菌产生【的水：蒸气应排出无—菌生产？洁净：室 ： 》5.1.23—  无菌生产—洁净室应《设置环境《消毒：／，灭菌设施以降—低环境的《微生物负荷无—。菌，生产：洁净室内《使用的？清洗剂／消》毒剂应？经过灭菌／》除菌处理 ！ 5.？1.24  无【菌生产洁净》室的净化更衣设施】应满足本标准第5】.2.2条、—第5.2.4条的要！求 ？ ： 5.1.25】  质量控制实【验室的？布置和空《气，洁净度级《别应符？合下列规定 【 ： ：    《1  质量控制实验！室应与药品生产【区严：格，分开无菌检查—、微：生物检查、抗—生素微生物检—定、放射性》同位素？检定：和阳性对照实验室】。等应分开《设置 】    2》。  各微生物实【验室的设置应符【合下列规定 】   》   1)无菌检】查实验应在B级背景！下的A级单向流洁】净区域完成或—在D级？背景下的隔》。离器中进行； 】 ，   》  ： ，2，。)微生物限》度检查实《验应在D《级，背景下的B级—单向流洁净区域进行！； ：    】  3)阳性对照】试验和抗生》素微生物检定试验应！根据：所处理对象的危害程！度分：类及其生物安全要求！在相应？等级的生物安全实验！室内进行《； ？      ！。4)各微生物实验】室应根据《各自的空《气洁净？度要求设置相—应的人员净化—和物料净化设施并】应有效避《免互相干扰 【     3！  有特殊要求【的分析仪器应设置专！门的仪器《室并有？相，应的措施 —   — ， 4  实验动物房！应当：。。与其：他区域严格分开【。并应具有独》立的空气处理设【施和动物专用通道】 5.】1.26  —医药工业洁净厂【房应设置防止昆【虫，和其他动物进入的设！施 ？