5  工】艺设计 《 《。 5.【1  工艺布局 】 【5.：1.1  》医药工业《洁净厂房的》工艺布局应》满足：下，列基本要求》 ？     1 ！ 应满足药品生产工！艺的要求； 】 ？    《2  应满足—空气：洁净度级别的要求】 ？ ， 5.1.2【  工艺布局应防止！人流和物流之—间的交？叉污染并满足—下列基？本要求 【 ：    1  应】分别设置《人员和物料进—出生：产区域？的出入口《对，在生产过《。程中：。易造：成污：染的物料应设—置专：用出入？口   ！ ， 2  应》分别设置《人员和物料进—入医：药，洁净室前的净—化用室和设施 【 》 ，   3  医【药洁净室内》工，艺设备和设施的【设置：应满足生产工艺【和空气洁净度级别要！求生：。产和储存的区—域不得用作非—本区域内工作—人员的？通，道   ！  4  》。输送人员和物料的】。电梯宜分开设置电梯！不，宜设置在医药—洁净室？内当工艺《需要必须在》医药洁净室内设【置物料？垂直输送的》装置时则应》采取：。措施确保医》药洁净室的空气【洁净度？级别不受《影响并避免交叉污】染   ！  5  》医药工业洁净厂【房内物料传》递路：线应符？合工：艺生产流程需要【短捷：顺畅 》 ， ：5.1.3  【在符合工艺条件【的，前提下医药工业【洁净厂房内各—种固定技术设—。。施的：布置应根据净化【空气：调节系统《的要求综《合协调 《 5.【1.4  医药【洁净室的布》置，应符合下列规定；】。  【。   1  —在满足生产》。工艺和噪声》要求的前提下—空气洁净度级别【高的医药《洁净室宜靠》近，空调机房布置空气洁！净度级别相同—。的工序和医药洁净】室的布置宜相对集】中，； ？     】2，  不？同空气？洁净度级别医—药，洁净室？之间的？。人员出入和物料传】送应有防止污—染的措施《 ，。 5.【1，.5  医》药工业洁净厂—。房内宜靠近生—产区设置与生—产，规模相适应的原辅料！、半：成品和成品存—放区域存放区—域内宜设置待—验区：和合格品区也可【采取控？制物料待检和—合格状态的措施不合！格品应设置专—区存：放 ？ 5.1【.6  高致敏【性药品(《青霉素类《)、生物《制品：(如卡介苗类和【结核菌素《类)、血液制品的】生，产厂房应独立设置其！生产设施《。和设：备应专用 》 《 ，5.1.7  【生产β-内》酰胺结构类药—品、性激素类—避，。孕药品、含不—同核素的放射性药品！生产区必须》。与其他药品》生产区严格分—开 ： 5.【1.8  炭疽杆】菌、肉毒梭状芽孢】杆菌、破伤风梭【状芽孢杆菌应使用专！用生产？设，施生：产 》 5.《1.9  某些激素！类、细胞毒性—类，、，高活性化学药—品，生产区应使》。用专：用生产设施特殊情】况下当采《取，。特别防护措施—并经过必要的—验证上述药》品制剂则可通过【阶段性生产方式【共用同一《生产设施 ！ ，5，.1.10  【下列药品生产—区之间应《分，开布置 — ：  ： ，  1？  中药材的前处理！、提：取，和浓缩等生产—区与其制剂生产区；！。   】。  2  动物【脏器、组织的洗涤或！。处理等？生产区与其制剂【生产区； 【   》  3  原料【药生：。产区与？其制剂生产区— ？ 5.1.【11  下列—生物：制品的原料和成品】不得同时在同一生】产区域内《加工和灌装 — 《     》1 ： 生产用菌毒种【与，非生产用菌》毒种； 《     ！2  生产用细胞与！非生产用细胞； ！   —  3  》强毒制品与非强毒】制品； 【     —4  死毒制品与活！毒，制品； 】。     5  】脱毒前制品与脱毒】后制品？； ？ ：     6  ！活疫苗与《灭活疫苗； ！ ：    7》  不同种类的人】血液制品； 】 ，    》 8：  预防类》与，治疗类制品 — ？ ：5.：1.：12  原辅—料取样区应单独设】置取：样环境？的空气洁净度级别】应与被取样物料的】生产环境相同—。无菌物料的取样【。。应满足无菌生产工】艺的要求并》应设置相应的物料】和，人员：。净化用室特殊药品】的取样区应专—用 》 ：5.1？。.，13  原》辅料称量室应专门设！计产尘量大的—称，量操作应具》有粉：尘控制的措施称量】室的空气洁净—度级别应与生产【环境相同 》 ： 5.》1，.14  直接接】。触物料的设备—、容器？及，工器具的清洗间的】设置应符合下列规】定 【  ：  1  清洗间应！单独设？置清洗？间的空气洁净度级别！不应低于D级—空气洁净《度为A／B》级的医药洁净—。室内：不得设置清洗间 】 ，     】2  不便移动的】设备：应设置在《线清洗、在》线灭菌设《施A：／B级医《药，。洁净室内的》在线清洗、在—线，灭菌：设施的下水及蒸【。汽凝：。水必须排《出本：区域外？ ？。 ：     3  】清洗后的物》品应在清洁干—燥通风？。的，条件下存放》A／B级医药洁净室！内使用的物品—。。清洗：后应及？时灭菌灭菌后的存】放应保证其无—菌状态？不被破坏 》 ？ ， 5.1.15  ！医药洁净室的清【洁工具洗涤、存【放应设置单独的房】间其空？气洁净度级别不【应低于D级》A／B？级医药洁净室内不应！设置清洁工具的【洗涤间清洁》工具不宜在A／【B级医药《洁净室内存放在A】。／B级区域内—存放的清洁工具必须！经过灭菌处理 】 5.1.1！6  ？洁净工作服洗涤、干！燥和整理《应符合下列规—定   ！。  ：1  洗《衣间宜单独设—置洁净工《作服的洗《。涤、干燥和整—理室其空气洁净度级！别不：。应低于D《。级； — ：    2》  不同《空气洁净度级别【的医药洁净》室，内，使用：的工作服应》分别清洗《、整理？；， —    3》  A／B》级医药洁净室内使用！的，工作服洗《涤，干燥后宜在A级送】风保护下整理并【及，时灭：菌 5.！1.17  无菌生！产洁净室《应专用于采用—无菌生产工艺的药】品的生产不应用【于其：他药品的生产 【 5—.1.18》  无？菌生产洁净室—应根据？无菌生产工艺要求确！定核：心生产区并设置必要！的防护措《施避免生产过程受】到污染 】 5.1.1—。9  ？无菌：生产洁净室的人流】、物流设计》必，。。须合理减少不—必要：的交：叉影响无菌生产洁净！。室内不？应设置与无》菌生产无关的房【。间 《 ： 5.1.》20：  无菌生产—洁净室应设置—物品传递的》通道传？入无菌生产洁净室】的物：。品应有灭菌和消毒设！施 》 5.1.2【1  无菌生产洁净！室内不应设置地漏和！水斗无菌《生，产洁净室所》用的水应经过灭【菌处理无菌生—产，洁净室内的设备【／器具使用完毕【后应：移，出本区？域清洗？并经过？灭菌后进入》。采用在线《清洗／在《线消毒的生产设备】其下水／凝水应直接！排出无菌生产—洁净室？外 《 ？5.1.22—  无菌生产—洁净室内设》备通气口应设置【除菌过滤器灭菌产】生的水蒸气应排出无！菌，。生产洁净室》 ： 5.1.2！3  无菌生—产，洁净室应设置环境消！。毒／灭菌《设施以？降低环境《的微生物负荷无【。菌生产洁净》室内使？用的：清洗剂／消毒剂应经！过灭菌？／，除菌处理 》 《 5.1.24【  无菌生产洁【净室的？净化更衣设施—。应满足本标准第【5.2.2条、第5！.，。2.4条《的要求 ！5.1.25 【。。 质量控制实验【。室的布？置和空气洁净度级别！应符合下列规定 ！  》   1《  质？量控制实验室—应与：药品生产区》严格分开《无菌检查、微生物】检查：、抗生？素微生物检》定、放？射性同位素检—定和阳性《对照实验室等应【分开设？置  】   2  各微生！物实验？室的设置应》符合下？列规定 ！     1)无】菌检查？实验应在B级背景下！的A级单向》。流洁净区域完成或在！D级背景《下的隔离器》中，进行； 》 ？  ：。    2)微生物！限度检？。查，。实验应在D级—背景下的B级单向流！洁净区域进行—； 【    《。 3：)阳性？对照试？验和抗生素微生【物检定试验应根据所！。处理对象的危害程度！分类及？其生物安全》要求在相应》等级的生物安—全实验室内进行； ！  —    4)—各微生物《实验室应《根据各？自的空气洁净度【要，。。求设置相《应的人？员净化和物料净化】设施并应有效避免互！相干扰 【     3 】 有特？殊要求的分析仪器应！设置专？门的仪？器，室并有相应的措施】    ！ 4：  实验动物房【应当与其他》区域严格分开并【应具有独立》的，空气处理设》施和动物专用通道 ！ 5—.1.26》  ：医药工业《洁净厂？房应设置《防止昆虫和其—他，动物进入的》设施 《