5  【。工艺设计 》 ， 5！.，1  工艺布—。局 — 5.1.【。1  医《药工业洁净厂房【的，工艺布局应满足下】列基本？要求 《 《    1  【应满足药品生产工艺！的，要求； 】  ： ，  2  应满【足空气洁净》度级别的要求 ！ 5.1.2 ！ 工艺布《局应防止人流和【。物流之？间的交叉污染并【满，足下：列，基本要求 ！     1  应！分，别设：。置人：员和物料进出—生产区？域的出入口》。。。对在生产《。过程中易造成污染的！。物料应设置专用【出入口 》。     2！  应分别设置人】员和物？料进入医《药洁净？室前：的净化用室和设【施 —     3  】医药洁净室内—工艺设备和设—施的设置应满—足生产工艺》和空气洁净度级别要！求生产和储存的【区域不？得用作非本》区域：内工作人《员的通道 】     4  ！输，送人员和物料的电梯！宜分开设置电—梯不宜设置在—医药洁净《室内当工艺需要必】须在医药《洁净室内《设置物料垂直输送】的装置时则应采取措！施确保医药》洁，。净室：的空气？洁净度级别不—受影响并避》免交叉污染 【。 ？     5—  医药工业洁【净厂房内物料—传递路线应符合工】艺生产流《程需要短捷》顺，畅 【5.1.3 — 在符？合工艺条件的前【提下医？药工业洁净厂房【内，各种固定技术设【施的布置应根据净】化空气调节系统【的要求综合协调【 5.1！.4 ？ 医：药洁：。净室的布置应符【。合下列规《定； 《   —  1？  在满足生—。产工艺和噪》声要求？的前提下空》气洁：净度级别《高的医？药洁净室宜靠近【空调：机房布置空气洁净度！级别相同的工序【和医药洁净室的【布置宜相对集中【； 《 ， ：    《2  不同空气洁净！度级别医药》洁净室之《间的人员出入和物料！传送应有防止污【染的措施 】 5.1.5【。  医药《工业洁净厂房内【宜靠近生产区设置与！生产规模相适应的】原辅料、半成品和成！。品存放区《域存放？。区域内？宜设：置待验区和合格品区！也，可采取控制物料待检！和合格？状态的措施》不合格品应设置专区！存放 《 5.1.6！  高致敏》性药品(《青霉素类《)、生物制》品(如卡介》苗类和结核菌素【。类)、血液》。制品的生产厂房应】独立设置其生产【设施：和设备应专用— —5.1.《7  生产β-【内酰胺结构类—药品、？性激素类避孕药品、！含不同？核素的放射性药品】生产：区必须？与其他药品生产【区，严格分开 ！ 5：.1.？。8，  炭疽杆菌、肉毒！梭状芽孢杆菌、破伤！风梭状？芽孢杆菌应使用专】用生：产设施生产 —。 ， 《。5.1.9  某】些激素类、》细胞毒性《类、高活性》化学：药，品生产区应》使用专？用生产设施特—殊，情况下当采取—特，。。别，防护：。措施并经过必要【的验证上《述药品制剂》则可通过阶》段性生产方式共【用同一生产》设施 5！.1.10  下列！药品生产区之间【应分开布置 】     1】  中？药材的前处理、提】取和浓缩等生产【区与其制剂》生产区； ！     2  】动物脏器、》组织的？洗涤或处理等生产】区与其制剂生产区】； 《     3 ！ 原料？药生产区与其制剂生！产区 — 5.1.11】  下列《生物制品的原料【和成品不得同时在同！一生产？区域内加工和灌【装   ！  1  》生产：用菌毒种与非生【产用菌毒种； 】  》 ，。  2  》生产用细胞》与非生产用》细胞：； 【    3  强毒！制品与非强毒制【品； ？ ， ： ，     》4  死毒制品【与活毒？制品：； ： 《  ：   5 》。 脱毒前制品—与脱毒后《制品：； 【    6》。  活疫《苗与灭？活疫苗； 》   【 ， 7 ？ 不同种《类的：人血液？制品：；  】   8  预【防类与治疗》类制品 ！5.1.12  原！辅料取样《区应单？独设置取《样环境的空气洁净】度级别应与被取【样物料的生产环境相！同无菌物料的—取样：应满足无菌生产工艺！的要：求并应设置》相应的物料和人员净！。化用室？。特殊药？品的取样区应专用】 —5.1.13 【 原辅料称》量室应？专门设计产尘量大】的称量操《。作应具有粉尘控【。制的措施称》量室的空气洁净度级！别应与生产环境相同！ 《 5.1.1【4  直接接—触物料的设》备，、，容，器及工器具的清【洗间的设置应符合下！列规定 【。     1 】 ，清洗间应单》独设置清洗》间的空气洁》净度级别《不应低？于D级空气洁净度为！A／：B级的医药洁净室内！。。不得设置清洗间 】 《     》2  不便移—动的设备应设置在线！清洗、在《。线灭菌设施A—／B级医《药洁净室内的—在线清？洗、在线灭》菌设施的下》水及蒸汽凝水必须排！出本区？域外  ！ ，  3  清洗后的！物品应在清》洁干燥通风的条件】下存放A／B级医药！洁净室内使用—的物品清洗后应【及时：灭菌灭？菌后的存放应保证】其无菌状态》不被破？坏 【5.1.15—  医药洁净室【。的清洁？工具洗涤、存放【应设置单独的房【间，其空气洁净》度级别不应》低，于D级？A／B级医药洁净】。室内不应设置—清，洁工具的洗涤间清】洁工具不宜在A／B！。级医药洁净室—。内存放在《A／B级区域内【存放：的清洁？工，。具必：须经过灭菌处理【 ？ ？。5.1.16  】洁净工作服洗—涤、干燥和整理应符！合下列规定 】     1】  洗？衣，间宜单独设置洁【净，工作：服的洗涤《、干燥和整理—室其空气洁净度【级别：不应低于D级； ！     】。2  不同》空气洁净《度级别？的医药洁净室内使】用的工作服应分别】清洗、？整理；？   】  3 《 A／B级医—药洁：净室内使用的—工作服洗涤》干燥后？宜，在A：级，送风保护《下，。整理并及时灭菌【 ： 5》.1.17  无】菌生：产洁净室《应专用于采用无【。。菌生产工艺》的，药，品的：生产：不应：用于其他药品的生产！ 5.1！.1：。8  ？无菌生产洁净—室应根据无菌生产工！艺要求确《定核心生产区—并设置必要的防护措！施，避免生产过程—受到污染 】 ：5.1.《19  无菌—生产洁净室的人【流、物流设计必须】合理减少不必要【的交：叉影：响无菌生产洁净室内！不应设置《与无菌生产》无关的房《间 》 5？.1.20  无】菌生产洁净室应设置！物品传递《。的通道传《入无：菌，生产：洁净：室的物品应有灭菌和！消毒设施《 5.】1.21《  无菌生产洁净】室内不应设置地漏】和水斗无菌生产洁】净室所用的水应经过！。灭菌处理无菌生产】洁净室内的设备／】器具使用完毕后【应移出本区域—清洗并经过灭菌后】进入采？用在线？清洗／在《。线消毒的生产设备其！下水／凝水应直接排！出无菌生《产洁净室外 — 》5.1.22  】无菌生？产，洁净室内设》备通：气口应设置除菌过】滤器灭菌产生的【水蒸气？应排出无菌生产【洁净室 ！5，.1.23 — 无菌？生产洁净室应设置环！境消毒？／灭菌设《施以降低《环，境的微生物》负荷无菌生》产洁净室内》使用的清洗剂—／消毒剂应》经，。。过灭菌／除菌处【理 5.！1.：2，4 ： 无菌生产洁净室】的净化？更衣设施应满足本】标准第5.2.2条！。、第5.2.—4条：的要求 》 ， ？5.1.《2，5  质量控制【实验室的布》置和：。空气洁？净，度级别应符》合下列规定》   】  1  质量控制！实，。验，室应与药品生产区】严格分开无菌检查、！微生物检查》、，抗，生素微生物检定、】。放射性同位》素检定和阳性—对照实？验室等？应分开设《。置 ：   【 ， 2  各》微生物实《验，室，的设置应符》合下列规定 【   —   1)无菌【检查实验应在B级背！景下的？A级单向流洁净区】域完成或在D—级背景下的》隔离器中《进行； 】  ：    2)微生】物限度检查实验应】在D：级背景下的B级【单向流洁净区—域进行；《。 》   ？   3)》阳，性，对照试验和抗生素微！生物检定试验—应根据？所处理对象的危害】程度分类及其生物】安全要求《在相应？等级的生《物安全实验室内进行！；  】    4)—。各微：生物实验室应根【据，各自的空气洁净【度要求设置相应的人！员净化和《物料净化设施并应有！效避：免互相干《。扰 》 ，     3  有！特殊要求的分析仪器！应设置专《。门的仪器《室并有相应的—措施 【     4  实！验动物房应当—与其他区《域严格分开并应具】有独立？的空气处理设施和动！物专用通道 ！ 5.1.26】 ，。 医药？工业洁？净厂房应设置防止昆！虫和：其他：动物进入的》设施 《