？。 3：.2 ？ 环境？参数的设计要求 ！ 3.】2，。.1：  医药洁净室的】空气洁净《度级别？划，分应符合表3.【2.1的规定 ！ 表《3.2.1  医】药洁净室空气—。洁净度级别 — 【 3.2.】2，  医药洁净室【环境微生物》监测的动《态标准应符合表3】.2.2的规定 】 《 表3.2.2 】 医药洁净》室环境微生》物监测的《动态标准 —。 ， 》 ： 》 3.2.3 ！ 药：品生产？有关：。工序和？环境区域的空—。气洁：净度级？别应符合现》行药：品生产质量管—理规范和本标准【附录：A的规定 — ，。 3.》2.4  医药【洁净室的温》。度和：湿度设计参》数应符合《下列：规定  ！   1  药品生！产工艺及产》品对温度和湿度【有特殊要求时应【根据工艺及产品要】求确定； — ，。 ？   ？ 2  药品—生，产工艺及《产品对温度和湿度】无特殊？要求时空气》洁净度A《级、B级、C级的】医药洁净室温—度应为20℃～24！℃相对湿度应为【45：。％～60％；空气】。。洁净度D《级的医药洁净室温度！应为18℃～26℃！相对湿度应为45％！～65％； 】     【3  人员净化【及生活用《室的温度冬季应【为16℃～》20℃夏季》应为26℃》～30℃ 【 3.2—.5  《不同空气洁净度【级别的医药洁净室之！间以：及洁净室与》非洁净室之间的空】气，静压差不应小于10！P，a医药洁《净室与室外大气【的静压差不应—小于10Pa 】 ？ 3：.2.6  医【药洁净室《的照明应根据生产要！求设置并应符合【下列规定 】 ， ，。   ？ 1  《主要工作室一般照】明的照度《值宜为300lx；！ ，    】。 2  辅助工作室！、，。走廊、气《锁、人员净化和物料！净化用？室的照度值宜为【20：0，lx； 】    《 3  对照度有】特殊要求《的，生，产岗位可根据需要局！部调整？ ： 3.2.7！。  非单向》流医药洁净室的噪】声级(空态)不应大！于60d《B(A？)单向流和混—合流医药洁》净室的噪声级(空】态)不应大于6【5dB(《A，) 【3.2？.8  《仓储区的温度、湿】度和照明应》符合下列规定 】     】1 ： 常温保《存的环境其温度【范围应为10—℃～30℃》；   ！  2  阴凉【保存的？环境其温度范—围，应为小？于或等于20℃； ！ ，    【 ，3  凉暗保存【的环境其《。温，度范围应为》。小于或？等于20℃并应【避免直射光照； ！  》   4  低【温保存的环境其【温度范围应为2【℃～10℃》。； ？  》。   5《  储存环境的相对！湿度宜为3》5％～？75％； ！   ？  6  贮存物品！有特殊要求时应【。。按物品？性质确定《环境的温度、湿度】参数 ？ ，