3.1.1  药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。

3.1.2  医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

3.1.3  环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。