2  【术语 ？ ： 2.0】.1 ？。 医药洁净室   ！ ，。pharmace】uti？cal cl—ean room ！ ，。    【 空：气悬浮粒子和微生】物浓度以及温度、】湿度、压力等—参数：受控的医药生—产房间或限定—的空间 》 ？ 2.0.2 【 医药？工业洁净厂房   ！。 pharma【ceutical】 industry！ cl？。e，。an room 】  — ，  包？含医药？洁净：室的用？于药品生产》及质量控制》的建：筑物 — 2.0.—3  ？人员净化《用室   》 room —for？ cl？eaning pe！。rsonne—l —    《 人员在进入—医药洁净室之前【。。按一：。定程序进《行净化？的房间 】 2.0.4  物！。料净化用室    ！room f—or clea【ning《 m：。at：。。e，r，ial —   》  物料在》进入：医，药洁净室之》前按一定程序进行净！化，。的房间？ ， ， 2》.0.5  —受控环？境， ，   c《。ontrolled！ enviro【nment 【 ？     》以规定方法对污染源！进行控制的特定区域！ 2.】0，.6  悬浮粒子 ！   airb【orne p—articl—es ？ 》。    用》于空气洁净》。度分级的空气悬浮粒！子尺寸范围在0.】1μm？～1000μm【的固体和液体粒子】 —2.0.7  【微生物 《  ： microor】ganisms 】    】 ，能够复制或》传递基因物质的细菌！或，非细菌？的微小生物实体 ！ ：。 ：2，.0.8  含【尘浓度    【pa：rti？cle con【centr》ation 【     单！位体积空气中—悬浮粒子的数量 】 2—。.0.9 》 ，含菌浓度 》。   micro】organi—sms conc】entr《ation 【     单！位体：。积空气中微生—。物的数量 — ， ，。 ：2.0.1》0  空气洁净【度    ai【r， clean—line《ss 》     以单！位，体积空气中某种【粒径：的粒：。子数：。。量和微生物的数量】来区分的空气—洁净：。程度 — ， 2.0.11【  气流《流型    a【ir p《at：tern 【     【空气的流动形态和分！布状态 》 2.0.】12  单》向流   》 ，uni？directi【。onal airf！low 》 ？     通—过洁净区整个—断面、风速稳定【大致平行《的受控气流 【 ， 2.0.【13  非》单向流    no！n-unidir】ectio》nal airf】。low 》 ？。   ？  送？入，洁净：区的空气以诱导方】式与：区内：空，气混合的《一种气流分布— 《 ， 2.0.14【  ：混合流    【mixed a【irflow— —    单向流和非！单向流组合》的气流 ！2.0.15  气！。锁  ？airl《o，ck 【 ，。    在医药洁净！室出入口为》。了阻隔室外或邻室】气流：、控制压《差而设置的房—间 【2.0？.16  》传递柜(《窗)  《pass b—。。ox 【     》在医药洁净室隔【墙上设置的传递【。物料和工器具的【窗，口两侧？装有不能同》时开启的窗扇 【。 ？ 2？.0.17  洁】净工作服  c【lean w—orki《n，g， garm》e，nt 《 ？     》医药洁净室内使【用，。的专用？工，作服 》 ， 2？.0.18  空态！    as-bu！ilt 》     】设施已？。。经建成？所有动力接通并【运，行但无生《。产，设，备、：物料及人员 ！ 2.0》.19  静态  ！  at-rest！ ？  《   所有》生产设备已经安装就！位但：没有：生产：活动且无操作人员在！现场的状态 ！ 2.0.2【0  动态   】 i：。n-oper—ation 【 《    《设施：以规定的状态运行有！规定：的人员在《。场并在商定的状态】下工作 【 2.0.21 ！。 高：效空气？过滤器  》  high e】。fficienc】y， part》iculate 】air filt】er ？。 ？     —。在，额，定风量下按》最易穿透粒径(M】PPS)粒子的捕集！效率在9《9.9？5％以上《的空气过滤器 【 2.0】.22  医药【工艺用水 p—rocess— wate》r ：  —   医药生产【工艺过程中使用的水！包，括生活饮用水、纯化！水、注射用水 ！ ？。2.0.23—。。  纯化《水  purif】ied wate】。r 《     蒸】馏法：、，离子交？换法、反渗透或其】他适：宜的方法制得的不含！。任何附加剂供—药用的水其质量符】合现行中华人民共和！国药典纯化水项下】的规定 ！2.0？.，24  注》。射用水  》  ：water —。f，or inj—e，ction 【。     】纯化水经蒸馏制得】的水其质量符合现】行中华人民共和国药！典注射用水》项下的规定》 2【.0.2《5  自净时间 】 cl？eanl《in：ess？ rec《overy ch】aracteris！tic 》。     医！药洁净室被》。污染后？净化空气调节系统】在规定的《换气次数《条件下？开始运行直至—恢复到？固有的？静态标准时所—需时间 —。 2.》0.26  恢【复时间？。 ，   rec—ove？ry ？t，ime 》 《    医药洁净】室，生产操作全部结【束，、操作人员撤出【现场空气中的悬浮】粒，子达到静态标—准时所需时》间， ：。 2》。.0.2《7  无菌》  ：  sterile！ ？。 ：     没—有活体微《生物存在 — 2.—0，.28  无菌【药品    s【terile p】roduct 【  —   ？法定药品标》准中列有无菌检查项！。目的制？剂和原料药 — ， 2.0.】29  非》无菌：。药，品    non】-st？erile p【roduct 】     法！定药品标准中未【列，。有无菌检《查项目的制剂和【原料药 》 ： ， 2.0.3—0，  无菌生》产工艺  a—。sep？tic pro【cessing 】 》    必须在无】菌控制条《件下生产无》。。菌药品的方法 】。。 2.0.】31  无菌生【产，核心区  》  core—(cr？itical)a】re：a of as【。eptic p【roduct—io：n —。     无菌【生产工艺过程中药】品和与药品直接【接触的包装》材料暴露于环—境中：从而需要特》别保护的区域 ！ ： 2：.0：.32 《 无菌？生产：洁净室    as！eptic —pr：。oce？ssing roo！m 【。    采》。用无菌生产工艺【进行药品生产并【且环境？参数：受到：。严，格控：制的：医药洁净《室 2】.，0.3？3  ？灭菌  《  steril】iz：e  】   使产品中微】生物：的存活？概率(即无菌保证水！平SAL)》。不高于10-6的】过程 ？ 《 2.0.3—4  浮游菌   ！ airbor【ne： viabl—e p？articl—es 】    医药洁净室！内悬浮在空气中的】活微：生物粒子通过—专门：的，。培养：基在适宜的生长条】件下繁殖《到可见的菌落数 】 ？ 2.0.35】  沉降菌》    s》edimen—tal viab】l，e ：partic—les 【 ：   ？ 用特定《的方法收集医药洁】净室内空气》中的活微生》物粒子？通过专门的》培，养，基在适宜的生长条】件下繁殖到可—见的菌落数》 》 2.0.36  ！。验证：    va—l，ida？tion 【    — 根据现行》。。药品产质量》。管理规？。范(GM《P)的原《。。。则证明任何程序【、方法、生》产工艺、设备、物】料、行为或系统【确实能导致预期【结果的有文》件证明的一系—列活动 【 2.0.—37 ？ 确认    qu！alifica【tio？。n —     证—明厂房、设施—、设备能正》确，运行并？。达到预期结》果的一系列活动【 ：