2  【术语： 【 2.0.1 【 医药洁净室—  ：  pharmac！e，utical c】lean roo】m ： 《     空气【悬浮粒子和微生【物浓度以及温度、】湿度、压力等参数受！控的医药生产—房间或限定》的，。空，间 》。 2.0.—2  医药》工业洁？净厂房    【pharm》aceu《tical —industr【y clean【 room 【     】包含：医药洁净室的用于】。药，品生产及质量—控制的建筑物 【 ： ： 2.？0.3  》人员净化用室 【   r《oom？ for《 cleani【ng pe》rsonnel【 ？  《  ： 人：员在：进，入，医，药洁净？室之前按《一定程？序进行净化的—房间：。 》 2.0.4—  物料净化用室】    r》。oom for c！lean《ing mater！ial 《   【  物料在进入医】药洁：净室之前《按一定程序进行净化！的，房间 2！.0.？5  受控环境 】   contr】olled en】viro《nm：ent 《  —。   以规定—方法对污染源进行控！制的特定区域 ！ ： 2：.0.6  悬浮】粒子   》 ，airbo》r，ne part【icle《s   ！  用于空气洁【净度分级的空—气悬浮？粒子尺？。寸范围在0》.1μ？m～1000μm的！固体和液体粒—子 ：。 ？ ， 2.0.》7  微生物 【   ？micro》or：g，an：isms《 《。   《  能够复制或【传，递基因物质的细菌】或非细？菌，的微小生物实体 ！ 2.0【.8 ？ 含尘浓度》    《p，ar：ticle》 ，co：ncentrati！on ？。     ！单位体积空气—中悬浮粒子的数量 ！ 2.0】.，9  ？含菌浓度    】microor【ganisms c！oncentrat！ion — ：    《 单位？体积空气中微—生物的数量 】 2.》0.10  空气】洁净度   — air clea！nliness 】   【  以单《位体积空气中—某种粒径的粒子数】量和微生物的数【量来区分《的空气洁《净程度 】 2.？0.11  气流流！型，    air p！atte《rn 《 ？     》空气的流动形态和分！。布状态 《 》2.0？.12  单向流 ！   unidi】rection【al ？。airflow 】  —   通过洁净【区整个断面、—风速稳定《大致平？行的受？控气：流 ： ： ： 2.0.13  ！非单向流《    non-u！nid？irectiona！l air》flow ！    《 送：入洁净区的空气以诱！导方式与区内空气】混合的？一种：气流分布 — 2.0【.，14  《混合流  》  mixed【 airfl—ow  ！   单《向流和非单向—流组合的气流— 2.】。0.15  气【锁  ai》rlock 】    — 在：医药：洁，净室出？入口为了阻隔室外或！邻室气流、控—制压差而设》置的：房间 ？ 《 2.0.16  ！传递柜？。。(窗)  pass！ b：ox 《。    【 ，在医药洁净室隔墙】上设置的传递物【料和工器《具的窗口两》侧装有？不能同时开》启的窗扇 【 ？2.0.《17  洁净工作】服  clea【n w？orkin》g garm—ent 【     —医药：洁净室内使用的专用！工作服 —。 2.0—.1：8，  空？态    as【-buil》t 《    — 设施已经建—成所有动力》接通并运行但—无生产设备、物【料及人员 】 2.0.1【9  静态  【  at《-rest 】   》  所有生产设备已！经安装就《位但没有生产活动且！无操：作人员在现场的【状态 《 2.—0.20 》 动态    【in-？op：er：。atio《n ？   —  设施《以规定的状》态运行有规》。定的人员在场并【在商定的状态下【。。工作 — 2.0.21】  ：。高效空气过》滤器    hi】gh effici！en：cy parti】culate—。 a：。ir f《ilte《r —     在额【定风：量下按最易穿透【。粒径(M《PPS？)粒子的捕》集效：率在99《.，95：％，以上的空气过滤器 ！ 2.【0.22  医药】工，艺用水？ process ！water》    ！ 医：药生产工艺》过程中使用的水包括！生活饮用水、纯化水！、注射用《水 2.！0.23《  纯化《水  p《u，rifie》。d， water 】 ：   《。。  蒸馏法、—离子：交换法？、反渗透或其他适宜！的方法制得的—不含任何《附加剂供药》用的水其质量符【合现行？。中华人民共和国【药典纯化水项下的】规定 】2，.0.24  注射！用水   》 wat《e，r ：for inje】ction》 《     纯化水！。经蒸馏制得的水【其质：量符合现行》中华：。。人民共和国》药典注？射，用水项？下的：规定： 》 2：.0.25  自净！时间  c》lea？nlines—s reco—very《 chara—cteris—tic？ 《 ，     》医药洁净《。室被：污染：后净化空《气，调节系？统在：规定：的换气？次数条件下开始运】行直至？恢复到固有的静【态标准？时所需时《间 《 2.0—.26 《 恢复时间   】 recov—。e，ry： time 【 《    医药洁净】室生产操作全部结】束、操作《人员撤出《现，场空气中的悬浮粒子！达，。到静态标准》时所需时间》 《 ， 2.0.27  ！无菌    ste！r，ile ！  ：。  没有活体—微生物存在 —。 2.0.！28：  无菌药品   ！ ，sterile p！roduct 】  》   法定》药品标准中》列有无？菌检查项目的制剂】和原料药 》 2.【0.29 》 非无？菌药品    n】on-ster【。ile？ produc【t ： ：     【法定药品标准中未列！有无菌？检查项目的制剂【和原料药 》 2.【0.30  —无菌生产工艺 【 ，asept》。ic p《rocessing！ 》    《 必：须在：无，菌控制条件》下生产无菌》药品的方法 ！ ：2.0.31—  无菌生产—核，心区 ？   core(】。criti》。cal？)area of ！aseptic【 produc【tion 》。    】 无：菌生：产工艺过程中药【品和与药品直接接】触的包装材料暴露】于环：境中：从而需要《特别保？护的区域 — 2.0【.32 《 无菌生产》洁净室    【a，s，eptic p【ro：cessi》ng ？room —  》  ： 采用无菌生产工艺！进行药品生》产并：。且环：境，参数受到严格控【制，。的医药洁《净室 《。 2.0.3！3  灭菌   】 steri—l，。ize？ ，   【  使产品中微【。生物的存活概—率(即无菌保证水平！SA：L，)不高于10-【6的过程 ！ 2.0.》34  浮游菌  ！  airbo【rn：e viab—。le part【ic：les 》 ，。 ？    医药—洁净室内《悬浮在空气中—的活微生物粒子通过！专，门的培养基在适【宜的：生长条？。。件下繁殖《到可见的菌落数 ！ 2》.0.35  【沉降菌  》  sedime】ntal viab！le： particl】。es ？   【  用特定的—方，法收集医药洁净【室，内空气？中的活微生物粒子通！。过专门的《培养基在适》宜的生长条件下繁殖！到可：见的菌落数 【 ， ： 2.0《.36  验证【    vali】datio》n  】   根《据现行药品产质量管！理规范(《GMP)《的原则证明任何【程序、方法、—生产工艺、设备、物！料、行为或》系统确实能导致预期！结果的？有文件？证明：的一系列活动 ！。 2.0.37！  确认   【 qual》i，fication ！ 《   ？  ：证明厂房、设—施、设备《能正确运行》并达到预期结—果的一系列活动【 ：