2 —。 ，术语 ？ ： 2.0.！1，  医药洁》。净室  《  ：pha？rmac《euti《。cal 《。。cle？an roo—m  】 ，  ：空气悬浮《粒子和微《生物：浓，度以及温度、湿度】、压力等《。参数受控的》。医药生产房间或限】定的空间 — 2.0.2！  医药《工业洁净厂房  】  pha》rma？c，eutica—l in《dustry 【。clean roo！。m 《 ，     包含医！药洁净室的》用于药？品生产及质量—控制的建筑物 ！ 2.0.【3  人员净化【用室  《  room f】or clea【ning pers！。onnel 【 ： ，。     人员在进！入医：药洁净室之》前按一定程序进行】净化的房《间 — 2.0.》4  物料》净化用室   【 ，。roo？m fo《r， clea》nin？g mater【ial ！    物料在进入！医药洁净室之前按一！定程序进行净—化的房间 】 ，。 2.0.5  】受控环境《    co—n，trolle—d e？nvi？ron？men？t — ，    以规—定方法对污》染源进行控制—的特定区域 — ？ 2.0.6  ！悬浮粒子   【 airborne！ partic【les 【   《。  用于空气—洁，净度分级的》空气：悬浮粒子尺寸范围】在0.？1，μm～？。1，000μ《m的固体和液体粒子！。 2.0！.7  《微生物    mi！cro？organism】s —。     能够【。复制或传递基因物】质的细菌或非细菌】的，微小：生物实体 — 2.0.8！  含尘浓度   ！ particle！ co？nce？ntra《tion《    ！ 单位体积空气中悬！。。浮粒子的数》。量， ？。 2.》0，.9  含菌浓【度    m—icr？oorga》nisms co】ncent》ration ！。 ？   ？ 单位体积空—气中微？生物的数量 【 ， 2.》0.10  空【气洁：净度  《。  air c【。lean《liness—。 《     以单】位体：积空：气中某种粒径—的粒子数量和微生】物的数量《来区分的空气洁净程！度 ？ 2.—0.11《  气流流型—  ：  ai《。r pa《tte？rn： ，。 ：    — 空气？的流动形态和分布状！。态 ？ 2.0.1！2  单向流  】。  unidi【。re：。ct：。。io：nal ai—rflo《w 》     通过洁！净区整个断面、【。。风速稳定大致平【行的受控气流 ！ 2《.0.13  【非单向？流    n—on-u《nidirec【tio？nal a》irflow 【    】 送入洁《净区的？空气：以诱导？方式与区内空气混】合的一种气》流分布 】 2.0.》14  混合—流，    m》ixed airf！low 《。 ，   —  单向流和非单】向流组合的》气，流 》 2.0》.15？  ：。气锁  airl】oc：k 《 ？   ？ 在：医药洁净室出入口为！了阻隔室外》或邻室气流》、，控制压差而》设置的房间 ！ 2.《。0.16  —传递柜？(窗)  pas】s bo《x ？  》   ？在医药洁《净室：隔墙上？设置的传《递物料和工器具【的窗口两侧装有不】能同时开启的窗【扇 《 ： 2.？0，。.，17  《洁净工作服 —。 clea》n ：wor？k，。ing 《gar？ment《 ， ：     【医药洁净室内使用的！专用工作服 【 2.—。0.18  空态 ！   as-—built — ？     设施已！经，建成所有动力接通】并运行但无生—产设备？、物：料，及人：员 【2.0.《19  静态   ！ a：t-rest—    ！ 所有？生产设？备已：。经安装？就位但？没有生产活动且无操！作人员在现场的状】态 2】.0.？20  《动，态    in【-opera—tion 》 ： ，  ？   设《。施以规定的状—态运行有规定的人】员在场并在商—定的状态下》工作 2！.0.21  高效！空气过滤器    ！h，igh e》。ff：iciency p！a，rticulate！ ai？r f？ilter 】     在额！定风：量下按？最易穿透《。粒径(？MPPS)》粒，子的：捕集效率《在99.《95％以上的空【气过滤器 》 ？ 2.0》.22  医药工】艺用水 p》ro：cess《 water— —。    《医药生产《工艺过程中使用【的水包？括生活饮用水、纯】。化水、注射》用水 2！.0.23  【纯化：水 ： pu？r，。i，fied w—ater 》 》。    《蒸馏法、离子交【换法、反渗》透或其他《适宜的方《法制得的不含任何附！加剂供药用的水【其质量符合现—行，中华人民共和—国药典纯化水项【下的规定 ！ 2.0.2—4，  注射用水   ！ water f】or injec】tion —    【 纯化水经》蒸馏制得《的水其质量符—合现行？中华人民共和—国，药典注射用》水，项，下的规定 》 2—.0.25  自】净时间  c—leanlines！s reco—ve：ry： charact】。eri？sti？。c 《 ？  ：。  医？药洁净室被》污染：后，净，化空：。气调节系统在规定】。的换气次数》条件下开始运行【直至恢？复到固有的静态标】准时：所需时间 ！ 2.0.26 】 恢复时间》 ，   r《ecovery 】。time ！。     医药洁净！室生产操作全—部结束、操作人员撤！出现场空气中的悬】浮粒子？达到静？态标准时《。所需：。时间 》 2.0.2】7  无菌    ！sterile ！     没！有活体？微生物？存在 】2.0.28  】无菌药品    s！。teri《le produ】ct  ！   法定药品【标准中？列有无菌检》查项目的制》剂和：原料药 ！2.0.《。29 ？ 非无菌药》品  ？  no《n，-ste《rile p—rodu《ct 》   》  法定药》品标准？中未列？有无菌检《查项目的制剂和原料！药 2】.0.30》  无菌生产工【。艺  asepti！c，。 processi！ng 《     】。必，须在无菌控制条件下！生产无菌药品的方】法 2】.0.31  【无菌生？产核心区  —  co《re(c《riti《cal)ar—ea o《f， aseptic ！p，rod？uct？ion 》     无！菌生产工艺》过程中药品和—与药：品直接？接触的包装材—。料暴露于环》境中从而需要特别】保护的区《域 2】.0.？32  无》菌生产洁净室  】  asep—t，ic ？process【ing ro—om —     采【用无：菌生产工艺进—行药品生产并且环】。境参数受到》严格：。控制的医药洁—净，室 2】.0.33  灭】菌    s—teri《lize 》 ： ？    使产品中微！生物的存活》概，率(即无菌保证水】平S：AL)不《高，于10-6的—过，程 2】.0.34  【浮游菌    【airborne ！viable— par《ticles— —    医药洁净】室内悬浮在空气【中的活微生物粒子通！过专门的培养基【在适：宜的生长条件下繁】殖到可见《的菌落数 ！ 2.0.35  ！沉降菌   — sedim—。ental —。via？ble 《particle】s ？ ，   》  用特定的方【法收集医《药洁净室内空气【中的活微《生物：粒子通过专门的培】养基在适宜的—生长条件下》繁殖：到可见的菌落—数 》 2？.，0.36  验证 ！   val—idation【 ？   》  根据现行药【品产质量管理规【范(GMP)的【原则证明任何程序、！方法、？生产工艺、设备【、物料、行》为或系统确》实能导致预》期结果的有文件证】明的一？系列活？动， ： ？ ，2.0.37  】确认 ？   qualif！icat《ion 》 ？ ，    证明厂房、！设施、设备能—正确：运，行并达？到预期结果的一系】列活动 》