2  术】语 ？ ， ： 2.0.【1  医药》洁，。净室    —。pharm》。。。ac：e，u，tical —clean —roo？m， ？     空气！悬浮粒子和》微生物浓度以及温度！。、湿：度、压力《等参数？受控的？医药生？产房间或《限定的空间 【 2.0.2！  医药《工业洁净厂房 【   pha—rmace》utical in！dus？try cle【an ro》om 】    包含医【药洁净？室的用于药品生产及！质量控？制的：建筑物 — ？。2.0？.3  《人员净化《用室    roo！m for》 cle《aning》 pe？rsonnel【 ：   —  人员在进入【医药：洁净室之前按一【定，程序进？行，净化的房间 — 》2.0.《4  物料净—化用室    【roo？m for —cleani—ng m《a，te：rial ！     物—。料在进入医药洁净】。室之前？按一定程序进行净化！的房间 ！2.：。0.5  受控环境！  ： ， c：o，n，t，rolled 【enviro—。n，ment 》 ：   》 ， 以规定方法对污染！源进行控《制的特定区域—。 2【.0.？。6 ： 悬浮？粒子 ？。 ，  airbor】ne par—ticles ！     【用，。于，空气洁净度分—级的：空气：悬浮粒子《尺寸范围在》0.：1μm～1》000μm的固体】和液体粒子 】。。 2《.0.？7  微《生物    —m，icroorga】ni：sms 】    《 能够复制或传【递基因物质的细菌】。或非细菌的微小【生物实体 】 ， 2.0.8  含！尘浓：度，    pa—rti？cle conce！ntra《t，ion ！    单位体积空！气中悬浮粒子—。的，数量 】2.：0.9 《 含：菌，浓度 ？   microo！rganism【s conc—e，ntrat》i，on 》 ：     单—位体积？空气中微生物的数】量， 》 2.0.》10  《空气洁？净度：    ai—r， cleanl【。iness ！ ，     》以单位体积空气【中某种粒《径的粒子数量和【微，。生物：的数：量来区分的》空气洁净程度 】 《2.0.11  气！流流型 《   ？a，ir pa》ttern》   】  空气的流—动形态和分布状态】 2【.，0.12  单【向，流   《 unidir【ectio》。nal air【f，low？ ：     通！过洁净区整》。个断面？。、风速？稳定大？致平：行的受？控，气流： ：。 2.—0.13  非单向！流    non-！u，n，idirec—tional ai！rfl？o，w 《  《。   ？送入洁？净区的？空气以诱导》方，式与区内《空气混合《的一种气《流分：布 2.！0.14  混合】流 ：   mixe【d ai《rf：low 《 《    《 单向流和》非单向流组合的气】流 《。 2.0.1】5  气锁  【airlo》ck 】    在医—药洁净室《出入口为《了阻隔室外或邻室气！流、控制压差而设】置，的房间 — ？2.0.16—。。  传递柜(—窗)：  pass 【box 【     在【医药洁净室隔墙上】设置的传递物—料，和工器具的窗口【两侧装？有不能同时开—启的窗扇《 》 2.0.17 】 洁净工作服—  clean 】worki》ng gar—men？t 《    —。 医：药洁净室内使用【的专用工作服 ！。 ： ，2.0.18 【 空态  》  as《-built 【 ：  《   设施已经建】成所：有动力接通并运行】但，无生产设备、—物料：及人：员 — 2.0.19【  静态 》。。   at-res！。t， ： ，    — 所有？生产设备已》经安装？就位但没有》生产活动且无操作人！。员在现场的状态【 2【.0.20》  动态《   ？ i：n-operati！on 】 ，。。   设《。施以规定《的状态运行有规定的！。人，。员在场？并在商定的状态【下工作 【 2.0.21 ！。 高：。效空气过滤》器   《 high e【ffi？ciency—。 p：art？iculate 】air？ filter 】  —   在额定风量】下按：最易穿透《粒径(MP》P，S)粒子的捕集效】率在99.95％】以上的空气过滤器 ！ 2.【0.：22  医药—工艺用水 p—roc？ess 《wat？er： ， ：     医】药生产工艺过—程中使？用的水包《括生活饮用水、纯】化水、注射用水【 ， 《 2.0.》。23  纯化水 】。 ，。。puri《fie？d water【   】  ：蒸馏法、离》。子交：换法：、反渗？透或：其他适宜的方法【。。制得：的不含任何附加【剂供药用的水其质量！符合：现行中华人》民共和国药》典纯：化水项？下的规？定 《 2.0.【24  《注射用水   【 wa？ter for 】i，njecti—。on —     —纯化水经蒸馏制得的！。水其质量符合—现行中华《人民共和国药典注】射用水项下的规【定 2】.0.2《。。5  自净时—。。间  ？cle？anl？iness re】covery c】haract—erist》ic 】。    医药洁净室！被污：染，后净化空气调节系】统在规定的换气次】数条件下开始运【行直至恢《。复到固有的静—态，标，准时所需《时，间，。 》 2.？0.26  恢复】时间    r【ecovery 】tim？e ：    】 医药洁净室—生产操？作全部？结束、操作人员撤出！现场空气中》的悬浮？粒子达到静态标准】时所需时《间， 2【.0.27  无】。菌  ？  s？。terile ！。。     没有！活体微生《物存在 《 2.0.！28  无菌—药，品，  ：  s？teri《le produ】ct 】    法定药品标！准中列有无菌检【查项目的制剂—和原料药《 《 2.《0.29《  非无菌药品【    non-】sterile【 produc【t 【。    法定—药品标？。准中未列有无菌【检查：项目：的制剂和原料药 】 2—.0.30  无】菌生产？工艺  asep】tic 《process【ing 【 ，     必须【在无菌？控制条件下生产无菌！药品的方《法 》 ：2.0.31 【 ，无菌生？产核心区    c！ore(crit】ical)a—rea o》f a？s，e，ptic p—roducti【on 】    无菌生产工！艺过程中药品和与】。药品直接《接，触，的包装材料暴露于环！境中：从，而需要？特别保护的区域 】。 2—.0.32  【无菌：生产洁净室    ！asept》ic proce】ssi？n，g room 【    】 ，采用无菌生产工【艺进行药品生产【并且环？境参数受到严—格控制？的医：药洁净室 【 ： ，2.0.33—  灭菌    】sterili【ze： —    使产品中】微生物的存活概率】(即：无菌保证水》。平SAL)不—高于10-6的过】程 》 2.0.34 ！ ，浮游菌    a】ir：bor？ne vi》abl？e p？artic》l，。es 【   ？  医药洁净—室内悬浮在空气【中的活微生》物粒子通过专—门的培养基在适宜的！生长条件《下，繁殖到可见的菌【落数 ？ 2.0】.35  沉降菌 ！   sedime！nta？l viabl【e particl！e，s 》     —用特：定的方？法，收集医药洁净室内】空气：中的活微生物粒【子，通过专门的培养基在！适，宜的生长条件下繁】殖到可见的菌落数】。 2【.0.36  【验证   》 v：a，l，idatio—n   ！ ， ，根据现行药品—产质量管理规范(】GMP)的》原则证？明任何程序、方法、！生产：。工艺、设备、物料】、行为？或，系统确实能导致预期！结果的有文》件证明的一系列【活动 ？ ： 2.0.3】7  确认》    qua【lific》ation ！ ：  ：  证明厂房、设】施、：设，备能：正确运行《。并达到预期结—果的一系列活动 】 ，