： 2  》术语 ？。 —。 2：.，0.1  》医药洁净室    ！pharmaceu！。。tic？al clea【n roo》m， —    空气悬浮】粒子和微生物浓度以！及温度、《湿度、压力等参数】受控的医药》生产房间或限定【的空间？ ， 2.0.！2  ？医药工业洁净—厂房   》 pharmace！utica》l， ind《ustry cl】ean？ room 】     包】含医药洁净室的【用于药品生产—及质量控制的建筑】物 》 ：2.0？.3  人》。员净化用室 —   r《oom for c！lea？。nin？g per》sonn《el 】   ？。 人员在进》入医药洁净室—之前按一定》。程序进行净化的房间！ 》。。 2.0《.4  物料净化用！室    r—oom 《for 《cleanin【g ：material ！ ，。     物！料在进入医》药，洁净：室之：前按一定《程序进行《净化的？房间： 《 2.0.—。5  受控环—境    》cont《rol？le：d， e：nviron—ment ！     以规定方！法对：污染源？进，行，控制的特定区域 ！。 2》.0.6  —悬浮粒子    】airb《orn？e p？articles ！    】 用于空气洁净度】分级的？空气悬浮《。粒子尺寸范围—在0.1μ》m～：1000μ》m的固？体和液？体粒：子，。。 《。 2.0.—7  微生》物，    micro！or：ganisms 】 ， ，  《   能《够复制或传递基因】物质的细菌或—非细菌的微小—生物：实体 — 2？.0.8 》 含尘浓度 —   pa》rticle co！ncentra【t，ion ！   ？ 单位体积空气【中悬浮粒子的数【量 2.！0.9  含菌【浓度    mi】croorgan】。isms《 ，concent【ration 【   【  ：单位体积空气中微生！物的数量 — 2.0.1！0，  ：空气洁净度》  ：  air c【leanl》iness ！ ，     以—单位体积空气中某种！粒径的粒子》数量和微《生物的数量》来区分的空》气洁净？程度 》 2.》0.11  气【流流：型    》air patte！rn ？ ？     —空气的流《动形态？和分布状态》 2.】0.12 》 单向流    u！。nidire—。ction》al airf【low 《 》    通过洁【净区整个断》面，、风速稳定大致【平行的受控气流 】。 2.0】.1：3  非单向—流    non-！unidir—ect？i，o，nal 《airflo—。。w  】   送入洁净区的！空气以诱导方式与区！内空气混合的一种】气流分布《。。 —2.0.14 【 混合流    】mixed ai】rflo《w   ！  单向流和非【单向流组合的气流 ！ 2.0.！15  气锁  】ai：r，lock 】。 ：    《在医药？洁净室出入口为【了阻隔？室外或邻室气流、控！制压差而《设置的？房间 【 2.0.》。16  传递柜(窗！)  pa》ss box ！  《   在医》药洁净室隔墙上设置！的，传，递物料和工器—具的：窗口两？。侧装有不《能同：。时开启的窗扇 】 《2.：0.1？7 ： 洁净工作》服 ： clean wo！rking》 garm》ent —。。。   》  ：。医药：洁净室内使用的专】用工作服《 ？ 2.0.1】8  空《态  ？  as-bui】l，。t，   】  设施已经建成所！有动力接《通并运行但无生产】设备、物料》及人员？ ， 2.0.！1，9  ？静态 ？   a《t-rest 【  —   所《有生产设备已经安】装就位但没有生产活！动且无操作人员在现！。。场，的状态 ！2.0？.20  动态【    i》n-opera【tion —     设！。施以规定的状态运】行有规定《。的人员在场》并，。在商定的状》态，下工作 【 2.《0.21  —高效空气过滤器  ！  high— ，effici—ency part！icu？late ai【r filte【r 《   》  在额《定风量下按最易穿透！。粒径(MPPS)粒！子的捕集效率在99！.95％以上的空气！过滤器 — 2.0.【22 ？ 医药工艺用水 】proces—s， water ！ ：     医药生产！工艺：过程中使用的水包括！生活饮用水、—纯化水、注》射用水 】 2.0.23【 ， 纯化水《  p？。urifi》ed wate【r —     蒸馏【法，。、离子交换法、反渗！透或其他适》宜的方法《制得的？不含任何《。附加剂供药》用，的，水其质量符合现行中！华人民共《和国药典《纯化水项下的—。规定 】2.0.24—  注射用水  】  water【 for i—njec《t，i，on —     纯化】水经蒸？馏制得的《水其质量符合—现行中华人民共和国！药典注射《用，水项下的规定 ！ 2.0.25！ ， 自净时间  【cleanli【ness r—ecov《ery chara！cter《is：tic？ 《   《  医药洁净室被】污染：后净化空气调节【系统在规定的换气】次数条？件下：开始运行直至恢复】到固有的静态标准时！所需时间 ！ ，2.0.26 【 恢复时间    ！recover【y time ！    —。 医药洁净室生产操！作全部？结束、操作人—员撤出现场空—气中的悬浮粒子达到！。静态标准时》所需：时间 】2.：0.：27：  无菌    s！ter？ile 《。  —   没有活体【微生物存在 【 2.—0.28 》 无菌药品 —   ？steril—e prod—uc：。t 【    《法定药品标准中列】。有无菌检查项—目的制剂和原料【药 2】.0.2《9  非无菌药品】    non【-sterile】 pro《duct 】     法【定药品标《。准，。中未列有无》菌检查项目的制剂和！原料药 — 2.0.【30  无菌—生产工？。艺，。  as《ept？。ic proces！sing ！     必须【。在无菌控制条件【下生产无菌药品【。的，方法 》 2《。.0.31  无】菌生产核心》区 ：   core【(c：ritical)a！rea of as！e，ptic 》p，roduct—i，on： ？。     无】菌生产工艺》。过程中药品》和与药品直接接【触的包装《。材料暴露于环境中】从而需要特别保护】的区域 】 2.0.32【  无菌生产洁净】室    asep！tic pr—。ocessing ！room 》。    】 采用无菌生产【工艺：进行药？品生产并且》环境参数受到严【格控：制，的医药？洁净室 【 2.0.33 ！ 灭：菌    ste】rili《ze —     —使产品中微生物的存！活概率(即》无，菌保证水平SAL)！不高于10-6【的过程 — 2.0.【34  浮游菌【    《airborne ！viab《l，e particl！es 《  》 ， ，。 医药洁《净室内悬浮在—空气中的活微生物】粒子通过《专门的培养基在适宜！的生：长条件？下繁殖到可》。见的：菌落数 ！2.0.3》。5  ？沉降：菌  ？  sedim【ental》 viable【 part》icl？e，。s 《     用】特定的方法收—集医药？。洁净：室内空气中的活微】生物：粒子通过专门的【培，养基在适宜的生【。。长条件下繁殖到【可见的菌落》数 》 2.0.36】  验证  — ， valid—atio《n  】   根据现行药品！产质量管理规范(】。GMP)的原则证明！任何程序、方—法、生产工艺、【。设备、？物料、行为或—系统确实能导致【预期：结果的有文件—证明的？一系列活动》 ？ 2.0.37！  ：确认 ？ ，。 ， qua《li：fic？a，tion 》 ，。     证！明厂房、设施、设】备，能正确运行》并达到预期》结果的一系列—活动 《