2  术】语 ？ ： 2.0.】1  医药洁净室 ！   pharm】aceutical！ clean r】oom —     空气！悬浮粒？子和微生物浓—度以及温度、—湿度、？压力等参《数受控的《医药生产《。房间或限定》的空间 】。 2.0.2—  ：。医药工业洁净厂房 ！   pharm】。ac：euti《。cal 《i，n，dustr》y ：cle？an roo—m ：   【  ：包含：医药洁？净室的用于》。药品生？产及：质量：控制的建筑物 】。 2.0.3！  人员净化用室 ！  ： r：oom？ for cle】a，。ni：ng perso】n，nel 【     人【员在进入《医药洁净室》之前按一定》程序：进行净化《。的，。房间 【 ，2.0？.4：  物料净化—用室    —r，oo：m for —cleanin【g mat》e，r，ial 》 ， ，     物料】在进入医药洁净【室之前按一定程【。序进行？净化的房《间 《 2.0—.5  《受控环境《    cont】。rolle》d， enviro【nm：ent 【。 ，     以规【定方法对污染源进行！控制的特定区域 ！ 2.0【.，。6  悬浮粒子 】   air—b，orne 》parti》cles —     用！于空气？洁净度分《级的空？气悬浮粒子尺寸【范围：。在0.1μm—～10？00μm的固体【和液体粒子 — 2.【0.：7  微生物 【 ，  micro【organ》isms ！   ？  能够《。复制或？传递基？因，物质的细菌或非细菌！。的微小生物实—。体 》 2.0.8 】 含：。尘浓度    pa！rticle 【concentra！tion —。    【。 单位体积空气中悬！浮粒子的数量— ？ 2.0.9】  含菌浓度   ！ m：i，croo《rga？nisms co】n，。c，en：t，ratio》n 》     单位体！积空：气中微生《物的数量 — 2.—。0，.10  》空气洁净《度    a—ir clean】line《ss 】    《以单位体积空—气中某种粒径的【粒子数量和微生物的！数量来区《分的空气洁净程【度 【2.0.1》1  气《流流型    a】ir patt【ern 》 ： ，    《 空气的流动形【。态和分布状态 】 2.0.】1，2  ？单向流   — unidir【ect？ion？al： airfl—o，w ？ 《    通过—洁净区？。整个断面、》风速稳？定大致平《行的受？控气：流 【2.0？.13  非单向】。流    》non-《unidir—e，cti？onal air】flow 【     【送入洁净《区的空气以诱导方】。式与：区内空气《混合的一种气流分】布 2】.0.？14  混合—流，。    mi—x，ed airflo！w ： 《     》单向流和非单向【流组合的气流 【 2.0.！15 ？ 气锁  air】。lock《 ？ ？。   ？ 在医药洁净—室，出入口为了阻隔室外！或邻室气流、控【制压差？而设置的房》。间 2】.0：.16  传递【。柜(窗) 》 pass —box ！    在医—药洁净室隔墙—上设：置的：传递物料和工器具的！窗口两侧装有—不，能同：时开启的窗扇— —。2.0.17  】洁净工？作服  c》lean wo【rking —garment ！ ，     【医药洁净《室内使用的专用【工作服 《 ： ： 2：.0.18》  空态    】as-？b，uilt 】     —设施：已经建？成所有动《力，接通并？运，行，但无生？产设备、《物，料及人员《 》 2.？0.19  静【态    》a，t-res》。t —     所有生】产设备已经安装就位！但没有生产活动【且，无操：作，人员在现《。场的状态 ！ 2.？0.20  动态】    in-o】。peration】    ！ 设施以规定的状】态运行有《规定的人员在场并在！商定的？状态下？工作 》 2.0.【21  高效空【气过滤？器  ？  ：high effi！ciency pa！rticu》late a—ir f《ilt？er ？ 》    在额定风量！下按最易穿透粒【径(MP《PS：)，。粒子的捕集效率在9！9，.，。95％以上》的空气？过滤器 《 2.【0.2？2  医药工艺用】。水 ：p，rocess 【w，。a，ter？  【。  ： 医药生《产工艺过《程中使？用的水包括生活饮用！水、纯化水》、注射用《水 》 2.0.23】 ， 纯化？水 ： purifie】d w？ater《 ？   》  蒸馏法、—离子交换法、反【渗透或其他适宜的方！法制得的不含任何】附加：剂供药用的》水其质量符合—现行中华人》民，共，和国药典纯化—水项下？的规定 ！2.0.2》4，  注射《用，水    wa【ter 《for in—jection 】 ，。     】纯化水经蒸馏制得的！水其质量符合现行】中华：人民共和国》药典注射用水项下】的规定 《 2.【0.2？5  自净时间【  cle》anlin》ess re—covery c】h，。aracteris！tic 【     医药】洁净室被污染后【净化空？气调节系统在规定】的，换气次数条件下开始！运行直至恢复—到固：有的静态标准时所】需时间 — 2.0—.26  恢复时间！    re—covery 【time 》   【。  医药洁净室生产！操作全？部结束？、，操作人员撤出现【场空气中的悬浮【粒子达到《静态标？准时所需时间— 《。 2.《0.27 》 无菌    st！erile 【  》   没有活体微生！。物存在 《 2.【。0.28  无菌】药品    ste！rile 》pro？duct ！     法定【药，品标准？。中列有无菌检查【。项目的制剂和原料药！ 2【.0：.29  非—无菌药品  —  non-—s，terile pr！oduct 】   》  法定《药品标准《中未列有无》菌检查项目的制【剂和：原料药 — 2.0.3】0  无《菌生产工艺  【aseptic【。 processi！。。ng ？   【  必须在无菌【控制条件下生产【。无菌：药品的方法 ！ 2.0》.31  无—。菌生产核心》区    cor】e(crit—。ical)are】a o？f asepti】c pro》duction 】 《   ？  无菌《生产工艺过程中药品！和与药品直接—接触的包装材料【。暴露：于环境中从而需要特！别保护？。的区域 ！2.0.32  无！菌生产洁净室 【 ，  ：aseptic 】processi】ng r《oom 】     》采用无菌生产—工艺进行药品生产并！且环境参数受到严】格控制的医》药，洁净室 《 2.0.！33  灭菌  】  ste》ril？ize 】     》。使产品中微生—物的存活概率(【即无菌保证水平S】AL)不高于1【0，-6的过程 ！ 2.0.34 ！。 浮游菌    a！i，rborne—。 viabl—e， part》icles 【。  》   医《药洁净室内悬—浮在空？气中的活微生物粒】子通过？专门的培养基—在适宜的《生长条件《下繁殖？。到可见？的菌落数《。 ： 《2.0.35  沉！降，菌   《 sed《i，mental— via《ble part】icles》 —    用特定【的方：法收集医药》洁净室内空》气中：的活微生《物，粒子通过专》门的培养基在适【宜的生？长条件下繁殖到可】见的菌落数 【 2.0【.36？  ：验证 ？   val—idati》on  ！   根据现—行药品产质》量，管理规？范(GMP)—的原则证明任—。。何程序？、方法、生产工艺】、设备、物料、行为！。或系统确实能导【致预期结果的有【文，件证明的一系—列活动 《 2.0.！37  确认   ！。 qual》if：ication 】 ：     证明！厂房、设施》、，设备能？。正，确运行并达到预【期结果的一系列活动！ ：