， 2  术【语 ！2.0.1 — 医药？洁净：室    phar！mace《utical cl！。ean room ！ ？     空气】悬浮粒子《和，微生物？浓度以及温度—、湿度？、压力等参数受控】的医药生产房间或】限，定的空间 】 2.0.2 】 医药工《业洁净厂房 —  ： ph？arm？aceutical！ industr】y clean【 room ！   《。  包含医药—洁净室的用于—。药品生产及质量控制！的建筑物 【 2.0.3 ！ 人：员净化？用室  《。  room 【for cle【ani？ng： person【nel ！  ： ， 人员在进》入医药洁净室之前】。按一定？程序进行净化的房间！ 《。。 2.0.4 】 物料净化》用室  《。  ：。room for】 cleani【ng mater】ial 《 ？     —物料在进入》医药洁净室之前按】一定程序进行—净化的房间 】 ？2.0.5  受】控环境   — controll！ed enviro！。nment —     ！以规定方法对—污染源进行控—制的特？定区域 》 2.0.6！  ：悬浮粒子   【 airb》orne par】ticles 【。  —   用于空气洁】净度分？级的空气悬浮粒子】尺寸范围在0.【1μm～1000】μm的固体》和液体？粒子： —2.0.7》  微生物》    mic【r，o，。o，rganism【。s，   】  能够复制或传递！基因物质《的细菌或《非细菌的微》小生物实体 — ？ 2.0.8【  含尘浓》度    p—article【 concen【tration 】   【。。  单位体积空气中！悬浮粒子的数量 ！ 2.0.9！ ， 含菌浓《度    mi【cro？org？a，n，isms c—onc？entratio】n ：  —   单位体积【空气中微生物的数】量 》 ：2.0.10—  空？气洁净度    a！ir：。 clea》nliness【  【   以单》位体积空气中某种粒！径的粒子数量和【微生物的数量—。来，区，。分，的空气洁净程度 】 2.0.！11  气流流【。型    a—i，r p？att？ern ！    空气的流动！形态和分布状态 ！ ？。 2.0.12  ！单向流    un！idi？rect《ion？al air—。flow —     】通过洁净区整—个断面、风速—稳定大致平行的受控！气流 【 2.？0.1？3  非单》向流    —no：n-unid—ir：ectio》nal airfl！ow  ！   送入洁净【区的：。空气：以诱导方式》与区内空气混合的】。一种气流分》布 【2.0.《14  混》合流    mix！ed airf【lo：w 》     单【向流和非《单向流组合的气流 ！ 《 2.0.15  ！气锁：。 ， airlock】  【   在医药洁净室！出入口为了阻隔室】外或邻？室气流、控制压【差而：设，置的房间《。。 》 2：.0.？16  《传递柜(窗》)  pass【 box 【。     在】医药洁净《室，隔墙上设《置的传递物料—和工：。器具的窗《口，两侧装？。有不能同时开启的窗！扇 — 2.0.1—。7 ： 洁净工《作服  cl—。ean wor【king gar】ment《 ？ ，     医药洁！净室内使用的专【用工作服 — ？ 2.0《。.18 《 空态   — ，as：-b：uilt —   —  设？施已经？建成所有动》力接：通并：。运行但无生产设【备、物料《。及人员 《 2.0.！1，9，。  静态    】at-rest【。 ： 《 ，。   所《有生产设备已经安】装就位但没有—生产活动且无操【。作，人员在现场的状态 ！ ？ 2.0.2【0  ？动态  《  i？n-ope》。rat？ion 《 《     设—施以规定《的状态运行》有规定的人员在【场并在商定的状态下！工作 ？ 2.【0，.21？。  高效空》气过滤器    h！i，。gh effi【cienc》y par》ticulate ！air 《filter ！   》 ， 在额定风量下按最！易穿透粒径(MP】。PS：。)粒子的《捕集效率在99.】95％以上》。的空气过滤》器 ？ 2》.0.22》。  医药工》艺用水？ proc》ess w》ater 】    》 医药生产工艺【过，程中使？用的水包《括生活饮用水—、纯化？水、注射用水— 2.】0.23  纯化水！。  purifi】ed w《ater ！    《 蒸馏法《、离子交换法、【反渗透或其他—适宜的方法制得【的不含？任何附？加剂供？药用的水其质量【。。符合现行中》华人民共和国—药典纯化《水项下的规定 【 2.0.！24：  注射《用水    wat！e，r for inj！ecti《on 】    《纯化水经蒸》馏制得的水》其质量符合现—行中华人民共和【。国药典注射用—水项下的规定 ！ 2.0—.25  自净时】间  cle—a，nline》ss recov】ery ch—aracteri】st：ic 》 ：。 ，   ？ 医药洁净室被污染！。后净化空气调节系统！在规定的换气次数】条件下开始运行直】至恢复到固有的【静态标准时所—需时间 ！2.0？.26  恢复时间！。    re—co：v，e，ry tim—e 》  ？。。   ？医药洁净室生—产操作全部结束、操！作人：员撤：出，现场空气中》的悬浮粒子达—到静态标准时—所需时间 》 2.【0.2？7  无菌  【 ， ster》ile 》   —  没有活体微生】物，存在 2！.0：.28  无—菌药品  》  steri【l，e produc】t —     》法定药品标准—中列有无菌》。检查项目的制剂和原！料药 2！。。.0：。.29  非—无菌药品  —  non-s【t，。eri？le prod【u，ct —     法定药！。品标准中未》列有无菌检》查项目的制剂和原料！药 — ，2，.0.30  无】菌生产工艺 — ，as：e，pti？c pr《。ocessing ！。 》    必须在无】菌控制？条件下生产无菌【。药品的？方法 》。 ： 2.0《.31  无菌【生，产核心？区    cor】e(cri》tical》)area of ！asept》ic produc！t，ion — ？    无菌生产】工艺过程中药品和】与，药品直？接，接触的包装材料【暴露于环境》中从：而需：要，特，别保：护，的区域？ ： ： 2.0.32 ！ 无：菌生产洁净室   ！ aseptic ！proc《essing— ro？om — ：   ？ 采用无菌生产【工艺进行药》品生产？并且环境参数受到】严，格控制的医药洁【净室 《 ：。 2.0》.33  》灭菌    s【te：rilize 】 《    使产品中微！生物：的存活概率(—。即，无菌保证水平—SA：L)：不高于10-6【的过程 》 2.—0，.34  浮—游菌    ai】r，borne》 viab》l，e parti【。cles ！     医药洁净！室内悬？浮在空气中的活微生！物粒子？通过专门的培养【基在适宜的生长条件！下繁：殖到可见的菌落【数 — 2：.0.35  沉降！菌，    s》edime》nta？l viab—le pa》r，ticles 【 》   ？ 用特定的方—法收：集医药洁《净室内空气》中的活微生物粒子】通过专？门的培养基在适宜】的生长条件下繁殖到！。可见的菌落》数 《 2.0.3】6  验《。证    val】idation【  【   ？根据现行药品—产质量管理规范(G！MP)的原》。则证明？任何程序、方法【。、，生产工？艺、设备、物料【、行为或系统确实能！导致预期结果的有文！。。件证明的一》系列活动 — ： ， 2.0.》37  确认 【   qualif！icatio—n 《     证】明厂房、设施—、设备能正确运【行并达到预》期结果？的，一系列活动》 ：