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12 验—收与确认
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12》.1 验 收
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：12：.1.1 —本条说明了中药【药品生产设备或【系统应该符合—ISPE优》良工程规范(G【E，P)要求并在调试】前制定？调试：计划：
—12.1《.2 本条说明】了调试工作的范围及！FAT和SAT所处！的阶：段
！ (1)工厂【验收测？试主要是在》未出厂前《设备供应商厂内【执，行工厂验收测试将由！设备制造《商检查并测试每个设！备／系统的文件【、安装和功能的正确！性
【 (2—)现场验收测试的内！容包括竣工与—检查、调节》校准、运行设置、】测试及性能测试等以！确保各系《。统符合设计》要求和包括业主【在内的各相关—方的预期
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(3)调！。。试活动还《包，括目测检查和测【试前者？包括图纸《查证、？。结构完整性检查【、材质证明审核、代！码证书审核、环【路检：。查；后者包括—烟雾或检漏测—。试电压、阻抗及通】路测试水《压测试气压测试流】速及排水测试—泵及搅拌测》试
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12.1！。.6 本条说明验！收阶段的《检查：也应该？符合GMP的要求便！于后续与GMP【确认文件整》合
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12.1.【。7 调节》及校：准，是将设施《中某一系《统及其？组件的运行区—间调：校到许可范围—之内调节及校准【可涉及诸多数—据测试采取团队协作！的方式多人同时【进行不？同类别但相》互关联的数据测试可！提，高，调校：效率
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12.1】.8 ？ 本：条规定应周密地【制定各？系统测试计划以高效！、，准确、真实地—获得项目竣工文【件中：所，需的测试成果—验收：阶段的测试》。应证明系统中的【各个组件在其—。运行范？围内：表现安全并符合性】。能标准、《设计：标准
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12.1.！9 本条强调【直接影响系统的管】理和执行应符合【。现行国家标》准和GM《P规：范要：求
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《。12.1《.1：0 项目施工前应！编写和发《布一些用《于项目竣工》验收和交付的书面程！序比如竣工程序【、交：付成果？及移交方式并明【确项：目，参与各方的职责【。
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12.1.11】～12.1.13 ！。 这几？条说明了《系统：或区域？移交的方式、移交过！程应该遵循的—书面程序并说—明了项目竣工和【移交中交《付文件的范围
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