《12  验收与【确认： ： ： 12】.1  验 — 收 ！。 12？.1：.1  本条—说明了？中药药品生产设备或！系统应该《符，合ISPE优良工程！规范(GEP)【要求：并在调试前制—定调试计划 ！ 12.1.【2  本条》说，明了调试工作的【范围及FAT和S】AT所处的阶段 】 ，    【 (1)工厂—验收测？试主要是在未出【厂前设？备供：应商厂内执》行工厂？验收测试将由设【备制造？商检查并测试每个】设备／系统的—。文件、？。安装和功能的正确性！。 《  ？ ，  ：(2：)现场验收测试的内！容包括？竣，工与检查《。、调节校准、—运，。行设置、测》试及性？能测试等以确保各系！统符合设计》要，求和包括《。业主在内的》各相关？方，的预期？ ， ？     —(3)调试活动还】包括目测检》查和测试前者—包括图纸查证—、结构完整性—检查、材质证—。明审核？、代码证书》审核、环路检查【；后者包括烟雾或】检漏测试电》压、阻抗及通路【测试水压测试气压测！试流速及排》水测试泵及搅拌测试！ ， 12.】1，.6  本条说【明验收阶段的检【查也应该《符合GMP的要【求便于后续》与，GMP确认文—件整合 ！12.1.》7， ， 调节及校准是【将，设施中某一系统及】其组件？的运行区《间调校到许可—范围之内调节及【校准可涉《。及诸多数据》测试采取团队协作的！方式：多人同时进行不同】类，别但相互关联—的数据测试可—提高调校效率—。 12.！1.8 《。 本条规定》应周密地制定各系统！测试计划以高—效、准确、真实地】获得项？目竣工文件中所需】的，测试成果《验收阶段的测试应证！明系统中的各—个组件在其》运行：范围内？。表现安全并符—合性能标准、—设计标准《 《 12.1.9 ！ ，本条强调直接影【响系统的管理和执】行应符合现》行国家标准和G【MP规范要》求 — 12.1》.10  项目施】工前应编《。写和发布一些用于】项目竣工验》收和交付的书面【程，序比：如竣：工，程序、交《。付成果及移交方式】并明确项目参—与各方的职责 ！ ， 12.1.11！～12.《。1.13 》 ，这几条说明了系统或！。区域：移交的方式、—。移交：过程应？该遵循的书面程【序并说？明了项目竣工和移交！中交付？文件的范围 【