。 1》2  ？验收与确认 】。 — 1：2.1  验  】收 ！12.？1.1？  本？条说明了中药药品】生产设备或》系统应该符合I【SPE优良工程【规范：(GE？。P)要求并》在调试前制》定调试计划 【 12.【1.2  本条【说明了调试工作【的范围及《FAT和SAT【所处的阶段 【     】(1)工《。厂，验，收测试主要是在未出！厂，前设备供应商厂内】执行工厂验收测试将！由设备制造》商检查并《测，试每个设《备／系统的》文件、安装和功能】的正确性 【   》  (2《)现场验《收测试的《内容包括竣工与检】查、调节校准、【。运行设？置、测试及性能【测试等？以确保各系统符合设！计要求？和包括业主在内的】各相关方的预—期， 》     (3)调！试活动还《包括目测检查和测试！前者包括《图纸查？证，、，结构完整性检查、材！质证明审《核、代码证书审核】、环路检查；后【者包括烟雾或—检漏测试电压、阻抗！及通路测试水压测试！。。气压测试流速及排水！测试泵及搅拌测试 ！ ： ？。12：.1.6  本条说！明，验收阶段《的检查也应该—符合G？MP的要求便于后】。续与GMP确认文】件整合 ！12.？1.7 《 调节及校准是将】设施：中某一系统及其组件！的运行区间》调校到？许可范围《之内调？节及：校准可涉及》。。诸多数据测试采取团！队协作？的方式多《人同时进行不同类】别但：相互关联的数据测】试可提？高调校效率 ！ 12《.1.8  本条】规定应周密》地制定各系统—测试计划以》高效、准确、真【实地获得项目竣工文！件中所需的测—试成果验收阶段【的测试？应证明系统中的各个！组件在其运》行范围内表现安全并！符合性能《标准：。、设计标准 — ， 《12.1.》9  本条》强调直接影响系统】。的管理和《执行：应符合现行国家标】准和：G，MP：规范要求 》 》1，2.1.《。10  项目施工】前应编写和发—布一些？用于项目竣》工验收？和交付的书面程序】比如竣？工程序、交付成果】及移交方式并—明确项目参与各方的！职责 — 12《.，1.11《。～12？.，。1.13《  这几条说明【了系统或《区域移交的》方式、移交过程【。应该遵循《的书面程序并—说明了项目》竣工和移交中交付】文件的？范围： ：