12  】验收与？确认 】 《12.1《。  验  收 【 — ，12.？1.1 《 本条说明了中药药！品生产设备或—系统应？该符合ISPE优】良工程规范(GEP！)要求并在》调，试前制定调试计【划 ： ，。 12.1.！2  本条说明了调！试工作的范围—及FAT和》SAT所处的阶段】 ：   — ， (1)《工厂验收测》。。试主要是在未—出厂：前，设备供应商厂—内执行工《厂验收测试将由设备！制造：商检查并测》试每个设备／系【统的文件、安装和】功能的正确性 】     (！2)现场验收测试】的内容包括竣—工与检查、调节校】准、运行设置、测试！及性能测试等以【确，保，各系统？符合设计要》求和包括业主在【内的各？相关方的预期 ！     (】3)调试活动还包括！目，测检查和测》试前者包括图纸查证！。、结构完整性检查】、材质证明审核、】代码证书审核、环路！检查；后者》包括烟雾或检—漏测试电压》、阻抗及通路测【试水压测试气压测试！流速及排水测试【泵及搅拌测试 】。 12—.1.？。。6  本条说—明验收阶段的—检，查也应？该符合GMP—的要求？便于后？续与GM《P确认文件整—合 》 12.1.7】  调节及校准是将！设施：中某一系统及其组】件的运行区》间调校到许可范围】之内调节及校—准可涉及诸》多数据测试采—取团队协作的方式多！人同时进行不同类别！。但相互？关联的数据测试可提！高调：校效：率 1】2.1？.8 ？ 本：条规定应周密地制定！各系统测《试计：划以高效、准确、真！实，地获：得项目竣工文件中所！需，的测：试成果验收阶段【的测试应证》明系统中《的各：个组件在其运行范围！内表现安全并符【合性能标准、—设计标准 》 ， ： 12.1.9 ！ 本条？。强调直接影响—系，。统的管理和执—行应：符，合，现行国家《标准和G《MP规范要求 ！ ， 12《.1.10》  项目《施工前应编写—和发布？一些用于项目—竣工：验收和交付的书面】程序比如竣》工程序？、交付成果及移交方！式并明确《项目参与各》方的职责 【 ？12：.1.11～—12.1.1—3  这几条说【明，了系统？或区域移交的方式、！移交过程应该遵循】的书面程序并说【明，了项目竣工和移交】中交付文件》的范围 》