1》2  验收与确【认， ： 1！2.1  验  收！ 》 12.1.1！  本条说明了中】药药品生产》设备或系《。统应该？符合ISPE—优良工？程，规范(GEP)要】求并在调试前制定调！试计划 【 ， ，12：.1.2  —本条：说明了调试工作的范！围，及F：A，T和S？AT所处的阶段 】   【  (1)工—。厂验收测《试，主要是在未出—厂前设备供应—商厂内执行工厂验】收测试将由》。设备制造商检查【并，测试每个设》。备／系统《。的文件、《。安装和？功能的正确性— ： ， ，     (2)！。现场：。验收测试的内容包括！竣工：与检查、调节校准】、运行设置、—测试及？性能测试等以—确保各系统符合设计！要求和包括业主在】内的各相关方的预】。期  】   (3》)调试活动还—包括目测《。检查和测《试前者包括图纸【查证、？。结构完整性检查【、材质证明审—核、代码证书审核】、环路检查；后者】包括烟雾或检—漏，测试电压、阻抗及】通路测试水压—测试气压测》试流速及排水—测试泵及《。搅拌测？试 1】2.1.6》  本条说明验【收阶段的检》查也应该符合—GMP？的要求？便于后续与》GMP确认》文，件整合 》 12.1.！7  调节》及校准是将》设施中某一系—统，及其：组件的运行区—间调校到《许可范围之内—。调节及校准》可涉及诸《多，数据测试《采，取团队协作》的方式多人》同时进行不同类别但！相互关联《的数：据测试可《。提高调校效》率 【。12.1.8 【 本条规《定应周密地制定【各系统？测试计划以高效、准！确、真实地》获，得项目竣《工文件？中所需的测试成果】。验收阶段的测—试，应证明系《统中：的各个组件在其运行！。范围内表《现安全？并符：合，性能标准、设—计，标准 》 12.1.】9  本条强调直】接影响系统》。的管理和执行应符合！现，行国家标准和GMP！。规范要求 】 12.1—.10 《 项目施工前应【编写和发布一些用于！。项目竣工验收—和交付的《书面程？序比如竣工程序、交！付成果及移交方【式并明确项》。目参与各方的职责】 《 12.》1.：11：～12？.1.13 — 这：几条说明《了系统或区域移交的！方，式、移？交过：程应该遵循》的，。书，面程序并说》明，了项目竣工和移交中！。交付文件的范围 】 ，