？ 12  验收与确！认 ？ 《 ？ ，12.1  验【  收 】。 12.1.】1  本条说明了】中药药？品生产？。设备或系统应该符】合ISPE优良【工程规范(GEP)！要求并在调试前制定！调试计？划 — 12？。.1.2  本条说！明了调试工作—的范围及FA—T和SA《T，所处的阶段 【 ， ：  ：   ？(1)工《厂验收测试主要是】在未出厂前设备供应！商厂内？执行工厂《验收测试将由设【备制造商检查并测】试每个设备／—系统的文件、安【装和功能的》正确性 《 ？     —(2)现《场验收？。测，试的内容包括—竣工：。与检查、调节—校准：、运：行设置？、测试及性能测试等！以确保各系统符【合设计要求和包【括业主在内的各相】。。关方的预期 —    】 (3)调试—活动还包括》目测检查和测试前】者包括图《。纸查证、《结构完？整性：。检查、材质证—明审核、代码证书】审核、环路检查【；后者包括烟—雾或检漏测》。试电：。。压、阻抗及》通路测试水》压测试气压测试流速！及，排水测试泵及—搅拌：测试 》 12.—1.6？  本条说明—。。验收阶段的》检查也应该符合【GMP的要求便于后！续与GMP》确认文件整合 【。 1—2.1.7  调】节及校准是将设施中！某一系统及其—组件的？。运行区间调校到许可！范围之内调节及校准！可涉及？诸多数据《测试采取团队—协作的？方式多人同时进【行不同类《别但相互关联的数】据测试可提高调校效！率 》 ， 12.1.8 】 本条规《定应周密地制定各】系统测试计》划以高效、准确、真！实地获得《。项目竣工文件—中，。所，需，的测试成果验收阶】。段的测试应证明系】统中的各个组件在其！运行范围内表—现，安，全并符合性能标准】、，设计标准 ！ ，12.1.9—  本条强调直接】。。影响系统的管理和执！行应符合现行国家标！准和GMP》规，范要求 — ， 12.1.1】0  项目施—工前：应，。编写和发布一些用于！项目竣工验》收和交付的》书面程序比如竣【工程序、交付成果】及移交方式并明确项！目参与各方的职责】 ： 1》2.1.1》1～12.》1.13  这几】条说明了系统或区】域移交的方式—、移交过程应该遵】循的书面程序—并说明了项目竣工和！移交中交付文件的范！围 ： ，