。。。 12 【 验收与确认 【。 ： 1】2，.1  验  【收 【。 12.1.1】  本？条说明了《中药药品生产设【备或系统应该符【合I：。SPE优《良工程规范》(GE？P)要求并在调【试，前制定调试计划 】。 ： ？12：.，1.2？ ， 本条说明》了调试工《作的范围《及FAT和SA【T所：处的阶段 】     (1)！工厂验收《测试主要是在—未出厂前设备供应商！厂内执行工厂—验收测？试将由设备制造【商检查并测试每个设！备／系统的文—件，、安：装和功能《的正确性 】     (【2)现场验收测试的！内，容包括？竣工与检查、调【节校：准、运行设置、测试！及性能测试等以确】保各系统符合—设计要求和包括【业主在内的各相关】方的预期 》     ！(3)调《试活动还包》括目测检《查和测？试前者包括图纸查证！、结构完整性—检查、材《质证明审核、代码】证书：审核、环路检—查；后者包括烟雾】或检漏测试》电压、阻抗及—通路测试《水压测？试气压测试流速及排！水测试？泵，及，搅拌测试 】 ：12.1.》6，  本条《说，明验收阶段的检【查也应该《符合G？。MP的？要求便于后续—与GMP确认文【件整合 《 12【.1.7  调节】及，校准是将《设施：中某：一系统及其》。。组件的运行》区间：调校到？许可范围之内调节】。及校准可涉及诸多】数据测试采》取团队协作的方式多！人同：时进行不同类—别但相互关联—的数据测试可提【高调校效率 — 12.】1.8？。  ：本，条规：定，应周密地制定各系】统测试计划以高效、！。。准，确、真实地获得项目！竣工文件中》所，需的测试《成，果验收阶段的测试】应证明系统》中的各个组件在【其运：。行范围内表现安全并！。符合：性能标准、设—计标准 — 12.1【.，。9  本条强调直接！。影响系统的管理【。。和执行应符合现【行国家标《准和GMP规范要求！。 ？ 12.1.1！0，  项目施》工前：应编写？和发布一些用于【项，目竣：工验收？和交付的《书，面程序比如竣工程】序，、交付成果及移交方！式并明确《项目参与各方的职】责 《 12.1.1！1～12.1.13！  这几条》说明了系统》或区域？移交的方式、移【交过程应该遵循的书！。面程序并说明了项目！竣工和？移交中交付文件的】范围 《