， 12.2【  确    认 ！ ？ ： 12.2.1】  本条说明制药企！业在验收和》确认之前应该—编制：验证总计划》并介：绍总计划中应该包】括的内容以》减少重复工作、经】。济，有效地完成确认及】验证： ， ： ： 12.2.2  ！本，条说：明了验证总》计划编写的》阶段 ？ 》12.？2.3  本条【说明系统的安装与】运行确认之前应【。进行系统的》评估以便更》好地对直接》影响系统进行验收和！确认 》。 ：。 12.2.—4 ： 本条提出IQ、O！Q和调试方》案的整合强调质【量部门应《参与：并说：。明确认过程中—应增加额外的测试】和检查？来，查证是否满足设计要！求和功能说明的【要求 【 ，12.2.5 【 本条？说明了参与》确认与验证工作的人！员与：活动 《 12.【2.6  》关键设备的确认可】通过以下风险评估活！动进：行 》 ，  ： ，  系统影响性评】估(：SIA)中药—设备根据系统—影响：性评估将系统分【为了直接影响、【间，接，影响和？无影响？三，类所有的判定均基于！对产品？质量的影响程度进】行划分 —     【部件关键性评估【(CCA)对于每】一项会对产品质量】产生影响的功能【所有提供该功能【的，设备、？部件或仪表都归类】为关：键和非关键两种通常！对直接影响系统的关！键性部件《。进行风险评估确【定其在整个系统中的！风险程？度并建议控制—措施降低其》风险  ！  ： ，本条说明了》在清洁？和工艺验证之前必须！完，成对设备《的确认工作》    ！ 1：  用户需求说【明应：包括但不局限于以下！内容 ？ 《     (1)】介绍：总体要求《； 《 ， ，  ：   (2)预购】买设备、系统的技术！指标、可能的型【号及设计规范要求】； —。     (—3)全？面、详细描述设备】的技术？参数的具体范围及】精度要求； 】 ？    (4—)，特殊要求《如安全报警装置、】防爆及捕尘》装置：、备品备件》清单等；《 》    《 (5)设备材【质及结构要求； ！ ，    — (6)物理要求包！括有效空间、位【置及所处的环境等】； ： ？     (7】。)文：件要求如要》求供应商提供—I，Q／OQ／》PQ及？计算机化系统验证文！件等 》  《   本《条的第2《款，到第5款说明了设备！的确认工作中应【该包括的文件—并简要列举出每【一步工作中应—该包括的内容 】     2！  设计确认—(DQ)是对提议】的设：施、设备《。或系统适用于预期】目的的一种》形成文件《的确认中药制—剂受条件限制—批量是化学药无法比！。拟的如前《。期分的？亚批过多《则后期同一》批次不能一次混合】由于中药生产工【。艺复杂所用设备、】容器具有复》杂性和多样性如何】。。行之有？效地清洁也是需要】考虑：的关键问题 】 ：     3  安！装确：认(I？Q)是对《安装：好，的和调整过的设备或！。系统符合已批—准的：设计、制造商建议的！和／或用户要求的形！成文：件的确认由于提取工！艺可能涉及》醇提对？于用乙醇或低沸点溶！剂，回流的生产》场地和？设，备、仪表、电气设施！需进行防火防爆措】施的确认 】。。     以提取！系统：为例在安《装确认阶段需要【。额外考？虑进行的测试—项主要有《  【   (1)材【质和表面光洁—。度确认对罐体、【保，温层、滤《网、冷凝《器、：管道、搅拌》。桨、密封圈等直接接！触产：品或对产品影响较大！的部件进行》检查确认其是否【符合要？求 —     (—2)仪表确》。认检查对控制提取关！键参数？或对产品《质量有？较，大影：响的仪表的合格【证应特别注意—温控仪和气缸选型】的，确认 — ：    (3)部】件，确认对照部件清【单检查设备部—件数量是否齐全、规！格及供？应商是？否正确 ！    (4)【P&ID图对照【已签批？的终版P&ID图】。检查提取系统的仪】表、管路安装情况是！否和图纸一致—  【   ？(5)？焊接质量确认—。检查是？否有已生效的焊【接工艺指《导书：、焊接质量是—否合格、焊接—相关文件(如焊点图！、焊工证、焊—接记录、焊机证【明等)？是否齐？全 《    — (6)《水压测试及酸洗【钝化确认检查水【。压测试及《酸洗钝？化方案？是否已批准且—报告结？果合：。格 —  ：   ？(7：。)公用设施确认提取！设备大部分》为煎煮设备需特【别检查接入的蒸汽、！水、：电、压缩《空气及冷《媒是否？符合要求《检查：药液管道和冷媒【管道连接《 ：     (！8)控制《系统确认检查系统电！气柜的布《局图、电《气设备？和接：线图与设备的安装状！态一致 【     4 】。 运行？确认(O《。Q)是对安》装好的？和调整过的》设备或？系统：能在整个预期—的操作范围内—按要求运行的形成】文件的确认本阶【段是对设备的—运行情况《符合设备《。出厂技？术参数能《够满足用户》需求：和设计确认中—的功能技术指标进】行确认？运行确认《是一个动态的确认】。 ：     】。。以，提取：系统为例在运—行确认阶段需要【额外考虑进行—冷凝器、冷却器【的水压？试验和换热效果确认！确认是否满足工艺需！要需要进行投料盖、！出渣门开启及关闭】确认出渣《门与罐体结合部【位渗漏确认 — ，   —  (？1)SOP确认检查！设备运行所需的SO！P是：否存在 】    《 ，(2)报警联—锁测试？检查报警《。是否能够被》正确地触发和—复位： ？   》  ：(3)密封》性确认通《过保压试验》。检查系统是否泄漏】  【   (4)空【载检查检查设—备在空载《状态下是《否能够正常》、稳定？地运：行，  【   ？5，  性能确认(【PQ：)是对设备或其辅】助系统在相互连【接后：能根据已获准—。。工艺方法《和质：量标准有效地—、重现地进行运【转的：成文的确认性—能确认是为了—证明按？照，预定：的，操作程序设》备在设计工》作参数内《负载：运行：可以生产出》符合预定《。质量标准的产—品而：进，行的一？系列的？检查：、检验等测》试 》。     —PQ阶段《执行的？测试项目主要有【 》。    《 (1)S》。OP确认确认SOP！的适：用性和准确性此【时的SOP应已签批！。。   】  (2)》参数确认确认根据】预定的操作程—序设备？。能否达到生产—所，需要的工艺参数【(如温度、》压力、转《速等) 【 ：    (3)提取！物确：认确认依据》预定的操作程序【在，规定的工艺》参数内生产出—的提取物是否符【合工艺要求 【