12.2 ！。 确   》 认 】 ：12.2.1 【 本条说明制—药企业在验收和【确认之前应》。该编制验证总计划并！介，绍总计？划中应该《包括：的内容以减少重复】工，作、经？济有：效，地完成？确认：及验证 —。 ， 12《.2.2  本条】说明了验证总—计划编写的阶—段 》 12《.2.3  —本条说明系》统的安？装与运行确》认之前应进行—系统的评估》以便更好《地对直接影响系【统进行？验收和确《认 ？ ： 12《.2.？。4  本《条提出IQ、OQ和！调试方案的》整合强调《质量部门应参与并】说明确？认过程中应增加【额外的测试和—检查来查证是否满】足设计要求和功【能说明的《要求 《 12.【2.5  本条说】明了参与确认与验证！工作的人员与活动 ！ ，。 12—.2：.6  关键—。设备的确认可通过】以下风险评估—活动：进行 —     —系统影响性评估(】SIA)中药—设备根据系统影响性！评估将系统分为了直！接，影响、间接影响【。和无影响三类所有的！判定均基于对产品】质，量，的影响程度进—行，划分  ！   部件关键性评！估(CC《A)对于每一项会】对，产，品质量产生影—响的功能所有提供该！功能的？设备、部件》或仪：表都：归类为关键和非关】。键两种通《常对直接《影，响系统的关键性部件！进行：风险：评估确定其在—整个系统中的风险】程度并建议控制措施！降低其风险 】     【本条说？明了在清洁和工【艺验证之前必—须完成对设备的确】。认工作 】。    《 1  《用户需？求说明应包括但【不局限于以》。下内容 《 ，     (！1)介绍总体要【求； 《 ，     【(2)预购买设【备、系？统的技术指标—、可能的型号—及设计规《范要求； 【 ，     (3】)全面？、详细描《。述设备的技术参数的！具体范围及》。精度要求； 】 ？。。   ？ (4)特殊—要，求如安全报警装【置、防？爆及捕尘装置、【备品备件清单等【；  】 ，  (5《。)设：备材质及结构要求；！ ？     【。。(6)物理要求包括！。有效空间、位置及所！处的环境《等； ？  — ，。  (7)文件要求！如要：求供应商提供I【Q／OQ／PQ及计！。算机化系统验—证文件等 【     本条！的第2款到第5【款，说明了设《备的确认工作—中应该包括的文件并！简要列举出每一步工！作中应该包括的内】容   ！  2  》设计确认(D—Q)是对提议的【设施、设备或系统】适，用于预期目》的的一种形成文【件的：确认中药《制剂受条件限制批量！是化学药无法比拟】的如：。前期分的亚批—。过多则后期同一批次！。不能一次混合由【于中药？生产工艺复》杂所用设备、容器具！有复杂性和多样性如！。何行之有效地清洁】也是：需要：考虑：的关：键问：题 《。     3 ！ ，。安装确认(IQ)】是对安装好的和【调整过的设备或系统！符合已？批准的设计、制造】商建议的《和／或用户》要求的形成》文件的确《。认由于提取工艺【可能涉及醇》提对于用乙醇或低沸！。点，溶剂回流的》生产场地和》设备：、仪表、电气—设施需？。进行防火防爆—措施的确认》   】  以提取》系统为例在安装确认！阶段：需要额外《考虑进行的测试项主！要有  ！   (1)材质和！表面光洁度确认对罐！体，。、保温层、滤网、】冷凝器？。、管道、搅拌桨【、密封圈等直接接触！产品或对产品影响较！。大的部件《进行检查《。。确认其是否符合【要求： ，。   【  (2)仪表确认！检查对控制提取关】键参数？或对产品质量有较】。大，影，响，的仪表的合格证【应特别注意温控仪】和，。气缸选型的》确认 《 ，     (】3)部件《确认对照部件清单检！查设：备部件数量是否齐】全、规格及》供应商是否正确 】 ：    — (4？)P&ID》图对：照已签批《的终版P&ID【图检查提取系统【的仪表、管路—安，装情况？是否：。。和图纸一致》 ：。   — ， (5)焊接质量】确认检查是否有已生！。效的焊接工艺指导】书、焊接质量是否合！格、焊接相关文件(！如焊点图、焊工证、！焊接记录、焊机证明！等)：是否齐？全 ？     】(6：)水：。压测试及酸》洗钝化确认检查【水压测试《及酸洗钝《化方案是否已批准】且报告结果合格【 ？     (7！)公：。用设施确认提—取设备？大部分为《。煎煮设？备，需特别检查接入的蒸！汽、水、电、—压缩空气及冷—媒是否符合要—求检查药液管道和】冷媒：管道连接 】  ？   (8)—控制系？统确认检查》系统电气柜》的布局图《、电气？设备：和，接线图与设备的安装！。状态一致 》    】 4  运行确认】(OQ)是》对安装好的和调【整过的设《备或系统能》。在整个预期的操【作范围内按要求运】行的形？成文件的确》认本阶段是》对设备的运行情况符！合设备出厂技术参数！能够：满足用户《需求：和设计确认》中的功能技术—指标：进行确？认运行确认是一个】。动态的确认 】   》 ， 以提取系统为【例在运行确》认阶段需要额外考虑！进行冷凝器、冷【却器的水压》试验和？换热效？果确认确认》是否满足工》艺需要？需要进？行投料盖、出渣门】开启：。及关闭确认出渣门】与罐体结《。。。合部位渗漏确认【 —    (1—)，SOP确认检查设备！。运行所需的》SOP？是否存在 】 ，     (2)报！警联锁测试检查【报警是否能够—被正：确地：触发和复位 【 《    (3)密】。封性确认通过保压】试验：检，查系统？是否泄？漏   ！。  (4《)空：载检查检查》设备在？空载状态下是否能】够正常、稳定地运】行   ！  5  性能确】认(PQ)是对【设备或其辅》助，系统在相《。互连接后能根据【已获准工艺方法和质！量标准有效地、重现！地进行运转》的成文？的确认性能》确认是为了》证明按照预定的【操作程序设备—。在设计？工作参数《内负载运行》可以生产出符合预定！质量：标准的产品而进【行的一系列的—检查：、检：验等：测试 】    PQ—阶段：执行的测试项目主】要有 《 ？。     (1【)SOP确认确认】SOP的《适用性和准确—性此时的SO—。P应已签批 】 ？    (2)参】数确：认确认根据》。预定的操作程序设】备能否？达到生？产所需要的工艺参】数(：如温：度、压力、转速等)！ ：     (！3)提取物确认【。确，认依据？预定的操作程序在】规，定，的，工艺参数内生—产，出，。的提取物是》否符合工艺要求 】 ，