12.2 ！ 确：  ： ，。 认 ？ ： 》12.？。2.1  本条【说明制药企业在验】。收，和确认之前应该【编制验？证总计划并介—绍总计划中应—该，包括的内容以减【少重复工作》、经济有效地—完成确认及验—证 》 12.2.2】。  本条说明了验】证，总计划编写的阶段】 》 12.2.3 】 本条说明》系统的？安装与运行确认【之，。前应进行系》统的评估以》便更好地对直接影】响系统进行》验，收和确认 【 ？12.2.》。4  ？本条提出I》Q、O？Q和调试方案的【整合强调《质量部？门应参与《并说明确认过程中应！增加额外《的，测试：和检查来查》证是否满足设—计要求？和功能说明的要求 ！ 》。12.2.5—  本条说明了【参与：确，认与验证工》作的：。人员与活动 — 12【。.2.6  关【键设备的确》认可通过以》下风险评估活动进】行 ：。 》    《系统影响性》评估(S《IA)中《药设备？根据：系统影？响性评估将系—统分为了直接影响、！间接影响和无—影响三类所有的判】定均基于《对产品质量的影响】程度：进行划分 】。 ，。     部—件关键？性评估(CCA)】对于每一项会对【产品：质量：。产生影响的功—能所：有提供该功能—的设备？、部件或仪表都归】类为：关键和非关键两种通！常对直接影》响，系统的关键性部件】进行风？。险评估确定其—在整个？系统中的风》险程度并建议控制】措施降低其》风险 》   》 ， 本：条说明了在清洁和工！艺验证之前必须完】成对设备的确认工】作 》   《  1  用户需】求说明应包括—但不局限于以—下内容 —    — (：1，)介绍？总体要求； —。  —  ：。 (2)《预购买设备、系统的！技术指标、可能的型！号及设计规范要【求； ？ 》    (3)全面！、详细描《述设备的技术参【数，的具体范围》及精度？要，求； — ，     (4)】特殊要求如安全【报警装？置、防爆及捕尘装】置、备品备件清【单等； 《 《   ？  (5)设备材】质及结构《要求：；，   】  ：(6)物理要—求包括有《效，空间、？位置及所处》的，环境：等； ？ ：   》  (？7)文件要求—如要求供应商提供I！Q，／OQ／《P，Q及计？算机化系《统验证文件》。等 》     本条的！第2款到第5—款说明了设备的确】认工作中《应该包括的》文件并简要列举出每！一步工作中应—。该包：。括的内容《 ， ：。    — 2 ？。 设计确认(—DQ)是对》提议的设施、设备】或系统适用》于预期目的》的一种形成文件【的确认中《药，制剂受条件》限制批？量是化学药无法比】拟的如前期分的【。亚批过多则后期【同一批次不》能一次混合由于【中药生产工艺复【杂所用设备、容【器具有复杂性和【多样：性如何行之有效地】清洁也是需要考虑的！关键：问题 — ：    3  安装！确认(I《Q)是对安装好的和！调整过的设》备或系统符合—。已批准的设计、制】造商建议的和／或】用户要？求的形成文件的确】。认，由于提取工艺可能涉！及醇提？对于用乙醇或低沸点！溶剂回流《的生：产场地和设备、仪表！、电气设施需—进行防火防爆措施】的确认？ ， ？     以提】取系统？为例在安《装确认？阶段需要额外考虑】。进，行的测试项主—要有 ？ ： ：     (—1)：材质和表《面光洁度确认—对罐体、保温层、】滤网：、冷凝器、管道、搅！拌桨、密封圈等直】接接触产品或对【产品影响较大的部件！进行检查《确认其是否》符合要求 【 ？    (2)仪】表确认检查对控制】提取关键参数—或对产品质量有较大！影响的仪表》的合格证应特别注】意温控仪和气缸选型！的确认 【 ，。 ， ，   (3)—部件确认对照部件清！单检查设备部件【数量：是，否齐全、规格及【供应商是否正确 ！    【 (4)P&I【D图对照已签—批的终版P&ID图！检查提取系统—的，仪表、管《路安装情况是否和】图纸一致《 《   《  (5《)焊接质量确认【检查是否有已生【。。效的：焊接工艺《指导书、焊接—质量是否合格、【焊接相关《文件：(如焊点图、焊工】证，、焊接？记录、焊《机证明等)是—否齐全 》。。  》   (6)水【压测试及酸洗—钝化确认检查—。水压测试及》酸洗：钝化方案是否已批】。准且报告结果合格】 ，     ！(7)公用》设施确？认提取设备大—部分为煎煮设—备需特别《检查接入《的蒸汽、水、—电、压缩空气及冷媒！是否符合要》求检查药液管道【和冷媒管《。道连接 《 《     (8)控！制系统确《认检查系统》电，气柜的布《局图、电气设备和】接线图与设备的【安装状？态一致 ！    4 — 运行确认(O【。Q)是对安装—好的和调《整过的设备或系【统能在？整个预期《的操作范围内按要】求运行的形成—文件的确《认本阶段是对设【备的运行情》况符合设备》出厂技术参数能【。够满：足用户需求和设计】确，认中的功能》技术指标进行确【认运：行确认是一个—动，态的确认 —   —  以提取系统为】例在运？行确认阶段需要额】外考虑进《行冷凝？器、：冷却：器的水压《试验和换热效果确认！确认是否满足工艺】需要需？要进行投料盖、【出，渣，门开：启及：关闭确认出渣—门与罐体《。结合部位渗漏—确认 ？     ！(1)SOP确认】检，查设：备运行所需的SOP！是否存在 —     】(，2)报警《联，锁测试检查报警是】。否能够被正确地触】发和复位 ！。     》(3)？密封：性确：认通过保压》试，验检查系统》是否泄漏 ！     (—4)空载《检查检查设备—。在空：载状态下是》否能够正常》、稳：定，地运行 ！  ：  5  性能确】认(PQ)》是对设备或其辅【助系：统在相？互连接后能根—据已获？准工：艺方法和质》量标准有效地、【重现地进《行运转的成文的【确认性？能，确认：是为了证明按—照预定？的，操作程序设备在设】计，工作：参数内负《载运行可以生产出符！合预定质《量标准的产品而【进行：的一系列的》检查、检验》等测试 —     P】Q阶段执行的测试项！目主要有 【 ，    》。 (1)S》OP确认确认SO】P，的适用性和准确性此！时的SOP》应，已签批 】     (2)参！数，确，认确认根据预—定的操？作程序设备能否达】。到生产所需要的工】艺参：。数(如？温度、压力、转【速等) ！    《(3)提取》物确：认确认依《。。据预定的操作程序】在规定的工艺—参数内生产出的【提取物是否符合【工艺要求 —