1》2，.2  确    ！认 ： 12！.2.1 》 本条说明制药【企业在验收和—确，认之前应该编制验证！总计：划并：介绍总计划》中应该包《括的内容以减少重】复工作、经济有【效地完成确认及验】证 1】2，.2.2 》 本条？说明了验《证，总计划？编写：的，阶段 1！2.2.3》  本条说明系统的！。安装与运行确认【之前应？进行：系统：的评估以便更好【地，对直接影响系—统进行验收》和确认 【 12.2.4】  本条提出IQ】、OQ和《调试：方案的整合强—调质量部《。。门应参与并说明【确认：过程中应《增加额外的测—试和检查《。来查证是否满足设计！要，求，和功能说明的要求 ！ 》12.2.5  本！条说明了参与确【认与验证工作—的人：员与活动 【。 ， 12.2.6 ！。 关：键设备的确认—可通过以下风—。险评估？。活动：进行 —     系统】影响：性评估(S》IA)中药设备根据！系统：影，响性：评估：将系统分《为了直？接影响？、间接？影响：。和无影响三类—所，。有的判定均》。基，于对产品质量—的影响程度进—行，划分 《 《    部件关键性！评估(CCA)【。对于每一项》会对产？品质量？产生影？响的功能所有提【供该：功能的？设备、部件或仪表都！归类为关《键和非关键两—种通常对直接影【响系统的关》键性部件《进行风险评估确定其！在整：个系统中的风—险程度并建议控制】措施降低其》风险 【 ，。    本》。条说明了在清洁【。。。和工：。。艺验证之《前必：须完成？对，设备的确认工作【 ，。     ！1  用户》。需求说明应包括【但不局限于以—下内容 【   《  (1)介绍总】体要求；《  【   (2)预【购买设备《、系统的《技术指标、可—能的型号及设计规范！要求：； —     (3)全！面、详细描述设备的！技术参？数的具体范围—及精：度要求； 【 ：。     (4)】特殊要求《如，安全报警装》置，、防：爆，及，捕尘装置、备—品备件清单等； 】。   【  (？5)设？备材质及结构要求】； 》     (6)！物理要求包括—有效空？间、位？置及所处的环境等】； 》   《  (7)》文件要求如要求供应！商提供IQ／O【Q／：PQ及计算机化【系统验证文件等【 ？     【本条的第2款到第】5款说明了设备【的确认工作中—应该包括的文件并】简要：列举：出每：一步：工作中应该》包括的内容》 ：     】2  设计确认【(DQ)是对提议的！设施、设备》或系：统适用于预》期，目的的一种形成【文件的确认中药【制剂受条件》限制批量《是化学药无法比拟的！如前：期分：的亚批过多则后期同！一批次不能》一次混合由于—中药生产《。工艺复杂《所用设？备、：容，器，具有复杂性和多样性！如何行之有效地【清洁也是需》要考虑的关》键问：题 —   ？  3  安装确】认(IQ)是对安】装好的和调》整过的设备或系【统符合已批准—的设计、制造—商建议的《和／或用户》要求的形成文—件的确认由于—。提取工艺可能—涉，及醇提对《于用乙醇或低沸点】溶剂回？流的生产场》地和：设备、仪表、—电气设施需》进行防火防爆措施】的确认 《 ，     以！提取系统为》例在安装确认—阶段需要额外考【虑进行的测》试项主要有》。 》    《。 (：1)材质和表—。面光洁度确认对【罐体、保温》层、滤？网、冷凝器、管道、！搅，拌桨、密封圈等直】接接触？产品或对产品影【响较大？的部件进行检—查确认其是否符合要！求 【 ，   ？(2)仪表确认检查！对控：制提取关键》参，数或对产《品质量？有较大影响的仪【表的合格证》应，。特别注意温控仪和】气缸选型的确认 ！。   —。  (3)》部件确认对》照部件清单检查设备！部件数量是否齐全】、规格及供应商【是否正确 —。     (！4)P&ID图【对照已签《。批，的终版？P&ID图检—查提取系统的仪表、！管路安装情况—。是否和图《纸一：。致 ：    】 (5)焊接质量确！认检查是否有已【生效的？焊接工？艺，指导书？、焊：。接质：量是否合格、焊接】相关文件(如焊【点图、焊工证—、焊接记录、焊【。。机证明等)是否齐】全 ？   —  (6)水压测试！及酸洗？钝化确认检查水压】测试及酸洗钝—化方案是《否，已批准？且报告结果合格 ！ ：   《  (7)公用设】施确认提《取设备大部分为煎】煮设备需特》别检查接入的蒸汽】、水、电、压—缩空气及冷媒—是，否符合要求》检查药？液管道和《冷媒管道连接—  【   (8)—控，制，系统确认《检查系统电气柜【的布局图、电气设】备和接线图与设备】的安装状态》一，。致 》 ，     4  运！。行确：认(：O，。Q)：。是对安装好的和调】整过：的设备或系统能【在整个预期的操作范！围内：按要求运行的形成】。文件的确《认本阶段是对设备】的运行？情况符合设备出厂技！术参：数能：够满足用户》需，求和设计确》认中：的功能技术指标【进行确认运行—。确认是一《个动态的确认 】   —  以？提取系？统为例？在运行确认阶段需】要额外考虑进—行冷凝？器、冷却器的水压试！验和换？热效果？确认：确认是否满足—工艺需要需要进行】投料盖、《出渣门？开，启及：关闭确认出渣门与】罐体结合部位渗【漏确认 《  —   (1)S【O，P确：认检查设备运行所】需的S？OP是否存在 】    【 (2)报警联锁测！试检查报《警是否？能，够被正确地触—发和复位 ！     》(3)？密封性确认通—过保压试验检查系】。统是否泄《。漏   ！。  (4)》。空载检查检查—设备在空载状态【下是否能够正—常，、，稳定地运行》  【  ：。 5：  性能确认(PQ！)是：。对设备或《其辅助系《统在相互连接后【能根据已获准—工艺方法和质量标准！有效地、重现地进行！运转的成文的确认性！。。能确认是为了证明按！照预定的操作程序设！。备在设计工》作参数？内负载运行可以生】产出符？合预定？质量标准的产—品而进行的一系【列的检查、》检验：等测：试 —  ：   PQ阶—段执行的测试项目】主要有 ！    (1—)SOP确认确认】SOP的适》用性和准确性—此时的SOP—应，已签批 — ？    (2—)参数确认确认【根据预定《。的，操作程序设》备能否达到生产所需！要的工艺参数—(如温度、压力【、转速等) 【。  》 ，  (3)提取物确！认确认依据预定的操！作程序在规定—的工艺参数》内，生产出的提取—物是否符合工艺【要求： ：