12—.，2，  确    认 ！ ： ？ ， 1：。。2，.2.1  本条】说明制？药，企，业在验收和确认之】前应：该，编制验？证总计划并介绍总】计划中应该包—括的内容以减少【重复工？作、经济有效—地，完成确认《及验证 《 ， 1》2，.2.2  本【条说明了验证—。总计划编写的阶【段 12！.2.3  本条】说明：系统的安装与运行】确认：之前应进行系统的评！估以便更《好地：对直接？影响系统进行验【收和确认《 12】。.2.4 》。 本条提出IQ、】OQ和？调试方案《的整合强调》质量部门应参与并说！明确认过程中应增加！额外的测试和检查】来查证是否满足【设计要求和》功能说明的要求【 12】.2.5  本条】说明了参与确认与验！证工作的人员—与活动 ！12：.2.6 》 关键设备的确【认可通过以下—风险：评估：活动进行 》 ？     系统影！响性评？估(SI《A)中？药设备根《据系统影响》性，评估将？系统分？为了直接影响、间接！影，响和无影响三—类所有的判定均【基于对？产，品，质量的影响程度【进，行，划分 —。  ？ ，  部件《关键性评估》(CC？A)对于每》一项会对产品质量产！。生影响？的功能？所有提供该功能【的设：备、部件或仪表都归！类为关键和》非，关键两种《通常对直接》影响系？统的：关键性？部件进行《风险评估《确定其在整个系统中！的风险程度并建【。议控：制措施降低其风险】 ？    — 本条说明了在清洁！。和，工艺验证之前必须完！成对设？备的确认工》作 ：。   【。  1  用户需求！说明：应包：。括但不局限》于以下内《容 ？    【 (1)介绍总体】。要求； 【 ，     (2【)预购买设备、系】统的技？术指标、可能—的型号及设计规范要！求，； —     》(，3)全面、详—细描述设备》的技术？参数的具《体范：围及精度要求—； ？   —  (4)特殊要求！如安全报警装置、】防爆及？捕尘装置、备品备】件清：单等：。；， ？ ？   ？ (5)设备—材质及结《。构要求？；   ！  (6)物理【要求包？括有：效空间、位》置及所处的环—境等； 》。 ？ ，    (7)文件！要求如？要求供应商提—供IQ／OQ／PQ！及计算机化》系统验？证文件等 【     本条！的，第2款到第5款说】明了：设备的？确认工？作中应该《包括的文件并—简要：列举出每《一步工作中》应该包括的内容 】 ：     2 ！ 设计确认(D【Q)是对提》议的：设施、设《备或系统适用于【预期目的的一种形成！文件的确《认中药制剂受条件】。限制批？量是化学药无法【。比拟的如前期—分的亚？批过多则后期同一】批次不能《一次：混合由于中药生产】。工艺复杂所用—设备、容器具—有复：杂，性，和多样性如》何行之？有效地清洁也是需】要考虑的关》键问题？ ，。 ：。 ： ，    3  【安装确认《(IQ)《是对安装好的和调】整过的？设备或？系，统，符合已批准》的设计、《制造商？建议的和／或—用，户要求的形成文【件的确认由于提取】工艺：可能涉及醇提对【于用乙醇或低沸点】溶剂回流的生—产场：地和设备《、仪表？。、电气设施需进行】防火防？爆，措施的确认 】   》  以提取系统为】例在安？装确认阶段》需要额外考虑进行的！测试项？主，要，有   ！  (1)材质【和表面光洁度确认对！罐体、保温层—、滤：网、冷凝《器，、管道、搅拌—桨、密封圈等—直接：接触产品或对—产品影响较大的【部件进行检查确【认其是否《符合要求 ！  ：   ？(2)仪《表确认检查对控制提！取关键参数或对【产品质？量有较？大影响的仪表—的合格证应》特别：注意温控仪》和气缸选型的—确认： ，     ！(3)部《件确认？对照部件清单检查设！备部件数量是—否齐全、规格及供】应商是否《正确 】  ：  (4《)P&ID图对【照已签？批的终版P&I【D图检查《提取系统的》仪表、管路安—装情况是《。。否和图纸一致 ！。 ，   《  (5《)焊接质《量确认检查是否【有已生效的》焊，接工艺？指导书？、焊接质量是否【合格、焊接相关文】件(如焊点图、焊】工证、焊《接记录、焊机—证明等)是否齐全】 ？     【(，6)水压测试—及酸洗钝《化确认？检，查水压测试及酸洗钝！化，方案是？否已批准且报—告结果合格 ！。     (7)！公用设施确认提取】设备大部分》为煎煮设备需—特别检？查，接入的蒸汽、水、】电、压缩空气及冷媒！是否符合要求检查药！液管道和冷》媒管道连接 】 ：   ？  (8)》控制系统确认检查】系统电气柜的布【局图、电气设备和接！线图与设备》的安：装状态一致 【    【 4：  运行确认—(OQ)是对安装】好的和调《整过的设《备或系统能在—整个预期的操作范围！内按要求《运行：。的，形成文件的确—认，本阶段？是对设备的》运行：情，况符合设《备出厂？技术参数能够满足】用户需求和设计确认！中的功能《技术：指标进？行确认？运，行确认是一个动态】的确认？ ： ：     以提】取系统为《例，在运：行确认阶段需要【额，外考虑进行冷—凝器：、冷却器的水压试】验和换热《效果确认确认是否】满足工艺《需要需要进行—投料盖、《出渣门开启及关【闭确认出渣》门，与，罐体：结合部位《渗漏确认 【。     (】1)SOP确认检查！设备运行所需的S】OP是否存在 【 《     》(，2)报？警联锁测试检查报】警是否能够》被正：确地触发和复位 ！ ：     (【3)密封性》确认通过保压试验】检查系统是否—泄漏 ？ 》    (4)空载！检查检查设》备在空载状态下是否！能够正常、稳定地运！行 》     5【  性能确认(【PQ)是对》设备或其辅助系【统在相互连接后能根！据已获准工艺方【法，和质量标准有效地】、重现地《进行运转的成文的】确认性能确》认，是为了证《明按照预定的操作程！序设备在设计工【。作，参数内负载》运行可以生》产出：符合：预定质量标准的【产品：而进行的一系列的检！。查、检？验等测试《    ！ PQ阶段执行的测！试项目主要有 】 《    (1)S】OP确认确认SOP！的适：用性和准确性此时的！SOP应已签—批   ！  (？2)参？。数确认确《认根据？预定的操作》程序设？备，能否达？到生产？所需要的工艺—参数(如温》度、压力、》转速等) 】。  ？   (3)—提取：。物确认确认》依据预定的操—作程序在规定的【工艺参数内生—产出：的，提取物是否符合工艺！要求 《