1》2.2？  确    认 ！ — 12.2.1 】 本条？说，明制药企《业在验？收和确认之》前应该编《制验证总计》划并介绍总计—划中应该包括的内】容以减少重复工作、！经济有效地完—。成确认？及验证 《 12.2！.2 ？。 本条说《明了验证总计划编】写的阶段《。 《 12.2.3 ！ 本条？。说明系统的》安装与运行确认【之前应进行系统的】评，估以便更好地对直接！影响系统进行—验收和确认 ！ 12.2.4】  本条提出—IQ、O《Q和调试《方案的整合强调质量！部门应参与并说明】确认过程中应增【。加额：外，。的测试？和检查来查证是否满！足设计要求和功能说！明的要求《 —12.2.5  】本，条说明了《参与确认与验证工作！的，人，员与活动 【 12.2.】6，。  ：。关键设备的确认【可通过以下风险【评估活动进》行   ！  系？统影响性评估(【S，IA)中药设—。备根据系统》影响性？评，估将系统分为—了直接影响、间【接影：响和无影响三类所有！的判定均《基于对产品》质量的影《响，。。程度进行划分 ！。  《   部件关—键性评估(CC【A)对于每一项【会对产品质量产生影！响的功能所》有提供？该功能的设备、部】件或仪表都归—类为关键和非—关键两？种通常对《直接影响系统—。。的，关键性部件进行【风险评估确定其在】整个系统中的—风险程？度并建议控制措【施降低？其风：险 《     本】条说明了在清洁【和工艺验《证之前必须完—成对设备的确—认，。工作 —     1 】 用户需求》说明应包括》但不局限于以—下内容 ！    《(1)介绍总—体要求；《 ：  》   (2》)预购买设备、系统！的技术？指标、可能的型号】及设：计规范？要求； 《 ： ？  ：  (3《)全面、详》细描：。述设备？的技：术参数的具体范围】及精：度，要求； — ：    《 (4)特殊—要求如安全报警【装置、防爆及—捕，尘装置、备》品备件？清单：等； ？ ， ： ，  ：   (5)设备】材质及？结，。构要求；《。 ， ？     (【6)物理要求包括】有效：空间：、位：置及所处《的环：境等； —   》  (7《)文：件要求如要》求供：。应商提？供IQ／O》Q／：P，Q及计算机化系统】。。。。验，证文件？。等 ：。 ，     】本条的第2款到【。第5款说《明了设备的确认工作！中应该包括的文【件并简要列举出每】一步工作中》应该包？括的内容 】 ，。     》2  设计确认【(DQ)是对—。提议的设施、—设备或系统适用于预！期目的的一种形【成文件的确认中药制！剂受条件限》制批量是化学药无】法比拟？的如：。前期：分的亚批过多—则后期同一批次【。不能一次混合由于中！药，生，产工：艺复杂所用》设备、容器具有【复杂性和多样性【如，。何行：之有：效地清洁《。也是需要考虑的关】键问：题 —。     》3 ： 安装确《认，(IQ)是对安【装，好的和调《。整过的设备》。或系统？符合已批准的设计】、制造商《建议的和／或—。用，户要求的《形成文件《的确认由于提取【工艺可能涉及醇提对！于用乙醇或低沸点】溶剂回流的生产场地！。和设备、仪表、电】气设施需进行防火】防爆措施的》确认 【     》以提取系统》为例在安装》确认阶段需要额外考！。虑进行的测试—。项主要有 【  《   ？(1)材质和表面光！洁度：。确认对罐体、—保，温层、滤网、冷凝器！、管道、搅拌桨【、密封？圈等直？接接触产品或—对产品影响较—大，的部件？进行检查确》认其是否《符合要求 》  — ，  (2)》仪表：确认检查对》控制：提，取关键？参数或对产品质量有！较大影响的》。。仪表的？合格：证应特？别注意温控仪和气缸！选型的确认 —    】 (3)《部件：确认对照部件清【单检查？设备部件数量是【否齐全、规格及供应！商是否？正确 》  《   (4)P&I！。D图对？照已：签批的终版P&ID！图检查提取》系统的仪《表、管路安装情况是！否和图纸一致 】 ， ，     (【5)焊接质量—。确认检查是否—有已生效的焊—接工艺指导书—、焊接质量是否合格！、焊接相关文—件(如焊点图、焊工！证，、焊：接记录、焊机证【明等)是《否齐全 》 ， ，     (6】)水压？测试及酸《洗钝化确认》检查水压测试及酸洗！。钝化方案是否已批】准，且报：告结果合格 — ？。   《  (7)公用设施！确认：提取设备《大部分为煎煮设【备需特别检》。查接入的蒸汽、【水，。、电、压缩空—气，。及冷媒是否符—合要求检查》药液管？道和冷媒管道—连接 ？    】 (8)控制—系统确认检查系统】电气柜？的布局图、电—气设备和接》线图与设《备的安装状》态一：致 【    4  运】行确认(OQ)是对！安装好？。的和：调整过的设备或系】统，。能在整个预期的操】作范围内按要求运】行的形成文件的确认！本阶段是对设备的运！行情况符《合设备？。出厂技术参数能【够满足用户需求【和设计？确认中的功》能技：术指标进行》确认运行确》认是一个动》态的确认 ！     以提【取系统为例在—运行：确，认阶段？需要额外考虑进【。行，冷凝：器、冷？却器的水压试验和】换热：效果确认确认是【否满足工艺》需要需要进行投料】盖、：出渣门开启》及关闭确《认出渣门《与罐体结合部位渗】漏确认 《    】 ，(1)SO》P确认？检查设备运行所需】的SOP是否存在】 ，。。 ： ？   ？ (2)《报警联？锁测试检查报—警是否能够被—。正确地触发和复【位，   】  (3)密封性】确认通过保压—试，验检查系《统是否泄漏 】。 ，    》 (：4)空载检查—。。检查设备在空载【状态下是《否能够正常、稳定】地运行 《   【  5  性能确】认(PQ《)是对设备或其辅】助系统在相互连接后！。能根：。据已获准工》艺方法和质量标准】有效：地、：重，现地进行运》转的成文的》确认性能确认—是为：了证明按照预定的操！作程序设备在—设计：工作参数内负载运行！。可以生产出》符合预定质量标【准的产品而进—行的一系列》的检查、检验等【测试 ？ ， ：     —PQ阶段执行的测试！项目主要《有，    ！ (：1)：SOP？确认确认SOP的适！用性和准确性此【时的SO《。P应已签批 ！     (2)！参数确认确认根据】预定的操作程序设备！能否达？到生产所需要的【工，艺参数？(如温度、压力、】转速等) 【     (】3)提取物确—认确认依《据预定的操作—程序在？规定的工艺参数【内，生产出？的提取？物是否符合工艺要求！ ：