12—.2 ？ ，确，。    认 — — 12.2.1 】 本条说明制—药企业在《。验收和确认之前应该！编制验证总计—划并介绍总计划【中应该？。包，括的内容《以减少重复》工作、经济有效【地完成确认及验【证 》 12.2.2】  本条说明了验证！总计划编写的阶【段 》 12.2.【。。。3，  ：本条说明系》统的安装与运行【确认之前应》进行系统《的评估以便更好地对！直接影响系统进行验！收和：确认 — 12.》2.4？  本条提出—IQ、OQ和调【试，方案的整《合强调质量部门应参！与，并说明确认过程中应！增加：额外：的测：试和：检，查来查证是否满足】。设计要求和》功，能说明？的要求 《 12.】2.5  本—条说明了参与确【认与验证工》作的人？员与活动 【 1《2.2.6  关】键设：备的确认可通过以下！风，险，评，估活动进行 】 ：   ？  系统影响性评估！。(SIA)中药设】备根：据系统影响》性评估将系统—分，为了直接影响、【间接影响和无影响】三类所有的判定均】基于对产品质量的影！响程度？进行划分 ！    《 部件关键性评估】(CCA)对于【每一项会对》产品质量产生影【响的功能所有提【供该功能的设备、部！件或仪表都》归，类为关？键和非关《。键，两种通常对直接影】响系统的关键性部件！进，。。行风险评《估确定其在整个系统！中的风险《程，度并建议《控制措？。施降低其风险 ！ ：     》。本条说明了在—清洁和工《艺验证之前必须【。完成对设备的确认工！作 【。   ？ 1  用户—需求说明《应，包括但？不局限于以下内容】   】  (1)介绍【总体要？求；： 《     (【2，)预购买设》备、系统的技术指】标、可能的型号及】设计规范要》求； 《  》   ？(3)全《面、详细《描述设备《的技术参数的具体】范围及精度》要求；？ 》    《 (4)特殊要求】如安全报警装—置、防爆及捕尘装置！、备：品，备件清单等； 】     】(5)设《备材质及结构—要求：； —     (—6)物？理要求包括有效【空间、位置及所处的！环境等； 】   《  (7《)文件？要求如要《求供应商提供IQ】／OQ／PQ—及，计算机化系统—验证文件《等 《    — 本条的第2款到】第，5款说明了》设备的确认工—作中应该包括的文件！并简要？列举出？每一步工作中应该】包括的内容 — ？ ，     2—  设？计确认(DQ)【是对提？议，的设：施、设备或系统【适用于预期目的的】一种形成文件的确认！中药制剂受条—件限制批《量是化学药无—法比拟？。。。的如前期分的—亚，批过多则《后期：同一批次不能一次】混合由于中药生【产，工艺复杂所用设备、！容器：。具有复杂性和—多样性如何行之【有效地？。清洁也是需要考虑的！关键：问题 》 ？    3  【安装确认(IQ)是！对安装好的和调【整过的设《备或系统《符合已批准的设计】、制造商建议的和】／或用户要》求的形成《文件的确认由于提取！工艺可能《涉及醇提《对于：用乙醇或低》沸点溶剂回流的生】产场：地和设备、仪—表、电气设施—需进：。行防火？防爆措施的确认 ！ ，     【。以，提取系统为例—。在安装确认》阶段需要额外考虑进！行的测试项主要【有， ，。 ？。  ？  ： (1)材质—和表面光洁》度确认？对罐体？、保：温层：、滤网、冷》凝器、管道、搅拌】桨、密封圈等直【。接接触产品或对产】。品影响？较大：。的部件进《行检查确认其是否符！合要求 【     (2】)仪表确认检查对控！制提取？关键参？数或：对产品质量有较大】影响的仪表的合格证！应特别注《意，温控：仪和气？缸，选型：的确认 【     (3)！部件确认《对照部件清单检查设！备部件数量是—否齐全、规格—。及供应商是否—正确  ！  ： (：4)P？&ID图对》照，已签批的终》版P&ID图—检查提取《。系统的仪表、—管，路安装情况》是否：和图纸一《致  】   ？(5)？焊接质量确》认检查？是否有已生效的焊】。接工：艺指导书《、焊接质量》是否合格、焊接相】关，文，件(如焊点图、焊】工证、？焊接记录《、焊机证明等)是】否齐全 】。     (6)水！压测试及酸洗—。钝化确认检查水压测！试及酸洗钝化—方案是否已批—准且报告《结果合格 【     【(7：)公用设施确—。认提取设备大—部分为煎《煮设备需《特别检查接入—的蒸汽、水》、电：。、压缩空气及—冷媒是否符合要求】检查药液管道和冷】。媒管道连接 】     (】8)控制系统—。确认检？查系统电气柜的布】局，图、电气设》备和接线图与设备】的安：装状态一《致 ？    【 4  运行确【认(OQ《)是对安装好—的和调整过的设备】或系统能在整个预期！。的操作？。范围内按要求运【行的形成《文，件的确认本阶—段是对设备的—运，行情况符合设备【出厂：技术参数能够满【足，用户：。需求和设计确—认中：的，。功能技术指》。标进行确认运行确认！是一个动态》的确认 —     以】提取系统为例在运】行确：认，阶段需要额外考【虑进行冷凝器、冷】却，器的水压试》验和：换热效果确认确【认是否满足工艺【需要需要进》行投料盖、出渣门开！。启及关？闭确认出《渣门与罐《体结合部位渗—漏确认 — ？   ？ ，。(1：)S：O，P确认检查》设备运？行所需的SO—P是：否存在 】 ，    (2)【报警联锁《测试检查报警是否】能够被正确地—触发和复位 ！   《  (3)密封性确！认通过？保压试验检查—系统是否泄漏— 》    《 (4)《空载检查检》查设备在空载—状，态下是否能够正常】、稳定地运》行， ？ ：  ：  ： 5  性能确【认(PQ)是对【。设备或其辅助系统】在相互连接》后能：根据已获准工艺方】法和质量标准有效地！、重现地进行运转的！成文的确认性能确】认是为了证明—按照预定的操作【程序设备在》设，计工作参数内—负载运行可》以生产出符合预定质！量标准的产品而【进行的？一系列的检查、【检验等测试 —  —   PQ阶—段执行的测试项【目主要有 【  《   (《1)SOP》确，认，确认SOP》的适用性和准确性】此时的SO》P，应，已签批 】     (2)参！数确认确认根—据预定？。的操作程序设备能】否达到生产所需【要的工艺参》数(如温度》、压力、转速等【)  】。   (3)提取物！确，认确认依据预定的操！作，程序在规定的—工艺参数内生产出的！提取物是否》符合工艺要》求， ， ，