12  】验收与确认》 —。。。 12.1】  ：验  收 — ： 12.1.！1 ：。 本条说明了中【药药品？生产设备《或系统？应该符？合IS？。PE优良工程规【。范(GEP)要求】并在调试前》制定：调试计划 】 1？2.1.2  本条！。说明了调《试工作？的范围及FAT【和SA？。T所处的《阶段 ？ 》 ，   (1》)工厂验收》测试主要是在未出】厂，前设备供应商厂内】执行工厂验收—测试将由设备制造】。。商检查并测》试每个设备／系【统的文件、安装和功！能的正？确，。性 ： 《     (2【)现场验收测试【的，内容包括竣工与【检查：、调节校准、运【行设置、测试及性能！测试：等，以确保各系统符合设！计要：求和包括业主在内的！。各相关？。方的预期 】 ，     (3)】调试活动还包括目】测检：查和测试前》者，包括：图纸查证、结构【完整：性检查、材质证【明审核、代码证书】审，核，。、，环路检查；后—。者包括烟雾》或检漏测试电—压、阻抗及通—路测试水《压测试气《压测试？流速及排水测试泵】及搅拌测试 ！ 12.1.6 ！ 本条说明验—收阶段的检查—也应该符合》G，。M，P的要求便于后【。续，与GM？P确：。认文件整合 】 12》.1.7 》 调节及《校准是将设》施中某一《系统及其组件的运】行区间调校到许【。可，范围之内调节及校】准可涉及诸》多数据测试采取团队！协作的方式》多人同时进行—不同类？别但相互《关联的数据测试【可提高调校》效率 1！2.1？.8  本条—规定应周《密地制定各》系，。统测试计划以高【效、准确、真—实地获？。得项目竣工文件中】所需的测试成果【验收阶段《的测试应证明系统中！的各个组件在—。。。其运行范围内表现安！全并符合性能标准】。、，设计标准 】 12.》1.9  本条【。强调：直接影响系》统的管理《和执行？应符合现行国—家标准和《GMP规范要求 】 ： 12.—1.：1，0  项目施工前应！编写：和发布一《些用于项目竣工【验，收和交？。付的：书，。面程序比如竣工程序！、交付成果及移交】方式并明确项—目参：与各方？的职责 】 12.1.—11～12.1.1！3 ： 这几条说明了【系统或区域移交的】方式、移交过程应】。该遵循的书面程序】并说：明，了项目竣工和移交中！交付文件《的范围 《 ，