。 ： ：1，。2  验收》与确认？ ， 【 12.1  验！  ：收 ？ 12】.，1.1 《。 本条说明》了中药药《品生产？设备或系《统应该符合I—SPE优良工程规】范(GEP)要【求，并在调试《前制定调试计划【 12.！1.2 《 ，本条说明了》调试工作的范—围及FAT和—SAT所处》的阶段 【  ？   ？(1)工厂验—。收测试主《要是在未出厂前设备！供应商厂《内执行工厂验收测】试将由设备》制造商检查》并测试每个设备【／系统的《文件、安装和—。功能的正确性 ！   》  (2)现场验】收测试的内容包括竣！工与检查、调节【校准：、运行设置》、测：试及性能《。测试等以确保各【系统符？合设计要求》和包括业主在内的各！。相关：方的预？期 》     (【。3)调试活动还【。包括目？测检查和测》试前者包括图纸查证！、结构完《整性检查、材质证明！审核、代码证书审】核、：环，路检查？；后者包括烟雾或检！漏，测试电压、阻抗及通！路测试水《压测试气压》测试流速及排水【测试泵及搅拌测【试 12！.1.？6 ： ，本条说明验收阶段】的检查也应该—符合G？M，P的要？求便于后续》与GMP确认文件】整合 ？ ： ， 12.1.【7  调节》及校准？是将设施中某一系】统及：其组件？的运行区间调校到许！可范：围之内？调节及校准可涉【及诸多数据测试采取！团队：协作的方式多—人同时进行不同【类别：但相互关联的—数据测试《可提高调校》效率 》 12.—1.8  本—条规定应《周密地制定各系统】测试计划以》高效：、准确、真实地【获得：项目竣工文件中【所，需的测？试成果验收阶段的测！试应证明系统中的各！个组件在其运行范围！内，表现：安全并符合》性能标准、设—计标准 — ？12.1《.9  本条强【调直接影响系统【。的管理和《执行：应符合现行》国家标准和GMP规！范要求 》 12.1.！10  项目—施，工前：应编写和发布一【些用于项目》竣工验收和》交付：的书面程序比—如竣工程序、交【付成果及移交—方式并明确》项，目参：。与各方的职责 ！ 12.1【.11～12.1.！13：  这几条》说明了系统》或区域移交的—。方式、移交过程应】该，遵，循的书面程序并说明！了项目竣工和移交】中交付文《件的范围《 ：