12  】验收与确认 【 【 12？。.1  验  收 ！ ， ， ， 12—.1：.1  本条说【。明了中药药》品生产设备或—系统：应该符合ISPE】优良工程《规范(GE》P)要求并在调试】前制定调试》。计划 】12.1.》2  本条说明了调！试工作的范围及【FAT和SAT所处！的阶段 》 《    (》1)工厂《验收测试《主，要是在未出》厂前设备供应—商厂：内执行工厂验收测试！将由设？备制：造商检？查并测试每个设备】／系统的文件、安】装，和功能的《正确：性 —     (—2)现场验》收测试的内容包括】竣工与检查、调【节校准、运行—。设置、测试及性能测！试，等以确保各》系统符合设计要【求和包括业主在内】的，各相关方《的预期？    ！ (3)调》试活动还包括目【测检查和测试—前者：包括图纸查证、结】构完整性检查—、材质证明》审核、代码证书审核！、环路？检查：；后者包括》烟，雾，。或检漏测试电压【、阻抗及通路测试水！压测试气《压测试？流速及？。排水测？试泵及搅拌测试【 —12.1.6  本！条说明？验收阶段《的检查也应该符合G！MP的要求便于后续！与GMP确认文件】整合 《 12.1】.7  调节及校准！是将设施中某一系统！及其组？件的：运，行区间调《校到：许可范围《之内调节及校准可涉！及，诸多数据测试—采取团队《协作的方式》。多人同时进行不同】类别但相互关联【。的数据测试可提高】调校效率 】 12《.1.8  本条】。规定：应周密地制定—各系统测试计划以】。高效、准确、真【实地获得项目竣工】文件中？所需的测试成果【验收阶段的》。测试应证明系统中的！各个组件《在其运行范》围内：表现安全并符合【性能标准、设计标】准 》 12.》1，.9  本条强调】直接影？响系统的管理和执行！应符合现行国家【标准：和，GMP规范要求 】 《 12.1.1【0  项目施工前】。。。应编写和发布一些用！于项目竣工验收和】交付的书面程—序比如竣工程序【、交付？。成果及移交方式【并明确？。项目：参与各方的》职责 》 12》。.1.1《1～12.1—.13  这几条说！明了：系统：或区：域移：交的方式、移交过程！应该遵循的书面【程序并？说明了项目竣工和移！交中交付文》件的范围 —