12 【 验收？与确认 【 》 ，12.1 》。。 验  收 — — 12.1.1  ！本条说明《了中药药品生产设】备或系统应该符【合ISPE优—良工程规范(GE】P)要求并》在调试前制定调试】计，划 — 12.《1.2  本条说】明了调试工作的范】围及FA《T和SAT所—处，的阶段 ！    《(1)工厂验收测】试主要是在未出【厂前设备《供应商厂《内执行工厂验收测试！将由设备制造—商，检查：。并测试每个设备／系！统的文件、》安装和功《能的正？确性 》 ：。     (—2)：现场验？。收测试的内容包【括竣工与检查、调】节校准、《运行设置、》测试及性能测—试等以？确保各？系统符合设计要求和！包括业主《在内：的各相关方的预期 ！。  —   (3》)调：试活动还包括目测】检，查和测试前》者包括图纸》查证：、结构完整性—检查、？材质证明审核、代】码证书审核》、环：路检查；后者包【括烟雾？或检漏测试电压、阻！抗及通路测》试水压测试气压测】试流速及排水测试】泵及搅？拌测试 【 12.1.6】  本条说明验【收阶段的检查也应该！符合：GMP的要求便于】后续与GMP确【认文件整合》 ： ， 12.1.】7  调节及校【。准是将设施》中某一系统及其组】件的运行区间调校】到许可？范围之内《调节及校准可涉及】。诸多数据测试采【取，团队协？作的方？。式多人同时进行不】同类别？但相互关联的数据测！。试可提高《调校效？率 — 12.《1.8  》本条规？定应周密地制定【各系统测试计划【以高：效、准确、》真实：地获得项目竣工【文件中所需的测试成！。果验收阶段》的测试应证》。明系统中的》各个组件在其—运行范围内表现安全！并符合性《能标准、设计—标，准 12！.1.9  本【条强调直接》影响系统的》管理和执行》应符合？现行国家标准和GM！P规范要《求 》 12.1.1】0  项《目施工前应编写【和发布一些用于【项，目竣工？验收和交《付的：。。。书面程序比如竣工】程序、交付成—果及移？交方式并明确项目】。参与各方的职责 】 12.】1.11～12.1！.1：3  这几条—说明了系统或区域移！交的方式、》移交过程应该遵循】的书：面程序并说明了【项目竣工和移—。交中交付文件的【范，围 ？