12  】验收与确认 — ！1，2.1 《 验：  收 】 1《2.1.1  本条！说明了中药》药品生产设》备或系统应》该符合ISP—E，优良：工程规范(GEP】)要求并《。在调试前《制定调试计》划 《。 ？12.1.》2  ？本条说明了调试【工作的？范围及FA》T和SAT所—处的阶段 【   》 ， ，。(1)工《厂验收测《试，主要是在未出厂【前设备供应商—厂内执行《工厂验收测试—将由设备《。制，造商检查并测试每个！设备／系统的—文，件、安？装和功能的》正确性 —     (】。2，)现场验收测试的内！容包括竣工与检查、！调节校准、运行【设置：、测试？及性能测试等以确】保各系统符合设【计要求和包括业主在！内的各？相关方的预期 】 ：。  ？   ？(3)调试》活动还包括目—测检查和测试前者】包括图纸查证—、结构完整性检【查、材质《。证明审核、代码证书！审核、环路检查；后！。者，包括烟雾或检—漏测试电压、—阻抗及通路》。测试水压测试气压测！试流速及排水测试泵！及搅拌测试 ！ 12《。.，1，.6  本条—说明：验收阶段的检查也】应该符合GMP的】要求便于后续与G】MP确认文》件整合？ 》 12.1.7 】 ，调节及校准》是将：设施中某一》系统及其组件—的运行区间调校【。。到许可范围之—内，调节及校准可涉及诸！多数据测试采取团队！协作的方式多人【同，时进行不同类别【但相：互关：联的数据测试可提】高调校？效率 】12：.1.8 》 本条？规定：应周密地《。制定各系统测—试计划以高效、准】确、真实地获得项目！竣工文件中》所需的测《试成果验收阶—段的测试《应证：明系统中的各个组件！在，其运行范《。围内表？现安：全并符合性能标准、！设计标准 】 12.1.9】  本条强调直接】影，响，系统的管理和执行】应，符，合现行国家标—准和GMP规—范要求 — 12.1.1！0  项目施工【前应编写和》发布一些用》于，。项，目竣工验收和—交，付，的，。书面程序比如竣【工程序？、交付成果》及移交方式》并，明确项目参与—各方的职责 【 ： 12.》1，.11～12.1】.13？  这几条说明【了系统或区》。域移：交，的方式、《移交过程应该遵【循的书？面程序并说明了项】目竣工和移交中【交付文件的范—围 ？