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11.》3 安装工程
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Ⅰ 一《般规定
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《11.3.1— 所有用于安装】工程的设《备,。、,材料进入《施工现场前施工【单位应提供》材质:报告:、产品质量合格证书!和有关技术》支持资料且》配件齐?。备,
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11.—3.:2 为了保证项】目建成后管道系统、!设备的操作》维保和生产使用【功能:故作出此项》规定
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11.3【.,5 引用现行国家!标准洁净室》施工及验收规—范GB 5》0591《的有关规定和要【求,。因洁净?区配管上的阀—。门、连接件设—置与药?。品生产?质量及日常运—行维护密切相—关故特此规》定
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Ⅱ 》公用系?。统,
】11.3.8 洁!净室(区)内的排水!做空气?隔断处理安装U【型或S型翻》水,弯排水管道》采用不锈钢》材质
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11.3.!11 在施工实践!中穿越洁净区域的】明装公用系统管道】、管件和阀》门容易误《用,。为非洁?净材质故特此—规定
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Ⅲ? 工:艺管道系统
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11!.3.13 与】洁净工艺管道—施工相关的各个【环节必?须进:行严格控制以满【足中药药品生产质】量和现?行国家标准的要求】
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11.3》.14? 制?定第3款《的目:。的是为了确》保,不锈:。钢管道?的焊接质量
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Ⅳ 【通风、除尘、冷冻、!空调:净化系?统
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1【1.3.2》3 生产设施洁净!室(区)完成—保洁并达到清洁【要求后净化空—调系统连续运行空】吹24h以上再【次清扫、《擦净洁净室方可进】行,高效:送风:。口安装
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Ⅴ 弱电、】仪表与自控》系,统
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,11.3.25 !引用现行国家—标准洁净室》。施工及验收规范GB! 50591和【国,家计量法规的强制】性要求?因,系统/设备上的仪】器仪表与药品生产】质量及日常运行维护!密切相关故特此规】定
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Ⅵ 消》防系统与安全设【施
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:11.?3.27 为了确!保洁净室(区)内的!消防管道和消火栓箱!符合现行国家标【准并满足洁净要【求故制订此》条
!Ⅶ :设备安装
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1】1.3.32— 为了确保中药生!产设施设备的—安装确认《、运行确认和性【。能确:认文件满足G—MP验证的》。。要求故?作出此项规定
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