11—。。.,3 安装工程【
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Ⅰ《 一般规《定
《
1—1.3.1 所有!用于安装工程的【设备、材料进入【施工现场《前施工单《位应提供材质—报告:、产品质《量合格证书和—有关:技术支持资》料且配?件,。齐,备
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1》1.3.《2 为了》保证项目建成后管道!系统、设《备的操作维保—和,生产使用功能—故作出?此项规?定
1】1.3.5 引】用现行国《家标准?洁净室施工及验收】规范G?B :。。50:591的有》关规:。定和要求因洁—净区配管上的阀门】、连接件设置与药品!生产质量及日常【运行维护密》。切相关故特此规【定
!Ⅱ, 公用系统》
】1,。1.3.8 洁净!室(区)《内的:排水:做空气隔断》处,理,安,装U型或S型翻【水弯排?水管道采用不锈钢材!质
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,11.3.11 !在施工实践中穿越洁!净区域的明装公【用系统?管道、管《件和阀门容易误用】。为非洁净材》质故特此规定
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》Ⅲ 工艺管》道系统
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11.3.1【3 ?与洁净工艺管—道施:工相关的各个环节】必须进行《严格控制以满足中】药药品生产质量【和现行国家标准的】要求
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1?1,.3.14 制定!第3款的目的是为】了确保不《锈钢管道的焊接质量!
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Ⅳ 通风、除尘!、冷冻、空调—净化系统
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11—。.3.23 【生产设施洁净—。室(区?)完成保洁并达【到清洁?。要求后净化空—调系统连《续运行空吹24【。。h以上?再次清扫、擦净洁净!室方可进行》高效送风口安—装
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Ⅴ 弱《电,、仪表与《自控系统
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11》.3.25 — 引用现《行国家?标准洁净室》施工及验收规范GB! 50591—和国家计量》法规的强制性—要求因系统》/设备上《的仪:器仪表与《药品生产《。质量及日《常运行维护密—切相关故特此规【定
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Ⅵ 消防系统】与安全设《施
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《11.3.27【 为?了确保?洁净室(《区)内的消防管道和!消火栓箱《符合现行国家—标准并满足》洁,净,要求故制订此条【
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Ⅶ】 设备安装
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1《1.3?.32 为了【确保中药生》产设:施设:备的安装确认、运】行确:认和性能确认—文件满足G》MP验证的要求【故作出此项》规定:。
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