11.【3 安装》工程
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?Ⅰ 一般规》定
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11.3.1 !所有用?于安装工《程的设备、》材料进入施》工现场?前施工单《。位,应,提供材质报告、产品!。质量:合格证书和有关技】术支持资《料且配件齐备
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11.3【.,2 ?为了保?证项目建成》后管道?系统、设备的操作】维保和生产使—用功:能故作出《此项规定
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,11.3.5— 引用现行国家标!准洁净室施工及验收!规范GB 505】91的?有关规定和要—求因洁净区配管上的!阀门、连《接件设置与》。药品生产质量及日常!运行维护密切—相,关故特此规定
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Ⅱ— 公用系统
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11.3》。.8 ? 洁:净,室,(区)内《的排水做《。空气隔断处理—安装U型或S型翻水!弯排:水管道采用不锈钢】材质
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11.3.!11 《在,。施工:实践中穿越洁净区域!的明:装公用系《统管:道、管件和阀—门容易误用为—非洁:净材质故特此规【定
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Ⅲ 工艺管—。道系统?。
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1:1.3.13— 与洁净工艺【管道施工相关—的各个环节必须进】行,严格控制以满足中】药药品生产质量和】现行国家标准—的要求
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1:1.3.《14 制》定第3款的目的【是为了确保不锈钢管!道,的焊接质量
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Ⅳ 通【风、除尘、冷冻【、空调净化系—统
!11.3《.2:3 生产设施【洁净室(《区)完成保》洁并达到清》洁要:求后净化空》。调系统连续运行【空,吹24h以》上再:次清扫、擦净—洁,。净室方可进行—高效送?。风口安装
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Ⅴ 弱》电、仪表与自控系统!
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1《1.3.25 】引用现行《国家:标准洁?净室施工及》。验收规范GB 5】0,591和国家—计量法?规的强制《性要:。求因系统/》设备上的《仪,器仪表与药》品生:产质量及日常运行维!护密切相关》故特此?。规定
】
Ⅵ 《消防系统《与安全设施
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【11.3.27【 为了确保洁净室!(区:)内的消防》管道和?消火栓?箱,符合现?行,国家标准并满足【洁净要?求故制订此》条
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Ⅶ 设《备安装
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1:1,.3.32 为了!确保中?药生产设施设备【的安装?确认、运《行确认和性能确认文!件,满足GMP验—。证的要求故作出此】项规定
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