？ 3：.，3  生《产环境 《 — 3.3.1  药！品生产厂房有空气洁！净度和微生物控【。。制要：求生产厂房》所，。处的环境对药—。品的质量可能产【生影响故要》。求其：环境能最大限—度，。地降低物料或产品遭！受污染的风险—厂址选？择和总图平面—布置应符合现行国】家标准医《药工业洁净厂—。房设计规范GB 】5，0457的有关规】定 ？ 《3.3.《2  本条中的药品！指口服制剂》和非创伤面外用【制剂因生药粉直接入！药的药品其药—材粉碎、过筛、【混合生产过程要控制！环境空？气中的尘埃》粒子和微生物—对生药粉的污染故】要求：其，生产区域密闭 】 3》.3.3  口服】制剂和非创伤面【外用制剂按药品【生，。产质量管理》规范(2010【年修订？)(简？。称G：MP)？的“无菌药品”附录！1中的？D级洁？净区芳？香油和芳香水的【收，取按本条执》行 3】。.3.？4  ？本条是对GMP的“！中药制？剂，”附录第十》。四条的进一步细【化  】   中药注—射剂根？据产品不同可能无】浓配工序本》。条将G？。M，P的“？中药制剂”附录第十！四条：“中：药注射？剂浓配前的精制工】序”改为《“中药注《射剂配液前的精制工！序”  ！  ： “：。。中药注射剂》。配液前的《精制工序”》应参照非《无菌原料药的精【烘包工序划分不应】无限扩大 ！     “中药注！射剂配液前的—精制工序”》的生产环境》洁净级别《应根据制剂生产时投！料的生产环》境确定 《 ？     D级洁！净区指？药品生产质》量管理规范(20】10年修订》)附录1中规—定的D级洁净区 】 ，