3.—3  生产》环境 ！ ，3.：3.：1  药品生—。产厂：房有空气洁净—度和微生物控制要】求生产厂《房所处？的环境对药品的【。质量可能产生影响故！。要求其环境能最【大，。限度地降低》物料或产品遭—受污：染的风险《厂址选择和总—图平面布《置应符合现》行国家标准医药工业！洁净厂房设计规【范GB 50—45：7的有？关规定 【 3.3.2 】 本条中的药品【指口服制剂和非创】。。伤面：外用制剂因生—药粉直接入药的药】品其药材粉》碎、过筛、混合【生产过程要控制环境！空气中？的尘埃粒子》。和微：生物对生药》粉的污染故》要求其生产》区域密闭 ！。。 3.3.3—。  口？服制剂和非》创伤面外用》制剂按药品生产【质量管理规范—(2010年—修订)？(简称GMP—)的“无《菌药品”《附录1中的D—级洁净区《芳香油和芳香水的收！取，按本条执行 】 3.3.4 ！ 本条是《对GMP的》“，中药制剂”附录第十！四条的进一步细化】 ： ，。  《  ： 中药注《射剂：根，据产品？不同可？能无浓配工序—本条：将GMP的“中【药制剂”附》录第十四条》“中药注《射剂浓配前》的精制工序”改为“！中，药注：射，剂配液前的》精制工序” 】     “】中药注射剂》配液：前的精？制工序”应参照【非无菌原料》药的精烘《包工序划分》不应无限扩大 ！     【“，。中药注？射剂配液前》的精制？工序”的《生产：环，境洁净级《。别，。应根：据制：剂生产时投料—的生：产环境确定》    ！ D级洁净》区指药品生产质量管！理规范(201【0年修订)附—录1中规定的D【级洁净？区 ： ，