？ 3.3  生产】环境 】 ， 3.3《.1  药品生产】厂房有空气》洁净度和微生物控】制要求生产》厂房：所处的环《境对药品的》质量可能产》生影响故要求其【环境能最大》限度地降低物料或】产品遭受污》染的：风险厂址《选择和总图平—面布置应《符合现行国家标【准医药工业洁净厂房！设计规范《GB 50》457的《有关规定 》 》3.3.《2，  本条中》。的药品指口服—制剂和非创伤面【外用制剂因生—药粉直接《入药的？药品其？药材粉碎《、过筛、混合生产过！。程，要控制环境空气中的！尘，埃粒子和微生物对生！药粉的污染》故要求其生产区域】密闭 3！.3.？3  口服制剂和】非创伤面外用—制剂按药品》生产质量管理规【范(201》0年修订)(简称】GMP)的》“无菌药品”附录1！中的D？级洁净区芳》香油和芳香水的收取！按本：。条执行？ ？ 3.3—.4 ？ 本条是对GMP】的“中药制剂”【。。附录第十《四条：的进一步细化 】  》   中药》注射剂？根据产品不同可【能无浓配工序本【条将GMP》的“中药制剂”附录！第十四条“中—药注射剂浓配—前的：精制工序”改—为“中药注》射剂配液前的精制工！序” ？。    】。 “中药注》射剂配液前的精制工！序”应参照非无【菌原料药《的精烘包工序—。划分不应无限扩大】 》     》“中药注射剂—配液前的精制工【。序”的生产环境洁】净级：别应根？据制剂生《产时投料的生产【环，。境确定 》     】D，级洁净区指药品生】产质量管理》规范(？2010年修—订)附录1中规定】的D级洁净区— ：