3.—3，  ：生产环境 》 》 3.3.1 】 药：品生产厂房有空气洁！。净度：和微生物控制—要求生产厂房—所处的环境对药【品的质量可能产生】影响故要求其环境】能最大限度地降低】物料或产品遭受污】染的风险厂址选择和！总图平面布置—应符合？。现行国家标》准医药工《业洁净厂房设计规范！GB 50457】的有关规定 】。 3.3.【2  本条中的【药，品指口？服制剂？和非创伤面外用【制剂：因生药粉直接入药的！药品其药材粉碎【、过筛、混》合生产过程要控【制环境？空气中的《尘埃粒子和微生物】。对，生药粉的《。污染故要求》其生产区域密闭【 —3.3.3  口服！制剂和非创伤面【外用：制，剂按药品《生产质量管理规范(！201？0，年修订)(简称【GMP？)的“无菌药—品”附录1中—的D级洁净区芳香】油和芳香《水的：收取按本条执行 】 3.3.！4 ： 本条是对GMP】的“中药制》剂”附录第十四条的！进，一步细？化， —  ：  中药《。注射剂根《。据产品不同可能无浓！配工序？。本条将？GMP的“中药【制剂”附录第十四条！“中药注射剂浓配前！的，精制工序”改为“中！药注射剂配液前的】精制工序” ！     “【中药注射剂配液前的！精制：。工序”应参照—非无菌原料》药的精烘《包工序划分不应无】限扩：大 》     “【中药注射剂配—液前：的精制工序”的【生产环境洁净级别】应根据制《。剂生产时投》料的：生产环境《确定 ？   【  D级洁净区【指药品？生产质？量管理规范(—2010年》修订)附录1—中规：定的D级洁净区 】 ，