《3.3  生产环】境 】 3.3《。.1  《药品生产厂》房有空气洁净度【和微生物控制要求生！产厂房所处的环境】对药品的质量可能】产，生影响故要求其环境！能最大限度地降低物！料或产？品遭受污染的风险】厂址选择和总图【平面布？。置应符合现行国【家标准医药》工业洁净厂》房设计？规范GB 504】。57的有关规—定 ？ 3.3【.2 ？ 本条中的药品【指口服制剂和非创伤！。。面外用制《剂因生药粉直接入】药，的药品其药材粉【碎、过筛《、混合生产过程要控！制环境空《气中的？尘埃粒子和微—生物对生药》粉的污染《故要求其《生产：区域密闭 【 3.3—.3  口》。服制剂？和非：创伤：面外用制《剂按药品生》产质量管理规范(】2010年》。修订)(《简称G？。MP)的“无菌药】品”附录《1，中的D级洁净区芳】香油和芳香水的收】取，按本条执行》 ， ，。 ： 3？.3.4  —本条是对《GMP的“中药制】剂”附录第十四条的！进一步细化 】 ？    中药注射】剂根据产品不同可能！无浓配工序本条【将，GMP？的“中？药制剂”附录第【十四条“中药注【射剂浓配前》的精制工序”改为】“中药注射剂配液前！的精制工序”—  【。   “中药—注射剂？配液前的精》制工：序”应？参照非无菌》原料药的精烘—包，工序：划分不应无》限扩大 《     ！。“中药注射剂配液】前的精制工序—。”的生产环境—洁净级别应根据制】剂生产时投料—的生产环境确定【 》    《 D级？洁净区指药品—生，产质量管理规范(】2，0，10年修订》)附录1中规—定，的D级洁净》区 ？