3.—2 ： 工艺设备 ！ 3.2.】1  中药》生产：设备的？设计、选型、安装、！改造：和维护必须符合【预定的生产》要求：具体：来说是指①选—择主要？品种的产量进行【设计；②主要产品工！艺，相近或相似；③有】一定：前瞻性的《生产：量预：估；④合理进—行各生产单元物料】平衡避免《存在“卡《脖子”单《元；：⑤设备布局尽可能】减少中间环节—物料传？。递距离；⑥考虑【以后主要品》种，的产量变化时设备】的替换预留位置；⑦！操作的便捷及安全】性；⑧从网》站搜索相关资料【时一定要进行实地】考察了解设备制【造企业的生产规【模、生产能力、加】工设备能《力、技？。术开发能力和服务能！力，等对于压力》容，器等产品还应—查验相应资》质证：书；⑨尽《。可能选？择同一厂家生产的设！。备选用不同厂家【设备时应注意产品后！续服务的衔接避【免当生产《。出现：问题：时相关设《。备，制造企业互相推卸】。责任 ？ ？    》 中药生产》设备应当《尽可能降《低产生污染、交叉】污染、？混，淆和差错《的风险如《。中药：的粉碎在管》理上容易忽视的【环节就是《卫生要求有》。的，企业生药粉》碎和净药粉碎合在一！处没有分开或者【为了节约设备成本】使用同一台设备很】容，易发生？污染和交叉污染【所以在净药》粉碎：环节要注意设备的】选型、安装设备要选！择结构简单、操作】方便、？易于清洁的》安装时要注意控制】台、：。机房、收粉室—。的合理布局》既要避免设》备的噪音对》人体的损害又要便于！观察：、控制设《备操作有利于设【备，操作人员正》确使用、维》护设备厂房设计【的时候重点要考虑除！尘、排风、清洁等需！。要综合？。考虑才能提》高设备的《利用效率 — 《。    中药生【产设：备，要便：于清洁主要》指设备的设计—和选择要考虑卫【生清洁方面的要【求如中药前处—理设备生《产工序？品种复杂工作量大产！。尘多用水多》空气潮湿易产生混淆！、污染等《质量事故对于如【何快速做好》设备清？洁减少人《员，工，。作量需要《在选型阶段进行考虑！    ！ 中药生产设备【要便于操作如中药精！制设备传《统剂：型与现代剂型的【加工方？法，。在疗效差异等方【面不相？适应应该《从精制专业化设【备制造角度入手【考虑使用者的工艺】。要求分清《精制的对象开发专】业，性精制设《备同时还要考虑中药！复方的成分复杂性以！及设备的《适应性？、通用性要求—   】  中药生产工艺在！不断的？。改进中所以在设备】的设计和选型—时，要适当预留一—些接口？满足工艺改进—的需要某些设备如】动态提取设备在【既不：改变传？统提取的原有—特点又可保证中药有！效组分基本不变【。的情况下具有节【能、得膏率高—。。、可实现全自动化】控制等优点》对于解决《中药提取工艺的【现代：化问题不失为一个有！。。效的手段提取效率明！显提：高又如分离》设备目前现有的设】备大多属《于传统的提取、浓】。缩，设，备，提，取液浓度低、组【分复杂？、，效率低针对上述问题！除了：研，究适用于中》药药效物《质分离的《新，技术外利用已有的和！新开发的分离技【术进行有效组合【或者把两种以—上的分离技术合【成，为一种更有效的【分离技术即多—。种技术？的耦：合有可能达到—提高：产品选择性和—收率、实现过—程，优化的？目的耦合技术因此】成为中药制药工【程中一个崭新的研】究领域 —     中】药生产设备》原则上是根》据生：产规模确定但—由于各生产企业【销售方式和生—产，组织方式不同—常会出现忙闲不【均的情况《另外中药的》生产工艺也在不断】的改进中因此在设备！配置时要适》当预留并保持一定】的弹：性以满足生产安【排和工艺改进的【需要 ？ 》。3.2.2  中】药药品生产中使用】。。的提取罐《、离心？机，、输送泵等带传动】的设备如密封—不良会发生润滑【剂、冷却剂》泄漏并混《入，药，品造：成污染？。的现象因《。此必须采用》可靠的密《封方式防止泄—漏造成污染由于常】。用的机械《密封结构无法—。做到：。零，。泄漏所以提》出，了用于口服药品【的生产设备应选【用食品级或质—量相：当的润滑剂》的要：求对于？无菌药品的配料设备！为尽可能降低药品】。受污染风险应首【。选无泄漏《的磁力搅拌器 】 《3.2.3 — 中药生产设备洗药！、切药、粉碎—、压片？等各：。种机械设备均—应选：。用低噪声产品其主要！原因是相应生—产工艺是用物理【方法：将药材加工成需要】的状态设备会产【生较大的噪》音设备选用时—。应注意？选用低？噪音产？品并考虑当》。地环保的《要，求 【    控》制设备噪音应—首先从声源》上，。。着手设计时选用【低噪音设备》在某些情况下—由，于技术和《经济上的原因难【以做：。到，时则从噪《音传播途径上—采取：隔声降噪措施 ！ 3《。.，2，.4  本》。条为强制性条文中药！。来源复杂其》。。加工生产过程如筛选！、拣：选，、粉碎等工》序会产生《粉尘影响生产环境和！操作人员的身体【健康另外中药生产设！备直接接触药品它的！材料、结构、—。性能与药品生产【质量：关系密切因此—。中药生产过程对于产！尘部位采用防尘【和防：微，生物污染的中药生产！设备和设施具体要求！可归纳为①满足生】产工艺和质》量控制要求；—②不污染药品—和生产环《境；③有利》于清洁、消毒或灭菌！。。；④适应验证需要 ！ ， 3》.2.5 》 设：备、：机械上的仪》器仪表计量装置【是否准确精》确度：是否符合要求是【防止中药生产过【程产生？人为：差错的重《要措施？也是GMP实施的】重点 》 3.》。2.：6  为防止设【备表面的《颗，粒，。性物质落入设—备内污染药》品设备表面应光洁】。保温层表《面宜用光洁、不【易腐蚀、易清洁的】金属外壳如不锈钢】材料保护等 — 3.2】.7：  中药生产—中使用？的精密仪器和设【备如药品《。检验用的分析—仪器以及有精确度】控，制，要求的设《备和：机械：等都有？微振控制要》。求厂房设《计应首先对强振源采！取隔振措施以减小】强振：源对精密设备、【仪器仪？表的振？动，影响在此基》。础上精密设备、精】密仪表再根》据各自的容许振动】值采取被动隔振措施！ 3.】2.8  》在中药生产》过程中为了防—。止物：料，在设备内的积聚【、不易清洁造—成，。药品之间的》污染和交叉污染设备！结构应简单设备加工！应根据ASM—E BP《E ： 生物加工》设备施以正》确的焊？接、钝？化、抛光工艺否则】会污染药品焊缝和设！备内壁应《。按规定抛光 】 ：  ：  ： 药品质《量，关，。系生：命安：全设备、容器与药品！直接接触内表面【材料与药品》起反：应、：释放的微粒混入药品！会影响生产药—品的安？全、有效对于—材，料，的选用要《根据介质《产生腐蚀的》情，况、材料加工性【能、药？品生产工艺要求等因！素综合考《虑生产无菌》。药品的设备》、，容器和工器》具应：选用优质低碳不锈钢！包括①注射用水及】纯蒸汽系统》的储：罐和管路；②无菌制！剂生产中接触药液】、注射用《水的设备、容器【和管路；③需要【蒸汽灭菌的设—备、储罐和管—路；④蒸汽加热【干燥：箱、：带单向流《的干燥箱等 【  》  ： 选：择中药生产设备材质！时要了解《与什么物质接触接】触是否会发生反【。应、腐蚀长期使【用是否有什么质量】隐患：等如中药前处—理设备的材质—要根：据用户具《体的物料成分—。。选择相？。对，应，的材质如常用—的3：04、316—L等对有特殊要【求的可采用P—VC、陶瓷、铜等】也可以在《接触物料的表面喷涂！。相应合适的涂—。层对设备的外观可】进行亚光《、镜：面抛光等相应处理】根据不同的需—求选择合适的处理】形，式，达到最合《理的性价《比， —    从中药前】。处理设备《的，。设计与材质方面【看重：点应考虑易清洗、耐！腐蚀、？不污染药物》由于药材《产地缺乏加工—。药材：的净度标准或标【准，水平较低药材的包】装物自身夹带—的泥沙、灰尘等【杂质易污染设备【、环境和药》材自身加上前—处理设备需要加【工的药材种类多【药材：的形态、质地等【差异大？不同：品，种、批次药材加工后！都需要清洗设—备药材的前处—理属于粗加》工范畴尽管》易清洗是制药设备】的普遍技术要—求，但前处理设备的【加工对？象和：设备所处的工序决】定了其易清洗的【要求和清洗方—式不：。同于其他制药—设备最常见的方【式是用水《擦，洗或使用冲洗设备主！要特：点是快速、低成本】、易操作、易洗【净这种清《洗，方，式也适？合中药前处理的【生产环境设备的材质！主要应？考虑耐？。水和大气腐蚀与【药材直？接接触和需要擦洗的！零部件应采用奥【。氏体不锈《钢制造？。 3.2！.，9 ： 出渣车《控制室宜靠近出渣】区域以便操作人【员能够观察到出渣车！运行状况《这样也利于出渣【系统管线距离—。控制室距离的缩短 ！。 ： 3.2.【10  中药制药】设备验证是对中药】药，品生产和《质量控制中所—使用的？制药设备《及其系统在设计【。、制造、安装和运行！上的正确性以及工】艺适应性的测试和评！估验：证设备？确实：能达到设计》要求和？。。规定的技术指标中药！设，备设置满足有—关参：数验证要求》的测试？点是：工艺生产中的检测】。手段生？产设：备应提？供参数验证测试点的！测试孔和测》试位置 —。 3.2.1】1  为防止因生产！。设备污染生产—环境降低室内空【气洁净度等》级对洁？净，室(区)内》干燥设备出风口应设！置气体过滤装置以】防含有药物成分【。的颗粒污《。染室外大气同—时也应防止室外未】。经过：滤的含尘、》含菌：空气通过出风—口倒灌至室内—。 《 3.《2.13《  前处《理设备的切药机【、粉碎机等》应配置金属剔除装置！以去除中《药材中携带》的金：属避免金《属对产品造成—污染 ？ ，