： 3.2》  ：工艺设备 — 》 3.2《.1 ？ 中药？。生产设？备的设计《、选型、安装—、改造和维护必【须符：合预定的生产要求】具体来说是指①【。选择：。主要品种的产量【进行设计；》②主要产品工艺【相近或相《似；：。③有一定前瞻性的】生产量预估；④合理！进行：各生产单元》物料平衡避免存在】“卡脖子”单元【；⑤设备布局尽可】。能减：少中间环节物料【传，递距离；《⑥考虑以后主—要品种的产量—变化时设备的替换】预留位置；⑦操作的！便捷及安《全，性；⑧？从网站搜索》相关资料时一定【要进行实地考察【了解设备制造企业】的，生产规模、》生产能力、加工设备！。能力、技术开—发，能力和？服务能力等》对，于压力容器等产品还！应查验相应资—质证书；⑨尽可【能选择同一》厂，家生产的设备选【用，不同厂家设》备时应注意》产品后续服务—的衔接避免》当生产出现》问题时相关设—备制：造企业互《相推卸责任 — ：     【中，药生产设备》。应当尽可能降—低产：。生，。。污染、交叉污染、混！淆和差错的风—险如：中药的粉碎在管理】上容易忽视的环节】就，。是卫生要《求有的企业生药粉碎！和净药粉碎合在一处！没有分？开或者为了节约设】备成本使用同—一台设备很容易发生！污染和交叉污染【。所，以在：净药：粉碎环节要》注意：设备的选型》、安装设《备要选？择结构？简单：、操作方便、易于清！。洁的安？装时要注《意控制台、机—房、收？。粉室的合理布局【既要：避免设备的噪音对人！体的损？害又要便于观察【、控制设备操作【有利于？设备操作人》员正确使用、维护】设备厂房《设计的时候重—点要考虑除尘、排风！、清洁等需要综合考！虑才能提高》设备的利用效—率 ？  》。   中药生产【设备要便于清洁主】要指设备的》设计和选择要考【虑卫生？清，洁方面的要求如中】药前处理《设备生产工》序，。。品种复杂工》作量：大产尘多用水多空气！潮湿易产生混淆【、污染等质量事故】对于如何快速—做好设备清洁减少】人员工作量需要【在选型阶《段进行考虑》   】  中药生产设备要！便于操作《如，中药精制设备传【统剂型与《现代剂型《的加工方法在疗【效差异？等方面不相适应【应该从精制专业化】设备制？造角度入手考虑使用！者的工艺要》求分清精制》。的对象开发专业性精！制设备同时还要【考虑中药《复方的？成，分复：杂性以及设》备的适应性、通【用性要求 】   《  中药生产工艺在！不断：的改进中所以—。在设备的《设计和选型时要适】当预留一些接—口满：。足工艺改进的—需要某？些，设备如动《态提取？。设备在既不改变传】统提取的原有特点】又可保？证中：药，有效组？分基本不《变，的情况下具有节能】、得膏率高、—。可实：。现全自？动化控制等优—点对于？解决中药提取—工艺的？现代化？问题不失《为，一，个有效？的手：段提取效率明显提高！又如分离设备目【前现有的设备—大多属于传》统的提取、浓缩设备！提取液浓度低、【组分复杂、效率【低针对？上，述问：题除了？研究适用《于，中药药效物》质分离的新技—术，外利用已有》。的和新开发的分【离技术？进行有？效组合或者》把两种以上》的分离技术合成为】一种更？有效：的分离技术即—多种技术的耦合有】可，能达到提高产品选择！性和收率、实现过】程优化的目的耦【合技术因《。此成：为中药制《药工程中一个—崭新的研究领域 ！ ： ，     中药生产！设备原则上是根【据，生产规模确定但由】。于，各，生，产企业销售方—式，和生产组织方式不】同，常会出？现忙闲不均的情况另！外中药的生产工艺】也在不断《的，改进中因此在设【备，配置时要适当—。预留并保持一定的弹！性，以，满足生？产安排和工艺—改进的需要 ！ ， 3：.2：.2  《中药药品生产—中使用的提取罐【、离心机、输—送泵等带《传动的设备》如密封？不良会发生润滑【剂、冷却剂泄漏并】混入：。药品造成污》染的：现象因此必须采用可！。靠的密封方式防【止泄漏？造成污染由》于，常用的机械密封结】构无：法做到零泄漏所以】提出了用于口服药】品的生产设备—应，。选用食品级》或质量相当的润滑剂！的要求对《于无菌药《品的：。配料设备为尽可能】降低药品《受污染风险应首【选无：泄漏的？磁力搅拌器 — 》3.2？。.3  《中药生产设备洗药、！切药、粉碎、压片等！各种机械设》备均应选《用低噪声产品—其主：要，原因是相应》生产：工艺是用《物理方法将药材加工！成需要的《状态设备会产生较大！的噪音设备选—用时应注意选用低】噪，音产品并考》虑当地？环保的要求 ！   《  ：控制设？备噪音应首先从声源！上着手设计时选用低！噪音设备在某些【情况下由于技术【和经：济上的原因难以【做到时则《从噪音传播途径【上采取隔声降噪措施！ 3.】2.4  本条为】强制性条文中药【来源复杂其加工生】产过程如筛选、拣】。选、粉碎等工—序会产？生粉尘？影响生产环境和操】作人员的身体健康】另外：中药生产设备直【接，接触药品《它的材料《、，结构、性《能与：药，品，生产质？量关系密切因—此中：药生产过程》对于产尘部位采用防！尘和防微生》物污染的中药—生产设备和设施具体！。要求可？归，纳为①满足》生产工艺《。和质量控制》要，求；②不污染药【品和生产环境；③有！。利于清洁、消毒或】。灭菌；④适应—验证需要 》 《 ，3，.2.5  设备】、机：械上：的，仪器仪？表计：量装置是否准—确精确度是否符【合要求是防》止，中药生产过》程产：生人为差错的重要措！施也是G《MP实施的重点 ！ ？ 3.？2.6 《 为防止设备—表面的颗粒性物【质落入？设，备内污染药品设备】表面：应光洁？保温层表《面，宜用：。光洁、不易腐—。蚀、易清洁的金【属外壳如《不锈钢材料保护【等 【3.2？.7  中药—生产中使用的精密仪！器和设备如药品检验！用的分析仪器以及有！精确度控制要求的】设备和机械等—都有微振《控制要求《厂房设计应首—先对强振《源采取隔振措施以减！小强振源对精—密设备、仪器仪表的！振动影响在此—基础上？精，密设备、精密仪【表再根据《各自的容许振动值】采取被动隔振—措施 《。 3.2【.8  在中药生】产，过程中为《了防止物料在设【备内的积聚、不易】清，洁造成药品之间【的污染和交叉污染】设备：结构应简单设—备加工应根》据ASME B【PE ？ 生物加《工设备施以正确【的焊接、钝化、抛】光工艺否则会—污染药品焊缝—和设备内《壁应按规定抛—光   ！  药品质》量关系生《命安全？设备、容《器与药？品直接接触内表面材！。料与药品起反应、释！放的微粒混入药品】。会影响生产药品的安！全、有效对于—材，料，的选用要根据介质】产生腐蚀《的情况、材料加工性！能、药品生产—工艺：要求等因素综合考】虑生产无菌》药品的设备、容【器和工器具应选用优！质低碳？不锈钢包括①注射用！水及纯蒸汽系统的储！罐和管路；②—无菌制剂生产中接触！药液、注射用—水的：。设备、容器和管路；！③需要？蒸汽灭菌的设备【、储罐？和管路；④蒸—汽，加热：干燥箱、带》单，向流的干燥箱—等  】   ？选择中药生产—设备材质时要—了，解与：什么物？质接触接触是否会发！生反应？、腐蚀长期使—。用，是否有什么质量【隐患等？如中药前处理设备】的材质要根》据用户具体的物料成！分选择相对》应的材质《如常：用，的30？4、316L—。等对有特殊要求的可！采用：PVC？、陶瓷、铜等也【可，以在接？触物料的表面—喷，。涂，相应合适的涂—层对设？备的外？观可进行亚光—、镜面抛光等相【应处理根据不同【的需：求选择合适的处理形！式达：到最合理的》。性价比 】     》从中药前《处理设备的》设，计，与材质方面看重【。点应考虑易清洗、耐！腐蚀、不污》染药物由于》药材产地缺乏加【工药材的净度—标准或标准水—平较低药材的包装】物自身夹带的泥沙】、灰尘等杂》质易污染设备、【环境和药材自身加上！前处理设备需要加工！的药材种类多药材的！形，态、质地等差—异大不同品种—、批次药《材，加工：后都需要清洗设【备药材的前处—理属于粗加工范畴尽！管，。。易清洗是制药设备的！普，遍技术要求但前【处理设备的加工对象！和设：。备所：处的工序决定了其易！。清，洗的要求和清—洗，方式不同于》其他制药设备最【。常见的方式是用水擦！洗或使用冲洗设备主！要特点是快速、【低，成本、？易操作、易洗—净，这种清洗方式也【适合中药前处理的生！产环境设备的材【。质主要应考虑耐水和！大气腐蚀与药材直】。接接触？和需要擦洗的零部件！应采用奥《氏体不锈钢》制造 【 3.2.9—  出渣车》。控制室宜靠近出渣】区域以？便操作人员能够【观察到出渣车运【。行状况这样也利于】出渣系统管线距离控！。制室距离的》缩短 3！.2.1《0 ： 中药制药设备【验证是对中药药【品生：产和质量控制中所使！用的制药设备—及其系？统在设计、制造、】安装和运《行上的正确性以【及，工，。艺适应性《的测试和评估验证】设备确实能达—到设：计要：求和规定的》技术指标中药设备】设，置满足有《关参数验证要求的】。测试点？是工艺生《产中的检测手—段生产设备应—提供：参数验证测试点【的测试孔和测试位置！ ： ， 3.》2.11 》 为防？止因生产设》备污染生产环—境降低室《内空气洁净度等级】对洁净？室(区)内干燥【设，备出风？口应设置气体过【滤装：置以防含有药—物成分？的，颗粒：污染室外大气—同时也应防止室【外未经过滤的含尘、！。含菌空？气通过出风口倒灌】至室内 】 3.2.13【  前处理设备的切！药机、粉碎》。机等应配置金属【剔除装置以去—除中药材中携—带的金属避免金属】对产品造成污染 ！