。 ， 3.》2  工艺设备 】 ？ 3》.2.？1  中药生产【设备的？。设计、？选，型、：安装、改造和维护必！须符合预定的生产】要求具？体来说是指①选【择主要品种的产量】进行设计；》。。②主要产品》工艺相近或》。相，似；③有一》定前瞻性的生产量】预估；？④合理进《行各：。生产单？元物：料平：衡避免存在“卡脖子！”单元；⑤设备布局！尽，可，。能减少中间》环节物料传递—距，离；⑥考虑以后主要！品种的产量变化【时设备的替换预留】位，置；⑦操《作的便？捷及安全性；⑧从网！。。。站搜索？相关资料时一定要】进行实地考察了解设！备制造企《业的生产规》模、生产《能力、加工设备【能力、技术开发【能力和服务能力【。等对于？。压力容器等产品还应！。查验相应资质证书】；⑨尽可能选择同一！厂家生产的设备选用！不同厂家设备时应】注意：产品后续服务—的衔接避免当生产】出现问题时相关设备！制造企业《互相推卸责任 】  》   中药生产设】备应：当尽可能降低产生污！染，、交叉污《染、混？淆和差？错的：风险如中药的粉碎在！管理上容易忽视的环！节就是？卫生要？求有的企《业生药？粉碎和净药粉—碎合在？一处：没有分开或者为了】节约设备成本—使用同一台设备很】容易发生污染和交】叉污染所以在净【药粉碎环节要注意】设备：的选型、《安装设备《。要选择结构简单、】操作方？便、：易于清？洁的安装《。时要注意控制台、机！房、收粉室的合【理布：局既要避免设备【的噪音对人体—的损：害又要便于观—察、控制设备操作有！利于设备操作人【。。员正确使《用、维护设备—厂房设计《的时候重点》要考虑除尘、—排风：、清洁等需要—综，合考虑才能提高设】。备的利用效率—。 ？    — 中药生产设—备要便于清洁主要指！设备的？设计和选择》要考虑卫生清洁方】面的要求如中药【前处理设备生—产工序品种复杂工作！量大产？尘多用水多》空气潮湿易》产生混？淆、污染等质—量事故对于》如何快速做好—设备清洁减少人员工！作量需要在选型阶】。段进行考虑 【    【 中药生产设备【要便于操作如中药】。精制设备传》统，剂，型与现代剂》型的：加工方法在疗—效差异等方面不相适！应应：该从精制专业化【设备制造角度入手】。。考虑：使用：者的工艺《要求分清精制的对象！开发：专业性精《制设备同时》还要考？虑中药复方的成分】复杂性以及设备的适！应性：、通用性要求— ， 》    中药生产】工艺：在不断的改》进中所？以在设备的设—计和选型时要适当】预留一些接口满足】工艺改进的需要某些！设备如动态提取设】备在既？不改变传统提取【的原：有特点？又可保？证中药？有效组？分基本不变的情况】下具有节能》、得膏率高》、可实现《全自动？化控制等优点—对于解？决，中药提取《工艺的？现代：化问题不失》为，一个有效的》手段提取效率明显提！高又如分《离设备？目前现有的设备【大多属于传统的【提取、浓缩设备【提取液浓度低—、组分复《杂、：效，率低：针对上？述问题除《。了，。。研，。究适用于中》药，药效物质分离的【新，技术外利用已—有，的，和新开发的分离技】术进行有《效组合或者把两种】以上：的分离技术合—成为一？种更有效的分离【技术即？多种技术《的耦：合有可能达到提高】产品选择性和—收率、实现》过程优化的》目的耦合技术因【此成为？中药：制药工？程中：。一个：崭新的？。研究领域《 ？。   》  中药生产—设备原？则上：是根据？生产规模确定但【由于各生产》企业销售方》式和生产组织方式】不同：常会出现忙闲—不均的情况另外中药！的生产工艺》也在不断的改进中因！此在设备配》置，时要适当预留—并保持一定的弹性】以，满足生？产安排和工》艺改进的《需要 【 3.2.2 【 中药药《品生产中使用的【提取罐？、，离心机、输送泵等带！传动的设备》如密封？不良会？发生润滑剂、冷却剂！泄漏并混入》药品造成污染的现】象，因此必须采用可靠的！密封：方式防止泄漏造成污！。。。染由于常用的—机械密封结》构无法做到零泄【漏所以？提出了用于口服【药品的？生产设备《。应选用食品级—或，质量：相当的润滑剂的要求！对于无菌药》。品的配料设备为尽】可能降低药》品受污染风险应【首选无泄漏》的磁力？搅拌器 《 》3.2？.3  中药生产】设备：。洗药、切药、粉碎、！压，片等各种《机，械设备均《应选用低噪声产品其！主，要原：因是相应生》产工艺是用物理【方法：。将，药材加工成需要的状！。态设备会产生较【大的噪音设备选用】时应注意选用低噪音！产品：。并考虑当地环保的要！。求 【  ：  控制《设备噪音《应首先？从声源上着手设【计时选用低噪—音设备在《某些情？况下由于技术—和经济上的》原因：难以做到时则从噪】音传：。播途径上采取隔声降！噪，措施： ， 3.【2.4  本条为强！制性条？文中药来源》复杂其加工》生产过程如筛—选、拣选、粉—碎等工？序会产生粉尘—影响生产环境和【操作人员《的身体健康另—外，中，药生产设备直接接触！药品它？的材：料、结构、性能【。与药品生产》质量关？系密切因此》中，药生产过《程对于产尘部—位采用防《尘和防微生物污染】的，中药生产设备和【设施具体要求—可归纳为①满足生产！工艺和质量控制【要求；②不污染药品！和生产环境；③有利！于清：。洁、消毒《或灭菌；④适—应验证需要 】 3.2.5】  设备、机械【上的仪器《仪表计量装置是否准！确精确度是否符【合要求是防止中药】。生产过程《产，生人为差错的重要】措施也是GMP实】施的重点 】 ：3，.2.6  —为防止设备表面【的，颗粒性物质落入设】备内污染药品设备】表面应光洁保温层表！。面宜用光洁、不【易腐蚀、《易清洁的金》。属外壳如不锈钢材】料保护等 【 3.2—.7：  中药生产中使用！的精密仪器和设备】如药品检验用的分析！仪器以及有》精确度控制要求的】设，备和机械等都有微】振控制要求厂房设计！应首先对强振—源采取？隔振措施以》减小强振源》。对精密设备、仪【器仪：表的振动影响在此基！础上精密设备、精】密仪表再根据—各自的容许》振动值？采，。取被：动隔振措施》 —3.2.8  在】。中药：生产过程中为了防】止物料在设备内的积！聚、不易清洁造成】药，品之间的《污，染和：。交叉污染设备结构应！简单：设备加工《。应根据ASME【 BPE  生物】加工设备施》以正确的《焊接、？钝化、抛《。。光，工艺否则会污—染，药，品，焊缝和？。设备内壁应按规定】抛光 》  《   药品质量关系！。。生命安全设备—、，容器与药品直—接接触内表》面材料与《药，品起反应、释放的】微粒混入《药品：会影响生产药品的安！全、有效对于—材料：的选用要根》据介质产生》腐蚀：的情况、材》料加工性能、药品】生，产，工艺要求等因素综】。。合考：虑生产无菌药品的】设备、容器和工【器具应选用优质低碳！。不，锈钢包？括①注射《用水及纯《蒸汽系？统的储罐《和管路；②无菌制剂！生，产中接触药液、【注射用水的设备、】容器和管路；③需要！蒸汽灭菌的设备、储！罐和管？路，；④蒸汽加》热干燥箱、带单向流！的干燥箱等 — 》    选择中药生！产设备材质时—要了解与什么物质】接触接触是否会【发生：反应、腐蚀长期【使用：是否有什么质量【隐患：。等如中药前》处理设备的材质要】根据用户具体的物】料成分选择相对【应的材质《。如常用的304【、，316L等对有特】殊要求的可》采用：PVC、陶瓷、铜】等也可以在接—触物料？的表面喷涂》相应合适的涂—层对设备的外观可】进行：亚光、镜面抛光等】相应处理根据—不同的需求》选，择合适的处》理形：式达到最合理的性】价比： ： ？。     从—中药：前处理设备》的设：计与材质方面看重】点应考虑易清—洗、耐腐蚀、不污】。染，药物由于《药材：产地缺乏《加工药材《的，净，度标：准，。或标准水《平较：低药材的包装—物自身夹带的泥沙、！灰尘等杂质易污染设！备、环境和药材自】身加上前处》理设备需要》加工的？药材种？类多药材的》形态、质地等差异大！不同：品种、批次药材【加工后？。都，需要清？洗设备药材的前【处理属于粗》加工范畴尽管易【清洗是制药设—备的普遍技术要【求但前处理》设备的加工对—象和设备所处的工】序决定了其》易清：。。洗的要求《和清洗方式不同于其！他制药设备最常【见的：方式是用水擦洗【或，使用冲洗《设备主要特点是【快速：、低成本、易—操作、易洗净—这种：清洗方？式也适合《中药前处理》的生：产环：境设备的《。材质主要《应考虑耐水和大气腐！蚀与药材直接接触】和需要擦洗》的零部件应》采用：奥氏体不锈钢制造】 《。 ：3，.2.？9 ： 出渣车《控制：室宜靠近出渣区域以！便操作人员》能够：观察到出渣车运行状！。况这：样也利于出》渣系统？。。管线距离控制室距离！的缩短 《 ： ：。 3.2《.10  中—药，制药：设备验证是对—。中药药品生》产和质量《控，制中所使用的制药设！备及其系统在设计、！制造、安装和—运行上的《正确性以及》工，艺适应？性的测试《和评估验证设备确】实，能达到设计》。要求和规定的技术指！标中：药设备设《置满足有关参数【验证要求的测试点】是工艺生产中—的检测手段生产【设备应提供》参数验证测试—点的测试孔和测试】位置 》 ：。 3.2.11【  为防《止因：。生产设备污染生产】环，境降低？室，。。内，空气洁净度》等，级对洁净室(区)】内干燥设备出风口应！设置气体过滤—装置以防《含有药物成分—的，颗粒污染室外—。大气同时《也应防？止室外未经过—滤的含尘《、含菌空气通过【出风口倒《灌至室内 】 3.2.13 ！ 前处理设》备，的切药？机、粉碎《机等应配《置金属剔除装置【以去除中药材—中，携带的？金属避免金属对产品！。造，成污染 》