3.2  ！工艺：设备 ？ 3】.，。2，.1  中》。药生产？。设，备的设计、选型、安！装、改？造和维护必须符合】预，定的生产要求—具体来说是指①选】择主要？品种：的产：量进：行设计；②主要【产品工？艺相近或《相似；③有一定前瞻！性的生产量预—估；④合《理进行各《生产单元《物料平衡避免存在“！卡脖子”单》元；⑤设备布局尽可！。能减少中间》环节物料传》递距离；⑥考虑以后！主，要，品种的产量》变，化时设备的替换预】留，位置；⑦操作的便捷！及安全性；⑧从【。网站搜？。索相关资料时一定】要进行？实地考？察了解设备》制造企业的》生产规模《、生产能力、—加工设备能力、【技术开发《能力和服务能力等对！于压力？容，器等产品《还应查验相应资【。质证书；⑨》尽可能选《择同一厂《家，生产的设备选用不】同厂家设备时应【注意产？品后：续服务的《衔接避免当生—产出现问题时相【关，设备制造《。企业互相推卸责【任 —   ？  中药生产—设备应当尽可—能降低产生》。污，染、交叉《。污染、混淆》和差错的《风险如中药的粉碎】。在管理上容易忽视的！环节就是卫生要求】有的企业生药粉碎和！净，药粉碎合《在一处没有分开【或者为了节约—设备成本使》用同：一台设备很容易发生！污染和交《叉污：染所以在净》。药粉碎环节要注意】设备的选型、安装】设备要选择结构【简单、？操作：方便、易于清—洁的安装时要注【意控制？台、机房、收粉室的！合理布局既》要避免设备的噪【音，对人体的损害又要便！于观察、《。控制设备《操作有利于设—备操作人《员正确使用、维护】设备：厂房：设计的时候重—点要考虑除尘—、排风、清洁—等需要综合考—虑才能提高设备【的利用效《率 ： ？   《 ， 中药？生产设备要便于清洁！主要指设备的设计和！选择：要考虑卫生》清洁方？面的：要求：如，中药前？处理设备生产—工序品种复杂工作】量大产？尘多用？水多：空气潮湿易产生【混，淆、污染等》质量事故对于如何】快速：。做好设备《清洁：减少人员工作量需】要，在选：。型阶段进行考—虑 《 ：    《。 中药生产》设备要便《于操作如《中药：。精，制设备传统》剂，型与现代《剂型：的加工方法在疗【效差异等方面不相适！应应该从精制—专业化设备制造角】度入：手考虑？使用者的《工艺要求分清精制的！对象：开发专业性精制【设备同时《还要：考，虑中药复方的成分复！杂性以及设备的【适，。应性：、通：用性要求 》   【  中药生产工艺在！不断的改进中所以】在设备的设》计和选？型时要适当预留一些！接口满足工艺改进】。的需要某些设备【。如动态提取设备在既！不改变传统提取【的原有特点又可保】证中药有效组分基】本不变的情况—下具：有，节能、？。得膏率高、可实【现，全自动化《。控制等优点对于【解决中药提》取工艺？的现代？化问题不失》为一个有《效的手段提取效率】。明显：提高又如分离设备】目前现有的设备大】多属于传《统的提取、浓缩【设，。备提取液《浓度低？、组分复《杂、效率《低针：对上：述问题除了研究【适用于中药药效【物质分？离的：新技：术外利用《。已有的和新开发【的，分离技术进》行有效组《合或：者把两种以上的分离！。。。技术合成为》一种：更有效的分》离技术即多种技术】的耦合有可能达到提！高产品选择性—和收率、实现过程】。优化的？目的耦合技术因此】成，。为中药制药工程中一！个崭新的研究领【域 ？    【 中：药生产设备原则【上是根据生产规模确！定但由于各生产【企业销售方式和生产！。组织方？。式不同常会出现忙】闲不均？的，情况另？外中药？的生：产工艺也在不断的】。。改进中因《此在设备配置时【要，适当预留并保持一定！的弹性？以满：。足生产安排和工艺】改进的？需要 3！.2.？2 ： 中药药品生产中使！用的提取罐、离【心机、输《送，泵等带传动的设【。备，如，密封：。不良会发生》润滑剂、冷却剂泄漏！并混入药《。品造成污染》的现象因此》必须采用可》靠的密封方式—防，。止，。泄漏造成《。污，染由于常用的机【械密封结构无法做】到零泄漏所》以提出了用于口服】药品的生产设备应选！用食品级或质—量，。相当的润滑剂的【要求对于无菌药品的！配料设备为》尽可能降低药—品，受污染风险应—首，选无泄漏的磁力【搅拌器 ！3.2.3  【中药生？产设：备，洗药、切《药、粉？碎、压片等各—种机械设备》均应选？用低噪声产品—其主要原因是相应】生产工？艺，是用物理方法将药】材加：工成需要《。的状态设备会产生较！大的：噪音设备选用—时应：注意选？用低噪音《产品并考《虑当地环保的要求 ！   【。。  控制设备噪音应！首先从？声源上着手设计时选！用低噪音设备在某些！情况：下，由于技？术，和经济上的原因难】以做到时则从噪音传！播途径？上采取隔《声降噪措施 】 ？3.2.4》  本条为强制性条！文中：药来源复杂其—加工生产过程—如，筛选：、拣：选，、粉碎等工序会【产生粉尘影响生产环！境，和操作人员的—身体健康《另外中药生产设备直！接接触药品它的【材料：、结构、性能与【药品：生产质量关系—密切因此中药—。生产过程对于—产尘部位采用防尘和！。防微生物污染的中药！生产设备《和，设施具体要求—。可归纳为①》满足生产工艺和【质量控制要求；【②不污染药品和生】产环境；③有利【于清洁、《消，毒或：。灭菌；④适应验证需！要 【3.2.5  【设，备、：机械上的仪器仪表计！量，装置是否准》确精确度是否符合要！求是：。防止中药生产过【程产生人为差—错，的，重要措施也是G【MP实施的》重点 ？ ： 3.2—.6  为防—止设备表面的—颗，粒性物质落》。入，设备：内污染？药品设备表面应光】洁保温层表面—宜用光洁《、不易腐蚀、—易清洁的金属外壳如！不锈钢材料保—护等 ？ 3.2.！7  中药生产中】使用的精密仪器和】设备如药《。品检验用的分析仪器！以及有精《确度控制要》求的设备和机械等都！有微振控制要—求厂房？设计应首先对强振源！采取隔振措》施以减小强振—源，对精：密，设备、仪器仪表的】振动影响在此—基础上精《密设备？、精密仪表》再，根，。据各自的容许振【动值采取被动隔振】措施 — ：3.2.8  【在中药？生产过程中为了【防止物料在设备内的！积聚、不易清洁造】成药：品之间的污染和交】叉污染设备结—构应简单设备加工】应根：据ASME —B，。PE：  生物加工设备施！以正确的焊接、【钝，化、抛光工艺—否则会污染药—品焊缝和设备—内壁应？按规定？抛光 【   ？ ， 药品质量关系生命！安全设？备、容器与药品【直接接触内表面【材料与？药品：起，反应、释放的微【粒混：入，药品：会影响生产药—品的安全、有效对于！材料的选用要根【据介质产《生腐：蚀的情况、材—料加：工性能、药》品生产工艺要求等因！素综：合考：虑生产？无菌：药品的设《备、容器和工器具】应，选，用优质低碳不锈钢包！括①注射用水及纯蒸！汽系统？的储罐和管路—；②无？菌制剂生产中接【触药液、注射用水的！设备、容器和管路】；，③需要蒸汽灭菌的设！备、储罐和》。管路；④蒸》汽加热干《燥箱、带单向流的】。干燥箱等 —。 ：     选择中！药生：产设备材《质时要了解与什【么，物质：接触接？触是否会发生反应、！腐蚀长期使用是【否有什么质量隐患等！如中药前处》理设备？的材质要《根，。据用户具体的物【料成分？选择相对应的材【质如常用的3—04：、3：16L等对有特殊】要求的可采》用，PVC、陶瓷、【铜等也可以在—接触物料的》表面喷涂《相应合适的涂层对】设备的外《观可：进行亚光、》镜面抛？光等相应处理—根据：不同的需求选择合】适的处理形》式达：到最：合理的性《。价比 】 ，   从中药前处】理设备的设》计与材质方》面，看重点应考虑易清】洗、耐腐蚀》、不污染药物—由于药材产》地缺乏？。加工药材的净度标】准或标准水平较低药！。材的包装物自—身夹带？。的泥沙、《灰尘等杂质易—污染设备、环境和药！。材自身？加上前处理设备【。需要加工的药材种类！多药材的形态、【质地等差异大不同品！种，、批：。次药材加工》后都：需要：清洗设？备药材的前处—理属于粗加工范【畴尽管易清》洗，是制药设备》的普遍技术要—求但前处理设备的】加工：对象和设备所处的】工序决定了其易清洗！的要求和《清洗方式不》同于其他制药设【备，最常：见的：方式：是用水擦洗或使【用冲洗设备主要【。特点是快速、低成】本、易操作、易洗】净，这种清洗方》式也适合中药—前处理？的生产环境设备的材！质主要？应考虑？耐水和大《气腐蚀与药材直接】接触和需要擦洗的】零部件应采》用奥氏体不锈—钢制造 《 3.2.！9  出渣车控制】室宜靠近出渣区域】以便操作人员能够】。观，察到出渣车运行状】况这样也《利于出渣系统管【线距离控制》室距离的《。缩短 【 3.2.10  ！。中药制药设备验证】是对中药药品生【产和质量控》制，中所使用的》制药设备及其系【统在设计、》制造、安装和运行上！的正确性以》及工：艺适应性的测—试和评估《验证设备确实能达】到设计要《求，和规定的技术—指标中药设备设置满！。足有关参数验—证要：求的测？试点是？工艺生产中的检测手！段生产设备应—提供参数验证测试点！。的测试孔《和测试？位置 3！.2：.1：1 ： 为防止《因生产？设备污染生》。产环：境降低室《内，空气洁净度等级【对洁净？室(区)内干燥设】备出风？口应设置气体—过滤装？置以防含有药—物成分的颗粒污染室！外大气同时也应防止！室外未经过滤—的含尘、含菌空气通！过出风口《。倒，灌至室内 — 3.—2.13 》 前处理设备的切】药机、粉碎机等应】配置：金属剔除装》置以去？除中：药材中携带的金属避！免金属？对产品造成污染 ！