， ： ，3.2  》工艺设备 ！ ？3.2.1 — 中：药生产设备》的设计、选》型、安装、改造【。和维护必须符—合预定的生》产要求具《体来说？是指①选择主—要品种的产量进【行设：计；②？主要产？品工：艺相近或《。相似；③有一定【前瞻性的《生产：量预估；④合理进行！各生产单元》。物料平衡《避免存在“卡脖【子”单元；⑤设备】布局尽可能减少中】。间环节物料传递距离！；⑥考虑以后主【要品种的产量变化时！设备的替换预留【位置；？⑦，操作的便《捷及安全性；⑧从】网站搜索相关资【料时一？定要进行实》地考察了解设备【。制造企业的》生产规模、生产【能，力、加工设备能【力，、技术开《发能：力和服务能力等对于！压力容器等产品还】。应查验相应资质证】书；⑨尽《。可能选择同一—厂家生产的设备【选用不同厂》。。家，设备时应注意产品】后续服务《的衔接避《免当生产出》现问题时相关—。设备制造企业互相推！卸，责任 】    《中药生产设备—应当尽可能降—低产：生污染、交叉污【染、：混淆和差《错的风险如中药【的粉碎在管理上容】易忽视的环节就【是卫生要求有—的企业生《药粉碎和净》药，粉，碎合在一处没—有，分开：或者：为了节约《设备成本使用同【一台设？备很容易发生污【染和：交叉污？染所以在净药粉碎】环节要注意》。设，备的选型、》安装设备要选—择结：构简：单、操作《方便、易《于清：洁的安？装时要注意控—制台、机房、—收粉室的合理布【局既：要避免设备的噪音对！人体的损害又—要便：于观察、《控制设备操作有【利于：设备：操作人？员正确使用、维护】设备厂房设》计的时候重点要【考虑除尘、排—风、清洁等需—要，综，合考虑才能提高设】备的利用《效率 】    中药生产设！备要便于清洁—主要指？设备的设计》和选择？。要考虑？卫，生，清洁方面的要求【如中药前处理设备生！产工：序品种复《杂工作量大》产尘多用水》多空：气潮湿易产生混淆】、污染等质量—事故对于如》何快速做好设备清】洁减少人员》工作量需要》在选型？阶段进行考虑 【 ？     中药生！产设备要便于操作如！中药精制设》备传统剂型与—现代：剂型的？加工方？法在疗效差异等方面！不相适应应该从【精制专业化设备【制，造角度入手考虑使】用者的？工艺：要，。求分清精制的—对，象开发专业》性精制？设备同时还要—考，虑，中，药复方的《成分：复杂性以《及设：备的适应性》、通用？性要求？ ？    — 中：药生产？工，艺在不断的改进中】所以在设备》的设计和选型时要】适当预？留一些接口》满足：工艺改进的需—要某些设备如动态】提取设备《在既不改《变传统提《取的原？有特点？又可保证中药有效】组分基本不变的情】况下具有《节能、得膏率高【、可实？现全自动化控制【等优点对于解决中】药提取工艺的现【代化问题《不，。失为一个有效的手】段，提取效率《明显提高《又如分离《设备目前现有的【设备：。大多属于传统的提取！。、浓：缩，设备：提，取液浓度低、组分】复杂、？效率低针《对上述？问题除了研究适【。用于中药药效物质】。分离的新技术外利】用已有的和新开【发的分离《技术进行有效组合或！者把两种以上—的分：离技术合成》为一种更有》效的分？离技术即《多种技？术的耦合有可能达】到提高产品》选择性和《收率、实现过程优】化的：目的耦合《技术因此成为—中，药制药工《程中一个《崭新的？研究领域 —    【 ，中药生产设》备原则上是》根据生？产规模确《定但由于《各生产企业销—售，方，式和生产组织方【式不：同常会出现忙闲【不均的情况另外中药！的生产工艺》也，。在不断的《改进中因《此在设备配置—时要适当预留并保】持一定的弹性以满】足生产？安排和工艺改—进的需？要 》 ， 3.2.2  中！。药药品生产中使用】的提取？罐、离心机、—输送泵等带》。传动的设备如密【封不良会发生润【。滑剂、冷却剂泄【漏并：。混入药品造成污染的！现象因此必须采【用，可靠的密封方—式防止泄漏造成【污染：。由于常？用的机械密封结构】无法做到零》泄，漏所以提出了用于口！。服药品的生产设【备应选用食品级或】质量相当的润滑剂】的要求对于无菌药】品的配料设备为尽可！能，降低药品受污染风】险应首？选无泄漏的》磁力搅拌器 — ？ 3.2.3 】 ，中药生产设备—洗药、切药、—粉碎：、压片等各种机【。械设：备均：应选用？低噪声产品其主【。要原因是相应生【产工艺是用物理【方法将药材加工成】需，要的状态《设备会产生较大【。的噪音设备》选用时应注意选【用低噪音《产品并考虑》当地环保的要求 】 ：     控】制设备噪音应首先从！声，源上着手设》计时选？用低噪音设备在【某些情？况，下由于技术和经济】上的原因难以做到】时则从噪音传—播途径上采》取隔声降《。噪，措施 《 3.2.】4  本条为—强制性条文中—药来源复杂其加工生！产过程如筛选、【拣，。。。选、粉碎《等工序会产》生粉尘影响》。生产环境和》操作人？员的身体健》康另外中药生产设】备直接？接触药？品它的材料、结构】、性能与药品生产质！量关系密切因此【中药生产过程对于产！尘部位采用防—尘和防？微生物污染的中药生！产设备和设施具体】要求可归纳为①满】足生：产工艺和质》。量控制要求；—②不污染药品和生产！环，境；③有利于清洁】、消毒或灭菌；【④适应验证需要 】 3.2】.5  设》备、机械上的—仪器仪表计量装置】。是否准确《精确度是否符合要求！是，防止中药生产过程】。产生：人为差错《。的重要措施也—。是GMP实施的【重点： 《。 3.2.6【。  为防止设—备表面的颗粒性【物质落？入设：备内污染药品设【备表面应《光洁保温《层表面宜用光洁、】不易腐蚀、》易清洁的金属外壳如！不锈钢材料保护【等 — 3.2.7—。  中药生产中使】用的精密仪器和【。设备如药品检验用的！分析仪？器以及有精确度控制！要求的设《备和机械《等都有微振控制要求！厂房设计应首—先对强振《源采：取隔振措施以减小】强振源对精密设备、！仪器仪表的振动影响！在此基础上精—密设备、精密—仪表再根据各自【的容许振动值采取被！动隔振措施 】 ， 3.2.8【  在？中药生产过程—中为了？防止物料在设备内的！积聚、不易》清洁造？成药：。品之间的污》染和交叉污染设【备结构？应简单设备加—工，应根据ASME B！P，E  生物》加工设备施以正【确的焊接、钝化、】抛光工艺否》则，会污染药品焊缝和】设备内壁应按—规定抛光 】    》 药品质量关—系生命安《全设备、容器与药】品直接接触内表面材！料与药？品起反应、释放的微！粒混入药品会影【响生产药品的安全】、有效对于材料的】。选用要？根据介质《产生腐蚀的情—况、材？料加工性《能，、，药品生产工艺要求】等，因素综合考虑—生产无菌药品的设】备、：容器和工器具应选】。用优质低碳》不，。锈，钢包：。括①注射用水及纯蒸！汽系统的储罐—和管路；②无菌【制剂生产中接触【药液、？注，射用水的《设备、？容器和管路；③【需要蒸汽灭》。菌的设备《、储罐和管路；【。④蒸汽加热干—燥箱、带单向流【的干燥箱等 】  《   ？选择中药《生产设备材质时要了！解与什么物质接触接！触是否会发》生，反应、腐蚀长—期使用？是否有什么》质量隐患等如中药】前处理设《备，的材质要根据用户具！体的物料成分—选择相对应的—材质如常用的30】4，、316L等对【有特殊要求的—可采用PVC、陶】瓷、铜等也可以在接！触物料？的表面喷涂相—应合适的涂层对设】。备的外观可》进行亚光、》镜面抛光《等相应处理》根据不同的需求【选择合？适的处理形式达【到最：合理的性价比—  【   从中药前【。处理设备的设计与材！。质方面看重》点，。应考虑易清》洗、耐腐蚀、—不污染药物由于药材！产地缺乏加工—药材的净度标—准或标准《水平较低药材的包】装物自身夹带的泥】沙、灰尘等杂质易污！染设备、环境和药材！。。自身加上《。前处理设备需要加】工，的药材种类多药材】。的形态、质地—等差：异大不同品种、批】次药材加工后都需】要清洗设《备药材的前处—理属于粗加工范畴】尽管易？清洗是制药设备的】普遍技术要求但前】处理设备的加工对】象和：设备所处的工—。序决定了其易清【洗的要求和清洗方式！不同于其他制药设】。备最常见的方式是】用水擦洗《或使用冲洗设备主】要，特点是快速》、低成本、易—操作、易洗净这种】清洗方式《也适合中药前—处理：的，生产环境设备的【材质主要应考虑耐水！和大气腐蚀与药材】。。直接接触和需要擦洗！的零部件应采用奥氏！体不：锈钢制造 — ， ？3.2.9  【出渣车？控制室宜靠近—出渣区域以便操作人！。员能够观察到—出渣车？。运行状？况这样也《利于：出渣系统管线距【离控制？室距离的《缩短： 《 3.2.—1，。0  中药制药设备！验证是对中药药品生！产和质量控制—中，。所使用的制药设备】及其系统在设计、制！造，、安装和运》。行上的正确性以及】工艺适应性的测【试，和评估验证设备确】实能达到设》计要求和规定的【技术指标《中药设备设》置满足有关》参数验证要》求，的，测试点是工艺—生产中的检测手段生！产设备应提供参【数验证测试》点，的测试孔和》测试位置 — 3.2.】11  为》防止：。因生产设备》污，染生产？。环境：降低室内空》气，。洁净度等级》对洁净室(区)【内干燥设备出风口应！设置气体过》滤装置以防含有【。药物成分的颗粒污染！室外大气同时也应】防止室外未经—过滤的含尘、含【菌空气通过出风口倒！。灌至室内 》 3.2.！13  前处理【设备的？切药机、粉碎机【等应配置《金属剔除装》置以去除中药材【中携带的《金属避免《金属对产品造成【污染 《