3.—2  工艺设备【 】3.：2.1  中药生产！。设，备的设计、选型【、安装？。、改造和维护必须符！合，预定的生产要—求具体来说是—指，①选择主要品种【的产量进行设计；②！主要产品工艺相【近，或相似；③有一定前！瞻性：的生产量预估；④合！理进行各生产单元】物料平衡避》免存在“卡脖子”】。单，元，；⑤：设备：布局尽可能减少中间！。。环节物料传递距离】；⑥考？虑以后？主要品种的产量变化！时设备的替》换预留位置；⑦操】作的便捷及安全性】；⑧从网站搜索相关！资料时？一定要进行实地【。考察了解设》备制造企业的—生产规模、生—产能力、加工设备】能力、？技术开发能力和服】务能力等《对于压力容器等【产品：还应查验相应—资质证书；⑨尽【可能选择同一厂【家生产的设备选用】不同厂？家设备？时应注意产品后续服！务的衔接避免当生】。产出现问《。题，时相关设备制造企业！互，相推卸责任 】 ？    中药生产】设备应当尽可能降】低产生？污染、交叉污染、】混淆和？。差错的风险如中药的！粉，碎在管理上容易忽】视的环节就是卫生要！求有：的企业？生药粉？碎和净药粉碎合【在一处？没有分开或者为了】节约：设备成本使用同【一台设？。备很容易发》生污染和《交叉污染所》以在：净药粉碎环节要注意！设备的选型、安装设！备要选择结构简单、！操作方便、易于清】洁的安装时要注【意控制台、机房、】收粉室的合理—布局既要《避免设备的噪音对】人体的损害》又要便于观》。。察、控制设备操作】有利于设备操作人员！正确使用、维—护设备厂房设计的】时候重点要考—。虑除尘？。、排风、清》洁等需要综》合考：。虑才：能提高设备的利用效！率，  【   中药生产【设备要便于清洁【主要指？设备：的，设计和选择要考虑卫！生清洁？。。方面的？要求如中药前处理设！备生产？工序品种复杂工作】量大产尘多》用水多空气潮湿易】产生：混淆、？污染等质量事故【对于如？何快速做好设备清】洁减少人员工作【量，需要在选型阶段进行！考虑 《 ： ，    《 中药生《产设备要便于操【作如中药精制设【备传统剂《型与现代剂型的加工！方法在疗效》差异等方面不—。相适应应该从精【制，专业化设备制造【角度入手考虑使用者！的工艺要求分清精】制的对象开发—专业性精制设—备同时还要考虑【中药：。复方的成分复杂性以！及设：备的适应性、通用性！要求 【。     中药【生产工艺在》不断的改进》中所：。以在设备的设—计和选型时要适当】预留一些接口满足工！艺改进的需要某些设！。备如动态提》取设备在既不改变传！统提：取的：原有特点又可保证】中药有效组分基本不！变的情况下具有【节，能、得膏率》。。高、可实现全—自动化控制等优【点对于解《决，。中药提？取工艺的现代—化问题？不失：为一个有效的手段】提取效率《明显提高又如—分离设备目前—。现有的设备大多属于！传统的提《取、：浓缩设备提》取液浓度《低、组分复杂、效率！低针：对上述问题除了【研究适用于中药药】效物质？分离的新技术外【利用已？有的和新开》发的分？。离，。技术进行《有效组合或者把【。。两种以上的分离【。。技术合成为一种更有！效的：分离：技术即多种》技术的耦合有可【能，达，到提：高产品选择性—和收：率、实现过程优化的！目的耦合技》术因此成为》中药制药工程—。中，一个崭新的研究【领域 】    中药生产】设，备原则上《是根据生产规模【确定但由于各生产】企业：销售方？。式和生产组织方式】不同常会出现忙闲不！均的情况另外中药的！生产工艺也在—不断的改进中因此在！设，备配置时《要，适当预留并》保持：一定的弹性以满【足生产安排和—。工艺改进的需要【 ： 《3.2.2  【中药：药品生产《中使用的提》取罐、离心机—、输送泵《等带传？动的设备如密—封不：良会：发生润滑剂、冷却】剂泄漏并混入药品】造成污染的现—象因：此必须？采用可靠的密封方式！防止：泄漏造成污染—由于：常，用的机？械密封结构无法做到！零泄：漏所以提出了用【。于口服？。药品的生产设备应】选用食品《。级或质量相当的【润，滑剂的要求对于无菌！。。药品的配料》设备为尽可能降低】药品受污染风险【应首选无《泄漏的磁《力搅拌器 — ？ 3.？2.3  中药【生产：设备洗药、》切药、粉碎》、压片？等各种机械设备均】应选用低噪声产【品其主要《原因是？相应生产《工，艺，是用物理方法将【。药材加工成需—要的状态《设备：会产生？较大的噪音》设备：选用：时应注意《选用低噪音产品【并考虑当地环保的要！求 —  ：   控制设备【噪，音应首先《从声：源上着手设计时选】用低噪音《。设备在某些情—况下由于技》术和经济《上的原因《难以做到时则从噪】音传播途径上采【取隔声降噪措施 ！ 3.—2.4  本—条为强制《性条文中药来—源复杂其加工生【产过程如筛选、拣选！、粉：碎等工序会》产，生粉尘？影，。响，生，产，环境：和操作人员》的身体健康另—外中药生产设备直接！接，触，药品它的材》料、结构、性能与药！。品生产质量》关系密切因此—。中，药生产过《程，对于产尘部位采用防！尘和防微《生物污染的中—药生产设备》和设施具体》要求可归纳为—。。①，满足生产工艺和【质量控制要求；②不！污，染药品和生产环境；！③，有，利于清洁、消毒或】灭菌；？④适应验证需要 ！ 3》.2.？5  设备、机械上！的仪器仪表计量装】置是否准确精确度是！否符合要求是—防止中药生产过【。程产生人为差—错的重？要，措，施也是GMP实施】的，。。重点 ？ 3.【2.6？  为防止》设备表面的》颗粒性物质》落入：设备内污染》药品设备《表面：应，光洁保温层表面宜用！光洁、不易腐—蚀、易清洁的金属】外壳如不锈钢材料保！护等 【 3：.，2.7  中—药，生产：。中使用的《。精密仪器和设备【如药品检《验用的分析仪器以及！有精确度控制—要求的设备和机械等！。都有微振控制要求】厂房设计应首先对】。强振源采取隔振措施！以减小强振源对【精密设？备、仪器《仪表的振动影响【在此基？础上精密设备、精密！仪，表再根据《各自的容《许振动值采取被【动隔振措《施 3】.2.8《  在中药生产【过程中？为了防？止物料在设备内的】积聚、不易清—洁造成药《品之间的污染和交叉！污染设备结构应【简单：设备：加工：应根据ASME 】B，PE  生》物加工设备》施以正确的》焊接、？钝化、？抛光：工艺否则会污染药】品焊缝和设备—。内壁应按规》定抛：光 》     药品】质量关系生命—。安全设备、容器【与药品直接接—触内表面材料与【药品起反应》、释放的微粒混入药！品会影响生产药品的！安全：、有效？对于材料的》选用：要根：据介质？产，生，腐蚀的情况》、，材，料加工性能、药品生！产，工艺要求《等因素综合》考虑生产无菌药品】的，设备、？容器：和工器具应选用优质！低碳不锈钢包括①】注射用水及纯—蒸汽系统的储罐【和，管路；？②无菌制剂生产中】接触药液、注射用】水的设备、容器和管！路；③需要蒸汽灭菌！的设备、储罐—和管路；《④蒸汽加热干燥【箱、带单向流的干】燥箱：等 ？ ，     选择！。。中药生产设备材质】时要了解与什么【物质接触《接触是否会》发生反应《。、腐蚀长期》使用是否有什—么，质量隐患《等如中药前处理设备！的材质要《根据用？户具体？的物料成分选择相对！。应的材质如》常用的30》4、31《6L等对有特殊要求！的可采用《PVC、陶》瓷、：铜等：也可以在接触物料的！表面喷涂相应—合适的涂《。层对设备的外观可进！行，亚光、镜《面抛光等相应处理】。根据不？同的需？求，选择合适《的，处理：。形式达到最合理【的，性价比 —  《。 ， ， 从中？药前处理设备的设】计，与材质方面看重【点应考虑易清—洗、耐腐蚀》、，不污染药物由—于药材？产地缺乏加》工药：材的净度标》准或标准水平较低】药材的包装物—自身夹带《的泥沙、灰尘等【。。。杂质易污《。染设备、环境和药材！自身加上前处理【设备需要加工—的药材？种类：多药材的《形，态、质？地等差异大不同品】种、批次药材加【工，后都需要清洗设备】药材的前处》。理，属于粗加工范畴尽】管易清？洗是制药设备的【普遍技？术要求但前处理设备！的加工对象和—设备所处的工序决定！了其易清洗的—要求：和清洗方式不—同于其他《制药设？备最常？见的方式《是用水擦洗或—使用冲洗《。设备主要特点是【。快速、？低，成本、易《操作、易《洗净这？。。种清洗？方式也适合》中药前处理的生【。产环境设备的材【质主要？应考虑耐水》和大：气腐蚀与药材直接】接触和需要擦—洗的：零部件应采用—奥氏体不锈》钢制造 《。 ， 《3.2.9  【出渣车控制室宜靠】。近出渣区域以便操】作人员能够观察到】出，渣车：运，。行状况这《样也利于出渣—。系统管？线距离控制室距离的！缩短 《 ？ 3.2.10  ！中药制？药设备验《证是对中药药品生】产，和质量控制中所使】用，的制药设备及其【系，统在设计、》制造、安装和运行上！的，正确性？以及：工艺适应性的—测试和？评估验证设备确实能！。达到设计要求和【规定的技术》指标中药设备设置满！足，有关参数《验证要？求的测试《点是工艺生产中的】检测手段生产—设备应提供参数验】证测试点的测试孔】和，测试位置 》 3.【2.11  为防】止因生？产设备污染生—。产环境降低室—内空：气洁：净度等级对洁净室】(区)内干燥—设备出？风口应设置气体【过滤装？置以：。防含有药物成分的】颗粒污染室外大气】同时也应防止室外】未经过？滤，的含：尘，、含菌空气通过出】风口倒？灌至室内 【 3.2.1】。3  ？前处理？设，备的切？药机、粉碎机等应配！置金属剔除装置以去！。除，中药材？。中携带的金属—避免金属对》产品造成污染 【 ，