3》.，。2  工艺设备【 ：。 《 3.《2，。.1  中药生【产设备的设计、选】型、安装、改造和维！护必须符合》预定的？生产要求具体来说是！指①选？择主要品《种的产量《。进行设计；》②主要产《品工艺相近或相似；！③有一定前瞻性的生！产量预估；④—合理进行各生产【单，元物料平衡避免存】在“卡脖子”单元】；⑤设备布局尽【可能减少中间环节物！料传递距离；—⑥考虑以《。后主要？品，种的产量变化时设备！的替换预留》位置；⑦操作的便】捷，及安全性；⑧—从，网，站搜索相关资料时一！定要进行实地考察】了解设备制造企业】的生产规模、生产】。能力、加工设备能力！、技术？开发能力和服—务能力等对于压【力容器等产品还应】查验相应资质证书；！⑨尽：。可能：。。选择同一厂》家生产的设备选用不！同厂家设备》时应注意产品—后续服务《的，衔，接避免？当生产出现问题时相！关，设备：。制造企业互相推【卸责任 — ？   ？ 中药生《产设备？应当尽可能降低产生！。污染、交叉污染【、混淆和差错的风】。险如中药的粉碎在管！理上容易《。忽视：的环节就是卫生要】求有的企《业生药粉碎和净【药粉碎？合在一处没有分开】或者为了节约设备】成本使用同》一台设？备，很，容易发生污》染和交叉污染所【以在净药粉碎环节】要注意设备的选【型、安装《设备要选择结构简单！、操作方便、易于】清洁的安装时—要注意？控制台、机房、收】粉，室的合理《布局既要避免—设备的噪音对人【体的损害又要—便于：。观察、？控制设备操作有【利于设备操作人员】正确使用、》维，护设备？厂房设计的时候重点！要考虑？除尘、排风、清洁等！需，要综合考虑才能提】高设备？的利：用效：率 ： ， ：     中药生！产设备要便于—清，洁主：要指：设备的设计和选择】要考：虑卫生？。清洁：。方面的？要求如中药前处理】设备生产工序品种复！杂工作量大产—尘多用水多空—气潮湿易产生混【淆，、污染等质量—事故对？于如何快速》做好设？备清洁？减少人员工作量需要！在选型阶《段进行考虑》  【。  ： ，中药生产设》备要便于操作如中】药精：制设备？传统剂型与现代剂】。。型的加工方法在疗】。效差异等方面不相】适应应该从精—制专：业，化，设备制造角度入手】考虑使用者的工艺要！。求，分，清精制的对象开【发专业性《。精制设备同时—还要考虑中药复方】的成分复杂性—以及设备的适—应性：、通：用性要求 【     【。中，。药生产工艺在不断的！改进中所以在—设，。备的设计《和，选型时要适》当预留一些》接口满足工艺改进的！需，要某些设备如动态】提取设备在既不【改变传？统提：取的：。原有特点又》可保证中药》有效组分基本—不变的情况下具有节！能、得膏率》高、可实现全—自动化控《制等：优点对于《解决中药提取工【艺的：现代化问题不失为】一个有效的手段提】。取效率？明显提高又如分【离设备目《前，现，有的设备《大多属于传统—的提取、浓缩设备】提取液浓度》。低、组分复》杂，、效率低《针对上述问题除了研！究适用于中药药效】物，质分离？的新技？术外利用已有的和新！开发：的分：离技：术进行有《效组：合或者把两》种以：上，的分离技术合成为一！种更有效的分—离技术即多种技【术的耦合有可能达】到提高产品选择【性和收率、实现【过程优化的目的耦】合技术因此成为中】。药制：药，。工程中一个崭新的】研究领？域 —     中药生产！设备原则上》是根据？生产规？模，确定但由于》各生产？企业销？售方式和《生产组织方式不同】常会出现忙闲不均】的情况另外中—药的生产工艺也【在，不断：的改：进中因此在设—备配置时要适当预】留并：保持一定的弹性【以满：足生产安排和工艺】改，进的需要 】 3.《2.2  中—药，药品生产中使用【的提取罐、离心机】、，输送泵？等，带传动的设备如密】封不良会发生—润滑：剂、冷却剂泄漏并混！入药品造成污染的现！象因：。此必须采用可—靠的密封方》式防止？泄漏：。造成污染由于常用】的，机，械密封结构无法【做到零泄漏所以提】。出了用于口》服，药品的生产》设备应选用食—品级或？。质量相？当的润滑《剂的要求对于无菌】药品的配料》设备为？尽可能降低药—品受污染风》险应：首选无泄漏》的磁力搅拌器 【 3.【2，.3  中药生产】设备：洗药、？切药、粉《碎、压片等各种机】械设备均应选—用低：噪声产品其主要原因！是相应生产》工，。艺是用？物理方法将》药材加工《成需要的状态设备会！产生较大的噪音【设备选用时应—注，意选用低噪音—产品：并考虑？当，地环保的要》求 《 ？    《控制：设备噪音应首先从声！源上着手设计时选】。用低噪音《。设备在？某些情况下由于技术！和经济上的原因难】以做到时则》从噪音传播途径【。上采取？隔声降噪措施 ！ 3《.2.4《  本条为》强制：性条文中《药来源复杂》。其加工生产过程如筛！选、拣选、粉碎【等工序会产生粉【尘影响生产环—境和操？作，人员的身体》健康另外中药生产】设备直接接触—药品它的材料、【结构、性能与药品】。生产质？量关系？密切因？此，中药生产过》程对于产尘部—位采用防尘和防微生！物污染的中药生产设！备和设施具》体要求可归》纳为①？。满足生产工》艺和质量控制要【求；②不污染药【品和生产环境；③】有利于清洁、消毒】或灭菌；④适—应验证？需要 3！.2.5  设备】、机械？上的：仪，。器仪表计《。量装置是否准确精确！度是否符合要求是】防，止中：药生产过程产生人】为差错的重要措施】。。也是GMP》实，施的：。重点 》 3《.2.6 》 为防止设》备表面的《颗粒性？物质落入设备—。内污染药品设—备表面？应光洁保温层表【面宜用光洁、不易腐！蚀、易清洁的金属外！壳如不锈《钢材料保护等 ！ ， 3.2.7  ！。中，。药，生产中使用的—精密仪器和设备如药！品，检验用？的分：析仪器以及》有精：确度控制要》求的设备和机械【等，都有微振控制要【求厂房设计》应首先对强振—源采取隔振措施【以减小强《振源：对精密设备、仪器】仪表的振动影响【在此基础上精密设】备、精？密仪表？再根据各《自的容许振》动，值采：取被：动隔振措《施 3.！2.8  在中药】。生产过程《。中为：了防止物料在设备】内的积聚、不易清洁！造成药品之》间的污染《和，交叉：污染设备结构应简】单设备加《工应根据A》SME BPE 】 生：。物加工？设备施？以正确的焊接—、钝化、《抛光工艺否则会污染！药，品焊：缝和：设备内壁应按—规定抛光 【 ，  ？。 ，。 ， 药：品质量关系生—命安全设备、容【器与药品直接接【触内表面材料—与药品？起反应、释放的【微粒混入药品会影】响生产药品的安全、！有效对于材料的选】用要根据介质—产生腐蚀的》。情况、材料加工性能！、药品生产工艺要】求等因素综合—考虑生？。产无菌药品的设备】、容器和工器具应选！用优质低碳不锈钢】包括①注《射用水及纯蒸汽系统！的储罐和管路；②】无，菌制剂生产中接【触药液、注射—用，水的设备、容器【和，管路；③《需要蒸汽灭菌的设备！、，储罐和管路；—④蒸：汽加热干燥箱、带】。单向流的干》燥箱等？。 》     选择【中药生产《。设备材质《时要了解与什—么物：质接触接触是否【会发生反应、腐蚀】长期使用是》否有什么质量隐患等！如中药前处理设备的！材质要？。根据用？户具体的物料成分】选择相对应的—材质如常用的30】4、316》L等对有特殊要求的！可采用PVC、【陶瓷、铜等》也，可以在接触物料【的表面？喷涂相应合适—的涂层对《设备的？外观可进行亚光【、镜面抛光等相应处！理根据不同》的需求选择合适的】处理形式达到最【合理的性价比 】 ？。     从中药前！处理设备的设计与】材质方？面看重点《应考虑易清》洗、耐腐蚀、不污】染药物？由于：药，材产地缺乏》加工药材的净—。度标准？或标准？水平：较，低药材的包装物自身！夹带的？泥沙、？灰尘等杂质易污染设！备、环境和》药材自身加上前【处理设备需要加【工的药材种类多药】材的：形态、质地等差异】。大不同品种、批次】药材加工后都需要清！洗，设，备药材的前》处理属于粗加工【范畴：尽管易清洗是制药】设备的普遍技术【要求但前《。处理设备《的加工对象和设备】所处：的工序决定了其易清！洗的要求和清—洗方式不同于其他】。制药设？。备最常？见的方式是用水【擦洗或使《用冲洗设备主要特】点是快？速、低成《本、易？操作、易洗》净这：种，清洗方式也》适，合中药前处理—的生产环境设备的】材质主要《应考虑？。耐水和大《气，腐蚀与？。药材直接接》触和需要《擦洗的零部件应【采用奥氏体不锈钢制！造 3.！2.9 《 出渣车控制—室宜靠近出渣—区，域以便操作人员能】够观察到出渣车运】行状况这样也利于出！渣系统管线距离控】制室距离的缩短【 ， 》3.：2.10  中【。药制药？设备验证是对中【药药品生产》和质量控制》中所使用的制药设备！及其系统在设计、】制造、安装和运【行上的正确性以及工！艺适应性的测试和】评估验证设备—确实能达到》设计要求《和规定的技术指标】中药设备设置满足有！关参数验证要求的测！试点是工艺生产【中的：检测手段生产—设备应提供参数验证！测试点的《。测试孔和测试—位置 】3，.2.？11  为防止【因生：产设备污染生产环】境，降低：室内空气洁净度【等级对洁净室(【区)内干燥设—。备出风口应设置气体！过滤装？置以防含有药物成分！的颗粒污染室外大】气同时也应防止室】。外未：经过滤的含》尘、含菌空气通【过出风口倒灌至室内！ 》 3.2《.13  前处理设！备的切药机、粉碎机！等应配置金属剔除】装置以去除中药材中！携带的金属避免金属！对产品造成污染 】 ，