安全验证
? 3.4《  工?艺布局 ! 3?.4.3  本【条第1款《和第2?款为强制性条文本条!第1、2、3款是】要求:。。从工:艺布:局上能尽量避免交叉!污染:第4款是避免非生产!人,员进入生产区—对正常生产》造成干扰《和引起产品质量事】故,的风险 【。      容易!造成污染的》物料包括药渣、醇沉!渣、脱色的》废炭等?废弃:。物 》 3.《4.:4, , 本条第1款和第】4款为强制》。性条文本条规定了中!药材前处理》的一些布局要求 ! ,     1 !。 净选?是中药炮制的第一】。道工:序主:要是将原《药材经过洗》净、分选等处理方】法除去药材中的泥沙!、夹杂物及残—留,的,非药用?部分或分离其不同】的药用部分及霉败品!等使药材《达到药?用的净度和》纯度标准故必须设置!。该工序 《    】。 2  中药材前】处,理,生产过程中》中药材品种》较多并且部分—药材的外观相近若】无足够的暂存空间】易引起药材的混淆和!出现差错故要求【。设置与生产》相适应的原药—材和净药材暂存间】 ? ,     3 】 中药材前》处理物料量大相【应生产过《程中物料的》运输量也比较大为了!。提高生产效》率在布局中要求【。方便物料《的运:输、物料《运输:路线短 !    4》  毒性药》材的前处理生产过】程中:。。若防护不当易引起生!产人员中毒故要设置!独,。立的生产区域和【职,业健康?防护:设施:职业:健康防护设施—包括更衣、淋浴区域!等 《 ,   《  5  中药【材炮制?过程中要产》生大量含尘、湿热】等,的气体如炒制—、煅制要产生高【温含尘气《体,酒制要产生含—酒精的废《气醋制要产生含【酸尾气为了便于【尾气的排放》。要求炮制工序靠外】窗布置必要》时还应?。设置烟道 !     6—  中药前》处理生?产是要产生大量【粉尘的生产工序为】了改善生产环—境必:须要加强通》风和设置必要的除】尘设施在工艺布局】时必:须考虑该部分设施的!安,装位置 》 3.4【.,5  ?参照洁净《区管理区域是针对】直接入药《生,粉的生产《的特定生产区为了保!证生产区《域的:密闭性生《产人员必须》经过更衣后才能【进,出物料必《。须经过气锁或—传递窗进《出,生产用工器具和洁】具,。应能在生产区域【。内周转使用》故应设?置,人员、物料进—出通道?和工器?具清洗存《放、洁具清洗—存放:等辅助功能间 【 3.4】.6  本》条,的第1款《为强制性条》文 【 ,   1  —提取生产过程中的】中药材品种》较多并?且,按处方配《比投料易《引起药材《的混淆和出现差错】故要求设置称—量配料间和》净药材暂存间这都是!提取质量控制—必备的功能间—故,放在提取布》局中具体《实际设?。。计中设在何处要根】据顾客的质量—。控制要求设置 】    【 2:。  :药材投料时有大量的!粉尘产生提取生产可!能,同时进行多个产品】的生产?易产生交叉污—染故要求在》投,料区:采取措施避免—交叉污染《   】  3  提取【设备:排渣时会产》生大量的湿热气【体影响生产环境故要!求出渣区与其—他生产区域》。隔离药渣易滋生【微生物与其他物料易!造成交叉污染—。故应设置独》立的出渣口 【 ?     4  甲!、乙类生产区域安】全风险较高集—中布置便于安—全设施的配置和安】全生产管《理,布置在厂房》的一端和用防爆墙】、门斗与《其他区域分隔便【于泄爆和安》。全,事故的控制避免安全!事故扩?大和次生安全事【故的发生 ! ,  :  5  》提,取生产?中要产生大量的湿热!。气体出渣时在生【产区域散发大量的热!量为了改善》生产环境要加强通风!和排:风,在工艺?布局时必须考—虑利于?通风和排风如—设置气?窗等 》。 3.4—.7  《中药材大多数—均要散发独特—的气味不宜与—其他物?料,。一起储存库》房宜分开部分中药材!由于其性质决定【储存一定周》期后易变质和虫蚀要!。进行检?查并养护毒》性药材按规定要【严格控制应设置【专库储存易》串味药材可能引【起其他药材》。和其自身《变质应设置专—库储存 》