， 3  —工艺与设备 【 — 3.1  工艺！系统设计 【。 3.【1.1  》安全可靠一方面指】生产出的产品安【。。全可靠；一方面指生！产运行中工艺系统】安全：可，靠正常情况》下不发生安全生【产，事故具有可重现性是！。指生产？出的产品质量稳【定，不，同批次？产，品的质量应一致【 》。 3.1.2 【 因中药含有—蛋白质、《糖类等能为微生【物的生长提供—。。充足的？营养：如果生？产过程？。受到微生物的污染在！适宜的温度和湿度条！件下：微，生物将大《量繁殖造《成变质因此要采【取控制措施如控【制药材洗润到干【燥的时间《控制提取液和流浸】膏贮存温度和时间等！。 ？。 3《.1.3  因【中药生产《的特殊性要求各生】产过程设备的生产能！。力相匹配如清洗【。后的药？材和提取后的—药，液，若，。后续：处理设备《生产能力不足中【间产品停留时—。间过长？会造成中间产品【变质 】。    本条第4】款指工艺系统设【。计应满足顾客提【出的设？计要：求达到设计验证的】目的 《 3.1【.4 ？。 特殊生产》工艺系统指》细胞毒性、一般毒】性药材部分》动物类？、难以清洁药品的生！产，工艺系统针对细胞毒！性和毒性药材在生产！过程中可《能对：生产人？员和生产环》境造成不利的影【响需采取一》。。定的防？护措施保证生产安全！故要求生产工艺系统！宜独：立设置；部分—动物类由于需要【特殊的设备》生，产过程中产生难闻的！气体：对其他药《品生产产生影响【故要求生产》工，艺系统宜《独立设置；难以清】洁，药品由于《清洗验证无法—保证无交叉污—染故：要求：生，产，工艺系统宜独立设】置独立设置是指整个！工艺系统 》 3—.1.5《  因中《。药材的成分复杂提】取后：蒸出的溶剂残留【的，杂质可能会对产【品的质？量和安全性有不【利影响套用回收的溶！剂宜用在同一品种】并宜：使用在？同一工序《；若经过验证—不会对产品造成【风，险不同？品种：之间的溶媒可以【相互套用《 《 ：3.1.6  提】取后的？药渣易腐烂对生【。产环境影响较大同】时易造成大量微生】物和蚊虫《的滋生对药品—生，产环境产生不利影响！ ：