： 3  工—艺，与设：备 — 3.1】  工艺系统—设计： 《 3.1.1！  安全可靠—一，方面指生产出的产】品安：全可：靠；一方《面指生产运行中【工艺系统安全可靠】正常：情况：下，不发生安全生—产事：故具有可重》现性是指《生产出的产品质量】稳定：不同批次产品—的质量应一》致 》 3.《1.2  因中药】含有蛋？白质、糖类》等，能为微？。生物的生《长提供充《足的营养如果生产】过，程受到微生物—的，。污染在？适宜的温度和湿度】条件下微生物将大量！繁殖造成变》质因此要采取控【制措施如控制药【材，洗润：到干燥的时间控制提！取液和流《浸膏贮存温度—和时间等 — 《3.1.3 — 因中药生产的【特殊性要求各生【产过程设备的—生产能力相匹配如清！洗后的药材和—提取后的药液若后续！处理设备生》产能力不足中间产】品停留时间过长会】造成：中，间产品变质 ！  ？   ？本条第4《款指工艺《系，统设计应《满足顾客提》出的：设计：要求达到设》计验证的目的 】 3.—1.4  特殊生】产工艺系统指细胞】毒性、一《般，毒性药材部分动物类！、难以清洁药品的】生产工艺系统针对细！胞毒性和《毒性药材在生产过程！中可能对《生产人员和生—产环境造成不—利，的，。影响：需采取一《定的防护措》施保证生产安全故要！求生产工艺系统【宜独立？设置；部分动物类】由于需？要特殊的设备生【产过程中产生难闻】的气体对《其他药？品生：。产产：生影响？故，要求生产工艺系统】宜独立设置；难以清！。洁药品由于清洗【验证无法《保证无？交叉污染故要求生】。产工艺？系统宜独立设—。置独立设置是指整】个工艺系统 — 3.【1.：5  因中药材的成！分复杂提《取后蒸？出的溶剂残留的【杂质可能会对产【品的质量和安—。全性有？不利影响套用回收的！溶剂宜用《在同一品种并—宜使用？在同一工《序；若经《过验证不会对—产品造成《风险不同品种—。之间的溶《媒可以相互套用 】 ：。 ： 3.1.6 【。 提取后的药—渣易腐烂对生产环境！影响较大《同时易造成大—量微生物和蚊虫的】滋生对药品》。生，产，环境产？生不利影响 【