。 3  工】。艺与设备《 ， — 3.》1  工艺》系，统设计 》 》 ，3，.1.？1  安全可—靠一方面指》生产出的产品安全可！靠，；一方面《指生产运行中工艺】系，统安全可《靠正：常情况下不发—生安全生产事故具有！可重现性是指生【产出的产品质量【稳定不？同批：次产品的《质量应一致 ！ 3.1.2【  因中药含有【蛋白质、糖类等能为！微生：物，的生长提《。供充足的营养如果生！产过程受到微生物的！污染在适宜》的温度和湿度条件下！微生物将大》量，繁殖造成变质—。因此要采取》控，。制措施如控制药【材洗润？到，干燥的时间》控制：提取液和《流浸膏贮存温—度和时间等》 《 3.1》.3 ？ 因中药生产的特殊！性，要求：各生产过程设—备的生产能力—相匹配如清洗后的】药材和提《取后：。的药液若《后，续处理设备生产能】力不：足中间产品》停留时？间，过长会造成中间产】品，变质  ！   本条第4款】指工：艺系统设计应—满足：顾客提出的》设，计要求达到设计验】证，的目的 《 《 3.1.4—  特殊生产—。工艺系统指》细胞毒性、一—般毒性药材部分动物！类、难？以清洁药品的—生产工艺系统针对细！胞毒性和毒》性药材在生产过【程中可能对》生产：。人员和生产环—境造成不利》的影响需《采取一定的防护措】施保证生产安全故要！求生产工艺系统宜】独立设？置；部分动物类【由于需？要特殊的《设备生产过程—。中产：生难闻的气体对其】他药品生产产生【影响故要《求生产工艺系统【宜独立设置；—。难以清洁药品由【于清洗验《证无法保证无交【叉，污染故？要求生产工》艺系统宜独立—。设置独立《设置是指整个工艺系！统 — 3：.1：。.5  因中—药材的成分复—杂提取后蒸出的溶剂！残留的杂质可—能会对产品的质量和！安全：性有不利影响—套，用回收的溶剂宜用在！同一：品种并宜使》用在同一工序；若】经过验证不会—对产品造成风—险不同品《种之间的溶媒可以相！互套用 《 3.【。1.6  》提取后的《药渣易腐烂对—生产环境影响较大同！时易造成《大，量微生？物和蚊？虫的滋生对药品生】产环境产生不利影】响 ？