， 3  工艺】与设备 《 ： —。 3.1  工艺系！统设计 【 3.1.1！。 ，。 安全可《靠一方面指生产出的！产品：安全可靠；一方面指！生，产运行？中工艺系《。统安全可靠正常情】况下不发《生安全生产事—。故具有可重》现性是指生产出的产！品质量稳定不同【批次产品的质量【应一：致 《 3《.1：.，2 ： ，。因，中药含有蛋白质【、糖类等《能为微生物的—生长提供充》足的营养如果生产过！程受到微《生，物的：污染在适宜的温度】和湿：度条件？。下微生物将大—量，繁，殖造成变质因此要采！取，控制措施如控制药】材洗润到干燥的【时间：控制提取《液和流浸膏贮存【温度和时间等 【 ： ， 3.1》.3  《因中药生产的—特殊性要求各生产】过程设备的生产能力！相，匹配如清洗后的【药材：和提取后的药液【若后续处《理设备生产能力不足！中间产品停留时间】过长会造成》中间产品变质 ！     本条！第4款指工》艺系统设计应满足】顾客提出的设—计要求达到设—计验证的《目的 【 3.1.》4  ？特殊：生产工？。艺系统指《细胞毒？性、一般毒性药材】部分动物类、难【以清洁药品的生产工！艺系统针对细胞【毒性和毒《性药材？在生产？。过程中可《能对生？产人员和生产环境】。造成不利的》影响需采取一定的】防护措施保证生产安！全故要求生产—工艺：系，统宜独立设置—；部分动物类由于】需要特殊的设备【生产过程中产—生难闻的气》体，。对其他药品生产产】生影响？故要求生产工艺系统！宜，独立设置《；难以清洁》药品由于清洗验证无！法保证无交叉—污染故要《求生产？。工艺系统《宜独：立设置？独，立设置是指整—个工艺系统 ！。 3.1》.5  因中药【材的成分复》杂提取后蒸出的溶】剂残留的杂质可能会！对产品的质量—和安全性有不—利影响套用回收的溶！剂宜：用在同？一品种并宜使—用在同一工序—；，若，经过验证不会对产】品造成风险不—同品种之间的—。溶媒可？以相互套用 】 3.1.6 ！ 提取后的药渣【易腐烂对生产环境影！响较大同《时，易造成大《量微生物和蚊虫的】滋生：。对药品生产环境【产生不利《影响： ：