3 — 工艺与《设，备 ： 】 3.1 》 工：艺系统？设计 【 3.》1.：。1 ： ，。安全可靠一》。方面指生产》出的产品安全可靠；！一方面指生产运行】中工艺系统安—全可靠正常情况【下不发生安》全生产？事，。故具有可重现—性是指？生产出的产品质量】稳定不同《批次产品《的质量应《一致 《 3.1.2！  因中药》含有蛋白质、糖类】等能：为微生物的生长提】供充：足的营？养如果？生产过程《受到微生物的污染在！适宜的温度》和湿度条件下微【生物将？大量繁？殖造：成变质因此要—采取控？。制，措施如控制药材洗润！到干：。燥的时间控制提取】液和流浸膏贮存温】度和时间等 】。 3.1.3】  因中药生产的】特殊性要求各生产过！程设备的《生产能？力，相匹配如清洗后【的药材和提》取后：的药液若后》续，处理：设备：生产能？力不足中间》产品停留时》间过：长会造成中间产【品变质 ！    本》条第4款指工艺系】统设计应满足顾【客提出？的设计要求达—到设计验证》的目的？ ： 3》.1：.4  特殊生产】工艺系统指细—胞毒性、一般毒性药！材部分动《物类、难以清洁【药品的？生产工艺《系统针？对细胞毒性和毒性药！材在生产过程—中可能对《生产人员和生产环境！造成不利的影响【。需采取一定的防【护措施保《证，生产安全故要求生】产工艺系统宜独立】设置；？部分动物类由于【需要特殊的设备生】产，过程中产生难闻的气！体对：其他：药，品生产产生》影响：故要求生产工艺系统！宜独立设置；难以清！洁药品由于清洗验】证无：法保证？无交叉污《染故要求生产工艺】系，统宜独立设置独【立设置是《指整个工艺系统 ！。 ， ：。 3.1《.5  因中—药，材的成分复杂—提取后蒸出的—溶，剂残留？的杂质可《能会对产《品，的质量和《安全性有不利影响套！用回收的溶》。剂，宜用在同《一品：种并宜使用在同一工！序，。；若经过验证—不会对产品造—成风险不同品—种之间？的溶媒可以》相互套用 】 3？.1.？6  ？提取后的药渣易腐烂！对生：产环境影响较—大同时易造成—。大量微生《物和蚊虫的滋—生，对药品生《产环境产生不利影】。响 ？