《3  工艺与设备】 ？ ， 《 3.1》  工艺系》统设计 【 3.1.】。1  安全可靠【一方面？指生产出的产—品安全可靠；一【方面指生产运行中工！艺系统安全》可靠正常情况下不】发生安全生产事故】具有可？重现性是指生产出的！产品：质量稳定不同批【次，。产品的质量应—一致 ？ 3.【1.2  因中药含！有蛋白质、糖—类等能为微生物的生！长提供充《足的营养如果生【产过程受到微生物的！污染在？适宜的温度和湿度条！件下微生《物将大量《繁殖造？成变质因此要采取控！制措施？如控制药《材，。洗润到干燥的—时，间控制提取液和【。。流浸膏？。贮，存温：度和时间等 】 3.1.3】  因中药生—产的特殊性要求【各生产过程设备【的生产？能力相匹配》如，清洗后的药材和【提取后的药》液，若后续处理设备生】产能力不足中—间产品停留时间过长！会造成中《间产：品变质 】    《。 本条第4》款指工艺系统设计】。应满足顾《客，提出的设计要求【达到设计验》证的目的 】 3.1.4 】 特：殊生产工艺系—统指细胞毒性—、一般毒性药—材部分动物类、【难，以清洁药品的生产】。工艺系统针对细【胞毒：性和毒性药材在【生，产过程中可能对【生产人员和生产环】境造成不利》的影响需采取一定】。的，防护措施保证生产安！全，故要求？生产工艺系统宜【独立：设置；部分动物类】。由于需要特殊—的设备？生产过程中产生难】闻的气体《对其他药《品生产产生影响故要！求，生产工艺《系统宜独立设置【；难以清洁药品由】。于清洗验证无法保证！无交叉污染》故，要求生产《工，艺系统？宜独立设置》独立设置是》指整个工艺系统【 3.1！.5  因中药【。材的成分复》杂提取后蒸》。出的溶剂残留—的杂质可能会—对产品的质量和【安全性有不》利影响套《用回收的《溶剂宜用在同一品】种并宜使用》在，同一工序；若经【。过验证不会》对产：品造成？风险不同品种—之间的溶媒可—。。以相互套《用 3.！1.6  》提取后的药渣易腐烂！对生产环《。境影响较大同时易造！成大：量微生物和蚊—虫，的，滋生对药品生产环境！产生不？利影响？ ：