3》  工艺与设—备 【 3.1【  工艺系统设计 ！ ：。 ， 3.1【.，1  安全可靠一】方面指生产》出的产品安全可【靠；一方面》指生产运行中工艺系！统安全可靠正常【。情况下不发》生安全生《产事：故具：有可重现性是—指生产出《的产品质量稳定【。不同批次产》品的质？量应一致 ！ 3.1.2 【 因：中药含有蛋白质、糖！类，等，能为微生物的—生长提供充》足的营养如果生产过！程受到微生物的【污染在适宜的温【度，和湿度条件下—微生物将《大，量繁殖造成变质【因此要采取控制措】施如控制药材—洗润到干燥》的时间控制提取液和！流浸：膏，贮存温度和时—间等 3！.，1.：。3  因中药—生产的特殊性要求各！生产：。过程设备的生产【能力相匹《配如清洗后的药材和！。提取后？的药液若后》续，处理设备生产能【力不足中《。间产品停留时间过长！会造成中间产品变质！。 ： 《    本条第【4款指工艺系统【。设计应满足顾客提出！的设计要求达—。到设计验《证的目的 》。 3.1】.，4 ： 特殊生产工艺【系统指细胞毒性、】一，。般毒性药材部—分动物类、难—以清洁药品的—。生产工艺系统—针对细胞毒性和【毒性药？材在生产过程中可】能，对生产人员和—生产环境造成不利】的，影响需采取一定的防！护措：施，保证生产安》全故要求生产工【艺系统宜独立设【置；部分动》物类：由于需要特》。殊的设备生产—过程中产生难闻的气！体对：其他药品生产产生影！响故要求生产工艺】系统：宜，独立设？置；难以《清洁药品由于清洗验！证无：。法保证？无交：叉污染？故要：求生产工艺系统【宜独立设置独立设置！是指整？个工：艺系统 【 3.1.5  ！因中：药材的？成分复杂提取—后蒸出的溶剂残留】的杂质可能会—对产品的质量—和安全性有》。不利影？响套用回收的溶剂】宜用在同《一品种并宜使—。用在同一工序—；若经过验证不【会对产品造成风【险不同品种之间的溶！媒，可以相互套用— 3.】1.：6  提取后的药渣！易腐烂对生产环境影！响较大同时易造成大！量微生物和蚊虫的滋！生对药品生产环境】产，生不利影《响 ？