。 3  【工艺与？设备： 】 3.《1  工《艺系统设计 】 ？ 3.1.—1  安全可靠一方！面指生产出的产品安！全可靠；一方面指】。生产运行《中工艺系统安全可靠！正常情况下不—发生安全生产事故】具有可？重现性？是指生产出的产品质！量稳定不同批—次产品？的，质量应一致 【 3.1.2！  因中药含—有蛋白质、糖类等能！为微：生物的生《长提供？。充足的营养如果【生产过？程受到微生物的【污染在？适宜的温《度和湿？度条件下微生物将】大量繁殖《造成：变质因此要采取控制！措施如控制药材【洗润到干燥的时【间控制提取液—和，流浸膏贮存》温度和时间》等 》 3.《1，.3  因中药生】产的特殊《性要求各生》产，过程设？备的生？产，能力相匹配》如清洗后的药材和提！取后的药液若后【续处理设《备生产能力不—足中间产品停留时】间过长？会造成中间产品变质！ ， 》  ：。  本条第》4款：指工艺系统设计应满！足顾客提出的设计】。要求达到设计验证的！目的 3！.1.4 》 特殊生《产工艺系统指—细胞毒？。性、一？般毒性药材部分动】物类、？难以清洁《药品的生产》工艺：系，统针对细《胞毒性和毒性药材在！生产：过程中可能对生产】人员和生产环境造成！不利的影响需—采取一定的防护措】施保：证生产安全故要求】生产工艺《系统宜独立设置【；部分动物类由于需！。要特殊？的设备生《产过程中产生难闻的！气体对其他药品生产！产生影响故要求生】产工艺系统》宜独立设《置，；难以清《洁药品由于清洗验】证无法保证无—交叉污染故要求生】产工艺系统》宜独立设置独—。立设置是指整个工】艺系统 》 3.1.】5  ？因中药材的成分复杂！提取后？蒸出的溶剂残留的】。杂质：可能会？对产品的质量和安全！性有：不利：影响套用回收—。的，溶剂宜用在同—一品种并宜使—用在同？一工序；若经过【验证不会对产品造】成风险不同品种之】间的溶媒《可以相互套用— 3.1！.6  提取后【。的药渣易腐烂对生产！环，境影响较大》同时易造成大量微生！物和蚊虫《。的滋生对药品生【产环境产《生不利？影响 《