？ 3  工艺—与设备 【 —。3.1  工艺【系统设计 ！ 3.1—.1  《安全可靠一方—面指生？产出：的，产品安全可靠；【一方面指生产运行中！工，艺系统安《全可靠正常情—况，下不发生《安全生产事》故具有？可，重现性是指生产出】的产品质量》稳定不同批次产【品的：质量应一致 】 ？3.1.2  因】中药：含有蛋白质、糖类】等能为微生物的生】长提供充足的—营，养，如果：生产过程受到微生物！的污：染在：适宜的温度》和湿度条件下微生物！将大量？繁殖造？成变质因《此要：采取控制措施如控】制药材洗《润到干燥的时—间，控，制提取液《。和流浸膏贮存温度】和，。时间等 》 3.1.】3，  因？中药生产的》。特殊：性要求各生产—过程设？备的生产《能力相匹《配如清洗后》的药材和提取—后的药液若后续【处理设备生产能力】不足中间《产品停？留时间过长会造成中！间产品变质 ！    》 本条第4款指工艺！系统设计应满足【顾客提出《的设：计要求达到设计验】证的目的 【 ： ，3.1.4 — 特殊生产工艺系】统指细胞毒性、一】般毒性药材部分动物！类、难以清》。洁药品的生产—工艺系统《针对细胞毒性和【毒性药材在生产过】程中可能对生—产人员和《生产环境造成—不利的影响需采【。。取一定的防护措施】保证生？产安全故要求生【产工艺系统宜独立】设置；？部分动物类由—于，需，要特殊的设备生产过！程中产生难》闻，的气体对其他药【品生产产《生影响故要求生产工！艺系统宜独》立设置；难以清【洁药品由于清洗【。验证无法保证无交叉！污染故要求》生产工艺系统—宜独立设置》独立设置是指整个工！艺系统 》 ， 3《.1.5  因【中药材的《成分：复杂提取后》蒸出的溶剂残留的】杂质：可能会对产品的【质量和？安全性？有不利影《响套用回收的溶剂宜！用在同一《品种并宜使用在同】。一工序；若经过【验证不会对产品【。造成风险不同品种之！间的溶媒可以相互套！用 3.！1.6  提取后的！药渣易腐烂对生产】环境影？响较大同时易造成】大量微生物和—蚊虫的滋生》对药品生产环境【产生不利《影响 ？ ，