《3  工艺与设【备 【 ， 3.1 【 工艺系统设计 】 ： 3—.1.1  安全】。可靠一方面指—生，产，出的产？品安全可靠；一方】面指生产运行—。中工艺系统安—全可靠正常》。情况下不发生安全生！产事故具《有可重现性是—。指生：产，出的产品质量稳【定不同批《次，产品的质量应—。一致 】3.1.2  【因中药含有蛋—白质、？糖类：等能为微生物—的生长提供充—足的营？养如果生产过程受】到微生物的污染在适！宜的温度和湿度条】件下微生物将大【量繁殖造成变—。质因：。此要采取控制措施如！控制药材《洗润到干燥的时间控！制提取液和》流浸膏贮存温度和】时间等 ！3.1.3  因中！药生产的特殊性【。要，求各生产过程设【备的生产能力相匹】配如清洗后》。的药材和提取后的】药液若后续》处，。理设备生产能力不】足中间产《品停留时《间过长会造成中间产！品变质 —。  《   ？本条第4款指—工，艺，系统设计应满—足顾客提出的设计要！。。。求达到设计验证的】目的 3！.，1，.，4  特殊生产工】艺系统指细胞毒性】、一般毒性药材部】分动：物，类、难以清洁药品的！生产工艺系统针【对细胞毒性和毒【性药材在生产过【。程中可？能对生产人》员和生产环境—造，成不利的影响需采】取一定的防》护措施保证生产安全！故要求生产工艺系】统宜独立设置；部】。分动物类由》于需要？特殊的设备生产【过程中产生难—闻的气体《对，其他药品生产产【生影响故要求生产】工艺系统《宜独：立设置；难以清洁】药品由？。于清洗验证无法保】。证无交叉污》染故要求生》产工艺系统宜—独立设置《独，立设置是指整个【工艺系统 — 3.1.5！。  因中药材的成】。分复杂？提取后蒸出的溶剂】残，留的杂质《可能会对产品的质】量，和安：。全性有不利影—响套用回《。收的：溶剂宜用在同一品】。种，并宜使用在同一工】序；：若经过验证》不会：对产品造成风险不同！品种之间的》溶媒可以相互套用】 ， ：。 ？3.1.《6  提取后的【药渣易？腐烂对生产环境影】响较大同《时易造成大量微【生物和蚊虫的滋【生对药？品生产环境产生不】利影响 》