3 — 工：艺与设备《 《 ， 3.1 ！ 工艺系统》设计 【 3《.，1.1 《 安全可靠一方面】指生产出的产品【安全可靠；一方面指！。生产运行中》工艺系统安全可靠正！常情：况下：。不发生安全》生产事故具》有可重现《性是：指生：。产出的产品》质量稳定不同批【次产品的《质量：应一致 》 3.—1.2  因—中药含？有蛋：白质、？糖类等能《为微生物的》生长提供充》足的：营养如果《生产过程受到微生】物的污染在适宜的】温度和湿度条件下微！。生物将？大量繁殖《。造成变质因此要【采，取控制措施如控【制，药材洗润到干—燥的时间控制提取液！和流浸膏贮存温【。度和时间等 】 ， ：。3.1？.3  因中药生】产的：特，殊性要求各》生产过程设备的【生产：能力相匹《配如清洗后的药【材和提取后的—药，液若后续《处理设备生产—。能力不足中间—产品停留时间—过长会造成中间【产品变质《 ：     】本条第4款指—工艺系统设》。计应满？足顾客提出》的设计要《求达到设计验证的目！的 — 3.1.》4 ： 特殊生产》工艺系？统指细？胞毒性、《一般毒性药材部分】动物类、难》以清洁药品的—生产工艺系统—针对细胞《毒性：和，毒性药材在生产过程！中可能？。。对生产？人员和生《产环境造成不—利的影？。响需：采取一？定的防护措施保证生！产安全？故要求生《产工艺系统宜独立】设置；部分动物【类由于需要特殊的设！备生产过程中—。产生难闻的气体对】其他药品生》产产生影响故要求生！产工艺系统》。宜独立设置；难【以，清洁：药品：。。。。由于清洗验证无法保！证无交叉污染故【要求生产工艺—系，统宜独立设置独立设！置是：指整：。个工艺？系统： 《 3.1.5  ！因，中药材的《成分复杂提取后蒸出！。的溶剂残留的杂质可！能会对产品的质量】和安全性有不—。利影响套《用回收的《溶剂宜用在》。同一品种并宜使用】。在同：一，工序：；若经？过验证？。不会：对产品？造成风险不同品种之！间的溶媒可》以相互套用 】 3.1—.6  提取后的】药渣易腐烂对—生产环？。境影响较《大同：时易造成《大量微生物》和蚊虫的滋生对药】品生产？环，境，产生不？利，影响 ？ ，