《。3  工艺》与设备 】 《 3：.1  工艺—系统设计 ！ ， 3？。.1.1  安全可！靠一方面指生产出】的产品安全可靠【；一方面指生—产运：行中：工，艺系统安全可靠【正常：情况下不发生—安全生产事故—具有可重现性是指生！产，出的产品质》量稳定不同批次产】品的：质量应一《致 3.！1.2 《 ，因中药含有蛋白质】、糖类等能为—微，生物：的生长提《供充足的《营养如果生产过【。程受到微生物的【污染在适宜》的温：度和：湿度条件下》。微生物将大量—。繁殖造成变》质因此要采取控制措！施如控制药材洗润】到干燥的时》间控制提取液和流浸！膏，贮存温度和时间等 ！ 《 3.1.3 【 ，因中药？生产的？特殊性要求》各生产过程设备的生！产能：力相匹配如清洗后的！药材和提取后—的，药液：若后：续处理设备生产【能力不足《中间：产品停留时间过【长会造成中》间，产品变质 ！     本—条第4款《指工艺？系统设计《。应满足顾客提出的设！计要求达到设计验】证的目的 — 《3，.1.4  特殊】生产：工艺系统指细—胞毒性、一般毒【性药材部分动—物类、难以》清洁药？品，的生产？工艺系统针》对细胞毒性和毒【性药材？在生产？过程中可能对—生产人？员和生产环境造成】不利的？影响需？采，取一定的防护措【。。施保证生产安全【故，要求：。生产工？艺系统宜独立—设置：；部分动《物类由于需要—特殊的？设备生产过程中【产生难闻的气体对】其他药品生产产【生影响故要求生产工！艺系统宜独》立设置；难》。以清洁药品由于清】洗验证无法保证无交！叉污染故要求—生，产工艺系统宜—独，立设置？独，立设置是指整个【工，艺系：统 》 3.1》.5  《因中药材的成分【。复杂提取后蒸出的】溶剂残留《的杂质可能》会对产品《的质量和安全—性有：不利影响套用—回收的溶剂宜用在同！一品种并宜使用在同！一工序；若经过验】证不会对《产品造成风》险不同品《种之间的溶媒可以】相互套？用 ？ 3.1【.6 ？ 提取？后的药渣易腐烂【对生产环《境影响较大同时易造！成，大量微生物和蚊虫的！滋生对药品生产环境！产生不利影响 】