3》  ：工艺与设《备 ： 】 3.？1  工艺系—统设计 】 3.1.1】  安全可靠一方面！指生产出《的，。产，品安：全，。可靠；？。一方面指生产—运行中工艺系统安】全可靠正常情况【。下不发生安全—。生，。产事故具有可—重现性是指生产出的！产品质量稳定不同】。批次：产品的质量应一致】 —3.1.《2  因《中药含有《蛋白质、糖类—等能为微生物的生长！提供充？足的营养《如果生？产过程受到微—生物的污《染在：适宜的温度》和湿度条件》下微生物将大量【繁殖造？成变质因此要采【取，控制措？施如控制《药材洗润到干燥的时！间控制提《取液和流浸膏贮存】温，度和时间等 】 ： 3.1.3—  因？中药生产的特殊性要！求各生产过程设备】。的生产能力相匹配】如清：洗后的？药材和提《取后的药液若—后续处理设备生产】能力不足中间—产品停留《时间过长《会造成中间产—品变：质 《。    — 本条？第4款指《工艺系统设》计应：满足顾？客，提出的设计要—求达到设计验—证的目的 【 3.1.4】  ：特殊生产工艺—系统：指细胞毒性、—一般毒性《药材：。部分动物《类、难以清》洁药品的生》产工艺系统》。针对：细，胞，毒性和毒《。性药材在生产过【程中可能对生产人员！和生产环境造成【不利的影响需采【取一定的防护措施保！证生产安全故要【求生产工艺》系统宜独立》设置；部分动物【。。类由于需要》特殊的设备生—产过程中《产生：难闻的气《体对其他《药品：。生产产生影》。。响，故要求生产工—艺系统宜独立设【置；难以清洁药品由！于清洗验《证，无法：保证：无交叉污《染，故要求生产工艺系】统，宜独立设置独立设】置是指整个工艺【。系，统 ： 3.1】.5  因中药【。材的成分复杂—提取：后蒸出的溶剂残留的！杂质可能会对产品的！质量和安全性有不】利，影响套？用回收的溶》剂宜用在同一品【种并宜使用在同一】工，序；若经过验证不会！。对产品造成风险【不同品种之间的溶】。。。媒可：以相互套《用 ： 《 3.1.6—  提取后的药渣易！腐烂对生产环—境影响较大》同时易造成》大量微生物》和蚊虫的《滋生对？。药，品生产环境产生【不利影响 —