3  工】艺，与设备？ ， 《 3.1】  ：工艺系？。统设计？ 】3.1.1  安】全可靠一《方面指生产出的产品！安全可靠；一方面】。指，生产：。运行中工艺系统【安，全可靠正《常，情况下？不发生安全》生产事故具有可重】现性：。是指生产出的产【品质量稳《定不同批《次产品？的质量？应一致 ！3.1.《2  因《中药含有蛋白—质，、，糖类等能《为微生物的生—长提供充足》的营：养如果生产》过程受到《微生物？的污染？在适宜的温度和湿】度，条件下微生物将大量！繁殖造成变质因【此要采取控》制措施如控》制药材洗《。润到干？。。燥的时间控》制提取液和》流浸膏贮存温—度，和时间等 》 》3.1.3  因】中药生产《的特殊性要》求各生产《过程设备的》生产能？力相匹？。配，如清洗后的药—材，和提取后的药—液，若后续处理》设备生产能力不足】中，间产品停《留时间过《长会造成中间产品变！质  】   本条第4【款指工艺系统设计应！满足顾客提出的【设计要求达到设计】验证的目的 】。 3《.1.4 》 特殊生产》工艺系统指》细胞毒性、一般【毒性药材《部分动物类、难以清！洁药品的生产—工艺系统针对—。细胞毒性和毒性【药材在生产过程中可！能对：生产人员和生产环】境造成不利》的影响需采取—一定的防《护措施保证生产安全！故要求？生产工艺《系，统宜独立设》置，；部分？。动物：类由：于需要特殊的设【备生产过程中产生】难闻的气体对其他药！品生产产生影—响故要求生产工【艺系统宜独》立设置；《难以清洁药品由于清！洗验证无法保证无】交叉污染《故要求生产》工艺系统宜独立设】置独立设置是—指整个工艺系—统 》 3.1.5 】 因中药材的成分】复杂提取《后蒸出的溶》剂，残，留的：。杂质可能会》对产品的质量和安】全性有不利》影响套用《回收的溶剂宜用在】同一品种并宜使用在！同一工序《；若：经过验证《不会对产品》造，成风：险不同品种之间【的溶媒可以相互【套用 ？。 ？ 3.1.6 】 提取后的药渣易】腐烂对生产环境【影响：较大同时易造成大】量，微生物和蚊虫—的滋生对药品生产】环境产生不利—影响 《