12  】验收：与确认 ！ ？ 12.1  验 ！ ，  收 【 12—.1.1  设【备的调试《与确认、验收—交付应符合》现行国家标准—洁，净室施工及验收规】范GB 505【9，1和有关《药品生产质量管理的！规定设备／系—统调试工作应—制定调试《计划／方案》并应在调《试前得到审》核和批准 》 12【。.1.？2  完整的调试】工作应？。包含：工厂验收测》试(：FAT)及现场验】收测试(SAT)】工作 》 12.—1.3？  生产设施的调试！及验收？应全程进《行文件记录并应【符合工程质量—管，理和工程变》更，控制的要求 【。 1》2.：1.4  企业【。应根据各系统的具体！情况在竣《工前或竣工后检【查建筑与《安装是否与详细设】计、预？定的建？筑及材料标准—的要：求相一致 ！。 12.1.—5  ？。验收检查可非现场或！在现场进行在供应商！处进行交货前检查时！应有合同条件—约束并履行相关【批准手续 》 1—2.1？。.6  验收阶【段用于支持直接影】响系统？的检查应符合现行国！家标准洁净》室施工？及验收？规范：G，B ：5，0591有关—确认的规定 【 ， ？12.1.7—  ：调节及校准应按现行！国家：。标准洁净《室施工及验收规【。范GB 505【91和用户》需，求说明(URS)】。的有关规定执行 ！ 《12：.1.8《  企业应》根据项目《的范围在总调试计划！中预先制定》好测试计《划明确各《系统测试计划的【详细程？度及内容 ！ 12.1.—9  验收阶段进】行的测？试，可用于支《持直：接影响系统但测试】过程的管理》及执行应符合现行国！家标准洁净》室施工及验》收规范？GB： 5059》。1和药品生产质量】管理有关确认—的要求？ ？ 1《2.：1.1？0  项目施工【。前应预先明确项【。目竣：工程：序、交付成果与移】交，方式以及项目各【参，与方的职责和权利 ！ ， 12.1】.11  项目竣】工验收和移交—可按系统或区—域，分期进行并应具备所！。移交系统或》区域运行应有的外部！接口条件 】 12.1—。.12？  移交文件的接收！与更新应按预先批】准的工作程序—执行并应由专人负】。责 《 12.1.】13  项目—竣工与？移，交中交？付的文件《应包括？项目放行文件、项目！竣工报告、》符合使用证书、【最终遗留问题清【单、签署好的项【目验收？文件、分《。包商评估报告、【各方：经验：。教训：总结会会《议纪要、《全套项目文件、【各系统？的系统手册、竣工】图及竣？工说明等 —