《12 ？ 验收与确认— 】 12.1—  验   — 收： 【。 1：2.1.1》  设备的调试与确！认、验收《交付应符合》现行：国家标准洁净室施】工及验收规范GB】 50591和有关！药，品生产质量》管理的规《定设备／系统调试】工，作应制定调试—计划／方案并应【在调试前得到—审核和？。批准 1！2.1.2  完】整，的调试工作》应包含工厂》验收测试(F—AT)及现场验收测！试(SAT)—工作 《 12.1.！3  ？生，产设施的调试及验】收应全程进行—文件记录并应符合】工程质量管理和【工程变更《控制的要求 【 12.1.！4  企业应根据】各系统的具体情况】在，竣工前？或竣工后检查—建筑与安装》是否与详细设—计、预定的建筑及】材料标准的要—求相：一致 1！。2.1.5  验收！检查：可非：现场或在现场进行】在，供，应商处进行交货前检！查时应？有合同条件约束【并履行相关批—准手续 — ？12.1.6  】验收阶段用》。于支持直接影—响系统的检查应符】。合现行？国，。家标准洁净室施【工及验收规》范G：B 50591有】关确认的规》定 《 12.1.7！  调节及校准应】按现行国家标准洁】净室施？工及验？收规范GB》 50591和用】户需求说《明(URS)的有】关规定执行 — 12.】1.8  企—业应根据项》目的范围在》总调试？计划：中，预，先制定好测试计划】明确各系《统，测试计划的》。。详细程度及内—容 1】2.1.9  【。验收：阶段进行的测试【可用于支持直接影响！系统但测试过程的管！理及执行应符—合现行国家标准【。洁净室施《工及验收规范GB ！505？91：和药品生产质量管】。理，有关：确认的要求 ！ 12.1.10！  项？目施工前应预先明】确项目竣工程—序、交付成果—与移交方《式以及？。。。项目各？参与方的《职责和权利 】 12.1【.11  项目【竣工验收和》移交可按系统或【区域分期进行并【应，。具备所移交系统【或区域运行应有的】外部接口条件 ！ 12.1.】12  《移交文件的接收与】更新：应按预先批准的工】作程序执行并应由专！人负责 ！12.1《.13  项目竣工！与移：交，中，交付：。。的文件应《包括项目放行文【件、项目《竣工报告、符合使用！证书、最终遗留问题！清单、签署好—的项目验《收文件、分》包商评估报告—、，各方经验教训—总结会会议纪要【。、全：套项目文件、各系统！的，系统：。手册、？。竣，工图及竣工说明等】 ， ，