12—  验收与确认【 】 12.》1  验  —  收 — 12【.1.1 》 设备的《调试与确《认、验收《交付应符合现行国】家标准洁净》室施工及验收—规范GB 5—05：91和有关药品【生，产质量？管理的规定》设备／？系统：调试：工作应制定调试计划！。／方案？并应在调试前得【到审核和批》。准 ？ 1》2.1.《2  完整的调【试工作应《包，含工厂验收》。测试(FAT)及现！场验收？测试：(SAT)》工作 《 12.1】.3  生》产设施的《调，试及验？收应全程进》。行文件记录并—应，符合工程质量—管理和工程变更控】制的：要求 1！2.1？.4  企》业应根据各系统的】具体情况在》竣工前？或竣工后检查建筑】与，安装是否与》。详细设计、预定的建！筑及材料标准的要求！相，一，致 《 ， ， 12.1.5【  验收检查可【非，现场或在现场进行在！供应商处进行交货】前检查？时应有合同条件【约束并履行》相关批准手续 】 12.1.！6，  验收阶》段用于支《持直：接影响系统的检查】应符合现行》国家标准《洁净室施《工及验收规范G【。B ：505？。91有关《确认的？规定 1！2.1.7  【调节及校准》应按现行国》。家标：准，洁净室施工及验收规！范GB 《5059《1和用户需求说明】(URS)的有【关规：。。定执行 】 12？.1.8  企【业应根据《项目的范围在—总调试计划中—预，先制定好测试计划】。明确各？系统测试计划—的详细程度及—内容 【。 12.1.9  ！验收阶段《进行的测试可用【于支持直接影—响系统但测》试过程的管理及执行！应符合现行》国，。家标准洁净室施工】及验收规范G—。B 505》91和药品生产质量！管理有关确认的要】。求 1】2，.1.？10  项目施【工前：应预先明确项目竣】工程序、交付—成果与移交》方式以及项目各【参与方的职责和【权利 】12.1.11  ！项目竣工验》收，和移交？可按系统或区—域分期？进行并应具备所移交！系统或区《域运行应有的外部接！。。口条件 — ， 12《.1.12  【移交文？件的接收与更新应】按预先批准的工【作程序执行》并，应，。。由专人负责》 》 1：2.1.13  项！目竣工与移交中交】付，的文件应包括项【目，放行文件、项目竣工！报告、符合使用证】。书、最终遗留—问题清单、》签署好的项目验收】文件、分《。包商评估报告、【各方经验教训—总结会会《议纪要、全套项目】文件、各系统的系统！手册、竣工图及竣】工说明等《 ：