12.2.1  确认及验证工作应纳入项目总计划与总进度。

12.2.2  验证总计划宜在项目调试与确认前的计划阶段编制并通过批准。

12.2.3  企业应在评估系统的安装、运行特征及参数对产品质量的潜在影响的基础上对直接影响系统进行确认。

12.2.4  安装确认(IQ)及运行确认(OQ)可与调试同时进行，但应预先制定确认方案并记录，并应进行额外的测试和检查，以查证是否满足设计的要求及功能说明的要求。

12.2.5  确认及验证工作应包括终端使用者参与，并应包括进行供应商审计、接受供应商文件、接受培训等。

12.2.6  在开始清洁及工艺验证活动前，应完成关键设备和辅助系统的确认。确认宜单独或联合完成，并应符合下列规定：

    1  设备选型前应提出用户需求说明(URS)，应至少包括国家现行有关药品生产质量管理的符合性要求、安全及环保要求、符合有关标准要求、符合工艺及产品相关要求等；

    2  在设计确认阶段，设备选型时应重点考虑供应商资质、设备是否能够满足工艺需求、生产能力是否与批量相适应、生产场地与设备大小是否匹配、设备材质等对产品是否有影响、设备是否易于操作和清洁等方面的内容；

    3  在安装确认阶段，应重点确认设备的材质、安装位置及操作空间、通风设施、配套设备、管道连接、仪器仪表是否符合预定要求；

    4  在运行确认阶段，应根据草拟的标准作业程序对设备空载下的运行状态进行检查，确认标准作业程序的实用性，确保设备运行平稳、仪表可靠且相应调节控制措施有效；

    5  在设计确认、安装确认、运行确认完成后，应进行性能确认。通过实际负载生产的方法，对设备运行可靠性、关键工艺参数的稳定性和产品质量的均一性和重现性进行确认。