12—。.2  确 —   ？认 】 12.2.1【  确认及验证【工作应纳入项目【总计划？与总进度 》。 12.2！.2  验》证总计划宜在项目】调试与确认前的【计划阶段编制并通过！批准 ？ ： ： 12.2》.3  企业—应在评估系》统的安装、运—行，特，征及参数《对产品质《量的：潜在影响的》基础上对直接影响系！统进：行确认 《 12【.2.？4  安装确认(】IQ)及运行确认(！OQ)可与调试同】。时进行但应预先制定！确，认方案并记录并应进！行额外的《测试和检查》。以查证是《否满足设计的要求】及功能说《明的要求 】 ：1，2，.2.5  —确认及验证工作应包！。括终端使用者—。参与并？应包括进行》供，应商审计《、接受？供应商文件》、接：受培训？等 ？ 1》2.：2.：。6  在开始清洁】。及工：艺验证？。活动前应完成—关，。键设备和辅助—系统的确认确—认宜单？。独或联合完成—并应符合下列规定 ！ 《     1  】设备选型前》应提出用户》需求说明(U—RS)应至少包【括国家现行有关【药品生产质》量管理？的符合性要求、安】全及环保要》求、符合有关标准】要求、符《合工：艺，及产品相关要求【等；  ！   2  —在，设计确认阶段设【备选型时《。应重点考虑供应商】资质、？设备是否能够满足】工艺需求《、生产能《。力是否与批量—相适应、生产场地】与设备大小是否匹】配、设备《材质等对产品—是否有影响》、设备是否易于操】作和清洁等》方面的内容； 【。 》    《3  ？在安：装确认阶段应重【点确认设《备的材质、安装【位，置，及操作空间、通风设！施、配套设备、管道！连接、仪器仪表是】否符合预定要求【； 【    4  在】运行确认阶段应根】据草拟的《标准作业《程序对设备空载下的！运行：状态进行检查—确认：标准：作业程序的实—用性确保设备运行】平稳、仪表》。。可靠：且相应调节控制措】施有效；《 》。     5  】。在设计确认、安【装确认、《运，行确：认完成后《应进行性能》确认通过实际负【载生：产的方法对》设，备运行可靠性、关】。。键工艺参数的—稳定性和产品质量】。的均一？性和重现性进—行确认 《 ，