12.2 ！ 确    认 】 》 12.2—.1：  确认及验—证工作应纳入—项目总计划与—总进度？ 》 12.《2.2  验证总】计划：宜在项目调试与确认！前的计划阶段编【。制并通过批准 】 12—.2.3  —企业应在评》估系统的安装—、运：。行特：征及参数对产品质量！的潜：在影响的基》础上对直接影—响系统进《行，确认 ？ 《 12.2》.4  安装确认】(IQ)及运行确认！(，。OQ)？可与：。调试同时进行但应预！。先，制定确认方案并记】录并应？进行额外的测试和】检查以？查证是？否，满足设计的要—求及功能说明的要】求 ？ 12.2.！5  确认及验【证工作？应包括终端使用【者参与并应包括【进行供？应商审计、接受【供应商文件、接受培！。训等 1！2，.，2.：。6 ： 在开始《清洁及工艺验证活动！前应完成关键—。设备和辅《助系统？的确认确认》宜单独或联合—完成并应符》。合下：列规定 】。     1  设！备，选型前应《提出用户需求说明】(UR？。S)应至《少包括国家现行有】关药品生《产质：量管理？的符合性要求—、安全及环保—要求、？符合有关标准要求、！符合工艺及产品相关！要求等； 】。     —2  ？在设计确认阶—段设备选型时应重点！考虑供应《商资质、设》备是否能够》满足工艺《需求、生产能力是否！与批量相《。适应、生产场地【与设备大小是否【匹配、设备》材质等对《产品是否有影—响、设备是否易于操！作和清洁等方面的内！容； 《 ？     3  】在，安装确认阶》段应重？点确认设备的材质、！安装位置及操—作空：间、通？风设施、配套设备】。、管道连接、—仪器仪表是否—符合预定要求；【    ！ 4  在运—行确认阶段》应根据草《拟的标准作业程序对！设备空载下的运【行状态进行检查确认！标准：作业程序的实用性】。。确保设备运行平【稳、仪表可靠—且相应调《节控制措施有效；】 ，     ！5  ？。在设计确认》、安装确认》、运：行确认完《成后应进行性能【确认：。通过实际负载生【产的：方法：对设备运行可—靠性、关键工艺参数！的稳定性和产品质】量的均一《。性和重现性进行【确认 《