： 12.》2  确   【 认 ？ — 12？.2.1  确【认及：验证工作应纳—。入项目总《计划与总进》度 — 12.2.2【  验证总计划宜在！项目调？。试与确认《前的计划《阶段编制并通过【批，准 【1，2.2.《3  企业应在评】估系统？的安装、运行特征】。及，参数对产品》质量的潜在影响的基！础上对直《接影响系统进行【确，认 12！.2.4  —安装确认(IQ【)及：运行确认(OQ【)可与调试同时【进行但？应，预先：制定确认方》案并记录并应进【行，额，外的测试和检查【以查证是否满足设】计的要求及功—能说明？的要求 【 12.》2，.5  确》认及验证工》作应包括《终端：使用者参与》并应包？括进行供应》商审计、接受供【。应，。商文件、接受培训等！ 1【2.2.6》  在开始清洁及】工艺：验证活动前应—完成关键设备和【辅助系统的确—认确认宜单独—或联合？完成并应符合下列规！定 《    — 1  设备选【型前应提出用户【需，。求，说明(UR》S，)，应至少包括国家现】行有关药品》生产质量管》理的符？合性：要求、安全》及环保要求、符【合有关标《准要：求、符合工艺—及，产，品相关要《求等； 【  ？   2  —在设计确认阶段设】备选型时应重—。点考虑供应商—资，质、设备是否能够满！足工艺需求、生产】能力是否与批—量，相适应、生产场【地与设备《大小是否匹配、【设，备材质等《对产品是否》有影响、设》。备是否易于操作和】。清洁：等方面的内容； ！  》。。。 ，  3 《 在安装确认阶【段应重点确认设备】的材：质，、安装位置及操作空！间、通风《设施、配套》设备：、管道连接》、仪器仪《表是否符合》。预定要求； ！     4【  在运行确认阶段！应根：据草拟的《。标准作业程序对设备！空载：下的运行状态进【。行检查确认标—准，作业程序的》实用性确保设—备，运行平稳、仪—表可靠？且相应调节》控制措施有效； ！  》   5  在设计！确认、安《装，确认、运行确认【完成后应进行性能】确认通过实》际负载生产》的方法？对设备运行可—靠性：。。、关键工艺》参数的稳定性和产】品，质量的均《。一性：和重现性进》。行，确认 《