:
12.》2 确 【 认
?
—
12?.2.1 确【认及:验证工作应纳—。入项目总《计划与总进》度
—
12.2.2【 验证总计划宜在!项目调?。试与确认《前的计划《阶段编制并通过【批,准
【1,2.2.《3 企业应在评】估系统?的安装、运行特征】。及,参数对产品》质量的潜在影响的基!础上对直《接影响系统进行【确,认
12!.2.4 —安装确认(IQ【)及:运行确认(OQ【)可与调试同时【进行但?应,预先:制定确认方》案并记录并应进【行,额,外的测试和检查【以查证是否满足设】计的要求及功—能说明?的要求
【
12.》2,.5 确》认及验证工》作应包括《终端:使用者参与》并应包?括进行供应》商审计、接受供【。应,。商文件、接受培训等!
1【2.2.6》 在开始清洁及】工艺:验证活动前应—完成关键设备和【辅助系统的确—认确认宜单独—或联合?完成并应符合下列规!定
《
— 1 设备选【型前应提出用户【需,。求,说明(UR》S,),应至少包括国家现】行有关药品》生产质量管》理的符?合性:要求、安全》及环保要求、符【合有关标《准要:求、符合工艺—及,产,品相关要《求等;
【
? 2 —在设计确认阶段设】备选型时应重—。点考虑供应商—资,质、设备是否能够满!足工艺需求、生产】能力是否与批—量,相适应、生产场【地与设备《大小是否匹配、【设,备材质等《对产品是否》有影响、设》。备是否易于操作和】。清洁:等方面的内容;
!
》。。。 , 3 《 在安装确认阶【段应重点确认设备】的材:质,、安装位置及操作空!间、通风《设施、配套》设备:、管道连接》、仪器仪《表是否符合》。预定要求;
!
4【 在运行确认阶段!应根:据草拟的《。标准作业程序对设备!空载:下的运行状态进【。行检查确认标—准,作业程序的》实用性确保设—备,运行平稳、仪—表可靠?且相应调节》控制措施有效;
!
》 5 在设计!确认、安《装,确认、运行确认【完成后应进行性能】确认通过实》际负载生产》的方法?对设备运行可—靠性:。。、关键工艺》参数的稳定性和产】品,质量的均《。一性:和重现性进》。行,确认
《