12.【2  确《    认 — ， ， 《 12.2.—。1  确认及验【证工作应纳入项目总！计划与总进度 ！ 12.—2.2 《 ，验证总？计，划宜在项目调试与】。确，认前的计划阶—段编制并《通过：批，准 ？ ： 12.》2.3  企业【应在评估《。。系统的安装》、运行特征及参数对！产品质量的潜在影响！的基础上对直接【影，响系统进行》确认 【 1：2.2.4  安装！确认(IQ)及【运行确认《。(OQ)可》与调：试同时进行但应预先！制定确认方案并记】录并应进行额外的测！试和：检查以查《证是否满足设计【的要求及功》能，说，明的要求 — 12—.2.5《  ：确认：及验证工作应包括终！端使用者参与—并应包括进行供【应商：审计、接受供应商文！件、接受培训—等 ？ 12.2.！6  在开始清【洁及工艺验证活【动前应完成关键设备！和辅助系统的确【认确认宜《单独或联合完—成，并应符合《下，列规定？  【   1  设备】选型前应《提出用？户需求说明》(URS《)应至少包括国家现！行有关？药品生产质》量管理的《符合性要求、安【全及环？保，要求、符合有—关标：准要求、《符合工？艺及：产品相关要求等； ！ ： ，     2 】 在设计确认阶段设！备选型时应重点考虑！供，应商：资质：、设备是否能够【满足：工艺需求、生产能力！。是否与批量相适【应、生产《场地：与设备大小是否【匹配、设《备材质等对产品是】否有影响、设—备，是否：易于：操作和清洁等—方，面的内容； ！ ，    《 3  在安—装确认？阶段应重《。点确：认设备的材质、安】装位置及《操作空间、通风设施！、，配套设备、管道连】接、仪器仪表是否符！合预定要《求，； ？ ， ：。     4—  在运《。行确认阶段应根据】草拟的标准作业程】序对设备空载下的】运行状态进行检查】确认标准作》业程序的实用—性，确保设备运行—平稳、仪表可靠且相！应调节控制》措施有效； 【     5！  在设计确认、】安装确认、运行【确认完成后应—进行性能确认通过实！际负：载生：产的方法对设—备，运行：可靠性、《关，键工艺参数的稳定性！和产品质《量的均一《性和重现《性进行确认 【