《12.2  确【    认 — 12！.，2.1  确认【及，验证：工作应纳入》项目总计划与总【进度 — ， 12.2》.，2  验《。证总计划宜在项目调！试与：确，认前的计划阶—段编制并通过—批准 【 1：2.：。。2.：3，  企业《应在评估系》统，。的安装、《运行特征及参数对】产品质量的》潜在影响的基—础上对直接》影响系统进行确【认 》 ， 12？。。.2：.4  安装确认(！IQ)及运行确【认(O？Q，)可与调试同时进】行但应预先制定【确认方案并记录并应！进行额外的》测，试和检查《以查证是否满足【设计的要求及—功能说明《的要求 《 12.2！。.5  《确认及验证工作应包！括终端使用者参与】并应包括进行供应商！审计、接受》供应商文件、—接受培训等 — 12【.2.6 》 在开始清洁及【工艺验证活》动前：应完成关键设—备和辅助系统的确认！确认：宜单独或联》合完成并应符合【下列规定 ！   ？  ：1  设备选—型，前应：提出用户需求—说明(UR》S)应至少》包括国家现行有关药！。。品生产质量管理的】符，。合性要求、安全【及环保要求》、符合有关标—准要求？、，。符合工艺及产—品相关？。要求等； 》 》。  ：  2  在设【计确认阶段设备选型！时，应，重，点考虑供应商资质、！设备是否能》够，满足工艺需求—、生产？能力是？否与批量相适应【、生：产场地与《设备大小是否匹配、！设备材质等对—产品是否有影—响、设备是否—易于操作和清洁【等方面的内容—； 《  《 ，  ：3  在安装确认阶！段应重？点确认设备的—材质：、安装位置及操作空！间、：通，风设施、配》套，设备、管《道连接、仪器仪表】是否符合预定—要求； 【     4  ！在运行确认阶段应根！据草拟的标准作业程！序对设备空载—下的运行状态进行检！查，确，认标准？作业程序的实—用性确保设备运行平！稳、仪表可靠—且相应调节控制【措施有效； — 《     5  在！设计确认、安装确】认、运行《确认完成后应进【行性：能确认通过实际【负载生产的方法对设！备运：行可靠性、关键【工艺参？数的：稳，定性和产《品质：量的均一性和重【现性进行确》认 ？