， 12.2 】 确 ？   认《 1！2.2.1》  确认及验—证工作应纳入项目总！计划与总进度— 《 12.2.2 ！。 验证总计》划宜在项目调试【与确认前的计划【阶段编制并通过【批准 1！2.2.3  【企业应在评估系统】的安：装、运行特》征及参数对产—。品质量的潜在影【响的基础《上对直接影响—系统进行确》认 — 12.2.—4  安装确认(】IQ)及运》行确：认(OQ)》。可与调试同时进行】但应：预先制定确认方【案，并记录并应进行额】外的测试和》检查以查证是否满足！。设计的？要求及功《能说明的要求 【 12.2！.5  《确认及？验证工作应包括终】端，使用者参与并应包括！进行供应《商审计、接受供【应商文件《、接受培训等 【 》12.2.6 【 在开始清》。洁及：。。工艺：验证活动前应完【成关键设备和辅助】系统的确认确—认宜单独或》联合完成并》应符合下列规定 】 》。    1  设】备选型前应提出用户！需求说？明(U？RS)应《至少包？括国家现行》。有关药品《生产：质量：管理的符合性要求】、安全及环》保要求、符合有关】标，准要求、符》合，工艺：及产品？相关要求《等，。； 》    》 2  在设计确认！阶段设备选型时【应重点考虑》供应商资质》。、设备是《否能够满足工艺需求！、生产能《力是：否，与，批量相适《应、生产《。场地与？设，备，大小是否匹》配、设备材》。质等对产品是否【有影：响、设备是否易【于操作和清洁等方】面的内容； 【 ，  《  ： 3  《。在安装确认阶段应重！点确认设备的材【质、安？装位置及操作空【间、通风《设施、配套设—备、管道连接、【。。。仪器仪？表是否符合预定【要求； 》 ？     4 【 在运行确认—。。阶段应根据草拟的】标准：作业程？序对设备空》载下的运《行状态进行》检查确认标准作业】程序的实用性确【。保设备运行平—稳、仪表可靠且相】应调节控制措施有】。效； —。 ：  ：  5？ ， 在设计确认—、安装确认、—运行确认完成后【应进行？性，能确认通过》实际负载生》产的方法对设—备运行可靠性、关键！工艺参数的稳—定性和？产，。。品质量？的均一？性和：重现性进行确认【 ：