12.2】  确？  ：  认 】 12》.2.1  确认及！验证工作应纳入项目！总计划与总进—度， 《 12.2.【2  ？验，证总计划宜在—项目调试与》确认：前的：计划：阶段编制并通过【。批准： 》 ，12.2.3  企！业应：在评估系统的安【装、运行特征及【参，数对：产品质量的潜在影】响的基础上对—直接影响《系统进行确认— 《 12.2—.4  安装确【认(IQ《)及运行确认(【OQ)可与调试同时！进行但应预》先制：定，确认方？案，并记录并《应，进行额外的测试和检！查以查证《是否满足设计的要】求及功？能说：明的要求 — 12.2.！5  确认及验证】工作应包括终端【使用：者参：与并应？包括进行供应—商审计、接受供应】商，文件、接受培训【等 《 ？12.2.6  】在开：始清洁及工艺验【证活动前应完—成关键设备和辅助系！统的确认确认宜单】独或联合完成并应】符合下列规》定 ？ ，     1】。  ：设备选型前应提出用！户需求说《。明(URS)应【至少包？括国家？现行有关药品生产】质量管理的》符合性要求、安全及！环保要求、》符合有关标准要【求、符合工艺—及产品相《关要求等；》 ， ， ， ？    2》  在设计确认【。阶段设？备，选型时应《重点：考虑供应《。商资质、《设备是否能够满【足工艺？需求、生产能力是】。否与批量相适应【。、生：产场地与设备大小】是否匹配、》。设备材质等对产【品是否有《影响、设备》是否易于操作和【清洁等方面的内容】； 【    3  在安！装确认阶段应重点确！认设备的《材质、？安装位置及操—作空间？、通：风设施、配套设【备、管？道连接？、仪：器仪表是否》符合预？定要求； 》 《     4  】在运行？确认阶段《应根据草拟的标准】作业程序对设—备空载下的运行【状态进行检查—确认标准作业程序的！实用性确《保设：备运行？平稳、仪表可—。靠且相应调节—控，制措：施有：效； 《 《    《5  ？在设计确认、安装确！认、运行确认完【成后应进行性能确】认通过？实，。际负载生产的方【法对设备《运行可靠性、关【键工艺参数的稳【定性和产《品质量的均一性和重！现性进行确》认 ？