？ ，12.2  —确    认 【 【12.？2.1 《。 确认及验证—工作应纳《入项目总计划与总】进，度 ： 《 12.2.2 】 验证总计划宜【在项目调《试与确？认前的？。计划阶段编制并【通过批准 ！ 12？.2.3  企【。业，应在评估系》统，的安装、运行特征】及参数？对产品质《量的：潜在影？响的基础《上对：直接影响《系统进行确认— 》 ，。12.2.4—  安装《确认(I《Q)及？运行：确认(OQ》)可与调试同时【。进行但应预》先制：定确认方案》并，记，。录并：应进行？额外的测试和检【查以查证是否满足设！计的要求及功—能说明的要求— 1【2.：2.：5  ？。确认及验证》工作应包括终端使】用者参与并应包括】进行：供应商？审，计、接受供应商文】件、：接受培？训等 《 ？ 12.2》.6  在开始清洁！及工艺验《证活动前应》完成关？键设备和《辅助系统的确—认确认宜单独—或联合完成并应【符合：。下列规？定，   】  1  设—备选型前应提出【用户需求说明(U】RS)应至》少包：括国家？现行：有，关药品？生产质量管理—的符合性要求、【安全及环保要求、】符合有关标准要求】、，。符合工艺及产—品相关要求等； ！     】2  在设计—确认阶段设备选型时！应重点考虑供应商】资质、设备是否能】够满足工《艺，需求：、生：产能力是否与—批量相适应、—生产场地与设—备大小是否匹配【、设备材质》等对产品是》否有影响、设备【是否易于《操作和清洁等方【面的内？。容； —。。。   《  3  在—安装确认阶段应重】点确认设备的材质】、安装位《置及操作空间—、通风设《施、配套设》。备、：管道：连接、仪器仪表【是否：符合预定要求； ！     】4 ： 在运行确认阶【段应：根据草拟的标准作业！程序对设备空载【下的运行状态—进行检查《确认标准作业—程，序的：实，用性确？保设备运《行平稳、仪表—可靠且相应调—节控制？措施有效； 】   》  5  在设计】确认、安《装确：认、运行确认—完成后？应进行性能确认通】过实际负载生—产的：。方法对设备运—行可靠性《、关键？工艺参数的稳定性】和产品质量》的均一性《和重现性进行确认 ！ ，