？ 12.2  【确    认 【 《 ： 12.2》.1：  确认及验—证工作应《。纳入：项目总计划》与，总，进，度 1】2，。。.2.2 》 验：证总计？划宜在项目调试与】确，认前的计划阶—段编制并《通过批准 — 1》2.2.3》  企业应在—评估系统的安装、运！行，特征：及，参数对？产品质量的潜在影】响的基础上对直接】影响系统进行确【认 【12.2《.，4  ？安，装确认(IQ)及】运行确认(OQ【)可与调试》同时进行但应预先制！定确：认方案并《记录并应进行额外的！测试和检查以查证】是否满足设计的要】求及功能说明的要求！ ： 12—.2.5  确认及！验证工作应包括终】端使用者参》与并应包括进行供】应商审计、接受【供应商文件、接受】培训等 — ， 12.2.6】 ，。 在开？。始清洁及工艺验【证活动？前应完成关键设备和！辅助系？统的：确认确认宜》单独或？联合完成并应符合下！列规：。定 ？ ，  《   1《 ， 设备选型前—应提出用户需求【。说明：(URS)应至少包！括国家现行》有关药？品生产质量管理的符！合性：要求、安全及环保要！求、符合有关标准要！求、符合工》艺及产品相》关，要求：等； —     2【 ， 在设计确认阶段设！备选型时《。应重点考虑供应商资！质、设备是》否能够满足》工艺需？求、生产能力是否与！批量相适应、生【产场地与设备大【小是否匹配、设备】材质：等对产品是否—有影响？、设备是《否易于操作》和清洁等方》面，的，内容； 】   ？  3 《 在安装《确认阶段《应重点确认设—备的材质《、安装？。位置及操作空间、】通风设施、配套【设备、管道连接、仪！器仪表是《否符合预定要—求；  ！   4 》 在运行确认阶段应！。根据草拟的标—准，作业程序《对设备空载下的运】。行状态进行检查【确认标准作业—程，。序的：实用性确保设—。备运行平稳、仪表可！靠且相应调》节，控制措施《有效； ！    5  在】设计确认《。、安装确认、—运行：确，认完：成后应？进，行性能确认通过实际！负载生产的方法【对设备？运行可靠性》、关键工艺参数【的稳定性和产品【质量的均一》性和重现性》进行确认 —