《12.2 确【 认
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12!.,2.1 确认【及,验证:工作应纳入》项目总计划与总【进度
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12.2》.,2 验《。证总计划宜在项目调!试与:确,认前的计划阶—段编制并通过—批准
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1:2.:。。2.:3, 企业《应在评估系》统,。的安装、《运行特征及参数对】产品质量的》潜在影响的基—础上对直接》影响系统进行确【认
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12?。。.2:.4 安装确认(!IQ)及运行确【认(O?Q,)可与调试同时进】行但应预先制定【确认方案并记录并应!进行额外的》测,试和检查《以查证是否满足【设计的要求及—功能说明《的要求
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12.2!。.5 《确认及验证工作应包!括终端使用者参与】并应包括进行供应商!审计、接受》供应商文件、—接受培训等
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12【.2.6 》 在开始清洁及【工艺验证活》动前:应完成关键设—备和辅助系统的确认!确认:宜单独或联》合完成并应符合【下列规定
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? :1 设备选—型,前应:提出用户需求—说明(UR》S)应至少》包括国家现行有关药!。。品生产质量管理的】符,。合性要求、安全【及环保要求》、符合有关标—准要求?、,。符合工艺及产—品相关?。要求等;
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》。 : 2 在设【计确认阶段设备选型!时,应,重,点考虑供应商资质、!设备是否能》够,满足工艺需求—、生产?能力是?否与批量相适应【、生:产场地与《设备大小是否匹配、!设备材质等对—产品是否有影—响、设备是否—易于操作和清洁【等方面的内容—;
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《 , :3 在安装确认阶!段应重?点确认设备的—材质:、安装位置及操作空!间、:通,风设施、配》套,设备、管《道连接、仪器仪表】是否符合预定—要求;
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4 !在运行确认阶段应根!据草拟的标准作业程!序对设备空载—下的运行状态进行检!查,确,认标准?作业程序的实—用性确保设备运行平!稳、仪表可靠—且相应调节控制【措施有效;
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5 在!设计确认、安装确】认、运行《确认完成后应进【行性:能确认通过实际【负载生产的方法对设!备运:行可靠性、关键【工艺参?数的:稳,定性和产《品质:量的均一性和重【现性进行确》认
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