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12.2 】 确 ? 认《
1!2.2.1》 确认及验—证工作应纳入项目总!计划与总进度—
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12.2.2 !。 验证总计》划宜在项目调试【与确认前的计划【阶段编制并通过【批准
1!2.2.3 【企业应在评估系统】的安:装、运行特》征及参数对产—。品质量的潜在影【响的基础《上对直接影响—系统进行确》认
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12.2.—4 安装确认(】IQ)及运》行确:认(OQ)》。可与调试同时进行】但应:预先制定确认方【案,并记录并应进行额】外的测试和》检查以查证是否满足!。设计的?要求及功《能说明的要求
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12.2!.5 《确认及?验证工作应包括终】端,使用者参与并应包括!进行供应《商审计、接受供【应商文件《、接受培训等
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》12.2.6 【 在开始清》。洁及:。。工艺:验证活动前应完【成关键设备和辅助】系统的确认确—认宜单独或》联合完成并》应符合下列规定
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》。 1 设】备选型前应提出用户!需求说?明(U?RS)应《至少包?括国家现行》。有关药品《生产:质量:管理的符合性要求】、安全及环》保要求、符合有关】标,准要求、符》合,工艺:及产品?相关要求《等,。;
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》 2 在设计确认!阶段设备选型时【应重点考虑》供应商资质》。、设备是《否能够满足工艺需求!、生产能《力是:否,与,批量相适《应、生产《。场地与?设,备,大小是否匹》配、设备材》。质等对产品是否【有影:响、设备是否易【于操作和清洁等方】面的内容;
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《 : 3 《。在安装确认阶段应重!点确认设备的材【质、安?装位置及操作空【间、通风《设施、配套设—备、管道连接、【。。。仪器仪?表是否符合预定【要求;
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4 【 在运行确认—。。阶段应根据草拟的】标准:作业程?序对设备空》载下的运《行状态进行》检查确认标准作业】程序的实用性确【。保设备运行平—稳、仪表可靠且相】应调节控制措施有】。效;
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: : 5? , 在设计确认—、安装确认、—运行确认完成后【应进行?性,能确认通过》实际负载生》产的方法对设—备运行可靠性、关键!工艺参数的稳—定性和?产,。。品质量?的均一?性和:重现性进行确认【
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