12.1.1  设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备／系统调试工作应制定调试计划／方案，并应在调试前得到审核和批准。

12.1.2  完整的调试工作应包含工厂验收测试(FAT)及现场验收测试(SAT)工作。

12.1.3  生产设施的调试及验收应全程进行文件记录，并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求。

12.1.4  企业应根据各系统的具体情况，在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致。

12.1.5  验收检查可非现场或在现场进行。在供应商处进行交货前检查时，应有合同条件约束并履行相关批准手续。

12.1.6  验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591有关确认的规定。

12.1.7  调节及校准应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和用户需求说明(URS)的有关规定执行。

12.1.8  企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容。

12.1.9  验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统，但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和药品生产质量管理有关确认的要求。

12.1.10  项目施工前应预先明确项目竣工程序、交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利。

12.1.11  项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件。

12.1.12  移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行，并应由专人负责。

12.1.13  项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告、符合使用证书、最终遗留问题清单、签署好的项目验收文件、分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件、各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等。