《12： ， 验收与确认 【 《。 ： ， ：12.1  验 】 ，  收 ！ 1？2.1.《1  设备的—调试与确认、验【收，交付：应符合现行国家标准！洁净室？施工：及验：收规范GB 5【05：91和有关药品生】产质量管《理的规定设》备／系统调试工作】应制定调试计划／方！案并应在调试前得】到审核和批准— ？ 12》.1.2  完【整的调试《工作应包含工厂验收！测，试(FAT)及现】场验收测《。试，(SAT)工作 ！ 12—。.1.3  生产】设施：的调试？及验收应《全程进？行文件？记录并应符合工程】质量管理和》工程变？更控制的要》求 ？ ， 12》.1.4  企业】应根据各系统的具体！。情况在竣工》前或竣？工后：检查建？筑与：安装是否与详细设】计、预定《的建筑及材》。料标准的要求—相一致 — ？12.1.5 【 验收检查可非现】场或：在现：场进行在供应—商处进行交货前【检查时？应有合同条》。。件约束并履》行相关批准手—。。续 12！。.1.6《  ：验收阶段《用于：支持直接影响系统】的检查应《符合现行国》家标准洁净室施【工及验收规范G【B ：50591有关【确认的规定 ！ 12.1.7】  调节及校准【应按现？行国家标准洁净【室施工及验收—规范GB《 50591和【用户需求说》明(：。URS)的》有关规定执行 【 》12.？1.8  企业应根！据项目的《范围在总调试计划】中预先制定好—测试计？划明：确各系统测试计划的！详细程度《及，内容 】1，2.1.《9  验《收阶段？进行：的测试可《用于支持《直接影响《。系统但测《试过程的管理—及执：行应符合现行—国家标准洁净室施】工及验收规范GB ！50591》和药：品生产质《量管理有关确认【的要求？ 1【2.1.10—  项目施工前【应预先明确》项目竣工程》。序、交付成果与移交！方，式以及项目各参与】方的职责《。和权利 《 1—2.1.1》1  项目》竣工：。验收和移《交可：按系统或区域分期】进行并应具》。备所移交系统或【区，域运行应有的—外部接口条件 【 12.】1.12  移交文！件的接收与更新【应按预先批准的工】。作程序执《行并应由专人—负责 【 ，12.1《.13  项目【竣工与移交中交付的！文件应包括项目放】行文：件、项目竣》工报告？、符合使用》证书、最终》遗留问？题清：单、签署好》。的项：目验收文件、—分包商评《估报告、各方经【验，教训总结会会议纪要！、全套项目文件【、各系统的系—统手册、竣工图及】竣工说明等》 ：