《12  验收与【确认 》 ： 12【。.1  验》    收》 1！2.1.1  【设备：的调试与确认、验收！交付：。应符合现行国家标】准洁净室《。。施工及验收规范【GB 50》591和有》关药品生产质量【管，理的规定设备／系统！调试工作应制—定，调试计划《／，方案并应在调试【前得到？审核：和批准 《 《 12？.1：.2：  ：完，整的调试工作应【包含工厂验收测试】(FAT)》。及现场？验收测试《(SAT《)工作 — 1《2.1.3》  ：生产设施《。的调试及验收应全程！进行文件记》录并应符合工—程质量管理和—工程变更控制—的要求 》 1》2.1.4 — 企业应根》据各系统的具—体情况？在竣工前或竣工后】检查建筑与》安装是否《与详细设计、预定】的建筑及材》料标准的要求相一致！ 1【2.1.5 — 验：收检查可非现场或】在现：场进行在供应商处】进行交货前检查时应！有合同条《件约束并《履行相关批准手【续 》。 12.1.【6  验收阶段用】于支持直接影响系】统的：检查应？符合现？行国家标准洁净室】施工及验收规范【GB 505—91有关确》认的规定 【 12.—1.7  》调节：及校：准应：按现：行国家标准洁净【室施工及验收规范G！B 5059—1，和用户需《求说明(URS【)的有关规定—执行： ， 1—2.1.8  【企业应根据项目【的，范围：在总调试计划中预】。先制定好测试—计划明确各系统【测试计划的详细【程度及内《容 》 ：1，2.1.9  验收！阶段进行的测试【可用于？支，持直接影响系统但测！试过程的管》理及执？。行应符合现行—国家标准洁净—室，施工及验收规—范GB 505【91和药品生产质】量管理有关确认的】要求 ？ ， ，。 ， 12.1—.，10  项目施工前！应预先明《确项目？竣工程序、交付成】果与移交方》式以及项目各参与方！的职责和《权利 》 12.1【.11  项目【竣工验收《和移交可按系统或】区域分期进行—并应具？备，所移交系统或—区域运行应有的【外部接口条件— 12】.1.12 —。。。 移交文件的—。接，收与更新应按预【先批准的《工作程序执行—并应：由专人负《责， 《 12.1.【13  项目竣工】与移交中交付的文】件应包括项目放行】。文件、项目竣工报告！、符合使《用证书、最》。终遗留问题清单、签！署好的项《目，验收文件、分包商评！估报：告、各方经》验，教训总结《会会议纪《要、全套《项目文？件、各系统的系统手！。册、竣工图及竣工说！明等 《