12 【 ，验收与？确认 《 1！2.1  验 【   收《 — 12.1.1】  设备的》调试与确认、—。验收交付应》符合现行国家—标准洁净室施工【及验收规范GB 】50591和有关药！品，生产质量管》理的规定设备／系统！调试工作应制定调试！计划／方案》并应在？调试前？得到审？核和批准 》。 ：。 12.1.2！  完？。整的调试工作应包】含工厂？验收测试(FAT】)及现场验》收测试(《SAT)工作 】 12—.1.3 》 生产设施的调试及！验，收，应，全程进行文》件，记录并应《符合：工，程质量？管理和工程变—更控制的要求 ！ 12》.1.4  企【业应：根，据各系统的具体情】况在竣工前或竣工后！。检查建？筑与安装是否与【详细：设计、预定》的建筑及材料标准的！要，求相一致 》 ： ： 12.1.5 】 ，验收检？查，可非现场或》在现场进行在供应商！处进行交货前检查时！应有合同条件约束】并履行相《关，批准手续 】 ，。 12.1.6【。  验收阶段用【于支：持直接影《响系统的检》查，。应符合现行国家【标准洁净室施工【及验收规范》GB 5059【1有：关确认的规定 】 12.【1.7  》调节：及校准应按现行国家！标准洁净室施工及验！收规范GB 505！91：和用户需《求说明(URS)的！。有关规定执》行 《 12》.1.8  企【业应根据《项目的范围在—总调试计划中—。预先制定好测试计划！明确：。各，系统测试计划的详】细程度及内容— 1【。2，.，1，.9  《验收阶段进行的测】试可用于《支持：直，接影：响系：统，但，测试过程的管理及】执，行应符合现行国【家标准？。洁净室施工及验【收规范GB —50591和药品生！产质量管理有关确认！的要求？ —。1，2.1.《10  项目施【工前应预先明确项目！竣工程序、交付【成果与移交》方式以及项目—各参与方的》职责：和权利 ！12.1.11 】 ，项目：竣工验收和》移，交，可按：系统或区《域分期进行》并，应具备所移》交系统或《区域：运行应有的外部【接口条件 》 1—。2，。.1.12  移】交，文件的接收与更【新应按预《。先批：准的工？作程序执行并—应由：专人负？责 — 12.1》.13  》项目竣工与移交中交！付的文件应包括项目！放行：文件、项目》。竣工报告、》符合使用证》书、最终遗》留问题清单、—签署好的《项目验收文件、【分包商评《估报告、《各方经验教训—总结：会会议纪要、全套项！目文件、《各，系统的系统》手册、竣工》图及竣工说》明等 ？ ，