12 【。 验：收与确认 】 12.！1  验《    收 】 ， ？。 12.1.1 】 设备的调试与【确认、验收》。交付应符合现行国】家，标准洁净室施工【及验收规范GB【 50591和【有关药品生产质量】管理的规定设备【／系统调《试工作应《。制定调试计》划／方？案并应？在调试前得到审核】和批：准 1】2.1.2  【完整：的调试工《。作应包含工》厂验收测试》(FAT《)及现场验收测试(！SAT)工作 【 ， 12—。.，1.3  》生产：设施的调试》及验收应全》程进：行文件记录并—应符合工程》质，量管：理，和工：程变更？控制的？要求 》 ， 1？2.1.4 — ，。企业应根据各系统】的具体情况》在竣工？前或竣工后检—查建：筑与安装《是否与详细》设计、？预定的建筑及材【料标准的要求相【。一致 》 ： 12.1.—5  ？验收检查可非现场】或在现场进行在供】应商处进行交货前检！查时应有合同条【件，约，束并履行相关—批准手续 【 12》。.1：.6  验收—阶段：用于支持直接影响系！统的：检查应符合现—行，。国家标准洁净—室，施工及验收》规范：GB 50》59：。1有关确认的—规定： 12】.1.？7，  调节及校—准应按现行国家标准！洁净室施工及验【收规范GB 505！91和用户需—求说明？(UR？S)的有关规定执】行 12！.1.8  企业】应，根据项目的范围在】总调试计划中预先】制定好测试计—。划明确各系统测试】计划：的详细程《度及内容《 ， 12.】1.9  》验收阶段进》行的测试《可用于支持直接【影响系统但测—试过：程的管理及执行【应符合现行国家【标准洁净《室施工及验收规范】GB 50591】和药品？生产质？量管理有《关确：认的要求 ！ 1：2.：1.10  项目施！工前应？预先：。明确项目竣工程【。序、交付成果与【移交方式《以及项目各参与方的！职责：和权：利 《 12.1.】11 ？ 项：目竣：。工验收和《移交可？按，。。系统或区域分—。期进行并应》。具备所？移交系统《或区域运《行应：有的外部接口条【件 1】2.1.12  移！交，文件的接收》与更新应按预先【批准的工作程—序执行并应》由专人负责 】 1《2.1.13  项！目竣：工与：移交中交《付的文件应》。包括项目放行文件、！项目竣工报》告，。、符合？使用证书、最终遗】留问题清单、—。签，署好的项目验收文】件、分包商评估【报，告、各方经》验教训总结会—会议纪要、全—套项目？文件、各系统的系统！手册、竣工图及【竣工说明等》 ：